Клиническая эпидемиология – это наука, разрабатывающая методы клинических исследований, минимизирующие влияние систематических и случайных ошибок.

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения.

В отличие от фундаментальных биомедицинских наук, клиническую медицину интересуют вопросы, ответы на которые могут дать исследования только на живых людях, а не на экспериментальных животных, культурах тканей или клеточных мембранах. Клиническое исследование трудно отнести к “чистому эксперименту”. Здесь объект изучения – пациент, который волен сам определять свои поступки, а экспериментатор – врач с личным профессиональным опытом, склонностями и подчас ошибочными суждениями. Вот почему в клинических исследованиях всегда заложена опасность систематических ошибок (предвзятости), избежать которых можно лишь следуя четким научным принципам.

“Золотым стандартом” клинических исследований считаются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Они обязательно предполагают наличие опытной и контрольной групп, пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация ), следя при этом, чтобы группы не различались по параметрам, влияющим на исход заболевания. Врач, а тем более сам пациент не знают, получает ли больной плацебо (безвредное неактивное вещество, предлагаемое под видом лекарства, которое не отличается от него по виду, запаху, текстуре) или лекарство (такое исследование носит название "двойной слепой" метод ). Перед включением пациента в исследование он подписывает документ «Информированное согласие пациента», предусматривающий его согласие на использование плацебо. Все пациенты прослеживаются в течение определенного, часто весьма длительного отрезка времени (проспективное исследование ), по истечении которого сравнивается частота наступления клинически важных конечных точек (выздоровление, смерть, осложнения) в опытной и контрольной группах. Нередко для проведения подобных исследований привлекаются тысячи и десятки тысяч больных, в разных научных центрах и странах (мультицентровое исследование ). Таким образом, "золотым стандартом" клинических исследований является рандомизированное, мультицентровое, проспективное исследование, проведенное по "двойному слепому" методу .

Кроме "двойного слепого" метода исследование может быть проведено по "одиночному (простому) слепому" методу (только пациенты не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное, они получают), а также по "тройному слепому" методу (когда ни пациент, ни врач, ни специалист, обрабатывающий результаты, не знают, какое лечение, экспериментальное или контрольное, получает тот или иной пациент).

По способу набора данных исследования можно разделить на проспективные и ретроспективные. Проспективные исследования – исследования, при которых данные накапливаются после того, как было решено провести исследование. Ретроспективные исследования – исследования, при которых данные накапливаются до проведения исследования (выкопировка данных из медицинской документации).

Согласно современным западным стандартам ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований.

Результаты, полученные в ходе научных исследований, оформляются в виде публикаций, которые отправляются в печать в научные журналы или научные сборники. После опубликования любой врач, интересующийся данной тематикой, может ознакомиться с результатами проведенных исследований. Показатель, характеризующий надежность информации, приведенной в научном журнале, называется индекс цитируемости .

Медицинская статистика – один из важнейших инструментов доказательной медицины.

Медицинская общественность долго не желала признавать важность статистики, отчасти потому, что она приуменьшала значение клинического мышления. Подобный подход ставил под сомнение компетентность врачей, опирающихся на постулаты неповторимости каждого больного, и, следовательно, индивидуальности выбранной терапии. Особенно это было заметно во Франции - стране, которая подарила миру множество исследователей, изучавших проблемы вероятности: Пьера де Ферма, Пьера-Симона Лапласа, Авраама де Муавра, Блеза Паскаля и Симеона Дениса Пуассона. В 1835 г. уролог Ж. Сивиаль опубликовал статью, из которой следовало, что после бескровного удаления камней мочевого пузыря выживают 97% больных, а после 5175 традиционных операций выжили только 78% больных. Французская академия наук назначила комиссию врачей для того, чтобы проверить данные статьи Ж. Сивиаля. В отчёте этой комиссии было высказано и обосновано мнение о нецелесообразности применения статистических методов в медицине: «Статистика прежде всего отрешается от конкретного человека и рассматривает его в качестве единицы наблюдения. Она лишает его всякой индивидуальности для того, чтобы исключить случайные влияния этой индивидуальности на изучаемый процесс или явление. В медицине такой подход неприемлем». Однако, дальнейшее развитие медицины и биологии показало, что в действительности статистика является мощнейшим инструментом этих наук.

К середине 19 века «…уже были разработаны основные принципы статистики и известно понятие вероятности событий. В книге «Общие принципы медицинской статистики» Жюль Гавар применил их к медицине. Эта книга замечательна тем, что в ней впервые подчеркивалось, что вывод о преимуществе одного метода лечения перед другим должен основываться не только на умозрительном заключении, но вытекать из результатов, полученных в процессе непосредственного наблюдения достаточного количества больных, получавших лечение по сравниваемым методикам. Можно сказать, что Гавар фактически разработал статистический подход, на котором в наши дни основывается доказательная медицина.

Фактором, оказавшим значительное влияние на развитие математических методов статистики, стало открытие закона больших чисел Яковом Бернулли (1654-1705) и появление теории вероятности, основы которой разработал французский математик и астроном Пьер Симон Лаплас (1749-1827). Заметным этапом в ряду этих событий для медицинской статистики стала публикация работ бельгийского ученого А. Кетле (1796-1874), впервые применившего на практике математико-статистические методы исследования. В своей работе «О человеке и развитии его способностей» А. Кетле вывел тип среднего человека, наделенного, наряду со средними показателями физического развития (рост, вес), средними умственными способностями и средними моральными качествами. В этот же период времени в России выходит работа врача Бернулли «О прививках против оспы: о смерти и теории вероятности».

Медицинская статистикакак точка приложения методов математической статистики занимает особое место. Это особое место обусловлено большой ролью медицины в возникновении статистики как самостоятельной науки и существенным влиянием научно-исследовательских разработок медико-биологических проблем на появление многих методов статистического анализа. В настоящее время, с целью подчеркнуть особый статус медико-биологической математической статистики, для ее обозначения все чаще используют термин биометрия.

Большинство методов статистического анализа являются универсальными и могут применяться не только в разных отраслях медицинской статистики, но и в самых разнообразных отраслях человеческой деятельности. Например,с точки зрения формальной логики статистический прогноз инфекционной заболеваемости и прогноз курса доллара – одна и та же задача.

Методы медицинской статистики можно разделить на следующие группы:

1. Сбор данных, который может быть пассивным (наблюдение) или активным (эксперимент).

2. Описательная статистика, которая занимается описанием и представлением данных.

3. Сравнительная статистика, которая позволяет проводить анализ данных в исследуемых группах и сравнение групп между собой с целью получения определенных выводов. Эти выводы могут быть сформулированы в виде гипотез или прогнозов.

1. Вопросы по теме занятия:

1. Понятие доказательной медицины.

2. Предпосылки возникновения доказательной медицины.

3. Основные аспекты доказательной медицины.

4. Отрицательные моменты недоказательной медицины.

5. Клиническая эпидемиология, как одно из направлений доказательной медицины.

6. Понятие "золотого стандарта клинического исследования".

7. Понятие рандомизации. Как правильно организовать сбор данных?

8. Понятие индекса цитируемости.

9. Классификация методов медицинской статистики.

10. Цели и задачи описательной статистики.

11. Цели и задачи сравнительной статистики.

2. Тестовые задания по теме с эталонами ответов

1. «ЗОЛОТЫМ СТАНДАРТОМ» МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАЗЫВАЮТ

1) перекрестные исследования

2) одиночное слепое исследование

3) рандомизированные контролируемые испытания

4) парные сравнения

2. МЕТОД, ПРИ КОТОРОМ НИ БОЛЬНОЙ, НИ НАБЛЮДАЮЩИЙ ЕГО ВРАЧ НЕ ЗНАЮТ, КАКОЙ ИЗ СПОСОБОВ ЛЕЧЕНИЯ БЫЛ ПРИМЕ­НЕН, НАЗЫВАЕТСЯ

1) двойной слепой

2) тройной слепой

3) одиночный слепой

4) плацебоконтролируемый

3. БЕЗВРЕДНОЕ НЕАКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО, ПРЕДЛАГАЕМОЕ ПОД ВИ­ДОМ ЛЕКАРСТВА, КОТОРОЕ НЕ ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ НЕГО ПО ВИДУ, ЗАПАХУ, ТЕКСТУРЕ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) биодобавка

2) аналог исследуемого препарата

3) гомеопатический препарат

4) плацебо

4. КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ, ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ

1) ретроспективное

2) проспективное

3) поперечное

4) перпендикулярное

5. ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ПАЦИЕНТ НЕ ЗНАЕТ, А ВРАЧ ЗНАЕТ, КАКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОЛУЧАЕТ ПАЦИЕНТ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) плацебоконтролируемым

2) двойным слепым

3) тройным слепым

4) простым слепым

6. МОЖНО УТВЕРЖДАТЬ, ЧТО В РАНДОМИЗИРОВАННОМ КОНТРО­ЛИРУЕМОМ ИССЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТЫ, ПОЛУЧАЮЩИЕ ПЛА­ЦЕБО, НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБМАНУ (НЕ ПОЛУЧАЮТ ДОЛЖНОГО ЛЕЧЕНИЯ), В СВЯЗИ С ТЕМ, ЧТО

1) лечащий врач получает устное согласие пациента на проведение эксперимента

2) пациент подписывает «Информированное согласие» (где предусмотрено его согласие на использование пла­цебо)

3) плацебо не оказывает вредного воздействия на орга­низм, поэтому его применение не требует согласия па­циента

4) пациент подписывает согласие на госпитализацию

7. ИССЛЕДОВАНИЕ СО СЛУЧАЙНО ОТОБРАННОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППОЙ И НАЛИЧИЕМ ВОЗДЕЙСТВИЯ СО СТОРОНЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) рандомизированное контролируемое клиническое ис­пытание

2) нерандомизированное исследование

3) обсервационное исследование

4) ретроспективное исследование

8. В ПОНЯТИЕ «ЗОЛОТОГО СТАНДАРТА» ВХОДЯТ

1) двойные-слепые плацебо-контролируемые рандомизи­рованные исследования

2) простые нерандомизированные исследования

3) тройные слепые исследования

4) двойные-слепые нерандомизированные исследования

9. ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ПАЦИЕНТЫ РАСПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПО ГРУППАМ СЛУЧАЙНЫМ ОБРАЗОМ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) простое слепое

2) нерандомизированное

3) плацебоконтролируемое

4) рандомизированное

10. СОЗНАТЕЛЬНОЕ, ЧЕТКОЕ И БЕСПРИСТРАСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВА­НИЕ ЛУЧШИХ ИЗ ИМЕЮЩИХСЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ПРИ ПРИНЯ­ТИИ РЕШЕНИЙ О ПОМОЩИ КОНКРЕТНЫМ БОЛЬНЫМ, ЭТО ОДНО ИЗ ОПРЕДЕЛЕНИЙ ПОНЯТИЯ

1) биометрии

2) доказательной медицины

3) клинической эпидемиологии

4) медицинской статистики

11. ПО СПОСОБУ ОТБОРА ПАЦИЕНТОВ, ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗЛИ­ЧАЮТ

1) случайные и сложные

2) равновероятные и невозможные

3) рандомизированные и нерандомизированные

4) первичные и третичные

12. СЛУЧАЙНЫЙ ОТБОР НАБЛЮДЕНИЙ НОСИТ НАЗВАНИЕ

1) рандомизация

2) медиана

4) вероятность

13. ПО СТЕПЕНИ ОТКРЫТОСТИ ДАННЫХ, ИССЛЕДОВАНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ

1) открытым или слепым

2) закрытым или слепым

3) открытым или рандомизированным

4) рандомизированным или мультицентровым

14. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, В КОТОРОМ ВСЕ УЧАСТНИКИ (ВРАЧИ, ПАЦИЕНТЫ, ОРГАНИЗАТОРЫ) ЗНАЮТ, КАКОЙ ПРЕПА­РАТ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ У КОНКРЕТНОГО БОЛЬНОГО, НАЗЫВАЕТСЯ

1) нерандомизированное

2) рандомизированное

3) простое слепое

4) открытое

15. ИСПЫТАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ПРОВОДИ­ЛОСЬ НА БАЗЕ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ РАЗЛИЧНЫХ ГОРОДОВ РФ, ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ЯВЛЯЕТСЯ

1) генеральное

2) множественное

3) полицентрическое

4) мультицентровое

16. МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКАЯ МАТЕМАТИЧЕСКАЯ СТАТИСТИКА, НОСИТ НАЗВАНИЕ

1) биометрия

2) медицинская кибернетика

3) теория вероятности

4) биостатика

17. К ГРУППАМ МЕТОДОВ МЕДИЦИНСКОЙ СТАТИСТИКИ ОТНО­СИТСЯ

1) сравнительная статистика

2) доказательная математика

3) биометрия

4) математическая статистика

18. ОПИСАТЕЛЬНАЯ СТАТИСТИКА ЗАНИМАЕТСЯ

1) сравнением полученных данных

2) набором материала

3) описанием и представлением данных

4) обоснованием полученных результатов

19. СБОР ДАННЫХ МОЖЕТ БЫТЬ

1) оптимизационным

2) статическим и динамическим

3) конструктивным и деконструктивным

4) пассивным и активным

20. СРАВНИТЕЛЬНАЯ СТАТИСТИКА ПОЗВОЛЯЕТ

1) формулировать выводы в виде гипотез или прогнозов

2) проводить сравнительный анализ данных в исследуе­мых группах

3) проводить набор данных в соответствии с принципами рандомизации

4) представлять полученные результаты перед аудиторией

21. НАУКА, РАЗРАБАТЫВАЮЩАЯ МЕТОДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕ­ДОВАНИЙ, НАЗЫВАЕТСЯ

1) клиническая эпидемиология

2) фармацевтика

3) кибернетика

4) медицинская статистика

22. ЦЕЛЬЮ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИИ ЯВЛЯЕТСЯ

1) разработка методов статистической оценки клиничес-ких наблюдений

2) исследование инфекционной заболеваемости

3) разработка и применение эффективных методов клини­ческого исследования

4) предотвращение возникновения эпидемии и заразных заболеваний

23. С ПОЗИЦИИ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ВРАЧ ДОЛЖЕН ПРИ­НИМАТЬ РЕШЕНИЕ О ВЫБОРЕ МЕТОДА ЛЕЧЕНИЯ, НА ОСНОВА­НИИ

1) информации из интернета

2) опыта коллег

3) статьи из рецензируемого журнала с высоким индексом цитируемости

4) статьи из неизвестного источника

24. ПОКАЗАТЕЛЬ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЙ НАДЕЖНОСТЬ ИНФОРМА­ЦИИ, ПРИВЕДЕННОЙ В НАУЧНОМ ЖУРНАЛЕ, ЭТО

25. ОДНОЙ ИЗ ПРЕДПОСЫЛОК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ, ЯВЛЯЛОСЬ

1) ограниченность финансовых ресурсов, выделяемых на здравоохранение

2) появление новых врачебных специальностей

3) совершенствование методов научных исследований

4) развитие математической статистики

Эталоны ответов к тестовым заданиям:

вопрос
ответ
вопрос
ответ
вопрос
ответ

2.1. Клиническая эпидемиология: определение эпидемиологии; эпидемиология общественного здоровья; факторы риска; понятие кагорты, популяции

1.1.Определение эпидемиология, клиническая эпидемиология

Эпидемиология (перевод с греческого: epi - на; demos - народ; logos - наука) - наука, изучающая закономерности и распространения болезни, независимо от этиологии, в человеческой популяции с целью ее предупреждения.

Эпидемиология сформировалась как наука, изучающая закономерности возникновения, распространения, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. являясь количественной дисциплиной, эпидемиология позволяет определить размер проблемы, стоящей перед обществом или здравоохранением (распространенность заболевания); оценить размер опасности (риск и прогноз), а также показать возможность влияния на заболевание (профилактика и лечение). Кроме того, полученные в эпидемиологических исследованиях данные могут помочь рассчитать стоимость (экономическую эффективность) вмешательства.

Клиническая эпидемиология определяется, как “наука, позволяющая осуществлять прогнозирование…” (Флетчер Р., Флечер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. М: Медиасфера,1998.- 346с.), она содержит обширный специфический терминологический и понятийный аппарат, что приближает ее к уровню новой фундаментальной науки.

Клиническая эпидемиология - наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Клиническая эпидемиология (clinical epidemiology) - эпидемиологические исследования в клинических условиях (проводимые обычно клиницистами), в котором исследуемые - пациенты.

В настоящее время современное понятие эпидемиологии обозначается термином “клиническая эпидемиология”. Этот термин произошел от названий двух “родительских” дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. “Клиническая”, потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. “Эпидемиология”, поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами, и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Дж.Р. Пол (Paul J.R. Clinical epidemiology. J Clin Invest, 1938; 17:539–41.) определяет клиническую эпидемиологию как “супружество между количественными концепциями, используемыми эпидемиологами для изучения болезней в популяции, и принятием решений в индивидуальном случае, что составляет ежедневный труд врачей”. Наиболее кратким современным определением может быть следующее: “Применение принципов и методов эпидемиологии к решению проблем клинической медицины”.

М. Еничек (Jenicek M., Clroux R. pidmiology clinique (Clinomtrie). Ste-Hyacinthe, Que: Edisem, 1985.) полагает, что существенная черта клинической эпидемиологии - направленность выводов: классическая эпидемиология ищет причины и измеряет риски заболевания, в то время как клиническая эпидемиология использует информацию из классической эпидемиологии, чтобы помочь принятию решений в выявленных случаях заболевания. “Клиническая эпидемиология применяет широкий спектр научных принципов, стратегий и тактик для поиска ответа на вопросы о здоровье и медицине, в особенности о последней. Используемые принципы в основном почерпнуты из эпидемиологии, но также из смежных методологически ориентированных научных дисциплин: статистики, психологии, социальных наук, экономики, общественного здоровья и других”.

Отличие клинической эпидемиологии и анализа принятия решений в клинике заключается в том, что эпидемиолог работает с определенной популяцией; анализ принятия решений можно применить к небольшому количеству лиц, например, к случаям болезни, даже к одному больному (Haynes R.B., Sackett D.L., Guyatt G.H., Tugwell P. Clinical Epidemiology: How to Do Clinical Practice Research. Philadelphia: Lippincott, Williams, Wilkins, 2005.).

J.М. Last, формулируя современное определение эпидемиологии, акцентирует внимание на отдельных словах в данном определении. Так, под “изучением” следует понимать проведение обсервационных (наблюдательных) и экспериментальных исследований, проверку гипотез и анализ результатов. “Распространение болезней и факторов...” подразумевает изучение частоты случаев болезни, смерти, факторов риска, выполнения больным рекомендаций врача, организации медицинской помощи и ее эффективности. “Целевая группа” - группа с точным числом людей и определенными возрастно-половыми, социальными и другими признаками.

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения с гарантированной оценкой влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Основополагающий метод в эпидемиологии - сравнение. Оно проводится путем математических вычислений таких величин, как отношение шансов, отношение рисков развития изучаемых событий.

Основополагающими понятиями клинической эпидемиологии являются: “случайная и систематическая ошибки” . Эти понятия определяют роль случайности и правильность методики оценки результатов при изучении заболеваемости, диагностических методов и эффективности лечения.

Случайная ошибка - вызываются большим числом отдельных причин, действующих в каждом отдельном измерении различными способами. В примере со взвешиванием это могут быть незаметные глазу колебания чаши весов, потоки воздуха, толчки фундамента здания, в котором стоят весы. Эти ошибки полностью исключить невозможно.

Систематическая ошибка - обусловливаются причинами, действующими вполне определённым образом. Примером систематической ошибки при взвешивании может являться смещение стрелки ненагруженных весов относительно нулевой отметки на некоторую постоянную величину Δm . Зная это смещение (например, взвесив гирю, масса которой точно известна), можно, всякий раз измеряя массу на этих весах, вычитать Δm из показаний прибора. Таким образом, систематические ошибки могут быть устранены или достаточно точно учтены.

Полная ошибка измерения принимается равной сумме случайной и систематической ошибок: Δ = Δ сл + Δ сист.

С учетом теории случайной и систематической ошибок разработаны основополагающие понятия клинической эпидемиологии: “чувствительность”, “специфичность", “риск”, “шансы” и прочие. Эти базисные понятия позволяют описать отличительные особенности различных типов клинических исследований и испытаний, их преимущества при проверке гипотез.

Отдельный подраздел клинической эпидемиологии - предмет медицинской статистики , показывает наиболее правильные статистические модели при изучении заболеваемости и эффективности лечения. Обобщая все выше изложенное можно заключить, что клиническая эпидемиология является международным стандартом при изучении заболеваемости и создании клинических рекомендаций.

Классическая научная методология представляется в виде процесс познания, состоящего из двух этапов: получения нового знания и его верификации, то есть проверки и утверждения знания. Любое новое знание до этапа его верификации носит гипотетический характер. Клиническая эпидемиология называет любое неверифицированное знание гипотезой. В то же время научная методология представляет гипотетическое знание как целый ряд различного уровня значимости знания. Гипотеза возникает как результат конфликта устоявшихся мнений с новым эмпирическим фактом. На этом этапе исследователь, на основе известных знаний пытается объяснить возникший конфликт и создает, собственно, гипотезу. Это первый уровень гипотетического знания. После проведения системного анализа гипотезы и в ходе встраивания ее в существующую систему общих знаний возникает научная теория.

Сформированная научная теориявключает модельное представление об объекте знаний. На этом этапе проводятся проверки моделей в эксперименте. Это следующий этап гипотетического знания. Результаты проверки гипотетических моделей в эксперименте позволяют уточнить исходные модели создать более целостное, проверенное отдельными фактами, представление об объекте исследований.

Таким образом, возникает концептуальное знание , которое удовлетворительно объясняет наличную совокупность фактов из области изучаемого объекта. Это высшая степень гипотетического знания, которая является основой для создания новой парадигмы. Но это еще не объективизированное знание.

Парадигма, согласно Томасу Куну отражает взгляды на объект определенного научного сообщества. Известно, что взгляды на патогенез и методы лечения заболеваний могут быть различны даже в пределах одной страны. То есть, возможно существование несколько парадигм, которые основываются на различных клинических концепциях. Какая из них претендует на создание объективизированного знания?

Различные парадигмы и соответствующие научные концепции являются основой для создания соответствующих протоколов клинических испытаний. И только при получении убедительных доказательств той или иной научной концепции в процессе клинических испытаний появляются основания, чтобы соответствующая парадигма стала общечеловеческим объективизированным знанием.

Предмет клиническая эпидемиология сконцентрировал свое внимание на методологии верификации гипотетического знания. Выделяя понятия “исследование” и “испытание” необходимо отметить, что эти два процесса имеют важнейшее значение для науки и практики следствий.

Исследование - это этап получения нового знания, который носит личностный характер и является предметом научных изысканий.

Испытание - это этап верификации нового гипотетического знания, который носит безличностный (общественный) характер и выполняется по заранее разработанному протоколу проведения и оценки испытания.

Здоровье и благополучие нации

Формирование здорового образа жизни

1.Создание условий и развитие факторов здоровья, мотивация быть здоровым:

Физического и душевного комфорта

Высокой трудовой активности при удовлетворенности трудом

Активной жизненной позиции, социального оптимизма, высокой культуры, большого энергетического потенциала

Экологической грамотности

Рационального питания и физической культуры

Хорошей семьи

2.Преодоление факторов риска:

Гиподинамии, курения, злоупотребления алкоголем, избыточного нерационального питания

Нездорового семейного быта

Плохих трудовых позиций

Необходимо придать здоровью человека статус главной социальной ценности, фактором национальной безопасности и главным критерием эффективности управления обществом.

Законодательно закрепить комплексное понятие «охраны здоровья нации».

«Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ» принята в ноябре 1997 г. Она включает основные положения по охране и укреплению здоровья нации. Вместе с тем закона о здравоохранении, стратегической программы развития нет. Акцент делается на отдельные направления и программы в реформе здравоохранения:

Разработка общественной политики укрепления здоровья.

Создание благоприятной среды

Усиление общественной активности.

Развитие личных умений и знаний.

Переориентация служб здравоохранения на профилактику.

Методы изучения ОЗ и ОЗ:

Методическая база находится на стыке знаний из социологии, статистики, эпидемиологии, экономики, информатики, социальной психологии и других медицинских наук

Исторический метод

Экспертный метод

Социологические методы

Системный анализ

Метод организационного эксперимента

Экономические методы (нормативный, планирования..)

Комплексный метод социально-гигиенических исследований

Методы клинической эпидемиологии и доказательной медицины

Здоровье населения зависит от комплекса факторов:

Различают факториальные признаки, то есть причины

Результативные признаки, то есть следствия.

Фактор-это причина, какого - либо явления, определяющая его характер (различают природно-климатические, социально-бытовые, медицинские и др. факторы).

Выделяют 4 типа медико-социальных исследований:

Один фактор - один результат;

Комплекс факторов - один результат;

Один фактор-комплекс результатов;

Комплекс факторов - комплекс результатов.

Эпидемиология-наука о причинах и закономерностях возникновения и развития патологических процессов, болезней в обществе, использующая эпидемиологические методы исследования с целью разработки мероприятий по профилактике и оптимальному лечению заболеваний.

Клиническая эпидемиология -это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента, на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Требования к показателям:

Доступность данных

Полнота охвата

Качество

Универсальность

Вычисляемость

Воспроизводимость

Специфичность

Чувствительность

Валидность

Репрезентативность

Иерархичность

Целевая состоятельность

Этапы исследования:

1.Подготовительный организационный этап.

2.Этап сбора информации и формирования баз данных.

3.Этап обработки, анализа и визуализации данных, литературное и графическое отображение.

1 этап-разработка дизайна исследования:

1.Разработка программы включает:

Цель исследования

Задачи исследования

Формулирование темы, уточнение используемых терминов, глоссарий понятий.

Формулировка гипотез.

Определение объекта и единицы наблюдений. Объект исследования –это статистическая совокупность, состоящая из однородных единиц, взятых вместе в известных границах времени и пространства. Единица наблюдения- это первичный элемент статистической совокупности.

Разработка статистического инструментария (анкеты, карты, информационные программы)

2.Формирование рабочего плана:

Порядок подбора, обучения и организация работы исполнителей.

Определение необходимого объема, ресурсов для изучения.

Определение ответственных исполнителей, сроков.

Формирование рабочей сетки-графика исследования.

Методы отбора единиц наблюдения:

1.Сплошное (вся генеральная популяция) и не сплошное исследование.

Монографическое исследование (глубокое исследование одной единицы: человека, учреждения)

Метод основного массива (изучается большая часть объекта)

Выборочный метод- выделение репрезентативной, отвечающей всем требованиям совокупной выборки (способы формирования- случайная, механическая, типологическая, серийная)

Метод многоступенчатого отбора (1 этап-все сотрудники, 2 этап -женщины Способы формирования могут на этапах быть разные, случайные, типологические)

Метод направленного отбора (Стаж, возраст)

Когортный метод (совокупность в одном месте в одно время.)

Метод «копи-пара» для изучения редких явлений

Методы сбора статистической информации

Программа исследований включает:

Характеристику состояний здоровья

Описание условий и образа жизни

Информация может быть получена из 3 основных источников:

1. Данные официальной статистики
2. Выкопировка данных из первичной документации
3. Непосредственное исследование

Способы получения информации

Анкетирование

Интервьюирование (очный опрос)

Анкета-интервью

Метод наблюдения

Экспедиционно-монографический

Бюджетный

Анкета содержит: вводную (цель опроса), основную, социально-демографическую часть.

Требования к анкете (формулировать значимые вопросы, понятные респонденту; не должно быть вопросов, вызывающих нежелание ответить; последовательность вопросов в достижении цели)

Открытый вопрос не предусматривает подсказок

Закрытый вопрос содержит варианты ответов (альтернативный вопрос: да;нет; вопрос с набором вариантов ответов).

Полузакрытый вопрос

Прямой вопрос

Косвенный вопрос

Контрольный вопрос для проверки достоверности

Вопросы фильтры (для разделения респондентов на знающих и незнающих)

Методика составления макетов таблиц

Таблица должна иметь четкое название

Таблицы должны иметь единую нумерацию

Оформление заканчиваться итогом по графам и строкам

Подлежащее в таблице (основной признак, располагается, как правило, горизонтально)

Сказуемое, признак, характеризующий подлежащее чаще располагается в столбцах

Простая таблица.

Групповая таблица (подлежащее имеет несколько не связанных сказуемых.

Комбинированная, сказуемые взаимосвязаны.

2 этап- сбора информации и формирования баз данных:

Данные - это информация, представленная в формализованном виде.

Для сбора, хранения и обработки данных используются программы, называемые базами данных.

Массив данных- находится в базе данных и управляется системами управления базами данных

Требование- возможность развития и совершенствования системы сбора и хранения информации

3 этап- обработки, анализа, литературного и графического оформления:

Обработка данных -это процесс получения достоверной, ранее неизвестной информации и использование ее для анализа и принятие управленческого решения.

Этапы обработки данных:

Подготовка данных

Априорный разведочный анализ

Выбор метода анализа

Интерепретация и представление результатов

Предварительная подготовка-группировка данных. Распределение статистической совокупности на однородные группы по одному или нескольким признакам (пол, возраст, профессия). Простая и комбинированная группировка. Вторичная группировка. Определение возрастного интервала.

Априорный анализ:

1. Выявление обоснованных причинно-следственных связей.
2. Оценка однородности исследуемой совокупности (определение аномальных явления, выбор оптимального выделения однородных групп)
3. Анализ характера распределения совокупности по признакам
4. Каждая диаграмм должна иметь четкое название
5. Все элементы должны быть пояснены
6. Изображенные графические величины должны иметь цифровые обозначения на диаграмме или прилагаемой таблице.
7. Различают: диаграммы картограммы картодиаграммы.
8. Линейная диаграмма показывает динамику развития
9. Столбиковые диаграммы используется для дискретных величин
10. Ленточная диаграмма
11. Секторальная диаграмма обычно для отражения структуры в %.

– Ознакомление с результатами общественности

– Разработка комплексных медико-социальных программ

– Подготовка проектов приказов, методических рекомендаций на разных уровнях (учреждений, района)

– Подготовка проектов законов, постановлений исполнительной и законодательной власти

– Реорганизация сети медучреждений и системы здравоохранения

– Публикация в печати, оформление изобретений, открытий

Основные виды и задачи профессиональной деятельности в области организации здравоохранения и общественного здоровья:

1. Анализ состояния здоровья населения:

Организовать учет и сбор информации о состоянии здоровья населения и отдельных его групп;

Владеть методами анализа и оценки полученной информации об общественном здоровье;

Проводить анализ состояния здоровья индивидуума, семьи, населения и отдельных его групп;

Идентифицировать, анализировать и оценивать показатели здоровья населения и отдельных его групп на основе эпидемиологической информации;

Устанавливать факторы, определяющие здоровье индивидуума, семьи, населения и отдельных его групп;

Анализировать социально-экономические факторы, влияющие на здоровье населения;

Учитывать факторы образа жизни, биологические, генетические и факторы окружающей среды, влияющие на здоровье населения;

Определять факторы и показатели риска и факторы здоровья (антириска);

Прогнозировать изменения показателей общественного здоровья;

Учитывать особенности системы обеспечения лекарственных средств, влияющих на состояние здоровья населения (производство, дистрибьютизация, аптеки, фальсификация).

2 .Анализ деятельности органов управления здравоохранением и организацией здравоохранения:

Организовать учет и сбор информации о результатах деятельности организаций здравоохранения, отдельных коллективов;

Владеть методами анализа и оценки полученной информации;

Проводить анализ результатов деятельности организаций здравоохранения, производственных подразделений, отдельных работников;

Проводить ситуационный анализ системы здравоохранения и отдельных ее секторов (подсистем);

Анализировать рынок медицинских услуг (фармацевтический, профилактический);

Оценить результаты профилактической программы вмешательства;

Анализировать оборот материальных ресурсов, эффективность их использования;

Анализировать информацию бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности;

Анализировать характеристики управленческого, бухгалтерского учета и аудита для принятия оптимальных решений.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ.
МЕТОДЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА
Доцент КОКТЫШЕВ И.В.

План лекции:

План лекции:
1. Эпидемиология как наука
2. Методы эпидемиологических исследований
3. Характеристика отдельных видов исследований
3.1 Эмпирические методы исследования
3.2 Экспериментальные методы исследования
4. Сплошные и выборочные методы. Способы
формирования выборки.

Эпидемиология (традиционное представление)

‒ это система научных знаний,
обосновывающая предупреждение заноса
инфекций, возникновение инфекционных
заболеваний среди населения, а в случае их
появления – ликвидацию эпидемических
очагов, снижение общего уровня
инфекционной заболеваемости.

До сегодняшнего дня
сохранилось архаическое
представление об эпидемиологии
как о науке, которая
занимается только изучением
эпидемического процесса и связана
исключительно с изучением
инфекционных заболеваний
и методов борьбы с ними

Эпидемиология (современное представление)

‒ это наука, изучающая распространенность
состояний или событий, связанных со здоровьем,
детерминанты этих состояний и событий, в
специально определенных популяциях для
управления и контроля за проблемами здоровья.
То есть, сейчас во всем мире эпидемиология
рассматривается как наука, которая изучает
закономерности распространения и методы
исследования любых болезней.
В настоящее время она считается базовой наукой
о здоровье населения и ее сейчас часто называют
КЛИНИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИЕЙ.

Наиболее важные аспекты клинической эпидемиологии

1) Это наука, которая основана на теории вероятности,
статистике и методах исследовательского анализа;
2) Это метод причинной аргументации, позволяющий
на практике доказать или опровергнуть выдвинутые
гипотезы относительно причин возникновения,
профилактики и лечения заболеваний (исходов);
3) Это инструмент практической деятельности, который
позволяет на научной основе сохранять, укреплять,
поддерживать здоровье населения.

Цели эпидемиологии
описать заболеваемость населения (описательная или
дискриптивная цель);
объяснить заболеваемость, т. е. выявить причины
возникновения и распространения болезней
(аналитическая цель);
составить перспективный прогноз заболеваемости
населения (прогностическая цель);
разработать концепцию профилактики отдельных
групп болезней (профилактическая цель);
оценить потенциальную эффективность
традиционных и новых мер профилактики или лечения
болезней (как основа доказательной медицины).

Первая цель - Описать заболеваемость населения
какой-либо болезнью, это значит выявить особенности
динамики и структуры заболеваемости, с учетом
времени,
места
возникновения
болезни
и
индивидуальных
или
групповых
характеристик
заболевших.
Описать – это значит представить сравнительную
характеристику заболеваемости, т.е. выявить не
просто «чем болеют», а «чем болеют чаще, а чем
реже», не просто «когда болеют», а «когда болеют
чаще, а когда реже», не просто «где болеют», а «на
какой территории болеют чаще, а на какой реже», не
просто «кто болеет», а «какие группы населения болеют
чаще, а какие реже».

Вторая цель - Выявить причины возникновения
отдельной болезни, значит ответить на вопрос,
начинающийся со слова «почему». Например,
«почему в какое-то время люди болеют чаще, а в
какое-то реже», «почему, в каких-то группах
населения уровень заболеваемости выше, чем в
других» и т.д.
Основной
способ
выявления
причин
возникновения болезней основан на сравнительном
изучении частоты заболеваний в разных группах
населения, имеющих специфический спектр и
интенсивность биологических, социальных или
природных факторов (факторы риска).

Особенности эпидемиологии неинфекционных болезней

как правило, латентный период неинфекционных заболеваний
значительно более продолжителен, чем инфекционных, и конкретный срок
его непредсказуем;
хроническое заболевание развивается постепенно и его признаки у
обследуемых лиц варьируют в большом диапазоне, что повышает
вероятность ошибочной диагностики;
для неинфекционных заболеваний характерна мультифакторная природа
этиологии и патогенеза, причем явно доминирующий фактор часто
отсутствует;
в отличие от инфекционной эпидемиологии, невозможно выделить
невосприимчивую часть популяции и установить, имеет ли место
абсолютная устойчивость конкретного лица к определенному
хроническому неинфекционному заболеванию;
прогнозы заболеваемости и эффективности профилактических
мероприятий носят вероятностный характер и оправдываются по
отношению к популяции в целом.

Задачи, которые стоят перед эпидемиологией неинфекционных заболеваний

Изучение распространенности и естественного течения
определенных заболеваний по группам населения,
выявление масштабов проблем, связанных с этими
заболеваниями.
Определение факторов внешней и внутренней среды,
которые способствуют либо препятствуют
возникновению и распространению этих заболеваний.
Определение приоритетных проблем в области охраны
здоровья населения.
Разработка мероприятий по устранению или
максимально возможному ослаблению действия
неблагоприятных факторов. Изучение эффективности
профилактических и лечебных мероприятий.

Методы эпидемиологических (клинических) исследований

- Это, прежде всего, все те методы, которые
изучают закономерности возникновения и
распространения инфекционных и
неинфекционных болезней среди населения,
основанные на применении статистических
показателей и величин.
«Эпидемиолог – врач, умеющий считать».
Статистическая грамотность, т.е. совокупность знаний
и умений, составляющих основу диагностической
техники в клинической эпидемиологии, является
обязательным
элементом
«эпидемиологической
культуры врача».

Классификация методов клинических исследований

Клинические исследования
Эмпирические
Описательные
Аналитические
1. Сообщение о случае 1. Случай-контроль
2. Серии случаев
2. Когортные
3. Одномоментные
(поперечные)
Экспериментальные
Контролируемые
Рандомизированные
Неконтролируемые
Нерандомизированные
1. Открытые исследования
2. Закрытые исследования:
а) простое слепое
б) двойное слепое
в) тройное слепое
3. Мультицентровые

Методы эпидемиологических исследований

В зависимости от цели эпидемиологические
исследования подразделяются на поисковые
(выдвигающие гипотезу) и проверяющие гипотезу.
По характеру вмешательств - на эмпирические
(обсервационные) или экспериментальные.
С точки зрения продолжительности наблюдения
за состоянием здоровья изучаемого контингента
эпидемиологические исследования могут быть
одномоментными или длительными
(лонгитудинальные), которые делятся на
проспективные и ретроспективные.
В зависимости от способа сбора материала
исследования могут быть: сплошными или
выборочными.

Проспективные исследования – исследования,
при которых данные накапливаются после того,
как было решено провести исследование.
Ретроспективные исследования –
исследования, при которых данные
накапливаются до проведения исследования
(выкопировка данных из медицинской
документации в архивах).

Эмпирические исследования

- это исследования без преднамеренного
вмешательства в естественное течение и
развитие заболевания.
Эмпирические исследования подразделяются на
описательные и аналитические.
К описательным исследованиям относятся:
метод описание случаев и метод описание серии
случаев.
К аналитическим методам относятся методы
когортных исследований и исследования
«случай-контроль».

Экспериментальные исследования

- исследования, в которых осуществляется
целенаправленный и сознательный контроль
основных параметров, являющихся предметом
изучения, а также распределение объектов
исследования (больных и здоровых лиц) по
определенным группам.
Экспериментальные исследования
подразделяются на полевые и клинические,
контролируемые и неконтролируемые,
рандомизированные и нерандомизированные.

Описательная эпидемиология занимается изучением:
частоты и распространения заболеваний (исходов)
на определенной территории (страна, область,
район, город, село), в определённое время (месяц,
год, 5 лет и т.д.), в разных группах населения
(дифференцированно по полу, возрасту,
национальности, социально-экономическому
положению, образованию, профессии и т.д.);
течения заболеваний;
эффективности диагностических критериев;
распространённости потенциально опасных
факторов.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования

Описание отдельных случаев – наиболее старый
способ медицинского исследования. При этом
подробно излагаются данные, полученные путём
наблюдения одного или нескольких случаев
заболеваний (не более 10 больных).
Этот метод позволяет привлечь внимание медиков к
новым или малоизвестным болезням, проявлениям
или сочетаниям болезней. Используется для описания
необычных проявлений болезней и представляет
собой единственный способ сообщения о редком
клиническом событии, риске, прогнозе или лечении.
Представляют интерес только при начальном этапе
изучения лечебного вмешательства.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования

Описание серии случаев - исследование,
включающее обычно описательную статистику
болезней (численность группы с определенным
заболеванием - 10 и чуть более пациентов).
Это «открытое» исследование без группы
сравнения (контрольной).
Серия случаев - самый распространенный
способ описания клинической картины заболевания.
Позволяет составить впечатление об
эффективности вмешательства, но не подтверждает
ее.

Характеристика отдельных видов эмпирических
исследований. Описательные методы исследования
Поперечные исследования (одномоментные) ‒
исследования, в которых рассматривается распространенность
заболевания (состояния) в популяции в определенный момент
времени.
Отвечают на вопрос «Сколько?». Используются для
изучения распространенности заболевания или исхода,
изучения течения заболевания, стадийности процесса.
Исследования, в которых каждого пациента обследуют
однократно. Чисто поперечные исследования встречаются
редко. Лучший вариант – случайная выборка. Часто для
проведения исследования используются опросники (анкеты).

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования. Поперечные одномоментные исследования

Примеры решаемых вопросов
(научно-практических проблем)
Какова распространенность деменции в
популяции пожилых людей?
Какова частота распространения анемии в
стране?
Какова частота осложнений операций
аппендэктомии?
Каков «нормальный» рост 3-летнего ребенка?
Верно ли, что половина всех случаев сахарного
диабета остается не диагностированной?

Поперечные исследования

ПРЕИМУЩЕСТВА
Экономичны;
Занимают небольшое время;
Первый шаг в поиске риска факторов и формулировке гипотезы;
Быстрые результаты;
Лучший дизайн для изучения status quo заболеваний и
состояний.
НЕДОСТАТКИ
Не дают правильного представления о причинах заболеваний;
Подразумевают только быстротекущие состояния и заболевания;
Отсутствие временной связи;
Не учитываются те пациенты, которые умерли и выздоровели;
Не может быть репрезентативным для целой популяции;
Систематические ошибки, обусловленные включением «старых»
случаев.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования.

Аналитические эпидемиологические
исследования применяют с целью
установить причинные связи между
заболеваниями и различными факторами
риска (профессиональными, социальнобытовыми, окружающей среды,
генетическими и др.), а также для оценки
эффективности профилактических и
лечебных вмешательств.

Вначале выявляют случаи заболевания (отбор пациентов с
изучаемым заболеванием)
Ретроспективно выдвигают гипотезу о возможном факторе
риска
Отбирают контрольную группу людей, не имеющих данного
заболевания, сходную по остальным признакам с изучаемой
группой
Определяют наличие или отсутствие фактора риска в этих
двух группах.
Наиболее подходит для изучения редких событий, а также
при необходимости получения быстрого результата в
исследовании
Лучше всего подходит для ответа на вопрос об этиологии
Пример: Причины врожденной гидроцефалии у детей

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования. Случай-контроль.

Недостатки исследования
Ретроспективный характер не позволяет
достоверно регистрировать временные
соотношения между явлениями
Возможны погрешности в оценке
достоверности воздействия
«Искусственный» подбор групп сравнения

Когорта – группа лиц, изначально объединенная каким-либо
общим признаком (например здоровые или люди на
определенной стадии заболевания)
Проспективно прослеживают исход у лиц, подвергавшихся
воздействию фактора риска
Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда
эксперимент невозможен
На момент начала исследования исходы еще не известны
В процессе непрерывного наблюдения отмечается, у какой доли
наблюдаемых развилось заболевание (или другой исход)
Пример: Вызывает ли вакцина коклюша повреждения мозга?

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования. Когортное исследование.

Для оценки исходов часто требуются годы
наблюдения
Более дорогостоящее по сравнению с
исследованиями «случай-контроль»
Главный недостаток когортных исследований –
для изучения редких исходов требуется
наблюдение больших групп в течение
длительного времени

Характеристика отдельных видов экспериментальных исследований. Неконтролируемое нерандомизированное.

Изучают анамнестические данные
пациентов
Группы составляются врачом
недостаток
Полная субъективность оценок и выводов
Группы не полностью сопоставимы
Сравнение между группами недостоверно

Характеристика экспериментальных исследований.
Контролируемое рандомизированное.
Рандомизация («random» – «случайный») – процедура,
обеспечивающая случайное распределение больных в
экспериментальную и контрольную группы.
Цель рандомизированного клинического испытания – оценить
специфический («биологический») лечебный эффект вмешательства.
Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.
Гарантирует, что распределение пациентов по группам было
случайным, и на него не повлияли ни субъективность
исследователей, ни систематическая ошибка.
Обеспечивает основу для проведения статистического анализа по
количественной оценке данных, относящихся к лечебному эффекту.
В сочетании со слепым методом помогает избежать систематических
ошибок, связанных с отбором пациентов и назначением лечения,
вследствие предсказуемости распределения больных.

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Основные требования к подобным исследованиям
Группы одинаковы то есть сопоставимы по основным
признакам с самого начала
Ведение пациентов в группах одинаково за исключением
вмешательства
Должны быть проанализированы все случаи без
исключения, вступившие в исследование
Виды контроля
Плацебо-контроль
Контроль с отсутствием лечения
Параллельный контроль различных препаратов
Параллельный контроль различных доз одного препарата

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Простое слепое
пациент не знает, какое лекарство принимает
Двойное слепое
ни врач, ни больной не знает, какое лекарство
получает пациент
проводится в соответствии протокола, под контролем
этического комитета
Тройное слепое
когда ни пациент, ни врач, ни специалист,
обрабатывающий результаты, не знают, какое
лечение, экспериментальное или контрольное,
получает тот или иной пациент
Мультицентровое
позволяет ускорить набор больных и быстрее
завершить исследование
результаты применимы к более широкому региону

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Преимущества и недостатки РКИ
Преимущества
Наиболее убедительный способ доказать гипотезу
Контролируют известные и неизвестные искажающие
факторы
Возможность проведения в последующем мета-анализа
Недостатки
Высокая стоимость
Методика выполнения сложна
Этические проблемы

Резюме

Лучшего дизайна исследования не
существует
Для каждого вопроса есть разные
дизайны – разные способы
исследования
У каждого дизайна есть свои слабые и
сильные стороны
По-настоящему важно только
качество исследования

В реальном мире протекает сложнейший процесс
– процесс возникновения и распространения
болезней. Именно этот процесс является
объектом изучения для большинства медицинских
наук с целью познания причин этого явления.
Причины проявляют свое патологическое влияние на
разных уровнях организации жизни: суборганизменном
(ткань, клетка, молекула), организменном (органы
человека) и надорганизменном (уровень общества,
популяции населения).
Поэтому основным предметом изучения в
эпидемиологии является патология, проявляющаяся
на
надорганизменном
уровне,
то
есть
заболеваемость населения.

Клиническая эпидемиология (Clinical epidemiology) – это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Систематическая ошибка, или смещение (bias) – это "систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов от истинных значений"

Систематическая ошибка Допустим, обнаружено, что препарат А действует лучше, чем препарат Б. Какого рода систематические ошибки могли привести к такому выводу, если он оказался неверным? Препарат А мог быть назначен пациентам с меньшей тяжестью заболевания; тогда результаты будут обусловлены не разной эффективностью лекарственных препаратов, а систематическим различием состояния больных в двух группах. Или же препарат А приятнее на вкус, чем Б, поэтому больные строже соблюдали схему лечения. Либо препарат А – новое, очень популярное, а Б – старое средство, поэтому исследователи и больные склонны думать, что новое лекарство непременно действует лучше. Таковы примеры возможных систематических ошибок.

В большинстве случаев прогноз, диагноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определенны и потому они должны выражаться через вероятность; - эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного врачами относительно групп аналогичных больных; - так как клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных и врачами с разным уровнем знаний и собственным мнением, в результатах не исключаются систематические ошибки, которые ведут к необъективным выводам; - любые наблюдения, включая клинические, поддаются влиянию случайности; - для избежания неправильных выводов врач должен полагаться на исследования, которые основываются на суровых научных принципах с использованием методов минимизации систематических и учета случайных ошибок. Основные положения клинической эпидемиологии

Клинические вопросы ДиагнозНасколько точны методы диагностики заболевания ЧастотаНасколько часто встречается данное заболевание? РискКакие факторы связаны с повышением риска? прогнозКакие последствия болезни? ЛечениеКак изменится заболевание при лечении? ПрофилактикаКаковы методы проф. И ее эффективность ПричиныКаковы причины заболевания СтоимостьСколько стоит лечение Предмет обсуждениявопрос Отклонение от нормыЗдоров или болен?

Клинические исходы Смерть (Death)Плохой исход, если смерть преждевременна Заболевание (Disease)Набор симптомов, физикальных и лабораторных данных, отклоняющихся от нормы Дискомфорт (Discomfort)Такие симптомы, как боль, тошнота, одышка, зуд, шум в ушах Инвалидизация (Disability)Неспособность к обычной деятельности дома, на работе, во время отдыха Неудовлетворенность (Dissatisfaction) Эмоциональная реакция на болезнь и проводимое лечение, например тоска или гнев

Изучение и использование клинической эпидемиологии требует от достаточно занятого практической работой врача дополнительной затраты усилий и времени. А это ему нужно: - Во-первых, врач постоянно получает интеллектуальное удовольствие и чувство уверенности, нередко вместо удивления и разочарования. -Во-вторых, значительно растет эффективность восприятия медицинской информации, потому что теперь врач может, исходя из фундаментальных принципов, быстро разобраться, какие источники информации заслуживают доверия и могут быть использованы для повышения эффективности и безопасности лечения.

В-третьих, благодаря принципам клинической эпидемиологии врачи любого профиля медицины получают единственную научную базу, потому что опираются, прежде всего, на хорошо организованные и достоверные результаты клинических испытаний. В-четвертых, клиническая эпидемиология позволяет клиницисту судить о том, в какой мере его усилия в борьбе с другими факторами - биологическими, физическими, социальными, способны положительно повлиять на результаты лечения. Другими словами, врач убеждается в том, что он в состоянии сделать и чего не в силе.