МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия гидрокарбонат ФС.2.2.0011.15

Натрия гидрокарбонат

Natrii hydrocarbonas Взамен ГФ X , ст. 430

Гидрокарбонат натрия

NaHCO 3 М. м. 84,01

Содержит не менее 99,0 % натрия гидрокарбоната NaHCO 3 в пересчете на сухое вещество.

Описание

Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

Растворимость

Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.

Подлинность

Субстанция дает характерные реакции на натрий (реакция А) и гидрокарбонаты ().

*Прозрачность раствора

5 г субстанции растворяют в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода (раствор А ). Полученный раствор должен быть прозрачным для субстанции, предназначенной для производства стерильных лекарственных форм, или мутность раствора не должна превышать эталон II для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных форм ().

*Цветность раствора

Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным ().

Карбонаты

Значение рН свежеприготовленного раствора А должно быть не более 8,6 ( , метод 3).

Хлориды

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями .

Количественное определение

Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – 0,1 мл 0,1 % спиртового раствора метилового оранжевого).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует
8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO 3 .

Хранение

В хорошо укупоренной упаковке.

*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Возьми: Ментола 0,1

Натрия гидрокарбоната

Натрия тетрабората

Натрия хлорида поровну по 5,0

Дай. Обозначь. 1 чайную ложку на стакан воды для полоскания

Rp.: Mentholi 0,1

Natrii hydrocarbonatis

Natrii tetraboratis

Natrii chloridi aa 5,0

Misce, ut fiat pulvis.

Da. Signa: 1 чайную ложку на стакан воды для полоскания

1.2.Свойства ингредиентов

Mentholum – бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре. (ГФ Х ст.387)

Natrii hydrocarbonas – белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. (ГФ Х ст. 430)

Natrii tetraboras – бесцветные, прозрачные, легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. (ГФ Х ст. 440)

Natrii chloridum – белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. (ГФ Х ст. 426)

1.3. Ингредиенты совместимы

1.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружнего применения (полоскание), содержащее труднопорошкуемое и пахучее вещество – ментол. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух)

^ 1.5. Проверка доз и норм единовременного отпуска

Веществ списка А и Б в прописи нет, .

1.

^ 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Для изготовления берут ступку № 6.

Предварительно отвешивают по 5,0 г на ручных весах ВР-5 натрия гидрокарбоната, натрия тетрабората и натрия хлорида. Измельчают и перемешивают. Смесь из ступки высыпают на вощаную капсулу. В пустую ступку на ручных весах ВР-1 по правилам работы с пахучими веществами отвешивают 0,1 г ментола и отмеривают 1 каплю этилового спирта. Тщательно измельчают. К ментолу небольшими частями в несколько приемов добавляют смесь с капсулы и перемешивают. Затем упаковывают.

Тщательного измельчения порошки для полоскания не требуют, так как они перед применением растворяются в воде.

^ 1.8. Упаковка и оформление к отпуску

Порошковую смесь упаковывают в баночку с плотно навинчивающейся крышкой. Оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в сухом, прохладном месте», «Беречь от детей».

Возьми: Дибазола 0,4

Кофеина - бензоата натрия 3,0

^ Анальгина 10,0

Смешай, чтобы получился порошок.

Раздели на равные части №20.

Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день.

Rp.: Dibazoli 0,4

Coffeini-natrii benzoatis 3,0

Misce, ut fiat pulvis.

Divide in partes aequales №20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день

^ 2. Свойства ингредиентов

Analginum – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый, кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса. В присутствии влаги быстро разлагается. (ГФ Х ст. 57)

Coffeinum-natrii benzoas – белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. (ГФ Х ст. 173)

^ 3. Ингредиенты совместимы

4. Характеристика лекарственной формы

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный разделительным способом, с веществами списка Б – дибазолом, кофеином-бензоатом натрия и анальгином. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).

^

Анальгин

ВРД=1,0 г РД= 0,5

ВСД=3,0 г СД=1,5

Дозы не завышены

ВРД=0,05 РД=0,02

ВСД=0,15 СД=0,06

Дозы не завышены

Кофеина-бензоат натрия

ВРД=0,5 РД=0,15

ВСД=1,5 СД=0,45

Дозы не завышены

Нормы единовременного отпуска не регламентированы

^ 6. Паспорт письменного контроля

^

Для изготовления выбираем ступку № 5.

На ручных весах ВР-20 отвешивает 10,0 анальгина и измельчаем. Оставляем в ступке примерно 0,4 г, остальное количество анальгина отсыпаем на вощаную капсулу. На ручных весах ВР-1 отвешиваем 0,4 г дибазола и тщательно измельчаем и смешиваем с анальгином в ступке. По частям добавляем 1/3 часть анальгина с вощаной капсулы в ступку и порошковую смесь перемешиваем. Отвешивает на ручных весах ВР-5 3,0 г кофеина-бензоата натрия. Порошки перемешиваем. Добавляем частями анальгин с капсулы в ступку и порошковую смесь перемешиваем. Проверяем однородность. Развешиваем по 0,67 г на 20 доз в вощаные капсулы.

^ 8. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте»; наклеивают номер рецепта.

^ Возьми: Папаверина гидрохлорида

Дибазола поровну по 0,02

Теобромина 0,3

Смешай, чтобы получился порошок.

Дай таких доз числом 10.

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

Rp.: Papaverini hydrochloridi

Dibazoli ana 0,02

Theobromini 0,3

Misce, ut fiat pulvis.

Da tales doses №10.

Signa: По 1 порошку 3 раза в день

^ 2. Свойства ингредиентов

Dibazolum – белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горько-соленого вкуса. Гигроскопичен. (ГФ Х ст. 212)

Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса. (ГФ Х ст. 503)

Theobrominum – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. (ГФ Х ст. 670)

^ 3. Ингредиенты совместимы

4. Характеристика лекарственной формы

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный разделительным способом, с веществами списка Б – папаверина гидрохлоридом, дибазолом и теобромином. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух).

^ 5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм единовременного отпуска

Папаверин

ВРД=0,2 г РД= 0,02

ВСД=0,6 г СД=0,06

Дозы не завышены

ВРД=0,05 РД=0,02

ВСД=0,15 СД=0,06

Дозы не завышены

Теобромином

ВРД=1,0 РД=0,3

ВСД=3,0 СД=0,9

Дозы не завышены

Нормы единовременного отпуска не регламентированы

^ 6. Паспорт письменного контроля

^ 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Для изготовления выбираем ступку № 4.

На ручных весах ВР-5 отвешиваем в ступку 3,0 г теобромина, измельчаем. Оставляем в ступке примерно 1/10 часть, остальное отсыпаем на вощаную капсулу. Отвешиваем на ручных весах ВР-1 0,2 г папаверина гидрохлорида. Порошки измельчаем и перемешиваем. Отвешиваем на ручных весах ВР-1 0,2 г дибазола. Порошковую смесь тщательно измельчаем, смешиваем. Частями добавляем с капсулы теобромин и порошковую смесь перемешиваем. Проверяем порошок на однородность. Развешиваем на весах ВР-1 по 0,34 на 10 доз.

^ 8. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте»; наклеивают номер рецепта.

^ Возьми: Кислоты борной 1,0

Цинка оксида

Талька поровну 5,0

Смешай, чтобы получился порошок.

Дай. Обозначь. Присыпка.

Rp.: Acidi borici 1,0

Misce, ut fiat pulvis.

Signa. Присыпка

^ 2. Свойства ингредиентов

Acidi boricum – белый крупнокристаллический порошок, без запаха и вкуса, трудно порошкуемое вещество (ГФ Х, ст.10)

Zinci oxydum – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. (ГФ Х ст. 736)

Talcum – очень мелкий белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса

^ 3. Ингредиенты совместимы

4. Характеристика лекарственной формы

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения (присыпка). Содержит труднопорошкуемое вещество – кислоту борную. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух)

^ 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска

В лекарственных формах для наружного применения проверку доз не проводят. Нормы отпуска не регламентированы для данных веществ.

^ 6. Паспорт письменного контроля

Русское название

Аммония хлорид+Аниса обыкновенного семян масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт+Термопсиса ланцетного травы экстракт

Латинское название веществ Аммония хлорид+Аниса обыкновенного семян масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт+Термопсиса ланцетного травы экстракт

Ammonii chloridum+oleum seminum Anisi vulgaris+Natrii benzoas+Natrii hydrocarbonas+extractum radicum Glycyrrhizae+extractum herbae Thermopsidis lanceolatae (род. Ammonii chloridi+olei seminum Anisi vulgaris+Natrii benzoatis+Natrii hydrocarbonatis+extracti Glycyrrhizae+extracti+ herbae Thermopsidis lanceolatae)

Фармакологическая группа веществ Аммония хлорид+Аниса обыкновенного семян масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт+Термопсиса ланцетного травы экстракт

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Комбинированный препарат, оказывает отхаркивающее, противокашлевое и противовоспалительное действие. Термопсис усиливает секрецию бронхиальных желез; натрия гидрокарбонат сдвигает pH бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты; корень солодки оказывает противовоспалительное и спазмолитическое действие. Способствует удалению слизи из дыхательных путей при кашле.

Показания. В качестве отхаркивающего ЛС при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем (особенно при затрудненном отхождении мокроты): трахеит, бронхит, бронхопневмония и т.д.

Противопоказания. Гиперчувствительность, острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит.

Дозирование. Внутрь, содержимое 1 пакета (разовая доза) растворить в 15 мл (1 ст.ложка) охлажденной кипяченой воды, принимать 3-4 раза в день.

Побочное действие. Аллергические реакции, гастрит, тошнота, рвота, диарея.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Название	Значение Индекса Вышковского ®

Русское название

Алтея лекарственного корней экстракт+Аммония хлорид+Аниса обыкновенного семян масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт

Латинское название веществ Алтея лекарственного корней экстракт+Аммония хлорид+Аниса обыкновенного семян масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт

Extractum radicum Althaeae officinalis+Ammonii chloridum+ Oleum seminum Anisi vulgaris+Natrii benzoas+Natrii hydrocarbonas+extractum radicum Glycyrrhizae (род. Extracti radicum Althaeae+Ammonii chloridi+ Olei seminum Anisi vulgaris+Natrii benzoatis+Natrii hydrocarbonatis+extracti radicum Glycyrrhizae)

Фармакологическая группа веществ Алтея лекарственного корней экстракт+Аммония хлорид+Аниса обыкновенного семян масло+Натрия бензоат+Натрия гидрокарбонат+Солодки корней экстракт

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Фармдействие. Комбинированный препарат, оказывает отхаркивающее, противокашлевое и противовоспалительное действие. Термопсис усиливает секрецию бронхиальных желез; натрия гидрокарбонат сдвигает pH бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты; корень солодки, анисовое масло оказывают противовоспалительное и спазмолитическое действие; натрия бензоат и аммония хлорид оказывают отхаркивающее действие. Способствует удалению слизи из дыхательных путей при кашле.

Показания. В качестве отхаркивающего ЛС при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем (особенно при затрудненном отхождении мокроты): трахеит, бронхит, бронхопневмония и т.д.

Противопоказания. Гиперчувствительность, острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит.

Дозирование. Внутрь, содержимое 1 пакета (разовая доза) растворить в 15 мл (1 ст.ложка) охлажденной кипяченой воды, принимать 3-4 раза в день.

Побочное действие. Аллергические реакции, гастрит, тошнота, рвота, диарея.

Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Натрия гидрокарбонат: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Sodium hydrocarbonate

Код ATX: B05CB04

Действующее вещество: Натрия гидрокарбонат (Sodium hydrocarbonate)

Производитель: Ярославская фармацевтическая фабрика, ЗАО (Россия), Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО (Россия), Биосинтез, ОАО (Россия), Дальхимфарм, ОАО (Россия), Биохимик, ОАО (Россия), АБОЛмед, ООО (Россия)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Натрия гидрокарбонат – препарат, оказывающий влияние на водно-электролитный баланс.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

• порошок для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения: кристаллический, белый, без запаха; в сухом воздухе устойчив, во влажном – подвергается медленному разложению (по 10 г в термосвариваемых пакетах, в картонной пачке 5 пакетов; по 25 г в темных стеклянных банках, в картонной пачке 1 банка);
• раствор для инфузий: бесцветный, прозрачный (в стеклянных бутылках по 100, 200 или 400 мл, в картонной пачке 1 бутылка; в полиолефиновых пакетах по 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл, в картонном ящике 12, 15, 24, 28 или 56 пакетов).

Активное вещество в составе порошка: натрия гидрокарбонат – 100%.

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: натрия гидрокарбонат – 50 мг;
• вспомогательные компоненты: дигидрат эдетата динатрия – 0,2 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Натрия гидрокарбонат относится к числу веществ с антацидным действием. Антацидный эффект имеет быстрый, но непродолжительный характер. Образующийся в результате реакции нейтрализации СО 2 приводит к раздражению рецепторов слизистой оболочки желудка, усилению выделения гастрина с вторичной активацией секреции, что может стать причиной неприятных ощущений в желудке и появления отрыжки.

Повышает выделение из организма ионов натрия и хлора, увеличивает осмотический диурез. Всасываясь, приводит к возникновению алкалоза. Ощелачивание мочи способствует предупреждению осаждения в мочевыводящих путях мочевой кислоты. Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.

При местном применении оказывает противовоспалительное действие.

Повышает бронхиальную секрецию (за счет сдвига в щелочную сторону реакции бронхиальной слизи), уменьшает вязкость мокроты и улучшает ее отхаркивание.

Показания к применению

Порошок

• изжога (с целью кратковременного эпизодического купирования приступов);
• воспалительные заболевания полости рта;
• состояния/болезни, при которых показано разжижение бронхиального секрета.

Инфузионный раствор

Раствор Натрия гидрокарбонат применяется при некомпенсированном метаболическом ацидозе, связанном с различными заболеваниями, включая следующие:

• интоксикация различного генеза;
• ожоги обширных участков;
• диабетическая кома;
• неукротимая рвота и продолжительная диарея;
• острые массивные кровопотери;
• тяжелые поражения почек/печени;
• продолжительные лихорадочные состояния;
• послеоперационный период;
• тяжелая гипоксия новорожденных.

Абсолютным показателем для применения препарата является снижение pH крови ниже 7,2 (в норме – 7,37–7,42).

Противопоказания

Абсолютные:

• метаболический алкалоз;
• гипонатриемия и гипокалиемия (раствор);
• индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

Относительные (инфузионный раствор Натрия гидрокарбоната назначается под врачебным контролем):

• беременность;
• период лактации.

Инструкция по применению Натрия гидрокарбоната: способ и дозировка

Порошок

• пероральный прием: взрослые – несколько раз в день по 500–1000 мг; дети – 100–750 мг на прием (1 чайная ложка порошка, растворенная в 100 мл теплой воды; принимать несколько раз в день по 1 чайной ложке);
• местное применение (в виде полосканий): 0,5–2% раствор.

Инфузионный раствор

Раствор Натрия гидрокарбонат вводят внутривенно капельно.

Препарат может применяться неразбавленным либо после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы (в зависимости от степени выраженности ацидоза).

• взрослые: 5% раствор по 50–100 мл;
• дети: 3–8 мл/кг (зависит от массы тела и возраста), максимальная доза для детей младше 2 лет – 13 мл/кг в день.

В период терапии нужно осуществлять контроль кислотно-основного состояния крови.

Побочные действия

При длительном применении возможно развитие алкалоза, проявляющегося в виде снижения аппетита, отрыжки, тошноты, рвоты, тревожности, головной боли, болей в животе, тетанических судорог, повышения артериального давления (требует отмены препарата).

Передозировка

Основные симптомы: декомпенсированный алкалоз, тетанические судороги.

В случаях развития алкалоза Натрия гидрокарбонат отменяют, при опасности появления судорог внутривенно вводится глюконат кальция.

Особые указания

У пациентов с сопутствующими заболеваниями почек или сердца избыточное употребление ионов натрия может приводить к появлению отеков и развитию сердечной недостаточности. При применении Натрия гидрокарбоната нужно контролировать кислотно-основное состояние крови.

При кратковременной терапии сдвиг кислотно-основного состояния в щелочную сторону клиническими симптомами не сопровождается, однако при хронической почечной недостаточности это может стать причиной значительного ухудшения состояния. Рвота, которая часто сопровождает язвенную болезнь, может приводить к усилению выраженности алкалоза.

Из-за интенсивного выделения СО 2 возможно развитие перфорации стенок желудочно-кишечного тракта.

Применение при беременности и лактации

Инфузионный раствор Натрия гидрокарбоната у женщин в период беременности/лактации должен применяться с осторожностью, что связано с вероятностью развития системного алкалоза.

О безопасности и эффективности применения Натрия гидрокарбоната в форме порошка во время беременности и лактации данных нет.

Лекарственное взаимодействие

Из-за выпадения осадка/гидролиза органических соединений не следует растворять в растворе Натрия гидрокарбоната следующие препараты/вещества: сердечные гликозиды, кислые вещества (аскорбиновая, никотиновая и прочие кислоты), алкалоиды (теобромин, атропин, папаверин, апоморфин, кофеин и другие), соли магния, кальция, тяжелых металлов (меди, цинка, железа). Также нельзя смешивать препарат с содержащими фосфат растворами.

Согласно инструкции, Натрия гидрокарбонат может усиливать эффект лекарственных средств с гипотензивным действием.

Аналоги

Аналогами Натрия гидрокарбоната являются: Натрия гидрокарбонат-Эском, Натрия бикарбонат .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25/30 °C (раствор и порошок соответственно). Беречь от детей.

Срок годности:

• инфузионный раствор – 2 года;
• порошок – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается:

• инфузионный раствор – по рецепту;
• порошок – без рецепта.