Форма выпуска:

Форма выпуска, описание и состав

Капсулы твердые желатиновые №2, корпус и крышечка белого цвета, содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета; допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Состав капсулы:
корпус: титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%;
крышечка : титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (10) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа:

  • Интермедианты

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Полагают, что задержка высвобождения медиаторов происходит в результате непрямой блокады проникновения ионов кальция в клетки. Установлено, что кромоглициевая кислота подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов.

Предупреждает астматические реакции немедленного и замедленного типа после вдыхания аллергенов и неантигенных раздражителей.

Фармакокинетика

Степень абсорбции активного вещества зависит от способа введения.

Связывание с белками плазмы составляет 65%. Не метаболизируется. T 1/2 составляет около 1.5 ч. Выводится в неизмененном виде с мочой и с желчью приблизительно в равных количествах.

Показания к применению:

Бронхиальная астма (атопическая форма, астматическая триада, астма физического усилия), хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом. Профилактика и лечение аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита. Профилактика сезонного и/или круглогодичного ринита аллергического генеза. Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена). В составе комбинированной терапии при НЯК, проктите или проктоколите.

Относится к болезням:

  • Аллергия
  • Астма
  • Бронхит
  • Кератит
  • Кератоконус
  • Конъюнктивит
  • Проктит
  • Ринит

Противопоказания:

I триместр беременности, детский возраст до 5 лет (для ингаляционного применения в виде аэрозоля), до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения); повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте.

Способ применения и дозы:

Индивидуальный. Для ингаляций - по 1-10 мг (в зависимости от применяемой лекарственной формы) 4 раза/сут.

Внутрь взрослым - по 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет - по 100 мг 4 раза/сут.

При применении в офтальмологии и ЛОР-практике дозу устанавливают в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.

Ректально применяется в виде микроклизм.

Побочное действие:

При ингаляционном введении: возможно раздражение верхних отделов дыхательных путей, кашель, кратковременные явления бронхоспазма; в отдельных случаях - выраженный бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания.

При интраназальном введении: в начале лечения возможно раздражение слизистой оболочки полости носа; в единичных случаях - носовые кровотечения, аллергические реакции.

При местном применении в офтальмологии: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу.

Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, боли в суставах.

Прочие: в единичных случаях - тошнота.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Кромоглициевая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности.

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для младенца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях - полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.

При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.

Особые указания и меры предосторожности:

Не применяют для купирования острого приступа бронхиальной астмы.

С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек.

В исключительных случаях, когда при ингаляции кромоглициевой кислоты развивается бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания, повторное применение не рекомендуется.

При лечении НЯК, проктита или проктоколита кромоглициевая кислота является препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

В ингаляционном растворе кромоглициевой кислоты не следует применять одновременно бромгексин и амброксол.

При пищевой аллергии следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей поступление антигена.

У детей в возрасте до 2 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме порошка и раствора.

У детей в возрасте до 5 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме аэрозоля и для интраназального применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

ОНЛС

АТХ:

S.01.G.X.01 Кромоглициевая кислота

R.03.B.C.01 Кромоглициевая кислота

Фармакодинамика:

Непрямая блокада проникновения кальция в клетку: подавление дегрануляции тучных клеток бронхов, ингибирование активированных лейкоцитов, нарушение действия хемоаттрактантов на нейтрофилы, эозинофилы и макрофаги, замедление миграции лейкоцитов в стенке дыхательных путей. Подавление парасимпатических и кашлевого рефлексов. Антагонизм с веществом Р , приводящий к ингибированию фактора активации тромбоцитов.

Эффекты:

- противоаллергический: длительность действия до 2-х часов (профилактика бронхоспазма, связанного с воздействием аллергена или физической нагрузки).

- п ротивовоспалительный; профилактика приступов бронхиальной астмы (при ингаляционном применении). Начало эффекта в первые 4 недели лечения: снижение тяжести клинических симптомов или потребности в сопутствующем лечении. При сезонном аллергическом рините: начало действия в течение 1-й недели лечения, при круглогодичном варианте - 2-4 недели.При заболеваниях глаз: начало действия в течение нескольких дней до 6 недель.

Фармакокинетика:

Абсорбция: интраназально менее 7 %, конъюнктивально ~0,03 %, внутрь ~1 %, ингаляционно 10 %, при ингаляционном введении большая часть дозы проглатывается, всасывание из ЖКТ минимальное. Биотрансформация отсутствует.Период полувыведения45-100 минут. Выводится в неизмененном виде почками и с фекалиями в равных долях.

Показания:

Ингаляционные формы: бронхиальная астма и хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом.

Капсулы: пищевая аллергия, неспецифический язвенный колит, колопроктит, проктит, мастоцитоз.

Назальный спрей: аллергический ринит, поллиноз.

Глазные капли: аллергический кератит, острый и хронический аллергический конъюнктивит, синдром "сухих глаз", перенапряжение и усталость глаз, кератоконъюнктивит, раздражение слизистой оболочки глаз.

VII.H00-H06.H04.1 Другие болезни слезной железы

VII.H10-H13.H10.1 Острый атопический конъюнктивит

VII.H15-H22.H19.3* Кератит и кератоконъюнктивит при болезнях, классифицированных в других рубриках

X.J30-J39.J30 Вазомоторный и аллергический ринит

X.J30-J39.J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

X.J40-J47.J45.9 Астма неуточненная

XIX.T66-T78.T78.4 Аллергия неуточненная

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость, в том числебензалкония гидрохлорида.

Беременность и грудное вскармливание.

Детский возраст до 2-х лет,а для дозированного аэрозоля - до 5 лет.

С осторожностью:

При полипах в носу для назальных спреев, при нарушениях функций почек и печени.

Беременность и лактация:

Противопоказано, особенно в I триместр беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Бронхиальная астма, хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом.

Ингаляции аэрозоля по 2-10 мг 4 раза в сутки, при необходимости до 15-20 мг 4 раза в сутки.

Ингаляции порошка по 20 мг 4 раза в сутки, при необходимости до 120-160 мг в сутки (осуществляются при помощи специального турбоингалятора - спинхалера).

Ингаляции через небулайзер по 20 мг 4 раза в сутки (80 мг в сутки) (раствор для ингаляций по 20 мг 4 раза в сутки при помощи ингалятора, содержимое баллона тщательно взболтать).

При достижении эффекта и хорошем контроле астмы возможна попытка постепенного снижения доз глюкокортикоидов (бронхорасширяющих средств). При стабильном состоянии больного возможно уменьшение кратности приема до 2-3 раз в сутки.

Профилактика бронхоспазма, в том числе вызванного аллергенами (40 мг), холодным и/или сухим воздухом (у больных бронхиальной астмой, 10 мг), загрязнением окружающей среды (табачный дым), физической нагрузкой у больных бронхиальной астмой (10 мг).

Ингаляции аэрозоля 10 мг за 10-15 минут (но не более чем за 30 минут) до воздействия провоцирующего фактора (у больных бронхиальной астмой 2 мг, 10 мг и 20 мг одинаково эффективны, но с течением времени проявляется дозозависимый характер эффекта).

Ингаляции порошка (20 мг, перед физической нагрузкой у больных бронхиальной астмой).

Пыльцевая аллергия, аллергический ринит (профилактика и лечение): сезонный - 2 % назальный спрей каждые 4-6 часов, сезонный и круглогодичный - 4 % раствор по 1 дозе (спрей) 4 раза в сутки или капли в нос по 3-4 капли в носовые ходы каждые 4-6 часов.

Начинать лечение до начала воздействия причинного аллергена (сезонный вариант) и продолжать в течение всего периода его действия. При достижении эффекта возможно удлинение интервалов между введением препарата.

Аллергический конъюнктивит (2 % раствор 4 раза в день), (2 % раствор 4 раза в день так же эффективен, как 4 % раствор 2 раза в день), (2 % раствор в единственной дозе), аллергический кератит, кератоконъюнктивит (4 % раствор по 2 капли 4 раза в день), (2 % раствор 4 раза в сутки), синдром "сухих глаз"; перенапряжение, усталость глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные) - эффект сопоставим с плацебо, аллергические заболевания глаз - начальная доза 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки, при необходимости до 8 раз в сутки.

Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена, раздельно или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена) - противоречивые сведения об эффективности; неспецифический язвенный колит, проктит, колопроктит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами или сульфасалазином, а также как средство выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину) - противоречивые сведения, значительно больше исследований с отсутствием эффекта; мастоцитоз (крапивница пигментная) - 100-200 мг 4 раза в сутки.

Внутрь капсулы по 200 мг 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь; при отсутствии возможности избежать приема пищи, содержащей аллергены, по 100-500 мг за 15 минут до еды. Нельзя проглатывать капсулу невредимой, целой. Лучший результат достигают при приеме препарата в виде раствора: содержимое капсулы или ампулы растворить в теплой воде, нельзя принимать одновременно с соком, молоком, пищей. Нельзя использовать внутрь капсулы для ингаляционного применения, так как их пластмассовая оболочка не растворяется в желудочно-кишечном тракте.

Ректально (при лечении проктита и колопроктита): в виде микроклизм, растворив содержимое капсулы в воде.

 Побочные эффекты:

При ингаляционном применении

Кожа: экзантема, дерматит; редко - крапивница и сосудистый отек, фотодерматит, эксфолиативный дерматит.

Нервная система и органы чувств: головокружение, галлюцинации, раздражительность, бессонница, шум в ушах,тремор, периферический неврит.

Пищеварительная система: тошнота, гастроэнтерит, нечасто - припухлость околоушной слюнной железы, неприятный вкус во рту, стоматит, глоссит, эзофагоспазм, вздутие живота, боль в животе, нарушения стула (диарея или запор), нарушение функции печени.

Мочеполовая система: учащенное мочеиспускание, нефропатия.

Дыхательная система: раздражение бронхов при ингаляции, фарингит; очень редко - кровохарканье, эозинофильная пневмония, отек гортани.

Сердечно-сосудистая система: боль в груди, сердечная недостаточность, перикардит, гипотензия, периартериальный васкулит, нарушение сердечного ритма.

Опорно-двигательный аппарата : миозит, нечасто - мышечная и суставная боль, отек суставов, полимиозит.

Другие: в редких случаях сывороточная болезнь.

При приеме внутрь

Пищеварительная система: тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея.

Другие: кожная сыпь, боль в суставах.

При интраназальном введении

Пищеварительная система: неприятный вкус во рту, отечность языка.

Дыхательная система: краткий насморк, в очень редких случаях - кровотечение из носа, изъязвление слизистой оболочки носовой полости, кашель, удушье.

Нервная система: головная боль.

Другие: артралгия.

Аллергические реакции: анафилактическая реакция (кашель, нарушение глотания, зуд кожи, отечность лица, губ или век, затрудненное дыхание), экзантема, крапивница.

Для глазных капель - кратковременное жжение и нарушение зрения, покраснение конъюнктивы, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, сухость вокруг глаз, ячмень.

 Передозировка:

Маловероятно: бронхоспазм, отек гортани, дизурия. Лечение симптоматическое.

 Взаимодействие:

Бета-адреномиметики, глюкокортикостероиды, антигистаминные средства, усиливают действие препарата. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозировку последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Бронхолитики необходимо принимать перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.

Особые указания:

Капсулы не применяются для купирования приступов бронхоспазма.

Л ечение препаратом носит профилактический характер, важно не прерывать его у пациентов, на которых препарат оказывает благотворное воздействие. При необходимости отмены лечения препаратом, это следует делать постепенно, в течение недели, симптомы астмы могут возобновиться. Для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, при приеме препарата можно снизить дозу или отменить прием глюкокортикостероидов полностью. Необходимо наблюдение за пациентами при снижении дозы глюкокортикостероидов; предпочтительная скорость снижения дозы глюкокортикостероидов - 10 % в неделю. Увеличение дозы глюкокортикостероидов может быть необходимо при утяжелении течения астмы и при инфекции, повышенном содержании антигена во внешней среде. Если возможно снижение дозы глюкокортикостероидов, то не следует прекращать прием препарата до установления нового режима дозирования глюкокортикостероидов. Лечение пациентов с почечной/печеночной недостаточностью должно проходить под постоянным контролем врача.

Инструкции

1. Международное непатентованное название

Кромоглициевая кислота.

2. Основные синонимы

Кромоглин, Кромолин, Кромогексал, Ломузол, Кромосол.

3. Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения аллергических реакций.

4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты

Противоаллергическое. Стабилизирует мембраны сенсибилизированных тучных клеток, тормозит вход ионов кальция, дегрануляцию и высвобождение из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов, простагландинов и др. биологически активных веществ. Предупреждает развитие аллергических и воспалительных реакций, бронхоспазма, ингибирует хемотаксис эозинофилов. Обладает способностью блокировать рецепторы, специфичные для медиаторов воспаления. При круглогодичном аллергическом рините эффект проявляется в течение 1 недели и достигает максимума спустя 1-4 нед.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности

Уровень убедительности доказательств А . Эффективность подтверждена в многоцентровых плацебо-контролируемых исследованиях.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований

Ориентировочная цена за капсулу 100 мг - 14,00 руб.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов

После приема внутрь абсорбируется не более 1% (0,45% выводится с мочой в течение 24 ч), остальное количество - с фекалиями. При инстилляции в глаз плохо всасывается в системный кровоток (0,03%), следовые количества (менее 0,01%) проникают в водянистую влагу и полностью выводятся в течение суток. После интраназального применения менее 7% абсорбируется в системный кровоток. При ингаляционном введении в кровоток до 90% препарата оседает в трахее и крупных бронхах. Из легких абсорбируется 5-15% дозы (С_max в крови создается через 15-20 минут), незначительная часть поступает в желудочно-кишечный тракт, остальное количество выдыхается. Всасывается со слизистых оболочек; всасывание уменьшается при увеличении количества секрета. Связывание с белками плазмы крови - 65-75%. Не метаболизируется и выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью за 24 ч. Т_1/2 составляет 1-1,5 ч. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Действие однократной доза# продолжается до 5 ч.

8. Показания

Назальный спрей: круглогодичный и сезонный аллергический ринит.

Аэрозоль для ингаляций: профилактика - бронхиальная астма, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких.

Капсулы: пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена, раздельно или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена). Неспецифический язвенный колит, проктит, колопроктит. Мастоцитоз (пигментная крапивница).

9. Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к бензалкония гидрохлориду), беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения), для дозированного аэрозоля - до 5 лет. Недоношенные дети.

10. Критерии эффективности

Уменьшение выраженности симптомов заболевания.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены

Интраназально - по 2 аэрозольной дозы в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки. Курс лечения - 4 недели. Отмену следует проводить постепенно в течение 1 недели.

Капли в нос - взрослым рекомендуется закапывать по 3-4 капли раствора в каждый носовой ход через 4-6 ч, детям старше 6 лет - по 1-2 капли каждые 6 ч. После достижения эффекта возможно постепенное удлинение интервалов между приемами препаратов.

Ингаляционно.

1. Капсулы с порошком для ингаляций. При проглатывании капсулы препарат неэффективен для профилактики бронхиальной астмы. Вдыхание содержимого капсулы (порошка для ингаляций) осуществляется при помощи спинхалера - 1 капсула (20 мг) 4 раза в сутки: на ночь, утром, 2 раза днем, с интервалом в 3-6 ч. При необходимости дозу увеличивают до 120-160 мг/сут.

2. Раствор для ингаляций: 20 мг 4 раза в сутки при помощи ингалятора. Содержимое баллона перед использованием тщательно взбалтывают. Во время ингаляции его следует держать в вертикальном положении, при этом дозирующий клапан должен находиться внизу.

3. Дозированный аэрозоль для ингаляций. В 1 дозе - 1 мг: взрослым (включая лиц пожилого возраста) и детям с 5 лет - по 2-10 мг 4 раза в сутки. Возможно увеличение дозы до 2 мг 6-8 раз в сутки. В 1 дозе - 5 мг: по 5-10 мг (1-2 ингаляции) 4 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов дозу можно увеличить до 15-20 мг 4 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать лечение; отмену производят постепенно, в течение 1 недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания. Для предупреждения приступа удушья при бронхиальной астме, вызываемого физическим напряжением или холодным воздухом, за 10-15 мин до провоцирующего фактора необходимо принять 10 мг.

Внутрь, при пищевой аллергии, за 15 минут до еды, взрослым и детям старше 14 лет - по 200 мг 4 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 14 лет - по 100 мг 4 раза в сутки, от 2 мес до 2 лет - 20-40 мг/кг/сут в несколько приемов. По достижении устойчивого терапевтического эффекта дозировка может быть снижена до минимума. Пациентам, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять 1 дозу за 15 мин до еды. Оптимальная доза - 100-500 мг. Капсулы проглатывают целиком, либо растворяют содержимое в малом объеме очень горячей воды, разбавляют холодной водой и принимают внутрь. При лечении проктита и колопроктита можно вводить в виде микроклизм, растворив капсулы в воде.

12. Передозировка

Случаев передозировки не описано.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

Пациентам, имеющим в анамнезе анафилактический шок или др. угрожающие жизни состояния, возникающие при приеме пищевых продуктов, не следует использовать кромоглициевую кислоту в качестве профилактического лекарственного средства.

Если раздражение или жжение слизистой оболочки полости носа не проходит или усиливается, необходимо прекращение лечения.

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

С осторожностью назначают пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, полипами носовой полости, при беременности, лактации.

15. Побочные эффекты и осложнения

При интраназальном введении:

Со стороны респираторной системы: кратковременное раздражение слизистой оболочки и повышенное выделение секрета из носа, частое чихание; очень редко - кровотечение из носа, изъязвление слизистой оболочки носовой полости, кашель, удушье.

Прочие: головная боль, артралгия, анафилактическая реакция (кашель, нарушение глотания, зуд кожи, отечность лица, губ, век, затрудненное дыхание), экзантема, крапивница, неприятные вкусовые ощущения, головная боль.

При приеме дозированного аэрозоля:

Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки дыхательных путей (охриплость, кашель), редко - легочные инфильтраты с эозинофилией;

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту;

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль;

Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилаксия (затруднение глотания, крапивница, зуд кожи, отечность лица, губ и век, выраженное стридорозное или затрудненное дыхание, снижение артериального давления) - наблюдаются менее чем у 1 из 100 тыс. больных.

При приеме капсул - артралгия, чувство переполнения желудка, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь.

Помимо вышеуказанных побочных реакций, при назначении кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения описаны (причинно-следственная связь не доказана): у 1 из 10 тыс. больных - ангионевротический отек, бронхоспазм, кашель, головокружение, дизурия (в т.ч. учащение мочеиспускания), головная боль, артралгия, отечность суставов, отек гортани, слезотечение, тошнота, заложенность носа, сыпь, набухание околоушных слюнных желез, крапивница. Отмечаются у 1 из 100 тыс. больных - анемия, эксфолиативный дерматит, кровохарканье, охриплость голоса, миалгия, нефропатия, периартериит, перикардит, периферический неврит, фотодерматит, полимиозит, легочные инфильтраты с эозинофилией.

Сообщений о подобных эффектах при использовании форм для интраназального применения не было.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

бета-адреномиметики, глюкокортикоиды, антигистаминные средства и теофиллин потенциируют эффект. Не следует ингаллировать бромгексал, амброгексал в смеси с раствором кромоглициевой кислоты. Кромоглициевая кислота может увеличивать эффективность H_1-гистаминоблокаторов.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.

Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и глюкокортикостероидов позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью отменить. Во время снижения дозы глюкокортикостероидов пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств

Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента

Пациент информируется о необходимости приема препарата, предупреждается о возможности возникновения побочных эффектов.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента

Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

20. Формы выпуска, дозировка.

Капсулы 100 мг; назальный спрей, 28 мл, 1 доза содержит 2,6 мг действующего вещества; назальный спрей, 15 мл, 1 доза содержит 2,8 мг действующего вещества; назальный спрей 2% во флаконах по 15 и 30 мл.

Фирмы: Orion, Финляндия, ICN Polfa Rzeszow, Польша; Merck KGAA, Германия; Rhone-Poulenc Rorer, Франция; Hexal, Германия.

21. Особенности хранения

В недоступном для детей месте.

Торговые наименования: Бикромат. Вивидрин. Интал. Ифирал. Кромо. КромоГексал. Кромоген. Кромолин. Кромосол. Кропоз. Кузикром. Лекролин. Ломузол. Налкром. Оптикром. Талеум. Хай кром.

Действующее вещество.

Кромоглициевая кислота.

Лекарственные формы. Аэрозоль для ингаляций дозированный 5 мг/доза в аэрозольных баллонах, 112 доз; капсулы с порошком для ингаляций по 20 мг; спрей назальный 2 %; капли глазные 2 %.

Лечебное действие. Противоаллергическое. Препарат наиболее эффективен при профилактическом применении. Заметный клинический эффект при аллергических заболеваниях глаз наступает через несколько дней или недель. Не устраняет развившийся бронхоспазм. Длительное применение уменьшает частоту приступов бронхиальной астмы и облегчает их течение, снижает потребность в бронхолитических препаратах и глюкокортикоидах. Стабильный эффект достигается через 2–4 недели Действие однократной дозы продолжается до 5 ч.

Показания к применению. Ингаляционные формы: бронхиальная астма, бронхоспазм (профилактика), хроническая обструктивная болезнь легких. Спрей назальный: поллиноз, аллергический ринит (в т. ч. сезонный или круглогодичный) – профилактика и лечение. Капли глазные: аллергический конъюнктивит, аллергический кератит, кератоконъюнктивит, синдром «сухих» глаз; перенапряжение, необычайная утомляемость глаз; раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями.

Противопоказания. Гиперчувствительность, беременность (I триместр), детский возраст (до 5 лет – для ингаляционного применения в виде аэрозоля, до 2 лет – в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения). С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность, беременность (II–III триместры), период лактации.

Способы применения и дозы. Капсулы с порошком для ингаляций. Вдыхание содержимого капсулы (порошка для ингаляций) осуществляется при помощи спинхалера – 1 капсула (20 мг) 4 раза в сутки: на ночь, утром, 2 раза

днем, с интервалом в 3–6 ч. При необходимости дозу увеличивают до 120–160 мг/сут. Дозированный аэрозоль для ингаляций. В 1 дозе – 1 мг: взрослым (включая лиц пожилого возраста) и детям с 5 лет – по 2-10 мг 4 раза в сутки. Возможно увеличение дозы до 2 мг 6–8 раз в сутки. В 1 дозе – 5 мг: по 5-10 мг (1–2 ингаляции) 4 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов дозу можно увеличить до 15–20 мг 4 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать лечение; отмену препарата производят постепенно, в течение 1 недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания. Для предупреждения приступа удушья при бронхиальной астме, вызываемого физическим напряжением или холодным воздухом, за 10–15 минут до провоцирующего фактора необходимо принять 10 мг.

Спрей назальный. Взрослым по 1 дозе в каждую ноздрю 4–6 раз в сутки. Курс лечения – 4 недели. Отмену препарата следует проводить постепенно в течение 1 недели. Капли глазные. Лечение начинают с закапывания 1–2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза в день с интервалом 4–6 часов. При необходимости дозу можно увеличить до 6–8 закапываний.

Побочные действия. Ингаляционные формы. Раздражение верхних дыхательных путей, сухость в ротовой полости, неприятные вкусовые ощущения, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции. Как при всякой ингаляционной терапии, сразу после ингаляции может неожиданно развиться бронхоспазм. В этом случае следует отменить прием препарата и назначить больному другое лечение. Спрей назальный. Раздражение или жжение слизистой оболочки полости носа, частое чиханье, кашель, ринорея, редко – носовые кровотечения; анафилактические реакции (затрудненное глотание, крапивница, зуд кожи, отечность лица, губ или век, стридорозное или затрудненное дыхание, кожная сыпь); неприятные вкусовые ощущения, головная боль.

Капли глазные. Нарушение четкости зрительного восприятия, жжение в глазу, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела, сухость глаз, слезотечение, мейболит (ячмень); поверхностное поражение эпителия роговицы (при наличии в каплях консерванта – бензалкония хлорида).

Беременность и лактация. Препарат не следует применять в I триместре беременности. Кромогликат натрия может назначаться только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или младенца.

Взаимодействие с алкоголем. Данные не представлены.

Особые указания. В случае необходимости прекращения лечения дозу снижают постепенно (в течение не менее 1 недели) для уменьшения риска обострения заболевания. Не применяется для купирования бронхоспазма. При применении глазных капель в обычных флаконах-капельницах следует избегать ношения мягких контактных линз из-за содержания консерванта. Глазные капли в тюбик-капельницах для одноразового применения не содержат консерванта. Водители транспортных средств и люди, занимающиеся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, должны соблюдать осторожность в период приема препарата.