Внутриматочный контрацептив

Действующее вещество

Левоноргестрел (микронизированный) (levonorgestrel)

Форма выпуска, состав и упаковка

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника (компоненты проводника: трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок). ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела (20 мкг/24 ч). Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.

Другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий 20-24% масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным ≤1% масс.
Устройство доставки: проводник - 1 шт.

ВМС (1) - блистеры стерильные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Мирена - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными.

Препарат Мирена может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения препарата Мирена менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата Мирена левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

После введения препарата Мирена левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max достигается через 2 недели после введения препарата Мирена. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ в период применения препарата Мирена уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела. т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-й-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена маловероятно.

Показания

— контрацепция;

— идиопатическая меноррагия;

— профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

— беременность или подозрение на нее;

— воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);

— инфекции наружных половых органов;

— послеродовой эндометрит;

— септический аборт в течение 3 последних месяцев;

— цервицит;

— заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

— дисплазия шейки матки;

— диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

— прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. ;

— маточное кровотечение неясной этиологии;

— врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

— острые заболевания печени, опухоли печени;

— возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации со специалистом следует применять препарат при перечисленных ниже состояниях:

— врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

— сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

— мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

— необычно сильная головная боль;

— желтуха;

— выраженная артериальная гипертензия;

— тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Дозировка

Препарат Мирена вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

ВМС Мирена можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальными препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.

При правильной установке препарата Мирена, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Перед установкой препарата Мирена женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Препарат Мирена может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют препарат Мирена путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления препарата Мирена следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).

женщин в возрасте старше 65 лет , поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени .

Препарат Мирена не изучался у пациенток с нарушениями функции почек .

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена.

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена.

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении , следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена. Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки . Препарат Мирена сейчас должен находиться в фундальном положении.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена, передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение препарата Мирена, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена

Перед удалением/заменой препарата Мирена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Мирена.

Препарат Мирена удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Врач может установить новую систему Мирена сразу же после удаления старой.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

*** Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 недель после родов, отмечались с частотой "нечасто" .

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает, главным образом, местное действие.

Особые указания

До установки препарата Мирена следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена, ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к , в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Миренане следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Миренане следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами", риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена. Поскольку препарат Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (n=61448 женщин), частота перфораций составляла 1.3 (95% ДИ: 1.1 -1.6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1.4 (95% ДИ: 1.1-1.8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена и 1.1 (95% ДИ: 0.7-1.6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 1. Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования).

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена составляет примерно 0.1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Миренасоставляла 0.02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена, является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена в комбинации с заместительной терапией эстрогенами

При применении препарата Мирена в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена

Т-образная основа препарата Мирена содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось.

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры

Врач должен обследовать Вас через 4-12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

Вы перестали ощущать нити во влагалище.

Вы можете нащупать нижний конец системы.

Вы предполагаете, что беременны.

Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.

Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового акта.

Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).

У Вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение артериального давления или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделе "Противопоказания".

Что делать, если Вы планируете беременность или хотите удалить препарат Мирена по другим соображениям

Ваш врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена репродуктивная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, препарат Мирена должен быть удален не позднее 7 дня менструального цикла. Если препарат Мирена будет удален позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее 7 дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена менструации отсутствуют, за 7 дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена

Препарат Мирена обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего его следует удалить. При Вашем желании можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена?)

Да, можно. После того, как препарат Мирена будет удален, он перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления препарата Мирена

Влияние на менструальный цикл (Может ли препарат Мирена повлиять на Ваш менструальный цикл?)

Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер «мажущих» выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.

В первые 3-6 месяцев после установки препарата Мирена у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.

Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций?)

Да, если Вы применяете препарат Мирена. Если после установки препарата Мирена Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны. Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.

Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как Вы можете узнать, что беременны

Беременность у женщин, использующих препарат Мирена, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.

Если у Вас нет менструаций в течение 6 недель и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли препарат Мирена вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые 2-3 недели после установки ВМС. Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более 3 недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали препарат Мирена.

Влияет ли препарат Мирена на половые акты

Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена и половым актом

Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 ч после введения в матку препарата Мирена. Однако противозачаточным действием препарат Мирена обладает с момента установки.

Можно ли использовать тампоны

Что случится, если препарат Мирена самопроизвольно выйдет из полости матки?

Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что препарат Мирена находится на месте

Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена, после того как у Вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).

Не следует тянуть нити, т.к. Вы можете случайно вытащить препарат Мирена из матки. Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь кврачу

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Мирена противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена.

Считается, что применение препарата Мирена через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена у женщин происходит восстановление фертильности.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Спираль Мирена при климаксе – последствия, отзывы, стоимость, правила использования, необходимо выяснить заранее. Средство контрацепции отличается от обычной спирали, что предотвращает беременность. В ее составе находится синтетический гормон – прогестерон. Мирена нормализует гормональный фон, защищает от нежелательной беременности.

Действие спирали Мирена

Т-образное приспособление с 2 усиками. В теле спирали Мирена находится полость, заполненная гормонами. В организм поступает ежедневно равное количество прогестерона в виде левоноргестрела – по 20 мкг. Гормон относится к группе гестагенов. Предотвращает образование эндометрия, рост раковых клеток. Спираль Мирена уравновешивает прогестины и эстрогены. Не мешает работе яичников. Предотвращает развитие патологических процессов в органах малого таза, снижает проявление климакса. Используется в качестве средства контрацепции. Особенно полезно ее действие на начальной стадии климакса, когда еще можно забеременеть. Спираль сгущает выделения, не дает сперматозоидам проникать в полость матки. Предотвращает развитие гиперплазии, эндометриоза.

Мирена и миома матки

Одной из причин развития миомы является гормональные нарушения. Велика вероятность появления опухоли в процессе менопаузы. Миома матки провоцирует болезненные, обильные месячные, кровотечение при климаксе. Спираль Мирена выравнивает гормональный фон, предотвращает развитие новообразования либо способствует ее уменьшению. В то время как обычная спираль противопоказана, Мирена рекомендуется врачами для профилактики многих заболеваний. Средство регулирует эстрогены, не дает развиваться эндометрию. Менструация скудная может присутствовать в первые месяцы лечения, потом исчезает вовсе.

Повышенное количество эстрогенов провоцирует рост миомы. В процессе угасания репродуктивных функций количество эстрогенов в организме женщины снижается, но пополняют его препаратами с содержанием синтетического гормона. В результате складывается ситуация с высоким показателем эстрогенов. Спираль позволяет сбалансировать этот уровень. Поскольку она содержит прогестерон, возможно применение препаратов с эстрадиолом. Но схему терапии должен подбирать врач с учетом индивидуальных особенностей организма. По словам женщин, Мирена достаточно хорошо справляется с миомой. Она остается либо на прежнем уровне, либо исчезает полностью.

Обильные выделения после установки спирали

При использовании этого средства первые 4 месяца могут присутствовать мажущие кровянистые выделения, что является нормой при климаксе. Так организм приспосабливается к новым условиям существования, стабилизируется гормональный фон. В это же время высок риск развития воспаления. Зачастую патология является причиной кровотечения после установки спирали. Во-первых, организм пытается освободиться от чужеродного предмета, во-вторых, меняется гормональный фон. При возникновении кровотечения нужно проконсультироваться со специалистом. Даже, если других тревожных симптомов нет.

Сколько длится кровотечение

При климаксе спираль Мирена помогает избежать мазни, кровянистых выделений. Первых 2 месяца могут присутствовать обильные кровянистые выделения, если спираль поставили в начале климакса. Но уже через 4 месяца все приходит в норму - выделения отсутствуют либо приходят слишком скудные. Длится кровотечение от 5 до 7 дней. После установки спирали Мирена врач должен проконсультировать женщину. Рассказать, какие последствия ее ждут. В каких случаях обращаться за помощью к гинекологам. В целом же, следует посещать врача 2 раз в год. А также спустя 1-2 месяца после установки спирали.

Противопоказания

Средство подходит далеко не всем. Перед установкой спирали Мирена необходимо пройти обследование всего организма. Противопоказанием являются:

Последствия установки спирали

В первое время могут появиться побочные эффекты. Если они не существенные, продолжают использовать средство. В противном случае придется от нее отказаться. Что может быть?

Если организм воспринял средство без побочных эффектов, исчезновение симптомов климакса можно ощутить сразу. Проходит головная боль, повышенная потливость, приливы, раздражительность, прочие малоприятные проявления менопаузы.

Однако существует вторая сторона медали. Прогестерон способствует задержке жидкости, возможно отекание ног, прибавка в весе. На коже появляется аллергическая сыпь, угри. Присутствует постоянная тошнота, непонятное состояние, затуманенное состояние, появляется лень, апатия. Могут расти волосы на лице, выпадать пучками на голове. Врачи обычно говорят, что от системы улучшается состояние волос, кожи, меньше морщинок появляется. Если же присутствуют вышеперечисленные симптомы, нужно еще раз перепроверить гормональный фон, проконсультироваться со специалистов. Возможно, придется ее извлечь. Негативно действует на организм дефицит гормонов и избыток. Врачи допускают такое негативное воздействие системы в течение 3 месяцев. Затем организм приспосабливается к новым условиям существования, уходит лишний вес, а женщина снова чувствует себя здоровой, без побочных эффектов, симптомов климакса.

Использование Мирены при менопаузе

Устанавливает средство врач после предварительного обследования организма женщины. Сама процедура не занимает много времени. Сразу после установки женщина может покинуть кабинет гинеколога. В течение 2 недель запрещается поднимать тяжести. В дальнейшем при использовании спирали нужно избегать тяжелых физических нагрузок. Выделения во время климакса отсутствуют. Использование Мирена предусматривает постоянный контроль со стороны гинеколога, самой женщины. При появлении розовых, кровянистых выделений следует проконсультироваться с врачом. В остальном женщина ведет полноценный образ жизни.

Использование Мирены предотвращает нежелательную беременность. В первые годы угасания репродуктивных функций зачатие вполне возможно. Однако определить беременность по собственным ощущениям практически невозможно – они напоминают проявления климакса. Месячные могут отсутствовать по причине климакса. Тест на беременность тоже не такой точный, как прежде. Поскольку уровень ХГЧ при менопаузе у женщин повышен. Соответствует первым неделям беременности. Таким образом, отрицательный результат теста может означать беременность, а положительный – ее отрицать. Использование Мирена позволяет женщине заниматься сексом без угрозы зачатия.

Гормональные и негормональные ВМС относятся к одной группе контрацептивных средств, но при этом они имеют существенные отличия. Что лучше – Мирена или обычная спираль? Какое средство выбрать и в чем принципиальная разница между ними? Читайте ниже – и вы найдете ответы на все возникающие вопросы.

Зачем нужна внутриматочная спираль?

Негормональные внутриматочные спирали применяются для наступления противозачаточного эффекта и защиты от нежелательной беременности. В отличие от негормональных средств, Мирена усиливает контрацептивное действие и одновременно обладает лечебными свойствами, предотвращая развитие некоторых заболеваний.

Гормональная ВМС нашла свое применение в терапии таких недугов:

• Миома матки: сдерживает рост узлов и уменьшает неприятные симптомы болезни.
• Гиперпластические процессы эндометрия.
• Нарушения менструального цикла. Благодаря Мирене месячные становятся скудными и менее болезненными, а яичники при этом продолжают нормально функционировать.

На схеме ниже представлены основные преимущества гормональной системы Мирена в сравнении с обычными спиралями и противозачаточными таблетками. Видно, что Мирена объединяет в себе плюсы ВМС и оральных контрацептивов и исключает некоторые минусы обоих средств.

Эффективность внутриматочных спиралей

Для определения надежности способа контрацепции применяется специальный показатель – индекс Перля. Чем он ниже, тем лучшими противозачаточными свойствами обладает средство. Негормональная ВМС имеет значения 0,9-3, а Мирена – 0,1-0,5. Это говорит о том, что гормональная внутриматочная спираль является более эффективной, и риск наступления незапланированной беременности ниже.

Срок установки

Применение внутриматочной системы Мирена у нерожавших женщин возможно только по строгим показаниям и исключительно . В качестве контрацептива ВМС до первых родов не ставится.

Вероятные побочные эффекты

Для всех внутриматочных спиралей характерны такие неблагоприятные последствия:

• Со стороны органов половой системы – развитие вульвовагинита, инфекции органов малого таза, выпадение спирали из маточной полости, кровянистые выделенийя и дискомфорт при сексуальном контакте, перфорация матки.
• Изменение характера менструаций.

В отличие от негормональной спирали, Мирена имеет большую вероятность возникновения побочных явлений ввиду содержания в ней левоноргестрела. К таким эффектам относится:

• Нарушение характера и цикличности менструаций вплоть до аменореи.
• Аллергические реакции в виде крапивницы, ангионевротического отека.
• Появление кист яичника, мастопатии.
• Нарушение функции сердечно-сосудистой системы – гипертония.

Между негормональными и гормональными внутриматочными спиралями имеется . Какое именно средство контрацепции подойдет женщине, решает лечащий доктор на основании сопутствующих заболеваний, анамнеза и противопоказаний.

Вконтакте

В мире более 80 млн. женщин применяют внутриматочные спирали (ВМС) как средство контрацепции и терапии маточных болезней. Это средство контрацепции предотвращает 92-99% беременностей и часто рекомендуется к применению здоровым рожавшим женщинам репродуктивного возраста.

Спираль — от шестнадцатого века до наших дней

Прообраз внутриматочной спирали — серебряные шарики, которые еще в шестнадцатом веке вкладывали женщинам в Китае и Японии. В 1909 немецкий ученый Рихтер предложил использовать другую внутриматочную вкладку – свитые кольцом шелковые нити. В 1958 г. появилась первая пластиковая спираль – петля Джека Липпса. Не очень надежная вещь — каждая пятая женщина с пластиковым ВМС беременела. Надежность повысилась с 1968 г., когда было открыто контрацептивное воздействие меди. А с 2001 г. ВМС «начинили» гестагенами – аналогами женского гормона прогестрона. Так ВМС стали не только предотвращать беременность, но и лечить многие гормонообусловленные женские болезни – миому, эндометриоз, аденомиоз. В наше время гинекологи используют более 50 видов ВМС. Мы расскажем о наиболее современной, гормоносодержащей спирали Мирена, которая работает 5 лет. Зачем ставят такую спираль?

Как выглядит и работает гормональная спираль

Гормональная спираль Мирена выполнена в форме буквы Т, что позволяет ей надежно закрепиться в теле. Один из краев спирали оснащен нитяной петлей, предназначенной для извлечения. В центре внутриматочной спирали, в трубочке заключен гормон в количестве 52 мг, размеренно поступающий в эндометрий матки через мембрану. Хранят систему при комнатной температуре в затемненном месте. Поставить ее нужно до окончания 3-летнего срока с момента выпуска.

Гормональная спираль предотвращает наступление беременности сразу несколькими путями:

1. Подавляет рост эндометрия – клеток слизистой оболочки матки, в которой закрепляется оплодотворенная яйцеклетка. Раздражение эндометрия приводит к выработке простагландинов, повышающих маточный тонус. В результате эмбрион не может закрепиться.
2. Увеличивает количество веществ-макрофагов, которые токсично воздействует на сперматозоиды.
3. Усиливает сокращения матки и маточных труб, которые «подгоняют» оплодотворенную яйцеклетку. В результате яйцеклетка преждевременно попадает в неподготовленный для ее приема эндометрий и не закрепляется.
4. Конденсируют цервикальную слизь в шейке матки до вязкости. Сперматозоиды не могут преодолеть этот барьер в узком цервикальном канале.
5. Частично подавляет овуляцию.

Действующее вещество системы – левоноргестрел, аналог прогестрона. в первый год он выделяется из спирали со скоростью 20 мкг в сутки, затем его интенсивность постепенно падает до 10 мкг в сутки. Гормональная спираль Мирена концентрирует вещество в эндометрии матки, так что в плазму крови попадает одна тысячная доля вещества. Левоноргестрел полностью расщепляется и выводится в течении суток, не оказывая разрушительного влияния на организм женщины.

Как ввести спираль

Введение и извлечение ВМС можно доверить только гинекологу, в 1-2 день цикла. Обилие месячных выделений не позволит травмировать шейку матки. Перед тем, как вести спираль, доктор обязан произвести:

• Гинекологический осмотр
• Маммографию (важно исключить онкологические заболевания груди)
  Кольпоскопию – осмотр влагалища, шейки матки кольпоскопом (это бинокулярный аппарат с освещением)
• УЗИ органов малого таза
• Взять мазки из влагалища и цервикального канала, что особенно важно для онкоцитологии.

Ставят спираль в асептических условиях. Как узнать, правильно ли ее вводят? Сначала врач должен обработать шейку матки дезинфицирующим раствором, затем измерить ее глубину, ввести ВМС, подрезать усики от спирали и снова дезинфицировать шейку матки. После установки системы назначается поддерживающий курс антибиотиков, чтобы спираль хорошо прижилась в теле. Через 3-5 дней назначается осмотр и УЗИ, гормон начинает действовать, можно начинать половую жизнь.

ВМС может произвольно выходить из матки. Повторные осмотры нужно проводить раз в полгода, а во время каждой менструации смотреть – не вышла ли спираль (это бывает редко, но бдительность никому не повредит).

Плюсы и минусы Мирены

Плюсы:

• Эффективная и длительная контрацепция — около 98% в течение 5 лет
• Спираль оказывает местное действие, не влияя на другие органы, в отличие от оральной контрацепции
• После извлечения спирали 80% женщин восстанавливают способность к зачатию за 1-2 менструальных цикла
• Быстрая процедура введения
• Доступная цена по сравнению с ОК, разложенная на 5 лет использования
• Предотвращает рак и разрастание эндометрия (эндометриоз)
• Восстанавливает состояние эндометрия при климаксе, при удалении яичников
• Повышает уровень гемоглобина в крови
• Нормализует обмен железа
• Снижает боли при менструации
• Приостанавливает рост миом. Правда, не всех. Есть миомы, которые не позволяют установить внутриматочную спираль. Такие важные аспекты женского здоровья может учесть только хороший гинеколог.

Минусы:

• Единовременная трата 150-250 евро не всем по карману. Маточная спираль Мирена изготовлена немецким концерном Schering из качественных материалов, на точном оборудовании. Этот высокотехнологичный медицинский продукт не может стоить дешево. Остерегайтесь подозрительно выгодных предложений в интернете.
• Есть риск развития меноррагии (обильной менструации с кровопотерей выше нормы 150 мл)
• У женщин, которая часто меняет партнёров (например, в секс-бизнесе), растет риск воспалительных процессов
• Неправильно установленная спираль вызывает боль и кровотечения
• Первые несколько месяцев с момента установки ВМС идут более обильные месячные
• ВМС не предохраняет от ЗППП, в отличие от презерватива
• Бывают случаи экспульсии (выпадения) спирали
• Гормоносодержащие ВМС стимулирует уже возникшие, но еще не выявленные опухоли молочной железы.

Важный для женщин вопрос – влияет ли спираль на вес? Да, в первый год после установки Мирены у каждой десятой пациентки возрастает вес. Затем масса тела нормализуется.

Кому подходит спираль Мирена

Показания к применению:

• Кормящим женщинам, нуждающимся в контрацепции
• Здоровым рожавшим женщинам, которые требуют длительной контрацепции
• Тем, кому противопоказаны ОК
• Женщинам с высокой переносимостью гестагенных препаратов
• Страдающим обильными, болезненными месячными
• Женщинам, которым необходима профилактика фибромиомы, эндометриоза, гиперплазии эндометрия. Гормоны ВМС имеют в этом случае лечебный эффект.

Кому нельзя вводить ВМС

К сожалению, у этого удобного вида контрацепции есть немало противопоказаний, абсолютных и тех, которые можно нейтрализовать или минимизировать.

Абсолютные противопоказания:

• Беременность – установленная или подозреваемая
• Выкидыш в течение трех последних месяцев перед установкой системы
• Пережитая внематочная беременность
• Воспалительные, инфекционные процессы в малом тазу
• Маточные кровотечения невыясненной этиологии
• Злокачественные опухоли молочных желез, матки и гениталий
• Патологические особенности и деформации матки: стеноз шейки, эктопия, цервицит, дисплазия, двурогая матка, фиброматоз
• Юный возраст (до 18 лет)
• Некоторые возрастные изменения эндометрия
• Эндометрит после родов
• Туберкулез женских органов.

Противопоказания, которые нужно обсудить с доктором:

• Послеродовой период от нескольких дней до 4 недель
• Тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, трофобластическая болезнь
• Рак молочной железы за последние 5 лет
• Высокий риск воспалительных и инфекционных заболеваний: частая смена половых партнеров, ЗППП, ВИЧ
• Серьезные заболевания печени (гепатит, цирроз, пиелонефрит и другие)
• Повышенная чувствительность к компонентам ВМС
• Инфаркты, инсульты и другие острые заболевания сердечно-сосудистой системы
• Артериальная гипертензия
• Сахарный диабет
• Сильные мигрени неясной этиологии.

Побочные эффекты и осложнения

Частые побочные эффекты применения ВМС — это те, которые появляются у каждой десятой — каждой сотой пациентки:

• Изменения цикла. У 20% женщин увеличивается количество менструальных дней, у 60-70% месячные становятся более обильными. Через 3-6 месяцев цикл нормализуется. Примерно через год может проявиться аменорея – отсутствие месячных (у 15%). Редкие и слабые кровотечения отмечены у 60 % пациенток
• Расстройства нервной системы: головная боль, депрессивные состояния, вспыльчивость, нервозность, отсутствие или снижение либидо
• Повышение веса
• Появление сыпей, угрей, комедонов, крапивница, реже — фурункулёз
• Дисфункция пищеварения: понос, тошнота, боли в животе, позывы к рвоте
• Мажущие скудные выделения, боли в малом тазу
• Воспаление вульвы, слизистой влагалища (вульвовагинит)
• Нагрубание и боль молочных желез
• Боли в спине
• Повышение артериального давления
• Возникновение функциональных кист яичников (у 12%). Эта болезненная напасть проходит в первый год после установки ВМС. Практически не требует оперативного вмешательства.

Частые побочные эффекты обычно ярко проявляются в первых три-четыре месяца после введения ВМС, затем интенсивность снижается или исчезает.

К побочным эффектам можно отнести и экспульсию спирали (изгнание спирали из матки). Гинекологи советуют нащупывать нити во влагалище после каждых месячных. Если они на месте — все в порядке.

Редкие побочные эффекты (у каждой сотой — у каждой тысячной пациентки).

• Отек Квинке
• Рост или выпадение волос на теле – гирсутизм (повышенная волосатость), алопеция (облысение)
• Частые смены настроения (эмоциональная лабильность)
• Вздутия
• Отеки конечностей
• Экзема
• Перфорация матки (прободение)
• Пенетрация матки (врастание спирали в стенку)
• Внематочная беременность.

Совместимы ли беременность и Мирена

Никакая контрацепция не гарантирует 100% эффективности. Если вы попали в 1% «счастливиц», на которых ВМС не подействовала, нужно сначала исключить внематочную беременность. При нормальной беременности спираль можно извлечь, если сохранились нити. Если нитей нет, спираль часто оставляют стоять до родоразрешения. Врач информирует женщину о рисках и последствиях, после чего принимается решение о сохранении плода. В дальнейшем за такой беременностью нужно тщательно следить. Наблюдений за развитием плода при ВМС мало, т.к. мало самих таких беременностей. Теоретически возможны негативные последствия для плода, если это девочка. Такие последствия называются «вирилизация» – проявление мужских половых признаков у женщин (рост волос по мужскому типу, мужской скелет, акне, гипертрофия клитора, урогенитальный синус, атрофия малых половых губ и другое).

И о совместимости лактации и ВМС. Левоноргестрел – действующее вещество Мирены — попадает в кровь в незначительном количестве и может с молоком попадать к ребенку. Однако концентрация так мала, что врачи исключают нанесение вреда ребенку.

Мнения женщин о ВМС Мирена поражают большим разбросом. Одна пишет: «Нет либидо, нет секса, нет мужа, зато есть зверский аппетит и набор веса», другая радуется: «Сколько стоит спираль, столько я чувствую себя человеком. Нет обильных месячных и страха беременности». Нужна или нет вам ВМС Мирена? Этот выбор принадлежит вам и частично вашему врачу после совместного просчитывания возможных последствий.

И наконец, последний вопрос – неужели на рынке только одна гормональная спираль? Существуют ли ее аналоги? У ВМС Мирена, выпускаемой немецким концерном Schering, есть финская конкурентка Левонова (производства концерна Leiras). У нее тот же принцип действия, то же основное вещество — левоноргестрел.

7 оценок, среднее: 4,43 из 5)

Добрый день!

По причине образовавшихся во время беременности миоматозных узлов гинеколог порекомендовала установить внутриматочную гормональную систему Мирена. Приобрели ее в Украине. Со скидкой стоимость составила 2365,50 грн.

Упаковка была прочно заклеена, чтобы содержимое оставалось стерильным.

Даже инструкцию Вы не сможете прочесть, пока не вскроете коробку.

Изначально хотела прикрепить к отзыву инструкцию, но увидев ее масштабы, поняла, что бессмысленно. Можете сами убедиться:

Установка.

Понадобилось : спираль Мирена, гинекологический смотровой набор с зеркалом.

Меня усадили на кресло, установили зеркало, промокнули ватными тампонами излишки кровянистых выделений, продезинфицировали спиртовым раствором, раскрыли длинными щипцами цервикальный канал, установили спираль, обрезали лишнюю часть нити и извлекли зеркало. Всё! Это заняло не больше 5 минут. Но если учесть время, когда ходили за стерильными щипцами и ножницами, заполняли карту и пр. То минут 20-25 всё длилось.

Как таковых болевых ощущений не было. Немного пекло от спирта, и неприятно было при раскрытии цервикального канала щипцами (но это потому что я никак не могла расслабиться).

Немного страшно было сходить в первый раз в туалет. Но внутри себя я абсолютно ничего инородного не ощущаю.

Не жить половой жизнью 10 дней;

Не поднимать тяжести, в том числе ребенка, минимум 10 дней (потом оказалось, что вообще лучше ничего не поднимать...);

Не купаться в ванне 10 дней;

Через 10 дней прийти на осмотр для контроля правильности установки.

Ощущения после установки Мирены .

Самовнушение страшная штука! Я постоянно думала о возможном смещении спирали, мне постоянно казалось, что я чувствую, как она касается стенок… пока не отвлеклась. Дочка заболела и не до этого было. Случайно я вспомнила о внутриматочной системе (ребенка нельзя поднимать). Тогда я поняла, что пока не думаю о инородном теле, я его не чувствую. Вовсе.

Еще заметила, что через сутки после установки пигментация на сосках немного усилилась, они стали темнее и вытянулись как после кормления ребенка (хотя я больше 4-х месяцев назад свернула гв). Потом это прошло.

Кровянистые выделения на момент установки были очень обильными. Сразу после процедуры они стали скудными.

На протяжении всех 10 дней скудные мажущие кровянистые выделения продолжались.

Повторный осмотр после 10 дней.

Это был обычный осмотр при помощи гинекологического зеркала. Врач проверила наличие нитей и расположение самой спирали, спросила про ощущения и наличие дискомфорта. Жалоб у меня не было, поэтому следующий осмотр запланирован через три месяца.

Выделения так и не прекратились. В инструкции указано, что норма - до трех месяцев. Также хочу отметить, что кровянистые выделения не постоянно идут, а периодически в течении дня. Достаточно прокладок на две-три капли.

Спустя 22 дня от начала цикла выделения усилились и приобрели более привычный цвет для менструальных. Так продолжалось пять дней, затем снова уменьшилась интенсивность. Не знаю, что это было. Может, месячные так теперь идут, может что-то еще. Дальше будет видно.

Первый секс после установки Мирены.

Естественно, три месяца никто ждать не собирался. Поэтому решили опробовать систему на 13-й день. Никто не почувствовал никакого инородного тела. Так что по этому поводу переживать не стоит. Но пеленочку все лучше подстилать…

Впечатления и наблюдения после установки спирали Мирена.

А теперь поговорим о конкретных минусах для меня, к чему я не была готова. Это запрет на поднятие тяжестей. Полный запрет. И как это вообще возможно, имея годовалого ребенка??? А у кого-то и двое детей… Как мне сказали, при напряжении мышц систему может вытолкнуть из матки. Здорово! Нечего сказать...

Конечно, первую неделю меня полностью заменял муж (укачивания, купание ребенка, прогулки, походы по магазинам, выброс мусора и пр.), но потом уже пришлось распределять обязанности. Ему ведь надо и на работу ходить когда-то… спустя месяц я уже вошла в привычный режим. Конечно, стараюсь не поднимать зимнюю коляску вместе с ребенком, а в остальном всё по-прежнему.

Также сексуальное влечение пропало вовсе. Я уже привыкла после родов, что “аппетит приходит во время еды”, но тут что-то вообще тяжко раскачиваться… Ну да ладно, будет лишний повод как-то разнообразить сексуальную жизнь.😊

По поводу веса говорить еще рано, прошло только полмесяца. Аппетита не прибавилось, но скоро новогодние праздники, день рождения… постараюсь держать себя в руках.😁

Спустя месяц и новогодние праздники - минус полкило. Это радует!))))

!!!ОБНОВЛЕНИЕ (16.04.2018)

Дней 10 были скудные мажущие выделения. Неделю не было выделений совсем. Затем снова начались: два дня еле-еле заметные мажущие, 9 дней умеренные типичные для месячных и опять слегка мажущие, остаточные.

Всего периодические выделения заняли около 70 дней.

Спустя 3 месяца.

Два дня была еле заметная мазня. Через дней 10 начались кровянистые выделения, которые продлились чуть больше недели. В это время я делала узи. Оказалось, что уже середина цикла, а те два дня ранее были месячными…

Следующая менструация началась по графику день в день. Продлились выделения 5 дней. Не обильные, не болезненные (хотя бывали покалывающие ощущения в области “действующего” яичника, но быстро проходили). Тянущих болей в первый день цикла больше не было. Сэкономлю на спазмалгоне))).

Миома заметно уменьшилась (почти вдвое), а формирующийся узел вообще рассосался. Гинеколог сказала, что пока надо потратиться на прокладках, а когда миома исчезнет - спираль можно будет извлечь.

Влечение вернулось спустя полтора месяца после установки.

Спираль ОЩУЩАЕТСЯ партнером в некоторых позах. Уж не знаю как, но у нас так. Неприятных ощущений это не доставляет, если верить мужу. И, если уж быть полностью откровенной, мужским половым органом чувствуется движение вдоль какой-то инородной трубки. P.S.: ощущается только первые месяцы)))

Вес стоит на месте. Вот думаю похудеть к лету… какому-нибудь)).

Спустя 9 месяцев!!!

Четвертый месяц после установки спирали прошел идеально! Цикл был четкий, выделения шли 6 дней (как и до спирали), болезненных ощущений не было.

НО! Перед началом следующего цикла появилась боль в груди , молочная железа заметно увеличилась и слева появился узелок болезненный . Я начала гуглить (к врачу сразу не суждено пойти ). По описанию похоже было на кисту и сказано было, что ничего страшного нет, они сами рассасываются после выхода яйцеклетки о их связи с Миреной не было ни слова).

Жду следующего цикла.. На несколько дней раньше начались выделения, проходили дней 10. Болезненность в груди прошла, но комочек остался. Я позвонила гинекологу. Она сказала - это пролактин повысился, такое бывает после родов. Пропей Мастодинон.

Я купила Мастодинон, но решила дождаться начала следующего цикла, чтобы сдать анализы на уровень пролактина. Ждала... ждала... ждала... А месячных так и не было...Я начала скупать все тесты на беременность, которые попадались в магазинах - все отрицательно.

Следующий шаг - узи малого таза. Результат - КИСТА ЯИЧНИКА . Я в шоке. Почему-то я решила, что гормональная спираль будет защищать от подобных образований... Откуда я это взяла - не знаю. Начала снова гуглить... отключите мне кто-нибудь интернет! Нигде упоминаний о том, что внутриматочная спираль Мирена вызывает образование кист в яичниках, я не нашла.

Результаты анализов на прогестерон показали хороший уровень гормона, ТТГ - тоже в норме.

Я пошла к гинекологу. Она отменила Мастодинон (который я так и не начала принимать) и прописала свечи Дистрептаза (для рассасывания кист), свечи Амелотекс (обезбаливающие и противовоспалительные) и капли Тазалок (для нормализации гормонального фона). После первых месячных сделать контрольное узи.

Прошло полтора месяца. Цикл так и не начался. Опять появились очень болезненные уплотнения в ОБОИХ молочных железах . Я - опять к гинекологу. Она направила на узи малого таза и молочных желез.

Сейчас лето, сезон отпусков. Нашла я маммолога в областной онкологии, там же и узи решила сделать. И... не зря. Болезненные уплотнения в груди - это разрастание железистой ткани , оно лечится тем же Тазалоком при длительном применении. Но случайно нашли безболезненное уплотнение в левой груди, сделали пункцию и - ОПУХОЛЬ !

Заключение: Пролиферативная форма мастопатии с очагами выраженной пролиферации эпителия и стромы молочной железы.

Скоро операция... И лечение.

Узи малого таза делала в частной клинике. Киста после лечения никуда не делась, новые тоже не образовались. Там же мне врач сказала, что внутриматочная спираль Мирена очень часто приводит к образованию кист в яичниках ! Это связано с тем, что гормон прогестеронового ряда, содержащийся в ней, выделяется в большом количестве и преобладает над эстрогеном. Мозг воспринимает этот сигнал, как будто овуляция уже произошла и не дает команду к выбросу яйцеклетки из яичника. Она там остается и переростает в кисту. Обычно такие кисты небольших размеров и сами рассасываются, а позже появляются снова. Это не страшно, но нужно наблюдать. именно поэтому со спиралью Мирена могут не идти месячные вовсе.

По поводу основной причины, по которой я установила спираль - МИОМА МАТКИ:

• Мелкий (9,0х0,8 мм) зарождающийся субсерозно-интерстициальный миоматозный узел - исчез.
• Крупный (30,х25,0 мм) субсерозно-интерстициальный миоматозный узел - уменьшился за 9 месяцев до 21,х19,0 мм, стенки утолщились и он считается "старым", не опасным для организма.

Таким образом, свою основную задачу спираль выполняет. Но по результату - одно лечит, другое - калечит!

Извлекать пока не буду, посмотрю поможет ли Тазалок нормализовать гормональный фон. Для моего возраста такая реакция на Мирену редкость. Но я хочу, чтобы вы также были осведомлены о возможных последствиях.

На этом у меня все. Пост будет дополняться по прошествии времени использования. Добавляйте в закладки, чтобы не потерять 😉