В состав таблеток входит эстрадиола валерат в качестве активного вещества и ряд вспомогательных компонентов:

  • моногидрат лактозы;
  • кукурузный крахмал;
  • стеарат магния;
  • крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Оболочка состоит из:

  • талька;
  • красителя;
  • гипромеллозы;
  • диоксида титана;
  • макрогола-6000.

Форма выпуска

Таблетки с тонким пленочным покрытием, круглой формы, двояковыпуклые. Всего производится пять видов таблеток:

  • С маркировкой «DD». В упаковке 2 таблетки. Оболочка желтая, ядро белое.
  • С маркировкой «DJ». В упаковке 5 таблеток. Оболочка розовая, ядро белое.
  • С маркировкой «DH». В упаковке 17 таблеток. Оболочка бледно желтого цвета, ядро белое.
  • С маркировкой «DN». В упаковке 2 таблетки. Оболочка красного цвета, ядро белое.
  • С маркировкой «DТ». В упаковке 2 таблетки. Оболочка белая, ядро белое.

В каждую упаковку Клайры входит четыре типа активных таблеток, каждый тип содержит несколько разных доз гормонов. Две темно-желтые таблетки содержат 3 мг эстрадиола , пять средних красных таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 2 мг , 17 светло-желтых таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 3 мг диеногеста , и две темно-красные таблетки содержат 1 мг эстрадиола . В упаковке есть также две неактивных белых таблетки.

Фармакологическое действие

Клайра представляет собой комбинированный контрацептив, низкодозированный, предназначенный для перорального применения. В препарате содержатся как эстрогенный, так и гестагенный компоненты, благодаря чему таблетки хорошо переносятся пациентами в 99% случаев. Помимо активных таблеток в упаковке содержится еще 2 неактивные таблетки, что дает возможность для непрерывного приема препарата. Эффект контрацептива достигается за счет за счет угнетения овуляции , увеличения густоты цервикальной слизи , а также уменьшения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальной стадии развития зародыша).

Кроме основного эффекта, данный препарат стимулирует снижение интенсивности и продолжительности менструального цикла, купирует симптомы ПМС и уменьшает до минимума болевую симптоматику.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Эстроген в Клайре — это эстрадиол валерат — эфир человеческого 17β-эстрадиола (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола ). Этот эстроген отличается от или его предшественника местранола , используемых в других КОК и содержащих этильную группу 17а, которая обуславливает более стабильную метаболическую активность , но при этом оказывают воздействие на печень.

Диеногест (DNG) представляет собой гестаген с предшествующими клиническими испытаниями. Он оказывает ярко выраженный эффект на эндометрий. Структурно происходит от нортестостерона, имеет характеристики нортестостерона и производных прогестагенов. DNG не обладает андрогенной активностью , но обладает антиандрогенной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол валерат

Поглощение: После перорального применения эстрадиола валерат полностью поглощается слизистой оболочки кишечника. После первоначального поглощения, E2V гидролизуется с получением E2 и валериановой кислоты путем метаболического процесса в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и печени.

Выведение: Эстрадиол и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой. 10% выводится с калом.

Диеногест

Поглощение: DNG почти полностью всасывается после перорального введения и имеет высокую биодоступность (91%). Нет клинически установленного влияния на скорость и степень поглощения DNG сопутствующего приема пищи.

Распределение: DNG имеет объем распределения 46L. Он циркулирует в сыворотке с сывороточным альбумином (90%) и 9% в форме свободных и биологически доступных элементов. Концентрация в сыворотке DNG в устойчивом состоянии составляют: мин 11.8нг / мл; макс 82.9нг / мл.

Метаболизм: Период полувыведения из составляет 12 часов. Вещество почти полностью метаболизируется цитохромом Р450, изоформы CYP3A4 в фармакологически неактивных метаболитах.

Выведение: DNG и его метаболиты выделяются в основном почками. 86% гормона и его метаболитов выводятся через 6 дней.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Контрацептивный препарат Клайра не следует принимать:

  • женщинам, которые кормят грудью (комбинированные не следует принимать до отъема ребенка от груди или в течение шести месяцев после рождения);
  • женщинам при венозной тромбоэмболии , например, при или тромбах в легких (легочная эмболия );
  • женщинам с заболеваниями крови, так как входящие в состав препарата вещества, а также их воздействие на организм повышают риск образования тромбов в венах;
  • женщинам, проходящим курс склерозирующего лечения от ;
  • женщинам с двумя или более факторами риска для образования тромба в вене, например, в семейном анамнезе имеется тромбоз глубоких вен или легочной эмболии в возрасте до 45 лет (родитель, брат или сестра);
  • женщинам при ожирении, курении, долгосрочной неподвижности;
  • женщинам, которые когда-либо имели сердечный приступ, или мини-инсульт , вызванный тромбообразованием в артерии;
  • женщинам с , болезнями клапанов сердца или нерегулярным сердцебиением мерцательной аритмией ;
  • женщинам с нестабильным кровяным давлением;
  • женщинам, которые курят более 40 сигарет в день;
  • женщинам старше 50 лет;
  • женщинам с тяжелой формой диабета;
  • женщинам с , высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина, ;
  • женщинам с ;
  • женщинам с аномальными вагинальными кровотечениями , причина которых не установлена;
  • женщинам с избытком мочевины в крови, в результате чего повреждены клетки крови (гемолитический уремический синдром );
  • женщинам с активной болезнью печени , например, раком печени, ;
  • женщинам с нарушениями выделения желчи, что вызывает желтуху ;
  • женщинам с камнями в желчном пузыре ;
  • наследственными заболеваниями крови , известными как порфирии.

Побочные эффекты Клайры

  • тошнота и позывы к рвоте;
  • боль в области живота;
  • мигрень или приступы сильных головных болей;
  • увеличение молочных желез и боль в этой области;
  • изменения веса;
  • сохранение воды в тканях организма (задержка жидкости);
  • изменение менструального кровотечения;
  • кровянистые выделения или прорывные кровотечения;
  • отсутствие полового влечения;
  • нестабильное АД;
  • кожные реакции;
  • нерегулярные коричневые пятна на коже, как правило, на лице (хлоазма );
  • нарушение функции печени;
  • камни в желчном пузыре .

Таблетки Клайра, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Клайры, таблетки употребляют ежедневно примерно в одно и то же время по одной штуке. Принимать препарат следует каждый день, независимо от того, как часто вы занимаетесь сексом. Глотать таблетки нужно не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Прием пищи на действие активных веществ не влияет.

В каждой упаковке содержатся активные таблетки в количестве 26 штук и 2 неактивные таблетки белого цвета.

Обычно период использования начинается с приема второй темно-красной или белой и не заканчивается до открытия следующей упаковки. У некоторых женщин начинается кровотечение после принятия первой таблетки новой упаковки, что считается вполне естественным и в большинстве случаев не требует вмешательства специалистов.

Таблетки следует принимать непрерывно, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что вы должны начать новую упаковку таблеток в тот же день недели, что и текущую.

Применение препарата впервые

При условии, что ранее никакие контрацептивы не принимались, пить таблетки Клайра нужно начинать в первый день менструального цикла. Прием первой же таблетки гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием Клайры после использования других оральных контрацептивных средств осуществляется на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущей упаковки.

При пропуске приема препарата

Неактивные таблетки:

Если белые таблетки (последние в упаковке), не были приняты вовремя, их прием можно осуществить в любое удобное время, так как они не содержат активных компонентов. Единственное правило – принять их нужно в любом случае, чтобы не запутаться в количестве дней приема активных таблеток, так как это увеличивает риск развития нежелательной беременности.

Активные таблетки:

В зависимости от дня цикла, когда один прием активной таблетки был пропущен, возможно, потребуется принять дополнительные контрацептивные меры предосторожности. Если время, прошедшее с момента привычного приема Клайры составляет менее, чем 12 часов, то защита от беременности не снижается и можно выпить таблетку без использования дополнительных контрацептивных средств. Если время составляет больше 12 часов, то защита от беременности может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была пропущена одна таблетка, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

В обычных случаях таблетки нужно принимать внутрь по порядку, который указан на упаковке, ежедневно в одно и то же время. Таблетки не разжевывать и запивать умеренным количеством вода.

Следует принимать по одной таблетке в сутки на протяжении 28 дней. Новую упаковку таблеток открывают после того, как будет принята последняя неактивная таблетка из предыдущей календарной упаковки.

Прекратить прием Клайры и немедленно обратится к врачу следует, если возникнет хотя бы один из возможных признаков образования тромба. Они включают в себя:

  • необычный кашель;
  • сильную боль или тяжесть в груди;
  • необычную, тяжелую или продолжительную головную боль или приступ мигрени ;
  • частичную или полную потерю зрения ;
  • нечленораздельную речь;
  • внезапные изменения слуха, обоняния или вкусовых ощущений;
  • головокружение или обморок;
  • слабость или онемение в любой части тела;
  • сильную боль в животе;
  • сильную боль, отек или изменение цвета ног.

Передозировка

О серьезных последствиях для здоровья при передозировке препаратом в настоящее время неизвестно. У молодых девушек при приеме сразу нескольких таблеток Клайры может возникнуть тошнота , головная боль и внезапное вагинальное кровотечение . При первых признаках передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие препараты могут ускорить распад гормонов, содержащихся в Клайре в печени, что делает действие таблеток менее эффективным в предотвращении беременности:

  • апрепитанты;
  • Бозентан;
  • барбитураты;
  • Модафинил;
  • Невирапин;
  • Окскарбазепин;
  • Фенитоин;
  • Примидон;
  • Ритонавир;
  • травяные средства с содержанием зверобоя.

При регулярном приеме одного из перечисленных препаратов, Клайра как метод контрацепции не подходит, так как контрацептивный эффект этих таблеток будет минимальным и не обеспечит должный уровень защиты от незапланированной беременности.

Противогрибковые средства, такие, как могут сделать таблетки менее эффективными. При приеме таких средств нужно использовать дополнительный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

Фармакодинамика . Клайра — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности. Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских половых гормонов (эстрадиола валерат в комбинации с диеногестом).
2 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками (плацебо). Контрацептивы, содержащие 2 гормона, называются комбинированными пероральными контрацептивами (КПК).
Кроме контрацептивного эффекта, КПК имеют еще ряд положительных эффектов. При применении КПК снижается интенсивность и продолжительность менструальных кровотечений. Вследствие этого снижается риск возникновения анемии. Менструации могут стать менее болезненными или безболезненными.
Установлено, что при применении высокодозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития серьезных заболеваний снижается. К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез , кисты яичников, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность, рак эндометрия и яичника. Возможно, снижение уровня данных заболеваний наблюдается также при применении низкодозированных пероральных контрацептивов, однако подобный факт был подтвержден только относительно рака эндометрия и яичников.

Показания к применению препарата Клайра

Пероральная контрацепция.

Применение препарата Клайра

Каждая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При правильном применении комбинированных пероральных контрацептивов частота случаев нежелательной беременности составляет приблизительно 1% в год. Частота случаев нежелательной беременности может повышаться при пропуске приема препарата или вследствие неправильного применения.
Подготовка упаковки.
Для облегчения контроля приема таблеток к упаковке прилагается 7 полосок-наклеек с названиями дней недели.
Выбирают полоску, которая начинается со дня, соответствующего началу приема препарата (например для среды используют полоску, начинающуюся со «Ср»). Наклеивают полоску сверху упаковки Клайра в месте, где указано «Наклейте полоску здесь», таким образом чтобы 1-й день приема препарата находился над таблеткой под номером «1».
При наличии над каждой таблеткой указанного дня можно контролировать прием таблеток. Принимать таблетки необходимо поочередно, следуя направлению стрелок, до окончания приема всех 28 таблеток.
Обычно менструальноподобное кровотечение начинается при приеме второй таблетки темно-красного цвета или таблетки белого цвета и может не закончиться до начала приема таблетки из новой упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается даже после приема первых таблеток из новой упаковки.
Перерыв перед началом приема таблеток из новой упаковки не делают, применение таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после окончания приема таблеток из текущей упаковки, даже если менструальноподобное кровотечение продолжается. Таким образом, начало приема новой упаковки будет в определенный день недели, и каждый месяц начало менструации будет приблизительно в один и тот же день недели. При приеме препарата вышеописанным образом контрацептивный эффект сохраняется также при приеме неактивных таблеток в течение 2 дней.
Как начинать прием препарата Клайра.
В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные препараты.
Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Переход с другого КПК, контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Применение Клайра необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК. Неактивные таблетки из упаковки предыдущего КПК (при их наличии) не принимают, а начинают прием таблеток Клайра без перерыва. При применении комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы применение Клайра жещина начала в день удаления средства или по рекомендации врача.
Переход с метода, базирующегося на применении прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном.
Можно начать прием препарата Клайра в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 9 дней приема таблеток.
После выкидыша.
По рекомендации врача.
После родов.
Прием препарата Клайра начинают после окончания первого физиологического менструального цикла. В некоторых случаях это возможно раньше (по рекомендации врача). Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
При применении препарата в период кормления грудью, а также при отсутствии уверенности в сроках начала применения препарата необходима предварительная консультации врача.
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Неактивные таблетки . При пропуске приема таблетки белого цвета (2 таблетки в конце упаковки) нет необходимости принимать ее позже, поскольку она не содержит действующих веществ, а противозачаточный эффект препарата не снижается.
Важно принять следующую таблетку в обычное время и изъять забытые неактивные белые таблетки из упаковки. Контрацептивная эффективность препарата может снизиться при случайном увеличении периода, в течение которого не применяются активные таблетки.
При пропуске приема последней белой таблетки из упаковки необходимо принять первую таблетку из следующей упаковки в обычное время.
Активные таблетки (1-26 таблеток упаковки). В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива). Таблетки необходимо принимать согласно приведенным рекомендациям (см. также ).
Если опоздание в приеме активной таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Следующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки превышает 12 ч, противозачаточное действие может снизиться. В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива) (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки ).
Принципы применения в случае пропущенной таблетки .
При пропуске приема более чем 1-й активной таблетки необходима консультация врача.
При пропуске приема 1-й активной таблетки (опоздание в приеме более 12 ч) и при наличии в течение 1-й недели перед пропуском полового акта необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

  • 1-9-й день менструального цикла — дополнительная консультация врача;
  • 10-17-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, используют дополнительные методы контрацепции последующие 9 дней (презерватив);
  • 18-24-й день менструального цикла не принимают забытую таблетку, а начинают с 1-й таблетки новой упаковки, используют дополнительные методы контрацепции в следующие 9 дней;
  • 25-26-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости;
  • 27-28-й день менструального цикла не принимают пропущенную таблетку и продолжают прием таблеток в обычное время, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.

При пропуске приема очередной таблетки не принимать более 2 активных таблеток в сутки .
В случае когда начало приема таблеток из следующей упаковки пропущено либо пропущен прием ≥1 таблетки в период 3-9-го дня текущей упаковки, существует риск возникновения беременности (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки был половой акт). В данном случае необходимо обратиться к врачу. В зависимости от количества пропущенных таблеток (особенно в 3-24-й день) и чем ближе они находятся к фазе неактивных таблеток, риск снижения контрацептивного действия повышается.
Если женщина пропустила прием активных таблеток и у нее нет ожидаемой менструации во время приема последних таблеток упаковки, необходимо исключить вероятность беременности. До начала приема таблеток из новой упаковки необходима консультация врача.
При рвоте или выраженной диарее во время приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра возможно уменьшение всасывания активных веществ. Если рвота развилась в течение 3-4 ч после приема таблеток, это аналогично пропуску приема препарата, необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. При выраженной диарее необходимо обратиться к врачу. Наличие рвоты или диареи при приеме последних 2 неактивных таблеток белого цвета не влияет на контрацептивную эффективность препарата.
Прекращение приема препарата .
Прекратить прием Клайра можно в любое время. При прекращении применения препарата для наступления беременности необходимо дождаться начала очередного менструального кровотечения перед зачатием. Это поможет в определении даты родов.

Противопоказания к применению препарата Клайра

Комбинированные пероральные контрацептивы не следует использовать при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний:

  • тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз другой локализации в настоящее время или в прошлом;
  • острый коронарный синдром (ОКС) и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — ишемического или геморрагического характера — в настоящее время или в прошлом;
  • продромальные проявления ОКС (стенокардия) или ОНМК (транзиторных ишемических атак — ТИА) в настоящее время или в прошлом;
  • мигрень , сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (нарушения зрения , речи, парестезии или парез различной локализации);
  • сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера;
  • панкреатит, ассоциированный с гиперлипидемией, в настоящее время или в анамнезе;
  • заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются;
  • гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
  • доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
  • вагинальное кровотечение неустановленного генеза;
  • установленная или вероятная беременность;
  • повышенная чувствительность к эстрадиола валерату или диеногесту, или другим компонентам препарата.

Следует немедленно прекратить применение препарата при возникновении одного из вышеперечисленных состояний и перейти на прием негормональных противозачаточных средств (см. также раздел Особые указания ).

Побочные эффекты препарата Клайра

При приеме Клайра возможно развитие следующих побочных эффектов:

Нарушения
со стороны
органов и систем
Часто
≥1/100 и ≤1/10
Редко
≥1/1000 и ≤1/100
Иногда
≥1/10 000 и ≤1/1000

Инфекции и инвазии

Грибковая инфекция, вагинальный кандидоз, вагинальная инфекция

Кандидоз, простой герпес, подозрение на синдром гистоплазмоза глаз, цветной лишай, инфекция мочевого тракта, бактериальный вагинит, вульвовагинальный микоз

Со стороны обмена веществ

Повышенный аппетит

Задержка жидкости в организме, гипертриглицеридемия

Со стороны психики

Депрессия/подавленное настроение, снижение либидо, нарушения психики, изменения настроения

Аффективная лабильность, агрессия, ощущение тревоги, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс

Рассеянность внимания, парестезия, вертиго

Непереносимость
контактных линз

Со стороны сосудистой системы

Кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы, артериальная гипотензия, боль в венах

Со стороны ЖКТ

Боль в животе3

Диарея, тошнота, рвота

Запор, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение активности АлАТ, фокальная узловатая гиперплазия печени

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Алопеция, зуд4, сыпь5

Аллергические кожные реакции6, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит,
пигментация, себорея
кожные болезни7

Боль в спине, спазмы мышц, ощущение тяжести

Со стороны половой
системы и молочных желез

Аменорея, неприятные ощущения в молочных железах 8, дисменорея, межменструальные кровотечения (метроррагия)9

Увеличение и уплотнение молочных желез , дисплазия шейки матки,
дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния (боль во время полового акта), кистозно-фиброзная мастопатия , меноррагия, нарушения менструального цикла, киста яичников, боль в области органов малого таза,
предменструальный синдром, лейомиома матки, спазм матки, выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища

Доброкачественные заболевания молочных желез , киста молочных желез , кровотечение во время полового акта, галакторея, генитальные кровотечения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточные/вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание и
запах из влагалища, ощущение дискомфорта в вульвовагинальной области

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Раздражение,
отек

Боль в груди, ощущение усталости, недомогание

Обследование

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

В том числе:
1 - головная боль , обусловленная изменением АД;
2 - мигрень с аурой или без;
3 - повышение внутрибрюшного давления;
4 - генерализованный зуд и зуд с сыпью;
5 - макулезная сыпь;
6 - аллергический дерматит и крапивница;
7 - ощущение стянутости кожи;
8 - боль в молочных железах и сосках, нарушения со стороны сосков;
9 - нерегулярные менструации.

Кроме указанных побочных эффектов, у женщин, принимавших КПК с этинилэстрадиолом, наблюдались случаи кожных заболеваний, таких как узловатая эритема и полиморфная экссудативная эритема, а также повышенная чувствительность и выделения из молочных желез . Хотя во время клинических исследований препарата этих симптомов не наблюдалось, нельзя исключить возможность их появления во время применения препарата.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может индуцировать или усиливать симптомы отека Квинке.
Тромбоз .
Нет данных о риске развития тромботических осложнений во время приема препарата Клайра. Следующие предостережения базируются на данных исследований других КПК, содержащих этинилэстрадиол. Однако неизвестно, относятся ли они к применению Клайра.
Тромбоз глубоких вен развивается довольно редко. Риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким на протяжении 1-го года приема КПК (по сравнению с последующими годами их применения).
Риск возникновения тромбоза у женщин, принимающих КПК, несколько выше, чем у тех, кто их не применяет.
При применении КПК следует прекратить курение, особенно если возраст женщины превышает 35 лет.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД развивается очень редко. При повышении АД при применении КПК возможно прекращение их приема.
У женщин, принимающих КПК в период длительной иммобилизации или при оперативных вмешательствах, риск развития тромбоза повышается. Прием КПК необходимо прекратить за несколько недель до оперативного вмешательства или на время вынужденной неподвижности, возобновить его можно в период реконвалесценции после консультации врача.
Риск развития тромбоза у женщин в послеродовой период повышен, поэтому начинать применение Клайра можно только по назначению врача.
При развитии симптомов возможного тромбоза необходимо прекратить применение препарата.
Опухоли.
Рак молочной железы незначительно чаще диагностировали у женщин, принимающих КПК, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не применяли. Данных о причинной взаимосвязи опухоли с приемом КПК нет. Возможно, это связано с более частым медицинским обследованием женщин, принимающих КПК. Этот риск постепенно снижается после прекращения приема КПК. Необходимо регулярно обследовать молочные железы с целью выявления любого уплотнения.
В единичных случаях у пациенток, принимающих КПК, отмечали доброкачественные и реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к возникновению внутрибрюшного кровотечения. Необходимо учитывать возможность данного осложнения при появлении интенсивной боли в животе.
Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Особые указания по применению препарата Клайра:
Общие указания . При применении препарата Клайра не используют календарный и температурный методы, они могут быть ненадежными, поскольку комбинированный пероральный контрацептив меняет обычные колебания температуры тела и свойства слизи шейки матки, характерные для менструального цикла.
Клайра, как и другие КПК, не защищает от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
При наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний при применении препарата Клайра необходимо постоянное наблюдение: курение, сахарный диабет, избыточная масса тела, АГ (артериальная гипертензия), поражение клапанов сердца или нарушения сердечного ритма, поверхностный флебит, варикозная болезнь, тромбозы различной локализации, ОКС или ОНМК у ближайших родственников, мигрень , эпилепсия, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, рак молочной железы у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени или желчного пузыря, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, системная красная волчанка , гемолитический уремический синдром, серповидноклеточная анемия, алопеция, порфирия, герпетическая инфекция, хорея Сиденгама, хлоазма в настоящее время или в прошлом (избегать продолжительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения), наследственный ангионевротический отек (препараты, содержащие эстрогены, могут индуцировать или усиливать его симптомы).
При возникновении возможных признаков тромбоза или инсульта применение препарата немедленно прекращают.
При применении пероральных контрацептивов на протяжении первых нескольких месяцев в межменструальный период возможны нерегулярные вагинальные кровянистые выделения, при этом режим применения препарата не изменяют; данные состояния купируются по мере адаптации к препарату (как правило, после 3 циклов приема таблеток).
При неправильном либо нерегулярном приеме препарата Клайра или при выраженной рвоте или диарее, или при отсутствии ожидаемого кровотечения после 26-го дня менструального цикла 2 раза подряд необходимо рассмотреть вопрос о возможной беременности, прием препарата не возобновляют до момента исключения беременности.
Период беременности и кормления грудью . Препарат не применяют в период беременности или при подозрении на нее. При планировании беременности прекратить применение препарата можно в любое время.
Препарат Клайра не рекомендуют применять в перид кормления грудью.
Дети . Нет данных в отношении применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Взаимодействия препарата Клайра

снижают эффективность препарата Клайра или могут быть причиной кровотечения: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, рифампицин, ритонавир, невирапин, пенициллин, тетрациклин, гризеофульвин, лекарственные средства на основе зверобоя.
Повышают концентрацию действующих веществ Клайра в плазме крови : противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол, антибиотики эритромицинового ряда. Клайра может повлиять на эффективность ламотриджина.
Лабораторные исследования . Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Передозировка препарата Клайра, симптомы и лечение

Нет сообщений о тяжелых последствиях передозировки препарата Клайра.
После приема нескольких таблеток одновременно может развиться тошнота или рвота, у лиц молодого возраста может начаться вагинальное кровотечение.

Условия хранения препарата Клайра

При температуре не выше 30 °C.

Список аптек, где можно купить Клайра:

  • Санкт-Петербург

Клайра является комплексным пероральным контрацептивом, который используется в целях предотвращения беременности.

Свойство препарата обусловлено его способностью подавлять процесс овуляции путем уменьшения чувтсвительности эндометрия к бластоцисте и путем повышения вязкости цервикальной слизи. Также лекарственное средство понижает интенсивность выделений в период менструации, уменьшает болевые ощущения.

На этой странице вы найдете всю информацию о Клайра: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Клайра. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Комбинированный пероральный контрацептив.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Клайра? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 000 рублей.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, пяти видов (в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги 28 шт., в книжке-раскладушке с календарем приема вклеены 1 или 3 блистера). В зависимости от цвета таблетки содержат различный объем действующих веществ:

  • Темно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DD» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг;
  • Розового цвета, на одной из сторон гравировка «DJ» в правильном шестиугольнике (5 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 и диеногест, микро – по 2 мг;
  • Бледно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DH» в правильном шестиугольнике (17 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг и диеногест, микро – 3 мг;
  • Красного цвета, на одной из сторон гравировка «DN» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг;
  • Таблетки-плацебо белого цвета, на одной из сторон гравировка «DT» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – действующие вещества отсутствуют.

Вспомогательные компоненты активных таблеток: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид желтый – в таблетках темно-желтого и бледно-желтого цвета, краситель железа оксид красный – в таблетках розового и красного цвета.

Вспомогательные компоненты таблеток-плацебо: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат. Состав оболочки – гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

Фармакологический эффект

Клайра – низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.

Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных менструальных кровотечений (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

  • беременность или подозрение на нее;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
  • печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
  • тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
  • повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:

  • гипертриглицеридемия;
  • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
  • наследственный ангионевротический отек;
  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
  • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
  • послеродовый период.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки. Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме. При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

  • 1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
  • 3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
  • 8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
  • 18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
  • 25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
  • 27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные эффекты

Побочные действия Клайры отмечаются со стороны различных органов и систем:

  1. Со стороны метаболических нарушений редко повышение аппетита, крайне редко – задержка жидкости, гипертриглицеридемия.
  2. Со стороны органов зрения крайне редко отмечается непереносимость контактных линз.
  3. Со стороны пищеварительной системы часто отмечается боль в животе, редко – диарея, тошнота, рвота, крайне редко – гастроэзофагеальный рефлюкс.
  4. Со стороны гепатобилиарной системы крайне редко отмечается повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени.
  5. Со стороны костно-мышечной системы крайне редко отмечаются боли в спине, мышечные спазмы, чувство тяжести.
  6. Со стороны кожных покровов нередко возможно появление акне, редко – алопеция, зуд, сыпь. Крайне редко отмечаются аллергические кожные реакции, в том числе дерматит, крапивница, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит и т.д.
  7. Со стороны сердечно-сосудистой системы редко отмечается мигрень, повышение АД, крайне редко – кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен.
  8. Со стороны нервной системы часто отмечается головная боль, реже – депрессия, снижение либидо, психические нарушения, изменения настроения, головокружение, крайне редко – аффективная лабильность, агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс, нарушение внимания, парестезии, вертиго.
  9. Со стороны половой системы нередко отмечается аменорея, дискомфорт в молочных железах, сосках, дисменорея, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области, нерегулярные менструальноподобные кровотечения. Редко возможно увеличение, диффузно уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия. Крайне редко возможно появление доброкачественного новообразования в молочной железе, кисты молочной железы, кровотечения во время полового сношения, галактореи, кровотечения из влагалища, гипоменореи, задержки менструальноподобного кровотечения. Также крайне редко на фоне лечения отмечается разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное или влагалищное кровотечение.

Из общих симптомов часто отмечается повышение массы тела, редко – раздражительность, отек, снижение массы тела, крайне редко – лимфаденопатия, загрудинные боли, утомляемость, недомогание.

Также нечасто на фоне приема препарат отмечается усиление инфекционных процессов: грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные влагалищные инфекции, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК - симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

  1. Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) повышается: у курящих, с возрастом, при наличии артериальной гипертензии, ожирения, семейного анамнеза, мигрени, дислипопротеинемии, обширного хирургического вмешательства, фибрилляции предсердий, заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации.
  2. Наибольшая вероятность возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) наблюдается в первый год приема Клайры, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных) при использовании препарата развивается крайне редко.
  3. В отдельных случаях во время приема препарата наблюдалось развитие доброкачественных или злокачественных (в крайне редких случаях) опухолей печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличении размеров печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики необходимо исключить опухоли печени.
  4. При оценке соотношения польза/риск нужно учитывать, что терапия соответствующего состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза. Также необходимо учитывать, что риск тромбоэмболии и тромбозов при беременности выше, чем при приеме Клайры.
  5. Препарат не защищает от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию (СПИД).
  6. Если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, Клайру следует отменить и начать терапию артериальной гипертензии. После нормализации давления прием препарата можно возобновить.
  7. Перед началом приема Клайры нужно тщательно оценить противопоказания к его назначению на основании анамнеза жизни и семейного анамнеза женщины, а также гинекологического и общемедицинского обследования. Характер и частота этих обследований должны учитывать индивидуальные особенности женщины.

Пациентки, у которых в первые 3 месяца приема препарата (во время периода адаптации) были отмечены эпизоды головокружений и нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с барбитуратами, примидоном, рифампицином, карбамазепином возрастает риск развития влагалищных кровотечений, а также снижения контрацептивного эффекта Клайры.

Препарат Клайра может снижать терапевтический эффект средств, которые используются для лечения эпилепсии у пациентов.

Клайра: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Qlaira

Код ATX: G03FA15

Действующее вещество: диеногест + эстрадиола валерат (dienogest + estradiol valerate)

Производитель: Bayer Pharma AG (Германия), Schering GmbH und Co. Productions KG (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Клайра – комбинированный гормональный контрацептив, применяемый для предупреждения нежелательной беременности.

Форма выпуска и состав

Клайру выпускают в форме пяти видов таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклых, круглых, на поперечном разрезе – от почти белого до белого цвета ядро и темно-желтого, розового, бледно-желтого, красного либо белого цвета оболочка (по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, по 1 или 3 блистера в книжке-раскладушке с календарем приема).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: темно-желтые, с надписью «DD» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 5 шт.: розовые, с надписью «DJ» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

  • Диеногест, микро – 2 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 17 шт.: бледно-желтые, с надписью «DH» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

  • Эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг;
  • Диеногест, микро – 3 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: красные, с надписью «DN» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.

В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: белые, на одной из сторон в правильном шестиугольнике надпись «DT».

Вспомогательные компоненты (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): моногидрат лактозы – 48,36/47,36/46,36/50,36/52,1455 мг; повидон 25 – 4/4/4/4/3,0545 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6/9,6/9,6/9,6/0 мг; кукурузный крахмал – 14,4/14,4/14,4/14,4/24 мг; стеарат магния – 0,64/0,64/0,64/0,64/0,8 мг.

Оболочка (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): гипромеллоза – 1,5168/1,5168/1,5168/1,5168/1,0112 мг; макрогол 6000 – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0 мг; тальк – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 мг; диоксид титана – 0,584/0,83694/0,83694/0,5109/0,7864 мг; краситель желтый оксид железа – 0,292/0,03906 мг (темно-желтые/бледно-желтые таблетки соответственно); краситель красный оксид железа – 0,03906/0,3651 мг (розовые/красные таблетки соответственно).

Фармакологические свойства

Контрацептивный эффект Клайры является результатом взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых считаются изменение характеристик секрета шейки матки и угнетение овуляции. Кроме предупреждения нежелательной беременности, препарат способствует уменьшению интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений, следствием чего становится снижение риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития онкологических заболеваний эндометрия и яичников.

Клайра благоприятно воздействует на эндометрий, поэтому может использоваться в терапии длительных и/или обильных менструальных кровотечений, не сопровождающихся органической патологией. Безопасность и эффективность лекарственного средства, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, в устранении симптомов дисфункционального маточного кровотечения исследовались в двух двойных слепых клинических исследованиях, проводившихся под контролем плацебо. Эти эксперименты доказали клиническую и статистическую значимость уменьшения кровопотери во время менструации в период терапии Клайрой. Также они сопровождались улучшением характеристик метаболизма железа (ферритин, гематокрит и гемоглобин), имеющих статистическую значимость.

Фармакодинамика

В состав препарата входит эстрадиола валерат, выступающий в качестве эстрогена и являющийся предшественником естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата эквивалентен 0,76 мг 17b-эстрадиола). Прием Клайры оказывает менее выраженное действие на печень по сравнению с трехфазными комбинированными оральными контрацептивами, активными компонентами которых являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Имеются доказательства того, что влияние лекарственного средства на показатели гемостаза и содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), оказывается менее значимым, чем в случае других КОК.

Сочетание эстрадиола валерата с диеногестом приводит к повышению содержания липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), в то время как содержание холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) немного уменьшается.

Диеногест является прогестагеном, для которого характерны дополнительные частичные антиандрогенные эффекты. Его андрогенные, антиэстрогенные и эстрогенные свойства выражены неярко. Вследствие особой химической структуры данного соединения обеспечивается спектр фармакологической активности, сочетающий наиболее существенные достоинства производных прогестерона и 19-нор-прогестагенов.

Доклинические сведения, полученные в результате стандартных исследований токсичности Клайры при многократном введении доз, влияния токсичности препарата на репродуктивную систему, канцерогенного потенциала и генотоксичности, доказывают отсутствие специфического риска для человека. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост опухолевых образований и ряда гормонозависимых тканей.

При правильном приеме Клайры индекс Перля (характеристика, отражающая частоту наступления беременности у 100 пациенток на протяжении года использования контрацептива) не достигает 1. При неправильном применении или пропуске времени приема таблеток индекс Перля может вырасти.

Фармакокинетика

Диеногест

При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и практически на 100%. Его максимальное содержание в плазме крови составляет 90,5 нг/мл и достигается примерно через 1 час после приема Клайры внутрь (1 таблетка содержит 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата). Биодоступность равна 91%. Отмечается линейная зависимость фармакокинетики диеногеста от принятой дозы препарата (диапазон доз равен 1–8 ­мг).

При приеме диеногеста одновременно с пищей клинически значимое влияние на степень всасывания вещества и его скорость не было зарегистрировано.

Сравнительно большая часть циркулирующего в организме диеногеста (10%) остается в несвязанном виде, в то время как приблизительно 90% данного соединения неспецифически связывается с альбумином. Связывания диеногеста с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) не наблюдается. Это обуславливает отсутствие у данного активного компонента Клайры способности к вытеснению кортизола из его связи с КСГ или тестостерона из его связи с ГСПГ. По этой причине даже незначительное воздействие диеногеста на физиологические процессы транспорта стероидов эндогенного происхождения считается маловероятным. Его объем распределения после достижения равновесной концентрации равен 46 л после внутривенного введения 85 мкг диеногеста, меченого тритием.

Диеногест метаболизируется практически полностью путем гидроксилирования и конъюгирования, образуя в основном метаболиты, не обладающие эндокринологической активностью. Они выводятся из организма достаточно быстро, поэтому в составе плазмы крови преобладает диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс после внутривенного введения диеногеста, меченого тритием, составляет 5,1 л/ч.

Период полувыведения данного активного компонента Клайры из плазмы крови составляет около 11 часов. Пероральный прием диеногеста в дозе 0,1 мг/кг приводит к его выведению из организма в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3:1. После приема препарата внутрь 42% дозы выводится на протяжении первых 24 часов, а 63% – в течение 6 суток посредством почечной экскреции. Через 6 суток через почки и кишечник в общем выводится около 86% принятой дозы.

Фармакокинетика диеногеста не определяется уровнем ГСПГ в организме. При приеме на протяжении 3 суток одной и той же дозы Клайры, включающей 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, достигается равновесная концентрация диеногеста в крови. Максимальная, средняя и минимальная концентрации данного соединения в плазме крови при равновесном состоянии равны соответственно 11,8, 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции, рассчитанный по площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0–24 часа), составляет 1,24.

Эстрадиола валерат

После перорального приема эстрадиола валерат абсорбируется быстро и полностью. Соединение расщепляется на валериановую кислоту и эстрадиол в процессе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ либо во время первого прохождения через печень, образуя эстрадиол и его основные метаболиты – эстриол и эстрон. Максимальное содержание эстрадиола в плазме крови равно 70,6 пг/мл и регистрируется через 1,5–12 часов после разового перорального приема таблетки, включающей 3 мг эстрадиола валерата, в первый день курса.

Прием Клайры вместе с пищей не характеризуется клинически значимым воздействием на степень и скорость всасывания эстрадиола валерата.

Валериановая кислота метаболизируется с достаточно высокой скоростью. После перорального приема приблизительно 3% дозы приобретают непосредственную биодоступность, переходя в форму эстрадиола. Для эстрадиола характерен интенсивный эффект «первого прохождения» через печень, и большая часть введенной дозы участвует в процессах метаболизма после проникновения в слизистую оболочку ЖКТ. С учетом пресистемного метаболизма в печени примерно 95% принятой перорально дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. К наиболее значимым метаболитам относят эстрона глюкуронид, эстрона сульфат и эстрон.

В плазме крови 60% эстрадиола связывается с альбумином, 38% – с ГСПГ и 2–3% вещества участвует в процессах циркуляции в несвязанном виде. Эстрадиол способен немного повышать уровень ГСПГ в плазме крови, причем этот эффект является дозозависимым. При приеме Клайры на 21-й день цикла концентрация ГСПГ достигала примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершается период приема неактивных таблеток) уменьшалась примерно до 141% от исходной. При внутривенном введении кажущийся объем распределения составляет 1,2 л/кг.

По причине большого циркулирующего пула глюкуронидов и сульфатов эстрогена, а также участия эстрадиола в кишечно-печеночной рециркуляции, его период полувыведения в терминальной фазе после приема внутрь является комплексным параметром, который определяется всеми этими процессами и находится в диапазоне примерно 13–20 часов.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, однако примерно 10% данных веществ экскретируются с фекалиями.

Фармакокинетика эстрадиола определяется концентрацией ГСПГ. У женщин измеряемый уровень эстрадиола в плазме крови представляет собой сочетание эстрадиола эндогенного происхождения и эстрадиола, поступившего в организм при приеме препарата. В течение фазы приема таблеток, в состав которых входят 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, максимальная и средняя концентрации эстрадиола в плазме крови после достижения равновесного состояния равны соответственно 66 и 51,6 пг/мл. На протяжении всего цикла, составляющего 28 дней, наблюдается стабильность минимальных концентраций эстрадиола, варьирующихся в диапазоне 28,7–64,7 пг/мл.

Показания к применению

Согласно инструкции, Клайру назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

  • Тромбоэмболии и тромбозы (артериальные и венозные) в настоящее время или при наличии в анамнезе (включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт в настоящее время или в анамнезе);
  • Наличие факторов риска (множественных или выраженных) артериального или венозного тромбоза (включая обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные болезни клапанного аппарата сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию);
  • Предшествующие развитию тромбоза состояния (включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или при наличии в анамнезе;
  • Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями;
  • Кровотечение из влагалища невыясненного генеза;
  • Мигрень с очаговыми неврологическими признаками, в т.ч. при наличии в анамнезе;
  • Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
  • Гормонозависимые злокачественные опухоли, включая опухоли молочных желез или половых органов (подтвержденные или при наличии подозрения на них);
  • Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в настоящее время или при наличии в анамнезе);
  • Тяжелые болезни печени и печеночная недостаточность (применение Клайры можно начинать после нормализации показателей функции печени);
  • Беременность или при подозрении на нее;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат не следует применять при наличии какого-либо из указанных заболеваний/состояний, в случаях их развития во время терапии Клайру следует отменить.

При наличии каких-либо из заболеваний/факторов риска/состояний перед началом приема Клайры нужно с тщательностью соотнести потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения (каждый случай в индивидуальном порядке):

  • Наследственный ангионевротический отек;
  • Артериальная гипертензия, курение, обширные травмы и хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, ожирение, нарушение сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, продолжительная иммобилизация и другие факторы риска возникновения тромбоэмболии и тромбоза;
  • Системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия и другие болезни, при которых могут наблюдаться нарушения периферического кровообращения;
  • Болезни, которые возникли в первый раз или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, включая холестатическую желтуху, герпес беременных, холестатический зуд, хорею Сиденхема, холелитиаз, порфирию, отосклероз с ухудшением слуха;
  • Гипертриглицеридемия;
  • Послеродовый период.

Инструкция по применению Клайры: способ и дозировка

Таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки.

Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

  • 1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
  • 3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
  • 8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
  • 18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
  • 25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
  • 27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные действия

При применении Клайры могут развиваться следующие побочные действия:

  • Нервная система: часто – головная боль, включая головную боль напряжения; нечасто – головокружение, снижение настроения/депрессия, понижение либидо, психические нарушения, изменения настроения; редко – агрессивность, аффективная лабильность, нервозность, тревожность, повышение либидо, нарушение внимания, дисфория, нарушения сна, стресс, беспокойство, вертиго, парестезии;
  • Пищеварительная система: часто – боли в области живота (включая вздутие); нечасто – тошнота, диарея, рвота; редко – гастроэзофагеальный рефлюкс;
  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – повышение артериального давления, мигрень (с аурой и без нее); редко – приливы жара к лицу, кровотечение из варикозно расширенных вен, боли по ходу вен, понижение артериального давления;
  • Половая система: часто – дискомфорт и боли в молочных железах, аменорея, нарушения в области сосков, дисменорея, боли в сосках, метроррагия; нечасто – увеличение и диффузное уплотнение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, дисфункциональное маточное кровотечение, меноррагия, боли в тазовой области, кисты в яичниках, предменструальный синдром, лейомиома матки, выделения из влагалища, спазмы матки, сухость в вульвовагинальной области; редко – доброкачественные новообразования в молочной железе, галакторея, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, кровотечение из влагалища, задержка менструальноподобного кровотечения, гипоменорея, разрыв кисты яичника, чувство жжения во влагалище, влагалищное/маточное кровотечение (включая вульвовагинальный дискомфорт, запах из влагалища, мажущие выделения);
  • Печень: редко – очаговая узелковая гиперплазия печени, повышение активности аланинаминотрансферазы;
  • Костно-мышечная система: редко – чувство тяжести, мышечные спазмы, боли в спине;
  • Подкожная клетчатка и кожа: часто – акне; нечасто – алопеция, сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (включая зудящую сыпь, генерализованный зуд); редко – нейродермит, аллергические кожные реакции (включая крапивницу, аллергический дерматит), дерматит, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, себорея, нарушение пигментации, неуточненные поражения кожи, включая чувство натянутости кожи;
  • Орган зрения: редко – непереносимость контактных линз;
  • Инвазии и инфекции: нечасто – грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные инфекции влагалища; редко – вульвовагинальные грибковые инфекции, разноцветный лишай, герпес, кандидоз, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, бактериальный вагиноз, инфекции мочевыводящих путей;
  • Алиментарные нарушения и метаболизм: нечасто – увеличение аппетита; редко – гипертриглицеридемия, задержка жидкости;
  • Общие симптомы: часто – увеличение массы тела; нечасто – уменьшение массы тела, отек, раздражительность; редко – недомогание, боль за грудиной, лимфаденопатия, утомляемость.

Передозировка

При передозировке Клайры обычно серьезные нарушения здоровья не наблюдаются. При передозировке активных таблеток возможно появление симптомов, типичных для всех КОК: мажущие кровянистые выделения, метроррагия, тошнота, рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом применения Клайры следует тщательно оценить противопоказания к ее назначению на основании семейного анамнеза женщины, анамнеза жизни, а также гинекологического и общемедицинского обследования.

Максимальный риск возникновения венозной тромбоэмболии отмечается в первый год приема Клайры (преимущественно – на протяжении первых 3 месяцев).

Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных, сосудов сетчатки, мозговых вен и артерий) развивается крайне редко.

Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) увеличивается у курящих, с возрастом, а также при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • Наличие в семейном анамнезе указаний на венозную или артериальную тромбоэмболию;
  • Ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м²);
  • Фибрилляция предсердий;
  • Дислипопротеинемия;
  • Артериальная гипертензия;
  • Болезни клапанов сердца;
  • Мигрень;
  • Продолжительная иммобилизация;
  • Обширные хирургические вмешательства, любые операции, проводимые на нижних конечностях, обширные травмы.

Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовый период. Также возможно развитие нарушений периферического кровообращения у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемией.

Увеличение тяжести и частоты мигрени может быть основанием для немедленного прекращения приема Клайры.

В редких случаях при применении препарата развивались доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики нужно исключить опухоли печени.

Риск развития панкреатита выше у женщин с гипертриглицеридемией.

При развитии стойкого, клинически значимого повышения артериального давления прием Клайры необходимо отменить.

При наличии наследственных форм ангионевротического отека препарат может ухудшать или индуцировать симптомы ангионевротического отека.

Прием Клайры может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, фибринолиза и свертывания.

Во время применения Клайры, в особенности в первые месяцы терапии, возможно развитие нерегулярных менструальноподобных кровотечений в виде мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Проводить оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует только спустя 3 менструальноподобных цикла (после периода адаптации).

При повторении нерегулярных менструальноподобных кровотечений или если они возникают впервые после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.

Эффективность Клайры может уменьшаться при желудочно-кишечных нарушениях, пропуске таблеток с содержанием активных компонентов, а также из-за сопутствующей лекарственной терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативного воздействия препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не отмечалось, однако пациенткам, у которых в течение адаптационного периода (первые 3 месяца приема Клайры) наблюдаются нарушения концентрации внимания и случаи головокружений, рекомендуется соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Прием Клайры противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема контрацептива, его необходимо немедленно отменить. Однако эпидемиологические исследования, проводившиеся в крупных масштабах, не доказывают наличие повышенного риска развития врожденных аномалий у детей, родившихся у женщин, применявших подобные препараты до беременности, а также тератогенного воздействия их активных компонентов на плод при случайном приеме в начале беременности.

Клайра может влиять на лактацию, поскольку действующие вещества препарата способны снижать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его химический состав. В связи с этим в период грудного вскармливания прием данного контрацептивного средства не рекомендован. Незначительное количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может поступать в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Препарат назначают девочкам только после наступления менархе.

При нарушениях функции почек

Воздействие Клайры на организм пациенток с дисфункциями почек серьезно не изучалось. Имеющаяся информация не предполагает коррекции режима дозирования контрацептива у данной категории женщин.

Применение в пожилом возрасте

Препарат запрещен к применению у пациенток преклонного возраста после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Клайры с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к отсутствию контрацептивного эффекта и/или развитию прорывных маточных кровотечений. В частности, нужно учитывать эффект от одновременного применения Клайры с такими препаратами, как:

  • Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, примидон, барбитураты и, возможно, также окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат, ритонавир, фелбамат, а также препараты с содержанием зверобоя продырявленного: увеличение клиренса половых гормонов;
  • Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир): влияние на печеночный метаболизм;
  • Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, антибиотики: снижение энтерогепатической циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации эстрадиола (рекомендуется на период применения этих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены применять иной метод контрацепции или использовать барьерные методы контрацепции);
  • Грейпфрутовый сок, азольные противогрибковые препараты, верапамил, циметидин, дилтиазем, антидепрессанты, макролиды: повышение концентрации диеногеста в плазме крови.

Аналоги

Аналогами Клайры являются: Бенатекс, Гинепристон, Джес, Деказоль, Диане-35, Ноноксилол, Норетин, Новаринг, Новинет, Линдинет 20, Логест, Лактинет, Мирена, Микрогинон, Марвелон, Регулон, Три-Регол, Фарматекс, Фемоден, Чарозетта, Эротекс, Эскапел, Ярина.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 4 года.

Медикаментозное средство Клайра относится к пероральным контрацептивам, которые защищают женщину от наступления нежелательной беременности. Средство выпускается немецкими компаниями Bayer и Schering. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.

Состав Клайры

Препарат Клайра (Qlaira) выпускается в виде таблеток, которые делятся на 5 типов. Их состав:

Вид таблетки (маркировка)

Описание

Желтая таблетка с белым ядром

Розовая таблетка с белым ядром

Бледно-желтая таблетка с белым ядром

Красная таблетка с белым ядром

Белая неактивная таблетка с белым ядром

Концентрация эстрадиола валериата, мг на шт.

Количество штук в упаковке

Вспомогательные компоненты состава

Макрогол, моногидрат лактозы, диоксид титана, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, красители, тальк, прежелатинизированный кукурузный крахмал

Цена, рублей за 28 шт.

Действие препарата

Комбинированный контрацептив Клайра относится к низкодозированным пероральным таблеткам с гестагенным и эстрогенным компонентами. Из 28 штук 2 являются неактивными, поэтому принимать лекарство можно без перерыва. Эффект контрацепции достигается за счет угнетения овуляции, повышения густоты цервикальной слизи, снижения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальному этапу развития эмбриона).

Помимо контрацептивного эффекта, препарат снижает интенсивность и продолжительность менструации, купирует проявления предменструального синдрома (ПМС), снижает до минимума болевой синдром. Эстрогенным компонентом состава служит эстрадиола валерат, который является эфиром человеческого эстрадиола. Он отличается от местранола и этинилэстрадиола тем, что более метаболически активен, но меньше воздействует на печень.

Гестагенный компонент диеногест выражено действует на эндометрий, по структуре происходит от нортестостерона, имеет его характеристики и свойства прогестагена. Диеногест не обладает андрогенной, но проявляет антиандрогенную активность. Свойства компонентов и их фармакокинетика:

  1. Валерат эстрадиола – быстро поглощается слизистой оболочкой кишечника, гидролизуется в печени с образованием эстрона, эстриола, эстрадиола и валериановой кислоты. В метаболизме принимает участие 95% дозы. Эстриол и эстрон метаболизируются до сульфатом и глюкуронидов, ограниченно проникают в клетку. Эстрогены окисляются при помощи ферментов цитохрома печени. 5% дозы достигает систематической циркуляции, остальная часть связывается с глобулином и альбумином. Период полувыведения равен 1,5 часа, конечный период – 13-20 часов. Выведение осуществляется с мочой и калом.
  2. Диеногест – обладает 91%-ной биодоступностью, почти весь всасывается, циркулирует в сыворотке в соединении с альбумином (на 90%) и в свободной форме. Период полувыведения составляет 12 часов. Вещество подвергается полному метаболизму с участием цитохромов печени. Выведение осуществляется с почками. 86% гормона выводится за 6 дней.

Показания к применению

Основным показанием к применению Клайры, согласно инструкции, является предотвращение наступления нежелательной беременности. Помимо этого, препарат может использоваться для лечения тяжелых или длительных менструальных кровотечений, эндометриоза, которые не связаны с течением основного заболевания. Средство назначает только гинеколог после осмотра пациентки и сдачи анализов.

Способ применения и дозировка

Согласно инструкции, таблетки Клайра принимаются каждый день, желательно в одно и то же время, по 1 шт. Прием препарата не зависит от частоты половых актов – его употребляют каждый день. Таблетки нельзя разжевывать, их следует запивать большим количеством воды. Прием пищи не влияет на эффективность работы средства. Период использования начинается с приема 1 таблетки блистера, для удобства используют наклейки с днями недели.

В конце пачки начинается менструалоподобное кровотечение, это не опасно и не должно вызывать паники – вмешательство специалистов не потребуется. Перерыв между приемами не нужен, даже если кровотечение продолжается. Это значит, что пациентка должна начать новую упаковку в тот же день недели, что и текущую. От правильности выполнения правил инструкции зависит эффективность защиты.

Первое применение препарата

Если женщина ранее не принимала никаких контрацептивов, то прием препарата начинается с первого дня менструального цикла. Уже первая доза гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта правила терапии Клайрой назначает врач. После использования других оральных контрацептивов прием препарата начинается на следующий день после окончания курса предыдущей упаковки.

Клайра при эндометриозе

За счет того, что в состав препарата входит прогестерон диеногест, его можно использовать при эндометриозе – патологическом разрастании эндометрия (внутреннего слоя матки). Прием средства подавляет очаги роста, но при условии, что болезнь не запущена. Опасность лечения эндометриоза Клайрой состоит в том, что второй активный компонент эстрогеновый гормон ведет к усилению разрастания тканей. Если прием медикамента в течение полугода не дал результата в остановке роста эндометрия, лучше перейти на специализированные препараты, например, Визанну.

Пропуск таблетки

Правила приема после пропуска таблеток отличаются в зависимости от того, какая доза была пропущена. Если это неактивные пилюли, то их прием можно осуществить в любое время. Главное, принять их или выкинуть (но не оставлять в упаковке), чтобы не запутаться с количеством дней приема активных таблеток и снизить риск наступления нежелательной беременности. Если пропущены активные дозы, возможно потребуется принять дополнительные меры защиты.

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, то дополнительная контрацепция не понадобится. Дозу нужно выпить как можно раньше. Если с момента пропуска прошло больше 12 часов, то нужно дополнительно защищаться во время секса. Доза принимается как можно раньше, после того, как о ней вспомнили. Прекратить прием Клайры нужно, если имеются симптомы образования тромба:

  • кашель неясного генеза;
  • одышка;
  • тяжесть или боль в груди;
  • приступ мигрени, тяжелая продолжительная головная боль;
  • затруднения речевого аппарата, нарушение четкости зрения;
  • внезапные изменения слуха, вкуса, обоняния;
  • слабость, онемение частей тела;
  • головокружение, обморок;
  • сильные боли в животе, ногах, изменение цвета кожи конечностей.

Особые указания

Если после приема таблетки через 3-4 часа была рвота, это приравнивается к пропуску дозы. Для полноценной защиты нужно воспользоваться инструкциями, приведенными ранее. Принимать дозы нужно из другой упаковки. Другие особые указания приема из инструкции:

  1. Допускается принимать две таблетки одновременно, если одна была пропущена, а пришло время пить другую.
  2. Если пропущена была темно-желтая или красная доза, использовать дополнительные меры защиты не надо, розовая или бледно-желтая – применять презерватив 9 суток после приема пропущенной дозы.
  3. Чем ближе пропущенные дозы к белым таблеткам, тем выше риск забеременеть при пропуске. Если после этого менструация не наступила, следует сделать тест на беременность или сдать анализы.
  4. На протяжении приема первых 3-4 упаковок Клайры у женщин могут отмечаться кровотечения или мажущие влагалищные выделения. Это нормальное явление, беспокоиться не стоит. Если кровотечения не прекратились после 4 упаковки, нужно обратиться к врачу.
  5. При сильных кровотечениях доза гормонов увеличивается – принимать по две таблетки из двух пачек одновременно – одну утром, вторую вечером. Перед этим необходимо проконсультироваться с гинекологом.
  6. Если во время приема первой упаковки месячные или выделения из влагалища не наступили, повода для беспокойства нет. При отсутствии кровотечения после приема второй упаковки, следует обратиться к врачу.
  7. После отмены препараты менструация может наступить с задержкой и быть обильной. На протяжении 2-3 циклов организм будет восстанавливать цикл и работу яичников. Задержка может составлять 20-30 дней. В первый месяц после отмены Клайры необходима тщательная защита от беременности.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы эффективность действия Клайры была на высоком уровне, помимо правил соблюдения инструкции и дозировки, необходимо учитывать возможное лекарственное взаимодействие. Примеры сочетаний:

  1. Ослабить действие таблеток могут барбитураты, апрепитанты, средства на основе зверобоя, Бозентан, Рифампицин, Карбамазепин, Примидон, Модафинил, Фенитоин, Невирапин, Фенобарбитал, Окскарбазепин, Топимарат, Рифабутин, Телапревир, Ритонавир.
  2. Запрещено сочетание Клайры с антибиотиками Амоксициллином, Доксициклином, Эритромицином, Гризеофульвином.
  3. Комбинация препарата с Турбослимом, Ксеникалом и прочими средствами для снижения веса способна вызвать тяжелую диарею.
  4. Средство может повышать уровень сахара в крови и снижать эффективность противодиабетических лекарств.
  5. Клайра понижает работу антигипертензивных медикаментов, препятствует выведению жидкости с потерей воздействия диуретиков.
  6. Таблетки повышают концентрацию в крови Вориконазола, Циклоспорина, Тизанидина, Мелатонина, Теофиллина, Ропинирола, Такролимуса, Селегилина.

Побочные действия Клайры

Очень часто на фоне приема таблеток Клайра развиваются побочные эффекты. Известными инструкция называет.