Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Строк годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Раствор для инъекций 20% в ампулах по 5 мл, № 10 в коробке.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От "____" __________ 200__г

№ _________________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

ПИРАЦЕТАМ

Торговое название

Пирацетам

Международное непатентованное название

Пирацетам

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 20% - 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - пирацетам - 0,2 г,

вспомогательные вещества: натрий уксуснокислый трехводный, кислота уксусная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТС N06BX03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

После введения пирацетам хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Максимальная концентрация в крови человека наблюдается через 1 час после внутримышечного введения. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; избирательно накапливается в коре головного мозга (в основном, в лобных, теменных долях, в мозжечке и базальных ганглиях) а также во внутренних органах. В мозговой ткани накапливается через 1 - 4 часа. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. В организме пирацетам практически не подвергается биотрансформации и выделяется почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4,5 - 5 часов. Биодоступность независимо от лекарственной формы около 100 %. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется.

Фармакодинамика

Пирацетам является ноотропным препаратом. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Препарат улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует улучшению памяти, оказывает защитное действие при различных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения. Эффект развивается постепенно. Практически не обладает седативным и психостимулирующим влиянием.

Показания к применению

В неврологической практике:

Сосудистые заболевания головного мозга (атеросклероз, артериальная гипертензия, сосудистый паркинсонизм), с явлениями хронической цереброваскулярой недостаточности, проявляющиеся в нарушениях памяти, внимания, речи, в головокружении и головной боли)

Нарушения мозгового кровообращения

Посттравматические коматозные и субкоматозные состояния сосудистого, травматического и различного генеза

Нарушения памяти, снижение концентрации внимания в пожилом возрасте

В психиатрической практике:

Депрессивные состояния с преобладанием в клинической картине признаков адинамии, астенических и сенесто-ипохондрических нарушений, явлений идиомоторной заторможенности

Вяло-апатические дефектные состояния

Сенильные и атрофические процессы

Психические заболевания (в составе комплексной терапии)

Эпилепсия

Кортикальная миоклония

В наркологической практике:

Купирование абстинентных, пре- и делириозных состояний при алкоголизме и наркоманиях - острое отравление алкоголем, морфином, барбитуратами, фенамином и др.

Хронический алкоголизм с явлениями стойких нарушений психической деятельности.

В педиатрической практике:

Последствия перинатального поражения центральной нервной системы

Детский церебральный паралич

Низкая обучаемость при психоорганическом синдроме

Задержка умственного развития, олигофрения, расстройство речи, нарушение памяти, интеллектуальная недостаточность, церебрастения

Серповидноклеточная анемия (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы

Пирацетам вводится внутримышечно и внутривенно, начиная с 2-4 г, быстро доводя дозу до 4-6 г в сутки.

При острых состояниях внутривенно в/в капельно, в течение 20-30 мин - до 12 г/сутки; после улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение.

При инсульте - 12 г в сутки в течение 2 недель, поддерживающая доза 4,8 г в сутки; при длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых пациентов - 4,8 г в сутки в течение нескольких недель, затем 1,2-2,4 г в день.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки 2-3 раза в сутки, внутрь или парентерально. Каждые 6 месяцев следует уменьшать дозу на 1,2 г каждые 2 дня. Резкая отмена препарата может вызвать возобновление приступов.

При хроническом алкоголизме - 12 г в день в период манифестации абстинентного синдрома, поддерживающая доза 2,4 г.

При серповидно-клеточной анемии - 160 мг/кг/сутки в 4 приема.

Детям назначают в дозе 30-50 мг/кг/сутки. После клинического улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральное применение. Длительность лечения составляет от 7-10 дней до 2 недель, затем целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм. В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием препарата, присоединив эту дозу к дневному приему.

В период приема препарата рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек. При хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина 50-79 мл/мин назначают 2/3 обычной дозы в 2-3 приема, при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин - 1/3 дозы в 2 приема, при клиренсе креатинина 20- 30 мл/мин -1/6 дозы однократно.

Побочные действия

Психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, тревожность, бессонница или сонливость, депрессия, гиперкинез, атаксия, головокружение, головная боль, экстрапирамидные нарушения, судороги, тремор

Гастралгия, тошнота, рвота, запоры или диарея, снижение аппетита

Артериальная гипо- или гипертензия, ухудшение течения стенокардии

Дерматит, зуд, сыпь

Повышение сексуальной активности

Увеличение массы тела, астения.

Побочные эффекты наиболее часто отмечаются при использовании доз выше 5 г/сутки.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату

Геморрагический инсульт

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту)

Депрессия с беспокойством

Болезнь Гентингтона

Нарушения гемостаза

Фармакологическое действие
Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Пирацетам является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяя скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркулярного русла. В дозе 9.6 г снижает концентрацию фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40 % и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания
У взрослых:
— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки;
— лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения);
— лечение кортикальной миоклонии (монотерапия или в составе комплексной терапии);

У детей:
— лечение дислексии у детей с 8 лет в комплексе с другими методами;
— купирование серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

Противопоказания
— тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (KK) менее 20 мл/мин);
— геморрагический инсульт;
— психомоторное возбуждение;
— хорея Гентингтона;
— беременность;
— период лактации.
С осторожностью: нарушение гемостаза; обширные хирургические вмешательства; тяжелое кровотечение; хроническая почечная недостаточность (KK 20-80 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания
С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от КК.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы
В/в струйно или капельно, в/м. Суточную дозу разделяют на 2-4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4.8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу - 1.2-2.4 г/сут.
Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4-4,8 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают.
При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): в/в по 300 мг/кг/сут, разделенные на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) - по 3.2 г, разделенные на 2 равные дозы.
При хронической почечной недостаточности легкой степени (KK 50-79 мл/мин) - 2/3 дозы разделенной на 2-3 приема; средней степени (KK 30-49 мл/мин) - 1/3 дозы, разделенной на 2 приема; тяжелой степени (KK 20-30 мл/мин) -1/6 дозы однократно.

Побочные действия
Со стороны ЦНС: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боль. Со стороны обмена веществ: повышение массы тела. Со стороны органов чувств: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Местные реакции: боль в месте введения, тромбофлебит. Прочие: лихорадка, снижение АД.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна. В высоких дозах (9.6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямыхантикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).
Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5%, 10%, 20%), фруктозы (5%, 10%, 20%), 0.9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 20% раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6%, 10%).

Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пирацетам оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга. Повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Препарат улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует улучшению памяти, оказывает защитное действие при различных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения. Пирацетам улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Фармакокинетика

После внутривенного, внутримышечного введения пирацетам распределяется во всех органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в мозговой ткани. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. В организме пирацетам практически не подвергается биотрансформации. Выделяется преимущественно почками.

Показания к применению

Пирацетам применяют внутримышечно или внутривенно при тяжелых церебральных заболеваниях, коматозных состояниях, при лечении отравлений, купировании абстинентных, пре- и делириозных состояний или остро возникающих осложнений в период психофармакотерапии.

Способ применения и режим дозирования

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно взрослым, начиная с 2-4 г, быстро доводя дозу до 4-6 г в сутки. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больных и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. При лечении ишемического инсульта пирацетам назначают внутривенно капельно в дозах 4-12 г в сутки в течение 2-4 недель.

После улучшения состояния переходят к назначению лекарственных форм пирацетама для приема внутрь.

При лечении острых поражений головного мозга пирацетам назначают в комплексе с другими методами дезинтоксикационной и восстановительной терапии, а при лечении психиатрических заболеваний - с соответствующими психотропными средствами.

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

Особые указания

Препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами.

Побочное действие

Побочные эффекты наиболее часто отмечаются при назначении препарата в дозах более 5 г в сутки. Возможны повышенная раздражительность, возбужденность, нарушение сна, головная боль, диспептические расстройства, сексуальная стимуляция, повышенная двигательная активность, у больных пожилого возраста изредка отмечается обострение коронарной недостаточности. В этих случаях следует уменьшить дозу или прекратить введение препарата.

Противопоказания

Острая почечная недостаточность, депрессия с беспокойством (ажитированные депрессии), болезнь Хантингтона, беременность и кормление грудью. Противопоказано применение пирацетама детям до 1 года.

Меры предосторожности

У больных с почечной недостаточностью следует определять остаточный азот и креатинин, при болезнях печени - лабораторные показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

С осторожностью применяют при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы с выраженной артериальной гипотензией, нарушениях функции печени и почек. У больных, получающих противоэпилептические препараты, пирацетам должен применяться на фоне продолжающейся основной терапии противоэпилептическими препаратами, так как у предрасположенных пациентов может понижаться порог судорожной готовности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пирацетам усиливает эффекты гормонов щитовидной железы, нейролептиков, антидепрессантов, ряда других психотропных и стимулирующих препаратов, лекарственных средств, усиливающих мозговое кровообращение и непрямых антикоагулянтов; антиангинальных препаратов (у пожилых пациентов). Ослабляет действие противосудорожных препаратов.

Передозировка

При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 20% в ампулах 5мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2.

Наименование лекарственного препарата:

Пирацетам ДС

Международное непатентованное наименование:

Пирацетам

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество: пирацетам -200 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат- 1,0 мг, уксусная кислота ледяная - 0,049 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Ноотропное средство.

Код ATX:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Пирацетам - ноотропный препарат который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности и улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию.

Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает конгнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением а и b активности, снижения S активности).

Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных Церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.

Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

Пирацетам уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Фармакокинетика
Распределение
Кажущийся объем распределения (V d) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а так же гемодиализные мембраны. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм
Пирацетам не метаболизируется.

Выведение
Пирацетам выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти (> 95 %) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности.

Показания к применению

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутсвии установленного диагноза деменции.
- Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пирацетаму или другим производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата.;
• Хорея Гентингтона;
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
• Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредственного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует применять во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.

Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).

Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%; фруктозы 5%, 10%, 20 %; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

Болюсное внутривенное введение (например, неотложное лечение криза при но-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введении (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.

У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм препарата). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

При интеллектуалъно-мнестических нарушениях:
12-24 мл/сутки (2,4 - 4,8 г/сутки) в 2-4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту.

Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы 1 г/5 мл) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2-3 приема.

Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.

После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3-4 дня).

Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (К сыворот), по следующей формуле:

Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек

Дозирование пациентам с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные реакции выявлены в клинических исследованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по системноорганным классам. Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1 /100 до <1/10), нечасто (≥ 1 /1000 до < 1 /100), редко (≥ 1 /10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).

Данные пострегистрационных наблюдения недостаточны для определения частоты нежелательных реакций.

Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: кровоточивость.

Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны психики
Часто: нервозность
Нечасто: депрессия
Частота неизвестна: ажитация, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы
Часто: гиперактивность.
Нечасто: сонливость.
Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

Со стороны пищеварительной системы
Частота неизвестна: абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах) тошнота, рвота, диарея.

Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: вертиго.

Со стороны сосудов
Редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).

Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна: усиление сексуального влечения.

Общие нарушения и расстройства в месте введения
Нечасто: астения.
Редко: боль в месте инъекции, лихорадка (только при парентеральном введении).

Лабораторно-инструментальные данные
Часто: увеличение массы тела.

Передозировка

Симптомы
Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако следует соблюдать осторожность.
Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.

Лечение
В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Аценокумароз
Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.

В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro.

Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболические воздействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.

Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял максимальную и минимальную концентрацию.

Алкоголь
Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Фармацевтическая совместимость
Пирацетам совместим (физико-химическая совместимость) с перфузиями растворов: глюкозы 5 %, 10 %, 20 %; фруктозы 5 %, 10 %, 20 %; натрия хлорида 0,9 %; Декстран 40 (10 % в 0,9 % растворе натрия хлорида); Рингера; Маннитола 20 %; НЕS(гидроксиэтилкрахмал) 6 % и 10 %. Была продемонстрирована стабильность данных растворов в течение минимального периода в 24 часа.

Особые указания

Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта (см. Раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор препарата Пирацетам ДС для внутривенного введения содержит менее 1 ммоль (или приблизительно 23 мг) натрия в 24 г пирацетама.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 200 мг/мл.
По 5 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла гидролитического класса I с точкой надлома.
По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С., в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДАНСОН-БГ

Производитель:

ВЕТПРОМ АД
2400, ул. Отец Паисий, № 26, г. Радомир, Республика Болгария

Организации, принимающие претензии от потребителей:

1. По вопросам качества продукции:
АО «ДОМИНАНТА-СЕРВИС», Россия
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, литера Щ, пом. 223.
2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
АНО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА», Россия 127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2.