Стимулотон: инструкция по применению и отзывы

Стимулотон® содержит действующее вещество сертралин и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых избирательными ингибиторами обратного захвата серотонина; эти лекарственные средства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Препарат Стимулотон® таблетки, покрытые оболочкой может использоваться для лечения:
Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых).
Состояния социальной тревоги (у взрослых).
Посттравматических стрессовых расстройств (ПТСР) (у взрослых).
Панических расстройств (у взрослых).
Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).
Депрессия является клиническим заболеванием со следующими симптомами: чувство грусти, плохой сон или непривычное для Вас недовольство жизнью.
ОКР и панические расстройства являются заболеваниями, связанными с тревогой, сопровождающиеся постоянным беспокойством, вызванным навязчивыми идеями, которые побуждают к совершению повторяющихся ритуальных действий (компульсивное побуждение).
ПТСР - это состояние, которое может возникать после тяжелого эмоционально-травматического опыта, сопровождающееся некоторыми симптомами, схожими с депрессией и тревожным состоянием.
Состояние социальной тревоги (социальная фобия) является заболеванием, связанным с тревогой. Оно характеризуется чувством сильной тревоги или расстройства в социальных ситуациях (например: разговоры с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, прием пищи и напитков в присутствии других людей, беспокойство за свое поведение и смущение).
Ваш лечащий врач решил, что данное лекарственное средство подходит для лечения Вашего заболевания.
Следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом в случае возникновения сомнений в отношении назначения препарата Стимулотон®.

Не принимайте препарат

Если у Вас аллергия на сертралин или любое из вспомогательных веществ препарата Стимулотон®, приведенных в разделе Состав.
Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или ИМАО, являющиеся лекарственными препаратами (такие как линезолид). Если Вы прекратили лечение сертралином, следует выждать не менее одной недели перед началом приема ИМАО. После прекращения лечения ИМАО следует выждать не менее 2 недель перед началом приема сертралина.
Если Вы принимаете другое лекарственное средство, например, Пимозид (лекарственное средство для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом прежде, чем начать принимать таблетки Стимулотон®.
Не все препараты одинаково подходят для всех пациентов. Перед приемом препарата Стимулотон® предупредите Вашего лечащего врача, если Вы страдаете или перенесли в прошлом какое-либо из следующих заболеваний:
Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при приеме определенных лекарственных средств одновременно с сертралином. (Симптомы приведены в разделе «Возможные побочные реакции»). Ваш врач должен был сказать Вам, страдали ли Вы от такого заболевания в прошлом.
Если у Вас пониженный уровень содержания натрия в крови, так как это может случиться в результате приема таблеток Стимулотон®. Также следует предупредить врача о приеме лекарственных препаратов от гипертонии, так как такие лекарственные средства также могут изменять уровень натрия в крови.
Особую осторожность следует проявлять пациентам пожилого возраста, так как существует риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата Стимулотон®.
Сахарный диабет. Уровень глюкозы в крови может меняться под воздействием препарата Стимулотон®, возможно, будет необходимо отрегулировать дозу диабетических лекарственных средств.
Эпилепсия или припадки. Если у Вас случаются эпилептические припадки, следует немедленно сообщить об этом Вашему врачу.
Если у Вас маниакально-депрессивное заболевание (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у Вас возникнет маниакальный эпизод, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если у Вас возникают или ранее возникали мысли о нанесении себе вреда или суицидальные мысли (см. ниже - Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного состояния).
Если у Вас случаются кровотечения или Вы принимаете лекарственные средства, которые разжижают кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин) и могут повысить риск кровотечения.
Если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Стимулотон® может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих от обсессивно-компульсивного расстройства. Если Вы проходите лечение от данного заболевания, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние (см. ниже Применение препарата у детей и подростков).
Если Вам назначена электросудорожная терапия (ЭСТ).
Если у Вас нарушение зрения, например, некоторые виды глаукомы (повышения внутриглазного давления).
Если врач сказал Вам, что у Вас выявлено нарушение со стороны сердца на электрокардиограмме, называемое удлинением интервала QT.
Если у Вас заболевание сердца, низкий уровень калия или магния, если у Ваших родственников наблюдалось удлинение интервала QT, а также если у Вас понижена частота сердечных сокращений, или Вы совместно принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT.
Беспокойство / Акатизия
Применение сертралина связано с акатизией (состояние беспокойства и необходимость двигаться, неспособность усидеть или устоять на месте). Такое состояние чаще всего возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может оказать вредное воздействие на пациентов, имеющих подобные симптомы, поэтому при развитии таких симптомов обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Реакции отмены
Реакции отмены часто возникают при прекращении лечения, в особенности, если лечение было прекращено внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от длительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. В большинстве случаев такие симптомы имеют небольшую или умеренную степень тяжести. Однако они могут оказаться крайне тяжелыми у некоторых пациентов. Обычно они возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Часто такие симптомы исчезают сами по себе через 2 недели. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента, предварительно обсудив наиболее подходящую Вам отмену лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного состояния
Если Вы страдаете от депрессии и/или тревожного состояния, возможно, иногда Вы думаете
о том, чтобы нанести себе физический вред или покончить с собой. Такое состояние может
прогрессировать на начальной стадии приема антидепрессантов, так как подобные лекарственные средства начинают действовать не сразу, обычно в течение двух недель, а иногда и более.
Вероятно, у Вас возникают подобные мысли:
Если Вы и раньше думали о том, чтобы нанести себе повреждение или покончить с собой;
Если Вы молодой человек. Данные клинических исследований показали, что в группу повышенного риска суицидального поведения входят молодые люди до 25 лет, страдающие от психических расстройств, которые принимали антидепрессанты.
Если в любое время у Вас возникают мысли о том, чтобы нанести себе вред или покончить с собой, незамедлительно сообщите об этом Вашему врачу или обратитесь в больницу.
Возможно, будет полезным рассказать кому-либо из своих родственников или близких друзей о том, что у Вас депрессия или тревожное состояние, и попросить их прочитать данный вкладыш. Возможно, следует попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожное состояние ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.
Применение препарата у детей и подростков
Обычно сертралин не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Прием препаратов данного класса пациентами моложе 18 лет связан с возможным увеличением риска нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить Стимулотон® пациентам моложе 18 лет, если сочтет, что это пойдет на пользу пациенту. Если врач назначил Стимулотон® пациенту моложе 18 лет, и Вы хотели бы обсудить это, свяжитесь с ним/с ней. Кроме того, Вы должны сообщить врачу о возникновении или усилении какого-либо из перечисленных выше симптомов у пациента моложе 18 лет, принимающего Стимулотон®. Вопросы безопасности длительного применения сертралина в отношении роста, созревания, развития когнитивной сферы и поведения у детей и подростков еще не изучены.

Другие лекарственные средства и препарат

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время или недавно принимали любые лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Стимулотон®, или Стимулотон® может снижать эффективность других лекарственных средств при одновременном приеме.
Одновременный прием препарата Стимулотон® и следующих лекарственных средств может вызвать серьезные побочные эффекты
Лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид. Не следует принимать Стимулотон® в сочетании с ИМАО.
Лекарственные средства для лечения психоза (пимозид). Не следует принимать Стимулотон® в сочетании с пимозидом.
Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарственных средств
Лекарственные средства, содержащие амфетамин (которые применяют для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, нарколепсии и ожирения).
Лекарственные средства на основе растительного сырья, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ). Действие зверобоя может длиться 1-2 недели.
Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
Лекарственные средства против сильной боли (например, трамадол).
Препараты, которые применяют для общего наркоза (фентанил, мивакуриум, суксаметониум).
Лекарственные средства против мигрени (например, суматриптан).
Лекарственные средства, разжижающие кровь (варфарин).
Лекарственные средства против боли/артрита (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики (мочегонные средства).
Лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Лекарственные средства для лечения диабета (толбутамид).
Лекарственные средства, снижающие секрецию кислоты в желудке, и для лечения язвы (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Лекарственные средства для лечения маниакальных расстройств и депрессии (литий).
Другие лекарственные средства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Лекарственные средства для лечения шизофрении и других психических заболеваний (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Лекарственные средства для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, а также препаратов, регулирующих частоту и ритм сердечных сокращений (таких как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Лекарственные средства для лечения инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеаз, таки как ритонавир, телапревир).
Лекарственные средства для лечения тошноты и рвоты после хирургических операций и химиотерапии (апрепитант).
Лекарственные средства, повышающие риск нарушений электрической активности сердца (некоторые антипсихотические средства и антибиотики).

Прием препарата Стимулотон® с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Стимулотон® можно принимать независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Стимулотон®.
Стимулотон® нельзя принимать, запивая соком грейпфрута, так как он может повысить уровень сертралина в Вашем организме.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Безопасность приема сертралина не была полностью установлена у беременных женщин. Сертралин должен назначаться беременным женщинам только в том случае, если Ваш лечащий врач считает, что польза применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующий способ контрацепции при приеме сертралина.
Следует убедиться, что Ваш акушер и/или врач осведомлены о том, что Вы принимаете Стимулотон®. При приеме во время беременности, в особенности в течение последнего триместра, такие лекарственные средства как Стимулотон® могут увеличивать риск развития тяжелого заболевания плода, а именно устойчивой легочной гипертензии новорожденного (УЛГН), приводящего к учащению дыхания ребенка и посинению кожных покровов. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых суток после рождения ребенка. Если у Вашего ребенка проявились такие симптомы, следует незамедлительно связаться с Вашим акушером или врачом.
В течение первых 24 часов после рождения у новорожденного ребенка могут наблюдаться и другие симптомы. Такие как:
затрудненное дыхание;
посинение кожных покровов, слишком горячая или холодная кожа;
посинение губ;
рвота или затруднение кормления;
утомляемость, нарушение сна или постоянный плач;
повышенный или пониженный мышечный тонус;
дрожь, нервное возбуждение, судороги;
повышенные рефлексы;
раздражимость;
пониженный уровень сахара в крови.
Если у Вашего ребенка наблюдаются такие расстройства после рождения, и Вы обеспокоены состоянием здоровья Вашего ребенка, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или акушеркой, которые помогут Вам советом.
Существуют данные о том, что сертралин выделяется в грудное молоко человека. Сертралин может назначаться кормящим женщинам только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск воздействия на ребенка.
По данным экспериментов на животных, некоторые препараты типа сертралина могут оказывать неблагоприятный эффект на качество спермы.
Теоретически, это может повлиять на фертильность, однако, влияние на фертильность у человека до настоящего времени не выявлено.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств во время беременности и в период грудного всармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Психотропные лекарственные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения до тех пор, пока не будет установлено, каким образом данное лекарственное средство влияет на Вашу способность выполнения подобных действий.

Как следует принимать препарат

Всегда принимайте Стимулотон®, точно следуя указаниям Вашего врача.
В случае возникновения каких-либо сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневная доза может увеличиваться по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.
Паническое расстройство, состояние социальной тревоги и посттравматическое стрессовое расстройство
При паническом расстройстве, состоянии социальной тревоги и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы в 25 мг в день и увеличить ее до 50 мг в день спустя неделю.
Впоследствии ежедневная доза может увеличиваться по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.
Дети и подростки
Стимулотон® должен применяться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, с обсессивно-компульсивным расстройством.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
Спустя одну неделю Ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Нарушение функции печени и почек
Если у Вас нарушена функция печени или почек следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу и следовать его указаниям.
Ваш лечащий врач сообщит, как долго следует принимать данное лекарственное средство. Это зависит от природы заболевания и ответной реакции на лечение. До начала улучшения клинических симптомов может пройти несколько недель.
Способ применения
Принимайте данное лекарственное средство один раз в день утром или вечером.
Таблетки Стимулотон® можно принимать независимо от приема пиши.
С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.
В случае возникновения каких-либо сомнений следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли больше таблеток Стимулотон®, чем назначено
Если Вы случайно приняли излишнее количество таблеток Стимулотон®, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи. Всегда носите при себе маркированную упаковку от лекарственного средства, независимо от того, полная она или пустая.
Симптомы передозировки: сонливость, тошнота и рвота, тахикардия, пошатывание, тревога, головокружение и в редких случаях потеря сознания.
Если Вы забыли принять таблетку Стимулотон®
Если Вы забыли принять лекарство, не следует принимать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в нужное время.
Не принимайе двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили принимать таблетки Стимулотон®
Не следует прекращать прием препарата Стимулотон® до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач будет постепенно снижать дозировку препарата Стимулотон® в
течение нескольких недель перед тем, как вы прекратите принимать лекарственное средство.
В случае внезапного прекращения приема этого лекарственного средства могут проявиться побочные эффекты, например, головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, болезненное состояние и пошатывание. В случае возникновения подобных побочных эффектов в результате прекращения приема таблеток Стимулотон® следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата следует консультироваться с врачом или фармацевтом.

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, Стимулотон® может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
Тошнота является наиболее частым побочным эффектом. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при непрерывном лечении.
Незамедлительно сообщите врачу:
Если у Вас возникли любые из приведенных ниже симптомов после приема данного лекарственного средства; эти симптомы могут оказаться серьезными.
Если у Вас появилась кожная сыпь, вызывающая образование волдырей (многоформная эритерма), (она может поразить рот и язык). Это могут быть симптомы заболевания, известного как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае Ваш врач должен отменить лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, включающая такие симптомы как зудящая кожная сыпь, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у Вас возникает чувство возбуждения, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерная потливость и тахикардия. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном приеме определенных лекарственных средств совместно с сертралином. Возможно, Ваш лечащий врач решит прекратить лечение.
Если у Вас пожелтела кожа и склеры глаз, это может указывать на поражение печени.
Если у Вас возникают симптомы депрессии, мысли о нанесении себе повреждений и суицидальные мысли.
Если у Вас возникает чувство беспокойства, Вы не можете сидеть или стоять на одном месте после начала приема препарата Стимулотон®. Следует сообщить врачу, если Вы чувствуете беспокойство.
Если у Вас развился судорожный припадок.
Если у Вас развился маниакальный эпизод (см. раздел «Меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты наблюдались у взрослых во время клинических исследований.
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):
бессонница, головокружение, сонливость;
головная боль, диарея;
тошнота, сухость во рту;
нарушения эякуляции;
усталость.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
боль в горле, простуда, насморк;
пониженный аппетит, повышенный аппетит;
тревога, депрессия, беспокойство, сниженный сексуальный интерес, нервозность, чувство неловкости, ночные кошмары, бруксизм (скрежетание зубами);
дрожь, нарушение движений (такое как потребность много двигаться, напряжение в мышцах, затруднение при ходьбе, спазмы и непроизвольные мышечные движения)*, онемение и ощущение покалывания, ригидность мышц, потеря внимания, нарушение вкусовых восприятий;
нарушения зрения;
звон в ушах;
ощущение сильного сердцебиения;
приливы;
зевота;
расстройство желудка, запор, боль в животе, рвота, метеоризм (скопление газов);
повышенное потоотделение, кожная сыпь;
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах;
нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция;
недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;
увеличение массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
воспаление желудка и кишечника, инфекция уха;
опухоль;
аллергия, сезональная аллергия;
пониженный уровень гормонов щитовидной железы;
амнезия (потеря памяти), понижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная потребность в движении, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации движений, нарушение речи;
увеличенные зрачки;
боль в ушах;
учащение сердцебиения, нарушения со стороны сердца;
кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы, появление крови в моче;
одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно свистящее дыхание;
дегтеобразный стул, изменения зубов, воспаление пищевода, заболевания языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка;
отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, сухость кожи, заболевание кожи с образованием волдырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот;
остеоартрит, подергивание мышц, мышечные судороги, слабость в мышцах;
частое ночное мочеиспускание, затруднение или неспособность к мочеиспусканию, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание;
сексуальная дисфункция, интенсивное вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция;
отек нижних конечностей, озноб, затруднение при ходьбе, жажда;
повышение печеночных ферментов, уменьшение массы тела;
Во время лечения сертралином или вскоре после его отмены сообщалось о появлении суицидальных мыслей и суицидальном поведении.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
дивертикулит, отечность лимфоузлов, понижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)*, понижение количества белых кровяных клеток*;
тяжелые аллергические реакции;
эндокринные расстройства;
повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови*, понижение содержания натрия в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмарные сновидения, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция;
кома, ненормальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого состояния, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции*), нарушения чувствительности;
пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, чувствительность глаз к свету, кровоизлияния в глаз, зрачки неодинакового размера*, ненормальное зрение*, нарушения слезотечения;
инфаркт миокарда, головокружение, обморок, ощущение дискомфорта в грудной клетке, что может быть признаком изменения электрической активности сердца (выявляется на электрокардиограмме) или нарушения ритма сердечных сокращений*, замедление частоты сердечных сокращений;
плохое кровообращение в верхних и нижних конечностях;
учащенное дыхание, образование рубцов в ткани легких (интерстициальная болезнь легких), смыкание горла, затруднения речи, затруднение дыхания, икота;
образование язв во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, болезненность во рту;
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, пожелтение кожи и склер глаз (желтуха)*;
чувствительность кожи к солнечному свету*, отек кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, сыпь на коже головы;
распад мышечной ткани*, нарушения со стороны костей;
затрудненное начало мочеиспускания, сниженное мочеиспускание;
выделения из молочных желез, сухость вагинальной зоны, выделения из половых органов, болезненное покраснение на половом члене и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция;
грыжа, пониженная толерантность к лекарственному средству;
повышение уровня холестерина в крови, изменение результатов лабораторных исследований*, нарушение свертывания крови*;
процедура расширения кровеносных сосудов.
Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных):
тризм* (спазм жевательной мышцы);
энурез*.
Побочные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях с участием детей и подростков в целом наблюдались те же побочные эффекты, что и у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами среди детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут развиваться при отмене препарата
При внезапной отмене данного препарата могут развиться такие побочные реакции как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбудимость, тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел «Если Вы прекратили прием препарата Стимулотон®).
У пациентов, принимавших данный тип лекарственных средств, наблюдался повышенный риск костных переломов.
Сообщения о побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Антидепрессант

Действующее вещество

Сертралин (sertraline)

Форма выпуска, состав и упаковка

белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой "Е271" на одной стороне и риской - на другой, без запаха.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 2 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 6.05 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) - 20 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 24 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 45 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 2.9 мг, макрогол 6000 - 0.8 мг, титана диоксид (C.I.77891 EEC 171) - 1.3 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой "Е272" на одной стороне и риской - на другой, без запаха.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 4 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 12.1 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) - 40 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 5.8 мг, макрогол 6000 - 1.6 мг, титана диоксид (C.I.77891 EEC 171) - 2.6 мг.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Селективный ингибитор обратного захвата . Оказывает слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. В терапевтических дозах сертралин блокирует также захват серотонина тромбоцитами крови человека.

Не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия. Сертралин не обладает сродством к м-холино-, серотониновым, допаминовым, гистаминовым, адрено-, GABA- и бензодиазепиновым рецепторам.

При применении Стимулотона не происходит увеличения массы тела. Препарат не вызывает психической или физической лекарственной зависимости.

Антидепрессивный эффект отмечается к концу второй недели регулярного приема препарата, тогда как максимальный эффект достигается только через 6 недель.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ медленно, но практически полностью. C max достигается через 4.5-8.4 ч. При приеме препарата одновременно с приемом пищи биодоступность его увеличивается на 25%, C max достигается быстрее.

Распределение

При ежедневном однократном приеме препарата C ss обычно достигается через неделю. Связывание с белками крови составляет 98%. V d - более 20 л/кг. Сертралин выделяется с грудным молоком. Данных о его способности проникать через плацентарный барьер нет.

Метаболизм

Сертралин подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень, подвергаясь N-деметилированию. Его основной метаболит – N-десметилсертралин менее активен, чем сертралин.

Выведение

T 1/2 составляет 22-36 ч и не зависит от возраста и пола пациентов. T 1/2 N-десметилсертралина составляет 62-104 ч.

Выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных количествах, 0.2% сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T 1/2 и AUC сертралина увеличиваются при нарушении функции печени. Фармакокинетические исследования с введением препарата в однократной дозе выявили увеличение T 1/2 и AUC сертралина у пациентов с .

Независимо от выраженности почечной недостаточности фармакокинетика сертралина при его постоянном применении не изменяется. Сертралин не выводится при гемодиализе.

Показания

— депрессии различной этиологии, в т.ч. сопровождающиеся чувством тревоги (лечение и профилактика);

— обсессивно-компульсивные расстройства, в т.ч. у детей старше 6 лет;

— панические расстройства (с агорафобией или без);

— посттравматические стрессовые расстройства.

Противопоказания

— одновременное применение ингибиторов МАО и период 14 дней после их отмены;

— нестабильная эпилепсия;

— возраст до 18 лет (вследствие отсутствия достаточного клинического опыта применения), за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при органических заболеваниях головного мозга (в т.ч. при задержке умственного развития), маниакальных состояниях, эпилепсии, печеночной и/или почечной недостаточности, снижении массы тела, а также детям в возрасте старше 6 лет с ОКР.

Дозировка

Препарат назначают внутрь, 1 раз/сут (утром или вечером).

Взрослым при депрессиях и препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз/сут.

При панических расстройствах и посттравматических стрессовых расстройствах для снижения частоты и тяжести побочных эффектов рекомендуется начинать лечение с дозы 25 мг 1 раз/сут и через неделю увеличить ее до 50 мг 1 раз/сут.

При неудовлетворительном терапевтическом ответе и хорошей переносимости суточную дозу можно повышать по 50 мг в течение нескольких недель до максимальной суточной дозы 200 мг.

Терапевтический эффект достигается обычно в течение 7 дней. Однако для полного проявления антидепрессивного действия требуется регулярный прием препарата в течение 2-4 недель. При обсессивно-компульсивном расстройстве терапевтический эффект развивается еще медленнее. Для поддерживающей терапии следует назначать минимальную эффективную дозу.

При обсессивно-компульсивных расстройствах детям в возрасте от 13 до 18 лет препарат назначают в начальной дозе 50 мг 1 раз/сут. Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в начальной дозе 25 мг 1 раз/сут, через неделю суточную дозу можно увеличить до 50 мг. При неудовлетворительном терапевтическом ответе в дальнейшем дозу можно повышать еженедельно по 50 мг/сут до максимальной суточной дозы 200 мг. Во избежание передозировки при увеличении дозы более 50 мг/сут следует учитывать, что масса тела у детей меньше, чем у взрослых. При длительной поддерживающей терапии препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить или увеличить интервалы между приемами.

У пациентов с нарушениями функции почек специального подбора дозы не требуется.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, утомляемость, головокружение, головная боль, тремор, бессонница, раздражительность, акатизия, гипомания, мания.

Как и при лечении другими антидепрессантами, могут наблюдаться реакции, которые трудно дифференцировать от симптомов основного заболевания в т.ч. парестезия, гипестезия, депрессия, галлюцинации, возбуждение, агрессивность, ажитация, тревожность, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита или повышение аппетита (возможно вследствие устранения депрессии); редко - анорексия, спазмы в желудке, животе, метеоризм или боли, неустойчивый стул, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение.

Со стороны обмена веществ: снижение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: кровотечения (в т.ч. носовое).

Со стороны органов чувств: редко - нарушения зрения (включая нечеткость зрения).

Со стороны половой системы: редко - дисменорея, нарушение половой функции (задержка эякуляции, снижение потенции и/или либидо, аноргазмия).

Дерматологические реакции: редко - гиперемия кожи или "приливы" крови к лицу, повышенное потоотделение.

Со стороны лабораторных показателей: в отдельных случаях (0.8%) - бессимптомное повышение ACT и АЛТ (эти изменения наблюдались в течение первых 9 недель приема препарата и прекращались немедленно после его отмены); имеются сообщения об обратимой гипонатриемии (предположительно этот феномен связан с синдромом недостаточной секреции АДГ, поскольку наблюдался в основном у пациентов пожилого возраста, получающих одновременно сопутствующие диуретики или другие препараты).

Прочие: редко - аллергические реакции, зевота; в отдельных случаях прекращение приема препарата вызывает синдром отмены.

Иногда (причинная связь с препаратом достоверно не установлена) - двигательные нарушения (экстрапирамидные симптомы и нарушения походки), судороги, нарушения менструального цикла, гиперпролактинемия, галакторея, кожная сыпь (редко - многоформная экссудативная эритема), зуд. В большинстве случаев двигательные нарушения наблюдались у пациентов, принимающих сопутствующие антипсихотические препараты (нейролептики), а также при наличии длительного анамнеза двигательных нарушений.

Передозировка

Даже при назначении сертралина в высоких дозах тяжелых симптомов не выявлено. Однако введение сертралина в высоких дозах одновременно с другими препаратами или этанолом может привести к тяжелому отравлению.

Симптомы: серотониновый синдром с тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за функциями жизненно важных органов. Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой V d , в связи с этим усиление диуреза, проведение диализа, гемоперфузии или переливания крови может оказаться безрезультатным.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Стимулотона с ингибиторами МАО, в т.ч. с и обратимым ингибитором МАО моклобемидом, наблюдаются тяжелые осложнения. Возможно развитие серотонинового синдрома. Отмечены несколько случаев летального исхода при сочетании других антидепрессантов и ингибиторов МАО, а также при изолированном введении ингибиторов МАО, начатом немедленно после отмены других антидепрессантов. При сочетании избирательного блокатора обратного захвата серотонина и ингибитора МАО наблюдались гипертермия, ригидность, миоклония, вегетативная нестабильность (иногда с быстрыми изменениями функций дыхания и кровообращения), изменения психического состояния (например, спутанность сознания, раздражительность, иногда с крайней ажитацией, что могло привести к делирию или коме). Поэтому противопоказано применение Стимулотона в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после отмены ингибитора МАО, а также менее чем через 1 день после отмены обратимого ингибитора МАО. Аналогичным образом после отмены Стимулотона должно пройти не менее 14 дней до начала применения необратимого ингибитора МАО.

В исследованиях у здоровых добровольцев при ежедневном приеме Стимулотона в дозе 200 мг/сут не наблюдалось усиления влияния этанола, галоперидола или фенитоина на когнитивные функции и психомоторные реакции. Однако во время приема сертралина препараты, оказывающие влияние на ЦНС, следует применять с особой осторожностью, от применения этанола на фоне лечения следует воздержаться.

Связывание сертралина с белками плазмы высокое, поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом и ) плазмы.

При одновременном применении Стимулотона с циметидином в значительной степени снижается клиренс сертралина.

При одновременном применении Стимулотона с производными кумарина отмечается значительное увеличение протромбинового времени (в таких случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены).

На фоне длительной терапии Стимулотоном в дозе 50 мг/сут применение препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента CYP2D6, сопровождается повышением их концентраций в плазме крови.

В исследованиях лекарственного взаимодействия in vivo показано, что длительное введение сертралина в дозе 200 мг/сут не влияет на опосредованное изоферментами CYP3A3/4 эндогенное бета-гидроксилирование кортизола, на метаболизм карбамазепина или терфенадина. Длительное введение сертралина в дозе 200 мг/сут не влияет на концентрации толбутамида, фенитоина и варфарина в плазме крови. Это означает, что сертралин не подавляет активность CYP2C9 в клинически значимой степени. Длительное введение сертралина в дозе 200 мг/сут не влияет и на концентрацию диазепама в плазме крови, в связи с чем клинически значимое угнетение активности изофермента CYP2C19 следует также исключить. Проведенные in vitro исследования показали, что сертралин не влияет или оказывает минимальный ингибирующий эффект на CYP1A2.

При одновременном применении Стимулотона и препаратов лития фармакокинетика последнего не изменяется. Однако при данной комбинации тремор наблюдается чаще. Также как и при назначении других избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина, при комбинации Стимулотона с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (в т.ч. с препаратами лития), требуется повышенная осторожность.

Время, необходимое для полного выведения из организма активного вещества перед переводом пациента с одного избирательного ингибитора обратного захвата серотонина на другой, не определено. Поэтому такой переход следует выполнять с чрезвычайной осторожностью.

При одновременном применении других серотонинергических веществ (например, триптофана или фенфлурамина) и сертралина требуется особая осторожность. По возможности таких сочетаний следует избегать.

В клинических исследованиях обнаружен лишь незначительный индуцирующий эффект сертралина на печеночные ферменты. При одновременном применении Стимулотона в дозе 200 мг/сут и феназона, сертралин вызывал небольшое (5%), но достоверное снижение T 1/2 феназона. Это небольшое уменьшение T 1/2 феназона было обусловлено клинически незначимым изменением метаболизма в печени.

При совместном применении сертралин не изменяет бета-блокирующий эффект .

При комбинации Стимулотона в дозе 200 мг/сут с глибенкламидом и дигоксином лекарственного взаимодействия не выявлено.

Особые указания

Данные о возможном риске и преимуществе одновременного применения электросудорожной терапии и Стимулотона отсутствуют.

Как и другие антидепрессанты, Стимулотон в отдельных случаях (примерно в 0.4%) может вызвать манию или гипоманию.

Суицидальные мысли и попытки часто связаны с депрессией; они возможны в любое время до наступления ремиссии. Поэтому в начале курса лечения, до развития оптимального клинического эффекта, пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

В клинических испытаниях Стимулотона эпилептические припадки наблюдались у 0.08% больных депрессией (примерно 3/4000) и у 0.2% пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (4/1800). Строгой связи эпилептических припадков с приемом Стимулотона не установлено. Отсутствуют данные о лечении Стимулотоном больных эпилепсией. Препарат нельзя назначать пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты, не имеющие припадков, должны регулярно обследоваться. При возникновении припадков Стимулотон необходимо отменить.

Метаболизм сертралина в основном осуществляется в печени, поэтому необходима осторожность при назначении Стимулотона пациентам с заболеваниями печени.

Использование в педиатрии

Противопоказано применение Стимулотона для лечения детей и подростков моложе 18 лет , за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Повышение вероятности суицида и суицидальные мысли, а также враждебности (в основном агрессии, непокорности и гнева), в клинических испытаниях чаще наблюдается среди детей и подростков, получающих антидепрессанты, по сравнению с группами, получающими плацебо. Если же по клиническим показаниям препарат назначен, следует установить наблюдение за пациентом для выявления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, а также развития когнитивной сферы и поведения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Результаты клинических исследований показали, что монотерапия Стимулотоном не влияет на показатели психомоторной функции. Однако поскольку другие препараты, применяемые по аналогичным показаниям, могут отрицательно влиять на психомоторные реакции, способность к управлению транспортными средствами и механизмами следует определять индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение и применения сопутствующей терапии.

Беременность и лактация

Контролируемых результатов безопасности применения Стимулотона у беременных женщин нет, поэтому назначение при беременности противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста, которым предполагается назначать Стимулотон, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции.

Сертралин выделяется с грудным молоком. Достоверных данных о безопасности его применения в период лактации нет. При необходимости назначения Стимулотона в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: возраст до 18 лет (вследствие отсутствия достаточного клинического опыта применения), за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами

С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте старше 6 лет с ОКР.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать при почечной недостаточности. У больных с нарушениями функции почек специально подбирать дозу не требуется. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Стимулотон – селективный ингибитор обратного захвата серотонина; антидепрессант.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Стимулотона – таблетки: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «Е271» (50 мг) или «Е272» (100 мг) – на другой, без запаха (50 мг – по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера; 100 мг – по 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Действующее вещество препарата – сертралин (в форме гидрохлорида), в 1 таблетке – 50 или 100 мг.

Вспомогательные компоненты: кальция гидрофосфата дигидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

Показания к применению

• Депрессия различной этиологии, в т.ч. сопровождающаяся чувством тревоги (лечение и профилактика);
• Посттравматические стрессовые расстройства;
• Панические расстройства, в т.ч. с агорафобией;
• Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) у взрослых и детей старше 6 лет.

Противопоказания

Абсолютные:

• Нестабильная эпилепсия;
• Беременность;
• Лактация;
• Возраст до 18 лет (недостаточно клинического опыта применения), за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами;
• Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется особая осторожность):

• Эпилепсия;
• Органические заболевания головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития);
• Маниакальные состояния;
• Заболевания печени;
• Почечная/печеночная недостаточность;
• Снижение массы тела;
• Дети старше 6 лет с ОКР.

Способ применения и дозировка

Стимулотон следует принимать внутрь 1 раз в сутки (утром или вечером).

При депрессии и ОКР у взрослых назначают по 50 мг.

Начинать лечение панических и посттравматических стрессовых расстройств рекомендуется с дозы 25 мг, а спустя 1 неделю – увеличить до 50 мг. При неудовлетворительном терапевтическом ответе, но при условии хорошей переносимости препарата, суточную дозу можно постепенно повышать в течение нескольких недель (по 50 мг за раз) до максимально допустимой 200 мг.

Эффект обычно достигается в течение 7 дней, однако для полного проявления антидепрессивного действия препарат следует регулярно принимать на протяжении 2-4 недель. При ОКР для этого требуется еще больше времени. Для поддерживающей терапии назначают минимально эффективную дозу.

При обсессивно-компульсивных расстройствах у детей в возрасте 13-18 лет назначают по 50 мг; в возрасте 6-12 лет – по 25 мг, а через неделю дозу при необходимости увеличивают до 50 мг. В случае неудовлетворительного терапевтического ответа дозу повышают дальше по 50 мг до достижения максимальной суточной 200 мг. Для длительной поддерживающей терапии Стимулотон принимают в минимальной эффективной дозе.

Людям пожилого возраста, пациентам с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется. Больным с тяжелыми нарушениями функции печение следует снизить дозу или увеличить интервалы между приемами.

Побочные действия

• Центральная и периферическая нервная система: редко – утомляемость, сонливость или бессонница, головокружение, раздражительность, головная боль, гипомания, тремор, акатизия, мания. Кроме того, могут наблюдаться реакции, которые трудно отличить от симптомов основного заболевания, например, возбуждение, галлюцинации, агрессивность, депрессия, ажитация, гипестезия, тревожность, парестезия, психоз;
• Пищеварительная система: снижение или повышение аппетита, сухость во рту; редко – спазмы в желудке и животе, неустойчивый стул, диарея, метеоризм или боли, тошнота, рвота, анорексия, диспепсия;
• Сердечно-сосудистая система: редко – сердцебиение;
• Половая система: редко – дисменорея, нарушение половой функции (снижение потенции и/или либидо, задержка эякуляции, аноргазмия);
• Система кроветворения: кровотечения (включая носовое);
• Обмен веществ: снижение массы тела;
• Органы чувств: редко – нарушения зрения, в т.ч. нечеткость;
• Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, приливы крови к лицу, гиперемия кожи;
• Лабораторные показатели: в отдельных случаях – бессимптомное повышение аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (эти изменения возникали в течение первых 9 недель лечения и сразу же прекращались после его окончания); имеются сообщения о развитии обратимой гипонатриемии;
• Прочие: редко – зевота, аллергические реакции; в отдельных случаях после прекращения лечения – синдром отмены.

Поступали сообщения о двигательных нарушениях (экстрапирамидных симптомах и нарушениях походки), судорогах, галакторее, гиперпролактинемии, нарушениях менструального цикла, кожном зуде и сыпи (в т.ч. многоформной экссудативной эритеме). Однако причинно-следственная связь этих побочных эффектов с применением Стимулотона достоверно не установлена.

Особые указания

С депрессией часто связаны суицидальные мысли и попытки. Причем возможны они в любое время до наступления ремиссии, поэтому в начале лечения (пока не будет достигнут оптимальный клинический эффект) пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат противопоказан до 18 лет, за исключением пациентов с ОКР. Это связано, в том числе, с тем, что среди детей и подростков, принимающих антидепрессанты, по сравнению с группами, получающими плацебо, выше вероятность суицидальных мыслей, суицида и враждебности (непокорности, агрессии, гнева). Если же применение Стимулотона клинически обосновано, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, чтобы вовремя выявить возможные суицидальные симптомы. Кроме того, следует отметить, что отсутствуют данные долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении поведения, развития когнитивной сферы, а также роста и созревания.

Согласно данным клинических исследований, при приеме Стимулотона в качестве монопрепарата негативное влияние на психомоторные функции не отмечено. Однако другие препараты, применяемые по аналогичным показаниям, могут отрицательно влиять на психические и моторные реакции, поэтому способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует определять индивидуально.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов МАО, в т.ч. селегилина и моклобемида, наблюдаются тяжелые осложнения. Есть вероятность развития серотонинового синдрома. Известны случаи летального исхода при комбинации других антидепрессантов с ингибиторами МАО, а также при введении ингибитора МАО немедленно после отмены антидепрессанта.

При сочетании ингибитора МАО с избирательным блокатором обратного захвата серотонина наблюдались миоклония, ригидность, гипертермия, вегетативная нестабильность (иногда с быстрыми изменениями функций кровообращения и дыхания), изменения психического состояния (например, спутанность сознания и раздражительность, иногда с крайней ажитацией, приводящей к делирию или коме).

Учитывая вышесказанное, Стимулотон нельзя назначать в сочетании с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены, а также ранее чем через 1 сутки после отмены обратимого ингибитора МАО. То же самое касается и назначения ингибиторов МАО после применения Стимулотона: должно пройти не менее 14 дней.

С особой осторожностью в период терапии сертралином следует применять препараты, оказывающие влияние на центральную нервную систему.

Сертралин связывается с белками плазмы, поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые также связываются с белками плазмы, например, с варфарином, толбутамидом и диазепамом.

Циметидин значительно снижает клиренс сертралина.

При назначении пациентам, которые длительно принимают Стимулотон в суточной дозе 50 мг, препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента CYP2D6, следует учитывать вероятность повышения их концентрации в плазме крови.

При применении Стимулотона одновременно с производными кумарина значительно увеличивается протромбиновое время. Этот показатель следует контролировать в начале применения сертралина и после его отмены.

При одновременном применении препаратов, содержащий литий, его фармакокинетика не изменяется, однако чаще наблюдается тремор. Осторожность следует соблюдать при необходимости применения лекарственных средств, влияющих на серотонинергическую передачу, это касается и препаратов лития.

С чрезвычайной осторожностью следует осуществлять перевод пациента с одного селективного ингибитора обратного захвата серотонина на другой, поскольку время полного выведения из организма активного вещества не определено.

Рекомендуется избегать одновременного применения Стимулотона с другими серотонинергическими веществами (например, триптофаном или фенфлурамином). Если подобная комбинация необходима, нужно соблюдать особую осторожность.

Согласно данным клинических исследований, сертралин оказывает незначительное индуцирующее действие на печеночные ферменты. При одновременном применении Стимулотона в суточной дозе 200 мг и феназола наблюдается снижение периода полувыведения последнего.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Стимулотон – это антидепрессант, относящийся к лекарственной группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, которые активно используются в лечении психоэмоциональных расстройств и поведенческих нарушений.

Таблетки Стимулотон произведены на основе действующего вещества сертралина. В таблетках он представлен в форме гидрохлорида.

Вспомогательными компонентами выступают типичные для этой лекарственной формы макрогол, диоксид титана, целлюлоза, стеарат магния. Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой, цвет их белый, форма двояковыпуклая. С одной стороны таблетки нанесена риска.

Свойства препарата

Сертралин, как действующее вещество, предотвращает нейронный захват серотонина, таким образом, повышая его содержание в организме. Согласно инструкции по применению Стимулотона, препарат не влияет на концентрации дофамина и норадреналина.

Препарату не свойственны седативный, стимулирующий и кардиотоксичный эффекты. В клинических исследованиях не было выявлено седативного эффекта Стимулотона, он также не влиял на психомоторные функции.

Производитель также приводит в инструкции к Стимулотону информацию о том, что антидепрессант не приводит к медикаментозной зависимости. Во время исследований Стимулотон не вызывал субъективных эффектов, которые могли бы свидетельствовать о склонности к злоупотреблению препарата.

Максимальные концентрации сертралина в крови достигаются в промежутке от четырех до восьми часов после приема, что зависит от дозировки. Это значит, что именно в этот промежуток времени начинают развиваться терапевтические эффекты препарата. Прием пищи существенно не влияет на скорость и эффективность действия лекарства.

Детям с обсессивно-компульсивным расстройством

У детей до двенадцати лет, а также с низкой массой тела наблюдается замедление выведения препарата из организма, склонность к его накоплению. Потому лечение начинают с низких дозировок, постепенно их увеличивая с небольшим шагом.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми и умеренными стадиями заболеваний почек на наблюдалось значительного накопления сертралина в организме. При заболеваниях печени период полувыведения значительно увеличивается.

Показания к применению

Стимулотон показан пациентам, страдающим длительными депрессивными эпизодами. Также назначается для профилактики рецидива длительных депрессивных эпизодов и угнетенных состояний.

Эффективен в отношении панических расстройств, возникающих на фоне боязни открытого пространства или по другим причинам. Назначается пациентам от 6 до 17 лет, а также взрослым с обсессивно-компульсивным расстройством. Показанием к применению Стимулотона служат также социальное тревожное расстройство и посттравматический стресс.

Противопоказания

Запрещено применение Стимулотона при индивидуальной аллергии на сертралин или другие компоненты, содержащиеся в лекарстве. Как и для других препаратов этой группы, запрещено одновременное лечение Стимулотоном и ингибиторами моноаминоксидазы.

Начинать лечение Стимулотоном нужно как минимум через полмесяца после завершения терапии ингибиторами МАО. В обратном случае, если требуется переход от Стимулотона к ингибиторам МАО, необходим перерыв как минимум неделю.

Противопоказанные лекарственные сочетания

• Селегилин;
• Моклобемид;
• Линезолид;
• Пимозид.

Сочетание этих препаратов со Стимулотоном может привести к развитию симптоматического комплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром. Его симптомами служат сильная потливость, тошнота, рвота, повышение температуры, дрожание конечностей, судороги. Не исключается летальный исход.

Хотя одновременное применение препарата один раз в сутки и прием алкогольных напитков в умеренном количестве не приводили к развитию тяжелых побочных реакций, не рекомендуется сочетать Стимулотон и алкоголь, так как реакция может быть индивидуальной и непредсказуемой. По отзывам пациентов, Стимулотон и алкоголь приводят к усилению головокружения, сонливости, слабости, раздражительности.

Необходимо соблюдать осторожность в сочетании с фантанилом, который используется преимущественно в терапии хронических болей и при общем наркозе. Осторожность также требуется при одновременном применении триптанов, серотонинергических антидепрессантов и опиоидных препаратов.

Способ применения

Обычно препарат назначают для применения единожды в сутки. Прием осуществляется утром или вечером, независимо от приема пищи. Лечение начинают с небольших дозировок. Повышение концентрации препарата возможно спустя неделю.

Такой план лечения позволяет избежать усиленных нежелательных реакций, характерных для лечения панических расстройство и социальных тревожных расстройств. Проводить коррекцию дозировки чаще, чем раз в неделю, противопоказано.

Первые терапевтические эффекты наблюдаются уже спустя неделю после начала лечения. Но для закрепления эффекта и предотвращения рецидивов обычно требуется как минимум трехнедельное лечение, особенно для пациентов с ОКР.

Поддерживающие дозировки

Дозировку при необходимости длительного лечения поддерживают на минимальном уровне. В зависимости от эффективности лечения дозировку можно корректировать.

Поддерживающие дозировки в течение длительного времени применяются для профилактики депрессивных расстройство и больших депрессивных эпизодов. Для этого поддерживающая терапия показана как минимум в течение полугода.

Синдром отмены

Следует остерегаться резкого прекращения лечения Стимулотоном. Для профилактики синдрома отмены следует постепенно снижать дозировки как минимум в течение двух недель. Если после снижения доз или полной отмены наблюдаются такие симптомы, как истеричность, агрессия, раздражительность, необходимо возобновить лечение с прежними дозами. В дальнейшем их снижают постепенно с меньшим шагом.

Передозировка

Диапазон безопасных концентраций препарата Стимулотон зависит от популяции больных, а также от параллельного лечения другими препаратами. Известны случаи летального исхода при передозировке сертралином как в отдельном применении, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

Каждый случай передозировки Стимулотоном требует немедленной помощи и интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомами передозировки Стимулотоном являются:

В тяжелых случаях передозировок возможны коматозные состояния.

Лечение

У препарата не существует антидотов, потому в первую очередь поддерживают дыхательную функцию и проходимость дыхательных путей. Возможно одновременное применение сорбента со слабительным или промывание желудка для устранения остатков таблеток в пищеварительном тракте.

Нежелательные эффекты

Побочные эффекты Стимулотона чаще всего проявляются в нарушении нормальной функции ЖКТ. Возможна половая дисфункция у мужчин, но этот эффект дозозависим и часто проходит при продолжении лечения. Побочные реакции исследовались у пациентов с ОКР, депрессией, социальным тревожным расстройством, паническими атаками.

Среди общих побочных реакций отмечены высокая утомляемость, боли в грудной клетке, общее обессиленное состояние, астения, ощущение постоянной жажды и неуверенность походки.

При обнаружении любых побочных реакций на Стимулотон необходимо срочно обратиться к лечащему врачу.

Особенности применения

Некоторые симптомы могут стать предшественниками суицидальных мыслей и поведения, потому на них следует обратить особенное внимание. Среди таких симптомов: беспокойство, панические атаки, возбуждение, бессонница, раздражительность, синдром беспокойных ног, импульсивность и агрессия.

Следует рассмотреть возможность коррекции дозировки или отмены препарата Стимулотон в случае, если проявляются эти симптомы или проявления депрессии значительно усугубляются.

Если принято решение о прекращении приема Стимулотона, отменять его следует, постепенно снижая дозировки.

Цена и аналоги

Цена Стимулотона зависит от концентрации действующего вещества, кроме того, в зависимости региона она также может колебаться. Купить Стимулотон в Красноярске можно по цене от 346 до 1315 рублей за упаковку, в Москве – от 398 до 1485 рублей за упаковку.

Аналоги препарата:

• Адьювин;
• Дебитум;
• Депралин;
• Золофт;
• Мисол;
• Сертралин;
• Мистрал;
• Эмотон.

Могут быть подобраны аналоги по действию, например, Паксил, Рексетин, Ципралекс, Эзопрам. Выбирать Стимулотон или Мистрал, Ципралекс либо любые другие препараты в качестве аналогов должен только лечащий врач. Несмотря на групповую принадлежность, могут развиваться различные индивидуальные реакции, учет которых возможен только специалистом.

Категория отпуска из аптеки

Стимулотон относится к списку В и отпускается только по рецепту. Купить Стимулотон, чтобы не забрали рецепт, не получится, так как препарат относится к списку подучетных средств, за отпуск которых ответственность несет аптека и отчитывается путем предоставления количества рецептов.