Состав лекарственного препарата Бетадин

р-р д/наружн. и местн. прим. 10 % фл. 30 мл 19,96 грн.

р-р д/наружн. и местн. прим. 10 % фл. 120 мл 31,84 грн.

р-р д/наружн. и местн. прим. 10 % фл. 1000 мл 117,78 грн.

Повидон-йод 100 мг/мл

Прочие ингредиенты: глицерин, ноноксинол, кислота лимонная безводная, динатрия фосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.

1 мл р-ра содержит 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг/мл активного йода).

№ UA/6807/03/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012

мазь 10 % туба 20 г 17,94 грн.

Повидон-йод 10 %

Прочие ингредиенты: натрия гидрокарбонат, макрогол, вода очищенная.

1 г мази содержит 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг/г свободного активного йода).

№ UA/6807/01/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012

супп. вагинал. 200 мг, № 14 36,44 грн.

Повидон-йод 200 мг

Прочие ингредиенты: макрогол 1000.

Лекарственная форма

Фармакологические свойства

антисептический препарат широкого спектра антимикробного действия по отношению к бактериям, некоторым вирусам, грибам и простейшим. При контакте с кожей и слизистой оболочкой йод постепенно высвобождается и оказывает бактерицидное действие.

Йод реагирует с окисляемыми группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Действие развивается в первые 15–30 с, а гибель большинства микроорганизмов in vitro происходит менее, чем за 1 мин. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

При образовании комплекса с полимером поливинилпирролидона йод в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, характерное для спиртовых р-ров йода, и поэтому хорошо переносится при нанесении на кожу, слизистые оболочки и пораженные поверхности.

Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность, при длительном применении не развивается.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата концентрация йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000–50 000, возможна задержка вещества в организме. Выделяется из организма преимущественно почками. Объем распределения составляет приблизительно 38% массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 сут. Обычно уровень общего йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6,0 мкг/дл, а неорганического йода - 0, 01–0,5 мкг/дл.

Бетадин - показания к применению

Раствор

– Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистой оболочки, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом;

– антисептическая обработка ран и ожогов;

– гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

– Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, незначительных ожогах и малых хирургических процедурах;

– лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

Суппозитории

– Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит): смешанные инфекции; неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Cardnenella vaginalis, трихомонадная инфекция, генитальный герпес);

– грибковые инфекции (включая вызванные Candida albicans) вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;

– трихомониаз (при необходимости необходимо проводить комбинированное системное лечение);

– предоперационная и послеоперационная обработка при трансвагинальных хирургических вмешательствах, а также при акушерских и диагностических процедурах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата, гипертиреоз, аденома или нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото), герпетиформный дерматит Дюринга, состояние до и после лечения или сцинтиграфии с использованием радиоактивного йода, почечная недостаточность, период беременности и кормления грудью, возраст до 1 года.

Предостережения при использовании

темно-коричневый цвет Бетадина свидетельствует об эффективности р-ра, уменьшение насыщенности цвета является признаком снижения противомикробной активности препарата. Под действием света или температуры >40 °С происходит распад р-ра. Протимивомикробное действие р-ра Бетадин проявляется при его рН от 2 до 7.

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белоксвязанного йода, диагностические процедуры с использованием радиактивного йода). При планировании указанных процедур в применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее чем на 1–4 нед.

Окислительное действие Повидон-йода может послужить причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к Повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать р-ром аммиака или тиосульфата натрия.

На время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Р-р не предназначен для приема внутрь.

При предоперационной дезинфекцией кожи необходимо следить, чтобы под больным не оставались остатки р-ра (ввиду возможности раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (>14 дней) применение Повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (>10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. Эти пациенты нуждаются в контроле для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на период до 3 мес).

Длительное применение препарата может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы. Поэтому им ограничивают применение мази или р-ра по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Если в период лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проконтролировать функцию щитовидной железы.

Необходимо избегать использования йода в высоких дозах у новорожденных и детей раннего возраста, поскольку их кожа имеет высокую проницаемость и у них чаще отмечают повышенную чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Этим пациентам применять повидон-йод следует в низких дозах. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы.

Особой осторожности следует придерживаться при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. Необходимо избегать регулярного применения мази у больных, получающих препараты лития.

Регулярное применение повидон-йода в период беременности и кормления грудью возможно только по абсолютным показаниям и в низких дозах, поскольку абсорбированный йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко.

Уровень повидон-йода в молоке выше его уровня в сыворотке крови. Применение этого препарата может вызвать проходящий гипертиреоз у плода и новорожденного. В этих случаях может понадобиться обследование функции щитовидной железы у ребенка.

Следует не допускать случайного попадания препарата в рот или ЖКТ, особенно у детей.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности, в связи с чем их сочетанное применение не рекомендуется.

Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата, особенно на обширных поверхностях, у пациентов, применяющих препараты лития.

Бетадин - способ применения и дозировка

Раствор

Препарат предназначен для наружного применения в разведенном и неразведенном виде. Не следует разводить препарат горячей водой. Допустимое лишь кратковременное нагревание до температуры тела.

Неразведенный р-р применяют для обработки рук и кожи перед хирургическими операциями, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и др.

Р-ры можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного р-ра - каждую дозу по 3 мл оставляют на коже на протяжении 30 с.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного р-ра - каждую дозу по 5 мл оставляют на коже на протяжении 5 мин.

Для дезинфекции кожи неразведенный р-р после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям р-р можно применять после разведения водопроводной водой. При хирургических операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения препарата следует применять изотонический р-р натрия хлорида или р-р Рингера.

Р-р следует разводить непосредственно перед применением.

Препарат для местного применения.

Для лечения инфекции: наносят 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения - не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносят 1–2 раза в неделю пока сохраняется необходимость. Пораженную поверхность кожи следует очистить и высушить, тонким слоем нанести мазь. На обработанную таким образом кожу можно наложить повязку.

Суппозитории

Суппозиторий вынимается из оболочки и после увлажнения вводится глубоко во влагалище.

Дозирование: один вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (в том числе во время менструации).

В случае недостаточной эффективности курс лечения может быть продолжен, а доза может быть повышена до 2 вагинальных суппозиториев ежедневно. Продолжительность курса лечения зависит от результатов терапии, обычно она составляет 7 дней.

Побочные эффекты

кожно-аллергические реакции - зуд, гиперемия, сыпь (контактный дерматит с образованием псориазоподобных элементов). В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или удушьем (анафилактические реакции). В отдельных случаях у предрасположенных лиц отмечен гипертиреоз, индуцированный йодом.

Нанесение повидон-йода на обширные поверхности ран или тяжелые ожоги может вызвать нежелательные явления, например изменение уровня электролитов в сыворотке крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз, нарушение функции почек вплоть до ОПН.

Передозировка

для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

Лечение: проводят поддерживающую и симптоматическую терапию под контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, показано незамедлительное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например р-р крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% р-ром тиосульфата натрия или в случае необходимости в/в введение 10 мл 10% р-ра тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.

Условия хранения

Р-р: в защищенном от света месте при температуре 5–15 °С. Мазь: в сухом месте при температуре до 25 °С. Суппозитории: в сухом месте при температуре 5–15 °С. Эгис АО фармацевтический завод Эгис Фармацевтический завод ЗАО Эгис Фармацевтический завод ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Антисептик для наружного и местного применения

Формы выпуска

• 30 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. 120 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. 1 л - флакон-капельницы полиэтиленовые. туба 20г упак 14 суппозиторий упак 7 суппозиторий флак 120мл флак 30мл

Описание лекарственной формы

• Мазь для наружного применения 10% коричневого цвета, со слабым запахом йода. Раствор для местного и наружного применения 10% Раствор для местного и наружного применения 10% темно-коричневого цвета, не содержащий взвешенных или осажденных частиц. Суппозитории вагинальные Суппозитории вагинальные торпедообразные, гомогенные, темно-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы клеточных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении бактерий (в т.ч. кишечной палочки, золотистого стафилококка), грибов, вирусов, простейших. Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M.tuberculosis).

Фармакокинетика

При местном применении почти не происходит реабсорбции йода со слизистой оболочки

Особые условия

В связи с окислительными свойствами повидон-йода его следы могут приводить к ложноположительным результатам некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче. Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов сцинтиграфии щитовидной железы после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата. При нарушении функции щитовидной железы, препарат может применяться только по указанию врача. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы. Необходимо провести контроль функции щитовидной железы у новорожденных и вскармливаемых грудным молоком младенцев, матери которых применяли Бетадин. Осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Бетадин у больных, получающих препараты лития. Применение повидон-йода разрешено с периода новорожденности, но с учетом формы выпуска - вагинальные суппозитории, препарат не рекомендуется применять до 8 лет и соблюдать осторожность при введении девственницам. Окраска на коже и тканях легко смывается водой. После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза. Суппозитории обладают спермицидным действием, в связи с чем не рекомендуется их применение у лиц, планирующих беременность. Во время применения суппозиториев можно рекомендовать Использование гигиенических прокладок.

Состав

• 200 мг повидон-йода (соответствует 18 - 24 мг активного йода) в каждом вагинальном суппозитории. Вспомогательные вещества: макрогол 1000 2800мг 200 мг повидон-йода (соответствует 18 - 24 мг активного йода) в каждом вагинальном суппозитории. Вспомогательные вещества: макрогол 1000 2800мг. в 1 г мази содержится 100 мг активного ингредиента - повидона йода, а так же вспомогательные вещества: бикарбонат натрия, макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, вода очищенная В 1мл раствора содержится 0,1 г активного вещества повидон иода, а также вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота, безводная, динатрия гидрофосфат, натр едкий 10% раствор (м/о) для установления рН, вода очищенная В 1мл раствора содержится 0,1 г активного вещества повидон иода, а также вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол 9, лимонная кислота, безводная, динатрия гидрофосфат, натр едкий 10% раствор (м/о) для установления рН, вода очищенная. повидон-йод 100 мг Вспомогательные вещества: глицерол, ноноксинол 9, лимонная кислота (безводная), динатрия гидрофосфат, натрия гидроксида р-р 10% (для поддержания уровня рН), вода очищенная.

Бетадин показания к применению

• Лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустиологии, стоматологии Лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика суперинфекции в дерматологической практике Обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы Дезинфекция кожи и слизистых пациентов при подготовке к оперативным вмешательствам, инвазивным исследованиям (пункции, биопсии, инъекции и т.д.) Дезинфекция кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов Дезинфекция полости рта при стоматологических операциях Дезинфекция родовых путей; при проведении «малых» гинекологических операций (искусственное прерывание беременности, введение внутриматочной спирали (ВМС), коагуляция эрозии и полипа и т.д.)

Бетадин противопоказания

• - гипертиреоз; - аденома щитовидной железы; - герпетиформный дерматит Дюринга; - одновременное применение радиоактивного йода; - детский возраст до 8 лет; - повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат с 3-го месяца беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

Бетадин дозировка

• 10 % 10% 200 мг 200мг

Бетадин побочные действия

• Реакции повышенной чувствительности к препарату, гиперемия, зуд. В редких случаях он может вызывать реакции гиперчувствительности, например, контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов. При возникновении таких явлений применение препарата следует прекратить. Длительное применение повидон-йода может приводить к абсорбции значительных количеств йода. В некоторых случаях описано развитие вызванного йодом гипертиреоза, преимущественно у пациентов с ранее имевшимся заболеванием щитовидной железы.

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть. Совместное применение повидон йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности. В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации раствора, бактерицидная активность может быть увеличена.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Бетадин® не предоставлены.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

100 мл раствора содержит

активное вещество – повидон-йод 10 г (что соответствует активному йоду 0.9 - 1.2 г),

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, натрия гидроксид (10 % раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная.

Описание

Раствор темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-Йод

Код АТХ D08AG02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У здоровых людей всасывание йода при местном применении препарата незначительно. Всасывание повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000-50000 возможна задержка в организме. При интравагинальном применении судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Биологический период полувыведения – примерно 2 дня. Йод выделяется практически исключительно почками.

Фармакодинамика

Повидон-йод представляет собой комплекс полимера поливинилпирролидона (повидона) с йодом. После нанесения на поверхность кожи из этого комплекса в течение некоторого времени выделяется йод. Давно известно, что элементарный йод (I2) является высоко эффективным микробицидным веществом, способным в условиях in vitro быстро уничтожать бактерии, вирусы, грибы и некоторых простейших с помощью двух механизмов: свободный йод быстро убивает микроорганизмы, а комплекс ПВП-йод представляет собой депо йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками все большее количество йода диссоциирует из комплекса с полимером.

Свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. В условиях in vitro большинство вегетативных микроорганизмов уничтожается за 15-30 секуд. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Не поступало сообщений о развитии резистентности.

Показания к применению

Дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией

Антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами

Асептическая обработка ран

Бактериальные и грибковые инфекции кожи

Полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)

Способ применения и дозы

Раствор Бетадин предназначен для местного наружного применения.

Не следует наливать раствор Бетадин в горячую воду.

Не следует нагревать раствор перед употреблением.

Раствор следует готовить непосредственно перед употреблением и использовать как можно скорее.

Раствор Бетадин можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.

Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.

Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Бетадин водой в отношении 1:10).

Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Бетадина (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Бетадина и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.

Раствор Бетадина следует разводить непосредственно перед применением. Готовый раствор нельзя хранить.

Раствор Бетадин легко удаляется теплой водой. Трудно удалимые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог.

Побочные действия

Редко (≥1/10,000 - <1/1,000)

Повышенная чувствительность

Контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд)

Очень редко

Анафилактическая реакция

Гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как тахикардия и беспокойство). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе после применения повидон-йода в значительных количествах (например, после длительного применения раствора повидон-йода для обработки ран и ожогов на обширной поверхности кожи)

Ангионевротический отек

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Гипотиреоз (после применения больших количеств повидон-йода или после длительного применения)

Нарушение электролитного баланса (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

Метаболитческий ацидоз**

Пневмонит (осложнение, связанное с аспирацией)

Острая почечная недостаточность**

Изменение осмолярности крови**

Химический ожог кожи, может развиться вследствие скопления излишка раствора под пациентом при подготовке к операции

** может развиться после применения повидон-йода в значительных количествах на больших участках кожи или слизистых (например, при лечении ожогов)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам

Гипертиреоз

Другие острые заболевания щитовидной железы

Герпетиформный дерматит Дюринга

Состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении щитовидной железы.

Лекарственные взаимодействия

Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Вероятно, препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к ухудшению его эффективности.

Совместное применение Бетадина и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому их не следует применять одновременно.

Комплекс ПВП-йод также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительный эффект повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Всасывание йода из раствора повидон-йода может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.

Применение ПВП- йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.

Особые указания

При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности препарат следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед использованием.

Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.

Бетадин не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.

Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Применение в педиатрии

У новорожденных и детей в раннем возрасте повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение ПВП йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T4 и тиреотропного гормона /TТГ/). Следует строго избегать любого возможного перорального попадания повидон-йода у детей.

Латинское название: Betadine
Код АТХ: G01A X11
Действующее вещество: Повидон-йод
Производитель: EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)
Отпуск из аптеки: Без рецепта
Условия хранения: t° 5-15 ° C
Срок годности: 5 лет

Бетадин в форме суппозиториев используется в гинекологии для устранения инфекций влагалища.

Показанием к применению являются:

• Вагинит острой или хронической формы, вызванный неспецифическими или смешанными инфекциями
• Вагиноз бактериальный
• Кандидозная инфекция
• Трихомониаз
• Влагалищная инфекция после терапии антибиотическими или стероидными ЛС
• Предупреждение влагалищной инфекции перед хирургическими операциями или проведением диагностических исследований.

Состав и форма выпуска

В 1 свече:

• Действующий компонент: 200 мг повидон-йода
• Дополнительный компонент: макрогол-1000 – 2,8 г.

Суппозитории вагинальные выпускаются торпедоподобной формы, темной красно-коричневой окраски, что обусловлено красящими свойствами активного вещества. Свечи издают специфический, не очень выраженный аромат. Фасуются в ячейковую упаковку по 7 штук. В упаковке из картона – 1 или 2 пластинки, руководство по использованию.

Лечебные свойства

Терапевтическое действие вагинальных суппозиториев обеспечивается свойствами главного компонента – повидон-йода. Вещество является одной из форм йода, представленного в данном случае в виде комплекса поливинилпирролидона йода. После контакта с кожей или слизистыми тканями происходит постепенное высвобождение активного соединения, которое и оказывает мощное антисептическое и дезинфицирующее действия. Вещество оказывает мощное противомикробное действие в отношении множества грамположительных и грамотрицательных возбудителей (включая золотистого стафилококка и кишечной палочки). Также подавляет функционирование грибков, вирусов и простейших. Не влияет на туберкулезную бактерию.

После применения препарата остается окрашенный след на кожном покрове или слизистых тканях, который с течением времени исчезает по мере вывода повидон-йода из организма.

Способ применения

Назначение и продолжительность курса лечения должны определяться гинекологом. Если нет каких-либо особенных назначений, то использовать Бетадин свечи надо в соответствии с инструкцией по применению.

Введение суппозитория обычно не вызывает нареканий, но если возникли трудности, их можно устранить, для чего требуется окунуть свечу в воду. Вводить его во влагалище надо как можно глубже. После процедуры желательно не вставать в течение некоторого времени (до часа), поэтому лучше всего лечебную процедуру делать незадолго до отхода ко сну. Прерывать терапию вагинальными свечами Бетадин при месячных нет необходимости.

• Острый вагинит: по 1 свеча 1-2 р./д. недельным курсом.
• Вагинит хронической и подострой формы: по 1 свече раз в сутки на протяжении 2 недель. Если есть необходимость, то терапию можно продолжить.

• Как применять Бетадин во время месячных

Если лечение свечами совпало с менструацией, то следует придерживаться следующей рекомендации: не пользоваться гигиеническим тампоном, так как он сильно высушивает слизистую оболочку, повышая ее травматичность. Суппозиторий может ее повредить.

Не следует пугаться, если после Бетадина выделения будут темнее обычного: это связано с красящим свойством активного вещества и вытеканием суппозитория.

• Можно ли заниматься сексом во время лечения

На время терапии от интимной близости следует воздержаться до полного излечения от половых инфекций.

При беременности и ГВ

Применять суппозитории беременным и кормящим женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, в небольших дозах и коротким курсом. Особенно не рекомендуется лечиться свечами с 3 месяца вынашивания. Повидон-йод обладает высокой активностью, способен легко проникать через плацентарный барьер и проходить в грудное молоко.

Во время кормления концентрация йода в молоке выше, чем в сыворотке крови, поэтому на время терапии лактацию следует приостановить. Активное применение препаратов с йодом у беременных и кормящих женщин опасно тем, что может спровоцировать транзиторный гипертиреоз у плода или ребенка. Если суппозитории применялись во время вынашивания, то после рождения требуется тщательно проверить у младенца функционирование щитовидной железы и при необходимости – назначить адекватное лечение.

Противопоказания и меры предосторожности

Средняя стоимость: (7 шт.) – 392 руб., (14 шт.) – 488 руб.

Терапия Бетадин свечами запрещена при наличии у пациентки:

• Индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата
• Одновременное прохождение терапии радиоактивным йодом
• Расстройство нормального функционирования ЩЖ (эндемический или коллоидный зоб, высокий уровень гормонов ЩЖ и пр.)
• Аденомы ЩЖ
• Болезни Дюринга (герпетиформного дерматита).

Имеются и противопоказания по возрасту: вагинальные свечи нельзя применять для лечения девочек, которым не исполнилось еще 8-и лет.

Особая осторожность требуется при назначении Бетадина для регулярного лечения пациенткам, у которых ранее имелась почечная недостаточность.

Особенности применения свечей с йодом

• Повидон-йод обладает выраженными окислительными свойствами, поэтому во время лечения возможно его влияние на показатели лабораторных тестов, проявляющиеся в виде ложноположительных данных при анализе крови и глюкозы в моче.
• Во время терапии может наблюдаться снижение усвоения йода ЩЖ, что также повлияет на показатели некоторых лабораторных исследований. Также не исключено взаимодействие активного вещества с другими ЛС с йодом, применяемых для лечения ЩЖ. Чтобы исключить искажение значений при обследовании ЩЖ, лабораторные анализы рекомендуется проводить после истечения некоторого времени (пока повидон-йод полностью не выйдет из организма).
• Если у пациентки имеются нарушения или болезни ЩЖ, то назначение Бетадина может быть осуществлено после тщательного обследования. При возникновении признаков гипертиреоза следует дополнительно обследовать состояние железы и при необходимости – назначить коррекцию лекарствами. Те же мероприятия должны проводиться в отношении младенцев, матери которых лечились свечами Бетадин во время вынашивания или кормления грудью.
• Препарат должен назначаться с большой осторожностью, а лечение – контроливроваться медиками, если пациенте показан курс препаратами лития.
• Во время процедуры введения свечей требуется внимательность, чтобы не допустить контакта ЛС с тканями глаза.
• Применение вагинальных свечей у девочек-девственниц возможно, при введении требуется высокая степень осторожности.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Во время лечения следует учитывать способность повидон-йода вступать в реакции с другими химическими веществами, что может привести к искажению лечебного действия и непредсказуемым состояниям.

• Бетадин запрещено совмещать с какими-либо дезинфицирующими средствами и антисептиками, особенно с теми, в составе которых имеются щелочи, ртуть или ферменты.
• Взаимное снижение действия происходит при совместном использовании Бетадина с перекисью водорода, ферментными препаратами, ЛС с серебром и таулоридином (противомикробным веществом).

Побочные эффекты и передозировка

Во время терапии свечами Бетадин возможно проявление нежелательных эффектов, обусловленных свойствами активного вещества препарата. Проявляются в виде:

• Аллергические реакции на кожном покрове и слизистых тканях (зуд, покраснение, высыпания)
• Гипертиреоз (у лиц с предрасположенностью или имевших ранее болезни ЩЖ)
• Дерматит с возникновением псориазоподобных буллезных элементов.

При возникновении неблагоприятных проявлений о них надо сообщить лечащему специалисту, свечи – отменить.

Повидон-йод, содержащийся в вагинальных свечах при продолжительном лечении может спровоцировать интоксикацию, проявляющуюся в виде:

• Металлического привкуса
• Усиленного потоотделения
• Болезненности и/или жжения в ротовой полости и глотке
• Реакции дермы
• Нарушения ЖКТ, диарея
• Расстройства нормального функционирования почек
• Отсутствия поступления мочи в мочевой пузырь (анурия)
• Нарушения кровообращения
• Отек легких и/или гортани (возможно со вторичной асфиксией)
• Метаболического ацидоза
• Нарушения обмена натрия, высокий уровень содержания (гипернатриемия)
• Раздражение глаз, отек.

При развитии этих или иных индивидуальных реакциях организма на интоксикацию йодом необходимо прервать применение свечей Бетадина. Для устранения передозировки назначают симптоматическую терапию, при необходимости – проводят поддерживающие мероприятия. Особо внимательно надо отслеживать уровень электролитного баланса, а также состояние почек и ЩЖ.

Аналоги

В случае невозможности применения свечей Бетадина, об этом следует сообщить лечащему гинекологу, чтобы он подыскал, чем можно заменить препарат: Аквазаном, Йодосептом, Вокадином или иным ЛС, которое помогает от инфекции. Имеющаяся форма лекарства в виде раствора не является аналогом суппозиториев.

Нижфарм (РФ)

Средняя стоимость: (10 супп.) – 274 руб.

Вагинальные свечи на основе повидон-йода в той же концентрации, что и в Бетадине. Оказывает антисептическое и обеззараживающее действия.

Препарат предназначен для устранения влагалищных инфекций, их предупреждения перед оперативным или диагностическим вмешательством. Особенности применения и ограничения к лечению идентичны с Бетадином.

Плюсы:

• Спасает от молочницы
• Доступная цена.

Недостатки:

• Может вызвать сухость слизистой влагалища.

П N015282/01

Торговое название: Бетадин ®

МНН или группировочное название: повидон-йод

Лекарственная форма:

суппозитории вагинальные

Состав:

действующее вещество: 200 мг повидон-йода (соответствует 18 - 24 мг активного йода) в каждом вагинальном суппозитории. Вспомогательные вещества: макрогол 1000 2800мг.

Описание: Торпедообразные однородные суппозитории темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое средство

Код ATX: G01AX11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы клеточных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении бактерий (в т.ч. кишечной палочки, золотистого стафилококка), грибов, вирусов, простейших. Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением M.tuberculosis).
Фармакокинетика:
При местном применении почти не происходит реабсорбции йода со слизистой оболочки.

ПОКАЗАНИЯ
Острый или хронический вагинит (смешанная, неспецифическая инфекция), бактериальный вагиноз (вызванный Gardnerella vaginalis), кандидоз, инфекция Trichomonas vaginalis. Инфекции влагалища после терапии антибиотиками или стероидными препаратами. Профилактика перед хирургическими или диагностическими вмешательствами во влагалище.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата; нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тироидит Хашимото, гипертиреоз) (см.раздел «Особые указания»); аденома щитовидной железы;герпетиформный дерматит Дюринга; одновременное применение радиоактивного йода; детский возраст до 8 лет (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью: беременность и период кормления грудью.

Беременность и период кормления грудью
Применение Бетадина не рекомендуется с 3-го месяца беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Для введения во влагалище. Рекомендуется смочить суппозиторий водой и вводить его глубоко во влагалище вечером перед сном.
По 1 суппозиторию вводить глубоко во влагалище: при остром вагините 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при хроническом и подостром вагините - 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (возможно дольше).
Рекомендуется также на протяжении курса лечения использовать гигиенические прокладки. Не следует прекращать применение суппозиториев во время менструации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Реакции повышенной чувствительности к препарату, гиперемия, зуд.
В редких случаях он может вызывать реакции гиперчувствительности, например, контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов. При возникновении таких явлений применение препарата следует прекратить.
Длительное применение повидон-йода может приводить к абсорбции значительных количеств йода. В некоторых случаях описано развитие вызванного йодом гипертиреоза, преимущественно у пациентов с ранее имевшимся заболеванием щитовидной железы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и понос; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.
Совместное применение повидон йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации раствора, бактерицидная активность может быть увеличена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В связи с окислительными свойствами повидон-йода его следы могут приводить к ложноположительным результатам некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче.
Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов сцинтиграфии щитовидной железы после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.
При нарушении функции щитовидной железы, препарат может применяться только по указанию врача. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы. Необходимо провести контроль функции щитовидной железы у новорожденных и вскармливаемых грудным молоком младенцев, матери которых применяли Бетадин.
Осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Бетадин у больных, получающих препараты лития.
Применение повидон-йода разрешено с периода новорожденности, но с учетом формы выпуска - вагинальные суппозитории, препарат не рекомендуется применять до 8 лет и соблюдать осторожность при введении девственницам.
Окраска на коже и тканях легко смывается водой. После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза.
Суппозитории обладают спермицидным действием, в связи с чем не рекомендуется их применение у лиц, планирующих беременность.
Во время применения суппозиториев можно рекомендовать Использование гигиенических прокладок.