Лекарственная форма:   суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения Состав:

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:

Наименование компонентов

Количество в одной дозе (0,5 мл)

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная

Активные вещества :

Анатоксин дифтерийный 1

Не менее 30 ME

Анатоксин столбнячный 2

Не менее 40 ME

Анатоксин коклюшный (АК)

25 мкг

Гемагглютинин филаментозный (ФГА)

25 мкг

Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)

8 мкг

Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg )

10 мкг

Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный

40 ЕД D -антигена

Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный

8 ЕД D -антигена

Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный

32 ЕД D -антигена

Вспомогательные вещества :

Натрия хлорид

4,5 мг

Среда 199 (М 199) 3

1,15 мг

(включая аминокислоты)

(0,09 мг)

Алюминия гидроксид 4

0,5 мг

Алюминия фосфат 4

0,2 мг

Вода для инъекций

до 0,5 мл

Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная

Действующее вещество :

Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b

10 мкг

конъюгированный со столбнячным анатоксином

~ 25 мкг

Вспомогательные вещества :

Лактоза

12,6 мг

Алюминия фосфат

0,12 мг

3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид. L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил. ксантин.

4 В пересчете на алюминий.

Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

 Описание:

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.

Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

 Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  
  • Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B
    • Фармакодинамика:

    Иммуногенность

    Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель жизни с применением двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией. Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах.

    При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.

    Через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

    Антитела (защитный титр)

    3 дозы

    4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации)

    2-3-4 месяца

    N=196

    (2 исследования)

    2-4-6 месяцев

    N = 1693 (6 исследований)

    3-4-5 месяцев

    N=1055 (6 исследований)

    N = 2009 (12 исследований)

    %

    %

    %

    %

    к дифтерийному анатоксину

    (0,1 МЕ/мл)

    100,0

    99,8

    99,7

    99,9

    к столбнячному анатоксину

    (0,1 МЕ/мл)

    100,0

    100,0

    100,0

    99,9

    к коклюшному анатоксину

    (5 ИФА Е/мл)

    100,0

    100,0

    99,8

    99,9

    к гемагглютинину филаментозному

    (5 ИФА Е/мл)

    100,0

    100,0

    100,0

    99,9

    к пертактину

    (5 ИФА Е/мл)

    100,0

    100,0

    99,7

    99,5

    к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg)

    (10 мМЕ/мл)

    99,5

    98,9

    98,0

    98,4

    к вирусу полиомиелита 1 типа

    (разведение 1: 8)

    100,0

    99,9

    99,7

    99,9

    к вирусу полиомиелита 2 типа

    (разведение 1: 8)

    97,8

    99,3

    98,9

    99,9

    к вирусу полиомиелита 3 типа

    (разведение 1: 8)

    100.0

    99,7

    99,7

    99,9

    к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b

    (0,15 мкг/мл)

    96,4

    96,6

    96,8

    99,7

    N - количество вакцинированных;

    * в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр (≥10 мМЕ/мл) определялся в 77,7%.

    После завершения вакцинации с применением двудозовой схемы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.

    Через 1 месяц после завершения двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией защитные титры составили:

    Антитела (защитный титр)

    2 дозы и ревакцинация

    (2-4-12 месяцев)

    N = 196

    (1 исследование)

    2 дозы и ревакцинация

    (3-5-11 месяцев)

    N = 352

    (3 исследования)

    %

    %

    к дифтерийному анатоксину

    (0,1 МЕ/мл)

    100,0

    100,0

    к столбнячному анатоксину

    (0,1 МЕ/мл)

    100,0

    100,0

    к коклюшному анатоксину

    (5 ИФА Е/мл)

    99,5

    100,0

    к гемагглютинину филаментозному

    (5 ИФА Е/мл)

    100,0

    100,0

    к пертактину

    (5 ИФА Е/мл)

    100,0

    99,2

    к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg )

    (10 мМЕ/мл)

    99,8

    98,9

    к вирусу полиомиелита 1 типа

    (разведение 1: 8)

    98,4

    99,8

    к вирусу полиомиелита 2 типа

    (разведение 1: 8)

    98,4

    99,4

    к вирусу полиомиелита 3 типа

    (разведение 1: 8)

    97,9

    99,2

    к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b

    (0,15 мкг/мл)

    100,0

    99,6

    N - количество вакцинированных.

    В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует.

    Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс®, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

    Защитная эффективность в отношении коклюша

    Защитная эффективность вакцины Инфанрикс® в отношении коклюша составляет от 84% до 88,7%, что подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии (2-4-6 месяцев) и Германии (3-4-5 месяцев). В Италии после завершения схемы первичной вакцинации против коклюша, без проведения ревакцинации, защитная эффективность сохранялась в течение 60 месяцев у одной и той же группы лиц.

    Иммуногенность у недоношенных детей

    Иммуногенность вакцины Инфанрикс® Гекса оценивали в клинических исследованиях по сле завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.

    Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9 % вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглюгинину и пертактину, 94,9 % вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.

    Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс® Гекса.

    В исследовании, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации, у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее чем 95,7% -против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.

    Длительность иммунного ответа

    Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацей вакциной Инфанрикс® Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее чем 64,7% детей. Не менее чем 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к ПРН) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.

    Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса наблюдалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет. После завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В наблюдалась у более 48 % вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.

    В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-12 лет. Этим детям был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс® Гекса, после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.

    Эффективность вакцины Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

    Вакцина Инфанрикс® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95%. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.

     Показания:

    Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

    Повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ;

    Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ;

    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

     Беременность и лактация:

    Поскольку вакцина Инфанрикс® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

     Способ применения и дозы:

    Схемы вакцинации

    Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

    Первичная вакцинация

    Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе "Иммунологические свойства"). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

    Ревакцинация

    Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

    Тем не менее по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.

    Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

    Вакцина Инфанрикс® Гексане применяется у детей старше 36 месяцев.

    Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)

    Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.

    Способ введения

    Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

    Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.

    Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В. полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

    Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

    Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus injluenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

    Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

    Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) в течение 8 часов.

    Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25±3 °С) на 5 минут.

    Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25°С. Препарат Инфанрикс® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.

     Побочные эффекты:

    Данные, полученные при проведении клинических исследований

    Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.

    При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

    Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

    Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

    Частота встречаемости нежелательных реакций

    Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Очень часто: потеря аппетита.

    Нарушения психики

    Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.

    Часто: возбудимость.

    Нечасто: сонливость.

    Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) 3 .

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Нечасто: кашель 1 .

    Редко: бронхит.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: рвота, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Часто: зуд 1 .

    Редко: сыпь.

    Очень редко: дерматит, крапивница 1 .

    Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм), повышение температуры тела ≥38°С, утомляемость.

    Часто: отек в месте инъекции (> 50 мм) , повышение температуры тела > 39,5°С, уплотнение в месте инъекции.

    Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава 2 .

    Данные пострегистрационного наблюдения

    При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

    Нарушения со стороны нервной системы

    Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром) 3 .

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Редко: апноэ 1 (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст ≤28 недель в разделе "Особые указания").

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: ангионевротический отек 1 .

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Редко: выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция 2 , пузырьки в месте введения вакцины.

    1 - наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании "ГлаксоСмитКляйн".

    2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

    3 - анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса.

    Безопасность применения у недоношенных детей

    В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс® Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.

    Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

    Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно- следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

     Передозировка:

    Случаи передозировки не описаны.

     Взаимодействие:

    Вакцину Инфанрикс® Гекса можно вводить одновременно с вакциной пневмококковой конъюгированной, менингококковой (серогруппы С) конъюгированной, менингококковой (серогрупп А, С, W, Y) конъюгированной, вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы. Данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин.

    Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс® Гекса (см. раздел "Особые указания"). Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться. Вакцину Инфанрикс® Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

     Особые указания:

    Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и возможность возникновения побочных реакций, а также провести осмотр.

    Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

    Вакцина Инфанрикс® Гекса не предотвращает развитие заболеваний, вызванных какими- либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis , вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

    Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Инфанрикс® Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

    Если в анамнезе есть случаи возникновения следующих реакций, связанных по времени с введением вакцины, содержащей коклюшный компонент, решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято после тщательной оценки пользы и рисков:

    Температура ≥40°С, возникшая в течение 48 часов, не имеющая другую идентифицируемую причину;

    Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром), развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;

    Непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 часов и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;

    Судороги на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

    Потенциальная польза может превышать риск при наличии таких обстоятельств, как высокая заболеваемость коклюшем.

    Вакцину Инфанрикс® Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

    У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

    Данные клинических исследований свидетельствуют о более высокой частоте встречаемости повышения температуры тела у детей, одновременно получавших вакцину Инфанрикс® Гексаи пневмококковую конъюгированную вакцину, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс® Гекса.

    Наблюдалось увеличение частоты встречаемости судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса (см. раздел "Побочное действие").

    В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна проводиться в соответствии с рекомендациями врача.

    После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

    Наличие судорог на фоне повышенной температуры тела в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней после вакцинации, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

    Особые группы вакцинируемых

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться.

    Данные клинических исследований подтверждают возможность применения вакцины Инфанрикс® Гекса у недоношенных детей. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ на некоторые антигены, что характерно для данной группы вакцинируемых (см. разделы "Иммунологические свойства", "Побочное действие"). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

    Влияние на клинические лабораторные показатели

    Поскольку антиген капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).

     Упаковка:

    Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная упакована : по 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.

    Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная упакована: по 1 дозе лиофилизата во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

    Комплектность

    Для аптек:

    По 1 шприцу с суспензией и по 2 иглы (или без игл) в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом с лиофилизатом в блистере из поливинилхлорида и закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Для лечебио-профилактических учреждений:

    По 10 шприцев с суспензией и по 20 игл (или без игл) в мягкой контурной ячейковой упаковке в комплекте с 10 флаконами с лиофилизатом и инструкцией по применению в картонной коробке, снабженной встроенным картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

     Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Хранить в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    При транспортировании должны соблюдаться указанные условия хранения

     Срок годности:

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

     Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛП-000877 Дата регистрации: 18.10.2011 / 25.08.2017 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Россия Производитель:   Представительство:   ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Дата обновления информации:   26.10.2017 Иллюстрированные инструкции

    Современные вакцины идут по пути уменьшения количества антигенов в составе. Это позволяет легче переносить пост-прививочный период. При этом организм все-равно дает иммунную реакцию на возбудителей болезни.

    Прививка Инфанрикс Гекса – пример такой комбинированной вакцины со сниженным количеством антигенов коклюша. По результативности средство можно сопоставить с раздельным введением четырех разных прививок.

    Разработанная специально для детского возраста профилактическая поликомпонентная прививка помогает выработать иммунитет к шести заболеваниям:

    • коклюш;
    • дифтерия;
    • столбняк;
    • полиомиелит;
    • гепатит В;
    • болезни, спровоцированные Haemophilus influenzae b (гемофильной палочкой).

    В отличие от распространенной —прививки АКДС,— в составе Инфанрикс Гекса содержится всего 3 антигена коклюша, что делает вакцину более безопасной в применении.

    Составные активные компоненты препарата:

    • дифтерийный анатоксин;
    • столбнячный анатоксин;
    • три коклюшных антигена (токсин, гемагглютинин, перактин);
    • очищенный антиген гепатита В;
    • инактивированные вирусы полиомиелита трех типов;
    • капсульный полисахарид Haemophilus influenzae b

    Инфанрикс, Инфанрикс ИПВ и Инфанрикс Гекса: в чем разница

    Вакцины семейства Инфанрикс применяют с 1994 года. Они отличаются по количеству активных компонентов.

    Количество возбудителей болезни – это то, чем отличается Инфанрикс от Инфанрикс Гекса. В первом их всего три, а во втором – шесть. Число активных компонентов часто зашифровано в самом названии поликомпонентных вакцин:

    • гекса – значит шесть;
    • пента, в названии , – означает пять;
    • тетраксим – четыре.

    В составе Инфанрикса активное вещество – АаКДС; а вот если в препарате есть дополнительные буквы ИПВ (инъекционная полиомиелитная вакцина) – то в состав входят три типа инактивированных (убитых) вирусов полиомиелита. Слово Гекса в названии добавляет еще два компонента – Гепатит В и гемофильную палочку.
    Ядро всех трех вакцин состоит из:

    • столбнячного анатоксина;
    • коклюшного токсина;
    • филаментозного гемагглютинина;
    • перактина;
    • дифтерийного анатоксина.

    Перактин усиливает противококлюшную защиту, снижает общие и местные поствакцинальные реакции.

    Пентаксим или Инфанрикс Гекса: что лучше

    Как видно из названия, из Пентаксима исключен один из анатоксинов, а именно антиген гепатита. Это удобно, если ребенок получил моновакцину против гепатита в первые сутки после рождения, а затем в 1 и 6 месяцев. Тогда последующее введение в организм антигенов гепатита может быть излишним и Пентаксим будет более подходящим комплексным препаратом для вакцинации.

    Показания к прививке

    Инфанрикс Гекса показан всем малышам для комплексной защиты и выработки иммунитета от шести инфекций: дифтерии, полиомиелита, гепатита В, столбняка, коклюша, гемофильной палочки.
    Его используют в таких случаях:

    • при первичной иммунизации с профилактической целью;
    • при ревакцинации для закрепления иммунного эффекта;
    • в проведении иммунизации повторного типа он может быть назначен и тем детям, которые при рождении уже получили дозу для профилактики гепатита В.

    Комбинированный препарат подходит также для недоношенных малышей. Вакцина имеет высокую иммуногенность – защитные антитела вырабатываются у 96% детей, прошедших через первичную схему вакцинации.

    Подготовка к прививке

    Инфанрикс Гекса продают в форме суспензии для инъекций. Две части средства: содержимое одноразового шприца и порошка во флаконе смешиваются непосредственно перед использованием.

    Чтобы избежать осложнений, придерживайтесь следующих правил:

    • для проведения процедуры малыш должен быть здоров;
    • заранее обследуйте уровень антител, тромбоцитов и время свертывания крови, так как нарушения в кроветворении – одно из противопоказаний к процедуре;
    • проконсультируйтесь у невролога;
    • не давайте ребенку никаких новых продуктов, чтобы не спровоцировать аллергических реакций;
    • не кормите малыша за час-два до и час-два после инъекции; можно дать воды, чтобы помочь перетерпеть это время;
    • нежелательно делать укол, если за день до этого у малыша были проблемы со стулом, в день инъекции ребенок обязательно должен опорожнить кишечник;
    • нельзя проводить вакцинацию, если на момент ее проведения в семье болеет кто-то из родственников;
    • во время процедуры ребенок не должен страдать от недостатка жидкости, поэтому не слишком кутайте малыша, чтобы он не вспотел.

    Особенности процедуры

    В упаковке Инфанрикс Гекса производитель предусмотрел достаточно подробную инструкцию по применению. В ней расписаны меры предосторожности, как правильно смешивать и вводить препарат. Вакцину вводят внутримышечно. Малышам делают инъекцию в переднюю мышцу бедра, в средней его трети.

    Для оказания помощи при возможной анафилактической реакции рекомендуется после вакцинации еще полчаса не покидать лечебное учреждение. Причем лучше не сидеть в это время в очереди, а выйти на улицу, не отходя далеко от поликлиники.

    По отзывам родителей, прививка Инфанрикс Гекса легко переносится, если соблюдены правила подготовки и учтены противопоказания.

    Инфанрикс Гекса используют для формирования первичного иммунитета к заболеваниям. А через определенное время дополнительные уменьшенные дозы вакцины вводят для повышения иммунного ответа организма.

    Первичная вакцинация может проводиться тремя дозами:

    • начиная с двух месяцев, затем в три и в четыре месяца;
    • если первая инъекция делается в три месяца, то последующие – в четыре и в пять;
    • в зависимости от —календаря прививок,— возможно введение доз препарата с перерывом в 60, а не в 30 дней: первая в возрасте двух месяцев, потом в четыре, и последняя – в шесть месяцев.

    Первичная вакцинация двумя дозами проводится в возрасте три и пять месяцев. Основное правило – между инъекциями должно пройти не меньше 30 дней.

    Дополнительная вакцинация:

    • при трехразовой схеме первичной вакцинации, дополнительная инъекция делается через полгода после третьей прививки до того, как ребенку исполнится полтора года;
    • после двухразовой первичной вакцинации дополнительную дозу вводят через полгода и больше (наиболее благоприятен возраст 11-13 месяцев).

    Как и при любом вакцинировании, например, известной , нельзя прививаться, если организм дает сильную реакцию на какой-то из компонентов препарата. Осложнения после предыдущего введения анатоксинов дифтерии, гепатита, столбняка, коклюша или полиомиелита тоже будут основанием отказа от вакцинации.

    Важно! Нужно отложить проведение процедуры при острой форме любого заболевания.

    С осторожностью препарат назначают детям с неврологическими нарушениями и нарушениями свертывания крови.

    Особые указания

    Если ранее ребенку вводили препарат с коклюшным компонентом и у него наблюдались ниже описанные реакции, то последующие введения анатоксина коклюша должны быть подробно обсуждены с врачом. В перечень входят признаки, которые проявились в пределах 2 суток после инъекции:

    • высокая температура тела больше 39-40 градусов;
    • сниженный тонус, бледность, синюшность, гипореактивность;
    • непрерывный плач три часа и больше;
    • судороги.

    Нормальные реакции организма

    Среди частых реакций организма наблюдались:

    • снижение аппетита вплоть до полной его потери;
    • раздражительность, нервозность, сильный непрекращающийся крик;
    • тошнота, диарея, рвота;
    • боль и припухлость, затвердение в месте инъекции;
    • кратковременный подъем температуры тела до 38 градусов.

    Нечастые реакции, которые тоже считаются нормальными, это кашель, сонливость, высыпания и кожный дерматит.

    Знаете ли вы? При наблюдении за иммунизацией пациентов выяснилось, что дополнительная вакцинация часто сопровождается более сильной местной реакцией и большей вероятностью повышения температуры, чем первичная.

    Какую реакцию считать ненормальной и что делать

    Введение любых токсинов создает стресс для ребенка. Особенно сильная ответная реакция бывает в последующие 2-3 дня после инъекции. Самая опасная – анафилактический шок, она может возникнуть в течении получаса от момента введения укола. Именно поэтому, не рекомендуется покидать поликлинику 30-40 минут после процедуры.

    Другая частая реакция – повышение температуры:

    • если термометр показывает до 37,4 то жаропонижающее не нужно. Если температура выше, то выбирайте нестероидные препараты на основе парацетомола или ибупрофена;
    • обеспечьте малышу обильное теплое питье, давайте специальные растворы типа Регидрона, Орасана, Гидровита;
    • максимально ограничьте любую еду;
    • чаще проветривайте комнату для поддержания оптимальной влажности (около 70%);
    • при жаре выше 38, и дольше чем три дня, нужно обратиться за врачебной помощью;
    • немедленный вызов врача показан и при 40 градусах, а также, если появились судороги на фоне лихорадки или без нее.

    Из местных реакций на препарат поводом для беспокойства должно стать уплотнение, болезненность и припухлость размером 3-5 см и больше. Особенно, если они не сходят после трех суток. К тяжелым реакциям относится аллергическая сыпь и увеличение лимфатических узлов.

    Поствакцинальный период

    В день процедуры нельзя переедать, ребенку нужны обильное питье и прохладный свежий воздух. Необходимо избегать контакта с большим количеством людей. Это делается для того, чтобы обезопасить ребенка от инфекционных заболеваний.

    Нужно иметь в виду, что детей, подверженных частым ОРВИ лучше прививать в теплое время года, а тех, кто страдает аллергией – зимой, во избежание пыльцевой аллергии.

    Непосредственно в день инъекции ребенка лучше не купать. На следующий день все водные процедуры происходят в обычном режиме. Если температура повысилась, то стоит ограничиться гигиеническим уходом с помощью влажных салфеток.

    Видео о прививках

    На видео врач-педиатр вкратце рассказывает о комплексных препаратах, их отличиях и о том, какую вакцину лучше подобрать вашему ребенку.

    Правильно проведенная вакцинация способна с высокой вероятностью уберечь малыша от болезней. Доктора говорят, что импортные поликомпонентные препараты дают минимальное количество побочных эффектов и хорошо переносятся при соблюдении всех правил. Однако их не всегда легко достать и стоят они недешево.

  • Что представляет собой реакция на прививку Инфанрикс (Инфанрикс Гекса)?
  • Температура после прививки Инфанрикс Гекса
    • Какими жаропонижающими препаратами "сбивается" температура?
    • Когда температура после прививки является показанием к обращению за врачебной помощью?
  • Что лучше: сочетание прививка Инфанрикс (АКДС) + Имовакс Полио или вакцина Пентаксим?
  • У нас была первая прививка в 3 месяца Инфанрикс ИПВ. Сейчас вторая прививка. Непонятно куда пропал Инфанрикс ИПВ, но можно заказать вакцину Инфанрикс (АКДС). Как лучше поставить Инфанрикс и полиомиелит – отдельно (Инфанрикс + ОПВ), или ждать Инфанрикс ИПВ?
  • Что лучше: поставить Инфанрикс и Полиорикс, или ждать Инфанрикс ИПВ?
  • Чем заменить Инфанрикс ИПВ ХИБ при ревакцинации? Можно ли использовать Пентаксим?
  • Чем отличается Инфанрикс с гепатитом (Инфанрикс Гекса) от Пентаксим? Какой препарат лучше выбрать для первой прививки АКДС?
  • Прививка Инфанрикс: отзывы врачей и родителей (2014)

    • Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

    Что лучше: вакцина Пентаксим, прививка Инфанрикс Гекса или АКДС?

    Что лучше: импортная прививка Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или АКДС?

    Самым серьезным недостатком вакцины АКДС является несовершенство коклюшного компонента, который в этой "древней" вакцине представлен "убитой" культурой коклюшных палочек.

    В то же время в новых импортных препаратах из группы Инфанрикс коклюшный компонент состоит из очищенных антигенов, вследствие чего вызывает значительно меньшее количество неприятных побочных эффектов и серьезных осложнений.

    Таким образом, при выборе между АКДС и Инфанрикс однозначно следует остановиться на вакцине Инфанрикс.

    Обычная трехкомпонентная вакцина Инфанрикс, по сути, является современным аналогом старой доброй АКДС, поскольку защищает всего лишь от трех заболеваний – коклюша, дифтерии и столбняка. А это означает, что предписанные прививки от полиомиелита, гепатита В и инфекций, вызываемых гемофильной палочкой, вам придется вводить отдельно.

    Многие родители необоснованно считают, что не следует "мучить ребенка" слишком большой антигенной нагрузкой комплексных многокомпонентных вакцин, и отдают предпочтение сочетанию Инфанрикс с моновакцинами (то есть с вакцинами, защищающими только от одного заболевания), которые вводят в разные дни.

    К примеру, вместо Инфанрикс Гекса можно использовать комбинацию Инфанрикс + Имовакс Полио ("убитая" моновакцина от полиомиелита , производитель Франция) + Энджерикс В (вакцина против гепатита В, производитель Великобритания) + Хиберикс (вакцина против гемофильной инфекции , производитель Великобритания).

    Безусловно, это дорого, неудобно и, в конце концов, болезненно для ребенка (ведь придется сделать 4 инъекции вместо одной), но многим родителям кажется, что таким образом они могут уберечь чадо от одноразовой перегрузки.

    Между тем, клинически доказано, что использование многокомпонентных вакцин в целом снижает количество неприятных побочных эффектов и осложнений. Так что если прививки против данных шести заболеваний еще не проводились или проводились не в полном объеме, то лучше отдать предпочтение Инфанрикс Гекса перед трехкомпонентной вакциной Инфанрикс.

    Отличия Инфанрикс Гекса и Пентаксим

    Вакцина Пентаксим, в соответствии с названием (приставка пента- означает "пять"), защищает от пяти заболеваний – от коклюша , дифтерии, столбняка , полиомиелита и инфекций, вызванных гемофильной палочкой. Так что если вы выберете именно этот препарат, то прививку от гепатита В придется вводить отдельно.

    Следует отметить, что отсутствие гепатитного компонента может быть преимуществом в том случае, когда прививку от данного заболевания уже сделали.

    Дело в том, что в соответствии с календарем прививок первичную иммунизацию против гепатита В начинают проводить еще в роддоме, а вторую дозу положено вводить на втором месяце жизни. Всего понадобится три дозы вакцины против гепатита В, так что в каждом конкретном случае следует внимательно следить за календарем прививок и советоваться с лечащим врачом.

    Вторая особенность вакцины Пентаксим состоит в том, что в отличие от Инфанрикс Гекса, коклюшный элемент представлен не тремя, а двумя антигенами.

    Такой подход имеет свои позитивные и негативные стороны. Несомненным преимуществом вакцины Пентаксим будет меньшая нагрузка на иммунную систему и меньшее количество неблагоприятных побочных эффектов, связанных с коклюшным компонентом, поскольку здесь он значительно "облегчен".

    Однако данное преимущество нивелируется тем обстоятельством, что в случае заражения бактерией коклюша иммунный ответ будет не столь сильным.

    Следовательно, при выборе между вакциной Пентаксим и Инфанрикс Гекса следует посоветоваться с лечащим врачом, который примет во внимание такие факторы как соотношение между риском развития реакции на полноценный коклюшный компонент и риском заражения коклюшем у конкретного ребенка.

    Что лучше - Тетраксим или Инфанрикс ИПВ?

    Тетраксим, в соответствии с названием (приставка тетра- означает четырехкратность), защищает от четырех инфекций – коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Так что его можно назвать аналогом Инфанрикс ИПВ.

    Однако аналогия не будет полной поскольку, как и в случае с прививкой Пентаксим, коклюшный элемент вакцины Тетраксим представлен лишь двумя антигенами – коклюшным анатоксином и филаменозным гемагглютинином. Так что иммунный ответ, по сути, будет вырабатываться лишь к токсинам – "ядам", выделяемым бактерией.

    В то время как Инфанрикс имеет в своем составе еще и пертактин – наружный белок бактерии, способствующий ее адгезии (прилипанию) к стенкам трахеи. Таким образом, иммунный ответ, вырабатываемый при помощи вакцины Инфанрикс, не даст возможности бактерии коклюша закрепиться и размножаться в организме.

    Так что, чисто теоретически, Инфанрикс должен вызывать более сильный иммунитет , однако и количество побочных реакций на данную вакцину также будет несколько больше. В спорных случаях лучше посоветоваться с лечащим врачом, который взвесит все за и против.

    Однако следует отметить, что каких-либо особо значимых отличий при клинических испытаниях обеих препаратов выявлено не было. Привитые Тетраксимом дети не болеют коклюшем или же переносят заболевание в легкой форме, а количество осложнений и побочных эффектов после Инфанрикс не многим отличается от показателей Тетраксим.

    Так что если в наличии имеется только одна из вакцин, ждать другую, как более подходящую, не имеет смысла.

    Пропал Инфанрикс. Просмотрел все аптеки – нет в наличии. Что лучше: ожидать, когда появится вакцина Инфанрикс, и пропустить время прививки по календарю, или ввести Пентаксим или АКДС после Инфанрикса (Инфанрикс ИПВ ХИБ, страна производитель Бельгия)? У нас третья прививка Инфанрикс

    Большинство врачей рекомендует первичную иммунизацию (то есть первые три прививки) против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции проводить препаратом одного производителя.

    Особенно это касается коклюшного компонента, в обязательном порядке входящего в состав Инфанрикс, АКДС и Пентаксим, а также вакцины против гемофильной инфекции, входящей в состав препарата Пентаксим.

    Поэтому лучше подождать, пока появится вакцина Инфанрикс.

    Возможна ли ревакцинация АКДС Инфанриксом?

    Да. Возможна. После проведения трех прививок АКДС можно сделать ревакцинацию препаратом Инфанрикс, который содержит очищенные коклюшные антигены. Иммунитет будет достаточно сильный, а вероятность побочных реакций после ревакцинации значительно снизится.

    Остальные два компонента (дифтерийный и столбнячный) в вакцинах Инфанрикс и АКДС полностью идентичны.

    Возможна ли ревакцинация АКДС после Инфанрикса?

    Нет. Если Вы сделали три прививки Инфанрикс, ревакцинацию тоже лучше сделать Инфанрикс. Дело в том, что после первичной иммунизации очищенным коклюшным антигеном, который содержится в Инфанрикс, лучше не вводить "древнюю" убитую коклюшную вакцину из АКДС.

    Тем более что препарат Инфанрикс намного лучше переносится, чем АКДС.

    Можно ли начать вакцинацию Инфанрикс после года? Хотелось бы подождать, пока малыш окрепнет

    Нет. Нельзя. Календарь разработан врачами-профессионалами в интересах ребенка. Дело в том, что, во-первых, инфекции не будут ждать, пока малыш окрепнет, так что при случайной встрече с коварным микроорганизмом может развиться заболевание. А любые инфекции особенно опасны для детей первого года жизни.

    Во-вторых, откладывая прививки на год, вы оказываете ребенку "медвежью" услугу – как раз на первом году жизни прививки переносятся значительно легче.

    Когда необходима осторожность, чтобы исключить неблагоприятные побочные действия прививки Инфанрикс?

    При проведении первичной иммунизации родившихся преждевременно детей (до 28 недель гестации) следует учитывать возможность остановки дыхания. Поэтому прививку делают в условиях стационара, чтобы обеспечить мониторинг дыхательной функции в течение 2-3 суток.

    Особая осторожность необходима в случае вакцинации детей, страдающих тромбоцитопениями или патологией свертывающей системы крови, поскольку возможно развитие такого неприятного осложнения, как кровотечение .

    Для профилактики образования внутримышечной гематомы место укола после введения вакцины следует прижимать, не растирая, в течение 2 минут.

    Читал отзывы за 2014 год про осложнения после препарата вакцина Инфанрикс Гекса (производитель Бельгия). Нужна ли какая-либо подготовка к прививке, чтобы избежать осложнений?

    Поможет ли медикаментозная подготовка к прививке Инфанрикс Гекса?

    Многие родители пытаются обезопасить ребенка всеми доступными средствами, поэтому прибегают к медицинским и "естественным народным" способам, которые якобы могут помочь избежать осложнений от "страшной шестикомпонентной вакцины" – антигистаминные средства , иммуномодуляторы , "витаминчики", "травки", "гомеопатические средства для иммунитета" и т.п. Ничего этого делать не надо.

    Каких-либо особых приготовлений к вакцинации препаратом Инфанрикс Гекса не требуется. Однако известно, что крепкий, здоровый и закаленный ребенок переносит любую прививку легче, чем хилый и больной.

    Отсюда следует, что подготовка к вакцинации включает постоянную заботу о здоровье ребенка, правильный режим сна и питания , гигиенические процедуры, закаливание и т.п.

    Кроме того, следует придерживаться нескольких несложных правил, изложенных ниже.

    "Семейные" временные противопоказания к вакцинации Инфанрикс Гекса

    Совсем не обязательно, чтобы вакцинация была проведена минута в минуту: любая мама может отложить ее по собственным "семейным" показаниям, руководствуясь двумя основными правилами.

    Первое и главное правило: в день прививки ребенок должен быть абсолютно здоров. Поэтому если родители замечают какие-то тревожные, незаметные для постороннего глаза симптомы , которые могут оказаться признаками начинающегося заболевания, лучше отложить вакцинацию на один день для прояснения ситуации.

    Так, к примеру, нежелательно делать прививку, если малыш накануне неважно спал, плохо поел любимую кашу, был слишком капризен.

    Также отложите прививку, если ребенок менее чем за три дня до введения вакцины общался с большим количеством людей и мог "подхватить" какую-либо вирусную инфекцию (именно такой срок необходим для проявления симптомов заболевания).

    Второе правило: в день прививки, а также в последующую неделю на ребенка не должны воздействовать неблагоприятные факторы внешней среды: отложите вакцинацию, если на улице сильная жара или зверский холод. Также не стоит вводить препарат, если кто-либо из домашних заразился ОРВИ , планируется семейный праздник с большим количеством гостей или длительная поездка.

    Введение новой пищи также является стрессом для организма малыша, так что если вы ввели прикорм или какое-либо новое блюдо, подождите три дня до введения вакцины (разумеется, если вы знаете наперед день вакцинации, то просто не экспериментируйте с меню три дня до введения вакцины и неделю после).

    Подготовка к прививке Инфанрикс Гекса в день вакцинации

    Опытные педиатры утверждают, что любая прививка, в том числе и такая сложная как Инфанрикс Гекса, лучше переносится на полуголодный желудок . Так что лучше сознательно снизить концентрацию молочной смеси или немножко не докормить ребенка перед введением вакцины. За час до прививки кушать категорически не рекомендуется.

    В поликлинике старайтесь как можно меньше контактировать с посторонними людьми – лучше всего стать где-нибудь в сторонке, или занять очередь и погулять с малышом на улице. Увы, поликлиника – это известный источник инфекции, здоровые люди туда обращаются крайне редко.

    Воротами для большинства вирусных инфекций являются верхние дыхательные пути, поэтому, чтобы уберечь чадо от заражения в плотно набитом людьми коридоре, закапывайте малышу каждые 15-20 минут физиологический раствор (по 2-3 капли в каждую ноздрю).

    Как вести себя после прививки, чтобы предотвратить побочные действия Инфанрикс Гекса?

    После прививки рекомендуется не менее 30 минут находиться под непосредственным наблюдением врача. Однако на практике пребывание в прививочном кабинете ограничено до 5-7 минут, потому что помещение необходимо другим пациентам.

    Следовательно, врачи будут советовать родителям посидеть с ребенком в коридоре, где, как мы знаем, существует повышенный риск заражения инфекцией. Самым мудрым выходом из ситуации будет выйти погулять с ребенком на свежем воздухе, не удаляясь от здания поликлиники на большое расстояние.

    После вакцинации желательно соблюсти максимальный голодный промежуток, можно поить малыша водичкой, развлекать, отвлекать и т.д. Идеально будет, если вам удастся выдержать 3 часа без пищи.

    В день прививки ребенку нельзя переедать , рекомендуется обильное питье и свежий воздух. В последующую неделю следует ограничить контакты с посторонними людьми.

    Что представляет собой реакция на прививку Инфанрикс (Инфанрикс Гекса)?

    Реакция на любую прививку, в том числе и на прививку Инфанрикс, представляет собой временное расстройство здоровья , которое, как правило, проходит бесследно.

    Это кардинальное отличие реакции на прививку (неприятного побочного эффекта) от осложнения, которое является более стойким нарушением и в дальнейшем служит противопоказанием для повторного использования вакцины.

    Все реакции на прививку можно подразделить на общие и местные. Местные реакции возникают в месте введения препарата и проявляются следующими симптомами:

    • болезненность;
    • покраснение;
    • уплотнение мягких тканей.
    Об общей реакции на прививку говорят при появлении следующих признаков:
    • повышение температуры тела;
    • общая слабость, вялость, сонливость ;
    • артралгии (боли в суставах);
    • тошнота , рвота , боли в животе ;
    • кратковременные обморочные состояния.

    Температура после прививки Инфанрикс Гекса

    Что делать, если прививка Инфанрикс Гекса вызвала такую общую реакцию, как температура?

    Повышение температуры как общая реакция на прививку Инфанрикс Гекса чаще всего возникает в первые сутки после вакцинации и может держаться в течение двух, реже в течение трех суток.

    При этом родители должны выполнять следующий алгоритм действий:
    1. В помещении, где находится ребенок, необходимо поддерживать относительную прохладу (около 20 градусов) и нормальную влажность (50-70%).
    2. Стандартное правило при всех детских неприятностях: уменьшить объем пищи и увеличить объем питья.
    3. Для питья очень полезно использовать специальные растворы для оральной дегидратации, такие как Гастролит, Гидровит, Регидрон , Регидраре, Орасан, Хумана Электролит и др. (есть, практически, в любой аптеке).
    4. Повышение температуры в случае прививочной реакции связано не с реальной иммуногенностью прививки, а с ее реактогенностью. Иными словами, повышение температуры тела не связано с созданием иммунной памяти об инфекции, а является проявлением аллергической реакции. Поэтому вполне обосновано назначение жаропонижающих препаратов при подъеме температуры выше, чем 37.5 градусов по Цельсию.

    Таким образом, желательно еще накануне введения прививки запастись растворами для оральной дегидратации и жаропонижающими препаратами.

    Какими жаропонижающими препаратами "сбивается" температура после Инфанрикса?

    Оптимальными жаропонижающими препаратами, используемыми при прививочных реакциях, являются нестероидные противовоспалительные средства парацетамол и ибупрофен, которые можно купить в аптеке без рецепта врача.

    Парацетамол (Ацетаминофен, Ацетофен, Далерон, Панадол , Парацет, Эффералган) принимается в дозе 10-15 мг/кг массы тела. При этом кратность употребления препарата в сутки не должна превышать 4-5 раз с промежутками минимум в 4 часа, так чтобы общая доза не превысила 60 мг/кг массы тела.

    Многие родители используют свечи, такой путь введения является более щадящим для желудка малыша. Однако в таком случае следует помнить, что чем выше температура тела, тем медленнее будет поступать действующее вещество в кровь. Поэтому при высокой температуре желательно принимать парацетамол внутрь.

    Оптимальная разовая доза ибупрофена (Бруфен, Нурофен) значительно ниже – 5-10 мг/кг массы тела. При этом прием жаропонижающего средства можно повторить только через 6 часов, так чтобы суточная доза не превысила 20 мг/кг.

    Когда температура после прививки является показанием к обращению за врачебной помощью?

    Показанием к обращению за врачебной помощью является температура тела после прививки Инфанрикс Гекса выше 38.5 градусов по Цельсию или сохранение лихорадки выше 37.3 градуса на четвертый день после проведения вакцинации.

    Уплотнение после Инфанрикса: что делать?

    Уплотнение после вакцинации препаратом Инфанрикс возникает в месте введения вакцины и сочетается с покраснением, болезненностью и припухлостью. Это реакция тканей на компоненты вакцины.

    Следует отметить, что местная реакция на инактивированные вакцины, к которым относится и Инфанрикс, всегда выше, чем на живые. Данное обстоятельство связано с тем, что в состав подобных вакцин добавляют специальные вещества – адъюванты, усиливающие местную реакцию и способствующие становлению более выраженного иммунного ответа.

    Местная реакция на вакцину Инфанрикс появляется в течение первых двух суток, и сохраняется от двух до десяти дней. При этом различают три степени выраженности местной реакции :

    • легкая (до 2.5 см);
    • средней тяжести (2.5 – 5 см);
    • тяжелая (больше 5 см).
    При среднетяжелых и тяжелых реакциях следует показать ребенка врачу. Дело в том, что подобная реакция может быть вызвана некачественной вакциной (просроченная или сохранявшаяся в ненадлежащих условиях) или нарушениями правил вакцинации (отсутствие стерильности, неправильный выбор места и способа введения прививки и т.п.).

    В таких случаях уплотнение после Инфанрикса может осложниться развитием местных гнойных осложнений, требующих хирургического вмешательства или/и антибиотикотерапии.

    Кроме того, к тяжелым местным реакциям относят появление аллергической сыпи в месте инъекции и/или увеличение регионарных лимфатических узлов. В крайне тяжелых случаях отек может захватить близлежащий сустав или распространиться на всю конечность. Такие реакции встречаются крайне редко и требуют специализированной медицинской помощи.

    Что касается легкой местной реакции, то она является нормальным явлением, указывающим на активацию иммунной сферы. Поэтому никаких дополнительных мер по ее устранению проводить не требуется.

    В сети встречаются советы об использовании для уменьшения неприятных местных симптомов таких средств как йодная сеточка, компрессы, капустный лист и др. Однако опытные специалисты утверждают, что эффективность подобных снадобий приближается к нулю.

    Ребенку полтора года. Делаем прививки по индивидуальному календарю. Уже сделали БЦЖ и гепатит В. Что лучше: сочетание прививка Инфанрикс (АКДС) + Имовакс Полио или вакцина Пентаксим? Интересует не цена, а как переносится прививка. Читала отзывы – не могу решиться, вроде и там, и там бывает всякое

    Все названные препараты хорошо переносятся, так что неудивительно, если вы не заметили больших отличий в отзывах родителей. Но следует учесть, что вакцина Пентаксим убережет ребенка от пяти инфекций – от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, а также от инфекций, вызываемых гемофильной палочкой. В то время как названное сочетание Инфанрикс (АКДС) + Имовакс Полио только от четырех.

    Дело не только в стоимости препаратов, в целом многокомпонентные вакцины легче переносятся, вы сбережете время и не будете подвергать малыша риску заражения во время дополнительного посещения поликлиники для вакцинации против гемофильной инфекции. Так что уже в этом отношении вы, безусловно, выиграете.

    Кроме того, в вашем случае (ребенку начали делать прививки на год позже стандартного графика) больше подходит Пентаксим, содержащий облегченный коклюшный элемент.

    Если вы остановите свой выбор на вакцине Пентаксим, обратите внимание на то, что понадобятся еще две прививки этим же препаратом. Врачи рекомендуют проводить первичную иммунизацию вакциной одного производителя.

    У нас была первая прививка в 3 месяца Инфанрикс ИПВ. Сейчас вторая прививка. Непонятно куда пропал Инфанрикс ИПВ, но можно заказать вакцину Инфанрикс (АКДС). Как лучше поставить Инфанрикс и полиомиелит – отдельно (Инфанрикс + ОПВ), или ждать Инфанрикс ИПВ?

    Инфанрикс ИПВ в качестве полиомиелитного компонента имеет инактивированную (убитую) культуру вируса полиомиелита. ОПВ – это живая, но ослабленная культура возбудителя полиомиелита.

    Эти два компонента взаимозаменяемы. Более того, разработаны схемы, где вакцинацию детей начинают с вакцин типа ИПВ, а затем переходят на ОПВ. Так что в этом отношении вам не следует ничего опасаться.

    Преимуществами ОПВ является более совершенный иммунитет, удобство применения (принимается внутрь) и низкая стоимость препарата. Данная вакцина, как правило, хорошо переносится. Однако есть и недостатки.

    Вакцина ОПВ является живой, хотя и ослабленной вакциной, поэтому к применению этого препарата есть дополнительные противопоказания. Данный препарат категорически не рекомендуют деткам с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

    Кроме того, привитый ребенок на некоторое время превращается в распространителя ослабленной инфекции полиомиелита, так что нежелательно использование вакцины ОПВ в тех случаях, когда среди лиц, пребывающих в контакте с малышом, есть следующие категории людей:

    • непривитые от полиомиелита;
    • страдающие иммунодефицитом;
    • беременные женщины.

    У нас 3 прививка Инфанрикс. Первые две прививки сделали вакциной Инфанрикс ИПВ. Сегодня проверил наличие в аптеках: Инфанрикс ИПВ отсутствует, но можно купить Инфанрикс (АКДС) и Полиорикс. Искал отзывы в сети, но оказалось, что еще мало родителей решилось на такую комбинацию. И Комаровский ничего не пишет по этому поводу. Что лучше: поставить Инфанрикс и Полиорикс или ждать Инфанрикс ИПВ?

    Прививка Полиорикс содержит ту же убитую культуру вируса полиомиелита, что и полиомиелитный компонент вакцины Инфанрикс ИПВ. Более того, вакцину Полиорикс выпускает та же компания, что и Инфанрикс ИПВ. Так что сочетанием Инфанрикс (АКДС) + Полиорикс вполне можно заменить Инфанрикс ИПВ.

    Однако более высокая стоимость сочетания препаратов не единственное, в чем вы проиграете. Ваш ребенок пострадает от увеличения количества инъекций, поскольку Инфанрикс и Полиорикс будут вводиться отдельно в разные конечности.

    Разумеется, это не столь трагично, но лучше справьтесь в аптеке, когда поступит препарат, возможно есть смысл подождать.

    Чем заменить Инфанрикс ИПВ ХИБ? Необходима ревакцинация. Не знаю почему, но пропал Инфанрикс (все виды). Можно ли использовать Пентаксим?

    Да, можно. В отличие от первых трех доз первичной иммунизации, для четвертой, бустерной (ревакцинирующей) дозы можно использовать препараты других производителей.

    Пентаксим защищает от тех же заболеваний, что и Инфанрикс ИПВ ХИБ, поэтому может быть с успехом использован в качестве аналога.

    Чем отличается Инфанрикс с гепатитом (Инфанрикс Гекса) от Пентаксим? Какой препарат лучше выбрать для первой прививки АКДС? Врач говорит, что в дальнейшем надо будет обращать внимание на производство и выбирать препараты одной фирмы.

    Препараты Инфанрикс производятся фирмой ГлаксоСмитКляйн. Если вы точно следовали Национальному календарю прививок РФ, то для первой прививки оптимально использовать вакцину Инфанрикс Гекса – таким образом вы начнете первичную иммунизацию против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции и окончите курс иммунизации против гепатита В (две первые прививки у вас уже должны быть сделаны).

    В дальнейшем вам следует перейти на препарат Инфанрикс ИПВ ХИБ и продолжить формирование иммунного ответа против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Данным препаратом надо будет ввести еще три дозы: две оставшиеся из курса первичной иммунизации и одну бустерную (ревакцинирующую), в 4.5, 6 и 18 месяцев соответственно.

    Препарат Пентаксим производится компанией Санофи Пастер и традиционно используется для всех четырех доз, необходимых для первичной иммунизации и ревакцинации против коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции.

    Если вы выберете этот препарат, то третью дозу против гепатита В вам придется ввести отдельно. Ее введение можно совместить с введением вакцины Пентаксим (в один день, но в разные участки тела). Если же вы пожалеете малыша и откажетесь от проведения двух инъекций в один день, то придется лишний раз явиться в поликлинику, подвергая дите риску заражения каким-нибудь ОРВИ.

    Оба препарата (Пентаксим и Инфанрикс) хорошо переносятся и имеют достаточно большое количество благодарных отзывов в сети. Чтобы совершить оптимальный выбор посоветуйтесь с лечащим врачом, который примет во внимание доступность препаратов данного производителя в вашем регионе.

    При одинаковой доступности обеих препаратов следует учитывать, что выбирая Инфанрикс, вы уменьшите количество инъекций для своего малыша как минимум на одно введение. Особенно следует задуматься, если вы до сих пор не сделали ни одной прививки против гепатита В.

    Надо отметить, что при проведении ревакцинации допускается, хотя и не рекомендуется, использование препаратов другого производителя.

    Инфанрикс Гекса защищает сразу от нескольких видов вирусных заболеваний. В этот период детский организм наиболее уязвим к проявлениям инфекций: гепатит, дифтерия, столбняк. И это неполный список болезней, которыми может заболеть ребёнок. Обычно на каждую бактерию существует своя вакцина. Но Инфанрикс Гекса заменяет разные виды прививок. Насколько эффективно комплексная вакцинация? Для этого нужно разобраться подробно.

    Тестовые испытания препарата

    Тестовые исследования показали результат после вакцинации Инфанрикс Гекса. От каких болезней защищает вакцина, разбирались врачи. Младенцам, которым исполнилось 6 недель, вводили Инфанрикс Гекса по трём схемам:

    1. две дозы с перерывом в один месяц;
    2. три дозы с перерывом в один месяц;
    3. четыре дозы с перерывом в один месяц (по этому этапу до сих пор проходят клинические испытания).

    После третьей дозы у младенцев начали вырабатываться антитела к каждому типу вируса. Процент таких детей составил около 95%. После 4-й дозы процент детей, у которых выработался иммунитет, вырос до 98%. У детей, которым вводили Инфанрикс Гекса, согласно схеме № 2, повышался уровень антител. Процент иммунозащищённых детей составил 97%.

    При этом антитела вырабатывались против всех типов вирусов (по схеме № 2), кроме коклюша. Но выяснилось, что при введении дополнительно препарата «Инфанрикс Гекса» — при взаимодействии двух вакцин — эти показатели улучшаются.

    Вакцина прошла три вида клинических испытаний. В них принимали участие 300 недоношенных грудничков в возрасте от 24 до 36 недель и 200 младенцев в возрасте от 18 до 24 месяцев детей прививали по схеме 2, 4, 6.

    Первый месяц испытаний:

    • 98,7% грудничков получили иммунитет от дифтерии, полиомиелита 1-го и 2-го типа, столбняка;
    • 90,9% младенцев получили иммунитет от гепатита В, полиомиелита 3-го, PRP, FHA, PRN;
    • 94,9% детей получили иммунитет от вируса PT.

    Второй месяц испытаний:

    • 98,4% грудничков выработались антитела к каждому типу вируса, кроме коклюша;
    • 88,7% образовался иммунитет от гепатита В.

    Концентрация антител после второй прививки увеличилось в (14 — 236) раз.

    Следовательно, второй этап испытаний прошёл успешно.

    Наблюдая за грудничками, врачи обнаружили, что спустя 3 года у детей продолжал вырабатываться иммунитет против гепатита В (85,3%), а 95,7% были защищены против других типов вирусов.

    Третий месяц испытаний:

    Когда детям делали третью прививку, у них начинали вырабатываться антитела от коклюша без дополнительного введения отдельных вакцин.

    Состав Инфанрикс Гекса

    Вакцина Инфанрикс Гекса содержит антигены следующих вирусов:

    • дифтерия;
    • столбняк;
    • коклюш (3 вида);
    • гепатит В.

    В качестве основных компонентов выступают:

    • нитчатый гемагглютинин;
    • пертактин;
    • куриный белок;
    • полисахарид (PRP);
    • инактивированный полиовирус тип 1 (Mahoney), тип 2 (MEF-1) и тип 3 (Saukett).

    К дополнительным компонентам относят:

    • натрия хлорид;
    • среда 199;
    • вода, в которой растворены все компоненты;
    • лактоза;

    Компоненты, которые усиливают иммунный ответ:

    • алюминий (выступает в качестве солей);
    • гидроксид алюминия;
    • алюминия фосфат.

    Показания

    Вакцина была разработана с целью привить ребёнку первичный иммунитет от:

    • столбняка;
    • коклюша;
    • гепатита В;
    • полиомиелита;
    • инактивированный вирус трёх типов: тип 1, тип 2, тип 3.

    Начинать вакцинацию для грудничков можно от 6 недель. Инфанрикс Гекса не влияет на первую вакцину от гепатита В, которую делают детям при рождении.

    Препарат предназначается, чтобы выработать иммунитет к вирусным инфекциям. К другим видам вирусов иммунитет не вырабатывается. Например — Инфанрикс Гекса вырабатывает иммунитет к инфекции гепатита В, следовательно от его разновидностей: А, С, Е и т. д. иммунитет не вырабатывается.

    Противопоказания

    Препарат противопоказан, если у пациента были выявлены следующие проблемы:

    • непереносимость любого компонента из вакцины;
    • аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию этим препаратом или другой вакциной от болезней;
    • если ребёнок болеет или перенёс энцефалопатия с элементами коклюша. Допускается проведение других прививок, кроме прививки от коклюша.
    • наличие тяжёлых заболеваний. Если пациент болеет не тяжёлым видом болезней, врач может разрешить провести вакцинацию. Некоторые виды заболеваний допускают вакцинацию, но использовать Инфанрикс Гекса нужно с осторожностью:
    • болезни, связанные с плохой свёртываемостью крови (например, тромбоцитопения);
    • дети, у которых гиперчувствительность к неомицину и полимиксину;
    • пациентам, у которых есть иммунодефицит, не наблюдалась выработка антител.

    Иногда врач разрешает делать прививки детям с некоторыми видами заболеваний, но это, скорее всего исключение из правил:

    • фебрильные судороги;
    • судорожные припадки у одного из членов семьи;
    • синдром внезапной смерти у грудничков;
    • осложнения, которые возникли после вакцины Инфанрикс;
    • ВИЧ-инфицированные пациенты;

    Вакцина Инфанрикс Гекса была разработана для комплексной защиты детей от некоторых видов инфекций. Поэтому данные, относительно беременных женщин и кормящих матерей, отсутствуют. Исследования не проводились.

    Инструкция по применению вакцины

    Делать прививку должен только врач с медицинским образованием. Инфанрикс Гекса вводят внутримышечно. Игла должна глубоко входить в широкую латеральную мышцу. Дети должны получить 3 дозы препарата (3, 4, 5 мес.) по 0,5 мл. Перед этим врачи рекомендуют в 12 месяцев вакцинировать ребёнка препаратом Энджерикс от гепатита В .

    Потом, в возрасте 18 мес. грудничка вакцинируют от дифтерии, столбняка и коклюша. Для этого используют препарат Инфанрикс Гекса. Между дозами должна быть пауза в один месяц.

    Клинические исследования показали, что ребёнка можно прививать по другим схемам (в 2, 3, 4 мес.), (3, 5, 11 / 12 мес.), (6, 10, 14нед.). Так как препарат находится в стадии разработки, есть пока начальные исследования, которые доказывают, что раствор можно вводить 4-й раз. Но пока этот период находится в стадии клинических испытаний.

    Перед тем, как приготовить раствор, шприц с препаратом необходимо хорошо встряхнуть. Внутри должна образоваться белоснежная взвесь. Порошок во флаконе и жидкость необходимо проверить на наличие инородных компонентов или изменение состояния раствора. Если Инфанрикс Гекса испорчен (т. е. внутри имеются инородные частицы или жидкость неестественного цвета) тогда вакцину следует уничтожить.

    Как медицинский работник удостовериться, что вакцина безопасна, он начинает смешивать суспензию. Для этого содержимое шприца добавляют во флакон с порошкообразной смесью через резиновую пробку. Затем флакон хорошо встряхивают до тех пор, пока оба компонента не смешаются до однородной массы. Полученный раствор набирают тем же шприцем. Иглу следует сменить.

    Некоторые вакцины оснащены колпачком Bioset. В этом случае, как шприц, так и флакон вскрываются простым нажатием на колпачок. Дальше медицинский работник делает всё то же самое, что и с обычной вакциной. Но жидкость имеет более мутный вид.

    Побочные эффекты

    Перед тем, как делать прививку Инфанрикс Гекса пациент должен принести свою медицинскую карту, на основании которой врач будет собирать данные о пациенте. Потому что после введения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

    • резкое повышение температуры (от 37 о С до 39 о С и выше);

    Температура после Инфанрикс Гекса может подняться в течение 48ч. после прививки.

    • возникновение коллапса (внезапная потеря сознания и риск смерти в результате сердечно-сосудистой недостаточности);
    • ребёнок может плакать в течение трех часов после прививки;
    • судороги и лихорадка, которые не прекращаются около трех дней;

    Как препарат взаимодействует с другими вакцинами

    Комплексно вводить лекарственные препараты можно в разные участки тела. Никогда нельзя смешивать несколько видов вакцин в одном флаконе.

    Препарат допускается вводить комплексно с другими видами вакцин:

    • вакцина от пневмококка;
    • вакцина от менингококка («С» и «A, C, W, Y»);
    • профилактика ротавируса;
    • защита от ветряной оспы;
    • препарат от краснухи;
    • вакцина от паротита.

    Запрещено использовать вакцину вместе с иммуномодуляторами.

    Форма выпуска

    Инфанрикс Гекса выпускается в двух ёмкостях. Одна ёмкость — это шприц, внутри которого содержится раствор (DTPa-HBV-IPV) (0,5 мл.). А другая ёмкость — это флакон с порошкообразным веществом (лиофилизат). Флакон герметичный, с резиновой крышкой. Чтобы получить одну дозу — порошок и суспензию смешивают вместе. Дополнительно в комплекте идёт запасная игла. Шприц и иглы плотно закрыты колпачками.

    Все ёмкости и иглы плотно запечатаны в пластиковом контейнере. В одной коробке находится 1 или 10 контейнеров. Шприц и флакон созданы, согласно нормативам Европейской фармакопеи из нейтрального стекла.

    Как препарат влияет на анализы

    К как грудничок был привит, один из компонентов (полисахарид Hib) выходит вместе с мочой. Поэтому, независимо от внутреннего состояния, тест мочи будет около двух недель показывать только положительную реакцию. Поэтому, рекомендуется проходить другие методы обследования.

    Вакцина содержит мизерные дозы калия и натрия. Поэтому в составе они указаны, но на самом деле эти элементы практически отсутствуют.

    Срок годности и условия хранения

    На упаковке должна быть указана дата изготовления. С этого момента вакцина должна храниться не больше 36 месяцев.

    Хранить препарат нужно в защищённом от света месте и недоступном для детей и домашних животных.

    Препарат нельзя замораживать. Если вакцина подверглась влиянию температуры до 25 о С, её необходимо использовать в течение 72 часов или утилизировать.

    Нужно ли делать прививку ребёнку

    Некоторые родители считают, что прививка — это дело каждого. Но они иногда забывают, что пока не были изобретены вакцины, многие семьи упивались горем, когда в семье погибал ребёнок от какого-то коклюша.

    Количество детских смертей значительно снизилась. В организм вводят, проще говоря, оболочку вируса. Т. е. — защитные клетки — лейкоциты видят инородное тело, но угрозы оно не приносит. Поэтому организм сразу же начинает вырабатывать антитела к этому типу вируса. Лучше один раз привить, чем потом бегать по больницам и покупать дорогие лекарства.

    Где сделать прививку ребёнку

    Вакцинация младенцев проводится в любом государственном медицинском учреждении или частной клинике. Препарат до сих пор проходит клинические испытания, и пока не является бесплатным. Но, прежде чем делать прививку, необходимо соблюдать требования.

    1. Ребенок должен пройти обследование у педиатра. Чтобы не было неприятных побочных эффектов он должен сдать анализы мочи и крови. Обязательно нужно сообщить врачу, если до прививки (около 14 дней) ребёнок переболел каким-то заболеванием. В этом случае вакцинацию придётся перенести;
    2. Врач может назначить пройти обследование у других медицинских сотрудников, чтобы исключить риск осложнений. Потому что во время прививки младенец должен быть полностью здоров;
    3. Весь процесс грудничок должен быть под наблюдением медицинского работника, который вводит препарат. В течение 30 мин., после прививки, покидать лечебное заведение запрещено. Врач должен наблюдать ребёнка всё это время. А на следующий день участковый врач или медсестра должны проверять состояние ребёнка;
    4. Как ребёнок прошёл процесс вакцинации, в его медицинскую книжку вносится информация с печатью. Некоторые частные клиники выдают официальный документ, который подтверждает, что ребёнок был привит именно в этой клинике.

    Заключение

    Вакцина Инфанрикс Гекса — это препарат, который комплексно защищает ребёнка от ряда заболеваний. Несмотря на то, что он в стадии разработки, многие дети уже были привиты и у них выработался иммунитет от всех типов вирусов, которые указаны в инструкции.

    Её можно использовать с другими типами вакцин, но смешивать две суспензии в одном флаконе запрещено. Прежде, чем использовать этот препарат, проконсультируйтесь с участковым врачом и узнайте, где можно купить этот препарат в вашем городе.

    Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

    Инфанрикс - инструкция по применению

    (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

    Регистрационный номер:

    П N016083/01

    Торговое наименование препарата:

    Инфанрикс ® (Infanrix ®)

    Международное непатентованное наименование:

    Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

    Лекарственная форма:

    суспензия для внутримышечного введения.

    Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

    Состав:

    1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит: 1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

    3 В пересчете на алюминий

    Вакцина не содержит консервантов.

    Инфанрикс ® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

    Описание:

    Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

    Фармакотерапевтическая группа:

    МИБП-вакцина

    Код АТХ:

    J07AJ52

    Иммунологические свойства

    • Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ® Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс ® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
    • Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс ® После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

    Показания к применению

    Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

    Противопоказания

    • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс ® », а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
    • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
    • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

    Способ применения и дозы

    Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

    Способ введения

    Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

    Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

    Схемы вакцинации

    Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

    Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

    Ревакцинация

    Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

    В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

    Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

    Побочное действие

    Данные, полученные при проведении клинических исследований

    Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

    При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

    У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

    Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

    Частота встречаемости нежелательных явлений

    Общие реакции

    Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка > 38°С

    Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

    Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка > 39,1°С

    Со стороны кроветворной и лимфатической системы

    Очень редко: лимфаденопатия 1

    Со стороны дыхательной системы

    Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: рвота, диарея

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

    Часто: зуд

    Нечасто: сыпь

    Редко: крапивница

    Реакции в месте введения

    Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм)

    Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (>50 мм)

    Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

    Данные пострегистрационного наблюдения

    При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

    тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

    1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

    2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

    3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

    Передозировка

    Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Инфанрикс ® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

    Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

    Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

    Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

    Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

    Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

    Особые указания

    Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

    При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

    Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс ® »:

    • температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
    • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
    • пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
    • фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).
    Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс ® » должно быть принято с осторожностью.

    Вакцину «Инфанрикс ® » следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

    При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс ® » необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

    Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

    Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс ® ». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

    После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

    Форма выпуска

    Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

    По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

    Комплектность

    По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 8°С.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

    Не замораживать.

    Срок годности

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Упаковка, содержащая 1 шприц, - по рецепту.

    Производитель

    Производитель готовой лекарственной формы

    Фасовщик (первичная упаковка)

    «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

    Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

    «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

    «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

    ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

    Выпускающий контроль качества

    «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

    Рю де л"Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l"Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

    ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

    Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

    Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

    АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

    109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

    www.roszdravnadzor.ru

    и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

    125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1