УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

От «_05___»_09___2008 г.

№ __211____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

AЦЦ® 600 / ACC® 600

Торговое название

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 600 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество - ацетилцистеин 600 мг

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия цикламат, сахарин натрия?2Н2О, натрия цитрат?2Н2О, аромат ежевики.

Описание

Круглые гладкие таблетки белого цвета с насечкой, с запахом ежевики

Полученный раствор: прозрачный, бесцветный, не содержащий инородных частиц, со вкусом и запахом ежевики

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (в гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и транспортировки мокроты.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

½ шипучей таблетки два раза в сутки или 1 шипучую таблетку один раз в сутки (что эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом.

В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение в целях профилактики инфекции.

Побочные действия

Редко (0,1% - < 1%): стоматит, диарея, рвота, изжога и тошнота, головная боль, шум в ушах; кровотечения, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности.

Очень редко (<0,01%): аллергические реакции - зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхиолоспазм, тахикардия и артериальная гипотензия.

Сообщения относительно бронхиолоспазма преимущественно касались пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому компоненту препарата

Непереносимость галактозы

Врождённая недостаточность лактазы

Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.

Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и по крайней мере с двухчасовым временным интервалом.

Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно с двухчасовым временным интервалом.

В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных ещё не установлена.

Особые указания

Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.

Из-за высокого содержания активного вещества АЦЦ® 600 шипучие таблетки не должны применяться у детей в возрасте младше 14 лет. Для возрастной группы младше 14 лет рекомендуется педиатрическая форма - АЦЦ® юниор сироп против кашля (200 мг/10 мл).

1 шипучая таблетка АЦЦ® 600 содержит 138,8 мг натрия. Это нужно принимать во внимание лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Инструкция по применению:

АЦЦ – лекарственный препарат, относящийся к группе муколитических средств. Действующее вещество препарата – ацетилцистеин.

Фармакологическое действие

АЦЦ способствует разжижению мокроты в дыхательных путях и ее выведению, имеет отхаркивающее действие. АЦЦ является антидотом (вещество, способное нейтрализовать отравляющее действие ядов и токсинов) при отравлениях парацетамолом, альдегидами, фенолами.

АЦЦ хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальное содержание препарата в крови наблюдается через 1-3 часа после приема. Связывание ацетилцистеина с белками плазмы составляет 50%. Выводится препарат с мочой и с калом (незначительное количество). Время полувыведения при нормальной работе печени составляет 1 час, при печеночной недостаточности удлиняется до 8 часов.

АЦЦ проходит через плаценту и может накапливаться в околоплодных водах.

Форма выпуска

АЦЦ 100 и АЦЦ 200 выпускаются в виде шипучих таблеток по 20 штук в упаковке.

АЦЦ горячий напиток выпускается в виде порошка для приготовления напитка по 200 и 600 мг в упаковке.

АЦЦ лонг выпускают в виде шипучих таблеток, 600 мг в упаковке (10 штук).

АЦЦ порошок для приготовления раствора для внутреннего приема по 100 и 200 мг в упаковке.

АЦЦ детский выпускают в виде порошка для внутреннего применения 30 грамм во флаконе на 75 мл и 60 грамм во флаконе на 150 мл.

Показания к применению АЦЦ

Показаниями к применению АЦЦ являются все заболевания и состояния, при которых наблюдается накопление мокроты в дыхательных путях. К ним относятся:

Бронхит в острой и хронической форме;

Обструктивный бронхит;

Трахеит;

Бронхиолит;

Бронхоэктатическая болезнь;

Бронхиальная астма;

Синусит;

Ларингит;

Муковисцидоз;

Экссудативный отит среднего уха.

Способ применения АЦЦ и дозы

Согласно инструкции, АЦЦ применяют для лечения муковисцидоза в следующих дозах:

Для пациентов с массой тела больше 30 кг суточная доза АЦЦ составляет 800 мг;

АЦЦ для детей с 10 дня жизни и до 2 лет применяют по 50 мг 2-3 раза в день;

АЦЦ для детей от 2 до 5 лет назначают в дозе 400 мг/сутки. Суточную дозу разделяют на четыре приема.

АЦЦ для детей после шести лет применяют в дозе 600 мг, которую разделяют на 3 приема в день.

Курс лечения АЦЦ составляет от 3 до 6 месяцев.

Согласно инструкции, АЦЦ при других заболеваниях применяют по другой схеме.

Применение АЦЦ для взрослых и детей после 14 лет составляет от 400 до 600 мг в сутки.

Применение АЦЦ для детей от 6 до 12 лет составляет 300-400 мг, которые разделяют на 2 приема в день.

АЦЦ для детей от 2 до 5 лет назначают в суточной дозе 200-300 мг, которую необходимо разделить на 2 приема.

Детям с 10 дня жизни и до 2 лет применение АЦЦ показано в дозе 50 мг 2-3 раза в сутки.

Курс лечения при неосложненном течении заболевания составляет 5-7 дней, при наличии осложнений или хроническом течении болезни курс лечения может варьироваться в значительных пределах и достигать 6 месяцев.

Согласно инструкции, АЦЦ необходимо принимать после еды. Шипучие таблетки (АЦЦ 100, АЦЦ 200, АЦЦ лонг) или пакетик (АЦЦ горячий напиток или АЦЦ порошок для приготовления раствора для перорального применения, АЦЦ детский) растворить в 100 мл жидкости (чай, сок, вода).

Побочные явления

Применение АЦЦ может спровоцировать развитие таких побочных явлений:

ЖКТ: понос, тошнота, рвота, изжога, стоматит;

ЦНС: шум в ушах, головные боли;

Сердце и сосуды: аритмия, повышение артериального давления.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению АЦЦ являются:

Повышенная чувствительность к компонентам АЦЦ;

Пептическая язва;

Кровотечение из легких;

Непереносимость фруктозы;

Гепатит и почечная недостаточность (для детей).

Беременность и лактация

Назначение АЦЦ в период вынашивания и кормления грудью ребенка возможно только по показаниям врача.

Дополнительные сведения

С осторожностью следует применять АЦЦ при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Следует с аккуратностью готовить раствор АЦЦ пациентам с бронхиальной астмой, так как частицы препарата, вдыхаемые с воздухом, могут вызвать бронхиальный спазм.

Для более эффективного муколитического действия (разжижения и выведения мокроты) наряду с приемом препарата следует пить много жидкости.

Новорожденным АЦЦ назначают в исключительных случаях по предписанию доктора.

Условия хранения

Препарат необходимо сохранять в недоступном для детей месте при температуре не более 30 градусов. Готовый раствор необходимо хранить в холодильнике не более 12 дней.

S.01.X.A.08 Ацетилцистеин

R.05.C.B.01 Ацетилцистеин

АЦЦ Лонг – лекарственный препарат муколитического действия.

Форма выпуска и состав

АЦЦ Лонг выпускается в форме шипучих таблеток: плоскоцилиндрические, круглые, с фаской, на одной стороне имеется риска; с ежевичным запахом, также возможно наличие слабого запаха серы; приготовленный из таблеток раствор – прозрачный, бесцветный, с ежевичным, а иногда и слабым серным запахом (по 10 шт. или 20 шт. в полипропиленовых тубах, в картонной пачке одна туба).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 600 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, лактоза, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарината дигидрат, маннитол, аскорбиновая кислота, ароматизатор ежевичный «В».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин представляет собой производное цистеина (аминокислоты). Он обладает муколитическим действием, облегчая отхождение мокроты благодаря прямому воздействию на ее реологические свойства. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи в мукополисахаридных цепях и вызывает деполимеризацию мукопротеидов мокроты, в результате чего снижается ее вязкость. Активность препарата сохраняется даже при наличии гнойного отделяемого.

Кроме того, ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, основанным на способности его реактивных SH-групп (сульфгидрильные группы) вступать во взаимодействие с окислительными радикалами и нейтрализовать их. Ацетилцистеин также участвует в синтезе глутатиона, являющегося важным компонентом химической детоксикации и антиокислительной защиты организма. Антиоксидантный эффект препарата помогает защитить клетки от действия свободных радикалов, образующихся при любой интенсивной воспалительной реакции.

Профилактический прием препарата АЦЦ Лонг приводит к уменьшению частоты и тяжести бактериальных обострений у больных с муковисцидозом и хроническим бронхитом.

Фармакокинетика

Абсорбция ацетилцистеина высокая. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет около 10%, поскольку он подвергается эффекту первого прохождения через печень. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя 1–3 часа после приема АЦЦ Лонг. Препарат на 50% связывается с белками плазмы.

Метаболизм осуществляется в печени. Образуется фармакологически активный метаболит – цистеин, а также неактивные метаболиты – цистин, диацетилцистеин и смешанные дисульфиды. Препарат выводится почками в виде неактивных метаболитов (диацетилцистеин, неорганические сульфаты). Период полувыведения – около 1 часа. При нарушениях функции печени период полувыведения увеличивается до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер. Данные о его выделении с грудным молоком и проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.

Показания к применению

Согласно инструкции, АЦЦ Лонг применяют при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием трудноотделяемой вязкой мокроты, а именно:

• муковисцидоз;
• обструктивный бронхит;
• ларинготрахеит;
• хронический и острый бронхит;
• трахеит;
• ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
• пневмония;
• бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиолиты;
• абсцесс легкого.

Препарат также применяют при среднем отите (воспалении среднего уха), остром и хроническом синусите.

Противопоказания

Абсолютные:

• легочное кровотечение;
• откашливание крови или кровянистой мокроты из дыхательных путей;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• непереносимость лактозы, дефицит фермента лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (поскольку в состав таблеток входит лактоза);
• детский возраст до 14 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (АЦЦ Лонг применяют с осторожностью):

• обструктивный бронхит;
• бронхиальная астма;
• указания в анамнезе на язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• заболевания надпочечников;
• непереносимость гистамина (необходимо избегать длительного лечения препаратом, поскольку ацетилцистеин влияет на обмен гистамина и может приводить к таким признакам непереносимости, как вазомоторный ринит, головная боль и зуд).

АЦЦ Лонг, инструкция по применению (способ и дозировка)

АЦЦ Лонг 600 мг предназначен для перорального применения. Таблетки предварительно растворяют в одном стакане воды. Приготовленный раствор следует принимать сразу же. В исключительных случаях готовый раствор можно выпить позднее, но не следует оставлять его более чем на 2 часа. Препарат принимают после еды. Муколитический эффект ацетилцистеина усиливается с дополнительным приемом жидкости.

Длительность лечения кратковременных простудных заболеваний составляет от 5 до 7 дней. При муковисцидозе и хроническом бронхите для достижения профилактического действия АЦЦ Лонг необходимо принимать в течение более длительного времени.

Если не назначено иное, препарат применяют по 1 таблетке один раз в сутки.

Побочные действия

• пищеварительная система: нечасто – диспепсические расстройства, рвота, тошнота, стоматит, диарея, боли в области живота;
• дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще при бронхиальной астме у больных с гиперреактивностью бронхов), одышка;
• органы чувств: нечасто – шум в ушах;
• аллергические реакции: нечасто – сыпь на коже, крапивница, зуд, экзантема, понижение артериального давления, отек Квинке, тахикардия; очень редко – синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, анафилактические реакции;
• прочие реакции: очень редко – лихорадка, головная боль; в единичных случаях – снижение агрегации тромбоцитов, кровотечения.

Передозировка

При передозировке препарата АЦЦ Лонг (преднамеренной или ошибочной) наблюдаются такие симптомы, как рвота, тошнота, изжога, боль в желудке и диарея.

При передозировке назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

Для приготовления раствора для приема внутрь необходимо использовать стеклянную посуду и избегать контакта с резиной, металлами, легко окисляющимися веществами и кислородом.

Пациентам с обструктивным бронхитом и бронхиальной астмой АЦЦ Лонг назначают с осторожностью, регулярно контролируя бронхиальную проходимость.

При развитии тяжелых аллергических реакций, а также любых изменений слизистых оболочек и кожи следует прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в одной шипучей таблетке содержится 0,001 ХЕ (хлебных единиц).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение при беременности и лактации

АЦЦ Лонг не следует применять беременным женщинам, так как данные по использованию препарата в этот период ограничены.

При необходимости назначения ацетилцистеина во время лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Применение в детском возрасте

АЦЦ Лонг противопоказан детям в возрасте младше 14 лет.

При нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью АЦЦ Лонг применяют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью АЦЦ Лонг применяют с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием противокашлевых препаратов и ацетилцистеина может привести к застою мокроты (так как подобные препараты подавляют кашлевой рефлекс).

Антибиотики для приема внутрь (тетрациклины, пенициллины, цефалоспорины) могут взаимодействовать с тиоловой группой ацетилцистеина, в результате чего возможно ослабление их антибактериального действия. Интервал между приемом препарата АЦЦ Лонг и антибиотиков (кроме лоракарбефа и цефиксима) должен составлять 2 и более часов.

Ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина и вазодилатирующих препаратов.

Аналоги

Аналогами АЦЦ Лонг являются: АЦЦ 100, АЦЦ 200, N-АЦ-ратиофарм, N-ацетилцистеин, Ацестин, Ацетилцистеин, Викс Актив ЭкспектоМед, Мукобене, Мукомист, Муконекс, Флуимуцил.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не более 30 °C. Беречь от детей. После взятия очередной таблетки необходимо плотно закрывать тубу.

Срок годности составляет 3 года.

Регистрационный номер: П N015474/01-260914
Торговое название препарата: АЦЦ®.
Международное непатентованное название: ацетилцистеин .
Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Состав
1 пакетик содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин - 600,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза - 2045,0 мг; аскорбиновая кислота - 75,0 мг; натрия сахаринат - 20,0 мг; ароматизатор лимонный - 130,0 мг; ароматизатор медовый - 130,0 мг.

Описание: однородные гранулы белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
трахеит, ларинготрахеит;
пневмония;
абсцесс легкого;
бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
кровохаркание, легочное кровотечение;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения

Внутрь, после еды.
Гранулы растворяют, помешивая, в 1 стакане горячей воды. Полученный раствор выпивают горячим. В случае необходимости приготовленный раствор можно оставить на 3 часа. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и подростки старше 14 лет: 1 пакетик (600 мг) 1 раз в день.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции:
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы:
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органов чувств:
нечасто: шум в ушах.
Прочие:
очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 пакетик АЦЦ® 600 мг соответствует 0,17 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидерм альный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.