Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РотаТек

Торговое название

РотаТек

Ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Одна доза (2 мл) содержит

активные вещества:

G1 Реассортант* не менее 2.21 ´ 10 6 ИЕ**/доза

G2 Реассортант* не менее 2.84 ´ 10 6 ИЕ**/доза

G3 Реассортант* не менее 2.22 ´ 10 6 ИЕ**/доза

G4 Реассортант* не менее 2.04 ´ 10 6 ИЕ**/доза

Р1 A Реассортант не менее 2.29 ´ 10 6 ИЕ**/доза

* человеческий и бычий ротавирусный реассортант (активное вещество), выращенный на клетках Vero

** инфицирующих единиц

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.

Код АТХ J07ВН02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)

Таблица 2. Снижение уровня госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита, в течение 2 лет после вакцинации РотаТеком (n=34 035, 95 % ДИ)

Снижение заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0 % (95 % ДИ 49.4, 98.7) при тяжелой степени заболевания и 62.6 % (95 % ДИ 44.3, 75.4) при всех степенях тяжести.

При оценке эффективности вакцинации необходимо учитывать, что генотипы ротавируса G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8) встречались реже, чем генотип G1. Эффективность вакцинации при генотипе G2P(4), связана с наличием в вакцине компонента G2.

В повторном анализе комбинированных данных исследования REST и клинического исследования III фазы, эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (любой степени тяжести) составила 61.5 % (95 % ДИ 14.2, 84.2) у детей в возрасте от 26 до 32 недель при введении 3-х доз вакцины.

В Финляндии проводилось расширение исследования REST. Финское расширенное исследование (FES) продолжалось в течение 3 лет после завершения вакцинации и включало 20 736 пациентов, которые ранее приняли участие в исследовании REST.

В ходе исследования REST зарегистрировано 403 визита в организации здравоохранения (n=20 вакцина, n=383 плацебо) пациентов с ротавирусным гастроэнтеритом генотипов G1-G4 и G9 в общей совокупности. Дополнительные данные, полученные в ходе исследования FES, увеличили число посещений на 136 (n=9 вакцина, n=127 плацебо), из них 31 % и 25 % посещений, соответственно, зарегистрированы в ходе исследования FES.

Обобщенные данные исследований REST и FES установили снижение уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи в течение 3 лет после вакцинации у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом на 94.4 % (95 % ДИ 91.6, 96.2) при генотипах G1-G4, 95.5 % (95 % ДИ 92.8, 97.2) при генотипе G1, 81.9 % (95 % ДИ 16.1, 98.0) при генотипе G2, 89.0 % (95 % ДИ 53.3, 98.7) при генотипе G3, 83.4 % (95 % ДИ 51.2, 95.8) при генотипе G4 и 94.2 % (95 % ДИ 62.2, 99.9) при генотипе G9. В течение 3 лет не было обращений за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе провакцинированных пациентов (n=3 112) и только одно обращение (нетипируемое) в группе плацебо (n=3 126).

Для обеспечения эффективности и продолжительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, необходимо завершить вакцинацию РотаТеком по 3-дозовой схеме. Однако, положительный эффект от вакцинации, который проявляется в снижении уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи, отмечается и до завершения полного курса вакцинации (начиная примерно с 14 дня после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных младенцев. В ходе исследования REST вакцина РотаТек была введена примерно 1 000 младенцев, родившихся на 25-36 неделе беременности. Эффективность вакцинации РотаТеком между недоношенными и доношенными младенцами была сопоставима.

Постмаркетинговое обсервационное мониторинговое исследование безопасности. В США было проведено клиническое исследование у 85 150 младенцев, получивших одну или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения), которое не выявило увеличения риска развития кишечной непроходимости и синдрома Кавасаки по сравнению с ожидаемой исходной частотой (на 30 день после получения вакцины). Кроме того, не выявлено статистически значимого увеличения риска развития побочных эффектов по сравнению с АбКДС (на 30 день после получения вакцины, n=62 617, 12 339 человеко-лет наблюдения). Зарегистрировано 6 случаев кишечной непроходимости после вакцинации РотаТеком и 5 случаев кишечной непроходимости после вакцинации АбКДС (относительный риск ОР= 0.8, 95% ДИ 0.22-3.52). Один таблично-подтвержденный случай был зарегистрирован среди младенцев, привитых РотаТек, в сравнении с одним таблично-подтвержденным случаем среди параллельных контрольных пациентов, привитых АбКДС (ОР = 0.7, 95 % ДИ 0.01--55.56). В общем анализе безопасности никаких специфичных факторов риска для безопасности не установлено.

Данные исследования эффективности. В США было проведено постмаркетинговое обсервационное исследование эффективности вакцины РотаТек в отношении снижения уровня госпитализации, посещений отделений скорой помощи и обращений за амбулаторной медицинской помощью у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом с использованием большой национальной базы данных. Данное исследование оценивало эффективность вакцинации без активного наблюдения за детьми и не собиралось непосредственно у родителей или младенцев. Все случаи ратавирусного гастроэнтерита отслеживались по кодировке базы данных (33 140 детей получили 3 дозы РотаТек, 26 167 детей получили АбКДС). Последующий мониторинг проводился в течение 2 ротавирусных сезонов и начинался через 14 дней после получения третьей дозы в обеих группах или в начале каждого сезона, а запланированное наблюдение продолжалось до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % (95 % ДИ 87, 100) при госпитализации и посещениях отделений скорой помощи и 96 % (95 % ДИ 76, 100) при обращениях за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и посещения отделений скорой помощи) против гастроэнтерита любого вида (ротавирусного и вызванного другими причинами) составила 59 % (95 % ДИ 47, 68).

В другом французском обсервационном исследовании у детей младше 2 лет, 4 684 детей получили хотя бы одну дозу вакцины РотаТек и 47.1 % завершили полный 3-х дозовый курс вакцинации. Из 1895 привитых детей, включенных в исследование с симптомами гастроэнтерита, только у одного ребенка диагноз ротавирусного гастроэнтерита был подтвержден по сравнению с 47 случаями ротавирусного гастроэнтерита, диагностированного у 2102 подходящих по возрасту детей. Эффективность вакцинации РотаТеком в отношении снижения госпитализации среди детей младше 2 лет составила 98 % (95 % ДИ 83, 100).

Иммуногенность. Иммунологический механизм, с помощью которого РотаТек защищает против ротавирусного гастроэнтерита, не до конца изучен. В настоящее время защитный уровень не установлен. В клиническом исследовании III фазы у 92.5 - 100 % привитых пациентов было зафиксировано значительное повышение сывороточного анти-ротавирусного иммуноглобулина A после введения трех доз. Вакцина вызывает иммунный ответ, стимулируя выработку специфических антител к пяти человеческим ротавирусным серотипам G1, G2, G3, G4 и P(8).

Показания к применению

• профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией серотипов G1, G2, G3, G4 и P1 у детей от 6 до 32 недель

Вакцина РотаТек должна назначаться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций!

Схема вакцинации

Дети с периода новорожденности до 6 недель. Вакцина РотаТек не показана для применения в данной возрастной группе. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек в данной возрастной группе не установлена.

Дети в возрасте от 6 до 32 недель. Рекомендуется вакцинация по 3-х дозовой схеме, первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте с 6 до 12 недель.

РотаТек может назначаться недоношенным детям, если гестационный период составил не менее 25 недель. Такие дети должны получить первую дозу как минимум в 6 недель (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Необходимо соблюдать интервал между введением доз как минимум 4 недели.

В настоящее время нет данных относительно заменимости вакцины РотаТек другой вакциной против ротавирусной инфекции. Детям, получившим РотаТек при первой иммунизации против ротавирусной инфекции, следует вводить ту же вакцину в последующих дозах.

Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), разовую замещающую дозу можно ввести в то же посещение, однако, это не изучалось в клинических исследованиях. Если данная проблема повторяется, дополнительную замещающую дозу вводить не следует. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3-х доз, введение дальнейших доз не рекомендовано (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Дети в возрасте с 33 недель до 18 лет. Препарат РотаТек не назначается в этой возрастной группе.

Способ введения

Нет ограничений по приему пищи или жидкости, включая грудное молоко, при совместном введении с вакциной РотаТек.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять.

Правила введения вакцины РотаТек

Утилизация. Любые отходы или остатки неиспользованного препарата должны быть утилизированы согласно утверждённым требованиям национального санитарно-эпидемиологического надзора.

Побочные действия

Профиль безопасности. Для выявления всех побочных эффектов вакцинации РотаТеком было проведено три плацебо-контролируемых клинических исследования как совместно с другими педиатрическими вакцинами, так и без них (n=6 130 РотаТек, n=5 560 плацебо). Оценка реакций на РотаТек проводилась в течение 42 дней у вакцинированных отдельно или совместно с другими педиатрическими вакцинами. После завершения вакцинации у 47 % младенцев, получивших вакцину РотаТек, были зарегистрированы побочные эффекты, по сравнению с 45.8% младенцами, получившими плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами по сравнению с плацебо при применении вакцины были повышение температуры тела (20.9 %), диарея (17.6 %) и рвота (10.1 %).

В трех клинических исследованиях приняли участие 36 150 привитых детей и 35 536 детей, получивших плацебо. На 42 день после вакцинации каждой дозой общая частота серьезных побочных эффектов при вакцинации РотаТеком по сравнению с плацебо составила 0.1% и 0.2%, соответственно.

По данным трех клинических исследований побочные эффекты возникали с большей частотой у детей, привитых вакциной РотаТек, по сравнению с получившими плацебо, и достигали 0.2 - 2.5% (n=6 130 РотаТек, n= 5 560 плацебо).

Частота определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) неизвестно (частоту невозможно определить для постмаркетинговых данных).

Очень часто

• повышение температуры тела, диарея, рвота

Часто

• инфекции верхних дыхательных путей

Нечасто

• назофарингит, средний отит
• гематохезия*, боль в верхней части живота

Редко

• бронхоспазм
• крапивница*

Очень редко

• инвагинация** а

Неизвестно

• анафилактическая реакция, включая отек Квинке***
• раздражительность***

* Данное нежелательное явление было идентифицировано при постмаркетинговом наблюдении. Класс частоты оценивался исходя из соответствующих клинических исследований.

а см. раздел Особые Указания.

*** Данные постмаркетинговых отчетов, поэтому невозможно провести оценку частоты возникновения побочных эффектов.

Описание некоторых побочных реакций

Имеются отдельные сведения о развитии синдрома Кавасаки, который был зарегистрирован у 5 детей из 36 150 привитых пациентов (<0.1 %) и 1 ребенка из 35 536 в группе плацебо (<0.1 %) с относительным риском (ОР) 4.9 (95% ДИ, 0.6 - 239.1, не имеет статистического значения). Крупное постмаркетинговое обсервационное исследование безопасности вакцины так же не выявило наличие повышенного риска развития синдрома Кавасаки у детей, привитых вакциной РотаТек.

Кишечная непроходимость. Данные обсервационных исследований безопасности, проводимые в ряде стран, выявили повышенный риск инвагинации при вакцинации ротавирусными вакцинами (до 6 случаев\100 000 младенцев в течение 7 дней после вакцинации). Отмечался более низкий риск инвагинаций после введения второй дозы вакцины. В этих странах риск развития инвагинаций у детей младше одного года варьировал в диапазоне 33 -101 случай/100 000 младенцев в год. В настоящее время остается невыясненным, влияют ли ротавирусные вакцины на общую частоту инвагинации, исходя из более длительных периодов наблюдения.

Особые группы пациентов. Имеются сведения о развитии апноэ у недоношенных детей с гестационным периодом менее 28 недель. В ходе постмаркетингового наблюдения отмечалось развитие гастроэнтерита с развитием вирусной инфекции у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

Противопоказания

• следует отложить вакцинацию РотаТеком при наличии острого диарейного синдрома или рвоты
• вакцинацию следует отложить при наличии тяжелого острого лихорадочного состояния, наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для вакцинации
• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
• реакции гиперчувствительности на предыдущий прием ротавирусной вакцины
• кишечная непроходимость в анамнезе
• врожденная патология желудочно-кишечного тракта, предрасполагающая к развитию кишечной непроходимости
• установленный или предполагаемый диагноз иммунодефицита любой природы
• РотаТек содержит сахарозу, поэтому вакцинация противопоказана при наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сукраз-изомальтазы
• детский возраст младше 6 недель

Лекарственные взаимодействия

Совместное введение вакцины РотаТек с вакцинами, содержащими один или более из нижеперечисленных антигенов в возрасте приблизительно 2, 4 и 6 месяцев, продемонстрировало отсутствие воздействия на иммунный ответ и на профиль безопасности вводимых вакцин:

• Ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (АбКДС)
• Вакцина гемофильной палочки типа b (ХИБ)
• Инактивированная полиовакцина (ИПВ)
• Вакцина от гепатита B (ВГВ)
• Пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ)

Совместное введение РотаТек с вакциной АбКДС-ИПВ-ВГВ-ХИБ в возрасте приблизительно 2, 3 и 4 месяцев продемонстрировало отсутствие воздействия на иммунный ответ и профили безопасности совместно вводимых вакцин в сравнении с вводимыми в отдельности.

Совместное введение РотаТек с менингококковой конъюгатной вакциной группы С (МенКС), столбнячным анатоксином в возрасте 3 и 5 месяцев совместно с вакциной АбКДС-ИПВ-ХИБ, сопровождаемое третьей дозой РотаТека в возрасте приблизительно 6 месяцев, показало, что на иммунный ответ на РотаТек и МенКС воздействие оказано не было. Совместное введение обеспечило приемлемый профиль безопасности.

Сопутствующее введение РотаТек и оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) не оказало воздействия на иммунный ответ на полиовирусные антигены. Хотя сопутствующее введение ОПВ незначительно снизило иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в настоящее время отсутствуют доказательства того, что оказывалось воздействие на клиническую защиту против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на РотаТек оказался незатронутым при введении ОПВ через две недели после РотаТека. Вакцину РотаТек можно вводить одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами для новорожденных, содержащими один или более из последующих антигенов: АбКДС, ХИБ, ИПВ или ОПВ, ВГВ, ПКВ и МенКС.

Особые указания

При введении любых вакцин важно учитывать возможность развития анафилактических реакций, для чего необходимо иметь в наличии соответствующие лекарственные препараты.

В настоящее время нет данных относительно безопасности и эффективности у иммунокомпрометированных детей, у ВИЧ-инфицированных детей или у лиц, перенесших трансфузию крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 42 дней после вакцинации каждой дозой. Не ожидается, что случаи бессимптомной ВИЧ-инфекции будут влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Однако, учитывая отсутствие достаточных клинических данных, вакцинация РотаТеком у детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией не рекомендуется.

Имеются отдельные сведения из постмаркетинговых наблюдений о развитии гастроэнтерита, связанного с вакцинным вирусом, у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (ТКИД).

Выявлено наличие вакцины РотаТек в стуле привитых детей (8.9 %) в течение одной недели после введения первой дозы и у одного привитого ребенка после введения третьей дозы (0.3 %). Пиковая экскреция возникала в течение 7 дней после введения вакцины. В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдалась передача штаммов вакцинных вирусов невакцинированным лицам, поэтому вакцину РотаТек следует назначать с осторожностью лицам, контактирующим с лицами с иммунодефицитом (например, лицами с опухолями или с другим видом иммунной недостаточности или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Лица, ухаживающие за недавно привитыми пациентами, должны особо тщательно соблюдать правила личной гигиены, особенно при переносе судна от привитого ребенка.

Клинические исследования недоношенных младенцев (n=1 000, гестационный период 25 - 28 недель n= 19; гестационный период 29 - 31 недель n= 55; гестационный период 32 - 36 недель все остальные младенцы), получивших первую дозу вакцины в возрасте 6 недель, установили сопоставимую безопасность и эффективность вакцины РотаТек по сравнению с доношенными младенцами.

Данные исследований указывают на повышенный риск инвагинаций, особенно в первые 7 дней после введения ротавирусной вакцины, поэтому в качестве меры предосторожности медицинским работникам необходимо наблюдать за симптомами инвагинации, включая сильную боль в животе, упорную рвоту, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокую температуру. Родителям/опекунам необходимо немедленно сообщить лечащему врачу о развитии подобных симптомов.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности вакцинации РотаТеком младенцев с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) или задержку роста. Решение о вакцинации РотаТеком должно быть рассмотрено врачом индивидуально, исходя из пользы от вакцинации и риска отказа от вакцинации.

Защитная эффективность вакцинации может быть достигнута только после завершения полного курса 3-х дозовой вакцинации. Вакцинация РотаТеком не всегда может приводить к полной защите всех провакцинированных лиц. РотаТек не защищает от гастроэнтерита, вызываемого патогенами, отличными от ротавируса.

Клинические исследования эффективности против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, Соединенных Штатах, Латинской Америке и Азии. В ходе этих испытаний самым распространенным циркулирующим генотипом ротавируса был G1P(8), тогда как генотипы ротавируса G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8) устанавливались реже. Степень защиты, которую РотаТек может обеспечить против других типов ротавируса и у других популяций, неизвестна.

Клинические данные по применению вакцины для профилактики после воздействия ротавирусной инфекции отсутствуют.

У недоношенных детей с гестационным сроком менее 28 недель возможно развитие апноэ, особенно при наличии в анамнезе недоразвитости органов дыхания, поэтому необходим мониторинг функций дыхательной системы в течение 48-72 часов после вакцинации. Так как польза вакцинации в этой группе младенцев высока, вакцинацию нельзя задерживать или откладывать.

РОТАТЕК НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

Беременность и период лактации

Поскольку РотаТек является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, исследований по безопасности и эффективности его применения во время беременности и кормления грудью не проводилось.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные. Профиль побочных явлений при передозировке аналогичен таковому при применении рекомендованных доз вакцины РотаТек.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл из полиэтилена низкой плотности (Elenac Lupolen® 1840H) с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (Eraclene MP90). По 1 или 10 туб, упакованных в отдельные мешочки, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

От чего ставят прививку «Ротатек», не так давно появившуюся в России? Эта вакцина вызывает выработку иммунитета к ротавирусной инфекции человека. Согласно статистическим данным, ротавирус является виновником более половины случаев госпитализации детей с острыми кишечными заболеваниями. Ежегодно во всём мире на стационарное лечение от ротавирусного энтерита поступает около 2 млн маленьких пациентов. В основном эта проблема актуальна для детей до пятилетнего возраста. Взрослый человек является носителем ротавируса и заболевает редко.

Болезнь опасна тем, что сопровождается сильной рвотой и поносом, высокой температурой и обезвоживанием. Иногда её ещё называют кишечным гриппом. Кроме того, часто ребёнок болеет дважды, поскольку у ротавируса много разновидностей и иммунитет к одной из них не даёт полной защиты от другой. В связи, с такой ситуацией были разработаны вакцины против ротавирусов, которые с успехом применяются в 41 стране мира. Одна из таких прививок - вакцина «Ротатек».

Характеристика вакцины «Ротатек»

Производитель «Ротатек» - корпорация «Мерк Шарп и Доум», США (MERCK SHARP & DOHME, Corp.). Вакцина, применяемая в европейских странах, упаковывается на производстве, находящемся в Нидерландах.

В состав «Ротатек» входят живые культуры человеческого и бычьего ротавирусов пяти подтипов: G1, G2, G3, G4 и P1A, а также вспомогательные вещества, обеспечивающие сохранение микроорганизмов. Вакцина называется реассортантной, то есть произведённой с помощью методов генной инженерии. Вакцинный ротавирус является комбинированным - он содержит определённые участки генома, вызывающие наиболее благоприятную иммунную реакцию. Такая комбинация обеспечивает развитие хорошей защиты от вирусов, проявляющих большую вариабельность и постоянно меняющих свою антигенную структуру.

Вопрос включения вакцины «Ротатек» в национальный календарь прививок России пока остаётся открытым. По заявлениям представителей Роспотребнадзора, подобная мера будет введена в действие в 2016 году. Пока что желающие привить своего ребёнка от ротавирусного энтерита должны делать это за свой счёт.

Описание инструкции «Ротатек»

По инструкции «Ротатек» применяется для профилактики ротавирусной инфекции исключительно в детском возрасте. Вакцина представляет собой раствор для перорального применения, то есть капли в рот. Упакована она в тюбик-дозатор, содержащий одну прививочную дозу. Жидкость из тюбика выдавливают ребёнку в рот на внутреннюю поверхность щеки. Если малыш выплюнул или срыгнул вакцину, повторять введение не нужно.

Противопоказания к прививке «Ротатек»:

• острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры;
• иммунодефицитные состояния;
• пороки развития кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации стенки или кишечника в анамнезе;
• понос или рвота;
• ранее возникавшие аллергические реакции на введение этой вакцины;
• нарушения ферментного комплекса: недостаточность ферментов сахарозы и (или) изомальтазы, непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса.

«Ротатек» совместим с большинством вакцин, применяемых согласно национальному календарю прививок. Его можно делать одновременно с прививками против столбняка, дифтерии, краснухи, кори и паротита, вируса гепатита B, ХИБ-инфекции, пневмококковых и менингококковых инфекций.

Прививка «Ротатек» совместима с любой коклюшной вакциной, содержащей бесклеточный компонент коклюша. Одновременно с цельноклеточными вакцинами против коклюша его прививать нельзя.

Также «Ротатек» вводят одновременно с инактивированными вакцинами против полиомиелита. Совмещать вакцинацию с прививкой живой пероральной полиовакциной нельзя, так как взаимодействие их до конца не изучено. Есть данные, что такая комбинация препаратов снижает иммунный ответ на ротавирус.

Сроки вакцинации «Ротатек»

Когда делают прививку «Ротатек»? Поскольку вакцина не включена в календарь прививок, то сроки определяет непосредственно педиатр. Схема вакцинации «Ротатек» строится на рекомендации, изложенной в инструкции к препарату.

1. Первая доза вакцины вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
2. До какого возраста ставится «Ротатек»? До возраста 8 месяцев необходимо завершить полный курс этих прививок.
3. Сколько раз делать «Ротатек»? Вакцина вводится трижды с интервалом между прививками в 4–10 недель.

Таким образом, график «Ротатек» может выглядеть так:

• возраст 3–4,5–6 месяцев, что совпадает с плановыми прививками по календарю;
• или 2–4,5–6 месяцев;
• при необходимости ранней защиты вакцинацию проводят в сжатые сроки: на 6–14–22 недели.

Не рекомендуется вводить первую дозу после возраста 15 недель. Но если всё-таки такая ситуация возникла, то ведение последующих двух доз делают с минимальным интервалом в 4 недели. Проводить ревакцинацию «Ротатек» не требуется.

Побочные эффекты

Бывают ли осложнения на «Ротатек»? Среди побочных эффектов на введение «Ротатек» в редких случаях отмечаются следующие осложнения:

В отдалённых последствиях прививки может развиваться аллергия по типу крапивницы. Также у детей с низким иммунным статусом регистрировались гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса.

Эффективность вакцины

Иммунитет вырабатывается после трёх введений вакцины «Ротатек» и защищает ребёнка на протяжении всего критического периода - до пяти лет. Как и любая другая вакцина, «Ротатек» не даёт стопроцентной гарантии от кишечного гриппа, но значительно снижает количество заболевших и облегчает процесс течения болезни.

«Ротатек» вызывает выработку иммунитета ко всем G-серотипам ротавируса, входящим и отсутствующим в составе вакцины. Эффективность к тяжёлому ротавирусному энтериту составляет около 98% в течение первого сезона после вакцинации и около 70% в течение двух последующих сезонов. Проводимые исследования доказали, что вакцина «Ротатек» достоверно снижает частоту госпитализаций, обращений к врачу и потерю рабочих дней по уходу за ребёнком.

Как подготовить ребёнка к вакцинации

Специальной подготовки к прививке «Ротатек» не требуется. Как до, так и после вакцинации ребёнку можно есть, пить соки и другие жидкости, кормить его грудным молоком.

Сам препарат нельзя смешивать с посторонними жидкостями или пищей, другими лекарствами.

Лёгкие простудные заболевания не являются противопоказанием к вакцинации. Препарат можно применять у недоношенных детей, родившихся на сроке после 25 недель беременности.

Реакция организма на прививку

Какая может быть реакция у ребёнка на вакцину «Ротатек»? Реакция организма у ребёнка на «Ротатек» обычно отсутствует. Вакцина легко переносится детским организмом, не доставляя неприятностей. В проведённых исследованиях отмечались проявления рвоты, поноса или повышения температуры, которые не превышали частоту таких же реакций в группе детей без прививки (плацебо).

После прививки с ребёнком можно гулять на улице. Можно искупать малыша в день прививки.

Давать после вакцинации профилактические жаропонижающие нецелесообразно, так как температура повышается очень редко и чаще связана с другими факторами (простуда, режутся зубки).

Итак, «Ротатек» - современная генноинженерная вакцина против ротавирусного энтерита, или как его ещё называют, кишечного гриппа. Вакцина применяется исключительно в педиатрии, поскольку группа риска по ротавирусным энтеритам - дети до пятилетнего возраста. «Ротатек» прививают пероральным методом, то есть капают ребёнку в рот. Для формирования иммунитета необходимо ввести вакцину три раза по одной прививочной дозе, интервал между введениями составляет от 4 до 10 недель. При этом первую дозу прививают в возрасте от 6 до 12 недель. Введение первой дозы после 15 недель жизни ребёнка не рекомендуется, поскольку в этом случае недостаточно изучена эффективность прививки в целом. Курс вакцинации следует завершить до восьмимесячного возраста, проводить ревакцинацию не требуется.

«Ротатек» легко переносится детьми, а осложнения от него крайне редки и связаны в основном с индивидуальной непереносимостью компонентов и иммунодефицитными состояниями. В то же время практически каждый невакцинированный ребёнок в возрасте до пяти лет дважды болеет кишечным гриппом. Поэтому вакцинация детей против ротавируса рекомендована по всей территории РФ, планируется её включение в российский национальный календарь прививок с 2016 года.

р-р д/приема внутрь 1 доза: тубы 2 мл 1 или 10 шт. Рег. №: ЛП-001865

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.

* ИЕ - инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).

2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Ротатек ® »

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек ® не содержит тиомерсал и другие консерванты.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек ® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P, G2P, G3P, G4P и G9P.

Эффективность вакцины РотаТек ® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах

* Тяжелая степень определялась как результат "больше 16 из 24" по валидированной клинической системе подсчета, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (лихорадки, рвоты, диареи, изменений поведения).
** Статистически значимо

* Статистически значимо

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G 2 P , G 3 P , G 4 P и G 9 P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P скорее всего связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины.

В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61.5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST.

В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31% и 25% соответственно от суммы случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST.

На основе объединенных данных RESTи FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91.6; 96.2) для генотипов G1-G4, 95.5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа G1, 81.9% (95% ДИ: 16.1; 98) для генотипа G2, 89.% (95% ДИ: 53.,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4, и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай.

В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек ® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек ® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном проспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек ® (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек ® по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Cообщалось о 6 подтвержденных случаях инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину РотаТек ® , 5 случаев - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.8; 95% ДИ: 0.22; 3.52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек ® , один случай - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0.7; 95% ДИ: 0.01; 55, 56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек ® в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена, используя национальную базу данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей, данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата РотаТек ® , и 26167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 ротавирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100% для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 96% для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59% .

По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо-западе Франции, в котором участвовало 4864 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек ® , полный курс вакцинации получили 47,1% детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины РотаТек ® по предотвращению госпитализаций по поводу ротавирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98% .

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек ® от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек ® , у 92.5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А).

Показания

— активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А (например, G9).

Режим дозирования

Вакцину РотаТек ® принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек ® с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первую дозу препарата РотаТек ® вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек ® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель . Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения .

Правила введения вакцины

Вакцина РотаТек ® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно.

Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его.

Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек ® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек ® , по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%).

Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо.

На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но <1/10), нечасто ≥1/1000, но <1/100), редко ≥1/10 000, но <1/1000).

Побочные реакции, выделенные (*), наблюдались в пострегистрационном периоде, их частота устанавливалась по данным соответствующих клинических исследований.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота; нечасто - боль в верхних отделах живота, гематохезия*; редко - инвагинация кишечника*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница*.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: очень часто - гипертермия.

Дополнительная информация

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.1%) и 1 из 35536 в группе плацебо (<0.1%) с относительным риском 4.9 (статистически не значимо). Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек ® .

Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек ® (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз.

Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек ® .

Особые группы пациентов

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).

Противопоказания

— инвагинация кишечника в анамнезе;

— врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;

— иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство;

— острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации;

— острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии);

— непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы;

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек ® , а также на введение вакцины РотаТек ® в анамнезе.

С осторожностью

— при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую
диарею (отсутствие клинических данных);

— при задержке развития (отсутствие клинических данных);

— при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии);

— при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Беременность и лактация

Вакцина РотаТек ® предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Применение для детей

Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек ® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек ® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек ® . Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек ® при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек ® применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек ® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель.

По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек ® , был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек ® и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек ® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек ® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек ® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P, в то время как остальные генотипы G2P, G3P, G4P и G9P обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек ® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек ® для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек ® , используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна.

РотаТек ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации.

Использование в педиатрии

Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель .

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель .

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек ® . Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой - по рецепту.

Упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину РотаТек ® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек ® .

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек ® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек ® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек ® .

Практически каждая вторая мама, имеющая одного ребенка, и каждая первая, у которой есть не одно дитя, знают, что такое «кишечный грипп» или ротавирус. Если терминология и незнакома, то через это заболевание, в любом случае, проходили абсолютно все!

Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.

Хотя входными воротами для ротавирусной инфекции и является ротовая полость, откуда вирусы поступают в нижележащие отделы кишечного тракта, однако свое название «ротавирус» получил за сходство с колесом (в переводе с латинского rota - «колесо»).

Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 - 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 - 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).

Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.

В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).

Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни.

Это обуславливает некоторые трудности.

Практический врачебный опыт вакцинопрофилактики показывает, что родители первенца, часто не вакцинируют малыша, т.к. не в полной мере информированы о существовании ротавирусной инфекции и прививки против нее, и не уверены в такой необходимости. Желание провести вакцинацию «Ротатек» обычно появляется, когда ребенку уже 2-3 года и более. К сожалению, в этом возрасте вакцинация против ротавирусной инфекции не предусмотрена.

А чаще всего, в детском медицинском центре «Санаре», проводится вакцинация против ротавирусной инфекции, детям, у которых уже есть старшие братья и сестры. Иными словами, родители уже столкнулись с данной проблемой и хотят защитить своего «нового» младенца от заболевания ротавирусной инфекцией. Поэтому максимально полноценная и достоверная информация о возможности провести вакцинацию против ротавирусной инфекции – залог предотвращения этого заболевания у детей. К тому же прививка проводится безболезненно для малыша (капли в рот), и может сочетаться с проведением прививок другими вакцинами.

В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.

Производитель: «РотаТек», США (RotaTeq®, Merck& Co., USA).

Описание препарата

РотаТек - пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.

Показания к применению

Профилактика ротавирусной инфекции у детей первого года жизни.

Вакцина предназначена для детей с 6 до 32 недель жизни.

Способ применения и дозы

Вакцину РотаТек вводят в перорально в стандартной дозе 2,0 мл (одна туба с готовой к применению жидкостью).

Схема вакцинации

Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

Совместимость РотаТек с другими вакцинами

Вакцина РотаТек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), и может вводиться с ними в один день.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Побочные действия

Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится детьми. Наиболее частыми нежелательными явлениями могут быть повышение температуры, послабление стула, учащение срыгиваний, редко рвота.

Как проходит вакцинация?

Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.

Обязательно захватите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для перорального применения.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.