Относится к лекарствам, повышающим иммунитет, «Октагам». Инструкция к нему напоминает, что это препарат серьезный, и вводится он только в условиях стационара, строго по назначению врача. Используется в заместительном и иммуномодулирующем лечении.

Форма выпуска лекарства и его состав

Выпускается только в форме раствора для инфузий препарат «Октагам». Инструкция к нему прилагается и подлежит обязательному изучению перед применением. Раствор прозрачный, с желтоватым оттенком. Лекарство производится в стеклянных флаконах объемом 20, 50, 100, 200 мл, которые закрыты резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и упакованы в картонную коробку, где кроме инструкции по применению находится пластмассовая сетка-держатель.

Лекарственное средство содержит в 1 мл не менее 95 % иммуноглобулина G. Данный показатель эквивалентен количеству белка, которое содержится в плазме человеческой крови. Дополнительными веществами в составе лекарства выступают:

• мальтоза;
• октоксинол;
• трибутилфосфат;
• вода для проведения инъекций.

Препарат нельзя замораживать и подвергать воздействию солнечных лучей. Хранится он при температуре 2-8 °С, в недоступном для детей месте.

Фармакология и фармакокинетика

Препарат «Октагам» (инструкция предупреждает о противопоказаниях и возможных последствиях применения данного лекарства) воздействует на иммунную систему человека и относится к иммуноглобулинам.

Медикамент имеет в составе иммуноглобулины класса G, которые вырабатывают антитела к различным инфекционным процессам в организме. Лекарственное средство содержит подклассы иммуноглобулина G, идентичные человеческой плазме, повторяет все её свойства и характеристики. Введение препарата в организм восстанавливает пониженный уровень IgG, приводит его к нормальному состоянию. Молекулы IgG из-за ферментного и химического воздействия не претерпели никаких изменений. Активность антител удалось полностью сохранить.

В препарат «Октагам» входит не более 3% полимеров, оставшаяся часть приходится на димеры и мономеры, это около 90 %.

При создании данного средства использовали кровь 3500 абсолютно здоровых доноров. Антитела, что присутствовали в плазме этих людей, остались в данном препарате в неизменном виде и полностью сохранили активность.

После введения препарата в вену иммуноглобулин G без промедления попадает в системный кровоток, где распределяется между сосудистым пространством и плазмой. При применении «Октагама» состояние пациента улучшается в течение 3-5 дней. Выводится лекарство на 24-36-е сутки. Период полувыведения у всех разный и зависит от возраста пациента, степени иммунодефицита. Иммуноглобулин G и иные иммунные комплексы, содержащие данный компонент, разрушаются под действием ретикулоэндотелиальной системы.

Когда используют «Октагам»?

Применяется «Октагам» в заместительной терапии, когда имеют место синдромы первичного иммунодефицита, прежде всего, это врожденная гипогаммаглобулинемия, агаммаглобулинемия и синдром Вискотта-Олдрича. Сюда же относится неклассифицируемый иммунодефицит вариабельного типа и комбинированные иммунодефициты.

Показанием к назначению лекарственного средства служит лимфолейкоз в хронической форме. Прописывают препарат при рецидивирующих инфекциях и при диагнозе ВИЧ у детей.

Лекарство нашло свое применение в иммуномодулирующей терапии. То есть его используют при пурпуре (ИТП), сопровождающейся повышенным риском возникновения кровотечения. Также препарат применяют перед операционным вмешательством для нормализации содержания тромбоцитов. Прописывают медикамент при синдроме Гийена-Барре. Показанием к назначению служит болезнь Кавасаки у детей и взрослых.

Используют «Октагам» (инструкция по применению подробно описывает способ приема и дозировку лекарственного средства) при аллогенной пересадке костного мозга.

Противопоказания к инфузиям

Предупреждает, что нужно учитывать противопоказания перед применением препарата «Октагам», инструкция. Не используют лекарство при наличии гиперчувствительности к составляющим его веществам или к гомологичным иммуноглобулинам.

С особой осторожностью назначают препарат пациентам, которые страдают ожирением. Они имеют предрасположенность к развитию тромбозов. Средство противопоказано, если есть "диагноз артериальная гипертензия", заболевание сахарным диабетом, патологии сердечно-сосудистой системы, продолжительное нахождение без движения, увеличенный показатель вязкости крови.

При повышенной вязкости плазмы иммуноглобулин, поступая в кровоток, провоцирует риск возникновения инфаркта миокарда, легочной тромбоэмболии, инсульта, венозного тромбоза.

С осторожностью использовать данный препарат должны пациенты с почечной недостаточностью, гиповолемией и больные, проходящие лечение нефротоксичными средствами. Если при введении иммуноглобулина наблюдается острая стадия почечной недостаточности, то терапию «Октагамом» прекращают.

Пациентам, имеющим почечную недостаточность в острой форме, а также людям с тромбоэмболическими осложнениями внутривенный укол или капельницу с лекарственным средством вводят очень медленно и в минимальных количествах.

Влияние медикамента на беременных и кормящих женщин не изучалось, поэтому в указанные периоды медикамент следует применять с особой осторожностью. Несмотря на это, практика показывает, что при использовании иммуноглобулинов не происходит никаких негативных явлений при беременности. Препарат не воздействует на плод и не влияет на грудного ребенка через молоко матери. Иммуноглобулины, попадая в грудное молоко, не наносят новорожденному никакого вреда, а антитела, содержащиеся в нем, лишь способствуют формированию крепкого иммунитета.

Дозировка и способ применения

Лекарство «Октагам» вводят только в вену. Перед началом процедуры раствор следует согреть до комнатной температуры. Жидкость должна быть совершенно прозрачной, не иметь осадка и мутности.

Каждое введение препарата фиксируется в истории болезни. Туда же вносят номер серии медикамента и его наименование. Это делается для улучшения контроля за состоянием больного. Лекарственное средство, оставшееся после проведения инфузий, не подлежит хранению и должно быть уничтожено.

Первоначальная скорость введения соствляет 0,01- 0,02 мл/кг веса тела в одну минуту, и так на протяжении получаса. При хорошей переносимости медикамента скорость постепенно можно увеличить до 0,12 мл/кг веса в одну минуту.

Количество лекарства и продолжительность терапии определяются индивидуально для каждого пациента. Все зависит от клинического ответа у определенного больного, его состояния и диагноза болезни.

Заместительная иммуномодулирующая терапия при предполагает увеличение количества иммуноглобулина G до 4,0-6,0 г/л, его измеряют перед каждой инфузией. Для того чтобы достичь подобного показателя, потребуется 3-6 месяцев лечения. Начальная доза введения равна 0,4-0,8 г/кг. В дальнейшем препарат вводят пациентам каждые три недели по 0,2 г/кг. Чтобы достичь показателя иммуноглобулина 6,0 г/л, необходимо ставить пациенту ежемесячно по 0,2-0,8 г/кг лекарственного средства. После того как состояние больного придет в норму, препарат продолжают вводить каждые 2-4 недели, предварительно измерив концентрацию иммуноглобулина G в крови. Это поможет подобрать оптимальную дозировку.

Заместительная терапия медикаментом проводится при хроническом лимфолейкозе, который проходит со вторичной гипогаммаглобулинемией в тяжелой форме, при миеломной болезни, а также при диагнозе "ВИЧ положительный" у детей и при рецидивирующих инфекционных процессах. Дозировка при этом колеблется в районе 0,2-0,4 г/кг. Кратность введения - каждые 3-4 недели.

Во время терапии острых эпизодов идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) применяют лекарство в дозировке 0,8-1,0 г/кг при введении в первые сутки. При необходимости повторное использование медикамента производится на 2-5-й день, в количестве 0,4 г/кг. Если случаи обострения болезни повторяются, то лекарство вводят ещё раз.

Синдром Гийена-Барре лечение предполагает по 0,4 г/кг лекарственного средства в день на протяжении 3-7 дней. В этом случае применение препарата для детей весьма ограничено.

Болезнь Кавасаки у детей и взрослых лечится дозировкой 1,6-2,0 г/кг. Препарат вводят в одинаковой дозе на протяжении 2-5 дней. Допускается однократная постановка лекарственного средства в количестве 2,0 г/кг. Во время проводимого лечения больным одновременно с введением «Октагама» нужно употреблять ацетилсалициловую кислоту.

Иммуноглобулин применяют после аллогенной трансплантации костного мозга в подготовительной терапии. Введение лекарства предупреждает возникновение инфекционных осложнений и развитие синдрома «трансплантат против хозяина». Дозировка здесь для каждого пациента подбирается индивидуально. Рекомендуется отталкиваться от дозы 0,5 г/кг в неделю. Процедуры введения препарата должны начинаться за неделю до предстоящей трансплантации органа. Терапию продолжают на протяжении трех месяцев после операции. Если существует постоянный недостаток иммуноглобулинов, то лекарство используют по 0,5 г/кг каждый месяц до тех пор, пока их содержание в крови не придет в норму.

Побочные эффекты

Подлежит обязательному изучению перед применением лекарства «Октагам» инструкция по применению. Развитие побочных явлений при использовании препарата зависит от дозы и скорости введения.

Внутривенный укол с данным лекарственным средством способен вызвать лейкопению, гемолиз и обратимую гемолитическую анемию. При терапии возможны негативные реакции иммунной системы, которые выражаются в проявлении гиперчувствительности. В редких случаях возникают анафилактоидные и отечность лица, ангионевротический отек.

Терапия и лечение других заболеваний часто провоцирует головную боль. Достаточно редко наблюдается нарушение кровообращения мозга, чрезмерное возбуждение, асептический менингит. Препарат может вызвать мигрень, парестезию и головокружение.

Во время лечения существует вероятность возникновения инфаркта миокарда. Может наблюдаться повышенное сердцебиение и тахикрадия. Иногда беспокоит цианоз, гипотензия и тромбоз. Достаточно редко бывает тромбоз глубоких вен, гипертензия.

Препарат может вызвать негативные реакции со стороны дыхательной системы. Это отек легкого, одышка. Негативные последствия выражаются в приступах кашля, бронхоспазме, эмболии легочной артерии.

Лечение может спровоцировать тошноту, рвотный рефлекс, боли в области живота, понос. В редких случаях возникает экзема, крапивница и зуд. У некоторых больных после использования лекарственного средства возникал дерматит, алопеция и кожный зуд.

Достаточно редко наблюдаются такие реакции, как боли в районе спины, миалгия и артралгия. Ещё при лечении может развиться почечная недостаточность, увеличиться уровень креатинина, беспокоить лихорадка, чрезмерная усталость, возникать дискомфортные реакции в месте инъекции. Среди нечастых побочных явлений отмечается озноб, болевые ощущения в груди, приливы крови к лицу, общее недомогание, гипергидроз, а также гипертермия. В редких ситуациях у пациентов наблюдается понижение артериального давления, анафилактический шок.

Появление побочных эффектов возможно и у пациентов, переносивших ранее введение препарата хорошо. «Октагам» вызывает увеличение печеночных ферментов и концентрации глюкозы при лабораторных исследованиях крови.

При неправильно подобранной дозе могут возникать симптомы передозировки. Это, как правило, задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови, что наблюдается у лиц, имеющих заболевания почек, и у пожилых пациентов.

Особые указания

Лекарственное средство способно понижать воздействие живых аттенуированных вирусных вакцин на срок от шести недель до трех месяцев. Чтобы этого не происходило, следует выждать после применения препарата «Октагам» три месяца. Медикамент уменьшает эффективность вакцины против кори на год, поэтому перед постановкой указанной прививки следует проверять титр противокоревых антител.

Лечение данным препаратом способно вызвать ряд побочных явлений, поэтому следует строго соблюдать инструкцию по дозировке и скорости введения. В ходе терапии необходимо все время следить за самочувствием больного.

Пациенты, которым вводят иммуноглобулины внутривенно, должны получать адекватную гидратацию перед процедурой, вести контроль диуреза и содержания креатинина в крови. Следует полностью убрать применение «петлевых» диуретиков.

При наличии негативных реакций нужно снизить скорость введения лекарства или полностью прекратить его использование. Терапия полностью зависит от тяжести и природы возникновения побочных явлений. Если наблюдается шок, то необходимо прибегнуть к противошоковой терапии, которая должна сочетаться с проводимым лечением.

Очень часто негативные реакции вызывает быстрая скорость введения препарата, особенно при гипо- и агаммаглобулинемии и применении иммуноглобулина первично. Побочные эффекты могут возникать при переводе пациента с иммуноглобулина одного производителя на другой препарат, а также если с момента последней инфузии прошло много времени.

Контроль за такими пациентами (сюда же относятся и больные, имеющие ВИЧ-положительный статус) должен проводиться постоянно, на протяжении всего периода действия первой инфузии, особенно на протяжении первого часа после процедуры введения. Больным, у которых не возникает побочных явлений, следует находиться под наблюдением доктора после инфузий «Октагамом» первые 20 минут.

Во время терапии следует принимать стандартные меры для предупреждения инфекций, которые возможны при использовании медикаментов, сделанных из человеческой крови или плазмы. Они включают подбор подходящих доноров, контроль отдельных порций и пулов плазмы на специальных маркерах инфекции. В этот процесс должны быть включены меры по инактивации/элиминации вирусов.

Несмотря на все меры предосторожности при лечении подобными препаратами, нельзя исключать возможность переноса возбудителей ряда инфекций, вирусов и иных патогенных микроорганизмов. Все вышеперечисленные меры работают при определении оболочечных вирусов ВИЧ-инфекции, гепатита В и С. В наименьшей степени они определяют переносчиков парвовируса В19 и гипатита А. Клинический опыт лечения средствами, содержащими иммуноглобулин человека, говорит о том, что парвовирус В19 и гепатит А при терапии данными препаратами не передается. Огромное значение в противовирусной безопасности имеет наличие в лекарственном средстве соответствующих антител.

В период прохождения терапевтического курса пассивно перенесенные антитела в крови пациента могут давать ложные результаты при проведении серологических тестов. Мальтоза, содержащаяся в препарате, способна ложно искажать уровень глюкозы в крови.

Увеличенные показатели концентрации глюкозы в крови наблюдаются в период выведения лекарственного средства из организма или спустя пятнадцать часов после его окончания. В этом случае существует вероятность неточного назначения дозы инсулина, что способно спровоцировать гипогликемию. Поэтому при лечении «0ктагамом» следует использовать только глюкозоспецифические способы определения уровня глюкозы в крови. Тест-наборы для контроля за сахаром в крови должны иметь возможность определять этот параметр у пациентов, принимающих медикаменты с мальтозой.

Если срок годности не истек, то допускается хранение лекарства «Октагам» (50 мл и 100 мл) при температурном режиме до + 25 °С на протяжении трех месяцев, без вторичного помещения его в холодильник. Неиспользованный за указанное время препарат подлежит уничтожению.

Медикамент не воздействует на способность управлять транспортным средством и выполнять действия, которые требуют особой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции.

Препарат «Октагам»: аналоги

Данное лекарство имеет ряд аналогов, способных его заменить в случае необходимости, это:

• «Биавен В.И.».
• «Вигам-ликвид».
• «Веноглобулин».
• «Габриглобин».
• «Габриглобин-IgG».
• «Вигам-С».
• «Гамунекс».
• «Гамма Глобулин Хуман».
• «И.Г. Вена Н.И.В.».
• «Имбиоглобулин».
• «Иммуноглобулин».
• «Имбиогам».
• «Иммуновенин».
• «Интратект».
• «Сандоглобулин».
• «Эндобулин».
• «Флебогамма 5%».
• «Хумаглобин».

Российские заменители стоят на порядок дешевле зарубежных аналогов. В любом случае все эти препараты достаточно серьезны, и подбирать замену должен только врач, опираясь на состояние пациента.

Лекарство «Октагам»: цена

Стоимость данного препарата достаточно высока. Можно приобрести за 9,5-12 тысяч рублей 50 мл препарата «Октагам». Цена 100 мл колеблется в районе 20-24 тысяч рублей.

Мнения пациентов и врачей

Препарат «Октагам» отзывы имеет в основном положительные. Особенно ценят его качества люди, которым он помог восстановиться при иммунодефицитных состояниях и синдроме Гийена-Барре. Его часто используют больные СПИДом для поддержания своего здоровья. Он доказал свою эффективность при хроническом лимфолейкозе, миастении. Женщины используют это лекарство, чтобы забеременеть и выносить ребенка.

Большая часть больных недовольна стоимостью препарата, они отмечают, что его трудно приобрести в аптеках. У некоторых он вызвал слабость, головную боль и общее недомогание.

Врачи отмечают, что это самый чистый препарат, он хорошо усваивается организмом, и в отличие от отечественных иммуноглобулинов реже вызывает аллергию.

В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы .

В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы .

Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.

Форма выпуска

Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.

20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10% ).

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Средство содержит в главным образом G-класса , представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.

Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.

Фармакокинетика

После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.

Показания к применению

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците :

• тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;
• врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия ;
• синдром Вискотта-Олдрича ;
• вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит .

Заместительная терапия при врожденной , сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии .

Иммуномодулирующая терапия при:

• синдроме Гийена-Барре;
• тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества ;
• болезни Кавасаки.

Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам , особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А .

Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами ( , пожилой возраст, болезни сосудистой системы, тяжелая гиповолемия , длительная иммобилизация , болезни, сопровождающиеся сгущением крови).

Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, , лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией , получающим лечение нефротоксичными препаратами.

Побочные действия

• Гриппоподобные симптомы : , озноб, гипертермия.
• Реакции со стороны пищеварения : рвота , тошнота .
• Реакции со стороны кровообращения : снижение давления, коллапс , (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии , сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
• Реакции со стороны мочеполовой сферы : острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
• Реакции со стороны кроветворения : гемолиз , временная гемолитическая анемия.
• Аллергические реакции : , сыпь, .
• Прочие реакции: артралгия, асептический , боли в спине, гипергликемия .

Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)

Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.

Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах : целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.

Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни , а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией : советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.

Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.

При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.

При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять .

Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.

Правила использования раствора

Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).

Передозировка

Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие

Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, краснухи, на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител .

Запрещено применение Октагама вместе с у детей грудного возраста.

Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Условия продажи

Препарат можно купить только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.

Срок годности

Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.

Особые указания

У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать , концентрацию сывороточного , запрещено применять диуретики .

Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.

Аналоги

Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

При беременности и лактации

Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.

Catad_pgroup Иммуноглобулины и сыворотки

Октагам - инструкция по применению

Препарат: ОКТАГАМ
Активное вещество препарата: human normal immunoglobulin
Кодировка АТХ: J06BA02
КФГ: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин
Регистрационный номер: П №011977/01
Дата регистрации: 06.10.06
Владелец рег. удост.: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. {Австрия}

Форма выпуска Октагам, упаковка препарата и состав.

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
протеин плазмы
50 мг,
в т.ч. IgG
не менее 95%

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Октагам

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G — антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика препарата.

Распределение

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания к применению:

Заместительная терапия:

Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

Синдром Гийена-Барре;

Болезнь Кавасаки;

Трансплантация костного мозга.

Дозировка и способ применения препарата.

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения — 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.

Побочное действие Октагам:

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко — коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов — транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях — обратимый асептический менингит; при сахарном диабете — гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания к препарату:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Применение при беременности и лактации.

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Особый указания по применению Октагам.

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие Октагам с другими препаратами.

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту

Сроки у условия храниния препарата Октагам.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл — 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл — 2 года.

Октагам – иммуноглобулин человека нормальный; препарат, влияющий на иммунитет.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачный либо слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета (по 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной).

Активное вещество: протеин плазмы, в 1 мл – 50 мг, в том числе иммуноглобулин G (IgG) – не менее 95%.

Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), 3-н-бутилфосфат, вода для инъекций.

Показания к применению

Иммуномодулирующая терапия:

• Болезнь Кавасаки;
• Синдром Гийена-Барре;
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения либо перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
• Трансплантация костного мозга.

Заместительная терапия:

• Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией;
• Миеломная болезнь, хронический лимфолейкоз с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
• Синдром первичного иммунодефицита, в том числе неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты.

Противопоказания

Применение Октагама противопоказано при непереносимости или повышенной чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), если у пациента присутствуют антитела к IgA.

Способ применения и дозировка

Октагам предназначен для внутривенных инфузий.

Дозы и длительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров.

• Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: схему применения препарата рассчитывают таким образом, чтобы достичь равновесного уровня IgG в плазме крови в пределах 4-6 г/л (концентрацию определяют перед каждой инфузией). Курс лечения обычно длится 3-6 месяцев. Начальная рекомендуемая доза составляет 400-800 мг/кг, далее вводят по 200 мг/кг каждые 3 недели. Необходимая для достижения уровня IgG 6 г/л доза составляет 200-800 мг/кг в месяц. При достижении стабильного уровня интервал между введениями составляет 2-4 недели. Для более точного определения вводимых доз Октагама и интервалом между инфузиями следует периодически измерять IgG;
• Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни, рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией: по 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели:
• Синдром Гийена-Барре: по 400 мг/кг в сутки в течение 3-7 дней;
• Болезнь Кавасаки: курсовая доза составляет 1,6-2 г/кг, ее вводят в равных дозах за 2-5 дней. Возможно однократное введение препарата в дозе 2 г/кг. Одновременно назначают ацетилсалициловую кислоту;
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости введение препарата повторяют в той же дозе на 3-й день или назначают по 400 мг/кг в сутки в течение 2-5 дней. В случае повторного эпизода проводят повторный курс;
• Трансплантация костного мозга: начальная доза – 500 мг/кг в неделю. Продолжительность терапии – 3 месяца после трансплантации. Кроме того, Октагам может применяться в качестве компонента подготовительной терапии.

Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры.

Начальная скорость введения составляет 0,75-1 мл/минуту (15 капель/минуту) в течение 15 минут, последующие 15 минут – 1,2-1,5 мл/минуту (25 капель/минуту). Если препарат переносится хорошо (отсутствуют какие-либо нежелательные реакции), скорость введения оставшейся части можно увеличить до максимальной – 3 мл/минуту (54 капли/минуту).

Инфузию осуществляют через отдельную систему для внутривенного введения, не смешивая раствор с другими препаратами.

Побочные действия

• Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота;
• Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно у людей старше 65 лет, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, при гиповолемии, сахарном диабете, ожирении, а также при проведении сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
• Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления; в редких случаях – коллапс; у пожилых людей, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца или головного мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, при серповидно-клеточной анемии, гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
• Аллергические реакции: зуд, сыпь; редко – анафилактический шок;
• Прочие: боль в пояснице и спине, артралгия, гриппоподобный синдром (гипертермия, озноб и головная боль); в очень редких случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

Особые указания

Введение препарата следует осуществлять под тщательным контролем состояния пациента.

При наличии показаний лекарственное средство может применяться при беременности и лактации.

Пациентам, которым назначают иммуноглобулины внутривенно, необходимо провести адекватную гидратацию перед началом инфузии, далее – контролировать диурез и содержание сывороточного креатинина. Во время лечения не допускать применения диуретиков, оказывающих действие на почечные канальцы.

При введении Октагама в высоких дозах возможно повышение вязкости плазмы крови, что может привести к развитию ишемии и тромбоэмболических осложнений. Чаще всего побочные реакции возникают при первом введении иммуноглобулина, при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (в том числе у пациентов с дефицитом IgA), в редких случаях – при переводе на другой иммуноглобулин, а также по прошествии какого-то времени после последней инфузии.

Первую инфузию Октагама следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг в минуту. Особенно тщательное наблюдение необходимо обеспечить пациентам, которые не получали ранее препараты иммуноглобулина, проходили терапию альтернативным препаратом, а также после длительного перерыва после последней инфузии иммуноглобулина. Контроль состояния следует осуществлять в течение всего времени введения препарата и 1 час после окончания инфузии. Во всех остальных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут введения иммуноглобулина.

Во время лечения возможно транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови, вследствие чего возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов.

В результате пассивного переноса антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) возможно изменение результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), изменение количества гаптоглобина и ретикулоцитов.

В состав Октагама входит мальтоза – она может влиять на показатели содержания глюкозы в моче и крови.

При применении любого препарата из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, в том числе инфекциями ранее неизвестной природы.

При производстве Октагама применяется ряд мер, направленных на предотвращение и исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на предмет наличия антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B и гепатита C; анализ фракций плазмы на предмет наличия генетического материала вируса гепатита C; специальные процедуры инактивации/удаления вирусов с применением системы детергент/солент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Данные процедуры являются эффективными в отношении инактивации/удаления вирусов гепатита B и C, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов – вируса гепатита A и парвовируса B19.

Октагам не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность человека к концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Октагам противопоказано назначать грудным детям одновременно с кальция глюконатом.

Не следует смешивать раствор с другими лекарственными препаратами.

Октагам может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против оспы, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита и краснухи на период до 3 месяцев. Не следует проводить вакцинацию в течение этого времени. Поскольку при кори этот эффект в некоторых случаях может сохраняться до 12 месяцев, перед иммунизацией следует проверять титр противокоревых антител.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-25 ºС в месте, защищенном от света. Беречь от детей.

Срок годности раствора во флаконах объемом 20 мг – 1,5 года, объемом 50, 100 и 200 мл – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.