Латинское название: Mirena
Код АТХ: G02BA03
Действующее вещество: Левоноргестрел
Производитель: Байер Шеринг Фарма Ой,
Финляндия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Мирена представляет собой внутриматочную гормональную систему, которая устанавливается с контрацептивной или лечебной целью.

Показания к применению

• Для контрацепции
• При наличии миоматозных узлов и при эндометриоза
• Для осуществления профилактической терапии при гиперплазии эндометриального слоя матки или при ЗГТ (заместительной гормональной терапии).

Состав

Одна внутриматочная система (ВМС) содержит 52 мг основной гормональной составляющей, представленной левоноргестрелом. Дополнительно присутствует полидиметилсилоксановый эластомер.

Лечебные свойства

Препарат Мирена – противозачаточное гормональное средство, которое устанавливается внутриматочно, проявляет локальное гестагенное воздействие. Благодаря левоноргестрелу, высвобождающемуся из спирали, существенно снижается восприимчивость определенных рецепторов в эндометриальном слое матки (эстрогеновых и прогестероновых), это проявляется в выраженном антипролиферативном эффекте.

Внутриматочная спираль Мирена оказывает влияние на внутренний слой матки, поэтому может наблюдаться незначительная местная реакция на имеющееся инородное тело. Под действие гормонов слизистая, выстилающая цервикальный канал, уплотняется, что предотвращает попадание мужских половых клеток внутрь матки, тормозится двигательная активность спермиев. При ряде случаев наблюдается угнетение овуляторной функции.

При Мирене меняется и характер менстуалеподобных выделений. На протяжении первых месяцев использования данного контрацептивного средства идут скудные кровомазанья. Такие месячные при спирали являются нормальными.При постепенном развитии фармакологического действия спирали Мирена, когда торможение пролиферативных процессов доходит до максимальных показателей, наблюдается период незначительных кровотечений, которые в последующем преходят в аменорею или же олигоменорею.

Спираль Мирена при миоме оказывает антиэстрогенный эффект, лечебное действие гормоновыделяющей ВМС проявляется в существенном уменьшении имеющихся узлов, снижается риск развития серьезных последствий для здоровя. Кроме этого, в последующем миома не будет разрастаться и оперативное вмешательство не понадобится.

При аденомиозе с Миреной удастся устранить заболевание.

Спираль мирена при эндометриозе будет способствовать нормализации менструаций (количество выделяемой крови уменьшится). При месячных снизится выраженность болезненных опущений.

После трех месяцев использования внутриматочной гормональной системы кровопотери существенно снижаются, примерно от 62 до 94%, а спустя полгода этот показатель равен 71-95%. Благодаря способности ВМС Мирена менять характер менструалеподобных выделений, внутриматочную гормональную спиральку используют в лечебных целях, а именно при идиопатической меноррагии. Такое лечение может сравниться даже с консервативными способами воздействия.

После того как внутриматочная спираль Мирена установлена, сразу же наблюдается высвобождение ее гормонального компонента, происходит активное всасывание слизистыми оболочками. О таком влиянии свидетельствует уровень гормона в плазме. Скорость выделения левоноргестрела после установки спирали изначально равна 20 мкг за сутки, а затем постепенно падает, достигая значения 10 мг за сутки по прошествии пяти лет.

При попадании синтетического гормона в общий кровоток происходит его связь с белками крови: 40-60% с альбуминами, 42-62% с селективными транспортировщиками половых гормонов. Приблизительно 1-2% от общей дозировки левоноргестрела регистрируется кровотоке в форме свободного стероида.

После установки спирали внутрь матки, активное вещество выявляется в крови уже по прошествии часа, наивысший показатель наблюдается по истечению двух недель. В результате многочисленных исследований пришли к выводу, что концентрация левоноргестрела связана с весом женщины. При низкой массе тела или при повышенных показателях селективных переносчиков половых гормонов уровень действующего компонента ВМС Мирена в крови выше.

Левоноргестрел проходит процесс трансформации с участием особого изофермента. В неизменном виде синтетический гестаген выводится лишь в незначительных объемах. Общий его клиренс из плазмы крови равен 1 мл за минуту на 1 кг массы тела. Период полувыведения продуктов обмена не превышает 24 часов.

Форма выпуска

Система Мирена представлена гормонально-эластомерной сердцевинкой молочно-белого оттенка, которая расположена на корпусе Т-подобной формы, ее покрытие – непрозрачная однородная мембрана (регулирует высвобождение гестагена). Корпус Т-подобной формы с двумя плечами имеет петельку, к которой прикреплена нитка, благодаря ей осуществляется удаление спирали Мирена.

ВМС размещена в трубочке проводника, при этом свободна от каких-либо видимых примесей. Препарат Мирена производится в стерильных блистерных упаковках из особого материала под названием TYVEK или же полиэстера. Внутри одного блистер имеется внутриматочная спираль Мирена, приложена инструкция.

Мирена: подробная инструкция

Цена: от 11495 до 14294 руб.

ВМС Мирена устанавливают внутрь матки, именно там она проявляет фармакологическое действие в течение последующих 5 лет. Средняя скорость процесса элиминации синтетического гормона во время всего периода использования равна примерно 14 мкг за сутки.

Если внутриматочная система стояла правильно, то индекс Перля обычно не превышает 0,2% на протяжении 12 мес. Этот же показатель в течение 5 лет может достигать 0,7%. Препарат Мирена проявляет высокую степень защиты от беременности по сравнению с консервативными (барьерными) контрацептивными мерами и применением спермицидов.

Удалять противозачаточный препарат следует по прошествии 5 лет, эта процедура может сопровождаться неприятными симптомами: боль в нижней части живота, возможно открытие маточного кровотечения (незначительного). В некоторых случаях возникает использования местных анестетиков, чтобы избежать тяжелых последствий.

Что делают перед тем как поставить спираль

Перед тем как будет установлена противозачаточная спираль, следует пройти обследование у гинеколога, чтобы исключить наличие заболеваний, входящих в число противопоказаний к применению, и беременности.

Специалист сперва определяет само положение матки, а также ее примерные размеры, это поможет правильно расположить ВМС, что будет способствовать равномерному воздействию левоноргестрела на эндометриальный слой, а также обеспечивать максимальную эффективность препарата.

Порядок действий при установке ВМС

Производить установку контрацептива необходимо согласно инструкции:

• Перед установкой визуализируют шейку, для этого используются гинекологические зеркала.
• Затем производится обработка поверхности шейки матки антисептиками.
• После того как делали предварительную обработку производится захват верхней губы самой шейки при помощи щипцов, выпрямляется цервикальный канал, данное положение закрепляется до того момента пока не установят Мирену.
• Необходимо постепенно продвинуть маточный зонд непосредственно ко дну матки, а затем выявить направление данного цервикального канала и определить глубину маточной полости. При этом важно исключить некоторые патологии (синехии, перегородки, подслизистую фиброму). При довольно узком цервикальном канале может быть показано использование обезболивающего средства для его последующего расширения.
• Проверяется целостность упаковки со спиралью.
• Осуществляется вскрытие блистерной упаковки, вынимается гормональная спираль Мирена. Теперь можно будет устанавливать данный препарат.
• После этого отодвигается имеющийся бегунок до дальнего положения, таким образом, вся система втянется в саму трубку-проводник, преобразуется в палочку небольшого размера.
• Необходимо удерживать бегунок в таком же положении, затем устанавливается верхняя часть указательного кольца с учетом проведенных измерений до самого дна матки.
• Проводник потребуется продвинуть через цервикальный канал до того момента, пока колечко разместить в 1,5-2 см от области шейки.
• Когда гормональная спираль Мирена займет нужное положение, можно сдвинуть бегунок до указанной метки, чтобы раскрылись плечики. Спустя 5-10 сек. Установка спирали Мирена практически завершена, она приобрела Т-образную форму.
• Затем проводник продвигается до фундального положения, при этом будет ощущать соприкосновение самого указательного колечка с шейкой.
• Теперь потребуется ненадолго зафиксировать проводник в этом же положении, высвобождая препарат с самого низкого размещения бегунка. Далее потребуется вынуть проводник.
• Завершающим этапом процедуры установки является обрезание нитей до минимальной длины (не более 2-3 см), учитывая расстояние от наружного зева.
• После этого следует провести УЗД, которая подтвердит правильность проведенной процедуры. Врач, который устанавливает ВМС, должен рассказать о том, какие симптомы являются поводом обратиться к врачу.

Удаление внутриматочной системы

Если внутриматочное контрацептивное средство установлено больше 5 лет назад, необходимо прибегнуть к его удалению, так как противозачаточное действие существенно снижается. К тому же при долговременном пользовании внутриматочными спиралями могут развиться воспалительные недуги внутренних половых органов.

Удаляют ВМС с соблюдением асептических правил. Ее вытягивают при помощи нити, которую захватили гинекологическими щипцами. Также возможно использование тракционного крючка (если нитей не видно), в некоторых случаях потребуется расширить канал шейки матки. Больно ли будет при удалении, возможно ли кровотечение после него, стоит спросить у врача гинеколога

После извлечения препарата из полости матки потребуется провести его тщательный осмотр, оценить его целостность. В отдельных случаях могут возникнуть осложнения (части спирали могут остаться в матке), при этом неизбежно гинекологическое вмешательство.

Применение при беременности и ГВ

Нельзя применять ВМС в период беременности.

Можно ли забеременеть со спиралью? Да, это не исключается. Если же установлена спираль Мирена и наступила беременность, необходимо как можно скорее удалить ее, так как использование противозачаточных спиралей повышается вероятность выкидыша или же преждевременного родоразрешения.

Стоит отметить, что удаление данных контрацептивов или зондирование матки также может привести к выкидышу. Если не удается удалить систему без последствий, стоит рассмотреть вариант прерывания беременности. Если женщина забеременела и не желает идти на аборт и делает это с целью сохранения жизни ребенка, стоит проинформировать ее о возможных последствиях, которые могут наблюдаться при не изъятых спиралях. Беременность при спирали Мирена должна протекать под строгим контролем врача-гинеколога. Если появляются нехарактерные симптомы (боль, лихорадка) и шли обильные выделения, нужно сразу же обратиться к врачу.

Во время использования препарата возможно тератогенное воздействие на плод, не исключены врожденные пороки развития.

Левоноргестрел, который содержит гормональная спираль Мирена, поступает в материнское молоко в невысоких дозах, но это ни коим образом не отображается на росте и развитии ребенка, пребывающего на ГВ. Данное средство с лечебными свойствами надежно защитит от нежелательной беременности.

Противопоказания

• Чрезмерной восприимчивости к составляющим
• Подозрении на беременность
• Хронических воспалительных гинекологических недугах
• Инфицировании мочеполовой системы
• Развитии эндометрита после родов
• Перенесенном септическом аборте (произошел на протяжении предыдущих 3 мес.)
• Диагностировании цервицита
• Дисплазии шейки
• Онкопроцессах, протекающих во внутренних половых органах
• Гормонозависимых новообразованиях
• Частых маточных кровотечениях неясного генеза
• Аномалиях матки, включая фиброаденому, которые провоцируют деформацию ее полости
• Патологиях печени.

Меры предосторожности

После установки Мирены следующее обследование необходимо пройти спустя 4-12 нед., каждое последующее – через год. При необходимости (наличии показаний) полный осмотр у гинеколога стоит осуществлять регулярно.

Левоноргестрел даже в незначительных объемах может привести к повышению толерантности к глюкозе, поэтому больная сахарным диабетом женщина должна регулярно контролировать показатели сахара. При пороках сердца установку и извлечение спирали необходимо осуществлять при параллельном использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, удастся предупредить возникновение септического эндокардита.

Возможные осложнения

После установки спирали могут развиться осложнения.

Перфорация и пенетрация матки

Данные явления встречаются крайне редко. Прободение или внедрение спирали в стенки матки обычно регистрируется именно тогда, когда врач устанавливает спираль. Такие осложнения чаще всего диагностируются после недавнего родоразрешения, в лактационный период или при атипичном расположении самой матки. При перфорации и пенетрации потребуется извлечь систему, делать это следует как можно скорее, чтобы предупредить развитие патологических состояний.

Эктопическая беременность

Такое осложнение встречается нечасто, при подтверждении диагноза следует немедленно провести операцию. Распознать эктопическую беременность можно по приступообразным болезненным ощущениям внизу живота, а также симптомам внутреннего кровотечения (вялость, побледнение кожи, сильное головокружение, учащение или ослабление пульса). Риск развития такого осложнения возрастает при наличии инфекционно-воспалительных гинекологических болезней в анамнезе.

Инфекционно-воспалительные недуги

Высокая вероятность развития подобных осложнений на протяжении первого месяца применения ВМС.

Возрастает риск инфицирования при смене сексуальных партнеров.

При хронических инфекционно-воспалительных недугах и частых рецидивах ставить спираль не рекомендуется.

Экспульсия ВМС

Выпадение спирали является частым явлением. В связи с этим женщина должна проверять наличие нитей после каждого менструалеподобного кровотечения (именно во время месячных выпадает ВМС чаще всего). Признаками начала экспульсии являются болезненные ощущения в области живота, а также начало маточного кровотечения. Потребуется удалить спираль при ее выпадении, так как ее противозачаточный эффект снижается. Что лучше использовать с контрацептивной целью, следует уточнить у врача.

Функциональные кисты

Патология обычно протекает без каких-либо симптомов, часто о наличии кист может говорить боль и тяжесть в животе при сексуальном контакте. Обычно киста рассасываются самостоятельно без лечения, но если так не произошло, потребуется пройти УЗД.

Многих женщин интересует, может ли развиться аменорея. Такое явление не редкость и встречается в течение полугода после установки ВМС. При исчезновении ежемесячной менструации стоит исключить беременность. Восстановление менструального цикла происходит после удаления Мирены.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Усиление биохимической трансформации левоноргестрела вызывают некоторые индукторы ферментов, противосудорожные ЛС, а также антибактериальные средства.

Побочные эффекты

Среди самых распространенных побочных эффектов выделяют изменение цикличности менстралеподобных кровотечений. К концу первого месяца применения может развиться аменорея или появление нечастых кровяных выделений.

Также могут наблюдаться нарушения ос стороны:

• ССС: резкий скачок АД
• Иммунная система: высыпания развитие ангионевротический отека
• НС: мигренеподобные головные боли, депрессивное состояние
• Репродуктивная система: болезненность и нагрубание молочных желез, нехарактерные выделения из половых путей, вульвовагинит, кистозные изменения в яичниках, выпадение ВМС, перфорация матки
• Дерматологические проявления: угревые высыпания, аллопеция, развитие гирсутизма
• ЖКТ: эпигастральные боли, очень сильная тошнота.

При наличии описанной побочной симптоматики врач может посоветовать удалить ВМС и перейти на противозачаточные таблетки, предварительно делая небольшой перерыв. При приеме таблеток заметно улучшится общее состояние, исчезнет большинство побочных реакций.

Передозировка

Не регистрировалась.

Условия хранения и срок годности

Препарат Мирена должен храниться в оригинальной упаковке вдали от прямых солнечных лучей при температуре не более 30 С. Препарат годен на протяжении 3 лет с момента изготовления.

Аналоги

Джайдес

Байер Шеринг Фарма, Германия

Цена от 4340 до 5255 руб.

Джайдес – ВМС, является аналогом Мирены, так как содержит ту же гормональную составляющую – левоноргестрел. Что лучше из этих препаратов, стоит уточнить у врача. Применяется Джайдес как лечебный, так и контрацептивный препарат.

Плюсы:

• Выделяет небольшое количество гормона
• Можно использовать при ГВ
• Надежный современный контрацептив.

Минусы:

• Ставиться на три года
• Трудно найти в аптечной сети.

Гормональные и негормональные ВМС относятся к одной группе контрацептивных средств, но при этом они имеют существенные отличия. Что лучше – Мирена или обычная спираль? Какое средство выбрать и в чем принципиальная разница между ними? Читайте ниже – и вы найдете ответы на все возникающие вопросы.

Зачем нужна внутриматочная спираль?

Негормональные внутриматочные спирали применяются для наступления противозачаточного эффекта и защиты от нежелательной беременности. В отличие от негормональных средств, Мирена усиливает контрацептивное действие и одновременно обладает лечебными свойствами, предотвращая развитие некоторых заболеваний.

Гормональная ВМС нашла свое применение в терапии таких недугов:

• Миома матки: сдерживает рост узлов и уменьшает неприятные симптомы болезни.
• Гиперпластические процессы эндометрия.
• Нарушения менструального цикла. Благодаря Мирене месячные становятся скудными и менее болезненными, а яичники при этом продолжают нормально функционировать.

На схеме ниже представлены основные преимущества гормональной системы Мирена в сравнении с обычными спиралями и противозачаточными таблетками. Видно, что Мирена объединяет в себе плюсы ВМС и оральных контрацептивов и исключает некоторые минусы обоих средств.

Эффективность внутриматочных спиралей

Для определения надежности способа контрацепции применяется специальный показатель – индекс Перля. Чем он ниже, тем лучшими противозачаточными свойствами обладает средство. Негормональная ВМС имеет значения 0,9-3, а Мирена – 0,1-0,5. Это говорит о том, что гормональная внутриматочная спираль является более эффективной, и риск наступления незапланированной беременности ниже.

Срок установки

Применение внутриматочной системы Мирена у нерожавших женщин возможно только по строгим показаниям и исключительно . В качестве контрацептива ВМС до первых родов не ставится.

Вероятные побочные эффекты

Для всех внутриматочных спиралей характерны такие неблагоприятные последствия:

• Со стороны органов половой системы – развитие вульвовагинита, инфекции органов малого таза, выпадение спирали из маточной полости, кровянистые выделенийя и дискомфорт при сексуальном контакте, перфорация матки.
• Изменение характера менструаций.

В отличие от негормональной спирали, Мирена имеет большую вероятность возникновения побочных явлений ввиду содержания в ней левоноргестрела. К таким эффектам относится:

• Нарушение характера и цикличности менструаций вплоть до аменореи.
• Аллергические реакции в виде крапивницы, ангионевротического отека.
• Появление кист яичника, мастопатии.
• Нарушение функции сердечно-сосудистой системы – гипертония.

Между негормональными и гормональными внутриматочными спиралями имеется . Какое именно средство контрацепции подойдет женщине, решает лечащий доктор на основании сопутствующих заболеваний, анамнеза и противопоказаний.

ВНУТРИМАТОЧНАЯ ГОРМОНАЛЬНАЯ КОНТРАЦЕПЦИЯ - МИРЕНА

В 80-е годы в Финляндии была разработана абсолютно надежная система внутриматочной контрацепции Мирена , обладающая всеми достоинствами прежних методов (внутриматочных и гормональных), но не имеющая их недостатков.

В настоящее время внутриматочной спиралью Мирена только в Европе пользуются 350 тыс. женщин.

Мирена - новое средство гормональной внутриматочной контрацепции. Мирена обеспечивает надежную и длительную защиту от беременности.

Внутриматочный контрацептив Мирена имеет Т-образную форму и после введения в полость матки начинает выделять гормон - левоноргестрел, за счет которого обеспечивается местный контрацептивный эффект. Левоноргестрел уплотняет шеечную слизь, что затрудняет продвижение сперматозоидов в полость матки и снижает их способность к оплодотворению; способствует уменьшению толщины внутреннего слоя матки и изменению его структуры.

Отличительной особенностью Мирены является то, что левоноргестрел действует только на уровне матки, практически не поступает в кровь и не подавляет овуляцию.

При этом суточная доза гормона левоноргестрела в Мирене настолько мала, что практически не оказывает системного действия на организм женщины (печень, почки, свертывающую систему крови и т.д.). Изменения, происходящие в полости матки под действием Мирены, полностью обратимы. После удаления Мирены способность к зачатию восстанавливается примерно через 1 месяц.

• Женщины, заинтересованные в длительной контрацепции.
• Женщины с обильными менструальными выделениями.
• Женщины с заболеваниями внутренних органов (вирусные гепатиты «В», «С»; сахарный диабет и др.)
• Женщины, страдающие эндометриозом.
• Женщины старших возрастных групп (женщинам после 45 лет Мирена дает возможность осуществить мягкий переход от контрацепции к гормональной заместительной терапии).

Существуют данные о влиянии Мирены на улучшение состояния молочных желез (при мастопатии), замедление роста миомы матки, уменьшение частоты воспалительных заболеваний органов малого таза и др.

Преимущества Мирены перед другими методами контрацепции.

• Надежность и длительность контрацепции (контрацептивный эффект Мирены наступает примерно через 15 минут после введения, составляет 99,9% на протяжении 5-ти лет).
• Обратимость контрацептивного эффекта Мирены (установлено, что после удаления внутриматочной спирали Мирены , частота наступления беременностей в течение года составляет 80 - 96%).
• По сравнению с другими внутриматочными контрацептивами, Мирена обладает высокой защитой от внематочной беременности, риска воспалительных заболеваний малого таза.
• Почти полное отсутствие системного влияния гормонов, содержащихся в контрацептиве Мирена на системы женского организма.
• Уменьшение менструальной кровопотери.

Противопоказания к применению Мирены.

• Беременность или подозрение на нее.
• Острые или хронические воспалительные заболевания половых органов в стадии обострения.
• Злокачественные опухоли молочных желез, матки или шейки матки.
• Маточные кровотечения из половых путей неясной этиологии.
• Аномалии развития матки, мешающие введению спирали.
• Тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы.
• Эпилепсия.
• Острый тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения.

Внутриматочный контрацептив Мирена не рекомендуется как метод контрацепции первого выбора молодым нерожавшим женщинам, а также во время периода лактации.

План обследования женщины перед введением Мирены.

• Осмотр гинеколога.
• УЗИ малого таза.
• Мазок из цервикального канала на бактериоскопию.
• Анализ крови на RW, ВИЧ, гепатиты, коагулограмму.
• Клинический анализ крови.

Когда может быть установлена Мирена.

Внутриматочная спираль Мирена может быть введена в матку не позднее чем через семь дней от начала менструального кровотечения.

Оптимальным временем для введения Мирены являются первые дни менструального цикла (4-8-й дни), когда слизистая оболочка матки менее ранима, а цервикальный канал расширен.

Мирена может быть установлена в матке также сразу после медицинского аборта при отсутствии данных за воспалительный процесс. После родов Мирена может быть установлена не ранее, чем через шесть недель.

Заменена Мирены новой системой осуществляется в любой период менструального цикла.

Техника введения Мирены.

Введение Мирены в полость матки осуществляет только врач. После гинекологического исследования во влагалище врач вводит гинекологическое зеркало, обрабатывают шейку матки антисептическим раствором. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в полость матки вводят внутриматочную Т-образную спираль Мирену .

Введение Мирены может сопровождаться легкой тянущей болью внизу живота, как при менструации.

После установления Мирены в полости матки, гинеколог удаляет трубку-проводник и укорачивает контрольные нити, с помощью которых потом удаляют Мирену . В отдельных случаях врач-гинеколог может после введения Мирены порекомендовать медикаментозные препараты.

Правильность установки внутриматочного контрацептива Мирена контролируется УЗИ.

Правила поведения женщины после установки внутриматочной спирали Мирена.

В течение 1-й недели после введения Мирены не рекомендуются половая жизнь и интенсивная физическая нагрузка. Первый врачебный осмотр производится через 10-14 дней, в это же время проводится УЗИ с целью уточнения расположения Мирены в полости матки.

Срок действия Мирены

Контрацептивное действие Мирены рассчитано на 5 лет, причем она одинаково действует в течение всего этого периода. Через 2-3 месяца нужно посетить врача, чтобы проверить положение Мирены. После этого контроль осуществляется во время регулярных посещений врача каждые 6-12 месяцев.

Побочные эффекты и осложнения при применении \"Мирены\".

Побочные эффекты при применении Мирены встречаются редко и проявления их умеренные. Чаще всего побочные эффекты проявляются в первые 3 месяца от установки Мирены и самостоятельно проходят.

• Нерегулярные кровотечения. Это самый частый побочный эффект Мирены, который заключается в нерегулярных кровотечениях, частых мажущих выделениях между месячными и обильных менструациях. Однако в течение 3 - 6 месяцев цикл нормализуется.
• Симптомы, связанные с левоноргестрелом. Подташнивание, нагрубание молочных желез, потливость и т.п. Исчезают через 4 - 6 недель.
• Кисты яичников. Женщины, использующие Мирену больше подвержены развитию кист яичников. Кисты исчезают через 2 - 3 месяца без всякого лечения.
• Инфекция тазовых органов. Имеется небольшой риск развития инфекции тазовых органов, особенно в первые три недели после введения.

Таким образом, внутриматочная спираль Мирена является эффективным и надежным препаратом, который позволяет улучшить качество жизни современной женщины.

В медицинском центре «Таблетка» Вы сможете получить консультацию врача-гинеколога по всем вопросам контрацепции, пройти необходимое обследование в минимально короткие сроки.

При наличии показаний Вам будет предложена и установлена внутриматочная система Мирена, даны рекомендации по дальнейшему наблюдению.

Удобное расположение, хорошие подъездные пути, удобный график работы делают возможным обращение в Медицинский центр «Таблетка» не только жителей Красногорска, но и близлежащих районов - Нахабино, Дедовска, Истры, Тушино, Митина, Строгино.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.

Женщинам, которые не планируют беременность в ближайшие несколько лет, а также имеют заболевания, связанные с нарушением гормонального фона, гинеколог может посоветовать внутриматочную систему «Мирена» (сокращенно ВМС).

Это спираль, которая имеет контейнер с гормоном-левоноргестрелом. Он выделяется ежедневно в небольшой дозировке, достаточной для контрацепции и лечебного эффекта.

Показать всё

1. Что такое ВМС "Мирена"?

Производителем спирали является немецкая компания «Байер Шеринг Фарма». Средняя стоимость ее в аптеках от 13 до 14 тысяч. Эту цену оправдывает механизм действия и высокая эффективность средства.

Исчезает необходимость использования оральных контрацептивов, а лечебное действие помогает женщинам улучшить качество жизни.



Действующим веществом внутриматочной спирали "Мирена" является левоноргестрел, гормон, который относится к группе гестагенов. Он заключен в специальный резервуар, размером всего 2,8 мм, закрепленный на стержне спирали.

Сверху контейнер покрыт мембраной. Она позволяет гормону выходить из резервуара с постоянной скоростью – 20 мкг /сут. Это меньше, чем у таблеток мини-пили или у «Норпланта», устанавливаемого подкожно.

2. Механизм действия

Действие начинается сразу после введения внутриматочной спирали. В крови гормон можно определить уже через 15 минут.

Продолжительность использования этой ВМС 5 лет, но некоторые исследователи утверждают, что ее можно не удалять в течение 7 лет без риска для здоровья.

Эффективность спирали очень высокая. По данным клинических исследований, незапланированные беременности наступают всего в 0,1% случаев при использовании «Мирены» в течение года. Этот показатель лучше, чем при женской стерилизации.

Отсутствие беременности достигается несколькими путями:

• сгущается цервикальная слизь;
• меняется состояние эндометрия;
• подавляется секреция лютеинизирующего гормона (ЛГ) в середине цикла.

Сперматозоиды не могут проникнуть в полость матки, строение эндометрия перестает удовлетворять условиям для имплантации, а подавление секреции ЛГ приводит к нарушению созревания яйцеклетки.

Исследования показали, что через год после установки «Мирены» 85% месячных циклов протекают без овуляции.

Однако это не влияет на функцию яичников, если применять спираль в течение 5 лет. Изменения в яичниках, которые сопровождаются нарушением созревания фолликулов, появляются после 7 лет непрерывного использования "Мирены".

3. Показания для применения

«Мирена» сочетает в себе контрацептивное и лечебное действие. Поэтому ее рекомендуют женщинам репродуктивного возраста, особенно в следующих ситуациях:

1. 1 Железистая гиперплазия эндометрия.
2. 2 и нерегулярные менструации.
3. 3 Для профилактики гиперплазии эндометрия у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.

Миома, эндометриоз не входят в перечень показаний, но при сопутствующей гиперплазии использование спирали «Мирена» полезно, так как уменьшит выраженность кровотечений.

4. Кому установка противопоказана?

Согласно инструкции установка спирали «Мирена» противопоказана при следующих состояниях:

1. 1 и шейки матки.
2. 3 Септический аборт в последние 3 месяца.
3. 4 Дисплазия шейки матки, злокачественные процессы.
4. 5 Рак молочной железы и другие опухоли, рост которых зависит от прогестагенов.
5. 6 Неустановленная причина маточного кровотечения.
6. 7 , вызванная фибромой или врожденными аномалиями.
7. 8 Опухоли печени или острый гепатит.
8. 9 Беременность.
9. 10 Возраст старше 65 лет.

С осторожностью используют спираль у женщин с сахарным диабетом, болезнями сердца и сосудов, мигренями и частыми головными болями, артериальной гипертензией.

Кормление грудью не является противопоказанием для препарата «Мирена».

5. Преимущества этого метода контрацепции

Несмотря на высокую стоимость гормональной системы, данный метод контрацепции собрал в себе множество достоинств:

1. 1 Высокая эффективность, низкий риск беременности.
2. 2 Поступление в кровь крайне малых доз гормона, поэтому количество побочных эффектов минимально.
3. 3 Отсутствие эффекта первичного прохождения через печень.
4. 4 Уменьшение объема теряемой крови во время менструации.
5. 5 Исчезновение межменструальных кровотечений.
6. 6 Лечебное действие при миоме небольшого размера, эндометриозе, гиперплазии эндометрия.
7. 7 Возможность использовать в составе .
8. 8 Очень низкая вероятность наступления беременности.

После введения спирали пропадает необходимость ежедневно контролировать прием препарата, не нужно вспоминать о контрацепции во время полового акта.

6. Недостатки и побочные реакции

В некоторых случаях угнетение гипоталамуса приводит к полному отсутствию менструальных кровотечений.

Это можно расценивать как преимущество, если до установки спирали женщина мучилась с маточными кровотечениями, которые приводили к тяжелой анемии.

Редко наблюдается изменение продолжительности менструального цикла: месячные заканчиваются позднее, появляются межменструальные мажущие выделения.

Ациклические кровянистые выделения считаются нормой в течение первых 3 месяцев после установки спирали.

Обычно эти симптомы кратковременные, проходят самостоятельно и не требуют специального лечения.

Если они не исчезают в течение этого времени, а выделения становятся обильными, следует обратиться за консультацией к гинекологу.

У женщины также могут наблюдаться головные боли (в том числе мигренозные у предрасположенных лиц), изменение настроения, тошнота, нагрубание и чувствительность молочных желез, акне, экзема и появление пигментных пятен, образование кист в яичниках, гипертензия.

Гиперплазированный эндометрий под его действием истончается. При использовании в составе заместительной терапии помогает устранить негативные эффекты эстрогенов на матку.

У женщин с использующих «Мирену», исчезают неприятные симптомы в виде:

• раздражительности;
• отечности;
• слабости;
• вздутия живота.

Гормональную спираль у женщин в пременопаузе можно использовать как хороший способ снизить риск прогрессирования гиперплазии эндометрия, и эндометриоза.

8. Правила установки

«Мирена» имеет больший диаметр, чем медные спирали, из-за наличия резервуара с левоноргестерлом. Поэтому процесс установки немного отличается.

Процедуру проводят под местной анестезией, чтобы уменьшить болезненность во время вынужденного расширения цервикального канала.

Перед установкой спирали "Мирена" необходимо минимальное обследование: общий анализ крови и мочи, мазок из влагалища, контроль артериального давления, УЗИ органов малого таза.

Контрацептив при регулярном цикле лучше ставить в первые семь дней (напомним, менструации). Это минимизирует риск повреждения шейки матки.

Однако процедура допустима в любой день, если на 100% известно, что отсутствует беременность. Это актуально, например, для женщин с нерегулярным циклом.

В этом случае врачом могут быть назначены препараты для подготовки шейки матки и уменьшения болей и дискомфорта.

После аборта в 1 триместре при отсутствии инфекции спираль можно установить сразу. Тем, кто решился поставить ее после родов, необходимо выждать 6 недель.

9. Наблюдение у врача

Чтобы избежать выпадения спирали, развития инфекционных осложнений, нужно соблюдать рекомендации и наблюдаться у врача:

1. 1 Через 1 месяц обязателен осмотр, чтобы проверить наличие нитей и правильность расположения контрацептива.
2. 2 Повторный – через 3 и 6 месяцев.
3. 3 Далее осмотры проводятся не реже раза в год.

Если врач не увидит нити, которые должны свисать из цервикального канала, он рекомендует выполнить УЗИ.

Экстренно обратиться к доктору нужно в случае длительного повышения температуры на фоне болей внизу живота, появлении патологических ( , слизисто-гнойных) выделений, задержке менструации.

Осложнениями процедуры являются:

1. 1 Острый инфекционно-воспалительный процесс ().
2. 2 Выпадение ВМС.
3. 3 Повреждение матки во время установки.

10. Восстановление фертильности

После удаления спирали для восстановления функции эндометрия требуется 1-3 месяца.

Менструальный цикл становится нормальным, как правило, через 30 дней. На полное восстановление фертильности может потребоваться около 12 месяцев.

По данным Прилепской В. Н., беременность в течение первого года наблюдается у 79-96% женщин.

Показания к применению
- Контрацепция
- Идиопатическая меноррагия
- Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Мирена - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014834/01 - 130617

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Левоноргестрел

Лекарственная форма:

Внутриматочная терапевтическая система

Состав:

Действующее вещество : левоноргестрел микронизированный 52 мг
Вспомогательные вещества :
сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40 % масс.
Другие компоненты : Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24 % масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным < 1,0 % масс.
Устройство доставки : проводник - 1 шт. Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему с проводником.

Описание:

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа:

Гестаген

Код АТХ:

G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Мирена® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции. Предшествующее применение препарата Мирена® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.
В первые месяцы применения препарата Мирена® вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Препарат Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения препарата Мирена®, менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена® в течение двух лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.
Эффективность препарата Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика
Абсорбция
После введения препарата Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.
Распределение
Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСП1). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42 -62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л. После введения препарата Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения препарата Мирена®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 151 пг/мл - 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл - 161 пг/мл) через 60 месяцев. Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 - 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 186 пг/мл - 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл - 180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 341 пг/мл -655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Биотрансформация
Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 50-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация
Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена® маловероятно.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Идиопатическая меноррагия.
• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

• Беременность или подозрение на нее.
• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции наружных половых органов. Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестагензависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Маточные кровотечения неясной этиологии.
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

• врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
• сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее.
Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.
Во время применения препарата Мирена® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов. Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во втором триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.
В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.
Гормон, содержащийся в препарате Мирена®, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена® не противопоказано. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена®.
Считается, что применение препарата Мирена® через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена® в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.
Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет. ВМС Мирена® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.
При правильной установке препарата Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 %. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.
Инструкции по применению ВМС Мирена®

Препарат Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.
Установка, удаление и замена внутриматочной системы
Рекомендуется, чтобы препарат Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.
Перед установкой препарата Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена®. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности.
Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.
В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена® таким пациенткам. Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.
Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды.
Установку ВМС Мирена® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.
Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».
Удаляют препарат Мирена® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.
Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
После удаления препарата Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует.
Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Мирена® показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).
Пациентки пожилого возраста
Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата
Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.
Препарат Мирена® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.
Пациентки с нарушениями со стороны печени
Препарат Мирена® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушениями со стороны почек
Препарат Мирена® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Побочное действие

У большинства женщин после установки препарата Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.
При применении препарата Мирена® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до <1/10), нечастые (от > 1/1000 до <1/100), редкие (от > 1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы					Повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения психики		Подавленное настроение, депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боли в животе/ боли в области малого таза	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Гирсутизм	Алопеция Зуд Экзема Гиперпигментация кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине**
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, «мажущие» кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей*	Инфекци органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах* * Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС (полная или частичная)		Перфорация матки (включая пенетрацию)***
Лабораторные и инструментальные данные					Повышенное артериальное давление

* «Часто» по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
** «Очень часто» по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
*** Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 недель после родов, отмечались с частотой "нечасто" (см. раздел "Особые указания").

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация
Если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается. Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).
Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
Инфицирование
После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел "Особые указания").

Передозировка

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку препарат Мирена® обладает главным образом местным действием.

Особые указания

До установки препарата Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/«мажущие» кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена®, ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
Препарат Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.
Препарат Мирена® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена®, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности. Когда препарат Мирена® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности. Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена®. Поскольку препарат Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу. При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена®.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время установки, что может снизить эффективность препарата Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как: спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 - 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1 -1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7 -1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС. Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 1. Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования).

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена® составляла примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена®, является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.
Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами

При применении препарата Мирена® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Фертильность

После удаления препарата Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена®
T-образная основа препарата Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!

Дополнительная информация для пациенток
Регулярные осмотры
Врач должен обследовать Вас через 4-12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

• Вы перестали ощущать нити во влагалище.
• Вы можете нащупать нижний конец системы.
• Вы предполагаете, что беременны.
• Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.
• Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового акта.
• Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
• У Вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения,желтуха, повышение артериального давления или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью».

Что делать, если Вы хотите забеременеть или удалить препарат Мирена® по другим соображениям

Ваш врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена® репродуктивная функция восстанавливается.
Когда беременность нежелательна, препарат Мирена® должен быть удален не позднее седьмого дня менструального цикла. Если препарат Мирена® будет удален позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее семи дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена® менструации отсутствуют, за семь дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена®
Препарат Мирена® обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего его следует удалить. При Вашем желании можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена®)
Да, можно. После того, как препарат Мирена® будет удален, он перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления препарата Мирена®.

Влияние на менструальный цикл (Может ли препарат Мирена® повлиять на Ваш менструальный цикл)
Препарат Мирена® влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер «мажущих» выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.
В первые 3-6 месяцев после установки препарата Мирена® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые «мажущие» выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.
Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться.
Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.
После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций)
Да, если Вы применяете препарат Мирена®. Если после установки препарата Мирена® Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны. Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.
Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как Вы можете узнать, что беременны
Беременность у женщин, использующих препарат Мирена®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.
Если у Вас нет менструаций в течение шести недель и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.
Может ли препарат Мирена® вызывать боль или дискомфорт
Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые две-три недели после установки ВМС. Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трех недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали препарат Мирена®.
Влияет ли препарат Мирена® на половые акты
Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.
Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена® и половым актом
Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку препарата Мирена®. Однако противозачаточным действием препарат Мирена® обладает с момента установки.
Можно ли использовать тампоны
Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же Вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити препарата Мирена®.
Что случится, если препарат Мирена® самопроизвольно выйдет из полости матки
Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.
По каким признакам можно судить, что препарат Мирена® находится на месте
Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена®, после того как у Вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).
Не следует тянуть нити, так как Вы можете случайно вытащить препарат Мирена® из матки. Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не наблюдалось.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система, 20 мкг/24 часа.
1 внутриматочную терапевтическую систему с проводником помещают в стерильный блистер из полиэтиленовой пленки с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG - полиэтилентерефталат-гликоль или APET -аморфный полиэтилентерефталат). Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности (до введения)

3 года.
Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Байер Ой, Финляндия
Пансионтье 47, 20210 Турку, Финляндия
Bayer Oy, Finland
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2.

Приложение

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.
Препарат Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.
Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.
Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

Подготовка к введению

• Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена®.
• Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище раствором антисептика.
• При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
• Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и, возможно, применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскройте стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.
Рисунок 1

2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки проводника (Рисунок 2).
Рисунок 2

Важная информация!
Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).

Рисунок 3

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4

Важная информация!
Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена® сейчас должен находиться в фундальном положении (Рисунок 6).

Рисунок 6

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7

Важная информация!
Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена мирены
Перед удалением/заменой препарата Мирена®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Мирена®.
Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. (Рисунок 8).

Рисунок 8

Вы можете установить ВМС сразу же после удаления старой.