Лекарственные средства являются одним из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур. Об особенностях определения способа закупки таких препаратов расскажем далее.

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Частью 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчикам предписано проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ. Аукционный перечень, который был утвержден 21.03.2016 распоряжением Правительства № 471-р, содержит в себе наряду с прочими позициями и лекарственные средства.

Поэтому основным способом приобретения препаратов является электронный аукцион. Исключение составляют закупки, проводимые путем:

• запроса котировок;
• запроса предложений;
• закупки у единственного поставщика.

Описание объекта закупки лекарства

Чтобы определить поставщика, подрядчика или исполнителя, прежде всего необходимо запланировать электронные процедуры. Получить электронную подпись. Выбрать площадку, которая наилучшим образом подойдет вашей организации, и зарегистрироваться. Далее сформировать документацию и извещение, провести процедуры и определить поставщика и заключить контракт с учетом особенностей каждого из способов закупки.
Смотрите решения для каждого электронного способа: аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений.

Закупка лекарственных средств с указанием торгового названия препарата

Как уже было сказано выше п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ содержит ряд случаев, когда в предмете закупки разрешается указывать торговое название лекарственного средства :

• закупка препаратов, входящих в перечень лекарств, закупка которых производится по их торговым наименованиям, утвержденный Правительством РФ;
• закупка препаратов путем запроса предложений в рамках п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ;
• заключение контракта с единственным поставщиком по правилам п. 28 ч.1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Закупка лекарственных средств, входящих в перечень

До настоящего момента перечень лекарств, закупка которых может производиться по торговым названиям , не утвержден. Действуют только Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиям, утвержденные постановлением Правительства от 28.11.2013 № 1086 (далее - Правила).

Пункт 2 Правил определяет основание для включения препарата в данный список. Им является невозможность замены препарата в рамках одного МНН (химического, группировочного названия при отсутствии МНН), определенная с учетом эффективности и безопасности лекарств.

Закупка лекарств посредством запроса предложений

Пунктом 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрен особый случай покупки медикаментов с использованием запроса предложений. Его особенностями являются:

• возможность указания торгового названия лекарственного средства;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается на срок лечения пациента;
• запрещается объединять в одну процедуру закупку препаратов для нескольких больных;
• решение врачебной комиссии подлежит включению в реестр контрактов наряду с самим контрактом.

Поставка лекарственных средств единственным поставщиком

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ предусматривает возможность закупки лекарственных средств у единственного поставщика и также предусматривает ряд особенностей:

• наличие решения врачебной комиссии, подтверждающего наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов не должен превышать срок лечения больного;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Таковы главные особенности, которые нужно учесть при определении способа проведения закупки лекарственных средств .

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах»

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Минфин России, рассмотрев обращение по вопросу применения пункта 28 части 1 статьи 93 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в рамках компетенции сообщает следующее.

Пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе установлено, что закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе на сумму, не превышающую двести тысяч рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе. Кроме того, при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями настоящего пункта предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе, в реестре контрактов, предусмотренном статьей 103 Закона о контрактной системе. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных.

Таким образом, по мнению Минфина России, в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществить закупку всего объема лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, на сумму, не превышающую двести тысяч рублей, учитывая, что срок оказания медицинской помощи не превышает срок, необходимый для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе.

О закупке лекарственных препаратов для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Для осуществления закупки по указанному в вопросе основанию не требуется предварительно проводить запрос предложений.

Обоснование вывода:
Согласно Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) заказчик вправе осуществлять у единственного поставщика закупку лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Возможность использования этого способа закупки ограничена двумя условиями:
- во-первых, заказчик вправе заключить контракт на поставку лекарственных препаратов на сумму, не превышающую 200 тысяч рублей;
- во-вторых, объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ.
Закона N 44-ФЗ предоставляет заказчику право осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.
Как видим, закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика в соответствии с Закона N 44-ФЗ предшествует закупке таких же препаратов путем проведения запроса предложений, а не следует за ней. Возможность закупки лекарственных препаратов таким способом обусловлена необходимостью их назначения пациенту в течение срока, который требуется для проведения процедуры запроса предложений с целью закупки таких препаратов. Поэтому проведение запроса предложений не является необходимым условием применения способа закупки, предусмотренного п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
Отметим, что, если запрос предложений при осуществлении закупки лекарственных препаратов будет признан несостоявшимся в соответствии с Закона N 44-ФЗ, этот товар может быть закуплен у единственного поставщика на основании п. 25 ч. 1 ст. 93 того же Закона.

Рекомендуем также ознакомиться со следующим материалом:
- Энциклопедия решений. Особенности запроса предложений по N 44-ФЗ для закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Ерин Павел

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Александров Алексей

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

1. сведения об участнике;
2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения

1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
3. Указание на закупку.
4. Какие действия обжалуются.
5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

• Вопрос: №908 от: 2014-08-24.

При оформлении закупки медицинских препаратов у единственного поставщика по жизненным (медицинским) показаниям в рамках п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ должны быть соблюдаться следующие условия:

1) Лекарственные препараты должны быть предназначены пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). При этом должно быть решение врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. В указанных документах рекомендуем отразить факт отсутствия необходимых лекарственных препаратов в лечебном учреждении на момент закупки.

2) Сумма не должна превышать 200 000 рублей.

3) Объем закупаемых лекарственных препаратов должен быть рассчитан на срок лечения…… дней. Вот здесь мое мнение разделяется на две позиции.

Первая позиция. Не более 5 дней. В случае изначального прогноза необходимости лечения более 5 дней, заказчик обязан опубликовать извещение о проведении запроса предложений в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты заключения контракта с единственным поставщиком.

Вторая позиция. Пять дней это срок подачи заявок, а не срок проведения закупки в рамках процедуры запрос предложений. Согласно ст. 83 Закона 44-ФЗ запрос предложений выглядит так: 5 дней до даты проведения запроса + 1 рабочий день на подачу окончательных предложений + 7 дней моратория на заключение договора, итого по минимуму до заключения договора - 15-16 дней. Следовательно, при прогнозе лечения около 15-16 дней.

4) В один контракт включаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для одного пациента (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям).

Алгоритм заключения контракта с единственным поставщиком:

1) Заключение контракта.

2) Включение контракта в течение трех рабочих дней в реестр контрактов (ст. 103 Закона 44-ФЗ).

3) Решение врачебной комиссии размещается одновременно с контрактом. При этом должны соблюдаться положения ФЗ «О персональных данных». Мое мнение, что в решение комиссии должны быть закрашены (не должны быть указаны) ФИО, год рождения, адрес проживания, номер страхового полиса, номера контактных телефонов для соблюдения положений ФЗ «О персональных данных» об обезличивании персональных данных.

Необходимо обратить внимание, что обоснование НМЦК и отчет о невозможности проведения процедуры закупки иным способом заказчик не составляет .

Вместе с тем, в силу ч. 15 статьи 34 Закона 44-ФЗ при заключении контракта в случаях, предусмотренных пунктами 1, 4, 5, 8, 15, 20, 21, 26, 28 и 29 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, требования частей 4 - 9, 11 - 13 настоящей статьи заказчиком могут не применяться к указанному контракту. В этих случаях контракт может быть заключен в любой форме, предусмотренной Гражданским кодексом Российской Федерации для совершения сделок.

Следовательно, заказчик не обязан включать в контракт обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика (подрядчика, исполнителя) за неисполнение или ненадлежащее исполнение контракта, условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, а также о порядке и сроках оформления результатов такой приемки.

Важной составляющей является отсутствие необходимости проведения обязательной экспертизы при приемке товара (п. ч. 4 ст. 94 Закона 44-ФЗ).

Внимание! Информация, предоставленная в статье, актуальна на момент ее публикации.