• On 16.10.2017
• 0 Комментарии
• 44-ФЗ, Закупка лекарств, медоборуд., Закупки у единственного поставщика, Запрос котировок, Запрос предложений, НМЦК, Объекты закупок, ФАС, Электронный аукцион

Лекарственные препараты и медицинские изделия - объекты, закупка которых вызывает много вопросов. Сегодня расскажем о том, какие правила для этого установлены законом 44-ФЗ, и на что обратить особое внимание.

Наименование лекарственного средства

В извещении о закупке и закупочной документации заказчики должны указывать международное непатентованное наименование (МНН) препарата – это нужно учесть при поиске подходящих закупок. Поставщики же в своих заявках должны указать конкретное торговое наименование , то есть препарат, который они предлагают к реализации.

Например, заказчику требуется закупить МНН Диосмин , применяемый для лечения сосудов.

Поставщики могут предложить разные препараты с этим действующим веществом: Венозол, Венолек, Венарус и другие.

Бывает, что МНН не установлен, тогда заказчику следует указать химическое или группировочное наименование препарата .

Регистрация в ЕРУЗ ЕИС

С 1 января 2019 года для участия в торгах по 44-ФЗ, 223-ФЗ и 615-ПП обязательна регистрация в реестре ЕРУЗ (Единый реестр участников закупок) на портале ЕИС (Единая информационная система) в сфере закупок zakupki.gov.ru.

Мы оказываем услугу по регистрации в ЕРУЗ в ЕИС :

Также в 44-ФЗ прописаны случаи, когда можно прямо указать торговое наименование , а именно:

• если лекарственное средство входит в список закупаемых по торговым наименованиям в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 закона (проблема в том, что этот список пока отсутствует);
• если закупка осуществляется путем запроса предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 закона;
• если закупка осуществляется у единственного поставщика в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 закона;
• если закупаются инсулины и циклоспорины.

Закупку веществ, указанных в последнем пункте, 44-ФЗ не регулирует. Однако Минэкономразвития совместно с ФАС и Минфином дало разъяснения, где разрешило закупать такие лекарства по торговому наименованию. При этом заказчику следует подготовить обоснование того, что ему необходим именно этот препарат, а не его аналог. Иначе ФАС или суд могут отменить закупку, ведь разъяснения министерств не имеют силы закона.

Способы определения поставщика

Электронный аукцион

Основным способом закупки лекарственных средств является электронный аукцион , поскольку они входят в аукционный перечень из распоряжения Правительства РФ № 471-р. В отдельных случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок , а именно:

• если НМЦ не превышает полумиллиона рублей;
• когда контракт на поставку указанных лекарственных препаратов был заключен, но впоследствии расторгнут заказчиком в одностороннем порядке;
• если суд расторг заключенный контракт на том основании, что победитель не производит поставку препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) ;
• если результаты аукциона были отменены контролирующими органами, а заказчику было разрешено провести запрос котировок.

Во всех этих случаях, кроме первого (НМЦК до 500 тыс. рублей), заключить контракт с победителем запроса котировок можно лишь на срок подготовки нового аукциона. Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашения к запросу котировок должны быть направлены трем или более поставщикам .

Запрос предложений

Следующий способ определения поставщика, которым в отдельных случаях разрешено проводить закупку лекарств, - запрос предложений . Он разрешен при закупке медикаментов, которые по показаниям или в случае индивидуальной непереносимости нужны конкретному пациенту . Закупаются препараты по торговому наименованию и в объеме, необходимом больному на срок его лечения. Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия . Решение о закупке должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии, а также включено в реестр контрактов.

Закупка у единственного поставщика

Можно закупать лекарственные средства и у единственного поставщика , но лишь в двух случаях:

• если медикаменты нужны для срочного вмешательства (например, в случае аварии);
• если препарат стоит не более 200 тыс. рублей и требуется по показаниям конкретному пациенту на сроки его лечения.

Вскоре могут быть приняты поправки, которые позволят заказчикам закупаться у единственного поставщика лекарствами на сумму до 400 тыс. рублей при условии, что годовой объем таких закупок будет составлять не более половины от совокупного годового объема закупок заказчика или не более 20 млн рублей. Соответствующий законопроект находится на рассмотрении депутатов Госдумы. Кроме того, в разработке изменения, разрешающие покупать у единственного поставщика средства для онкологических больных стоимостью не более 600 тыс. рублей, поскольку такие препараты часто бывают нужны в сжатые сроки.

Ограничение на включение в закупку или лот

44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям. Такое же ограничение установлено в отношении наименований (любых) при превышении НМЦ закупки определенного предела, установленного в постановлении Правительства от 17.10.2013 № 929. Это справедливо для всех лекарств, кроме закупаемых по офсетным контрактам (статья 111.4 закона).

Кроме того, нельзя включать в закупку разнородную продукцию - это ограничивает конкуренцию. Например, в рамках одной процедуры нельзя закупать:

• препараты и изделия медицинского назначения;
• препараты и устройства их введения или разведения (например, шприцы, капельницы);
• лекарственные средства, имеющие и не имеющие аналоги.

Также в целях обеспечения конкуренции антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. Полный перечень ограничений содержится в письме ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15.

Дополнительные требования и условия для поставщиков

К поставщикам медицинских препаратов предъявляется дополнительное требование о наличии у них лицензии в соответствии с законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензированию подлежит деятельность по производству лекарств, а также оптовая и розничная фармацевтическая деятельность. Если закупаются наркотические или психотропные препараты, от поставщика дополнительно потребуется соответствующая лицензия. Требования о приложении к заявке лицензий заказчик должен включить в закупочную документацию.

Если закупаются лекарства из списка ЖНВЛП, то их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены , установленные государством. Иначе в соответствии с частью 10 статьи 31 закона 44-ФЗ заявка будет отклонена. Та же участь постигнет заявку с предложением препарата, на который не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Напомним, что в соответствии с частью 10 статьи 37 закона участник, который снизил цену более, чем на четверть от НМЦ, обязан представить дополнительное подтверждение своих возможностей . Например, документально доказать, что предмет закупки в нужном количестве имеется на складах. Также в качестве подтверждения подойдет гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара или иной документ, который подтвердит возможность осуществления поставки по указанной цене.

Импортозамещение

В настоящий момент действует Постановление Правительства № 1289 , которое устанавливает приоритет жизненно важных лекарственных средств отечественного производства перед иностранными. Подавая заявку, участник подтверждает, что такой препарат не является импортным. При этом под отечественными лекарствами понимаются препараты, произведенные не только в России, но и в других странах ЕАЭС.

Требование о приоритете препаратов местного производства относится к закупкам, по которым поданы 2 и более заявки , удовлетворяющие всем условиям и содержащие предложения разных производителей из стран ЕАЭС.

Департамент здравоохранения делится успешным опытом проведения совместных торгов

Госзакупки продукции медицинского назначения в последнее время постоянно попадают в сферу внимания федеральных властей. На недавнем совещании Президента России Владимира Путина с членами Правительства обсуждался вопрос о регулировании цен на лекарства как при закупке их государственными медучреждениями, так и в торговой рознице. А на последнем заседании Правительственной комиссии по использованию информационных технологий под председательством Премьера Дмитрия Медведева была представлена новая информационно-аналитическая система мониторинга цен в сфере государственных закупок лекарственных препаратов. Такая система позволит оперативно анализировать информацию по закупкам лекарств в каждом регионе, отслеживать цены на лекарства, рассчитывать средневзвешенную рыночную стоимость препаратов и в дальнейшем использовать эти данные при определении начальной цены контракта.

В Москве, по сравнению с другими регионами, ситуация с закупкой лекарственных препаратов, расходных материалов и услуг для учреждений системы городского здравоохранения обстоит благополучно. На торгах высокий уровень конкуренции, а товары и услуги закупаются по ценам ниже рыночных. В немалой степени этому способствуют практика объединения заказов нескольких заказчиков на одноименные товары и услуги и составление типовых технических заданий и типовых форм для определенных видов продукции. О наработках Департамента здравоохранения города Москвы в этой сфере рассказала заместитель руководителя этого ведомства Юлия Антипова.

– Юлия Олеговна, расскажите, пожалуйста, как часто централизуется гоcзаказ при закупках Департамента здравоохранения, какую долю составляют совместные закупки в общем объеме торгов, объявленных департаментом в этом году, и в чем заключается преимущество подобных процедур?

– Повышение эффективности государственных закупок, усиление механизмов регулирования и рационального использования лекарственных средств – одна из ключевых задач, которая стоит перед нашим департаментом. В структуре расходных статей департамента одно из ведущих мест принадлежит закупке медикаментов и, в частности, обеспечению лекарственными препаратами, особенно медикаментами, предназначенными для онкологических больных. Для решения этой задачи в Москве внедрена централизованная система закупок лекарственных препаратов. Мы решили упорядочить этот процесс, применив к закупкам системный подход. В 2015 году были созданы три независимые рабочие группы с привлечением ведущих экспертов в сфере здравоохранения: в Научноисследовательском институте (НИИ) организации здравоохранения и медицинского менеджмента, Центре лекарственного обеспечения и контроля качества и непосредственно Департаменте здравоохранения города Москвы. За минувшее время была проделана огромная работа: эксперты изучили опыт экономически развитых стран, проанализировали адекватность лекарственной помощи, целесообразность использования медикаментов в лечебном процессе, доступность качественных онкологических препаратов, возможность замены импортных лекарств на отечественные аналоги для каждого вида заболеваний, возможность замены брендовых препаратов дженериками без ущерба для здоровья пациента. Две группы проводили самостоятельный анализ, основываясь на системном подходе, а третья составляла списки на основе заявок непосредственно от онкологов. В результате выяснилось, что системный подход и централизация закупок позволяют оптимизировать расходы в четыре раза. Дополнительный фактор – централизация заказа помогает существенно снизить стоимость приобретения лекарственных средств. Так, например, при закупке препарата трастузумаб 400 мг № 1 в 2016 году департамент провел аукцион, в котором цена ЛС составила 34 712,80 руб. за упаковку, тогда как аналогичную упаковку лекарства, например, МГОБ № 62 смог закупить по цене 49 740 руб.

Вообще, Департамент здравоохранения первым из столичных главных распорядителей бюджетных средств начал централизовать одноименные заказы различных заказчиков в рамках нашей отрасли и проводить совместные торги.

Подобные «оптовые» закупки позволили заметно уменьшить стоимость закупаемой продукции по сравнению с закупками, проводимыми отдельными медучреждениями.

Для сравнения приведу несколько примеров закупочных цен, по которым приобретались лекарственные средства и медицинская техника отдельными медицинскими организациями (на примере МГОБ № 62) и централизованно департаментом.

Еще одно направление работы, которое позволяет упростить сам процесс торгов, – типизация технических заданий. Специалисты нашего департамента работают над этой задачей по своей номенклатуре совместно с коллегами из Департамента экономической политики и развития, Тендерного комитета, Главконтроля.

В начале года Департаментом здравоохранения города Москвы была объявлена заявочная кампания. Далее департамент суммирует эти потребности и направляет в уполномоченное учреждение – ГКУ «Агентство по закупкам (контрактная служба Департамента здравоохранения города Москвы)». Это уполномоченный орган департамента по закупкам второго уровня, то есть для таких, в которых начальная цена контракта не превышает 50 млн руб. (для совместных конкурсов и аукционов – 10 млн руб.).

Уполномоченным учреждением осуществляется подготовка документации по закупкам, проводится согласование начальной (максимальной) цены в экспертной организации, закупка выносится на рассмотрение Межведомственной рабочей группы под председательством заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы Натальи Сергуниной и только после всех согласований публикуется.

Количество размещенных в текущем году в Единой информационной системе процедур по совместным закупкам составляет 423 на общую сумму более 38 млрд руб.

Основным предметом централизованных закупок посредством проведения совместных торгов для нужд учреждений, подчиненных Департаменту здравоохранения, являются медицинские расходные материалы и реагенты, лекарственные препараты и услуги по техническому обслуживанию медицинской техники. Это если брать товары и услуги с собственно медицинской спецификой. Помимо этого, на совместных торгах определяются подрядчики для оказания услуг прачечных для московских больниц – стирки постельного белья и форменной одежды медперсонала, организации питания, оказания гардеробных услуг, услуг охраны.

До конца текущего года планируется провести еще 80 совместных закупок (из них четыре закупки услуг по стирке и обработке белья – на общую сумму 1,9 млрд руб.; 46 закупок расходных материалов – на сумму 4,4 млрд руб.; девять процедур закупки услуг по гардеробному обслуживанию – на сумму 435 млн руб.; 10 процедур закупки смесей композитных, сухих, белковых для лечебного питания – на сумму 370 млн руб.; шесть процедур закупки услуг техобслуживания медицинской техники – на сумму 280 млн руб.; четыре процедуры по определению поставщика хлеба и хлебобулочных изделий – на сумму 167 млн руб.; одна процедура на закупку расходных материалов – на сумму 215 млн руб.).

Разумеется, сложную медицинскую технику стоимостью более 100 тыс. руб. департамент как прежде закупал, так и продолжает закупать исключительно централизованно, на деньги бюджета города. При таких закупках специально объединять заказы не приходится. Так, например, недавно была приобретена партия антивандальных электронных аппаратов для измерения давления, которые будут стоять в холлах поликлиник, и у посетителей, направляющихся к врачу, теперь будет возможность предварительно измерить себе уровень артериального давления и распечатать результаты.

В числе крупных закупок департамента также и транспортные средства служб скорой помощи, в том числе и вертолетов. В основном они используются для экстренной медицинской помощи жителям удаленных поселений Новой Москвы и применяются для доставки в больницы жертв ДТП, когда счет идет на секунды, в этом году мы купили два вертолета, один у департамента уже был, а сейчас готовится тендер на приобретение еще одной винтокрылой машины. Их обслуживает Московский авиаотряд.

– Какие самые крупные совместные торги по объему стоимости продукции были проведены в этом году?

– Это были торги по приобретению медицинских расходных материалов – стентов эндопротезов. Крупные торги проводились по закупкам материалов, необходимых для лабораторной диагностики. А если брать подрядные торги, то это был тендер на приобретение услуг по техобслуживанию медицинской техники. А в конце года должно пройти большое количество аукционов на закупку лекарственных препаратов для льготников, получающих бесплатные препараты в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения.

Совместные торги на закупку лекарств также проводятся. Прежде полагалось само собой разумеющимся, что город централизованно закупает препараты для всех городских больниц. Однако с переходом на систему одноканального финансирования из фонда ОМС закупка препаратов вошла в число обязательств самих клиник. Но проведение совместных торгов, объединение заказов отдельных больниц в один лот выгоднее с точки зрения получаемой экономии и с административной точки зрения, поскольку руководству клиник не нужно отвлекаться на организацию конкурсных процедур. Совместные торги на лекарства для больниц организуются по тем же принципам, что и аукционы на закупку лекарств для льготников, проводятся уже два года с понятным и прозрачным механизмом формирования начальной цены.

При Департаменте здравоохранения созданы и успешно работают НИИ менеджмента закупок и центр клинических исследований, эксперты которых оценивают заявки на препараты с точки зрения эффективности каждого наименования и перспективности их применения в практическом здравоохранении. В частности, эти эксперты помогают решить: можно ли дорогие импортные препараты заменить на качественные, но более дешевые отечественные аналоги. В итоге сегодня уже около 50% препаратов для дополнительного лекарственного обеспечения приобретается у отечественных производителей. Преференции при проведении закупок получают не только отечественные лекарства, но и расходные материалы надлежащего качества, а с августа подобные преференции введены и для продуктов питания российского производства.

Например, во второй половине 2016 года в продаже появился отечественный дженерик-аналог трастузумаба компании «Биокад», что сразу же сказалось на итоговых ценах в аукционах. По итогам аукциона на закупку трастузумаба для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве, было снижение цены почти на 56,5%, что позволило ДЗМ сэкономить рекордные 741 млн бюджетных средств.

Наша работа в этом направлении получила высокую оценку на федеральном уровне. Напомню, что в конце минувшего лета на заседании Президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам были определены пять приоритетных проектов в здравоохранении. Одно из них непосредственно предполагает усиление контроля за государственными и муниципальными закупками лекарств за счет перехода на референтное ценообразование для государственных закупок лекарственных препаратов и уменьшение при закупках отклонений от референтной цены препаратов.

В рамках реализации приоритетного проекта по направлению «Здравоохранение», связанного с совершенствованием закупок, создана рабочая группа, в состав которой вошли и представители Департамента здравоохранения Москвы как ведомства регионального уровня, сумевшего наладить эффективную систему размещения госзаказа, а также Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Федерального казначейства, общественных ассоциаций производителей фармацевтической продукции. В состав самой рабочей группы министерства входит глава нашего департамента Алексей Хрипун, а я вошла в подгруппу по закупкам лекарственных препаратов.

На рабочей группе рассматриваются предложения по созданию системы автоматизированного мониторинга цен закупаемых препаратов, анализа и использования средневзвешенных цен для определения начальной максимальной цены контракта. Помимо этого, рассматривается предложение по маркировке фармацевтической продукции и внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Следует сказать, что проведенный мониторинг закупочных цен на фармацевтическую продукцию показал, что существует очень большой разброс цен между регионами. Это в значительной мере произошло изза того, что начальная цена аукциона в соответствии с разъяснительным письмом Минэкономразвития формировалось на основании максимальной цены из зарегистрированных в реестре различных препаратов на одно международное непатентованное наименование. Сейчас подход уже изменился, и начальная цена аукциона определяется на основании средней регистрационной цены.

– Какие формы конкурентных процедур используются при размещении заказа на совместных торгах?

– Основными формами проведения конкурентных процедур, конечно, являются электронный аукцион и открытый конкурс. Какую из этих форм для закупки какой продукции применять, определяется на основе перечня товаров, работ и услуг, которые заказчик обязан приобретать на электронном аукционе, утвержденном распоряжением федерального правительства.

– Как формируются лоты при централизации заказа и проведении совместных торгов? Заказчики объединяются по территориальному признаку или по специализации, медицинскому профилю?

– Это зависит от типа размещаемого заказа. Если мы проводим торги на оказание услуги на поставки продуктов питания для стационаров, то заказчиков логично объединить по территориальному признаку. Если речь идет о централизации заказа на закупку кардиологических центров, то объединяться будут заявки от больниц, выполняющих процедуру стентирования. Во всем должна быть понятная логика.

– Каков уровень конкуренции на совместных торгах Департамента здравоохранения?

– Как правило, на них борются за победу более трех участников.

– Общая экономия, которая достигнута по результатам проведенных в текущем году совместных торгов, составила 15% (в денежном эквиваленте – 5,7 млрд руб.).

– С какими трудностями приходится сталкиваться поставщикам при исполнении крупных контрактов, заключенных по итогам совокупных торгов?

– Выполнение заказа, заключенного по итогам совместных торгов, – задача непростая. Вопервых, это всегда большие объемы поставок, вовторых, осуществлять их приходится зачастую не в течение одного года, а на протяжении двух-трех лет. Впрочем, для серьезных крупных компаний длительный и крупный контракт – это, скорее, преимущество. Он гарантирует стабильную загрузку мощностей, возможность планирования и обеспечивает дополнительные оборотные средства для развития производства. Инфляции поставщикам бояться не приходится, поскольку размер выплат по контракту индексируется в соответствии с индексом потребительских цен. Это удобно и заказчику, которому не надо проводить множество мелких торгов.

– Как Департамент здравоохранения обеспечивает исполнительскую дисциплину поставщиков и подрядчиков? Какие меры воздействия применяются к нерадивым исполнителям контрактов?

– Весь спектр мер воздействия мы применяем, начиная от штрафов и кончая расторжением контракта и внесения не справившегося с выполнением своих обязательств по контракту контрагента в реестр недобросовестных поставщиков. Мы активно пользуемся тем, что процедура расторжения заключенных договоров недавно упростилась, и теперь расторгнуть госконтракт с поставщиком можно в одностороннем порядке, уже нет необходимости обращаться в суд.

Больше всего претензий – к поставщикам лекарств и продуктов питания. Впрочем, речь идет чаще всего не о поставках некачественной продукции, а о нарушении обозначенных в договоре сроков поставки. В таких случаях мы жестко и без снисхождения выставляем штрафные санкции, ведь в случае поставки лекарств отсутствие льготных препаратов в аптеке хотя бы в течение нескольких дней может нанести серьезный ущерб здоровью пациента.

Со следующего года в связи с тем, что городские государственные унитарные предприятия переходят на закупки по правилам Закона о контрактной системе, работы по формированию лотов для совместных закупок у нас должно добавиться.

Подведомственные департаменту ГУПы, ОАО, ГАУЗ и ГБУЗ за счет средств, полученных от предпринимательской деятельности, осуществляют закупки в соответствии с 223-ФЗ и Положением о закупках. В положениях четко прописан ограниченный перечень форм размещения заказов (конкурс, аукцион, запрос предложений, запрос котировок).

Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.

Сводные закупки лекарственных средств

Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Какие правила следует соблюдать?

Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.

При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.

Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.

Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?

В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.

В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.

Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…

Как же быть заказчику?

Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.

Таков печальный итог

Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.

Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

1. сведения об участнике;
2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения

1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
3. Указание на закупку.
4. Какие действия обжалуются.
5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

• предмет заказа должен иметь объективный характер;
• в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
• в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

1. ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
2. Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
3. ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
4. Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

1. . Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
2. . Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
3. Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

1. Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
2. Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

• предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
• предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

• при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
• подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
• иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

• осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
• приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.