Превенар 13 – это препарат, который используется для профилактики пневмококковых заболеваний. Он помогает предотвратить , пневмонию, менингит и т.д. Отзывы о прививке неоднозначные, поэтому родители интересуются, что об этом думает доктор Комаровский.

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Основные активные вещества – пневмококковые конъюгаты, а также дополнительные компоненты. Вакцина способствует выработке антител к капсулярным полисахаридам, поэтому защищает организм от специфических микроорганизмов. Хранится 3 года при температуре от 2 до 8 градусов. Вакцину нельзя замораживать.

Способ введения

Вводится препарат в мышцу в количестве – 0,5 мл. До двух лет прививку делают в верхнюю часть бедра, а после двух лет – в дельтовидную мышцу. Перед использованием шприц с субстанцией хорошо встряхивается, чтобы получить однородную консистенцию. Если после этой манипуляции содержимое шприца не приобрело нужный цвет, проявились мелкие частики неизвестного происхождения – использовать вакцину нельзя.

Внимание! «Превенар 13» нельзя вводить в вену и ягодичную мышцу!

Доктор Комаровский советует мамам использовать для защиты детского организма один и тот же препарат. Если вы начали делать серию вакцинаций «Превенар 13», то и для последующих вакцинаций также нужно использовать именно его.

Противопоказания

Основные противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам, которые входят в состав;
  • инфекционные заболевания, которые проходят в острой форме;
  • обострение хронических заболеваний.

Прививку можно делать только после полного выздоровления, иначе это может привести к осложнениям.
Использование «Превенар 13» при беременности и кормлении грудью не рекомендуется, поскольку исследования о влиянии препарата на женский организм и плод не проводились.

Побочные эффекты

  • припухлость места, куда вводится инъекция;
  • нарушение сна;
  • высокая температура тела;
  • раздражительность.

По наблюдениям Комаровского дети первого года жизни переносят прививку намного легче, чем дети старшего возраста, которым этот препарат вводят первый раз. Побочные эффекты у них возникают чаще.
Передозировка «Превенаром 13» невозможна, поскольку вакцина продается в шприце в количестве, рассчитанном на 1 дозу. Отпускается медикамент строго по рецепту.

Взаимодействие с другими медикаментами

Как уже говорилось выше, серию вакцинаций лучше проводить одним и тем же препаратом. Если «Превенар 13», с которого вы начинали делать прививки против пневмококковых инфекциий, отсутствует – используйте вакцину этой же группы, но вводите ее в другое место для инъекций. Доктор Комаровский, как и другие педиатры, утверждает, что данный препарат благополучно используется с другими вакцинами, которые входят в календарь иммунизации, согласно возрастным нормам.
Если вы не сделали малышу прививку «Превенаром 13», Комаровский советует запастись . Лекарство можно использовать и для профилактики, и для лечения простудных заболеваний.

По традиции смотрим видео и оставляем комментарии

Производитель: Pfizer (Пфайзер) США

Код АТС: J07AL02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.



Общие характеристики. Состав:

Действующие вещества: Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197): 2,2 мкг полисахарида серотипа 1, 2,2 мкг полисахарида серотипа 3, 2,2 мкг полисахарида серотипа 4, 2,2 мкг полисахарида серотипа 5, 2,2 мкг полисахарида серотипа 6A, 2,2 мкг полисахарида серотипа 6B, 4,4 мкг полисахарида серотипа 7F, 2,2 мкг полисахарида серотипа 9V, 2,2 мкг полисахарида серотипа 14, 2,2 мкг олигосахарида серотипа 18C, 2,2 мкг полисахарида серотипа 19A, 2,2 мкг полисахарида серотипа 19F, 2,2 мкг полисахарид серотипа 23F, ~32 мкг белка-носителя CRM197.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий), натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80, вода для инъекций.


Фармакологические свойства:

Иммунологические свойства. Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации. После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет. Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар® 13. Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ). После внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8). (СО)

После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония. При переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А - на 95 %, серотипом 19А - на 65 %.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых. Клинические исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; и , хронические , включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23. У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов. Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная . В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных -ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению:

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе , бактериемию, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

В рамках национального календаря профилактических прививок;

У лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией ; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Способ применения и дозы:

Способ введения. Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар ® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации

Схема вакцинации

Интервалы и дозировка

2 -6 мес

или

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.

7-11 мес

2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни

12-23 мес

2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями

2 года и старше

Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ® Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар ® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше. Превенар ® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар ® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар ® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов. У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар ® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Особенности применения:

Беременность и кормление грудью. Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23. Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, и , которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); (у пациентов возрасте 18 - 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, бронхоспазм , отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет. Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств.

При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет. Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет. Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
  • повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от 2 °C - 25 °C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»: п о 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1, 10 или 100 шт. в компл. с иглами Рег. №: ЛП-000798

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат 0.5 мг (в пересчете на алюминий 0.125 мг), натрия хлорид 4.25 мг, янтарная кислота 0.295 мг, полисорбат 80 0.1 мг, вода д/и до 0.5 мл.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (1) вместимостью 1 мл - упаковки пластиковые (1) в комплекте с инъекционными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (5) вместимостью 1 мл - упаковки пластиковые (2) в комплекте с инъекционными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (100) вместимостью 1 мл немаркированные - контейнеры пластиковые.

Описание активных компонентов препарата «Превенар 13 »

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Иммунологические свойства.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥ 1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгироваиной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией, антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания

— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Режим дозирования

Способ введения:

Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар 13 внутривенно!

Схема вакцинации

Возраст от 2 до 6 мес:

Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам:

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась,более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

Общие и местные реакции:

Очень частые: гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.

Частые: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности.

Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.

Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Очень редкие: регионарная лимфоаденопатия*.

Иммунная система:

Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Нервная система:

Редкие: судороги (в том числе фебрильные).

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита.

Нечастые: рвота, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка:

Редкие: сыпь, крапивница.

Очень редкие: полиформная эритема*.

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Противопоказания

— повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

— повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Беременность и лактация

Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжёлой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими, нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения аптикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться, с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунорсактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до б мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), - а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, неприменима к целевой категории пациентов.

Передозировка

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем - отпуск по рецепту.

Упаковка с 10 шприцами - отпуск для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-СRМ 197 -основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Превенар 13 инструкция по применению рекомендует использовать в качестве вакцины, являющейся эффективной защитой от любой пневмококковой инфекции. Данный препарат не принадлежит к разряду антибиотиков и не предназначен для подавления вируса в организм человека, его предназначение гораздо шире. При употреблении он способствует запоминанию клетками организма возбудителя инфекции, после чего при возможном проникновении вируса организм молниеносно отреагирует и сумеет оказать надёжную защиту.

Фармакологические особенности

Вакцина Превенар 13 представляет собой суспензию, в составе которой содержатся полисахариды, выделенные из различных видов стрептококка. Характерным отличием от существующих аналогов служит возможность применения к детям, причём с первых месяцев после рождения.

С начала второго месяца жизни при помощи прививки вакциной малыши становятся защищёнными от заражения опасными стрептококковыми инфекциями. Применение различных схем вакцинации формирует иммунный ответ в виде защиты с образованием функциональных антител к серотипам вакцины.

Эффективность применения вакцинации при профилактики от различных заболеваний выглядит следующим образом:

  1. При проведении профилактики против инвазивных заболеваний (в США), имеющих пневмококковую природу, положительный результат отмечен в 97% случаев.
  2. При профилактике против бактериального вида пневмонии, причина которой заключается в серотипах Streptococcus pneumoniae, подобных вакцине, составляет более 87%.
  3. Эффективность вакцины у ребёнка с двух месяцев до полугода и с 12 до 15 месяцев при среднем отите в острой форме, вызываемым серотипами пневмококков, равна 54%.

Благодаря профилактике с проведением вакцинации Превенаром 13, количество заболевших детей резко снизилось. А те единичные случаи, когда заболевание вс ё же сумело развиться, оно протекало легко, хорошо поддавалось лечению и не сопровождалось тяж ёлыми осложнениями.


Возможности вакцины позволяют оказывать эффективное профилактическое действие против развития бактериальных инфекций благодаря своему составу, который включает в себя:

  • полисахариды;
  • белок;
  • хлорид натрия в виде физраствора;
  • янтарную кислоту;
  • полисорбаты.

Препарат выпускается американской компанией Pfizer. Это обширная фармацевтическая корпорация, имеющая свои филиалы во многих странах Европы. Не считается подделкой лекарственный препарат, на котором может быть указана страна производитель Россия или Ирландия.

Способ проведения

Превенар 13 для инъекции изготавливается в шприц-тюбике для одноразового применения.

Вакцину используют в качестве внутримышечных инъекций, причём детям до 2-х лет укол производят в боковую поверхность бедра, ближе к его передней части. Для ребёнка после двух лет местом для введения препарата выбирается дельтовидная мышца на плече.

Перед манипуляцией шприц с эмульсией нужно хорошенько встряхнуть, чтобы получить однородный состав. При обнаружении в шприце посторонних элементов или при несоответствии внешнего вида эмульсии с предполагаемым образцом, содержимое не используется.

Инструкция по использованию препарата предполагает лишь его внутримышечное введение. Чтобы обеспечить правильное проведение процедуры, лучше предварительно определиться с местом введения и с основными требованиями, предъявляемыми к осуществлению процедуры.

Производитель запрещает вводить вакцину в ягодицы, вену, не рекомендует использовать внутрикожное введение и под кожу.

Шприц снабжён иглой незначительной длины. Чтобы обеспечить эффективность проводимой процедуры, необходимо вводить в мышечные ткани всю иглу.


Использование вакцинации считается одним из эффективных методов, позволяющих уменьшить количество больных с заражением пневмококковыми инфекциями. Опасность подобного инфицирования заключается в возможности серьёзных осложнений, способных привести к летальному исходу.

Инфекции, вызванные пневмококковыми микроорганизмами, приводят к появлению заболевания в виде бронхита, пневмонии, отита и многих других, характер развития которых способен нанести большой вред организму. Имеющиеся препараты, способные подавлять пневмококковые инфекции, с каждым годом утрачивают свою эффективность. Их место занимают новые, более совершенные, но и к ним возбудители инфекционных заболеваний быстро привыкают.

В результате проводимых исследований, медики, работающие в этом направлении, сделали неутешительные выводы, что спустя пару десятков лет способность воздействия на пневмококковую микрофлору будет утрачена полностью. Если какие-то разработки к тому времени позволят получить более совершенные лекарства, то они, скорее всего, будут недоступны для большинства пациентов.

Основной целью вакцинации Превенаром 13 является предупреждение пневмококковых заболеваний. Использование вакцины с первых дней обеспечивает защиту от различных пневмококковых микроорганизмов. В последующем введение вакцины способствует поддержанию иммунитета на должном уровне, не допуская развития тяжело протекающих состояний.

Применение вакцины особенно показано при следующих состояниях:

  1. Лица, преклонный возраст которых превышает 60 лет. Объяснение этому – в ослабленном организме иммунная система по прошествии многих лет плохо противодействует проникновению возбудителя. У таких пациентов, как и у детей, очень часто развиваются серьёзные осложнения, вызванные жизнедеятельностью пневмококка.
  2. Больные с наличием диабета.
  3. Лица с поставленным диагнозом в виде цирроза печени.
  4. ВИЧ-инфицированные больные.
  5. Наличие хронических заболеваний, затрагивающих лёгкие, сердце и сосуды, головной мозг.


Перечисленные категории людей больше всего подвержены действию пневмококка, а их состояние, ослабленное повторяющимися рецидивами, позволит заражению протекать наиболее тяжело. Если в создавшейся ситуации вовремя не предпринять профилактических мер, то болезнь может привести к летальному исходу.

Прививки младенцам делают со 2-го месяца, а в зависимости от индивидуальных показаний, они могут повторяться каждый год, соответственно календарю вакцинации.

Проведение вакцинации с применением препарата Превенар 13 должно быть официально аргументированным. При этом во внимание берётся степень выраженности заболевания у различных возрастных групп, а также изменчивость серотипов в зависимости от географического положения.

Для чего проводят вакцинацию

Многие родители, особенно из обеспеченных слоёв населения, предвзято относятся к прививкам вообще и не видят смысла проводить вакцинацию против заболевания пневмонией. Ссылаясь на то, что они хорошо питаются, проживают в благоприятных условиях, не контактируют с больными и такие болезни им не угрожают. Однако это не единственное предназначение вакцины Превенар 13, она с большим успехом повышает возможности иммунитета в борьбе с пневмококковой инфекцией.

Бактерии пневмококки относятся к роду стрептококков, способные привести к целому ряду опасных болезней:

  • пневмония, при которой воспаляются лёгочные ткани с распространением воспалительного процесса на альвеолы;
  • отит среднего уха в острой форме;
  • развитие гнойного менингита;
  • эндокардит в виде воспаления внутренней сердечной оболочки;
  • плеврит с поражением поверхностной оболочки лёгких;
  • артрит.

У детей пневмококковая инфекция развивается в виде осложнения после какого-либо заболевания. В некоторых случаях пневмония пневмококкового характера бывает следствием перенес ё нного гриппа или ОРВИ. Также именно эти микроорганизмы нередко служат фактором обострения хронической формы бронхита или отита, поражающего в острой форме среднее ухо.


Инструкция, прилагаемая к вакцине, предусматривает несколько видов графика для введения препарата.

Различия в характере процедуры зависят от следующих обстоятельств:

  1. Во внимание берётся возраст пациента, кому показано вакцинирование.
  2. В необходимости применения вакцины, так как многие учёные считают, что детям более старшего возраста прививку можно не делать. Большинство из них ранее уже перенесли многие стрептококковые заболевания.
  3. От имеющихся показаний, так как некоторой группе людей проведение вакцинации просто необходимо, в связи с имеющейся предрасположенностью к патологиям, причина которых заключается в пневмококках.

Каждый из графиков вакцинации обладает своими характерными чертами, которые хотя и незначительны, но иметь представление о них нужно:

  1. В возрасте от двух до полугода вакцину вводят следующим образом: используя трёхкратное введение препарата, соблюдая интервалы не меньше месяца. Допускается по ряду причин два раза делать прививку, но тогда и промежуток между ними должен продолжаться не меньше восьми месяцев. Ревакцинация проводится между 11 и 15 месяцем.
  2. Если ребёнка прививают в возрасте с семи до одиннадцати месяцев, то вакцинацию проводят два раза с перерывом в один месяц. Ревакцинация проводится одиножды в двухлетнем возрасте.
  3. После достижения года и до 23 лет включительно, вакцину вводят всего 2 раза, причём второй – не ранее двух месяцев после проведения первой вакцинации.
  4. По достижении двух лет вакцину вводят только раз. Это наиболее доступная форма, особенно, для выезжающих за рубеж, для тех, кто начинает посещать дошкольное учреждение или идёт в школу.

Чтобы избавиться от нежелательной реакции на месте укола, можно нанести на тело йодную сетку. Как правило, болезненность и дискомфорт на месте проведения инъекции бесследно исчезают на следующий день.


Выраженность и вид побочного действия зависит от возрастной группы больного, так:

  1. При использовании вакцины Превенар 13, согласно инструкции по применению для детей от 6 недель до 5 лет, по отзывам специалистов, можно наблюдать у ребёнка повышение температуры, плаксивость, раздражительность, в месте проведения инъекции может образоваться уплотнение с отёком, величиной до семи сантиметров. Более редко может ограничиться подвижность руки и возникнуть гиперемия кожи.
  2. Со стороны кроветворения в очень редких случаях может развиться региональная лимфоаденопатия. Наиболее часто побочный эффект в этом возрасте проявляет себя кожной реакцией в виде крапивницы или дерматита.
  3. При проведении вакцинации взрослым, достигшим пятидесятилетия, чаще могут возникнуть отёки и уплотнения на месте укола, болезненность этого участка, незначительное ограничение подвижности руки, гипертермия. Со стороны нервной системы может последовать головная боль. Пищеварительная система ответит на вакцину потерей аппетита, симптомами диареи, тошнотой и рвотой. Пациенты могут почувствовать отёк лица, бронхоспазмы.

Вероятность развития побочного действия от применения Превенар 13 – невысока, однако, нужно учитывать возможность такой реакции организма, чтобы быстро устранить её.

Препарат для вакцинации легко переносится, даже детьми раннего возраста. Несмотря на всю пользу, которую можно получить от вакцинации, у неё есть некоторые противопоказания, когда её лучше не использовать.

Такими состояниями организма можно считать:

  • беременность и грудное вскармливание, так как воздействие на плод и влияние на ребёнка от действия лекарства не изучалось;
  • не применяют вакцинацию при аллергической реакции на её предыдущее использование;
  • противопоказано использовать вакцину при повышенной восприимчивости на какой-либо компонент из-за её состава (включая дифтерийный вид анатоксна);
  • для вакцинации необходимо отсутствие острого периода имеющихся хронических патологий, в случае рецидива рекомендуется отложить процедуру до наступления стойкой ремиссии.

По правилам рекомендуется вводить вакцину ребёнку в возрасте от двух месяцев до пяти лет. Если вакцинация не проводилась, то её возможно провести в любом возрасте, что особенно важно для лиц, входящих в группу риска с возможностью развития бактериальных инфекций.

Зная о своих противопоказаниях , необходимо самим предупредить о них медперсонал, который проводит вакцинацию населения.

Особые указания

Учитывая возможность случающейся анафилактической реакции, дети после проведённой вакцинации должны находиться под наблюдением медиков в течение получаса. Место, где осуществляют введение вакцины, должно иметь средства для проведения противошоковой терапии.

При необходимости применения вакцины в отношении ослабленных или недоношенных детей, которые более подвержены заражению бактериальными инфекциями и тяжелее их переносят, е ё проводят в условиях стационара и под наблюдением врачей не менее двух суток.

При введении вакцины необходимо учитывать некоторые обстоятельства, от которых зависит эффективность препарата и отсутствие побочных эффектов.

К их числу прежде всего относятся:

  1. Перед самой процедурой и сразу после её проведения следует не допускать общения с больными. Так как после введения вакцины в организме некоторое время сохраняется снижение защитных сил, наличие уже свершившегося заражения вирусами или другими инфекциями способно повлечь за собой развитие осложнения.
  2. После проведения вакцинации малышу вводить новые виды прикорма можно не ранее, чем через две-три недели. Замечено, что аллергическая реакция чаще бывает вызвана непривычными для ребёнка продуктами, а не введённым препаратом.
  3. Лучше проводить процедуру перед выходными, что позволит отлежаться дома (в случае тяжёлой реакции), а также оградит от контакта с больными.
  4. Рекомендуется после введения вакцины не менее получаса не покидать территорию клиники. Это позволит в случае побочных эффектов быстро получить профессиональную медицинскую помощь.
  5. Не стоит опасаться принимать душ, не рекомендуются только ванны, где есть возможность проникновения инфекции. Если имеется такая возможность, то лучше всё-таки не мочить место укола в течение дня.
  6. После проведения вакцинации ребёнку, можно гулять с ним на свежем воздухе, обходя стороной места скопления людей и оживлённые транспортные линии.

Стоимость препарата и условия отпуска из аптек

Превенар 13 можно приобрести в аптеке, упаковка с содержанием одного шприц-тюбика отпускается населению только по рецепту врача. С упаковкой из десяти шприцев дело обстоит сложнее, её не продадут в аптеке даже по рецепту, подписанному врачом. Такая расфасовка предназначается для медицинских кабинетов и поставляется целенаправленно в лечебно-профилактические учреждения.

Средняя цена в аптеках на вакцину за упаковку с содержанием одного шприц-дозы Превенара 13 в количестве 0,5 мл достаточно высока и может составлять 1860 рублей и выше. Такая стоимость вакцины объясняется её эффективностью и длительным сроком защиты от множества бактериальных инфекций.

  • Инструкция по применению Превенар 13
  • Состав препарата Превенар 13
  • Показания препарата Превенар 13
  • Условия хранения препарата Превенар 13
  • Срок годности препарата Превенар 13

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики бактериальных инфекций (J07A) > Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (J07AL) > Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated (J07AL02)

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/в/м введения 0.5 мл/доза: шприцы 0.5 мл 1, 10 или 50 шт. в компл. с иглами
Рег. №: 9928/12 от 27.03.2012 - Истекло

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM 197):
 полисахарид серотипа 1 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 3 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 4 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 5 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 6A 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 6B 4.4 мкг
 полисахарид серотипа 7F 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 9V 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 14 2.2 мкг
 олигосахарид серотипа 18C 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 19A 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 19F 2.2 мкг
 полисахарид серотипа 23F 2.2 мкг
 белок-носитель CRM 197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0.125 мг, натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) - пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Описание лекарственного препарата ПРЕВЕНАР 13 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 27.02.2013 г.


Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов - капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 . В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM 197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

  • процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
  • средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител - опсонофагоцитирующая активность (ОФА) - способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

  • профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
  • профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Режим дозирования

Способ введения

Вакцину вводят в/м - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет ) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым ), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе "Состав и форма выпуска".

Не вводить Превенар 13 в/в!

Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!

Схема вакцинации

Возраст от 6 недель до 6 мес

Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1): вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации (схема 2+1): вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Превенар 13 должен вводиться однократно взрослым в возрасте 50 лет и старше, включая лиц, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной.

Необходимость ревакцинации вакциной Превенар 13 не установлена. Для получения специфических рекомендаций, пожалуйста, обращайтесь к местным рекомендациям.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

  • очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редкие (≤1/10 000).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

Дети в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно

Общие и местные реакции: очень частые - гипертермия до 39°С, раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции, сонливость, ухудшение сна;

  • частые - гипертермия выше 39°С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности;
  • нечастые - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость;
  • редкие - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*, приливы крови к лицу.

    • Со стороны системы кроветворения: очень редкие - регионарная лимфоаденопатия*.

    Со стороны иммунной системы: редкие - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации;

  • анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

    • Со стороны нервной системы: очень частые - раздражительность, расстройства сна;

  • нечастые - судороги (в т.ч. фебрильные), плач.

    • Со стороны ЖКТ: очень частые - снижение аппетита;

  • частые - рвота, диарея.

    • редкие - сыпь, крапивница;

  • очень редкие - полиформная эритема*.

    • *отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

    Взрослые в возрасте 50 лет и старше

    Общие и местные реакции: очень частые - озноб, усталость, гиперемия кожи на месте инъекции, уплотнение/отек на месте инъекции, боль/болезненность на месте инъекции, ограничение объема движения конечности;

  • частые - гипертермия;
  • нечастые - регионарная лимфоаденопатия.

    • Со стороны нервной системы: очень частые - головная боль.

    Со стороны ЖКТ: очень частые - диарея, снижение аппетита;

  • частые - рвота;
  • нечастые - тошнота.

    • Со стороны иммунной системы: нечастые - реакция гиперчувствительности, включая отек лица, диспноэ, бронхоспазм.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень частые - сыпь.

    Со стороны костно-мышечной системы: очень частые - генерализованная боль в мышцах и суставах (ранее не беспокоившая/усиление ранее беспокоившей боли).

    Особые указания

    С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

    Как и другие в/м инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

    Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

    Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.

    Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

    В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

    В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

    В случае если препарат назначается одновременно с другой вакциной одному и тому же пациенту, пациент должен быть проинформирован о возможности назначения этих вакцин раздельно. Следует тщательно оценить состояние здоровья пациента и также рассмотреть возможность назначения вакцин раздельно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой у целевой категории пациентов в возрасте 50 лет и старше не изучалась.

    Передозировка

    Передозировка Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу. Тем не менее, были зарегистрированы сообщения о передозировки вакцины Превенар 13 в виде введения последующих доз вакцины ранее рекомендуемого времени. В целом, нежелательные проявления, сообщавшиеся при передозировке, согласуются с нежелательными проявлениями, сообщавшимися при введении вакцины Превенар 13 в рекомендуемые сроки.

    Лекарственное взаимодействие

    Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM 197 -основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

    Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин:

    Представительство Ч астной компании с ограниченной ответственностью « Pfizer Export B .V .» в Республике Беларусь