Активное вещество:

• парацетамол 1000 мг
• фенилэфрина гидрохлорид 10 мг
• аскорбиновая кислота 40 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 3725 мг, лимонная кислота - 680 мг, натрия цитрат - 430 мг, крахмал кукурузный - 200 мг, ароматизатор лимонный - 200 мг, натрия цикламат - 79 мг, натрия сахаринат - 54 мг, краситель куркумин (E100) - 7 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) светло-желтого цвета, с запахом лимона; приготовленный раствор мутный, желтовато-зеленого цвета, с запахом лимона, без поверхностной пены и твердых включений.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Действие на организм

Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (ненаркотический анальгетик+сосудосуживающее средство+витамин)

Фармакокинетика

Парацетамол

Быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.

T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 ч. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Фенилэфрин

Плохо всасывается из ЖКТ и подвергается метаболизму при "первом прохождении" в кишечнике и печени под действием МАО. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена.

Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы - 25%. Распределение в тканях организма широкое.

Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.

Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Инструкция

Для приема внутрь.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® МаксГрипп должен составлять 4 ч.

Содержимое одного пакетика поместите в кружку и налейте половину кружки горячей воды. Размешайте до растворения. Добавьте холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.

Взрослые: Внутрь, разовая доза – 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков.

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению Колдрекс максгрипп

Устранение симптомов простуды и гриппа:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• озноба;
• боли в суставах и мышцах;
• заложенности носа;
• боли в горле;
• боли в пазухах носа.

Противопоказания к применению Колдрекс максгрипп

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек;
• заболевания системы кроветворения;
• тиреотоксикоз;
• артериальная гипертензия;
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• сахарный диабет;
• заболевания, связанные с наследственным нарушением всасывания сахара, т.к. каждый пакетик содержит 4 г сахарозы;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. в состав препарат входит сахароза;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Колдрекс максгрипп Применение при беременности и детям

Беременность

Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты при беременности составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у беременных предположительно не сопряжен с риском возникновения побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты в период грудного вскармливания составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у женщин в период грудного вскармливания не сопряжен с возникновением побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.

Колдрекс максгрипп Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000).

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

• Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
• Аллергические реакции: очень редко - анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
• Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени.
• Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксическое действие.

Фенилэфрин

• Со стороны нервной системы: очень редко - нервозность, головная боль, головокружение, бессонница.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения.
• Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.
• Со стороны органов чувств: очень редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
• Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит.
• Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

• Частота развития побочных эффектов не установлена.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.
• Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.
• Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.
• Прочие: гипокалиемия.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

В случае возникновения побочных эффектов пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Передозировка

В случае передозировки препарата Колдрекс® МаксГрипп (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Поражение печени у взрослых возможно при приеме ≥ 10 г парацетамола.

Прием ≥ 5 г парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

Продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
• дефицит глутатиона (вследствие нарушение питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 ч возможны бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.

В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Антидотом является ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы обусловленные аскорбиновой кислотой: при применении более 1 г - головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюгокозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.

Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Меры предосторожности

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• Доброкачественные гипербилирубинемии.
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
• Острый гепатит.
• Алкогольная болезнь печени.
• Затруднение мочеиспускания.
• Пилородуоденальная обструкция.
• Стенозирующая язва желудка и \ или двенадцатиперстной кишки.
• Бронхиальная астма.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
• Феохромоцитома.
• Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).
• Одновременный прием гипотензивных средств.

Информация от производителя

Колдрекс МаксГрипп - кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт, действие которого обусловлено входящими в состав активными компонентами:

• Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe.
• Фeнилэфpин - сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа (сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание.
• Аcкoрбинoвaя киcлoтa (витaмин C) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при пpocтyде и гриппe.
• Активные вещества Колдрекс МаксГрипп не вызывают сонливость.*

* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N014920/01

Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) светло-желтого цвета, с запахом лимона; приготовленный раствор мутный, желтовато-зеленого цвета, с запахом лимона, без поверхностной пены и твердых включений.

Вспомогательные вещества: сахароза - 3725 мг, лимонная кислота - 680 мг, натрия цитрат - 430 мг, крахмал кукурузный - 200 мг, ароматизатор лимонный - 200 мг, натрия цикламат - 79 мг, натрия сахаринат - 54 мг, краситель куркумин (E100) - 7 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг.

6.427 г - пакетики многослойные (5) - пачки картонные.
6.427 г - пакетики многослойные (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в ЦНС. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку ЖКТ. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота () восполняет повышенную потребность в витамине С при "простудных" заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрацию внимания.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками крови является минимальным при применении в терапевтических концентрациях.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы крови составляет 25%.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму МАО в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% принятой дозы выделяется в неизмененном виде.

Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Показания

Для устранения симптомов "простуды" и гриппа, включая:

• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боли в пазухах носа;
• заложенность носа;
• боли в горле.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
• нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
• артериальная гипертензия;
• гиперфункция щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз);
• заболевания системы крови;
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• заболевания, сопровождающиеся портальной гипертензией;
• сахарный диабет;
• хронический алкоголизм;
• заболевания, связанные с наследственным нарушением всасывания сахара - каждый пакетик содержит около 4 г сахара;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• дефиците сахаразы/изомальтазы, при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
• одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, НПВП, лекарственных препаратов для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, рифампицина, хлорамфеникола;
• одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

• Доброкачественные гипербилирубинемии.
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
• Острый гепатит.
• Алкогольная болезнь печени.
• Затруднение мочеиспускания.
• Пилородуоденальная обструкция.
• Стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Бронхиальная астма.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное АД, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
• Феохромоцитома.
• Наличие тяжелых инфекций, в т.ч. сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким ИМТ).
• Одновременный прием гипотензивных средств.

Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска, то перед приемом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Для приема внутрь.

Не превышать указанную дозу.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта.

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс МаксГрипп должен составлять 4 ч.

Содержимое одного пакетика поместить в кружку и налить половину кружки горячей воды. Размешать до растворения. Добавить холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.

Взрослые: разовая доза - 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков.

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов "простуды" и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Перед применением препарата Колдрекс МаксГрипп пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию активных веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (≥1/100 000 и <1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к и непереносимостью других НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени; частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов.

при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

Со стороны нервной системы: очень редко - нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышение АД, тахикардия, ощущение сердцебиения.

очень редко - тошнота, рвота.

Со стороны органа зрения: очень редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Частота побочных эффектов не установлена.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных выше нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Симптомы, обусловленные парацетамолом: возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза (в т.ч. лактоацидоза). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца, гипокалиемии и панкреатите при передозировке парацетамолом.

Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
• дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

Лечение: при первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

В течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином: симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки фенилэфрина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: при применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа), увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс МаксГрипп, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким ИМТ.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Перед приемом препарата Колдрекс МаксГрипп необходима консультация врача в случае:

• приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;
• приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);
• соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия - каждый пакетик содержит 0.12 г натрия;

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность и лактация

Беременность

Препарат не следует применять при беременности без предварительной консультации с врачом.

В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, и в клинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты при беременности составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у беременных предположительно не сопряжен с риском возникновения побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В клинических исследованиях у людей не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.

Максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты в период грудного вскармливания составляет 2000 мг, что значительно превышает максимальную суточную дозу препарата, поэтому прием препарата у женщин в период грудного вскармливания не сопряжен с возникновением побочных эффектов со стороны аскорбиновой кислоты.

Фертильность

Достаточные данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказания: тяжелые заболевания почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказания: тяжелые заболевания печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, применяемый при гриппе и простудных заболеваниях. Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие. Содержание парацетамола в препарате соответствует максимальной разовой дозе, разрешенной для безрецептурного применения и рекомендованной ВОЗ.
Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик, сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вследствие чего уменьшается отек и облегчается носовое дыхание.
Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.
Активные компоненты препарата не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Колдрекс МаксГрипп со вкусом лимона не предоставлены.

Показания

– симптоматическая терапия ОРВИ и гриппа, сопровождающихся: гипертермией, головной болью, лихорадкой, ощущением заложенности носа, болями в суставах и мышцах, болями в горле при глотании, болями в пазухах носа (при синуситах).

Режим дозирования

Взрослым рекомендуют по 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в течение 24 ч. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Содержимое 1 пакетика необходимо высыпать в стакан с горячей водой, размешать до полного растворения и добавить холодной воды или сахара по желанию.
Максимальная длительность применения препарата - 5 дней.

Побочное действие

Побочные эффекты, обусловленные входящим в состав препарата парацетамолом.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Побочные эффекты, обусловленные входящим в состав препарата фенилэфрином.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение (при значительном превышении рекомендованной дозы /10 мг/).
Прочие: тошнота, головная боль (при значительном превышении рекомендованной дозы /10 мг/).

Противопоказания

– тяжелые нарушения функции печени;
– тяжелые нарушения функции почек;
– нарушения кроветворения;
– артериальная гипертензия;
– тиреотоксикоз;
– сахарный диабет;
– заболевания сердечно-сосудистой системы;
– аденома предстательной железы;
– закрытоугольная глаукома;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– дефицит лактазы;
– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
– прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
– детский и подростковый возраст до 18 лет;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат Колдрекс МаксГрипп со вкусом лимона противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Пациентам, принимающим препарат Колдрекс МаксГрипп со вкусом лимона, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Не рекомендуется назначать препарат при хроническом алкоголизме.
Следует учитывать, что 1 пакетик Колдрекса МаксГриппа со вкусом лимона содержит 0.12 г натрия.

Передозировка

В случае передозировки препарата Колдрекс МаксГрипп со вкусом лимона (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, некроз гепатоцитов, бледность кожных покровов, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: промывание желудка, адсорбенты (активированный уголь), госпитализация; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени с Колдрексом МаксГрипп со вкусом лимона повышается риск развития гепатотоксического действия.
Колдрекс МаксГрипп со вкусом лимона усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов и этанола.
При одновременном применении с Колдрексом МаксГрипп со вкусом лимона антидепрессантов, противопаркинсонических средств, антипсихотических средств, производных фенотиазина повышается риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Совместное применение с ГКС увеличивает риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Одновременное применение препарата с трициклическими антидепрессантами усиливает симпатомиметические эффекты, а с галотаном повышает риск развития желудочковой аритмии.
Совместное применение Колдрекса МаксГрипп со вкусом лимона снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Условия и сроки хранения

Препарат рекомендуется хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Состав

1 пакетик: активные вещества: парацетамол 10ОО мг, кислота аскорбиновая 40 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества: са­хароза, лимонная кислота, натрия цитрат, крахмал кукурузный, ароматизатор лимонный, натрия цикламат, натрия сахаринат, краситель куркумин (Е100), кремния диоксид коллоидный.

Описание

светло-желтый, сыпучий гетерогенный порошок с запахом лимона. Порошок растворяется в горячей воде с образованием мутного желтовато-зеленого раствора без поверхностной пены и твердых включений, с запахом лимона.

Фармакологическое действие

Колдрекс МаксГрипп - комбинированный препарат. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Пре­парат содержит максимальную разовую дозу парацетамола, разрешенную для безрецептурного применения. Фенилэфрин - сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа (сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витаминеС при простудных заболеваниях и гриппе.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределение в жидкостях организма относи гельно равномерно. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. Период пояувыведения при приеме терапевтической цозы составляет 2-3 часа. Основное количество препарата выводите» после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозьг парацетамола. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связь с белками плазмы 25%, распределение в тканях организма ши рокое. Метаболизируется в печени, выводится смочой в виде оксалата и в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном видес мочой. Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму «первичного прохождения» в кишечнике и печени под действием моноаминоксидазы, При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена, Выводится с мочой почти полно­стью в виде конъюгата серной кислоты.

Показания к применению

устранение симптомов «простуды» и гриппа:

Повышенной температуры,

Головной боли,

Боли в суставах и мышцах,

Заложенности носа,

Боли в горле,

Бопи в пазухах носа.

Противопоказания

повышенная чувствительность к парацетамолу, феншвфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или к любому другому ингредиенту препарата; беременностьияи кормление грудью; тяжелое заболевание печени или почек; заболевания системы крови;

повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз); артериальная гипертензия;

заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии); гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома;

Одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и в период до 14 дней после их отмены; сахарный диабет и заболевания, связанные с наследственным нарушением всасывания сахара - каждый пакетик содержит 4 г сахара; генетическое отсутствие глкжозо-б-фосфат дегидрогеназы; возраст до 18 лет С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии

Беременность и период лактации

Противопоказан

Способ применения и дозы

содержимое одного пакетика поместите в кружку и налейте половину кружки горячей воды. Размешайте до растворения. Добавьте холодной воды, если необходимо, и сахара по вкусу.

Взрослые:

По одному пакетику каждые 4-6 часов.

Не принимайте более 4 пакетиков в течение 24 часов.

Не принимайте препарат чаще, чем через 4 часа.

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.

Побочное действие

парацетамол редко вызывает побочные эффекты. Иногда возможны аллергические реакции; кожная сыпь, крапивница, ангионевротичеейий отек. Редко - нарушения картины крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз). При длительном применении с превышением дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие, Ll<;

Фенилэфрин может вызвать повышение артериального давления, головную боль, головокружение, рвоту, диарею, бессонницу, а иногдасердцебиение. Эти эффекты проходят с прекращением применения препарата.

Аскорбиновая кислота может вызывать аллергическую реакцию (кожная сыпь, гиперемия кожи), раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тромбоците, г;:ш>рлр> громбинеми», эритропению, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемиию. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная полларурия.

Передозировка

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

Регулярное употребление ал коголя в избыточных количествах;

возможно имеющих недостаточность глутатиона (имеющие нарушение питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекцию, голодающие, истощенные)

Симптомы: в течение 24 часов возможны: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. В течение 12-48 часов могут проявиться при­знаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом ка­нальцев, которая диагносцируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптома­тика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов. Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов по­сле предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) явля­ется назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Передозировка фенипэфрином может вызвать раздражительность, головную боль, повышение артериального давления, рефлекторную брадикардию, тошноту и рвоту.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой (при применении более 1 г) - головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диа­рея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глкжозурия), гипероксапурия, нефролитиаз {из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с пара­цетамолом. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метокпопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета- адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, всвою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное назначение глюкокортикостероидов с фенилэф­рином увеличивает риск развития глаукомы.

Состав

Активные вещества: Парацетамол 1 г, Аскорбиновая кислота 40 мг.

Вспомогательные вещества : сахароза - 3725 мг, лимонная кислота - 680 мг, натрия цитрат - 430 мг, крахмал кукурузный - 200 мг, ароматизатор лимонный - 200 мг, натрия цикламат - 79 мг, натрия сахаринат - 54 мг, краситель куркумин (E100) - 7 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг.

Показания к применению Колдрекс МаксГрипп

Устранение симптомов простуды и гриппа:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• озноба;
• боли в суставах и мышцах;
• заложенности носа;
• боли в горле;
• боли в пазухах носа.

Противопоказания к применению Колдрекс МаксГрипп

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или к любому другому ингредиенту препарата.
• Беременность.
• Кормление грудью.
• Тяжелое заболевание печени или почек.
• Заболевания системы крови.
• Повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксиз).
• Артериальная гипертензия.
• Заболевания сердца: выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Закрытоугольная глаукома.
• Одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов Мао и в период до 14 дней после их отмены.
• Сахарный диабет и заболевания, связанный с наследственным нарушением всасывания сахара - каждый пакетик содержит 4 г сахара.
• Генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии.

Содержимое 1 пакетика необходимо высыпать в кружку, наполовину заполненную горячей водой, размешать до полного растворения и добавить холодной воды или сахара по желанию.

Максимальная длительность применения препарата - 5 дней.

Применение Колдрекс МаксГрипп при беременности и кормлении грудью

Препарат Колдрекс МаксГрипп противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Колдрекс МаксГрипп - комбинированный препарат для симптоматического лечения простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваний.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие. Содержание парацетамола в препарате соответствует максимальной разовой дозе, разрешенной для безрецептурного применения.

Фенилэфрин - сосудосуживающее средство, снимает заложенность носа (сужает сосуды слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и облегчает дыхание.

Аскорбиновая кислота восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.

Активные компоненты препарата не вызывают сонливости.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов.

T 1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 ч. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ, связывание с белками плазмы - 25%. Распределение в тканях организма широкое.

Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде.

Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ и подвергается метаболизму при первом прохождении в кишечнике и печени под действием МАО. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена.

Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты.

Побочные действия Колдрекс МаксГрипп

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; редко - сердцебиение.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.

Особые указания

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом.

С осторожностью следует принимать Колдрекс МаксГрипп одновременно с метоклопрамидом, домперидоном, колестирамином, непрямыми антикоагулянтами (варфарин).

Пациентам, принимающим препарат Колдрекс МаксГрипп, следует воздерживаться от употребления алкоголя во избежание токсического поражения печени. Не рекомендуется назначать препарат при хроническом алкоголизме.

Пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия, следует учитывать, что 1 пакетик препарата Колдрекс МаксГрипп содержит 0.12 г натрия.

При проведении анализов на определение уровня мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови следует предупредить врача о применении препарата Колдрекс ® МаксГрипп, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Передозировка

Симптомы: втечение 24 ч возможны бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагносцируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Антидотом является ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться в/в. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Передозировка фенилэфрином может сопровождаться следующими симптомами: раздражительность, головная боль, повышение АД, рефлекторная брадикардия, тошнота и рвота.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой (при применении более 1 г): головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюгокозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Условия хранения