Фармакологическое действие

По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима “ i со стерилизацией женщины. Она столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы (контрацептивные таблетки). Исследования (клинические испытания) обнаружили, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности. У женщин с чрезмерными менструальными кровотечениями Мирена вызывает значительное уменьшение их интенсивности уже через три месяца после введения в матку. Менструальные кровотечения у некоторых женщин вообще прекращаются.

Показания к применению

Мирена применяется для контрацепции (предупреждения беременности), лечения идиопатической меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение) и для профилактики гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

Мирену не следует использовать при любом из перечисленных ниже состояний.

Беременность или подозрение на нее.

Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.

Послеродовый эндометрит.

Септический аборт в течение трех последних месяцев.

Цервицит.

Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. Дисплазия шейки матки.

Злокачественные новообразования матки или шейки матки.

Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.

Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.

Острые заболевания или опухоли печени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Мирена может быть использована с осторожностью после консультации со специалистом или же ваш врач может обсудить вопрос о необходимости ее удаления, если у вас имеется или вскоре после введения системы в матку впервые возникает одно из следующих патологических состояний:

Мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга,

Необычно сильная головная боль;

Желтуха;

Выраженная артериальная гипертензия;

Тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.

Беременность и период лактации

Противопоказан.

Мирена противопоказана во время беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлена Мирена, - явление крайне редкое. Но если

Мирена выходит из полости матки, вы больше не защищены от беременности и должны

использовать другие методы контрацепции, пока не посоветуетесь со своим врачом.

Во время использования Мирены, у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности.

Если у вас нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), вы должны обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если у вас во время использования Мирены наступила беременность, Мирена должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в вашей матке во время беременности, повышается риск выкидыша, инфекции или преждевременных родов. Вы также можете обсудить целесообразность медицинского аборта. Гормон, содержащийся в Мирене, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. В настоящее время действие таких количеств гормона на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке Миреной очень редки. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. Однако на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.

Кормить ребенка грудью во время использования Мирены можно. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Никаких опасных влияний на рост и развитие ребенка при использовании через шесть недель после родов Мирены не выявлено. Мирена не влияет на количество и качество грудного молока.

Проконсультируйтесь с врачом прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты во время беременности или грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перед введением Мирены

Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища, проведен осмотр молочных желез, а при необходимости проведены и другие исследования, например, направленные на выявление инфекций, в том числе передаваемых половым путем.

Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование.

Когда следует устанавливать Мирену

Мирена может быть введена в матку не позднее чем через семь дней после начала менструального кровотечения. Она может быть установлена в матке также сразу после медицинского аборта; при этом врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции. Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов. Мирена может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения. Для защиты внутреннего слоя матки во время Мирену можно устанавливать в любое время у женщин с у женщин с сохраненными менструациями установку Мирены производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения “отмены”. аменореей (не имеющих Менструаций)

Как устанавливают Мирену После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки антисептическим раствором. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят Мирену. Вы можете чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у вас сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы.

Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение Мирены вызывает кожные аллергические реакции.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) составляет около 0,2 %. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0,7%. После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочное действие

При использовании Мирены, как и любых других лекарственных средств, могут наблюдаться нежелательные реакции (HP), хотя их появление не обязательно у всех пациенток. Ниже перечислены HP, о которых сообщалось при применении Мирены по показаниям “контрацепция (предупреждения беременности)” и “лечение идиопатической меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение)”.

Возможные HP у женщин, применяющих Мирену по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами”, наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*,**).

Очень частые HP (> 1/10):

Головная боль

Боли в животе/боли в области малого таза

Изменение характера кровотечений, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея

Вульвовагинит*

Выделения из половых путей*

Частые HP (более 1/100 и менее 1/10):

Подавленное настроение/ депрессия

Мигрень

Тошнота

Гирсутизм

Боль в спине**

Инфекции верхних отделов половых путей

Кисты яичников

Дисменорея

Боль в молочных железах**

Экспульсия ВМС (полная или частичная)

Нечастые HP (более 1/1000 и менее 1/100):

Алопеция

Редкие HP (более 1/10000 и менее 1/1000):

Перфорация матки

HP с неизвестной частотой:

Гиперчувствительность, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек

Повышенное артериальное давление

* «Часто» по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами”.

** «Очень часто» по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами”.

Дополнительная информация

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Если у женщины с установленной Миренной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Риск перфорации увеличивается у кормящих женщин.

Были зарегистрированы случаи возникновения сепсиса (очень тяжелые системные инфекции, которые могли стать летальными) на момент после установки ВМС.

Риск возникновения рака молочной железы при применении Мирены по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Следующие нежелательные явления или эффекты были отмечены в связи с установкой или удалением Мирены:

Болезненность процедуры, кровотечение в ходе процедуры, головокружение или синкоп (обморок) связанные с вазовагальной реакцией при установке. Процедура может спровоцировать судорожный припадок (судороги) у пациентов страдающих эпилепсией.

При развитии любого из перечисленных или других побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если вы длительно применяете какие-либо препараты (например, притивоэпилептические изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена обладает главным образом местным действием.

Особенности применения

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты недостаточно определенны. Тем не менее, при появлении признаков тромбоза вен и артерий, вы должны немедленно обратиться к врачу. К симптомам венозного или артериального тромбоза относятся: односторонняя боль и/или отек в ноге; внезапная сильная боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку; внезапно возникшие выраженные нарушения дыхания; внезапно появившийся кашель; необычно тяжелая длительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; смазанная или затрудненная речь; головокружение; коллапс (иногда с судорожным припадком); слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; резкая боль в животе. К признакам образования тромба в сосудах глаза относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения и любые другие необъяснимые его нарушения.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом (воспаление вен с формированием тромба) с явлением венозной тромбоэмболии.

Нерожавшие женщины

Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, которые никогда не были беременными и для женщин в постменопаузный период с возрастным уменьшением размера матки.

Инфекции

Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнения микроорганизмами во время введения в матку, а проводник Мирены сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Несмотря на это, риск инфекции тазовых органов сразу после введения системы в матку и в течение последующих четырех месяцев повышен. Инфекции органов малого таза у больных, использующих внутриматочные системы, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Риск инфекции повышается, если женщина или ее партнер имеют нескольких сексуальных партнеров. При выявлении инфекции органов малого таза ее следует срочно лечить. Эти инфекции могут нарушить способность к деторождению и в будущем повысить риск внематочной беременности.

В исключительно редких случаях тяжелая инфекция или сепсис (очень тяжелая инфекция, которая может привести к летальному исходу) может произойти вскоре после установки ВМС. При рецидивирующей инфекции органов малого таза или их острой инфекции, устойчивой к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена. Если у вас появилась постоянная боль в нижней части живота, лихорадка, боль, связанная с половым сношением или необычное кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вскоре после установки, появившиеся сильная боль или лихорадка продолжают развиваться, это может означать, что у вас есть серьезная инфекция, лечение которой должно быть начато немедленно.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно в 57% и 16%

случаев к концу первого года применения Мирены соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности. Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года применения Мирены.

Экспульсия (выпадение внутриматочной системы)

Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению внутриматочной системы или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. К возможным симптомам выпадения относятся боль и необычное для вас кровотечение. Если Мирена сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, когда вы принимаете душ. Если вы обнаружили признаки смещения или выпадения внутриматочной системы или не нащупали нитей, следует избегать половых сношений или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу. Мирена уменьшает интенсивность менструальных кровотечений; увеличение их интенсивности может указывать на выпадение системы.

Перфорация и пенетрапия

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Риск перфорации повышается у кормящих женщин, и может иметь место в случае установки в послеродовый период или у женщин с фиксированным загибом матки кзади (в сторону кишечника).

Риск перфорации увеличивается в кормящих женщин, а также может быть увеличена, если Мирена вводится вскоре после родов.

Внематочная беременность

Беременность при использовании Мирены наступает крайне редко. Частота внематочной беременности при применении Мирены составляет примерно 0,1% в год. Если вы забеременели в период применения Мирены, возможно, плод находится вне полости матки (внематочная беременность). Внематочная беременность — тяжелое патологическое состояние, требующее немедленного врачебного вмешательства. Риск возникновения внематочной беременности повышен у женщин, у которых ранее уже наблюдалась внематочная беременность, а также у которых было хирургическое вмешательство на маточных трубах или инфекции органов малого таза. О том, что у вас внематочная беременность и вам необходимо немедленно обратиться к врачу, могут свидетельствовать следующие симптомы.

Исчезновение менструальных циклов, после чего появляется постоянное кровотечение или боль.

Блуждающая или очень сильная боль в нижней части живота.

Признаки нормальной беременности в сочетании с кровотечением и ощущением головокружения.

Слабость

Некоторые женщины после введения Мирены ощущают головокружение. Это - нормальная физиологическая реакция. Врачи предлагают женщинам в течение некоторого времени после введения Мирены отдохнуть.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен, главным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Пороки сердца

Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными пороками сердца в связи с риском инфекционного воспаления сердечной мышцы. Подобным больным следует проводить профилактический курс лечения антибиотиками при установке или удалении Мирены.

Сахарный диабет

Женщинам с сахарным диабетом и использующим Мирену, необходимо регулярно определять содержание глюкозы в крови. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Мирена не применяется для посткоитальной контрацепции.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение Мирены не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования Мирены по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при использовании Мирены по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в Мирене

Т-образная основа Мирены содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Меры предосторожности

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Не наблюдалось.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа. 1 внутриматочную терапевтическую систему левоноргестрел 20 мкг/24 часа помещают в стерильный блистер из материала TYVEK и полиэстера (PETG или АРЕТ).

Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Можно ли использовать спираль Мирена при миоме для лечения опухоли?

У меня полностью прекратились месячные через полгода после установки спирали Мирена. Это нормально? Смогу ли я забеременеть после удаления спирали?

Возможны ли боли, выделения или маточные кровотечения после установки спирали Мирена?

Влияет ли Мирена на вес? Очень хочу купить внутриматочную спираль Мирена, но боюсь потерять форму (есть склонность к полноте).

Общие характеристики

Терапевтическая внутриматочная система Мирена как внутриматочный контрацептив (ВМК)

Терапевтическая внутриматочная система (гормональная внутриматочная система, гормональная внутриматочная спираль , ВМС) Мирена относится к внутриматочным гормональным контрацептивам .

В 60-70-х годах появились медьсодержащие ВМК, эффективность которых была еще более высокой. Однако проблема метроррагии (маточных кровотечений) вторым поколением внутриматочных контрацептивов решена не была.

И наконец, во второй половине 70-х годов появились первые гормонсодержащие внутриматочные контрацептивы – новое, третье поколение ВМК. Данные медицинские средства совмещают позитивные моменты ВМК и гормональных пероральных противозачаточных препаратов.

Гормонсодержащие внутриматочные контрацептивы характеризуются большей эффективностью, чем другие противозачаточные средства этой группы. Кроме того, они не приводят к маточным кровотечениям. На фоне применения гормонсодержащих внутриматочных контрацептивов, менструальные кровотечения становятся менее обильными.

Описание лекарственной формы

Внутриматочная гормональная система Мирена имеет Т-образный корпус, обеспечивающий устойчивое расположение в полости матки . На одном конце корпус имеет петлю, к которой прикреплены нити для удаления системы. На корпусе расположена гормонально-эластомерная сердцевина, представляющая собой вещество белого или почти белого цвета. Сердцевина покрыта полупрозрачной мембраной, регулирующей поступление действующего вещества в полость матки.

Действующее гормональное вещество системы – гестагенный препарат левоноргестрел – представлено в количестве 52 мг. Вспомогательное вещество – полидиметилсилоксановый эластомер.

Внутриматочная гормональная система Мирена расположена в полости трубки проводника. Проводник и корпус препарата примесей не имеют.

Каждая упаковка Мирены содержит одну внутриматочную гормональную систему, помещенную в вакуумную пластиково-бумажную оболочку.

Приобретенную лекарственную форму Мирена до использования следует содержать в защищенном от солнечных лучей месте, при комнатной температуре (15-30 градусов). Срок хранения составляет три года.

Обмен действующего вещества в организме

Гормональная ВМС Мирена начинает выделять левоноргестрел сразу же после помещения в полость матки. Скорость высвобождения действующего вещества после введения составляет 20 мкг/сутки, к концу пятого года она снижается до 10 мкг/сутки.

Распределение левоноргестрола характеризует Мирену как препарат преимущественно местного действия. Наибольшая концентрация вещества сохраняется в эндометрии (слизистой оболочке матки). В миометрии (в мышечной оболочке) концентрация левоноргестрела едва достигает 1% от концентрации в эндометрии. Концентрация левоноргестрела в плазме крови в 1000 раз меньше, чем в эндометрии.

Действующее вещество поступает в кровь приблизительно через час после введения системы. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови достигается через две недели.

Масса тела ощутимо влияет на концентрацию действующего вещества в плазме крови. У женщин со сниженным весом (37-54 кг) концентрация левоноргестрола в крови в среднем в полтора раза выше.

Действующее вещество практически полностью метаболизируется (расщепляется) в печени , и выводится через почки и кишечник .

Принцип действия

Наиболее важные противозачаточные эффекты внутриматочной гормональной системы Мирена обусловлены слабой местной реакцией на инородное тело в полости матки, и преимущественно местным влиянием гестагенного препарата левоноргестрола.

Происходит подавление функциональной активности эпителия полости матки: тормозится нормальный рост эндометрия, снижается деятельность его желез, происходят преобразования в подслизистой основе – все эти изменения в конечном итоге препятствуют имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Другим важным противозачаточным эффектом является повышение вязкости слизи, выделяемой железами шейки матки, и утолщение слизистой оболочки цервикального канала, что препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки.

Кроме того, препарат Мирена угнетает подвижность сперматозоидов в полости матки и в маточных трубах.

В первые месяцы применения, вследствие перестройки слизистой оболочки матки, возможны нерегулярные мажущиеся выделения. Но в дальнейшем угнетение пролиферации эпителия эндометрия приводит к выраженному уменьшению объема и длительности менструальных кровотечений, вплоть до аменореи (прекращения менструаций).

Показания к применению

Внутриматочная гормональная система Мирена предназначена, в первую очередь, для предупреждения нежелательной беременности .

Кроме того, препарат используют при чрезмерно обильных менструальных кровотечениях невыясненной этиологии (в случаях, когда исключена возможность онкологических заболеваний женской половой сферы).

Как местный гестагенный препарат, внутриматочную спираль Мирена применяют для профилактики гиперплазии (разрастания) эндометрия при заместительной терапии эстрогенными препаратами (такого рода лечение показано после операций по удалению обоих яичников , а также при тяжело протекающем климаксе).

Противопоказания

Препарат Мирена является внутриматочным контрацептивом, поэтому он категорически противопоказан при воспалительных заболеваниях женской половой сферы, таких как:

• острые и хронические воспалительные заболевания органов малого таза;
• инфекционные поражения нижних отделов мочеполового тракта;
• послеродовой эндометрит ;
• септический аборт , имевший место менее чем за три месяца перед установкой.

Поскольку возникновение острого воспалительного заболевания органов малого таза, плохо поддающегося лечению, будет показанием к удалению ВМС, Мирена противопоказана при повышенной склонности к возникновению острых инфекционных заболеваний, в том числе женской половой сферы (частая смена половых партнеров, общее снижение резистентности организма, СПИД в стадии развернутой клинической симптоматики и т.п.).

Как внутриматочный контрацептив, Мирена также противопоказана при дисплазии шейки матки , злокачественных новообразованиях тела и шейки матки, врожденных или приобретенных изменениях конфигурации полости тела матки (в том числе при фибромиомах).

Поскольку действующее вещество препарата метаболизируется в печени, внутриматочная гормональная система Мирена противопоказана при онкологической патологии данного органа, а также при острых гепатитах и циррозе . Если ранее встречалась желтуха невыясненного генеза, препарат следует применять с большой осторожностью.

Поскольку левоноргестрол является гестагенным препаратом, Мирена противопоказана при всех гестагензависимых онкологических заболеваниях (прежде всего, при раке молочной железы).

Системное действие левоноргестрола на организм женщины проявляется слабо. Тем не менее внутриматочную гормональную систему Мирена следует с особой осторожностью применять в случаях, когда гестагенные препараты противопоказаны. Особенно это касается перенесенных тяжелых нарушений кровообращения (инфаркты , инсульты), сильных приступов мигрени в анамнезе (в том числе таких, которые могут свидетельствовать о выраженных нарушениях мозгового кровообращения), артериальной гипертензии , тяжелых форм сахарного диабета , тромбофлебитов и склонности к тромбоэмболическим осложнениям.

В таких случаях следует соотнести степень риска (выраженность симптомов заболевания , являющегося относительным противопоказанием к назначению препарата) и пользу от его применения. Вопрос об использовании Мирены решается на консультации с профессионалом, а во время применения спирали необходимо постоянное врачебное наблюдение и лабораторный контроль.

Мирена противопоказана при беременности (диагностированной или подозреваемой) и при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Побочные эффекты

Часто встречающиеся побочные эффекты

К часто встречающимся побочным эффектам принято относить сопутствующие симптомы, появляющиеся не реже, чем у каждой сотой, и не чаще, чем у каждой десятой пациентки, использующей спираль.

У женщин, использующих Мирену, наиболее часто встречаются неприятные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как: нервозность, раздражительность, плохое настроение, снижение либидо , головная боль .

Со стороны желудочно-кишечного тракта пациенток нередко беспокоят боли в области живота , тошнота , рвота .

Среди неблагоприятных для внешности эффектов, наиболее часто наблюдаются угри и повышение массы тела.

Нередко пациентки предъявляют много жалоб на состояние репродуктивной системы и молочных желез: боли в области малого таза, мажущие выделения, вульвовагинит , напряжение и болезненность грудных желез.

Относительно часто встречаются боли в спине , напоминающие радикулит .

Все описанные выше симптомы наиболее выражены в первые месяцы использования ВМС Мирена, в дальнейшем их интенсивность снижается, и в преимущественном большинстве случаев неприятные признаки полностью исчезают.

Редко встречающиеся побочные эффекты

К редко встречающимся побочным эффектам относят сопутствующие признаки использования лекарственного средства, появляющиеся не чаще, чем у каждого сотого пациента, и не реже, чем у каждого тысячного.

К редко встречающимся неблагоприятным побочным эффектам Мирены относят следующие явления:

• эмоциональная лабильность (частые смены настроения);
• появление отеков ;
• алопеция (облысение);
• гирсутизм (повышенную волосатость);
• кожный зуд ;

Данные неприятные симптомы наиболее выражены в первые месяцы использования Мирены. В случаях, когда их интенсивность не снижается, показано дополнительное обследование, чтобы исключить сопутствующие заболевания.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты

К очень редко встречающимся эффектам препарата Мирена (реже, чем один случай на тысячу) относятся аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы . При появлении такого рода признаков следует исключить другие возможные причины появления кожной аллергии и, в случае необходимости, прекратить использование ВМС.

Инструкция по применению

Установка внутриматочной спирали Мирена

Стерильная вакуумная упаковка вскрывается непосредственно перед установкой системы. Преждевременно вскрытая система подлежит уничтожению, как медицинские отходы.

Устанавливать внутриматочную систему Мирена может только врач, обладающий достаточным опытом проведения такого рода манипуляций.

Перед установкой спирали Мирена необходимо проконсультироваться с гинекологом , и получить информацию относительно всех рисков и возможных неблагоприятных побочных эффектов.

Решившись на установку ВМС Мирена, женщина должна пройти осмотр грудных желез и маммографию , а также гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и кольпоскопию (или, хотя бы, анализ мазка из шейки матки).

Необходимо исключить онкологическую патологию органов женской половой сферы, беременность и инфекции, передающиеся половым путем . Все воспалительные гинекологические заболевания ко времени установки должны быть полностью излечены.

Крайне важно перед установкой спирали Мирена определить расположение матки в малом тазу, а также размеры и конфигурацию полости матки. Правильное расположение ВМС в полости матки гарантирует эффективность системы Мирена, и предупреждает ее экспульсию (изгнание).

Женщинам детородного возраста Мирену устанавливают в первые семь дней менструального цикла.

Если нет медицинских противопоказаний, ВМС Мирена можно устанавливать сразу после искусственного или самопроизвольного аборта в первом триместре беременности.

К оперативному вмешательству обращаются крайне редко.

Аменорея
Аменорея относиться к частым осложнениям использования ВМС Мирена. Как правило, она развивается постепенно на протяжении первых шести месяцев использования контрацептива.

При исчезновении менструальных кровотечений следует исключить беременность (провести обычный тест). Если тест отрицательный, в дальнейшем можно его не повторять. Нормальный менструальный цикл возобновится после удаления Мирены.

Удаление спирали

После 5 лет использования спираль Мирена следует удалить. В случаях, когда после извлечения ВМС женщина собирается продолжить контрацептивные меры, удалять спираль Мирена следует в начале менструального цикла. Если ВМС удалить в середине цикла, а до этого имели место незащищенные половые сношения, то женщина подвергается реальному риску забеременеть.

Если женщина желает продолжить применение спирали, сразу же после удаления можно поставить новую ВМС. В случаях, когда после извлечения ВМС сразу же устанавливается новое внутриматочное контрацептивное средство, можно проводить манипуляции в любой период цикла.

После удаления ВМС Мирена следует проверить целостность спирали, поскольку при затруднениях в извлечении изделия иногда происходит соскальзывание вещества в полость матки.

Установка и удаление спирали Мирена могут сопровождаться болевым синдромом и кровотечениями разной степени выраженности. В некоторых случаях возможен обморок . У женщин, страдающих эпилепсией , установка или удаление спирали может вызвать припадок .

Внутриматочная спираль Мирена и беременность

Препарат обладает очень высокой эффективностью. В случаях, когда нежелательная беременность все же возникает, в первую очередь следует исключить внематочную беременность . При маточной беременности ставится вопрос о ее прерывании.

Если женщина решает сохранить ребенка, то спираль осторожно извлекают из полости матки. В случаях, когда извлечь внутриматочную систему не удается, женщину предупреждают о возможных рисках беременности с ВМС в полости матки (самопроизвольное преждевременное прерывание беременности).

Следует учитывать возможное неблагоприятное влияние препарата на развитие плода. Случаев вынашивания ребенка с внутриматочной системой Мирена крайне мало ввиду высоких противозачаточных свойств препарата. Однако женщине рекомендуется сообщить, что клинических данных о возникновении патологии плода под влиянием данного препарата нет.

Применение при лактации

Действующее вещество ВМС Мирена в малых концентрациях проникает в плазму крови, и может выделяться при лактации, так что содержание левоноргестрела в грудном молоке составляет около 0.1% от суточной дозы выделяемого системой вещества.

Маловероятно, чтобы такая доза способна была бы повлиять на общее состояние младенца . Специалисты утверждают, что использование препарата Мирена при лактации через шесть недель после родов вполне безопасно для ребенка, находящегося на грудном вскармливании .

Часто задаваемые вопросы

Стоимость Мирены достаточно высока. Я слышала, что использование спирали сопровождается множеством неприятных побочных эффектов. А есть ли какое-нибудь положительное действие препарата на организм?

Внутриматочная гормональная система Мирена обладает следующими терапевтическими (не противозачаточными) эффектами:

• уменьшение объема и длительности маточных кровотечений (идиопатических - т.е. не вызванными какой-либо сопутствующей патологией);
• повышение уровня гемоглобина;
• нормализация обмена железа в организме;
• общеукрепляющее действие);
• снижение болевого синдрома при болезненных менструациях ;
• профилактика эндометриоза и фибромиомы матки;
• профилактика гиперплазии и рака эндометрия.

Кроме того, Мирена широко используется для нормализации состояния эндометрия при заместительной терапии эстрогенами (такое лечение, как правило, проводится при патологическом климаксе, или после двустороннего удаления яичников).

Можно ли использовать спираль Мирена при миоме для лечения опухоли?

Терапевтическая система Мирена сдерживает рост опухолевого узла миомы. Однако необходимо дополнительное обследование и консультация врача. Многое зависит от величины узлов и их расположения. К примеру, подслизистые узлы миомы, изменяющие конфигурацию полости матки, являются абсолютным противопоказанием для использования ВМС Мирена.

Помогает ли спираль Мирена при эндометриозе?

Внутриматочная система выделяет в полость матки гормон , угнетающий пролиферацию эндометрия – на этом основана способность спирали Мирена предупреждать развитие эндометриоза.

В последние годы появились работы, свидетельствующие о лечебном эффекте спирали Мирена при эндометриозе. Клинические данные достаточно противоречивы. Кроме того, следует отметить, что лечение эндометриоза с помощью гормональных ВМС применяется далеко не во всех странах.

С позиций доказательной медицины спираль Мирена при эндометриозе, как и любая другая гормональная терапия, может давать лишь временный результат. Национальное руководство РФ по гинекологии рекомендует начинать с хирургического лечения, как наиболее радикального.

Однако в каждом конкретном случае необходимо тщательное обследование и консультация врачей – гинеколога, хирурга и эндокринолога .

У меня полностью прекратились месячные через полгода после установки спирали Мирена. Это нормально? Смогу ли я забеременеть после удаления спирали?

Аменорея (прекращение месячных) - нормальная реакция организма на действие гормональной системы Мирена, которая возникает у каждой пятой женщины, использующей спираль. Как правило, такое состояние развивается постепенно.

При первом исчезновении менструального кровотечения следует исключить беременность. Эффективность препарата очень высока, однако специалисты все-таки рекомендуют пройти тест . Если результат теста окажется отрицательным, в дальнейшем можно не волноваться. После удаления спирали Мирена месячные восстановятся, и можно будет ожидать возникновения нормальной беременности.

Возможны ли боли, выделения или маточные кровотечения после установки спирали Мирена?

Сразу после установки Мирены возможен незначительный болевой синдром и мажущие выделения. Сильная боль и кровотечение может свидетельствовать о неправильной установке ВМС. В таком случае спираль Мирена необходимо извлечь.

Боли, выделения или маточные кровотечения через значительное время после установки спирали Мирена могут свидетельствовать о начавшейся экспульсии (изгнании препарата из полости матки) или об эктопической беременности. Поэтому при появлении подобных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Влияет ли Мирена на вес? Очень хочу купить внутриматочную спираль Мирена, но боюсь потерять форму (есть склонность к полноте).

Повышение веса - достаточно частый неприятный побочный эффект спирали Мирена. Однако следует учесть, что полнеют далеко не все. По клиническим данным, как минимум девять из десяти женщин не отмечают даже незначительной прибавки в весе после установки ВМС.

Кроме того, повышение веса относится к побочным эффектам Мирены, наиболее выраженным в первые месяцы после установки. Как правило, в дальнейшем склонность к полноте, вызванная гормональным препаратом, исчезает.

По имеющейся склонности к полноте нельзя судить о возможности увеличения веса после установки спирали Мирена, поскольку появление данного побочного эффекта и степень его выраженности зависит от индивидуальной реакции на гормональный препарат.

Я предохранялась гормональными препаратами. Побочных эффектов нет, но часто забываю принимать таблетки. Как мне лучше перейти с таблеток на Мирену?

Если Вы принимали таблетки нерегулярно, то возможен риск возникновения беременности, которую при назначении спирали Мирена следует исключить.

Кроме того, необходимо пройти полное гинекологическое обследование (исследование органов малого таза, кольпоскопию) и проверить состояние молочных желез.

Если не будет противопоказаний к использованию ВМС, спираль лучше всего вводить на четвертый – шестой день менструального цикла. В день установки спирали Мирена противозачаточные таблетки отменяют.

Когда наступает беременность после удаления Мирены?

Клинические данные свидетельствуют о том, что 80% женщин, желающих родить ребенка, становятся беременными в первый же год после удаления спирали Мирена. Это даже чуть выше обычного уровня фертильности (плодовитости).

Безусловно, необходимо некоторое время для восстановления нормального состояния детородной системы, которое индивидуально для каждой женщины.

Пациенткам, для которых беременность нежелательна, врачи советуют сразу после извлечения спирали Мирена предпринимать меры по предохранению от зачатия , поскольку у многих женщин вероятность развития беременности появляется сразу после прекращения действия системы.

Где купить спираль Мирена?

Внутриматочную спираль Мирена можно купить в аптеке. Отпускается препарат по рецепту врача.

Внутриматочная спираль Мирена – высокоэффективный контрацептив, обладающий, к тому же, лечебным влиянием. Производитель этого препарата – финская компания Байер, представительство которой находится в Германии. По анатомо-терапевтической классификации средство относится к пластиковым внутриматочным спиралям с прогестагенами. Действующее вещество, высвобождающееся из спирали – левоноргестрел. В течение суток постепенно выделяется 20 мкг этого гормона.

Что представляет собой препарат

Гормональная спираль Мирена состоит из сердцевины, наполненной гормонально-эластомерным содержимым, расположенной на корпусе Т-образной формы. Сверху контрацептив покрыт мембраной, постепенно высвобождающей гормональное содержимое в количестве 20 мкг за 24 часа. Темп выделения постепенно уменьшается и спустя 5 лет он равен 10 мкг за 24 часа.

На свободном конце корпуса имеется петля, к ней прикрепляются нити, помогающие извлечь спираль. Вся эта конструкция помещена в трубку-проводник.

Состав спирали Мирена: в одном контрацептиве содержится 52 мг левоноргестрела. Кроме того, в состав входит 52 мг полидиметиэлоксанового эластомера – нейтрального вещества, являющегося резервуаром для лекарства.

В состав упаковки входит один контрацептив. Внутреннее содержимое упаковки стерильно, поэтому нельзя устанавливать спираль, если внешнее покрытие повреждено.

Действие на организм

Внутриматочное гормоносодержащее средство Мирена выделяет левоноргестрел в полость матки. При этом суточное выделение гестагена крайне низкое, но непосредственно в слизистой оболочке матки содержание гормона велико. Лекарство в очень небольшом количестве попадает в кровь, практически не оказывая системных эффектов. Он не влияет на липидный обмен, не вызывает значимого повышения сахара в крови и уровня артериального давления, не повышает свертываемость крови. Поэтому у здоровых женщин применение Мирены практически безопасно.

Левоноргестрел снижает чувствительность половых рецепторов как к гестагенам, так и к эстрогенам. При этом эндометрий становится нечувствительным к эстрадиолу, перестает пролиферировать (разрастаться) и отторгаться. В результате возникает истончение эндометриального слоя. Это основной механизм контрацептивного и лечебного воздействия препарата.

В матке формируется незначительный локальный ответ на инородное тело. Уплотняется шеечная слизь, что затрудняет попадание спермиев в полость органа. Мирена также подавляет их подвижность в матке и трубах. У некоторых женщин это средство даже незначительно подавляет овуляцию. Таким образом, осуществляется полноценный контрацептивный эффект.

Препарат влияет и на гормональную регуляцию: под его влиянием в гипофизе происходит снижение выработки лютеинизирующего гормона.

Беременность после удаления средства у 80-90% женщин наступает в течение года.

В первые несколько месяцев использования Мирены подавляется пролиферация (циклический рост) эндометрия, вследствие чего наблюдается некоторое усиление выделения крови из половых путей. Постепенно продолжительность и объем менструаций сокращаются, в итоге месячные при спирали Мирена крайне скудные или совершенно отсутствуют. В течение этого процесса яичники функционируют нормально, в крови сохраняется удовлетворительная концентрация половых гормонов, прежде всего эстрадиола. Лишь незначительно угнетается овуляция и регресс желтого тела.

Аналоги внутриматочной терапевтической системы Мирена отсутствуют. Как альтернатива предлагаются комбинированные препараты левоноргестрела и эстрогенов для приема внутрь. Этот гормон в чистом виде используется лишь для посткоитальной контрацепции.

Показания к применению

Внутриматочная спираль Мирена применяется в следующих ситуациях:

• предохранение от беременности;
• идиопатическая меноррагия;
• предупреждение гиперпластических процессов эндометрия (его чрезмерного разрастания) при лечении эстрогенами.

Одним из основных показаний к применению является идиопатическая меноррагия. Это состояние, проявляющееся обильным кровотечением при отсутствии гиперплазии эндометрия. Оно возникает при раке матки, крупных , а также болезнях с выраженным нарушением свертываемости крови (болезнь Виллебрандта, тромбоцитопения). Через полгода применения кровопотеря снижается в два раза, а через два года эффект сопоставим с удалением матки.

При (подслизистой) миоме матки эффект менее выражен. Однако применение Мирены позволяет снизить выраженность боли во время менструации, а также уменьшить проявления железодефицитной анемии. Спираль Мирена при эндометриозе оказывает выраженное лечебное действие, вызывая атрофию эндометриоидных очагов.

В Т-образной основе спирали имеется сульфат бария. Он виден при рентгенологическом исследовании, например, при компьютерной томографии. Можно ли делать МРТ? Да, противопоказаний для или каких-то других диагностических процедур при установленной системе Мирена нет.

Можно ли ставить при мастопатии спираль Мирена? Это заболевание не является противопоказанием, если исключен рак молочной железы.

Способ применения

Средство вводится внутриматочно, его срок действия – не менее пяти лет. Левоноргестрел выделяется вначале в количестве 20 мкг в стуки, постепенно оно уменьшается до 10 мкг в стуки. Средняя доза левоноргестрела, получаемая женщиной в день, составляет 14 мг гормона.

Мирену можно использовать с любыми препаратами для заместительной гормональной терапии (таблетки, пластырь), содержащими только эстрогены.

Можно ли забеременеть со спиралью Мирена?

Беременность может наступить у одной из 500 женщин, использующих это средство в течение года. За пять лет применения беременность возникает у 7 женщин из 1000 использующих контрацептив.

На какой день цикла ставят спираль?

С целью контрацепции ее вводят в один из первых 7 дней с начала менструального кровотечения. Ее можно ввести сразу после проведения аборта. Замена спирали на новую проводится в любой день цикла.

В послеродовом периоде нужно дождаться инволюции матки, то есть ее сокращения до нормальных размеров. Обычно она происходит через полтора месяца после окончания беременности. Если обратное развитие замедлено, врач исключает послеродовый эндометрит. Мирену устанавливают при полном восстановлении матки.

Если средство применяется для защиты эндометрия во время лечения эстрогенами, то при отсутствии менструации ввести его можно в любое время. В случае если у пациентки сохранено менструальное кровотечение, следует установить спираль в его первые дни.

Если во время введения или после него возникли боли, обильное кровотечение, необходимо срочно обследовать пациентку для исключения перфорации матки.

Введение спирали

Введение спирали должен осуществлять хорошо подготовленный специалист.

Необходимые исследования перед установкой системы:

• общие анализы крови, мочи;
• определение уровня хорионического гонадотропина человека для исключения беременности;
• гинекологический осмотр, двуручное исследование;
• осмотр и обследование грудных желез;
• анализ мазка с поверхности шейки;
• анализы на инфекции, передающиеся при половом контакте;
• матки и ее придатков;
• расширенная .

Контрацептив вводят при отсутствии воспалительного процесса мочеполовых органов, удовлетворительном общем состоянии, нормальной температуре тела.

Техника введения спирали Мирена

Вводят влагалищное зеркало, шейку с помощью тампона обрабатывают антисептическим средством. В полость матки через цервикальный канал помещают проводник – тонкую пластмассовую трубку, а внутри нее проводят саму спираль. Следует тщательно проследить за правильным расположением «плечей» средства в матке, чтобы не допустить самопроизвольного выделения – экспульсии спирали.

Больно ли ставить систему Мирена?

Введение спирали может быть чувствительным, но сильная боль отсутствует. При повышенной болевой чувствительности не исключается местная анестезия шейки матки. При сужении канала шейки или других препятствиях контрацептив лучше не устанавливать «через силу». В этом случае под местной анестезией лучше выполнить расширение канала шейки. Спираль Мирена толще обычных, поскольку она содержит резервуар с гормональным средством.

После введения средства женщина отдыхает в течение получаса. В это время у нее могут появиться головокружение, слабость, потливость, снижение артериального давления. Если через 30 минут эти признаки сохраняются, проводят ультразвуковое исследование, чтобы убедиться в правильном расположении спирали в матке. Если она расположена не так, как нужно, ее удаляют.

В течение первых дней после введения средства могут появиться кожный зуд, крапивница и другие аллергические проявления. В этом случае женщина должна обратиться к врачу. Иногда аллергию можно вылечить с помощью лекарств. В более тяжелых случаях требуется удаление спирали.

На контрольный осмотр женщина должна прийти через месяц, затем через полгода, а потом ежегодно.

Если точно соблюдается инструкция по применению, осложнений после введения системы Мирена не наблюдается.

После каждой менструации пациентку необходимо научить проверять наличие нитей спирали во влагалище, чтобы не пропустить экспульсию («выпадение») контрацептива. При подозрении на такое состояние нужно провести ультразвуковое исследование.

Удаление спирали Мирена

Вытягивают спираль за нити, которые захватывают щипцами. Если это невозможно, производят расширение цервикального канала и удаляют контрацептив с помощью крючка. Такое удаление в норме проводят спустя пять лет после введения. При желании пациентки следующую спираль устанавливают сразу же.

Удалять контрацептив лучше во время менструации. Если извлечь спираль в середине цикла, не установив новой, то женщина может забеременеть, если у нее в течение недели до удаления был половой контакт. За эти семь дней могло произойти оплодотворение, миграция яйцеклетки по трубе и выход ее в полость матки, где она может прикрепиться. Задержка овуляции при отмене гормональной спирали практически не возникает.

После удаления контрацептива могут быть кровотечения, обмороки и даже эпилептические приступы у предрасположенных пациенток. Поэтому процедуру должен выполнять подготовленный врач в специализированном лечебном учреждении.

Нежелательные эффекты

В течение первых месяцев нерегулярные кровотечения сохраняются у 2/3 женщин, у пятой части они становятся более интенсивными, а у каждой десятой пациентки – более редкими. Практически ни у одной из пациенток месячные не прекращаются. К концу первого года у большинства женщин сохраняются редкие и нерегулярные кровотечения, наблюдается лишь у 16% пациенток. Все эти явления считаются нормой. Снижение кровопотери без влияния на гипоталамус и гипофиз является даже преимуществом Мирены, ее лечебным эффектом.

Побочные эффекты от спирали Мирена чаще всего (более чем в 1% случаев) включают следующие состояния:

• сниженный эмоциональный фон, вплоть до депрессии;
• головная боль и мигрень;
• боли в животе, внизу живота, тошнота;
• угревая сыпь, проявления гирсутизма (например, элементы оволосения по мужскому типу – усы);
• боль в спине;
• вульвовагинит, другие инфекции половых путей, тяжесть в молочных железах;
• возникновение , которые в большинстве случаев рассасываются через некоторое время без лечения.

Многие из этих неприятных симптомов не требуют лечения и самостоятельно проходят через некоторое время.

Более редкие побочные эффекты:

• непереносимость, аллергические реакции;
• выпадение волос, экзема;
• артериальная гипертония.

Когда нельзя использовать препарат

Противопоказания к спирали Мирена:

• беременность или неуверенность в ее отсутствии;
• инфекции мочевыводящих и половых органов;
• предраковые состояния (цервикальная интранеоплазия 2-3 степени) и рак шейки матки;
• злокачественная опухоль матки и молочной железы;
• маточное кровотечение неизвестной природы;
• деформация полости матки, в том числе миомой; спираль Мирена при миоме матки может быть установлена при небольшом размере узлов, их расположении в толще миометрия или ;
• опухоли и другие тяжелые болезни печени (гепатит, цирроз);
• возраст более 65 лет;
• индивидуальная непереносимость;
• тромбофлебит (воспаление вен), тромбоэмболии других органов, подозрение на системную красную волчанку.

С большой осторожностью можно использовать систему Мирена в следующих ситуациях:

• транзиторные ишемические атаки, мигрень, приступы интенсивной головной боли;
• высокие цифры артериального давления;
• перенесенный инфаркт миокарда;
• тяжелая недостаточность кровообращения;
• пороки сердца и другие клапанные поражения в связи с риском инфекционного эндокардита;
• сахарный диабет 1 и 2 типов, особенно с высоким уровнем глюкозы в крови и осложнениями.

Если во время использования спирали наступила беременность, контрацептив осторожно удаляют. Если это невозможно, женщине предлагают прервать беременность. Развитие плода в матке, где имеется инородное тело, может привести к септическому аборту во 2 триместре, гнойному послеродовому эндометриту и другим тяжелым осложнениям. Если же беременность удается сохранить, то ребенок обычно рождается без существенных отклонений в развитии. Хотя в полости матки высока концентрация левоноргестрела, он редко влияет на плод, вызывая его вирилизацию (усиление мужских признаков), потому что развивающийся ребенок защищен плацентой и плодными оболочками.

Женщине следует обратиться к врачу, если у нее возникли следующие симптомы:

• отсутствие менструаций в течение полутора месяцев для исключения беременности;
• длительная боль внизу живота;
• озноб с лихорадкой, проливной пот по ночам;
• боль при половом акте;
• необычные по объему, цвету или запаху выделения из половых путей;
• увеличение объема крови, выделяемой во время менструации (признак экспульсии спирали).

Применение

Мирена инструкция

2112.00 2112.00 1

МИРЕНА (MIRENA): инструкция по применению

Если женщина забеременела при установленной системе Мирена, рекомендуется удалить систему, поскольку любой внутриматочный контрацептив, который останется в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Мирена может привести к спонтанному аборту. Если внутриматочную систему осторожно удалить невозможно, следует рассмотреть вопрос о прерывании беременности. Если женщина желает сохранить беременность и не имеет возможности удалить систему, ее следует проинформировать о риске для ребенка и возможных последствиях преждевременных родов. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Следует исключить внематочную беременность. Врач должен посоветовать женщине информировать его обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например, судорожных болях в брюшной полости с повышением температуры.

Нельзя полностью исключить вирилизацию вследствие локального воздействия гормона. Благодаря высокой контрацептивной эффективности клинический опыт результатов беременностей с системой Мирена ограничен. Однако на данный момент не было выявлено врожденных пороков у детей вследствие использования матерями системы Мирена в случаях, когда беременность продолжалась при установленной системе Мирена.

Лактация

Суточная доза и концентрация левоноргестрела в плазме крови ниже при применении системы Мирена, чем при многих других методах гормональной контрацепции, однако левоноргестрел был обнаружен в грудном молоке. Около 0,1% дозы левоноргестрела попадает в организм младенца во время грудного вскармливания. Гормональные контрацептивы не рекомендуется применять как средства первого выбора при лактации, но препараты с содержанием только прогестагена являются препаратами выбора после негормональных методов. Не было выявлено вредного влияния на рост и развитие ребенка при применении системы через шесть недель после родов. Методы с использованием только прогестагенов продемонстрировали отсутствие влияния на количество или качество грудного молока.

Фертильность

После удаления Мирены фертильность женщины восстанавливается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились.

Мирена дозировка и способ применения

Система Мирена вводится в полость матки и действует эффективно в течение 5 лет.

Применение с целью контрацепции

Женщинам репродуктивного возраста систему Мирена можно вводить в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Провести замену системы Мирена на новую систему можно в любой день менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов. В случае затруднений при введении системы и / или необычной боли или кровотечения во время или после введения следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.

Проведение только физикального обследования (проверка нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.

Систему Мирена нельзя использовать как посткоитальный контрацептив. При применении с целью контрацепции система Мирена должна быть удалена через пять лет. Если женщина желает использовать тот же метод контрацепции, тогда же можно ввести новую систему. Если пациентка не желает забеременеть, женщине репродуктивного возраста следует проводить удаление системы во время менструации, если менструальный цикл сохранен. Если систему удалить среди менструального цикла, а у женщины в течение этой недели были половые отношения, она рискует забеременеть, если сразу после удаления старой системы не ввести новую.

Применение при меноррагии, гиперменореи и дисменореи

Система Мирена вводится в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Мирена на новую систему можно в любое время менструального цикла.

Использование системы Мирена с целью защиты эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами

Для женщин, которые применяют систему Мирена в составе заместительной гормональной терапии, возможно ее использование в комбинации с пероральными или трансдермальными препаратами, содержащими эстрогены. Поскольку кровянистые выделения в течение первых месяцев лечения являются распространенным явлением, перед введением системы Мирена необходимо взять соскоб из полости матки с целью оценки состояния эндометрия. Если женщина продолжает использовать систему Мирена как часть заместительной терапии гормонами, когда больше нет необходимости в контрацепции, соскоб эндометрия следует брать только в случае возникновения кровотечения после начала терапии эстрогенами или в случае ее возникновения позже в процессе терапии.

Мирену можно вводить женщинам с аменореей в любой день или в последние дни менструации или кровотечения отмены.

Во время лечения меноррагии и во время локального лечения прогестагенов в комбинации с эстрогензаместительной терапией в течение 5 лет выделяет достаточное количество левоноргестрела для предотвращения пролиферации эндометрия. При замене системы Мирена на новую ее можно сразу вводить в полость матки.

Систему Мирена следует удалять осторожно, потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью подходящего инструмента. Для этого может потребоваться провести расширение цервикального канала или принять другие меры. Введение или удаление системы может сопровождаться кратковременной болью и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию или приступ у женщин, больных эпилепсией.

После удаления систему Мирена следует проверить и убедиться, что она удалена полностью. Во время сложных удалений были зарегистрированы единичные случаи, когда цилиндр с гормоном проходил по горизонтальным плечикам, скрывая их внутри. Это не требует дальнейшего вмешательства, если было установлено, что удалена вся система. Узелки горизонтальных плечиков обычно не допускают полного отделения цилиндра от Т-образного корпуса.

При правильном введении системы Мирена согласно инструкции вероятность беременности составляет примерно 0,2% в год, в течение 5 лет кумулятивная вероятность беременности составляет примерно 0,7%. Вероятность беременности может расти при экспульсии (выходе) системы или перфорации матки.

Инструкции по введению внутриматочной системы с левоноргестрелом Мирена

(20 мкг / 24 ч)

Подготовка пациентки перед введением системы

• Провести гинекологическое обследование женщины, чтобы установить размер и положение матки, выявить, нет ли у пациентки острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний для использования системы Мирена, а также с целью исключения беременности.
• Установить вагинальное зеркало так, чтобы видеть шейку матки, и тщательно обработать шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
• При необходимости можно воспользоваться помощью ассистента.
• Захватить верхнюю губу шейки матки зажимом. При загибе матки захватить нижнюю губу шейки матки зажимом. Как показывает практика, цервикальный канал распрямляется, если слегка потянуть зажимом. В течение процедуры введения зажим остается на месте, чтобы поддерживать легкое натяжение шейки матки против силы толкания при введении.

Осторожно перемещают зонд по полости матки до дна, чтобы определить направление цервикального канала и глубину полости матки (по результатам зондирования) и чтобы исключить наличие патологий матки (например, маточной перегородки, фибром подслизистой оболочки) или наличие неудаленного внутриматочного контрацептива. Если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется провести расширение канала, при этом можно применить анальгетики или провести парацервикальную блокаду.

Введение

1. Сначала полностью открыть стерильную упаковку. После этого использовать стерильное оборудование и перчатки.
2. Толкать ползун вперед в направлении стрелки в дальнее положение для зарядки системы Мирена в трубку для ввода.

ВАЖНО! Не надо тянуть ползун вниз, поскольку это может привести к преждевременному высвобождению системы Мирена. После высвобождения систему нельзя зарядить в устройство повторно.

1. Держать ползун в дальнем положении и установить верхний край фланца в соответствии с глубиной матки, определенной с помощью зонда.
2. Держа ползун в дальнем положении, продвигать устройство для введения через цервикальный канал в матку, пока фланец не окажется на расстоянии 1,5-2 см от шейки матки.

ВАЖНО! Не нужно толкать устройство для ввода слишком сильно. В случае необходимости расширить цервикальный канал.

1. Крепко держать устройство для ввода и тянуть ползун до метки для того, чтобы раскрыть горизонтальные плечики системы Мирена. Для полного раскрытия необходимо подождать 5-10 секунд.
2. Продвигать устройство для ввода осторожно ко дну матки, пока фланец не коснется шейки матки. Теперь система Мирена находится в положении у дна матки.
3. Крепко удерживая устройство для ввода в одном положении, снять его из системы Мирена, отведя ползун полностью вниз. Осторожно вывести устройство для ввода из матки, держа ползун в дальнем положении. Обрезать нити, оставив снаружи шейки матки примерно по 2-3 см.

ВАЖНО! При подозрении на то, что система установлена в неправильном положении, следует проверить ее расположения (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалить систему, если она неправильно расположена в полости матки.

Изъятую систему нельзя устанавливать во второй раз.

Удаление / замена

Систему Мирена можно удалить, потянув зажимом за нитки.

Можно установить новую систему Мирена сразу после удаления старой.

Дети и препарат

Препарат не показан для применения до наступления менархе.

Передозировки при применении препарата

Инфекции . Были сообщения о случаях сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором которого является стрептококк группы А) после введения внутриматочных контрацептивов (см. Раздел ).

Беременность, послеродовой и перинатальный период. Если женщина с установленной системой Мирена забеременела, существует повышенный относительный риск внематочной беременности (см. Раздел ).

Репродуктивная система и молочные железы. О случаях рака молочной железы также сообщалось в связи с применением ВМС (частота неизвестна; см. Раздел ).

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщение о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых нежелательных побочных реакций.

Срок годности