Catad_pgroup Противоастматические средства

Форадил - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название (МНН):

формотерол

Лекарственная форма:

капсулы с порошком для ингаляций

Состав:

1 капсула содержит:
действующее вещество – формотерола фумарат 0,012 мг;
вспомогательное вещество – лактоза до 25 мг.

Описание : прозрачные бесцветные капсулы, с маркировкой CG на крышечке и FXF на корпусе или CG на корпусе и FXF на крышечке черными чернилами. Размер капсулы №3.
Содержимое капсулы: белого цвета легко сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

бета2-адреномиметик селективный

АТХ код : R03AC13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Формотерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. Он оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При использовании терапевтических доз влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Форадил тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.
В экспериментальных исследованиях на животных in vitro было показано, что рацемический формотерол и его (R,R) и (S,S) энантиомеры являются высокоселективными агонистами бета2-адренорецепторов. (S,S) энантиомер был в 800-1000 раз менее активен, чем (R,R) энантиомер и не оказывал негативного воздействия на активность (R,R) энантиомера в отношении влияния на гладкую мускулатуру трахеи. Не было получено фармакологических доказательств преимущества использования одного из этих двух энантиомеров, по сравнению с рацемической смесью.
В исследованиях, проведенных у людей, показано, что формотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 часов после ингаляции, назначение препарата 2 раза в сутки для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких, как в течение дня, так и ночью.
У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол, применяемый в виде ингаляций из Аэролайзера в дозах по 12 или 24 мкг 2 раза в день, вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта, который продолжается в течение минимум 12 часов и сопровождается улучшением параметров качества жизни.
Фармакокинетика
Терапевтический диапазон доз формотерола составляет от 12 мкг до 24 мкг 2 раза в день. Данные по фармакокинетике формотерола получены у здоровых добровольцев после ингаляции формотерола в дозах выше рекомендуемого диапазона и у больных ХОБЛ после ингаляции формотерола в терапевтических дозах.
Всасывание.
После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, максимальная концентрация формотерола в плазме (Cmax) составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 минут после ингаляции.
У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, концентрации формотерола в плазме, измеренные через 10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль/л соответственно.
В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R) и (S,S) энантиомеров с мочой, было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 мкг).
После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – на 19-38%. Это указывает на некоторую его кумуляцию в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другим после повторных ингаляций.
Так же, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось по меньшей мере 65% формотерола.
Связывание с белками плазмы крови и распределение.
Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64%, связывание с альбумином сыворотки – 34%.
В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения терапевтических доз препарата, насыщение мест связывания не достигается.
Метаболизм.
Основным путем метаболизма формотерола является прямая конъюгация с глюкуроновой кислотой. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой (глюкоронидацией).
Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессах глюкуронидации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и O-деметилирования (CYP2D6, 2C19, 2C9 и 2A6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.
Выведение.
У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, приблизительно 10% и 7% дозы соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R) и (S,S) энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% и 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.
Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; около 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, 1/3 – с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
У здоровых добровольцев конечный период полувыведения формотерола из плазмы после однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг составляет 10 ч; конечные периоды полувыведения (R,R) и (S,S) энантиомеров, рассчитанные по экскреции с мочой, составляли 13,9 и 12,3 часа соответственно.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол
После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.
Пожилые пациенты
Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов не изучалась.
Педиатрия
В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.
В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.
Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Показания к применению

Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных c хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
Детский возраст до 5 лет
Кормление грудью

С осторожностью

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Сопутствующие заболевания

Соблюдение особой осторожности при применении Форадила (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма; феохромоцитома; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTс (QT корригированный > 0.44 сек).
Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Форадил, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Форадил, так же как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения препарата Форадил, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.

Способ применения и дозы

Препарат Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше. Препарат не предназначен для приема внутрь. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форадил необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Форадил проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Препарат представляет собой порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства – Аэролайзера, который входит в комплект упаковки.
Взрослые
При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).
Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.
На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Форадил или изменять дозу препарата. Препарат Форадил не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы). Больным c тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2-х капсул (24 мкг).
При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 5 лет и старше
Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки.
При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза сутки. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
У детей от 5 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист бета2-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев необходимости их раздельного использования.
С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать содержимое 1 капсулы (12 мкг).
Инструкции по проведению ингаляций
Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения, и не предназначены для проглатывания.
Дети должны применять препарат под наблюдением взрослых.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данных в пользу необходимости применения препарата в другой дозе у пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не получено.
Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением. (См. также Инструкцию по применению Аэролайзера).
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НЯ) распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, такие как снижение артериального давления, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Нарушения психики: нечасто – ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор; нечасто – головокружение; очень редко – нарушения вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; очень редко – периферические отеки.
нечасто – бронхоспазм, включая парадоксальный.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – тошнота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечный спазм, миалгия.
По данным постмаркетинговых наблюдений при назначении препарата Форадил отмечались следующие НЯ, частота которых из-за небольшого количества пациентов расценивалась как «частота неизвестна»:
Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия и гипергликемия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления (включая артериальную гипертензию).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).
В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития серьезных обострений бронхиальной астмы в различных группах.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Передозировка Форадила, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета2-адреномиметиками или усиления проявлений побочных действий: боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд/мин, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, судороги мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех ингаляционных симпатомиметиков, при передозировке препаратом Форадил возможна остановка сердца и смертельный исход.
Лечение. Показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.
Может рассматриваться применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, так как использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Форадил, так же как и другие бета2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.
Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов Форадила.
Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков.
У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие Форадила. В связи с этим не следует применять Форадил совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Особые указания

Пациенты с повышенной чувствительностью к лактозе должны учитывать, что препарат содержит лактозу.
Форадил относится к классу агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста бета2-адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения Форадила не проводилось.
Показано, что при применении Форадила улучшается качество жизни больных ХОБЛ.
Противовоспалительная терапия
У пациентов с бронхиальной астмой Форадил следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять препарат с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия.
При назначении Форадила необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения Форадилом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.
Тяжелые обострения бронхиальной астмы
В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 5-12 лет.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза в сутки, 1.9% – при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0.3%), особенно у детей 5-12 лет.
Гипокалиемия
Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая Форадил, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.
Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм
Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Форадил возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, по 10 капсул в блистере. 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению и устройством для ингаляций Аэролайзер в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25оС. Предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

НОВАРТИС ФАРМА АГ, ШВЕЙЦАРИЯ/NOVARTIS PHARMA AG, SWITZERLAND
Произведено/ Manufactured by:
НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ, ШВЕЙЦАРИЯ/ NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
НОВАРТИС ФАРМАСЬЮТИКА С.А., ИСПАНИЯ/ NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., SPAIN
Адрес :
Лихтштрасcе 35, 4056 Базель, Швейцария
Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3.

Инструкция по применению Аэролайзера

1. Снимите колпачок с Аэролайзера.
2. Крепко держите Аэролайзер за основание и поверните мундштук в направлении стрелки
3. Поместите капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Помните, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.
4. Повернув мундштук, закройте Аэролайзер.
5. Держа Аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавите до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам Аэролайзера. Затем отпустите их.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть Вам в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит Вам никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
6. Сделайте полный выдох.
7. Возьмите мундштук в рот и слегка откиньте голову назад. Плотно обхватите мундштук губами и сделайте быстрый равномерный, максимально глубокий вдох.
Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка.
Если Вы не услышали характерного звука, то надо открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае Вам нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытайтесь высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.
8. Если при вдыхании Вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше. В это же время выньте изо рта мундштук. Затем сделайте выдох. Откройте Аэролайзер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделайте повторно действия, описанные в пунктах 6-8.
9. После окончания процедуры ингаляции откройте Аэролайзер, выньте пустую капсулу, закройте мундштук и закройте Аэролайзер колпачком.
Как ухаживать за Аролайзером
Для удаления остатков порошка протрите мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Форадил . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Форадила в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Форадила при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких или ХОБЛ у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Форадил - бета-адреномиметик. Действует преимущественно на бета2-адренорецепторы. Оказывает бронхолитическое действие, купирует и предупреждает бронхоспазм. Ингибирует высвобождение гистамина, лейкотриенов и простагландина D2 из тучных клеток, базофилов и сенсибилизированных клеток бронхоальвеолярного дерева.

Формотерол

Селективный агонист бета2-адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При применении препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

Клинические исследования показали, что препарат эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, назначение препарата 2 раза в сутки для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных с ХОБЛ стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Будесонид

Будесонид является глюкокортикостероидом (ГКС) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Как и другие ингаляционные кортикостероиды, будесонид оказывает фармакологические эффекты посредством взаимодействия с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.

Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при "поздних" реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество "активных" бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Состав

Формотерола фумарата дигидрат + вспомогательные вещества (Форадил).

Формотерола фумарата дигидрат + Будесонид + вспомогательные вещества (Форадил Комби).

Фармакокинетика

Формотерол

В исследованиях, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- и (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 мкг). После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ - на 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций. Так же, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, по меньшей мере, 65% формотерола. Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (с альбумином - 34%). В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

Основным путем метаболизма формотерола является прямая конъюгация с глюкуроновой кислотой. Другой путь метаболизма - О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Второстепенные пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) формотерола, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, приблизительно 10% или 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% и 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 мкг) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма: почками - 70%, через кишечник - 30%.

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 мкг или 24 мкг 2 раза в сутки в течение 12 недель, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Будесонид

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Связывание с белками плазмы - 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, лимфатических узлах, вилочковой железе, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер.

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (около 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6бета-гидроксибудесонид и 16альфа-гидроксипреднизолон. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4.

Выводится через кишечник в виде метаболитов - 10%, почками - 70%.

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Фармакокинетика будесонида у детей и подростков не изучалась. Вместе с тем, данные по другим ингаляционным препаратам, содержащим будесонид, позволяют предположить, что клиренс будесонида у детей старше 3 лет примерно на 50% выше по сравнению со взрослыми пациентами.

Показания

Бронхиальная астма:

  • недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
  • адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия;
  • профилактика и лечение бронхоспазма у больных с обструктивным бронхитом, бронхиальной астмой.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Формы выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг с устройством для ингаляций (аэролайзером).

Набор капсул с порошком для ингаляций 12 мкг + 200 мкг, 12 мкг + 400 мкг с устройством для ингаляций (аэролайзером) (Форадил Комби).

Инструкция по применению и режим дозирования

Форадил

Ингаляционно.

Предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей 5 лет и старше. Препарат не предназначен для приема внутрь.

Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Форадил, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Препарат представляет собой порошок для ингаляций, который следует применять только с помощью специального устройства - аэролайзера, - которое входит в комплект упаковки.

Взрослые

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии - 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в день.

Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки). Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Форадил - 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.

На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Форадил или изменять дозировку. Препарат Форадил не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы).

Больным с тяжелым бронхоспазмом в анамнезе для профилактики может потребоваться ингаляция содержимого 2 капсул (24 мкг).

При ХОБЛ доза препарата для регулярной поддерживающей терапии - по 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки.

Дети 5 лет и старше

При бронхиальной астме доза препарата для регулярной поддерживающей терапии - 12 мкг 2 раза в день. Препарат Форадил следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена, за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует ингалировать 12 мкг препарата (содержимое 1 капсулы).

Инструкции по проведению ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Дети должны применять препарат под наблюдением взрослых.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением. Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данных в пользу необходимости применения препарата в другой дозе у пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не получено.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Необходимо снять колпачок с аэролайзера.

2. Следует крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, следует закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Необходимо сделать полный выдох.

7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и аэролайзер колпачком.

Уход за аэролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Форадил Комби

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Будесонид + формотерол

Взрослые

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Минимальная доза Будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Препарат не назначают, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с легкой формой бронхиальной астмы можно начать лечение в минимальной эффективной дозе, составляющей 200 мкг в сутки.

Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг в сутки в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза в сутки).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг в сутки в 2-4 приема.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки.

2. Лечение детей с легкой формой бронхиальной астмы начинают с дозы 200 мкг в сутки. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг в сутки.

В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять в этой возрастной группе.

Пациенты с нарушением функции почек

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.

Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Побочное действие

Формотерол

  • реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь;
  • чувство тревоги;
  • повышенная возбудимость;
  • бессонница;
  • головная боль;
  • тремор;
  • головокружение;
  • нарушения вкуса;
  • ощущение сердцебиения;
  • тахикардия;
  • периферические отеки;
  • бронхоспазм, включая парадоксальный;
  • раздражение слизистой оболочки глотки и гортани;
  • сухость слизистой оболочки полости рта;
  • тошнота;
  • мышечный спазм;
  • миалгии;
  • кашель;
  • гипокалиемия, гипергликемия;
  • удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ);
  • повышение АД (включая артериальную гипертензию);
  • стенокардия;
  • нарушения ритма сердца, в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия.

Будесонид

  • подавление функции коры надпочечников;
  • синдром Кушинга;
  • гиперкортицизм;
  • задержка роста у детей и подростков;
  • катаракта;
  • глаукома;
  • реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, контактный дерматит;
  • психомоторная гиперактивность;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • депрессия;
  • агрессивное поведение;
  • нарушения поведения (особенно у детей);
  • снижение минеральной плотности костной ткани;
  • кашель;
  • парадоксальный бронхоспазм;
  • кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани;
  • раздражение глотки;
  • дисфония, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата;
  • пневмония.

Противопоказания

  • период лактации (грудного вскармливания);
  • активный туберкулез легких;
  • наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;
  • детский возраст до 5 лет (Форадил) и до 6 лет (Форадил Комби);
  • повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации Форадил применяют с осторожностью, только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск возникновения побочных действий для плода или ребенка.

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, также как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность при пероральном применении формотерола и подкожном введении будесонида.

Применение у детей

Форадил противопоказан детям в возрасте до 5 лет. Форадил Комби противопоказан детям младше 6 лет.

Особые указания

Особая осторожностью и тщательное наблюдение требуется при необходимости применения формотерола у пациентов со следующими сопутствующими заболеваниями: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада 3 степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT скорригированный более 0.44 сек).

С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом, миомой матки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тремор или тревожность, возникающие во время лечения бета-адреностимуляторами, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем, поэтому при применении формотерола не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Лекарственное взаимодействие

Формотерол

Формотерол (как и другие бета2-адреностимуляторы) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреностимуляторов.

У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует назначать формотерол совместно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к применению такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Будесонид

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, амиодароном, кларитромицином) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (например, рифампицином, фенобарбиталом, фенитоином), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Аналоги лекарственного препарата Форадил

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Атимос;
  • Оксис Турбухалер;
  • Форадил Комби;
  • Формотерол Изихейлер;
  • Формотерол натив;
  • Формотерола фумарат;
  • Формотерола фумарата дигидрат.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения бронхиальной астмы):

  • Альдецин;
  • Аминофиллин;
  • Артромакс;
  • Аскорил;
  • Астмопент;
  • Атровент;
  • Беклазон;
  • Беклометазон аэронатив;
  • Бенакорт;
  • Берликорт;
  • Беродуал;
  • Беротек;
  • Бронал;
  • Бронхаламин;
  • Бронхолитин;
  • Бронхосан;
  • Будесонид;
  • Вентолин;
  • Гидрокортизон;
  • Глицирам;
  • Декортин;
  • Дексаметазон;
  • Дипроспан;
  • Задитен;
  • Интал;
  • Ипратропия бромид;
  • Кенакорт;
  • Кеналог;
  • Кленбутерол;
  • Кромоген;
  • Кромоглин;
  • Ксидифон;
  • Метилпреднизолон;
  • Мистаброн;
  • Монтелар;
  • Платифиллин;
  • Плибекот;
  • Полькортолон;
  • Преднизолон;
  • Пульмикорт;
  • Пульмикорт Турбухалер;
  • Сальбутамол;
  • Сальмекорт;
  • Сальметер;
  • Серетид;
  • Серетид Мультидиск;
  • Симбикорт Турбухалер;
  • Тайлед;
  • Теостат;
  • Теотард;
  • Триамцинолон;
  • Фенотерол;
  • Фликсотид;
  • Фортекортин;
  • Целестон;
  • Эладон;
  • Эреспал;
  • Эриспирус;
  • Эуфиллин;
  • Эуфилонг.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Латинское название: Foradil
Код АТХ: R03AC13
Действующее вещество: Формотерол
Производитель: Сандоз, Словения
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: до 25 С
Срок годности: 24 мес.

Форадил – ЛС, которое используется для купирования приступов бронхиальной астмы и лечения обструктивных заболеваний легких. Действие препарата развивается довольно быстро. Благодаря применению Форадила удается предупредить возникновение последующих приступов.

Показания к применению

Форадил может назначаться в качестве вспомогательного средства для предупреждения и эффективного лечения бронхоспазма у лиц, которые страдают таким заболеванием как бронхиальная астма (при проведении терапии ГКС ингаляционного типа).

Форадил позволяет предупредить возникновение бронхоспазма, который вызван повышенной физической активностью, холодным воздухом, поступлением в организм аллергенов (в дополнение к терапии ГКС).

Использование препарата показано с целью профилактики и проведения лечебной терапии при нарушенной проходимости бронхов вследствие развития эмфиземы легких, бронхита и ОБЛ в хронической форме (ЛС эффективно как в случае обратимой, так и не обратимой бронхиальной обструкции).

Состав и формы выпуска

В 1 капсуле имеется порошок для ингаляций, количество формотерола фумарата составляет 0,012 мг. К числу дополнительных компонентов относят лактозу.

Капсулы прозрачные, имеют маркировку CG и FXF, внутри порошкообразное, сыпучее содержимое молочно-белого цвета. Благодаря такой форме выпуска можно с легкостью провести ингаляцию при помощи ингалятора-аэролайзера. В блистере размещается 10 капс., внутри упаковки – 3-6 блист., дополнительно приложено ингаляционное устройство.

Форадил форте на данный момент не выпускается.

Лечебные свойства

Цена: от 762 до 850 руб.

Форадил относится к числу бронходилатирующих препаратов с длительным периодом действия. Формотерола фумарат является селективным агонистом специфических бета2-адренорецепторов. Под влиянием ЛС наблюдается расширение просвета бронхов у лиц с ОБЛ (как обратимая, так и необратимая обструкция).

Терапевтический эффект от применения ЛС можно наблюдать спустя 1-3 мин., действие лекарства сохраняется последующие 12 часов. При использовании Форадила в рекомендованных дозировках не наблюдалось негативного действия на работу ССС.

Кроме воздействия на бета-адренорецепторы, располагающиеся на поверхности гладких мышц бронхов, а также трахей, лекарственное средство способствует торможению процесса высвобождения лейкотриенов с гистаминами непосредственно из тучных клеток. Препарат характеризуется противовоспалительным влиянием, предупреждает возникновение отечности и скопления воспалительных клеток.

На фоне применения Форадила отмечается предотвращение возникновения спазма бронхов, вызванного веществами-аллергенами, повышенной физической активностью, холодным воздухом, метахолином, а также различными гистаминами.

ЛС позволяет контролировать бронхоспазм на протяжении 24 часов при двукратном использовании на протяжении дня.

После проведения ингаляционной процедуры наивысшие плазменные концентрации активного компонента регистрируется по прошествии 5 мин., показатели пропорциональны поступающей в организм дозе. При длительном использовании выведение активного вещества с мочой существенно повышалось у всех групп пациентов (как абсолютно здоровых, так и при ОБЛ). Энантиомеры формотерола накапливаются в тканях в равной степени.

Основная часть вдыхаемой дозы ЛС проглатывается и поступает в ЖКТ. Примерно 65% активного компонента вступает в связь с плазменными белками.

Метаболические превращения протекают за счет прямой глюкуронизации и реакций о-деметилирования с дальнейшей глюкуронизацией. При стандартной схеме применения не наблюдается воздействия на активность цитохрома Р450.

Не боле 10% активного компонента выводится при участии почечной системы в изначальном виде, основное количество выводится с калом, а также мочой в форме производных.

Длительность периода полувыведения составляет не более 10 часов.

В случае коррекции дозировки препарата по весу у лиц женского и мужского пола не наблюдалось изменение фармакокинетических характеристик формотерола.

Инструкция по применению

Препарат предназначен для проведения ингаляций. При приступе БА для взрослых назначается 12-24 мкг ЛС, применяется двукратно за сутки. Для деток с пятилетнего возраста показано использование 12 мкг ЛС, кратность применения на протяжении дня – 2 р. В случае необходимости возможно использование 1-2 капсул. С целью предупреждения приступа, спровоцированного повышенной физической нагрузкой или воздействием вещества-аллергена, назначают ингаляцию с применением 12 мкг до физической активности или же контакта с предполагаемым аллергеном (за ¼ часа). При тяжелом бронхоспазме возможно вдыхание двойной дозы ЛС.

Противопоказания и меры предосторожности

Не назначается лекарство при проявлении повышенной чувствительности к составляющим. Не используется для лечения деток до 5 лет.

С осмотрительностью потребуется применять ЛС при СД, проявлениях ИБС, признаках ХСН, удлинении QT-интервала, выявлении AV блокады III ст., диагностировании тиреотоксикоза, ГОКМП, изменении частоты сердечных сокращений, беременности, ГВ.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При приеме трициклических препаратов-антидепрессантов, адреностимуляторов, средств-ингибиторов МАО существенно возрастает вероятность возникновения побочной симптоматики со стороны ССС.

Гипокалиемическое воздействие ЛС усиливается при одновременном применении ГКС, средств-диуретиков, препаратов на основе производных ксантана.

Противоаллергические ЛС, прокаинамид, хинидин, средства-фенотиазины, дизопирамид, а также трициклические препараты-антидепрессанты повышают вероятность возникновения желудочковой аритмии. Стоит учитывать, что бета-адреноблокаторы могут блокировать терапевтическое действие Форадила.

Побочные эффекты и передозировка

Возможны реакции повышенной чувствительности, резкий скачок АД, высыпания по типу крапивницы, отек Квинке, сыпь вирусной природы, сильный кожный зуд.

Возможны множественные побочные реакции:

  • ЦНС: возникновение тремора, появление головных болей; довольно редко – тревожность, нарушение сна, нервное возбуждение, сильное головокружение
  • ЖКТ: приступы тошноты, нарушение вкусового восприятия
  • Органы дыхания: в некоторых случаях – бронхоспазм
  • Локальные реакции: сильное раздражение слизистых оболочек гортани, а также глотки
  • Скелетно-мышечная система: развитие судорожного синдрома, проявления миалгии.

При превышении стандартной дозировки возможна гипергликемия, тошнота, сильная рвота, чрезмерная сонливость, возникновение желудочковой аритмии, тремор, понижение АД, возникновение метаболического ацидоза, снижение уровня K в сыворотке.

Показана посимптомная терапия.

Аналоги

Возможно произвести замену препарата Форадил аналогами после консультации со специалистом.

Натива, Россия

Цена от 141 до 250 руб.

Бронходилатирующее ЛС, которое используется для купирования бронхсопазма в случае бронхиальной астмы или ХОБЛ. Основной компонент представлен сальбутамолом. Производится в форме таблеток и порошка для ингаляций.

Плюсы:

  • Низкая цена
  • Может применяться при эмфиземе легких
  • Используется для лечения деток от 2 лет.

Минусы:

  • Противопоказан при миокардите
  • Может провоцировать мышечные судороги
  • Отпускается по рецепту.

Спрей Тантум Верде Форте – это нестероидный препарат местного использования, обладающий противовоспалительным, анальгезирующим и антисептическим действием.

Используется при инфекционных заболеваниях слизистой рта и горла ( , гингивитах), а также после операций в области ротоглотки (например, после тонзиллэктомий) и стоматологических манипуляций, челюстных операций.

Вконтакте

Состав и действующее вещество

Действующее вещество Тантум Верде – бензидамина гидрохлорид, принадлежащий к группе индазолов. Бензидамин, согласно инструкции по применению, обладает выраженным антисептическим действием, направленным против большинства болезнетворных организмов, вызывающих воспалительные заболевания слизистой горла и рта ( , и т.п.)

Бензидамин стабилизирует мембраны эпителиальных клеток слизистых, а также подавляет синтез простагландинов, вызывающих воспаление.

Вспомогательным веществом является экстракт мяты перечной, которая усиливает противовоспалительный и антисептический эффект бензидамина, а также производит мощный дезодорирующий эффект.

Отличие Тантум форте от предыдущей версии препарата

Производитель Тантум Верде Форте выпустил аналогичный по составу, но более концентрированный спрей для лечения воспалительных инфекционных заболеваний слизистых горла и рта. Предполагается, что Форте, в отличие от , более эффективен, хотя инструкция по применению и описание действия препаратов идентичны.

Если в предыдущей форме спрея содержится 0,15 г бензидамина, то в состав этой версии препарата входит в два раза больше действующего вещества в высокой концентрации – 0,30 г. Это делает лекарство еще более действенным в борьбе с возбудителями инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей, а также грибком Candida albicans. Лекарство после нанесения быстро абсорбируется с поверхности слизистой и проникает в пораженные ткани ротоглотки.

Инструкция по применению

Максимальная доза в сутки – 12 мг бензидамина, что соответствует 24 впрыскиваниям лекарства (по 4 дозы 6 раз в день).

Препарат легко наносится на поверхность слизистой горла, для этого нужно:

  1. Поднять распылитель и ввести его в рот, направив канюлю на пораженный участок слизистой.
  2. Нажать на колпачок до упора 2-4 раза, распылив лекарство на слизистой.

Хотя в официальной инструкции по применению лекарства не сказано о необходимости индивидуального использования препарата, согласно правилам гигиены не рекомендуется пользоваться общим флакончиком нескольким людям. Это может привести к повторному заражению микробами, которые могли остаться на канюле после использования.

Использование для детей

В связи с высокой восприимчивостью детского организма к возбудителям инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей, многие родители интересуются, можно ли Форте детям. Использование препарата Форте для детей до 18 летнего возраста противопоказано. Это связано с возможной повышенной чувствительностью детского организма к активному действующему веществу.

Можно ли детям спрей на основе бензидамина?

Хотя Тантум Форте в официальной инструкции по применению не рекомендован для детей, но его менее концентрированный аналог разрешается. Поскольку в состав средства не входят антибиотики и другие потенциально опасные для детского организма вещества, лекарство можно использовать для лечения ЛОР заболеваний у детей от 3-х лет. В инструкции по применению рекомендуется хранить лекарство в недоступном месте, используя его только под контролем взрослых.

Использование при беременности

Производитель разрешает применять Тантум Верде Форте при беременности для лечения ЛОР заболеваний и воспалений слизистых рта. В инструкции по применению указывается, что бензидамин хорошо всасывается и распространяется в организме через кровоток. Возможно, что окончательных данных о безопасности использования при беременности нет.

Противопоказания к применению

В инструкции по применению к Тантум Верде Форте противопоказания не существенные и связаны с индивидуальными реакциями организма на действующий и вспомогательные компоненты в составе средства. При возникновении аллергических реакций препарат рекомендуется сменить. Основными признаками аллергической реакции на препарат является зуд, покраснение и более выраженный отек слизистой.

Заболевания ротовой полости, которые сопровождаются воспалительными процессами, вызывают крайне негативные ощущения. Они могут мучить как взрослых людей, так и детей. Облегчить симптоматику позволяют медикаментозные средства. С максимальной отдачей помогает препарат «Тантум Верде». Однако лекарство отличается высокой ценой. Именно поэтому большинство пациентов стремятся найти аналог «Тантум Верде» дешевый. Что же, рассмотрим, какими медикаментами можно заменить данный препарат.

Характеристика лекарства «Тантум Верде»

Препарат предназначен для борьбы с различными заболеваниями полости рта и глотки, имеющими инфекционный и воспалительный характер. Средство достаточно популярно у населения. Но многие больные сетуют на высокую цену медикамента. В этом случае можно подобрать аналог «Тантум Верде» дешевый.

Прежде чем рассмотреть препараты, способные заменить данное средство, остановимся на нем самом.

Лекарство «Тантум Верде» врачи назначают для лечения:

  • ларингитов;
  • кандидозов ротовой полости (грибковой инфекции);
  • тонзиллитов;
  • пародонтозов;
  • фарингитов;
  • стоматитов (поражений слизистой рта);
  • глосситов;
  • гингивитов (воспалений десен);
  • ангин.

Выпускается лекарство в виде:

  • таблеток (препарат предназначен для пациентов старше 12 лет);
  • раствора (спиртового) для полоскания (средство разрешено к использованию с 12 лет, но только разведенное водой 1:1);
  • спрея (орошать горло можно детям с 3 лет).

Среди побочных эффектов могут встречаться такие проявления:

  • чувство онемения в ротовой полости;
  • сыпь;
  • бессонница;
  • жжение либо сухость во рту.

А теперь рассмотрим стоимость медикамента.

В среднем цена на лекарство такая:

  • раствор (120 мл) - 320 руб.;
  • таблетки (20 шт.) - 350 руб.;
  • спрей (15 мл) - 450 руб.

Бюджетным данный препарат точно не назовешь. Именно поэтому многие пациенты не могут себе позволить «Тантум Верде». Аналоги дешевле - вот выход из ситуации.

Давайте разбираться, чем предлагают заменять его фармацевты.

Если вы хотите заменить препарат лекарствами, в составе которых такое же действующее вещество, то вашему выбору предоставлены медикаменты:

  • «Тэнфлекс».
  • «Тантум Верде Форте».

Можно подобрать и несколько иные аналоги. Они отличаются от оригинального средства действующим веществом. Но при этом они назначаются при тех же недугах, что и медикамент «Тантум Верде».

Аналоги дешевле (список, приведенный ниже, дает возможность подобрать эффективное лекарство):

  • «Гексорал».
  • «Орасепт».
  • «Ингалипт».
  • «Граммидин Нео».
  • «Себидин».
  • «Малавит».

Но важно помнить, что каждое из этих средств обладает не только показаниями к приему. Лекарства имеют противопоказания и могут в некоторых ситуациях вызывать побочные эффекты. Поэтому лучше не рисковать своим здоровьем и не подбирать замену медикаменту самостоятельно, без помощи врача.

Лекарство «Тантум Верде Форте»

Это самый основной аналог описываемого средства. Однако, в отличие от лекарства «Тантум Верде», данный медикамент обладает более высокой концентрацией действующего вещества.

Средство производится в виде спрея. Оно не предназначено для детей, которым еще не исполнилось 12 лет.

Стоимость лекарства в среднем составляет около 259 руб.

Препарат «Тэнфлекс»

Это полный аналог «Тантум Верде». Дешевый и при этом эффективный препарат содержит то же действующее вещество, что и оригинальное средство, причем в той же концентрации.

Выпускается медикамент в виде раствора и спрея. Лекарство принимается внутрь для устранения болевого синдрома любого генеза. При воспалительных патологиях ротовой полости, горла, стоматологических осложнениях рекомендовано местное орошение.

Препарат может спровоцировать аллергические проявления (если он принимается внутрь), воспаление или жжение (в случае местного использования).

Стоимость спрея составляет около 170-190 руб.

Лекарство «Орасепт»

Прекрасный препарат, оказывающий эффективное антисептическое действие, может стать заменой оригинальному средству. Лекарство широко используется при лор-заболеваниях и в стоматологии.

Препарат «Орасепт», кроме антисептических свойств, оказывает обезболивающее воздействие и отличается противогрибковым эффектом. Большим плюсом средства является отсутствие токсического воздействия на организм.

Производится лекарство в виде спрея. Медикамент разрешен к использованию в педиатрии. Поэтому если вы хотите найти препарата «Тантум Верде» аналоги дешевле для детей, спрей идеально вам подойдет. Лекарство можно применять для крох, которым исполнилось 2 года.

Цена спрея в среднем составляет 350-400 руб.

Медикамент «Гексорал»

Показания для применения данного препарата полностью совпадают с назначениями оригинального лекарства. Выпускается он в виде таблеток, раствора и спрея.

Средство «Гексорал» обладает обезболивающими, антисептическими свойствами. Обволакивая слизистую ротовой полости, оно отлично устраняет болевой синдром. Кроме того, препарат оказывает противогрибковое действие.

Если вы не можете позволить купить «Тантум Верде», аналоги дешевле для детей можно найти. Обратите внимание на спрей «Гексорал». Он разрешен к использованию ребятишкам старше 3 лет. Таблетки и раствор рекомендуется применять для детей, достигших 12-летнего возраста.

Стоимость спрея примерно 230-250 руб.

Средство «Ингалипт»

Анализируя препарат «Тантум Верде», аналоги дешевле, невозможно не остановиться на данном лекарстве.

Это наиболее доступное средство. Основным действующим веществом выступает стрептоцид. Кроме него, лекарство содержит множество натуральных ингредиентов: масло мяты, эвкалипта. Именно поэтому большинство родителей, стремясь найти медикамента «Тантум Верде» (спрей) аналоги дешевле, выбирают лекарство «Ингалипт». Применять данное средство можно детям от 3 лет.

Но, к сожалению, медикамент борется исключительно с инфекционными заболеваниями, сопровождающимися воспалением во рту. Он совершенно бесполезен при стоматологических проблемах.

Цена «Ингалипта» составляет 80-100 руб.

Лекарство «Малавит»

Это прекрасное средство, если вы считаете дорогим «Тантум Верде» (раствор). Аналоги дешевле представлены в большом ассортименте.

Препарат «Малавит» производится в 3 формах. Это раствор, гель, мазь. Сфера использования медикамента достаточно обширна. Но если говорить про раствор, то лекарство широко применяется как при инфекционных недугах дыхательных путей, так и при стоматологических проблемах. Средство разрешено к использованию в педиатрии.

Особенностью данного раствора является его высокая концентрация. Препарат не используется в чистом виде. Его следует разбавлять теплой водой (как правило, в соотношении 1:10).

Цена раствора в среднем достигает 320 руб. Однако не стоит считать лекарство дорогостоящим. Ведь, в отличие от раствора «Тантум Верде», препарат необходимо разбавлять большим количеством воды. Следовательно, расходуется медикамент «Малавит» достаточно экономно.

Лекарство «Граммидин Нео»

Отличный антисептик может расцениваться как эффективный аналог «Тантум Верде» (дешевый). Однако производится средство только в таблетированной форме. Применятся препарат для лечения инфекционных недугов, локализующихся в ротовой полости, горле, гортани. Назначается средство и при болезнях десен, стоматите.

В педиатрии лекарство разрешается применять малышам, которым уже исполнилось 4 года.

Стоимость таблеток варьируется в диапазоне 152-183 руб.

Мнение потребителей

Анализируя отзывы людей, можно сказать, что лекарство «Тантум Верде» пользуется большой популярностью. Пациенты считают его высокоэффективным и подчеркивают, что препарат отлично устраняет болевой синдром в горле. Не менее эффективно помогает средство при стоматологических недугах.

Основным минусом оригинального лекарства является его дороговизна. Пациенты вынуждены искать ему замену. Среди аналогов великолепно зарекомендовали себя такие лекарства: «Ингалипт», «Гексорал», «Орасепт».