Nossa reportagem fotográfica de hoje é dedicada a assuntos muito prosaicos, mas às vezes muito necessários para nós - percorreremos as oficinasOJSC "Tathimfarmpreparaty" , onde são produzidos mais de 111 tipos de medicamentos de 30 grupos farmacológicos.

A especificidade da produção farmacêutica é tal que nas mesmas instalações de produção de diversas formas farmacêuticas (sólidas - comprimidos, líquidas - tinturas, moles - pomadas), é possível produzir diferentes tipos de medicamentos da mesma forma de acordo com o tecnológico cadeia, que é estabelecida pelo Regulamento Industrial para a produção. Após a liberação de um lote de medicamento, as instalações e áreas de produção são limpas, lavadas, verificadas quanto a resíduos do produto anterior e trocadas por outro medicamento de forma farmacêutica semelhante. Durante a minha visita às oficinas de preparação da Tatkhimfarm, estava em curso a produção de comprimidos de ácido acetilsalicílico e ibuprofeno. Na área das formas moles - pomada de tetraciclina, e na área das formas farmacêuticas líquidas - extrato de raiz de alcaçuz.

Os funcionários circulam pelos corredores do TCPP com roupas de transição – jalecos brancos ou roupas descartáveis. Nas oficinas onde ocorre a produção direta de medicamentos ou o contato com eles, foi estabelecido um nível especial de limpeza. O pessoal chega por meio de vestíbulos especiais, convencionalmente divididos em zonas “limpas” e “sujas”. Na área de preparação do curativo, a equipe retira as roupas de transição e as coloca em um armário. Passar da área de preparação para troca de roupa (“área suja”) para a área de troca de roupa (“área limpa”), atravessando a bancada. Ao cruzar o banco, os sapatos são trocados. No vestiário, as roupas técnicas limpas do armário são colocadas sequencialmente, começando pela cabeça, abotoando e amarrando bem as mangas e pernas das calças. Após tratar as mãos com solução desinfetante, o funcionário pode entrar nas instalações de produção. As roupas tecnológicas variam em cores dependendo da produção: produção de comprimidos - azul, produção de pomadas - verde.

Produção de comprimidos

As matérias-primas para a produção de formas farmacêuticas sólidas (comprimidos) na forma de pós do almoxarifado geral da planta são fornecidas ao armazém intermediário de matérias-primas da oficina, ou vestíbulo de matérias-primas. Do armazém intermediário, as matérias-primas são fornecidas ao local, onde são desembaladas, trituradas se necessário, peneiradas, pesadas e transferidas para contêineres especiais para transferência ao local de produção. A matéria-prima inicial para a produção de comprimidos de ácido acetilsalicílico é o próprio ácido e excipientes (amido de batata, talco medicinal, ácidos esteárico e cítrico).

Segundo Olga Osyanina, chefe da oficina de formas farmacêuticas sólidas da TCPP OJSC, todas as etapas do processo produtivo estão documentadas. Parâmetros tecnológicos, quantidade de matérias-primas e materiais pesados, condições de produção, executores são registrados nos protocolos de produção de cada medicamento, o que garante a rastreabilidade da produção de cada série desde o recebimento da matéria-prima até a liberação do produto acabado .

As matérias-primas penduradas entram no corredor onde está localizado o secador granulador. Neste aparelho, ocorre o processo de conversão de materiais em pó em grãos de determinado tamanho - grânulos. Isto requer umedecer os pós com pasta de amido, misturar e secar. O processo de granulação é necessário para obter uma massa de comprimido (granulado), a partir da qual os comprimidos são então prensados. Para obter comprimidos de alta qualidade, os grânulos devem adquirir um determinado tamanho. O tamanho do grânulo de cada medicamento é desenvolvido tecnometricamente.

As matérias-primas principais e auxiliares são carregadas no recipiente do produto do secador por meio de vácuo. O ar quente e purificado é fornecido através de orifícios no fundo do recipiente de alimentos, e a secagem dos materiais úmidos ocorre em uma camada de ar em vórtice. Ao mesmo tempo, a matéria-prima é umedecida com pasta de amido, que é alimentada por uma bomba através de um bico. É assim que os grânulos são formados. O produto seca por 1,5 horas.

O secador granulador opera em modo automático, todos os parâmetros do processo são configurados no painel de controle. O carregamento dos materiais em pó e o descarregamento do granulado acabado são realizados através de sistema pneumático. O granulado acabado é colocado em um recipiente que vem com um rótulo com o nome do medicamento, o nome do granulador, a data de fabricação e é fornecido para compressão.

Na segunda sala ocorre a tabulação. É assim que o granulado é carregado.

A massa do comprimido é alimentada no funil de carregamento e as matrizes são preenchidas através do alimentador e do agitador. O processo de formação de comprimidos consiste nas etapas de dosagem, prensagem, expulsão do comprimido da matriz e lançamento no receptáculo do comprimido.

A prensagem consiste em comprimir os grânulos em uma matriz por meio de dois punções - superior e inferior. O comprimido acabado é empurrado para fora da matriz pelo punção inferior. O tamanho geométrico do comprimido é determinado pelo tamanho da ferramenta de prensagem.

Durante o processo tecnológico, o operador dos comprimidos verifica periodicamente o peso médio dos comprimidos, sua desintegração e aspecto. O comprimido deve ter superfície plana e lisa, chanfro uniforme e liso, cor branca sem inclusões, verifique a presença de marcas.

Após a série de produtos estar pronta, o produto semiacabado é levado para análise a um laboratório químico, onde é verificado o cumprimento dos requisitos da documentação regulamentar. Após receber conclusão positiva do laboratório, o lote é enviado para embalagem.

A TCPP produz vários medicamentos revestidos de açúcar. Os comprimidos acabados são revestidos com uma suspensão numa chaleira rotativa. A suspensão entra na caldeira em pequenas porções, pois a casca é aplicada por muito tempo, em camadas muito finas. Ao mesmo tempo, a casca é seca com ar quente.

Em um caldeirão separado revestido com cera derretida, os comprimidos recebem um acabamento brilhante. A cera é aquecida, a chaleira é girada e os comprimidos são polidos contra a superfície da cera. Quando prontos de acordo com o ciclo tecnológico, são acondicionados em recipientes, munidos de etiquetas que os acompanham e novamente submetidos à análise química e, posteriormente, ao acondicionamento.

Existem vários tipos de embalagens para comprimidos - células com contorno em papel alumínio e filme de PVC, células sem contorno em papel revestido de polietileno, potes de vidro e materiais poliméricos. Os comprimidos são alimentados através de canais e colocados em células de material moldado (filme de PVC) e seladas com material de revestimento (folha de alumínio), passando por um tambor termosselador. A temperatura de aquecimento do tambor de selagem a quente é definida dependendo das propriedades dos comprimidos embalados. Mas a ligação térmica nem sempre pode ser utilizada: nem todas as preparações suportam altas temperaturas sem perder suas qualidades. Eles usam materiais soldados a frio.

As informações são aplicadas pelo método de relevo: número do lote, prazo de validade do medicamento. O produto acabado, após ser acondicionado em embalagem coletiva, é submetido à análise química e microbiológica no departamento de controle de qualidade. A OKK emite um passaporte do produto acabado e uma licença de venda.

Produção de pomadas

Esta é a área de fusão das matérias-primas da base da pomada - lanolina e vaselina. A vaselina derrete em uma banheira grande, a lanolina derrete em uma banheira pequena.

Após 40 minutos de esterilização, a base acabada é bombeada para misturadores, onde é resfriada a 28 graus. Após o resfriamento, a quantidade calculada da substância principal é carregada na base e tudo é bem misturado. O tempo de preparo da pomada ocular é de 3 horas.

Depois de preparado, amostras são coletadas para análise. O laboratório verifica a homogeneidade e o conteúdo da substância principal. Após receber a análise, a pomada é bombeada para um depósito, de onde é fornecida para embalagem em máquinas envasadoras de tubos. Existem duas máquinas de envase de tubos no local - 10 g. e 3 gr. — o tubo é preenchido com eles. Em seguida, a extremidade do tubo é fixada com o número do lote da pomada, mês e ano de fabricação. Os tubos cheios são colocados em caixas de papelão.

Produção galênica

Após o recebimento das matérias-primas, elas passam pela inspeção de recebimento pelo departamento de controle de qualidade. Tendo recebido um resultado de teste positivo, a raiz de alcaçuz seca é esmagada até o tamanho necessário. Após a trituração, a raiz é submetida à extração. A extração das substâncias ativas é realizada pelo método contracorrente em uma bateria de 3 extratores. Em cada extrator, a matéria-prima passa por uma extração quíntupla. A extração é drenada de materiais vegetais “frescos”.

Para limpar o extrato de raiz de alcaçuz das substâncias de lastro, ferva-o em um reator. O extrato fervido é filtrado através de um filtro Druk usando ar comprimido.

Determinado o volume, o extrato é enviado para evaporação. Isso é necessário para remover o excesso de líquido do extrato. O processo de evaporação é realizado sob vácuo a uma temperatura não superior a 80 graus. O extrato espesso evaporado resultante é descarregado em recipientes intermediários. O controlador do departamento de controle de qualidade coleta uma amostra do extrato e a envia para análise ao laboratório de CQ. Após receber a análise do PCC, o semiproduto do extrato de raiz de alcaçuz é utilizado para a produção de “Xarope de Alcaçuz” e “Elixir de Mama”.

Em condições de crise constante e de aumento generalizado dos preços dos produtos químicos domésticos, temos de pensar na questão da poupança, bem como na limitação dos danos à saúde. Afinal, são os produtos químicos encontrados em vários meios para manter a limpeza e restaurar a ordem que causam danos indeléveis ao nosso bem-estar.

Por tudo isso, muitos estão começando a pensar em fazer pastilhas para lava-louças com as próprias mãos. As avaliações de pessoas que já os experimentaram são quase sempre positivas. Qualquer pessoa pode fazer tablets - há materiais disponíveis em quase todas as casas. E a economia no orçamento é significativa, enquanto a qualidade não é inferior às cópias compradas na loja.

Se você possui uma máquina de lavar louça, está familiarizado com os preços dos tablets para ela. Parece conter pó de ouro ou metais preciosos. Então, cansados ​​dos custos constantes (e não muito pequenos), vamos tentar fazer comprimidos em casa, utilizando os ingredientes que estão em qualquer apartamento.

Qualquer substância em pó ou líquida para pratos é feita com substâncias especiais (surfactantes) necessárias para uma boa formação de espuma. Também são adicionados ácidos que corróem gorduras e amaciantes de água. Além disso, são adicionados alvejantes, removedores de corrosão, substâncias fermentadas, branqueadores, espessantes e muitos outros produtos químicos que nem sempre são benéficos para o corpo humano.

Cada fabricante compete com outro, acrescentando substâncias completamente desnecessárias - géis especiais com suposta proteção para vidros e revestimentos, proporcionando dissolução lenta com liberação gradual de detergente, etc. Você e eu pagamos por todos esses aditivos, não obtendo nada como resultado, exceto reações alérgicas .

Claro que a composição está indicada na embalagem do produto, mas quantos de nós a conhecemos antes de comprar? Ninguém, focamos apenas em publicidade e comentários de amigos.

E isso inclui os agentes espumantes mais simples (surfactantes) com adição de enzimas, sais, fosfatos, refrigerantes e fragrâncias.

Cada fabricante enfatiza repetidamente que este produto químico é inofensivo. Mas todas as pessoas, pelo menos uma vez na vida, enfrentaram um problema tão desagradável como as alergias. Isso se deve ao fato de que, quando combinadas entre si, todas as substâncias inofensivas começam a reagir umas com as outras e, assim, liberar componentes nocivos.

O componente mais perigoso é aquele que contém cloro, seguido dos compostos de formaldeído e fosfato, além dos que contêm ácido clorídrico. Eles estão sempre incluídos nos detergentes para lava-louças e enxágues repetidos não podem eliminá-los.

Permanecendo na superfície da louça (veja bem, bem lavada), eles entrarão no corpo junto com os alimentos. À medida que se acumulam, causam enormes danos à saúde. Isso reduz significativamente a força imunológica, leva ao envelhecimento da pele, alergias, etc.

Os fosfatos são muito perigosos porque podem transportar substâncias nocivas para a corrente sanguínea e entregá-las aos órgãos vitais. E existem aditivos incluídos nas formulações em pó e comprimidos que são absolutamente desnecessários. Trata-se, por exemplo, do silicato de sódio, que “salva” o tanque da máquina de lavar louça (já feito de aço inoxidável) da ferrugem.

Assim, familiarizados com os meios habituais, concluímos que o melhor é fazer pastilhas para máquinas de lavar loiça com as próprias mãos. Quase todas as substâncias, exceto o refrigerante, estão contidas no sabão em pó. Mas o objetivo é o mesmo. Assim, vale a pena gastar um tempinho preparando você mesmo o detergente.

Esta receita, a primeira da nossa lista, é adequada para quase todas as pessoas - o uso de surfactantes é mínimo e não pode afetar seriamente o bem-estar mesmo de quem sofre de alergias. Este remédio é muito eficaz e simples. Os ingredientes são vendidos em farmácias e lojas de produtos químicos domésticos, e o terceiro ingrediente pode ser encontrado em qualquer casa.

Para trabalhar você precisa de:

• Neonol (surfactante) - 30 g, é uma substância líquida oleosa, incolor ou com tonalidade amarelada. Freqüentemente usado para necessidades domésticas, na indústria de marcenaria e em fábricas de tecelagem. A substância é bastante agressiva, ao entrar em contato com ela deve-se utilizar equipamentos de proteção - luvas e óculos de proteção.
• Sulfanol - 30 g Principal detergente sintético. Quase toda a produção mundial de produtos químicos domésticos o utiliza. Apresenta-se na forma de grânulos - brancos, amarelos ou marrons, com leve cheiro de querosene. Existe um sulfanol pastoso, bem como uma solução. Sua característica mais importante é ser capaz de combinar várias substâncias em uma massa homogênea. É a propriedade emulsificante que é valiosa na produção de pastilhas para lava-louças com refrigerante do tipo "faça você mesmo". As críticas aqui são mistas - algumas são categoricamente contra esses produtos devido ao uso de neonol. Outros consideram este tipo de lavagem muito mais seguro.
• Bicarbonato de sódio - 900g.

Como fica claro pela proporção quantitativa, a base aqui é o refrigerante em pó.

Tudo é bem misturado em recipiente adequado e colocado em formas pré-preparadas para secagem.

Não se esqueça das luvas e dos óculos - o contato de produtos químicos com a pele e as mucosas pode causar sérios problemas de saúde.

Também é possível preparar em casa detergentes para a louça totalmente seguros. Estoque para produção:

• Magnésia (se for difícil de comprar, sal de cozinha simples serve) - 250 g É bom para amaciar a água.
• Refrigerante - 80 g Remove a gordura das superfícies.
• Marrom - 100 g Vendido em farmácias e lojas de jardinagem. Capaz de desinfetar bactérias e germes.
• Ácido cítrico, ou melhor ainda, vinagre, para combinar e unir os ingredientes secos.

Se desejar, adicione 15 gotas de óleo essencial de laranja ou limão. A qualidade da lavagem não mudará, mas o cheiro será maravilhoso.

Primeiro, misture bem todos os pós e depois adicione o líquido gota a gota. Misture e triture cuidadosamente a mistura resultante, aguardando a conclusão da reação entre o refrigerante e o vinagre. Coloque em formas e seque no escuro por cerca de 1,5 dias.

Os comprimidos acabados devem ser armazenados em um recipiente hermético. É simples assim - use-o com prazer.

As pessoas que preparam seus próprios detergentes concordam que a solução ideal é o ácido cítrico misturado com refrigerante.

Para preparar um lote de teste de pastilhas para lava-louças com suas próprias mãos, leve:

• 1 xícara de bicarbonato de sódio;
• 0,5 copo de água;
• 0,5 xícara de sal;
• 0,25 xícaras de ácido cítrico.

Primeiro, meio copo de refrigerante em pó deve ser calcinado no forno - 30 minutos, aquecido a 200 graus. Certifique-se de mexer, caso contrário o bicarbonato de sódio pode queimar.

Depois de decorrido o tempo, retire este pó e misture com a segunda metade do refrigerante, ácido cítrico e sal. Após moagem completa, adicione um pouco de líquido, a composição dará espuma. Depois que assentar, adicione água e mexa. Tais manipulações são realizadas em várias etapas.

A mistura finalizada deve ser despejada rapidamente em formas, medindo 1 colher de sobremesa de cada vez. A secagem é suficiente por 1 hora, depois tudo é colocado em um frasco seco e hermeticamente fechado.

A receita a seguir também não usa ingredientes difíceis de encontrar. Você só precisa pegar uma colher de chá de carbonato de sódio e água oxigenada, misturar - e pronto. Claro que não adianta usar este produto para limpar panelas queimadas e sujeiras pesadas, mas ele limpará perfeitamente pratos, colheres e outros pequenos utensílios.

Outra opção inclui sabão em pó e carbonato de sódio na proporção de 7:1. A água pura é perfeita como elo de ligação aqui. Após a mistura, tudo é colocado em formas.

Uma excelente ferramenta para fazer suas próprias pastilhas para lava-louças com carbonato de sódio é uma bandeja para cubos de gelo. Os tamanhos dos comprimidos acabados são perfeitos para o tanque da máquina de lavar louça.

Feitos com as próprias mãos a partir de materiais improvisados, não possuem superpoderes. Isto é compreensível porque não contêm produtos químicos agressivos. Mas durante os testes caseiros foi comprovado que eles praticamente não são inferiores aos simples produtos produzidos em fábrica.

Naturalmente, a cápsula proporcionará uma lavagem muito melhor - é muito mais eficaz e mais forte. Mas na hora de comparar preços de produtos prontos e fabricados em casa, o caseiro, claro, ganha!

O grau de limpeza da loiça, assim como do depósito da máquina de lavar loiça, depende da qualidade do detergente principal contido nas pastilhas, mas não só. Vários componentes também têm um efeito importante - os sais são usados ​​​​para suavizar a água, remover incrustações e placas. Os abrilhantadores consolidam o efeito da lavagem. Os desengraxantes evitam que uma camada de gordura se acumule nas paredes do tanque. Os desodorantes dão um cheiro agradável, etc.

Para fazer com as próprias mãos pastilhas para máquinas de lavar louça, tais componentes não são utilizados. Aqui tudo se limita a meios improvisados, adquiridos para o lar.

As cápsulas de fábrica “distribuem” determinados produtos na hora certa, iniciando o trabalho na hora certa. Os remédios “caseiros” não podem fazer isso.

Mas, por sua vez, são feitos a partir de substâncias totalmente inofensivas, ajustando a proporção quantitativa de cada ingrediente e adaptando-os ao seu gosto.

Você só precisa saber bem como funciona esta ou aquela substância:

• O excesso de líquido para lavar louça causará espuma excessiva, o que é muito prejudicial para a máquina.
• O excesso de refrigerante não permitirá que os comprimidos se dissolvam completamente e você deixará resíduos na louça.
• O excesso de ácido cítrico danificará as peças plásticas da máquina.

Os comprimidos comprados em lojas têm uma composição perfeitamente equilibrada que é suave tanto para a loiça como para a máquina de lavar loiça.

Outra desvantagem é a qualidade inestética das pastilhas para lava-louças feitas por você: sua aparência está longe de ser ideal.

Se você ainda decidir que os remédios caseiros são mais adequados para você, ouça estas dicas que facilitarão seu trabalho:

Usar um detergente caseiro é perfeito para a lavagem diária da louça.

Sua composição é absolutamente segura para o corpo humano e para o estado da tecnologia. Não negligencie os cuidados com sua máquina de lavar louça. Limpe-o pelo menos uma vez a cada 1-1,5 meses com produtos especiais.

Já nascendo neste mundo, a pessoa imediatamente conhece muitos micróbios e vírus. Esse conhecimento não é agradável. Cada um de nós já enfrentou doenças e sabe como às vezes é difícil lidar com até mesmo um leve corrimento nasal. Com os sintomas iniciais de qualquer doença, a primeira coisa que vem à mente de cada um de nós é ir à farmácia e comprar um comprimido que salva vidas. O homem moderno certamente encontrará o remédio certo na farmácia.

Se não curar, com certeza ajudará. As vendas de medicamentos geram mais de um trilhão de dólares para a indústria farmacêutica. Não é um negócio muito lucrativo? Para iniciar tal negócio, é preciso entender claramente como a produção de medicamentos que afetam significativamente o corpo humano deve ser de alta qualidade e atender a todos os padrões especificados na legislação do país.

Se você está pensando em abrir seu próprio negócio farmacêutico (por exemplo, produção de carvão ativado), inclua primeiro equipamentos de alta tecnologia em sua compra. Ao produzir medicamentos e comprimidos de alta qualidade, esses custos são simplesmente necessários. Investimentos significativos em equipamentos terão retorno rápido. Isto pode ser explicado de forma simples: a produção de alta tecnologia começa rapidamente a gerar lucros excessivos. Equipamentos caros se pagam em questão de meses e, com uma gestão empresarial adequada, podem até levar semanas. O mercado de venda de medicamentos de alta qualidade é muito amplo, basta anunciar claramente os medicamentos.

As matérias-primas em pó entram em um armazém intermediário, onde são classificadas, trituradas, peneiradas, pesadas e acondicionadas em recipientes especiais. Em seguida, o material preparado é enviado ao departamento de produção. Todo o processo tecnológico é documentado, a quantidade de medicamento suspenso, os executores e as condições de produção são registrados nos protocolos de produção de cada medicamento. A transparência da documentação permite acompanhar todo o processo de fabricação de cada medicamento.

O próximo processo é a granulação seca ou úmida da substância. O grânulo deve adquirir um certo peso. O granulado acabado é colocado em um recipiente marcado com um rótulo com o nome do medicamento, nome do granulador, data de fabricação, peso, e depois é fornecido para compressão.

A produção adicional de comprimidos envolve compressão direta. Este processo consiste nas etapas de distribuição, prensagem, expulsão do comprimido da matriz e colocação do mesmo no recipiente de comprimidos. Durante o processo de prensagem, o tecnólogo deve verificar periodicamente o peso médio do comprimido e sua desintegração, sua cor e aspecto.
Após o processo de compressão, obtêm-se medicamentos quase prontos para uso. Resta realizar um exame final em laboratório químico para determinar a qualidade do produto e sua conformidade com os padrões farmacêuticos aceitos. Quando os exames laboratoriais dão resultado positivo, os medicamentos são embalados.

Uma vez nas redes de farmácias, um produto farmacêutico traz receitas significativas aos empresários. E ainda assim, o principal neste negócio é a preocupação com a saúde das pessoas e uma atitude responsável perante a qualidade dos medicamentos.

Os medicamentos, como sabemos, não chegam imediatamente ao consumidor, mas apenas depois de percorrerem um determinado caminho, por vezes longo e difícil. Os interesses dos consumidores precisam de ser protegidos, pelo que as autoridades reguladoras de muitos países tomam medidas proactivas para garantir a qualidade dos medicamentos. Trata-se principalmente de ensaios clínicos concebidos para fornecer indicadores adequados. E, via de regra, este é o estágio mais longo, mais caro e crítico do desenvolvimento de medicamentos.

O desenvolvimento de medicamentos de alta qualidade é um tipo de negócio que exige um investimento bastante significativo de tempo e dinheiro. Tudo o que se gasta, claro, compensa e isso se expressa não só na forma de lucro, mas também na preservação da saúde das pessoas que utilizam os produtos desse negócio.

Muitos países europeus, assim como os Estados Unidos, desenvolveram um conjunto de requisitos elevados que começaram a ser aplicados aos ensaios clínicos de medicamentos antes do registo. Este complexo começou a ser utilizado a partir do final da década de 70 do século XX. Esses testes são chamados de boas práticas clínicas.

Uma abordagem unificada aos ensaios clínicos é um passo importante para a comunidade global no domínio do registo de medicamentos e dos requisitos para os mesmos. Existe a Conferência Internacional sobre Harmonização dos Requisitos de Registro (ICN), formada na década de 90.

A base para a adopção de um quadro regulamentar para o licenciamento de medicamentos é o processo de harmonização dos requisitos de registo, expresso no programa ICN.

Foi possível desenvolver abordagens unificadas, uma vez que foram eliminados os obstáculos técnicos na esfera internacional de circulação de medicamentos, na forma de reconhecimento mútuo de normas e de aplicação de legislação para a produção e venda de medicamentos. Tratava-se de todas as questões relativas à pesquisa, ao registo, à forma e estrutura dos documentos emitidos após o registo.

Para que um medicamento chegue ao mercado, muitos países exigem um dossiê de autorização de comercialização do medicamento. A dificuldade de avaliar e reconhecer os resultados dos ensaios clínicos deveu-se à diversidade de princípios para a realização de ensaios de pré-registro em diferentes países.

Para registrar um medicamento em outro país (se for obtida licença de comercialização), foi necessário realizar repetidos ensaios clínicos. Isso aumentou o custo do medicamento. Além disso, para organizar um ensaio clínico, são necessários especialistas de diversos perfis - portadores de conhecimentos especiais.

Com base no estágio de desenvolvimento do medicamento, bem como na tarefa do ensaio, estão envolvidos farmacologistas clínicos e bioestatísticos. Os medicamentos chegaram ao mercado após um longo período de tempo, privando-o de uso oportuno e eficaz.

O uso de medicamentos de baixa qualidade ou insuficientemente estudados leva a violações dos direitos humanos e a tragédias relacionadas à saúde e à vida das pessoas. A pesquisa qualitativa de um novo medicamento deve ser incluída no plano de negócios ao calcular o momento de entrada do medicamento no mercado e os custos de produção.

A testagem abrangente de medicamentos é, antes de tudo, uma garantia de nenhum dano à saúde dos pacientes. A utilização de medicamentos de baixa qualidade ou insuficientemente estudados não corresponde ao que há de melhor nesta área. É o planejamento dos ensaios clínicos que posteriormente proporcionará uma avaliação da segurança de um determinado medicamento, bem como de sua eficácia.

Os investigadores e os seus patrocinadores enfrentam tarefas como auditoria, monitorização, inclusão de pacientes em ensaios clínicos com o fornecimento de informações sobre a identificação de possíveis riscos, avaliação da relação benefício/risco, seleção de uma base clínica e notificação de efeitos secundários graves reais.

A aplicação na prática de normas e regras geralmente estabelecidas na realização de tais estudos permitirá melhorar a qualidade dos ensaios e também garantirá uma posição ativa dos pesquisadores no estudo de medicamentos em escala global. A combinação de esforços internacionais nesta matéria aumentará a confiança nos resultados obtidos como significativos e fiáveis.

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Misturando

Os medicamentos e excipientes que compõem a mistura de comprimidos devem ser bem misturados para distribuí-los uniformemente na massa total. A obtenção de uma mistura de comprimidos de composição homogênea é uma operação tecnológica muito importante e bastante complexa. Devido ao fato dos pós possuírem diferentes propriedades físico-químicas: dispersão, densidade aparente, umidade, fluidez, etc. Nesta fase, são utilizados misturadores descontínuos do tipo pá, o formato das lâminas pode ser diferente, mas na maioria das vezes em forma de verme ou em forma de z. A mistura também é muitas vezes realizada num granulador.

Granulação

É o processo de conversão do material em pó em grãos de determinado tamanho, necessário para melhorar a fluidez da mistura do comprimido e evitar sua delaminação. A granulação pode ser “úmida” ou “seca”. O primeiro tipo de granulação está associado ao uso de líquidos - soluções de excipientes; na granulação a seco, os líquidos molhantes não são utilizados ou são utilizados apenas numa fase específica da preparação do material para formação de comprimidos.

A granulação úmida consiste nas seguintes operações:

1) moer substâncias em pó fino; 2) umedecer o pó com uma solução de aglutinantes; 3) esfregar a massa resultante em uma peneira; 4) secagem e processamento de granulado.

Normalmente, as operações de mistura e umedecimento uniforme da mistura em pó com várias soluções de granulação são combinadas e realizadas em um misturador. Às vezes, as operações de mistura e granulação são combinadas em um aparelho (misturadores de alta velocidade - granuladores). A mistura é conseguida através da mistura circular forçada e vigorosa das partículas e empurrando-as umas contra as outras. O processo de mistura para obter uma mistura homogênea dura 3-5". Em seguida, o líquido de granulação é adicionado ao pó pré-misturado no misturador e a mistura é misturada por mais 3-10". Após a conclusão do processo de granulação, a válvula de descarga é aberta e, com o raspador girando lentamente, o produto acabado é despejado. Outro projeto de aparelho para combinar operações de mistura e granulação é um misturador centrífugo - granulador.

Em comparação com a secagem em estufas de secagem, que são de baixa produtividade e em que o tempo de secagem chega a 20 - 24 horas, a secagem de grânulos em leito fluidizado (fluidizado) é considerada mais promissora. Suas principais vantagens são: alta intensidade do processo; redução de custos específicos de energia; possibilidade de automação completa do processo.

Mas o ápice da perfeição técnica e o mais promissor é o aparelho, que combina as operações de mistura, granulação, secagem e polvilhamento. Se as operações de granulação húmida forem realizadas em aparelhos separados, então a granulação seca é seguida pela granulação seca. Após a secagem, o granulado não é uma massa uniforme e muitas vezes contém pedaços de grânulos pegajosos. Portanto, o granulado é reintroduzido na máquina de limpeza. Depois disso, o pó resultante é peneirado do granulado.

Como os grânulos obtidos após granulação a seco possuem superfície rugosa, o que dificulta sua queda do funil de carregamento durante o processo de compressão e, além disso, os grânulos podem aderir à matriz e aos punções da prensa de comprimidos, o que faz com que , além da perda de peso, defeitos nos comprimidos, recorrem à operação de “espanar” o granulado. Esta operação é realizada aplicando livremente substâncias finamente moídas na superfície dos grânulos. Ao espanar, substâncias deslizantes e soltas são introduzidas na massa do comprimido.