Comentários à ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa 647 datados. Boas práticas farmacêuticas. Área comercial e entrada da farmácia

O Despacho 647n sobre a aprovação das regras de boas práticas farmacêuticas proporciona às farmácias novas oportunidades de atendimento aos clientes, e também prevê novas responsabilidades para o gestor da farmácia. Quais são essas regras e como aplicá-las na prática - contaremos em detalhes

Contaremos detalhadamente no artigo como aplicar as novas regras na prática e quais documentos devem ser desenvolvidos e aprovados. Assista a um especialista explicar as regras da prática farmacêutica.

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Despacho 647n sobre aprovação de boas práticas farmacêuticas: novas regras

O Despacho 647n sobre a aprovação de novas regras de boas práticas farmacêuticas (PNA) entrou em vigor em 1 de março de 2017. Estas regras aplicam-se a todos os produtos da gama farmacêutica destinados a uso médico.

O Despacho 647n de 2017 contém uma lista de requisitos que o comércio varejista de medicamentos deve atender.

O objetivo da sua implementação é fornecer à população do país medicamentos e produtos médicos da mais alta qualidade e seguros.

Quais áreas de atuação são regulamentadas pelo despacho 647n para farmácias:

Composição da documentação obrigatória para a organização de um sistema de qualidade eficaz. Estes incluem vários periódicos contábeis, e os gerentes de farmácia têm o direito de introduzir formulários e tipos adicionais de tais periódicos em seu trabalho.

Um especialista nomeado pelo responsável da farmácia é responsável pela sua gestão na farmácia. Os registros contábeis devem ser armazenados pelo período estabelecido pela Lei Federal “Sobre Arquivos”.

A Ordem 647n do Ministério da Saúde da Federação Russa confere ao chefe de uma entidade comercial de varejo farmacêutico vários poderes na implementação de boas práticas farmacêuticas. O gestor da farmácia nomeia os responsáveis pela implementação do sistema interno de qualidade.
Como parte das boas práticas farmacêuticas, o gestor da farmácia analisa o sistema de qualidade atual com base no cronograma. Tal análise lhe permite compreender quais áreas de trabalho precisam ser melhoradas e quais precisam ser revisadas.

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Como as regras de boas práticas farmacêuticas 647n são obrigatórias para a execução do documento, o sistema de qualidade também deve estar bem estabelecido.

Pela primeira vez, o Despacho 647n sobre a aprovação das regras da prática farmacêutica especifica o estatuto dos funcionários das organizações farmacêuticas. Isto se deve ao fato de serem os funcionários da farmácia que atendem diretamente os clientes e influenciam a qualidade dos serviços prestados. Portanto, os funcionários da farmácia devem ter formação especial e experiência na atividade farmacêutica.

As regras de boas práticas farmacêuticas, despacho do Ministério da Saúde 647n, especificam o estatuto do farmacêutico da seguinte forma:

O nível de conhecimento e experiência dos colaboradores deve ser verificado regularmente na própria farmácia. Novos colaboradores sem experiência profissional deverão passar por treinamento interno;
são definidas as funções dos colaboradores da farmácia - vender medicamentos, fornecer aos clientes informação fiável e atualizada sobre a gama da farmácia, aconselhar os visitantes na escolha de medicamentos e produtos médicos, informar sobre o preço dos produtos, etc.

O Despacho 647n sobre a aprovação de boas práticas farmacêuticas contém requisitos generalizados para a infra-estrutura das farmácias, nomeadamente, para as instalações das farmácias, zoneamento de visitas, sinalização, etc.

Aqui estão alguns dos novos requisitos:

os medicamentos disponíveis gratuitamente, bem como outros produtos, podem ser colocados em exposição aberta;
os medicamentos prescritos são armazenados em armários e vitrines de vidro, e os clientes devem poder obtê-los no farmacêutico mediante solicitação e apresentação de receita;
Os medicamentos prescritos e de venda livre devem ser mantidos separadamente, e a prateleira de medicamentos prescritos deve ser rotulada como “prescrição”.

As regras de boas práticas farmacêuticas de medicamentos contêm requisitos para a compra, aceitação e preparação de sortimento farmacêutico para venda. Independentemente da origem dos medicamentos, é necessária uma auditoria interna - todos os medicamentos estão sujeitos a controlo de aceitação. O comitê de aceitação nomeado pelos gestores é responsável pela aceitação.
Uma das novas responsabilidades dos funcionários das farmácias, introduzida pelo Despacho 647 n, é fornecer aos clientes informações verdadeiras sobre a disponibilidade de determinados medicamentos e seus análogos mais baratos nas farmácias e informá-los sobre os preços desses medicamentos.

Assim, o farmacêutico não pode esconder dos clientes a presença na farmácia de medicamentos que possam substituir um medicamento mais caro.

A venda de produtos farmacêuticos que não sejam medicamentos e dispositivos médicos pode ser realizada por funcionários que não possuam departamento especial. Esta regra aplica-se se trabalharem em estruturas separadas de instituições médicas localizadas em aldeias sem farmácias.

4 regras principais de boas práticas farmacêuticas no âmbito do pedido 647n

O Despacho 647n sobre a aprovação das regras em consideração identifica 4 princípios básicos:

As regras de boas práticas farmacêuticas baseiam-se em padrões internacionais no domínio da gestão da qualidade, bem como na legislação da Federação Russa.
De acordo com as normas, cada gestor de farmácia é obrigado a implementar um sistema de auditoria independente e interna na organização, bem como desenvolver procedimentos operacionais padrão.
Os farmacêuticos devem oferecer primeiro aos clientes medicamentos baratos, e a consultoria farmacêutica está de volta.
O gestor da farmácia é responsável pela formação complementar atempada dos seus colaboradores, pela adaptação dos novos colaboradores e pela introdução de sistemas de motivação pessoal.

Adaptação de funcionários: 3 questões e 4 blocos do programa de adaptação

POPs nos requisitos do pedido 647n

O Despacho 647, que pode ser baixado como anexo ao material, obriga a gestão da farmácia a criar e implementar POPs (procedimentos operacionais padrão) no dia a dia de seus funcionários, que permitem formalizar procedimentos de trabalho e ajudar os funcionários a resolver quaisquer situações com os clientes .

Os regulamentos de boas práticas farmacêuticas exigem que os gestores das farmácias desenvolvam POPs, ou procedimentos operacionais padrão. No diário Nova farmácia, mostraremos POPs prontos que ajudam a gerenciar a qualidade em uma organização farmacêutica

Os procedimentos operacionais padrão incluem descrições de:

análise de solicitações de clientes de farmácia;
o procedimento para tomar decisões sobre recursos;
o processo de determinação das causas das violações das regras de boas práticas farmacêuticas (ordem 647n do Ministério da Saúde da Federação Russa);
o procedimento para desenvolver medidas para prevenir violações repetidas;
que medidas tomar para excluir da circulação produtos médicos e medicamentos falsificados e de baixa qualidade, etc.

Por um lado, a responsabilidade de implementar procedimentos operacionais padrão aumenta significativamente os poderes do gestor da farmácia, mas ao mesmo tempo aumenta também o nível da sua responsabilidade pessoal pela implementação das regras.

Auditorias internas de práticas farmacêuticas

No exercício da atividade farmacêutica, as farmácias podem realizar verificações internas, que garantem a segurança dos clientes da organização.

O responsável pela farmácia nomeia o responsável pela auditoria interna. Pode ser um especialista terceirizado sob contrato ou um funcionário em tempo integral da farmácia.

O processo de tal auditoria deve ter em conta as violações identificadas durante inspeções anteriores, incluindo durante visitas à farmácia pelas autoridades reguladoras.

A Ordem 647n sobre a aprovação das regras de prática farmacêutica e outros documentos regulamentares da Federação Russa prevê a documentação escrita dos resultados das inspeções internas, bem como a implementação de um conjunto de medidas para eliminar as violações identificadas.

O responsável pela realização da auditoria interna deve fornecer ao gestor da farmácia um relatório detalhado sobre os resultados do controle, bem como apresentar suas próprias recomendações para a prevenção de infrações. Futuramente, também será analisado o trabalho para eliminar as violações.

As auditorias internas ajudarão a identificar problemas e riscos, melhorar o funcionamento da farmácia e preparar-se para auditorias externas. A auditoria interna regular ajudará o gestor a identificar antecipadamente deficiências, evitar ou reduzir o valor das multas.

Motivação, adaptação e formação de pessoal

O Despacho 647n sobre a aprovação de boas práticas farmacêuticas dá grande atenção ao trabalho com o pessoal da farmácia.

Uma das seções desse trabalho é o treinamento de novos funcionários.

A adaptação é realizada de acordo com um programa que inclui:

conduzir instrução primária, introdutória e secundária durante o emprego;
realização de treinamentos sobre proteção e segurança no trabalho;
verificar o conhecimento do funcionário da farmácia sobre as exigências da legislação vigente em matéria de circulação de medicamentos;
verificar as competências práticas do colaborador, disponibilidade de formação complementar;
conhecimento dos direitos e obrigações dos compradores;
consultas sobre cumprimento de regras de higiene pessoal e código de vestimenta;
trabalhar para desenvolver as habilidades de comunicação do colaborador, bem como a capacidade de prevenir e resolver conflitos.

Como faça de um funcionário um mestre em vendas complexas, veja na revista “Nova Farmácia”.

O Despacho 647n de 2017 introduz pela primeira vez a definição de serviços farmacêuticos. Segundo ele, a organização farmacêutica deve fornecer ao comprador não apenas o produto, mas também informações sobre seu uso.

Foi introduzida a obrigação de os farmacêuticos recomendarem principalmente aos clientes produtos de grupos de produtos mais acessíveis.

Compras, vendas, sortimento

O Despacho 647 estabelece o direito das farmácias de prestarem serviços remunerados aos fornecedores, podendo ter por objeto diversos serviços que estimulem a venda de medicamentos (com exceção de dispositivos médicos).

Ao mesmo tempo, o fornecedor oferece contratos de marketing às farmácias de forma independente, e as próprias farmácias não podem impor tais serviços aos fornecedores.

O Despacho 647n sobre a aprovação das regras comerciais de farmácias obriga os funcionários das farmácias a verificar a qualidade dos alimentos infantis, médicos e dietéticos e dos suplementos dietéticos. Neste caso, você deve focar na sinalização externa e nos documentos que a acompanham.

Na prática é assim. Ao aceitar a mercadoria, o funcionário da farmácia verifica a estanqueidade e integridade dos potes de alimentos, fórmula láctea, etc. Ele também estuda os documentos que acompanham os produtos e verifica o prazo de validade.

Como criar um SOP para datas de vencimento

Veja o passo a passo para criar um POP de farmácia com base nas datas de validade na revista New Pharmacy.

Novos requisitos foram estabelecidos para o comércio varejista de produtos não medicinais em farmácias em termos de educação adicional para os vendedores. Por exemplo, produtos médicos e outros produtos não medicinais numa farmácia podem ser dispensados por qualquer funcionário que não tenha formação farmacêutica. E nas farmácias FAP, um paramédico não precisa receber educação adicional para vender produtos médicos.

Área comercial e entrada da farmácia

O Despacho 647n sobre a aprovação das regras de prática farmacêutica dá especial atenção à concepção dos espaços de venda das farmácias e à zona de entrada do edifício.

Vejamos algumas das novas regras:

Ao expor os produtos em exposição, o farmacêutico deve levar em consideração as condições e o prazo de validade dos medicamentos.
Medicamentos de venda livre e de venda livre devem ser listados separadamente.
Nas farmácias, é possível alocar uma área especial onde os farmacêuticos prestarão serviços de consultoria farmacêutica aos clientes. Pode acomodar assentos, restrições, etc.
Para consultoria farmacêutica, a direção da farmácia deve designar um funcionário com formação farmacêutica para atuar em área especial.
A entrada da farmácia deve ser equipada de forma especial para que as pessoas com deficiência possam entrar facilmente. Estamos falando de uma rampa.
Na impossibilidade de instalação de rampa na entrada devido às características de design das instalações, a direção da farmácia deverá instalar um botão para chamar o funcionário da farmácia que presta atendimento a pessoas com deficiência.

✫ Como postar um produto para vendê-lo ✫
instruções passo a passo na revista “New Pharmacy”

Caso a última condição não seja atendida, a farmácia enfrenta multa administrativa por não oferecer condições de acesso de pessoas com deficiência a infraestruturas sociais, de transporte ou de engenharia.

Diários obrigatórios para farmácias no pedido 647n: armazenamento, circulação de medicamentos em farmácias

	Nome
Pedidos e cheques	Diário de registro de pedidos (instruções) para o empreendimento Diário de fiscalização de pessoa jurídica ou empresário individual por órgãos de controle (fiscalização) estadual ou municipal
Armazenar	Diário de registro diário de parâmetros de temperatura e umidade em armazéns Registro periódico de temperatura dentro de equipamentos de refrigeração
PKU, narcóticos e psicotrópicos (se disponíveis)	Livro de registro de transações relacionadas à circulação de medicamentos sujeitos à contabilidade disciplinar-quantitativa Diário de registro de transações relacionadas ao tráfico de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores
Movimentação e contabilidade de medicamentos	Revista por disponibilizar uma gama mínima de medicamentos que não estavam disponíveis no momento da solicitação do comprador Livro de registro de medicamentos com prazo de validade limitado Livro de registro de defeitos Diário de recebimento e consumo de vacinas (se disponível) Registro de prescrição diferida (se disponível)
Produção em farmácia	Diário de trabalhos de laboratório e embalagem
Controle interno	Diário de bordo para registrar os resultados do controle de aceitação
Trabalhando com organizações médicas	Registro de prescrição incorreto Jornal de trabalho informativo com organizações médicas sobre o procedimento para fornecer aos cidadãos medicamentos e produtos médicos preferenciais e gratuitos
Segurança e Saúde Ocupacional	Diário de bordo para instruções introdutórias sobre proteção trabalhista Registro de treinamento no trabalho Registro de instruções de segurança contra incêndio Registro de treinamento de segurança elétrica

d) descrições de cargos com nota de familiarização dos funcionários que ocupam os cargos relevantes;

e) registro de briefing introdutório sobre proteção trabalhista;

f) registro de registro de instruções no local de trabalho;

g) registro de instruções de segurança contra incêndio;

h) diário de bordo para instruções de segurança elétrica;

i) registro de pedidos (instruções) para entidade de comércio varejista;

j) registro de registro diário dos parâmetros de temperatura e umidade nos locais de armazenamento de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares;

k) registro de registro periódico da temperatura interna do equipamento de refrigeração;

l) registro das transações relacionadas à circulação de medicamentos incluídos na lista de medicamentos sujeitos à contabilidade quantitativa (se houver);

m) registro de fiscalizações de pessoa jurídica, empresário individual, realizadas por órgãos de controle (fiscalização) estadual, órgãos de controle municipal (se houver);

o) diário de fornecimento de medicamentos incluídos na gama mínima de medicamentos necessários à prestação de cuidados médicos (doravante designada por gama mínima), mas não disponível no momento da candidatura do comprador;

o) registro de prescrições escritas incorretamente;

p) diário de bordo de medicamentos com prazo de validade limitado;

c) registro de defeitos;

r) diário de embalagens laboratoriais;

t) diário de registro dos resultados do controle de aceitação;

x) diário de recebimento e consumo de vacinas (se disponível);

v) registro de prescrições que estavam (estão) em serviço diferido (se houver);

h) uma revista de trabalho informativo com organizações médicas sobre o procedimento de fornecimento gratuito de medicamentos e produtos médicos a determinadas categorias de cidadãos e de venda de medicamentos e produtos médicos com desconto.

O chefe de uma entidade de comércio varejista tem o direito de aprovar outros tipos e formatos de revistas.

6. O titular da entidade de comércio a retalho nomeia os responsáveis pela manutenção e armazenamento dos documentos enumerados nos n.ºs 4 e neste Regulamento, facultando-lhes o acesso e, se necessário, o seu restauro.

O período de armazenamento desses documentos é determinado de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa em matéria de arquivo.

III. Chefe da entidade de comércio varejista

7. O responsável da entidade de comércio a retalho assegura:

a) levar ao conhecimento dos colaboradores estas Normas e ao seu cumprimento, levando ao conhecimento dos colaboradores os seus direitos e responsabilidades determinados pelas descrições de cargos e normas profissionais;

b) determinar a política e os objetivos das atividades destinadas a atender a demanda dos clientes por produtos farmacêuticos, minimizando os riscos de entrada em circulação pública de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos dietéticos de baixa qualidade, falsificados e falsificados, bem como a interação eficaz entre um trabalhador médico, um trabalhador farmacêutico e um comprador;

c) reduzir as perdas de produção, otimizar as atividades, aumentar o volume de negócios, aumentar o nível de conhecimento e qualificação dos trabalhadores farmacêuticos;

d) analisar o cumprimento das políticas e objetivos de negócio, relatórios de auditoria interna e inspeções externas, a fim de melhorar os serviços farmacêuticos prestados;

e) os recursos necessários ao funcionamento de todos os processos da entidade de comércio varejista, a fim de cumprir os requisitos de licenciamento, requisitos sanitários e epidemiológicos, regras de saúde e segurança ocupacional, regulamentos de incêndio e outros requisitos estabelecidos pela legislação da Federação Russa;

f) desenvolvimento de atividades que visem estimular e motivar as atividades dos colaboradores;

g) aprovação de procedimentos operacionais padrão;

h) estabelecer procedimento interno para troca de informações, inclusive informações relacionadas ao funcionamento do sistema de qualidade, inclusive por meio da utilização de formulário escrito (ficha de familiarização), stands de divulgação em locais públicos, realização de reuniões informativas com certa periodicidade, distribuição eletrônica de informações para um endereço de e-mail;

i) a disponibilidade de sistemas de informação que possibilitem a realização de operações relacionadas com a distribuição de mercadorias e a identificação de medicamentos falsificados, contrafeitos e de qualidade inferior.

8. O chefe de uma entidade de comércio a retalho, a fim de garantir o fornecimento ininterrupto de produtos farmacêuticos aos clientes, organiza:

a) garantir um sistema de compras que impeça a distribuição de produtos farmacêuticos falsificados, de qualidade inferior e contrafeitos;

b) dotar as instalações de equipamentos que garantam o correto manuseamento dos produtos farmacêuticos, incluindo o seu armazenamento, contabilização, comercialização e dispensa;

c) acesso a informações sobre o procedimento de aplicação ou utilização de produtos farmacêuticos, incluindo regras de dispensação, modos de administração, regimes posológicos, efeitos terapêuticos, contra-indicações, interações de medicamentos quando tomados simultaneamente entre si e (ou) com alimentos, regras para sua armazenamento em casa (doravante denominado consultoria farmacêutica);

d) informar os clientes sobre a disponibilidade de mercadorias, inclusive medicamentos do segmento de menor preço.

9. O responsável da entidade de comércio a retalho leva ao conhecimento dos colaboradores as seguintes informações:

a) sobre alterações na legislação da Federação Russa que regula as relações jurídicas decorrentes da circulação de produtos farmacêuticos, incluindo alterações nas regras de dispensação de medicamentos;

b) sobre os resultados das auditorias internas e externas;

c) sobre as ações preventivas e corretivas necessárias para eliminar (prevenir) violações dos requisitos de licenciamento;

d) nos resultados da apreciação das reclamações e sugestões dos clientes.

10. O responsável da entidade de comércio a retalho, tendo em conta os requisitos da legislação laboral e demais atos normativos que contenham normas do direito do trabalho, é nomeado responsável pela implementação e garantia do sistema de qualidade (doravante designado por responsável).

11. O responsável da entidade de comércio a retalho analisa o sistema de qualidade de acordo com o calendário por si aprovado.

A análise inclui uma avaliação da possibilidade de melhorias e da necessidade de mudanças na organização do sistema da qualidade, inclusive nas políticas e objetivos das atividades, e é realizada considerando os resultados de auditorias internas (inspeções), um livro de análises e sugestões, questionários, desejos orais de clientes (feedback do comprador), conquistas modernas da ciência e tecnologia, artigos, análises e outros dados.

Com base nos resultados da análise do sistema de qualidade, o responsável de uma entidade de comércio retalhista pode decidir sobre a necessidade e (ou) conveniência de aumentar a eficácia do sistema de qualidade e dos seus processos, melhorando a qualidade dos serviços farmacêuticos, alterando a necessidade de recursos (materiais, financeiros, trabalhistas e outros), investimentos necessários para melhorar o atendimento ao cliente, sistemas de motivação dos funcionários, treinamento adicional (instrução) para os funcionários e outras soluções.

4. Funcionários

O chefe de uma entidade de comércio a retalho aprova o quadro de pessoal, que contém uma lista de divisões estruturais, nomes de cargos, especialidades, profissões com indicação de qualificações, informação sobre o número de unidades de pessoal e fundo salarial.

Cada funcionário deve estar familiarizado com seus direitos e responsabilidades contidos nas descrições de cargos e padrões profissionais.

13. Os colaboradores que executem trabalhos que afetem a qualidade do produto deverão possuir as qualificações e experiência profissional necessárias para cumprir os requisitos estabelecidos neste Regulamento.

14. Para os funcionários recém-contratados, de acordo com a regulamentação local da entidade de comércio varejista, está sendo implementado um programa de adaptação e as qualificações, conhecimentos e experiência desses funcionários são verificados regularmente.

O programa de adaptação inclui, entre outras coisas:

a) treinamento de indução no momento da contratação;

b) treinamento (instrução) no local de trabalho (inicial e repetido);

c) atualização de conhecimentos:

legislação da Federação Russa no domínio da circulação de medicamentos e protecção da saúde pública, protecção dos direitos do consumidor;

regras de higiene pessoal;

sobre o procedimento de prestação de serviços farmacêuticos, incluindo consultoria farmacêutica e utilização de produtos médicos no domicílio;

d) desenvolvimento de competências de comunicação e prevenção de conflitos;

e) instruções sobre segurança e proteção do trabalho.

15. As principais funções dos trabalhadores farmacêuticos incluem:

a) venda de produtos farmacêuticos de qualidade adequada;

b) prestação de informações confiáveis sobre produtos farmacêuticos, seus custos, consultoria farmacêutica;

c) informações sobre o uso racional de medicamentos para fins de automedicação responsável;

d) produção de medicamentos de acordo com prescrições de medicamentos e exigências de faturas de organizações médicas;

e) preparação de documentação contábil;

f) cumprimento da ética profissional.

16. Os requisitos para as qualificações e experiência profissional do chefe de uma entidade de comércio a retalho e dos seus trabalhadores farmacêuticos são estabelecidos pelo Regulamento sobre o licenciamento da actividade farmacêutica.

17. O responsável da entidade de comércio a retalho assegura que a formação inicial e posterior (instrução) dos colaboradores nas seguintes questões seja realizada de acordo com calendário por ele aprovado:

a) regras para dispensação de medicamentos de uso médico;

b) regras de dispensa de estupefacientes e substâncias psicotrópicas registadas como medicamentos, medicamentos contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

c) regras para a dispensa de medicamentos sujeitos a contabilidade disciplinar quantitativa, regras para a manutenção de um diário de medicamentos sujeitos a contabilidade disciplinar quantitativa;

d) regras para dispensação de medicamentos contendo pequenas quantidades de entorpecentes;

e) o procedimento de armazenamento das receitas;

f) atendimento aos requisitos de disponibilidade de sortimento mínimo;

g) cumprimento dos requisitos de boas práticas de armazenamento e transporte de medicamentos;

h) aplicação dos montantes máximos estabelecidos de margens de venda a retalho aos preços reais de venda dos fabricantes dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais, o procedimento de fixação dos preços desses medicamentos;

i) cumprimento dos requisitos para trabalhar com produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade e falsificados;

j) cumprimento das restrições impostas aos trabalhadores farmacêuticos no exercício da sua atividade profissional.

k) melhorar o conhecimento sobre medicamentos, incluindo medicamentos genéricos, medicamentos intercambiáveis, capacidade de fornecer informações comparativas sobre medicamentos e preços, incluindo medicamentos do segmento de menor preço, sobre novos medicamentos, formas farmacêuticas de medicamentos, indicações de uso de medicamentos;

l) métodos de tratamento de dados recebidos de compradores sobre questões relacionadas ao uso de medicamentos identificados durante o uso, efeitos colaterais, e comunicação dessas informações às partes interessadas;

m) cumprimento dos requisitos de proteção trabalhista.

V. Infraestrutura

18. O titular da entidade de comércio varejista fornece e mantém em bom estado de funcionamento a infraestrutura necessária ao cumprimento dos requisitos de licenciamento para a implementação de atividades farmacêuticas, que inclui:

a) edifícios, espaços de trabalho e equipamentos de trabalho associados;

b) equipamentos para processos (hardware e software);

c) serviços de apoio (transportes, comunicações e sistemas de informação).

19. As instalações e equipamentos devem ser localizados, equipados e operados de forma adequada às funções desempenhadas. A sua disposição e design devem minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes para evitar a acumulação de pó ou sujidade e quaisquer factores que possam ter um efeito adverso na qualidade dos produtos farmacêuticos.

20. Todas as instalações de uma entidade de comércio a retalho devem estar localizadas num edifício (estrutura) e funcionalmente unidas, isoladas de outras organizações e garantir a ausência de acesso não autorizado às instalações por pessoas não autorizadas. É permitida a entrada (saída) do território de uma entidade de comércio varejista através das instalações de outra organização.

21. Uma entidade de comércio retalhista deve prever a possibilidade de organizar a entrada e saída desimpedidas de pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos da legislação sobre a protecção das pessoas com deficiência.

Caso as características de projeto do edifício não permitam a disposição de entrada e saída de pessoas com deficiência, a entidade de comércio a retalho deverá providenciar a possibilidade de convocar um farmacêutico para atender essas pessoas.

22. A entidade de comércio varejista deve possuir placa indicando:

a) o tipo de organização farmacêutica em russo e nos idiomas nacionais: “Farmácia” ou “Ponto de farmácia” ou “Quiosque de farmácia”;

b) o nome completo e (se houver) abreviado, incluindo o nome da empresa, e a forma organizacional e jurídica da entidade de comércio varejista;

c) modo de operação.

Uma entidade de comércio varejista que venda produtos farmacêuticos à noite deve ter uma placa luminosa com informações sobre o trabalho noturno.

Quando uma entidade de comércio a retalho estiver localizada no interior de um edifício, a sinalização deve ser colocada na parede exterior do edifício; caso tal não seja possível, é permitida a instalação de uma sinalização, cujos requisitos são semelhantes aos requisitos de uma sinalização .

23. As instalações devem atender às normas e requisitos sanitários e higiênicos e garantir a capacidade para o desempenho das funções principais de entidade de comércio varejista, atendendo aos requisitos aprovados por este Regulamento.

24. A área das instalações utilizadas por uma entidade de comércio a retalho deve ser dividida em zonas destinadas ao desempenho das seguintes funções:

a) comércio de produtos farmacêuticos com disponibilização de locais de armazenamento que não permitam o livre acesso dos compradores aos produtos comercializados, inclusive os prescritos;

b) aceitação de produtos farmacêuticos, área de armazenamento de quarentena, inclusive separadamente para medicamentos;

c) armazenamento separado das roupas dos trabalhadores.

Se uma entidade de comércio varejista estiver localizada em um prédio junto com outras organizações, é permitido compartilhar um banheiro.

25. A presença de outras zonas e (ou) instalações nas instalações de uma entidade de comércio a retalho é determinada pelo responsável da entidade de comércio a retalho, em função do volume de trabalhos executados e dos serviços prestados.

26. As instalações de uma entidade de comércio varejista devem estar equipadas com sistemas de aquecimento e ar condicionado (se houver), ventilação natural ou forçada (se houver), garantindo condições de trabalho de acordo com a legislação trabalhista da Federação Russa, também como o cumprimento dos requisitos de boas práticas para armazenamento e transporte de medicamentos.

As instalações de uma entidade de comércio retalhista devem ser concebidas e equipadas de forma a proporcionar proteção contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.

Nas instalações de uma entidade de comércio a retalho destinada ao fabrico de medicamentos, as superfícies das paredes e tectos devem ser lisas, sem comprometer a integridade do revestimento (tintas impermeáveis, esmaltes ou azulejos de cor clara), acabadas com materiais que permitir a limpeza úmida com desinfetantes (ladrilhos cerâmicos não esmaltados, linóleo com soldagem obrigatória de costuras ou outros materiais).

A junção das paredes com o teto e o piso não deve apresentar reentrâncias, saliências ou cornijas.

28. As instalações de uma entidade de comércio a retalho podem ter iluminação natural e artificial. Iluminação artificial geral deve ser fornecida em todas as salas; para locais de trabalho individuais, se necessário, é fornecida iluminação artificial local.

29. A entidade de comércio varejista deve possuir equipamentos e estoques que garantam a preservação da qualidade, eficiência e segurança dos produtos farmacêuticos.

30. Os locais de armazenamento de medicamentos devem estar equipados com equipamentos que permitam o seu armazenamento, tendo em conta os requisitos das boas práticas de armazenamento e transporte de medicamentos.

As instalações, bem como os equipamentos utilizados por uma entidade de comércio varejista no exercício das atividades, devem atender aos requisitos sanitários de segurança contra incêndio, bem como aos regulamentos de segurança de acordo com a legislação da Federação Russa.

31. Os equipamentos devem ser instalados a uma distância de pelo menos 0,5 metro de paredes ou outros equipamentos para ter acesso para limpeza, desinfecção, reparo, manutenção, verificação e (ou) calibração de equipamentos, para fornecer acesso a produtos farmacêuticos, gratuitamente trabalhadores de passagem.

O equipamento não deve bloquear fontes de luz natural ou artificial nem obstruir passagens.

32. Somente pessoas autorizadas pelo responsável da entidade de comércio varejista deverão ter acesso às instalações (áreas). É proibido o acesso de pessoas não autorizadas a estas instalações.

33. Os equipamentos utilizados por entidade de comércio varejista devem possuir passaportes técnicos que sejam guardados durante todo o período de operação do equipamento.

Os equipamentos utilizados por entidade de comércio varejista e relacionados a instrumentos de medição, antes do comissionamento, bem como após reparo e (ou) manutenção, estão sujeitos a verificação inicial e (ou) calibração, e durante a operação - verificação periódica e (ou) calibração em de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa para garantir a uniformidade das medições.

34. O estabelecimento e (ou) zona comercial deve estar equipado com vitrines, racks (gôndolas) - com exposição aberta de mercadorias, proporcionando uma visão geral dos produtos farmacêuticos permitidos para venda, bem como garantindo facilidade de uso aos funcionários do entidade de comércio varejista.

É permitida a exposição aberta de medicamentos de venda livre e outros produtos farmacêuticos.

35. As informações sobre medicamentos de venda livre podem ser colocadas nas prateleiras em forma de cartaz, wobbler e outros meios de informação, a fim de proporcionar ao comprador a oportunidade de fazer uma escolha informada de um produto farmacêutico, obter informações sobre o fabricante, a forma de utilização e de forma a preservar a aparência externa do produto. Além disso, em local de fácil visualização, deverá ser colocada uma etiqueta de preço indicando o nome, dosagem, número de doses na embalagem, país de origem, prazo de validade (se disponível).

36. Os medicamentos vendidos sem receita médica são colocados em vitrines atendendo às condições de armazenamento previstas nas instruções de uso médico e (ou) na embalagem.

Os medicamentos prescritos poderão ser armazenados em vitrines, em vidros e armários abertos, desde que os clientes não tenham acesso aos mesmos.

Os medicamentos prescritos são alojados separadamente dos medicamentos vendidos sem receita, em armários trancados com "medicamentos prescritos" marcados na prateleira ou armário em que tais medicamentos estão alojados.

VI. Processos de atuação de um sujeito do comércio varejista de produtos farmacêuticos

37. Todos os processos de uma entidade de comércio varejista que afetem a qualidade, eficiência e segurança dos produtos farmacêuticos são realizados de acordo com procedimentos operacionais padrão aprovados.

38. O chefe de uma organização farmacêutica, empresário individual titular de licença para a atividade farmacêutica, garante a disponibilidade de um sortimento mínimo.

39. O chefe de uma entidade de comércio varejista deve monitorar os parâmetros quantitativos e qualitativos dos produtos farmacêuticos adquiridos, bem como suas datas de entrega de acordo com os contratos celebrados de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa.

40. O titular da entidade de comércio varejista deverá aprovar o procedimento de seleção e avaliação de fornecedores de produtos farmacêuticos, levando em consideração, entre outros, os seguintes critérios:

a) conformidade do fornecedor com os requisitos da legislação em vigor da Federação Russa sobre licenciamento de certos tipos de atividades;

b) a reputação empresarial do fornecedor no mercado farmacêutico, com base na presença de fatos de recall de produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade, falsificados, descumprimento de obrigações contratuais aceitas, ordens de órgãos de controle estatal autorizados sobre fatos de violação dos requisitos da legislação da Federação Russa;

c) a demanda por produtos farmacêuticos oferecidos pelo fornecedor para posterior venda, conformidade da qualidade dos produtos farmacêuticos com os requisitos da legislação da Federação Russa;

d) cumprimento pelo fornecedor dos requisitos estabelecidos neste Regulamento para elaboração de documentação, disponibilização de documento com lista de declarações de conformidade do produto com os requisitos estabelecidos, protocolo de pactuação de preços de medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;

e) cumprimento pelo fornecedor das condições de temperatura durante o transporte de medicamentos termolábeis, inclusive imunobiológicos;

f) prestação pelo fornecedor de garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos fornecidos;

g) competitividade das condições contratuais oferecidas pelo fornecedor;

h) viabilidade econômica das condições de entrega da mercadoria propostas pelo fornecedor (número de embalagens fornecidas, valor mínimo de entrega);

i) capacidade de fornecimento de uma vasta gama;

j) cumprimento do prazo de entrega com o horário de trabalho da entidade de comércio a retalho.

41. A entidade de comércio varejista e o fornecedor celebram um acordo levando em consideração os requisitos da legislação sobre os fundamentos da regulação estatal das atividades comerciais na Federação Russa, bem como levando em consideração os requisitos da legislação civil, que prevêem o prazo para o fornecedor aceitar uma reclamação sobre a qualidade do produto, bem como a possibilidade de devolver ao fornecedor o sortimento de produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade e falsificados, se a informação sobre isso tiver sido recebida após a aceitação da mercadoria e execução do respectivo documentos.

O fornecedor decide de forma independente sobre a necessidade de adquirir tais serviços e não é permitida a imposição de tais serviços ao fornecedor por uma entidade de comércio retalhista.

43. A compra de produtos farmacêuticos por uma entidade de comércio varejista criada na forma de uma empresa unitária estadual e municipal é realizada de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa sobre o sistema de contrato na área de aquisição de bens, obras, serviços para atender necessidades estaduais e municipais.

44. No processo de aceitação de produtos farmacêuticos, inclusive aqueles que requerem condições especiais de armazenamento e medidas de segurança, a conformidade dos produtos aceitos com a documentação de embarque em termos de sortimento, quantidade e qualidade, cumprimento de condições especiais de armazenamento (se houver tal requisito), bem como a verificação de danos é realizada no recipiente de transporte.

A competência de uma entidade de comércio retalhista para verificar a qualidade dos produtos farmacêuticos fornecidos limita-se à inspeção visual da aparência, verificando a conformidade dos documentos de acompanhamento, a integridade do conjunto de documentos de acompanhamento, incluindo o registo de documentos comprovativos da qualidade dos produtos farmacêuticos . Uma entidade de comércio varejista deve levar em consideração as especificidades da aceitação e inspeção pré-venda de produtos farmacêuticos.

45. A aceitação de produtos farmacêuticos é realizada por pessoa financeiramente responsável. Se os produtos farmacêuticos estiverem em embalagens de transporte sem danos, a aceitação poderá ser feita pelo número de lugares ou pelo número de unidades do produto e marcações na embalagem. Caso não seja verificada a real disponibilidade de produtos farmacêuticos em embalagens, é necessário anotar isso no documento de acompanhamento.

46. Se a quantidade e qualidade dos produtos farmacêuticos corresponderem às especificadas nos documentos de acompanhamento, será aposto um carimbo de aceitação nos documentos de acompanhamento (guia de transporte, fatura, guia de transporte, registo de documentos de qualidade e outros documentos que comprovem a quantidade ou qualidade de mercadorias recebidas), confirmando que os produtos farmacêuticos aceites cumprem os dados especificados nos documentos de acompanhamento. O responsável financeiro que aceita produtos farmacêuticos assina os documentos de acompanhamento e certifica-os com o selo da entidade de comércio a retalho (se houver).

47. Em caso de discrepância entre os produtos farmacêuticos fornecidos a uma entidade de comércio retalhista e os termos do contrato, os documentos que o acompanham, a comissão da entidade de comércio retalhista, de acordo com o procedimento operacional padrão aprovado, elabora um ato , que serve de base para a apresentação de reclamações junto do fornecedor (a lavratura unilateral do ato pelo responsável financeiro é possível mediante consentimento do fornecedor ou ausência do seu representante).

A entidade de comércio retalhista, em acordo com o fornecedor, pode aprovar uma forma diferente de notificar o fornecedor sobre a não conformidade dos produtos farmacêuticos fornecidos com os documentos de acompanhamento.

48. Os medicamentos, independentemente da fonte de seu fornecimento, estão sujeitos a controle de aceitação, a fim de evitar a entrada no mercado de medicamentos falsificados, de baixa qualidade e falsificados.

O controlo de aceitação consiste na verificação dos medicamentos recebidos, avaliando:

a) aparência, cor, cheiro;

b) integridade da embalagem;

c) conformidade da rotulagem dos medicamentos com os requisitos estabelecidos pela legislação sobre circulação de medicamentos;

d) correta execução dos documentos de acompanhamento;

e) a presença de registro de declarações que comprovem a qualidade dos medicamentos de acordo com os documentos normativos vigentes.

49. Para efetuar o controle de aceitação, é criado um comitê de aceitação por despacho do titular da entidade de comércio varejista. Os membros da comissão devem estar familiarizados com todos os atos legislativos e outros atos jurídicos regulamentares da Federação Russa que definem os requisitos básicos para produtos farmacêuticos, execução de documentos de acompanhamento e sua integridade.

50. Antes de serem entregues ao pregão, os produtos farmacêuticos devem passar por preparação pré-venda, que inclui desembalagem, triagem e inspeção, verificação da qualidade do produto (por sinalização externa) e da disponibilidade das informações necessárias sobre o produto e seu fornecedor.

51. Produtos alimentares médicos, infantis e dietéticos, aditivos biologicamente activos são produtos alimentares que, antes de serem fornecidos a uma área comercial ou outro local de comércio, devem ser libertados de recipientes, materiais de embalagem e encadernação e clipes metálicos. A entidade de comércio a retalho deve também verificar a qualidade dos produtos alimentares médicos, infantis e dietéticos, suplementos alimentares com base em sinais externos, verificar a disponibilidade da documentação e informação necessária e proceder à rejeição e triagem.

É proibido o comércio de produtos alimentares médicos, infantis e dietéticos, aditivos biologicamente ativos se a integridade da embalagem for violada. A qualidade deste grupo de produtos é comprovada por um certificado de registro estadual, que indica o escopo de aplicação e uso, e um documento do fabricante e (ou) fornecedor confirmando a segurança do produto - uma declaração de conformidade de qualidade ou um registro de declarações.

Em caso de violação da integridade da embalagem ou falta de pacote completo de documentos, produtos médicos, infantis e dietéticos, os suplementos dietéticos deverão ser devolvidos ao fornecedor.

52. Os desinfetantes, antes de serem fornecidos ao pregão ou colocados no ponto de venda, devem passar por preparação pré-venda, que inclui a retirada dos contêineres de transporte, triagem, verificação da integridade da embalagem (incluindo o funcionamento das embalagens aerossóis) e a qualidade do produto por sinais externos, a disponibilidade das informações necessárias sobre os desinfetantes e seu fabricante, as instruções de uso.

Os produtos de perfumaria e cosméticos fornecidos à zona comercial devem cumprir os requisitos determinados pela Decisão da Comissão da União Aduaneira de 23 de setembro de 2011 N 799 “Sobre a adoção do regulamento técnico da União Aduaneira “Sobre a segurança de perfumes e cosméticos produtos".

VII. Vendas de produtos farmacêuticos

53. O comércio retalhista de produtos farmacêuticos inclui vendas, distribuição e consultoria farmacêutica.

Para a prestação de serviços de consultoria farmacêutica é permitida a atribuição de uma área especial, incluindo para espera de consumidores, com instalação ou designação de limitadores especiais, e organização de assentos.

54. Ao vender medicamentos, o trabalhador farmacêutico não tem o direito de ocultar do comprador informações sobre a disponibilidade de outros medicamentos que tenham a mesma denominação comum internacional e seus preços relativos ao solicitado.

55. Na área comercial, em local conveniente para visualização, estão localizados:

a) cópia da licença para atividades farmacêuticas;

c) informação sobre a impossibilidade de devolução e troca de produtos farmacêuticos de qualidade adequada;

d) outros documentos e informações que devam ser levados ao conhecimento dos compradores.

56. A pedido do comprador, o trabalhador farmacêutico deve familiarizá-lo com a documentação que acompanha o produto, contendo para cada nome do produto informações sobre a confirmação obrigatória de conformidade de acordo com a legislação da Federação Russa sobre regulamentação técnica (certificado de conformidade, seu número, o seu período de validade, o organismo que emitiu o certificado ou informações sobre a declaração de conformidade, incluindo o seu número de registo, o seu período de validade, o nome da pessoa que aceitou a declaração e do organismo que a registou). Estes documentos devem ser autenticados pela assinatura e carimbo (se houver) do fornecedor ou vendedor, indicando a morada da sua localização e telefone de contacto.

57. O comércio a retalho de produtos farmacêuticos não relacionados com medicamentos pode ser realizado por trabalhadores que não possuam formação farmacêutica ou formação profissional complementar no comércio a retalho de medicamentos, desde que trabalhem em departamentos distintos (ambulatórios, paramédicos e paramédicos). postos obstétricos, centros (departamentos) de clínica médica geral (família) organizações médicas licenciadas para o exercício da atividade farmacêutica e localizadas em zonas rurais onde não existam farmácias.

58. Cada entidade de comércio varejista deve possuir um livro de críticas e sugestões, que é fornecido ao comprador mediante sua solicitação.

VIII. Realização de avaliações de desempenho

59. O responsável da entidade de comércio varejista realiza avaliação das atividades a fim de verificar a integralidade do cumprimento dos requisitos estabelecidos por este Regulamento e determinar ações corretivas.

60. Questões relacionadas a pessoal, instalações, equipamentos, documentação, cumprimento das regras de comércio de produtos farmacêuticos, medidas para trabalhar com avaliações e sugestões de clientes, trabalho para identificar produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade, falsificados, bem como atividades para conduzir procedimentos internos as auditorias deverão ser analisadas pelo responsável da entidade de comércio a retalho de acordo com o calendário aprovado.

61. A auditoria interna deve ser realizada de forma independente e cuidadosa por pessoas especialmente designadas pelo chefe da entidade de comércio varejista, que façam parte do quadro de funcionários da entidade de comércio varejista e (ou) contratadas em regime contratual.

Por decisão do chefe de uma entidade comercial varejista, uma auditoria independente pode ser realizada, inclusive por especialistas de entidades varejistas terceirizadas.

62. Os resultados da auditoria interna são documentados.

Os documentos elaborados como resultado da auditoria deverão incluir todas as informações obtidas e propostas de ações corretivas necessárias.

As medidas tomadas com base nos resultados da auditoria interna também são documentadas.

63. A auditoria interna também é realizada com o objetivo de identificar deficiências no cumprimento dos requisitos da legislação da Federação Russa e fazer recomendações para ações corretivas e preventivas.

64. O programa de auditoria interna deve levar em conta os resultados de auditorias internas e inspeções anteriores realizadas pelas autoridades reguladoras.

65. O responsável pela área de atuação da entidade de comércio varejista fiscalizada deverá zelar pela imediata tomada de ações corretivas e preventivas.

Outras ações deverão incluir uma auditoria das ações corretivas e preventivas tomadas e um relatório sobre os resultados das ações tomadas e a sua eficácia.

Os produtos farmacêuticos falsificados, de qualidade inferior e contrafeitos devem ser identificados e isolados de outros produtos farmacêuticos de acordo com procedimentos operacionais padrão.

A rotulagem, localização e métodos de demarcação da zona de quarentena, bem como o responsável pelo trabalho com os produtos farmacêuticos especificados, são estabelecidos por despacho do responsável da entidade de comércio a retalho.

67. O chefe de uma entidade de comércio varejista deve melhorar constantemente a eficácia do sistema de qualidade, utilizando, entre outras coisas, os resultados da auditoria interna, análise de dados, ações corretivas e preventivas.

68. Os procedimentos operacionais padrão devem descrever como:

a) analisar reclamações e sugestões de clientes e tomar decisões sobre elas;

b) estabelecer os motivos da violação dos requisitos deste Regulamento e demais requisitos dos atos normativos que regem a circulação de produtos farmacêuticos;

c) avaliar a necessidade e oportunidade de tomar medidas apropriadas para evitar a recorrência de violação semelhante;

d) identificar e implementar as ações necessárias para evitar que produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade e falsificados cheguem ao comprador;

e) analisar a eficácia das ações preventivas e corretivas tomadas.

______________________________

* Parte 7 do Artigo 55 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Legislação Coletada da Federação Russa 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 , N.º 48, Art. 6165; 2014, N.º 52, Art. 7.540; 2015, N.º 29, Art. 4.388; 2016, N.º 27, Art. 4.238).

** Decreto do Governo da Federação Russa de 22 de dezembro de 2011 N 1081 “Sobre o licenciamento de atividades farmacêuticas” (Legislação Coletada 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, N 40, art. 5738).

Samvel Grigoryan sobre as inovações mais polêmicas e importantes das Regras de Boas Práticas Farmacêuticas

O Regulamento de Boas Práticas Farmacêuticas, que deverá entrar em vigor em 1 de março, será provavelmente o documento mais importante da indústria de 2017. Este é um volumoso conjunto de regras que será constantemente utilizado pelos funcionários das farmácias - desde gerentes até diretores. Nosso analista Samvel Grigoryan analisou quais inovações ele contém.

Em 9 de janeiro de 2017, o Ministério da Justiça da Federação Russa registrou a Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 647n datada de 31 de agosto de 2016 “Na aprovação Regras de boas práticas farmacêuticas medicamentos para uso médico." O despacho, e consequentemente as regras, entra em vigor no dia 1 de março do corrente ano.

Por que este documento é tão importante? Porque representa um conjunto de regras obrigatórias no trabalho farmacêutico - talvez não todas, mas muitas. É claro que não revoga outras ordens, leis e regulamentos, mas acumula muitas das suas disposições, que agora estão reunidas num único ato jurídico.

Ressaltamos ainda: uma vez que as Normas de Boas Práticas Farmacêuticas (doravante denominadas Normas ou GAP) são editadas sob a forma de despacho do Ministério da Saúde, o seu descumprimento constitui violação da lei, com o consequente consequências, nomeadamente, a responsabilidade administrativa nos termos do Código de Contra-ordenações.

O que esperar do surgimento do NAP? Em primeiro lugar, o Despacho n.º 647n para especialistas em farmácia tornar-se-á muito provavelmente o ato jurídico regulamentar mais utilizado - tal é o destino natural do conjunto de regras farmacêuticas. Os gestores de farmácia, os chefes de escritório, outros farmacêuticos e farmacêuticos irão, na maioria das vezes, folheá-lo para esclarecer como aceitar este ou aquele produto, como aconselhar os visitantes, como organizar a documentação interna, etc. SESTA, com toda probabilidade, se tornará a ferramenta número 1 no trabalho farmacêutico.

Em segundo lugar, o PAN contém novas normas e recomendações, que certamente afectarão a prática farmacêutica quotidiana. Em terceiro lugar, o NAP não é apenas um conjunto de normas, mas também, em alguns casos, uma descrição detalhada das ações, processos e mecanismos do trabalho farmacêutico. Por exemplo, descreve os detalhes do controle de aceitação de medicamentos e outros grupos de produtos farmacêuticos.

Tudo isso em conjunto, em tese, visa facilitar o trabalho da farmácia. Façamos uma primeira revisão do PAN e detenhamo-nos em algumas das inovações e pontos importantes.

Panorama internacional

Mas primeiro, um pouco de história. E ela já tem quase um quarto de século. Em 1993, a Federação Farmacêutica Internacional (IFF) desenvolveu um documento denominado Boas Práticas Farmacêuticas (GPP). Isso é traduzido para o russo como “Boas Práticas Farmacêuticas”. Posteriormente, por duas vezes – em 1997 e 2011 – este documento foi revisado e aprovado conjuntamente pelo IFF e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Este não é um texto detalhado sobre todos os aspectos e procedimentos do trabalho farmacêutico, mas sim um guia geral para o desenvolvimento de práticas adequadas em vários países, contendo os princípios fundamentais da profissão, pode-se dizer, a sua filosofia. E os PAN/CPE nacionais devem ir do geral ao específico, ou seja, ser mais detalhados, tendo em conta as realidades e características da prática farmacêutica de cada país.

Podemos fazer uma suposição sobre duas razões pelas quais a adoção do PAN na Rússia (há um quarto de século que falamos sobre a necessidade de um documento) finalmente aconteceu. Em primeiro lugar, o Ministério da Saúde e Roszdravnadzor intensificaram significativamente o seu trabalho para melhorar a legislação farmacêutica e tapar os seus “buracos” - mais encomendas começaram a ser desenvolvidas. Em segundo lugar, isto pode estar relacionado com a EAEU. Os nossos parceiros nesta organização – em particular, o Cazaquistão e a Bielorrússia – já têm os seus próprios PAN. Isto provavelmente serviu como um factor motivador para o desenvolvimento e adopção das nossas Boas Práticas, especialmente porque a harmonização da legislação farmacêutica dentro da EAEU está em curso.

Oito seções

Se você olhar de uma perspectiva aérea o texto do NAP, por assim dizer, notará que ele está estruturado da seguinte forma:

nas duas primeiras seções - disposições e conceitos gerais (termos);

Os dias 3 e 4 são dedicados ao Sistema de Gestão da Qualidade e aos processos de gestão de uma organização farmacêutica;

5º abrange questões de gestão dos seus recursos (pessoal, infraestrutura, equipamentos, etc.);

no 6º são descritos vários processos do ciclo de vida da farmácia (compra, aceitação, armazenamento, venda de mercadorias);

7º - realizar avaliação das atividades de uma organização farmacêutica, ou seja, autoanálise;

e, como apoteose, seção 8 - um aumento constante no desempenho.

Há poucas inovações na segunda seção terminológica. Atenção especial pode ser dada à definição de serviços farmacêuticos.

E então - um serviço prestado por uma organização farmacêutica e que visa satisfazer as necessidades do consumidor no fornecimento de medicamentos e outros bens da gama farmacêutica, bem como para que os consumidores e trabalhadores médicos recebam informações sobre a sua disponibilidade, armazenamento e utilização, inclusive para com o objetivo de garantir a automedicação responsável.

Como podemos constatar, a consultoria, segundo esta definição, é parte integrante da prestação de serviços farmacêuticos. Também digno de atenção definição de automedicação responsável. Trata-se do uso razoável, pelo consumidor, de medicamentos isentos de prescrição médica, com a finalidade de prevenir pequenos distúrbios de saúde, antes de prestar assistência médica.. Implica que a autoadministração de medicamentos prescritos, como antibióticos, pelos consumidores é irresponsável.

Em arte. 2.4 NAP contém a definição “ produtos farmacêuticos“- finalmente adquiriu significado jurídico. Formalmente, pode ser chamada de inovação, mas por repetir quase completamente o inciso 7º do art. 55 “Procedimentos de Comércio Varejista” da Lei “Sobre a Circulação de Medicamentos”, que enumera grupos de produtos que podem ser vendidos às farmácias, o significado desta inovação não é tão grande.

O que há de novo em exibição?

Na seção de equipamentos, um farmacêutico experiente certamente destacará o seguinte trecho: “Os medicamentos prescritos podem ser armazenados em vitrines, em vidros e armários abertos desde que os consumidores não tenham acesso físico a eles" A aprovação desta norma por despacho é uma novidade.

Há poucas dúvidas de que causará mais controvérsia do que outras disposições do PAN. Mas permanece o facto de que se nada mudar, esta norma será aprovada por despacho a partir de 1 de março.

Na prática mundial existem três modelos para dispensação de medicamentos prescritos. Em alguns países, eles são vendidos estritamente mediante receita médica e não são exibidos nas vitrines das farmácias. Em outros - já são lugares completamente desesperadores - não há rigor e restrições nem no primeiro nem no segundo.

A lógica da abordagem do Despacho nº 647n a esta questão pode ser chamada de terceiro modelo. No a) estrito cumprimento das regras de dispensação de medicamentos prescritos e b) garantida a ausência de acesso aos mesmos no display do consumidor permitir que eles sejam exibidos em uma vitrine.

A menção no fragmento de vidros e armários abertos também visa garantir que as farmácias não multem os medicamentos prescritos que ficam nas prateleiras dos armários localizados atrás da cabeceira do prefeito e não têm acesso ao hall da farmácia, mas de frente para ele. Os inspetores muitas vezes consideram a “fachada” de vidro de tais armários uma vitrine, uma vez que é visível do corredor - e, portanto, fazem reclamações.

É preciso admitir que o autor destas linhas é um defensor do primeiro modelo. Mas também é verdade que para a sua implementação no nosso país ainda é preciso mudar muita coisa no sector da saúde, mais precisamente, na ordem de prescrição, na disponibilidade de consultas médicas e muito mais. Então agora tudo vai depender do rigor com que os requisitos obrigatórios a) eb) forem observados.

E mais uma nota. “Pode ser armazenado em vitrines” não significa “necessário” ou “obrigatório”.

É improvável que as organizações farmacêuticas se esforcem para expandir a sua exposição de receitas - a maioria não tem espaço suficiente para isso ou o desejo de discutir com os consumidores que vêem o medicamento no mostrador e pedem/exigem distribuí-lo sem receita médica.

Como receber mercadorias

Dentre os aspectos positivos do Regulamento, destaca-se o detalhamento inteligível do processo de aceitação de mercadorias (artigo 6.2). Em particular, o controle de aceitação é descrito em detalhes - por exemplo, a quais detalhes da embalagem secundária e primária, rotulagem e documentação que a acompanha devem ser prestados atenção.

Além disso, os detalhes desse controle são descritos não apenas para medicamentos e substâncias farmacêuticas, mas também separadamente para suplementos dietéticos, produtos terapêuticos, alimentos para bebês e dietéticos, perfumes e cosméticos, artigos e produtos de puericultura, produtos médicos e águas minerais. Esta parte das Regras pode ser impressa separadamente e mantida como um guia “útil” na área de aceitação de mercadorias. Para que o farmacêutico - de vez em quando consultando este texto - possa realizar o controle de aceitação de cada grupo e unidade do produto item por item de acordo com o artigo 6.2 do NAP.

Como consultar

Na posição inicial Arte. 6.4 do Regulamento estabelece que a venda de produtos em farmácias inclui não só a sua venda e dispensação, mas também a prestação de serviços de consultoria, claro, da competência do farmacêutico. Destaquemos as seguintes disposições deste artigo:

a pedido do consumidor, os trabalhadores da farmácia são obrigados a familiarizá-lo com o certificado de conformidade ou declaração de conformidade dos produtos que lhe interessam;
a comercialização de produtos não medicinais da linha farmacêutica pode ser realizada por especialistas sem formação farmacêutica;
para a prestação de serviços de consultoria farmacêutica e outros serviços farmacêuticos, considera-se adequado atribuir - através do traçado de uma borda luminosa de espera, instalação de limitadores especiais, organização de assentos, etc.

Esta é certamente uma disposição correcta, uma vez que cada consumidor tem direito a uma conversa privada sobre a sua saúde, inclusive com um farmacêutico. É também muito correcto que esta disposição não seja obrigatória, porque nas condições da nossa legislação e da prática farmacêutica estabelecida, a atribuição de tal zona não é possível, necessária e aconselhável em todas as farmácias. Em instalações pequenas, isso é dificultado pela pequena área da sala da farmácia. E algumas empresas de rede, pelo contrário, possuem áreas bastante grandes onde às vezes a privacidade de uma conversa individual é alcançada sem designar uma zona separada.

Existem dois anexos ao artigo 6.4 do NAP relativos ao aconselhamento farmacêutico e à automedicação responsável. Estes são os esquemas mínimos de votação nos casos em que

a) o cliente pede um medicamento;

b) o cliente necessita de consulta sobre sintomas (ou seja, chega à farmácia e avisa primeiro ao atendente que, por exemplo, está com dor de cabeça, coriza, tosse ou dor de garganta).

O Regulamento também estabelece que para cada sintoma de doença na farmácia deve haver um procedimento de exame separado.

Mas o NAP, infelizmente, não explica onde consegui-lo, de preferência um aprovado oficialmente. Devido a isso Gostaria de expressar o meu desejo de que estes procedimentos - na forma de anexos adicionais - sejam incluídos no PAN como um guia aprovado legislativamente para o prefeito sobre a consulta adequada.

Agora haverá atuação em farmácias

O artigo 6.4 contém outra disposição importante: farmacêutico deve envidar todos os esforços para garantir que o consumidor quem tomou a decisão de comprar o medicamento, houve apresentação suficiente quanto à sua ação, método e duração de uso, possíveis efeitos colaterais, contra-indicações, compatibilidade com alimentos e outros medicamentos, preço, regras de armazenamento em casa, impossibilidade de devolução de medicamento de qualidade adequada, necessidade de consultar um médico se os sintomas desaparecerem não desaparecer, etc.

É claro que uma parte significativa desta informação é transmitida ao consumidor juntamente com as instruções de uso. Mas não é mencionado neste fragmento, razão pela qual surge a questão de forma especialmente clara: o que significa “fazer todos os esforços”? E como mensurar se o comprador tem “entendimento suficiente” dos temas listados ou não?

Estas são todas formulações subjetivas muito vagas que parecem dar aos inspetores a oportunidade de punir “do nada”. O chefe do executivo pode fornecer ao consumidor as informações necessárias e fiáveis, pode responder a todas as suas questões no âmbito da sua competência, mas não pode ser responsável pelo facto de ter desenvolvido uma compreensão suficiente de questões específicas. E se o consumidor não dormisse o suficiente hoje? E se ele não ouvisse bem? E se ele realmente veio à farmácia apenas para fazer uma reclamação, aproveitando esta disposição específica do NAP?

E então, se o aconselhamento de uma pessoa se arrasta até que finalmente surge aquela “ideia completa”, o que acontece com o próximo da fila, que também tem direito a uma “ideia completa”, mas que já não tem forças para o fazer? Nesta matéria, em nossa opinião, é necessária uma formulação precisa, tendo em conta os interesses de um consumidor específico e também de outros consumidores.

Resumindo: o Despacho nº 647n é um ato jurídico regulatório muito importante e muitas questões já surgiram a respeito. Num futuro próximo iremos pedi-los a Elena Nevolina, diretora executiva da Parceria Sem Fins Lucrativos “Pharmacy Guild” e da União “Câmara Farmacêutica Nacional” - ela foi uma das autoras do texto do NAP.

Você pode conhecer a posição oficial de Roszdravnadzor sobre o GAP no webinar da chefe do Departamento de Licenciamento e Controle de Cumprimento dos Requisitos Obrigatórios de Roszdravnadzor Irina Krupnova, dedicado às “Boas Práticas Farmacêuticas”. Acontecerá em fevereiro, informações sobre o assunto aparecerão em breve na seção do webinar “Katren-Style”.

Concluindo, convidamos os leitores a discutir todos os assuntos de interesse e preocupação relativos às Boas Práticas Farmacêuticas

Em 1º de março de 2017, a Ordem do Ministério da Saúde da Rússia nº 647n de 31 de agosto de 2016 “Sobre a aprovação das Regras para Boas Práticas Farmacêuticas de Medicamentos para Uso Médico” entra em vigor.

Você pode baixar a ordem do Ministério da Saúde da Rússia nº 647n no site:

Ordem do Ministério da Saúde da Rússia nº 647n "Sobre a aprovação das Regras de Boas Práticas Farmacêuticas para Medicamentos para Uso Médico"(1,2 MiB, 5.590 acessos)

Regras de boas práticas farmacêuticas para medicamentos de uso médico

I. Disposições gerais

1. Estas Regras de boas práticas farmacêuticas de medicamentos para uso médico (doravante designadas por Regras, medicamentos) estabelecem requisitos para o comércio a retalho por organizações farmacêuticas, empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas, organizações médicas com licença para atividades farmacêuticas atividades, e suas unidades separadas (ambulatórios, centros paramédicos e paramédico-obstétricos, centros (departamentos) de prática médica geral (família) localizadas em assentamentos rurais onde não existem organizações farmacêuticas (doravante denominadas entidades de comércio varejista), bem como organizações farmacêuticas e organizações médicas ou suas subdivisões separadas localizadas em assentamentos rurais e áreas remotas de áreas povoadas nas quais não há organizações farmacêuticas, se as organizações farmacêuticas, organizações médicas ou suas subdivisões separadas tiverem uma licença prevista pela legislação de Federação Russa sobre o licenciamento de certos tipos de atividades de distribuição de estupefacientes, medicamentos e medicamentos psicotrópicos a indivíduos.

2. O presente Regulamento visa fornecer à população medicamentos, produtos médicos, de qualidade, eficazes e seguros, bem como desinfetantes, artigos e produtos de higiene pessoal, utensílios para uso médico, artigos e meios destinados ao cuidado de enfermos, recém-nascidos e crianças menores de três anos, óculos e produtos de higiene, águas minerais, produtos alimentares médicos, infantis e dietéticos, suplementos dietéticos, perfumes e cosméticos, publicações impressas médicas e sanitário-educacionais destinadas a promover um estilo de vida saudável (doravante referido como sortimento de farmácia de mercadorias).

II. Controle de qualidade

3. O comércio a retalho de produtos farmacêuticos realiza-se através da implementação de um conjunto de medidas que visam o cumprimento dos requisitos deste Regulamento e que incluem (doravante designado por sistema de qualidade):

a) determinação dos processos que afectam a qualidade dos serviços prestados por uma entidade de comércio retalhista e que visam satisfazer a procura de produtos farmacêuticos pelos clientes, obtendo informação sobre as regras de armazenamento e utilização de medicamentos, a disponibilidade e preço do medicamento, incluindo recebimento prioritário do procedimento de informação sobre disponibilidade de medicamentos no segmento de menor preço (doravante denominados serviços farmacêuticos);

b) estabelecer a sequência e a interação dos processos necessários à garantia de um sistema de qualidade, em função do seu impacto na segurança, eficácia e racionalidade do uso de medicamentos
drogas;

c) determinação de critérios e métodos que reflitam a obtenção de resultados, tanto na implementação dos processos necessários para garantir o sistema de qualidade, como na sua gestão, tendo em conta os requisitos da legislação da Federação Russa sobre a circulação de medicamentos. ;

d) determinação de parâmetros quantitativos e qualitativos, inclusive materiais, financeiros, informacionais, trabalhistas, necessários à manutenção dos processos do sistema de qualidade e seu monitoramento;

e) fornecer à população produtos farmacêuticos de qualidade, seguros e eficazes;

f) tomar as medidas necessárias para alcançar os resultados planejados e melhorar continuamente a qualidade do atendimento ao cliente e aumentar a responsabilidade pessoal dos colaboradores.

4. A documentação do sistema de qualidade é mantida por funcionários autorizados pelo responsável da entidade de comércio varejista em papel e (ou) meio eletrônico e inclui, entre outras coisas:

a) um documento sobre a política e os objetivos da entidade de comércio varejista, que define formas de garantir a demanda dos clientes por produtos farmacêuticos, minimizando o risco de entrada em circulação pública de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos dietéticos de baixa qualidade, falsificados e falsificados;

b) um manual de qualidade que determine os rumos de desenvolvimento de uma entidade de comércio a retalho, inclusive para um determinado período de tempo, e contenha referências a atos legislativos e outros atos normativos que regem a implementação da atividade farmacêutica;

c) documentos descritivos do procedimento de prestação de serviços farmacêuticos por entidade de comércio retalhista (doravante designados por procedimentos operacionais normalizados);

d) ordens e instruções do titular da entidade de comércio a retalho da atividade principal;

e) cartões pessoais de funcionários de entidade de comércio varejista;

f) licença para o exercício de atividades farmacêuticas e seus anexos;

g) documentos relativos à suspensão (retomada) da venda de produtos farmacêuticos, à retirada (retirada) de medicamentos de circulação, à identificação de casos de circulação de dispositivos médicos não registados;

h) atos de fiscalizações de entidades de comércio varejista por parte de funcionários de órgãos de controle (fiscalização) estaduais, órgãos de controle municipais e auditorias internas;

i) documentos sobre o planeamento eficaz das atividades, implementação de processos de garantia do sistema de qualidade e sua gestão.

5. Os documentos sobre o planeamento eficaz das atividades, implementação de processos de garantia do sistema de qualidade e sua gestão, consoante as funções desempenhadas pela entidade de comércio a retalho, incluem:

a) estrutura organizacional;

b) regulamentos trabalhistas internos;

c) registo dos preços registados dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;

d) descrições de cargos com nota de familiarização dos funcionários que ocupam os cargos relevantes;

e) registro de briefing introdutório sobre proteção trabalhista;

f) registro de registro de instruções no local de trabalho;

g) registro de instruções de segurança contra incêndio;

h) diário de bordo para instruções de segurança elétrica;

i) registro de pedidos (instruções) para entidade de comércio varejista;

j) registro de registro diário dos parâmetros de temperatura e umidade nos locais de armazenamento de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares;

k) registro de registro periódico da temperatura interna do equipamento de refrigeração;

l) registro das transações relacionadas à circulação de medicamentos incluídos na lista de medicamentos sujeitos à contabilidade quantitativa (se houver);

m) registro de fiscalizações de pessoa jurídica, empresário individual, realizadas por órgãos de controle (fiscalização) estadual, órgãos de controle municipal (se houver);

o) registro de prescrições escritas incorretamente;

p) diário de bordo de medicamentos com prazo de validade limitado;

c) registro de defeitos;

r) diário de embalagens laboratoriais;

s) registro das transações relacionadas ao tráfico de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores (se houver);

t) diário de registro dos resultados do controle de aceitação;

x) diário de recebimento e consumo de vacinas (se disponível);

v) registro de prescrições que estavam (estão) em serviço diferido (se houver);

O chefe de uma entidade de comércio varejista tem o direito de aprovar outros tipos e formatos de revistas.

6. O titular da entidade de comércio a retalho nomeia os responsáveis pela manutenção e armazenamento dos documentos enumerados nos n.ºs 4 e 5 deste Regulamento, facultando-lhes o acesso e, se necessário, o seu restauro. O período de armazenamento desses documentos é determinado de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa em matéria de arquivo.

III. Chefe da entidade de comércio varejista

7. O responsável da entidade de comércio a retalho assegura:

c) reduzir as perdas de produção, otimizar as atividades, aumentar o volume de negócios, aumentar o nível de conhecimento e qualificação dos trabalhadores farmacêuticos;

d) analisar o cumprimento das políticas e objetivos de negócio, relatórios de auditoria interna e inspeções externas, a fim de melhorar os serviços farmacêuticos prestados;

f) desenvolvimento de atividades que visem estimular e motivar as atividades dos colaboradores;

g) aprovação de procedimentos operacionais padrão;

8. O chefe de uma entidade de comércio a retalho, a fim de garantir o fornecimento ininterrupto de produtos farmacêuticos aos clientes, organiza:

a) garantir um sistema de compras que impeça a distribuição de produtos farmacêuticos falsificados, de qualidade inferior e contrafeitos;

b) dotar as instalações de equipamentos que garantam o correto manuseamento dos produtos farmacêuticos, incluindo o seu armazenamento, contabilização, comercialização e dispensa;

d) informar os clientes sobre a disponibilidade de mercadorias, inclusive medicamentos do segmento de menor preço.

9. O responsável da entidade de comércio a retalho leva ao conhecimento dos colaboradores as seguintes informações:

b) sobre os resultados das auditorias internas e externas;

c) sobre as ações preventivas e corretivas necessárias para eliminar (prevenir) violações dos requisitos de licenciamento;

d) nos resultados da apreciação das reclamações e sugestões dos clientes.

11. O responsável da entidade de comércio a retalho analisa o sistema de qualidade de acordo com o calendário por si aprovado. A análise inclui uma avaliação da possibilidade de melhorias e da necessidade de mudanças na organização do sistema da qualidade, inclusive nas políticas e objetivos das atividades, e é realizada considerando os resultados de auditorias internas (inspeções), um livro de análises e sugestões, questionários, desejos orais de clientes (feedback do comprador), conquistas modernas da ciência e tecnologia, artigos, análises e outros dados.

4. Funcionários

12. Para cumprir os requisitos estabelecidos neste Regulamento, uma entidade de comércio varejista, levando em consideração o volume de serviços farmacêuticos que presta, deve contar com o pessoal necessário. O chefe de uma entidade de comércio a retalho aprova o quadro de pessoal, que contém uma lista de divisões estruturais, nomes de cargos, especialidades, profissões com indicação de qualificações, informação sobre o número de unidades de pessoal e fundo salarial.

Cada funcionário deve estar familiarizado com seus direitos e responsabilidades contidos nas descrições de cargos e padrões profissionais.

O programa de adaptação inclui, entre outras coisas:

a) treinamento de indução no momento da contratação;

b) treinamento (instrução) no local de trabalho (inicial e repetido);

c) atualização de conhecimentos: legislação da Federação Russa no domínio da circulação de medicamentos e proteção da saúde dos cidadãos, protegendo os direitos do consumidor; regras de higiene pessoal; sobre o procedimento de prestação de serviços farmacêuticos, incluindo consultoria farmacêutica e utilização de produtos médicos no domicílio;

d) desenvolvimento de competências de comunicação e prevenção de conflitos;

e) instruções sobre segurança e proteção do trabalho.

15. As principais funções dos trabalhadores farmacêuticos incluem:

a) venda de produtos farmacêuticos de qualidade adequada;

b) fornecer informações confiáveis sobre produtos farmacêuticos
sortimento, seu custo, consultoria farmacêutica;

c) informar sobre o uso racional de medicamentos em
para fins de automedicação responsável;

d) produção de medicamentos conforme prescrição médica
requisitos de medicamentos e faturas de organizações médicas;

e) preparação de documentação contábil;

f) cumprimento da ética profissional.

a) regras para dispensação de medicamentos de uso médico;

b) regras para dispensação de entorpecentes e substâncias psicotrópicas,
registados como medicamentos, medicamentos
preparações contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas;

c) regras para dispensação de medicamentos sujeitos a disciplinas específicas
contabilidade quantitativa, regras para manter um diário de medicamentos,
sujeito à contabilidade quantitativa por assunto;

d) regras para dispensação de medicamentos contendo pequenas quantidades
drogas narcóticas;

e) o procedimento de armazenamento das receitas;

f) atendimento aos requisitos de disponibilidade de sortimento mínimo;

g) atendimento aos requisitos de boas práticas de armazenamento e transporte
medicação;

i) cumprimento dos requisitos para trabalhar com falsificações
produtos farmacêuticos falsificados e de baixa qualidade;

j) cumprimento das restrições impostas aos trabalhadores farmacêuticos no exercício da sua atividade profissional.

m) cumprimento dos requisitos de proteção trabalhista.

V. Infraestrutura

a) edifícios, espaços de trabalho e equipamentos de trabalho associados;
b) equipamentos para processos (hardware e software);
c) serviços de apoio (transportes, comunicações e sistemas de informação).

21. Uma entidade de comércio varejista deve prever a possibilidade de organizar a entrada e saída desimpedidas de pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos da legislação sobre a proteção de
deficientes.

22. A entidade de comércio varejista deve possuir placa indicando:

a) o tipo de organização farmacêutica em russo e nos idiomas nacionais: “Farmácia” ou “Ponto de farmácia” ou “Quiosque de farmácia”;
b) nome completo e (se disponível) abreviado, incluindo
nome da empresa e forma jurídica da entidade varejista
troca;
c) modo de operação.

Uma entidade de comércio varejista que venda produtos farmacêuticos à noite deve ter uma placa luminosa com informações sobre o trabalho noturno.
Quando uma entidade de comércio a retalho estiver localizada no interior de um edifício, a sinalização deve ser colocada na parede exterior do edifício; caso tal não seja possível, é permitida a instalação de uma sinalização, cujos requisitos são semelhantes aos requisitos de uma sinalização .

24. A área das instalações utilizadas por uma entidade de comércio a retalho deve ser dividida em zonas destinadas ao desempenho das seguintes funções:

a) comércio de produtos farmacêuticos com disponibilização de locais de armazenamento,não permitir o livre acesso dos compradores às mercadorias vendidas, incluindonúmero conforme prescrição;
b) aceitação de produtos farmacêuticos, área de armazenamento de quarentena, eminclusive separadamente para medicamentos;
c) armazenamento separado das roupas dos trabalhadores.

Se uma entidade de comércio varejista estiver localizada em um prédio junto com outras organizações, é permitido compartilhar um banheiro.

27. Os materiais utilizados na decoração e (ou) reparação de instalações (áreas) devem cumprir os requisitos de segurança contra incêndio estabelecidos pela legislação da Federação Russa.
As instalações de uma entidade de comércio retalhista devem ser concebidas e equipadas de forma a proporcionar proteção contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.

29. A entidade de comércio varejista deve possuir equipamentos e estoques que garantam a preservação da qualidade, eficiência e segurança dos produtos farmacêuticos.

33. Os equipamentos utilizados por entidade de comércio varejista devem possuir passaportes técnicos que sejam guardados durante todo o período de operação do equipamento. Os equipamentos utilizados por entidade de comércio varejista e relacionados a instrumentos de medição, antes do comissionamento, bem como após reparo e (ou) manutenção, estão sujeitos a verificação inicial e (ou) calibração, e durante a operação - verificação periódica e (ou) calibração em de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa para garantir a uniformidade das medições.

36. Os medicamentos vendidos sem receita médica são colocados em vitrines atendendo às condições de armazenamento previstas nas instruções de uso médico e (ou) na embalagem. Os medicamentos prescritos poderão ser armazenados em vitrines, em vidros e armários abertos, desde que os clientes não tenham acesso aos mesmos.

VI. Processos de atuação de um sujeito do comércio varejista de produtos farmacêuticos

38. O chefe de uma organização farmacêutica, empresário individual titular de licença para a atividade farmacêutica, garante a disponibilidade de um sortimento mínimo.

a) conformidade do fornecedor com os requisitos da legislação em vigor da Federação Russa sobre licenciamento de certos tipos de atividades;

c) a demanda por produtos farmacêuticos oferecidos pelo fornecedor para posterior venda, conformidade da qualidade dos produtos farmacêuticos com os requisitos da legislação da Federação Russa;

d) cumprimento pelo fornecedor dos requisitos estabelecidos por este Regulamento para elaboração de documentação, disponibilização de documento com lista de declarações de conformidade do produto com os requisitos estabelecidos, protocolo
coordenação de preços dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;

e) cumprimento pelo fornecedor das condições de temperatura durante o transporte de medicamentos termolábeis, inclusive imunobiológicos;

f) prestação pelo fornecedor de garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos fornecidos;

g) competitividade das condições contratuais oferecidas pelo fornecedor;

h) viabilidade econômica das condições de entrega da mercadoria propostas pelo fornecedor (número de embalagens fornecidas, valor mínimo de entrega);

i) capacidade de fornecimento de uma vasta gama;

j) cumprimento do prazo de entrega com o horário de trabalho da entidade de comércio a retalho.

42. Em relação aos produtos farmacêuticos (exceto produtos médicos), é permitida à entidade de comércio varejista a prestação de serviços ao fornecedor de forma reembolsável, cujo objetivo é realizar ações que sejam economicamente benéficas para o fornecedor e ajudem a aumentar as vendas de produtos farmacêuticos (exceto produtos médicos) e fidelização de clientes. O fornecedor decide de forma independente sobre a necessidade de adquirir tais serviços e não é permitida a imposição de tais serviços ao fornecedor por uma entidade de comércio retalhista.

O controlo de aceitação consiste na verificação dos medicamentos recebidos, avaliando:

a) aparência, cor, cheiro;
b) integridade da embalagem;
c) conformidade da rotulagem dos medicamentos com os requisitos,estabelecido pela legislação sobre circulação de medicamentos;
d) correta execução dos documentos de acompanhamento;
e) a presença de um registo de declarações que comprovem a qualidade dos medicamentos
fundos de acordo com os documentos regulamentares atuais.

Os produtos de perfumaria e cosméticos fornecidos à zona comercial devem cumprir os requisitos determinados pela Decisão da Comissão da União Aduaneira de 23 de setembro de 2011 nº 799 “Sobre a adoção do regulamento técnico da União Aduaneira “Sobre a segurança da perfumaria e Produtos cosméticos."

VII. Vendas de produtos farmacêuticos

53. O comércio retalhista de produtos farmacêuticos inclui vendas, distribuição e consultoria farmacêutica. Para a prestação de serviços de consultoria farmacêutica é permitida a atribuição de uma área especial, incluindo para espera de consumidores, com instalação ou designação de limitadores especiais, e organização de assentos.

55. Na área comercial, em local conveniente para visualização, estão localizados:

a) cópia da licença para atividades farmacêuticas;

b) cópia da licença para tráfico de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, cultivo de entorpecentes (se disponível);

c) informação sobre a impossibilidade de devolução e troca de produtos farmacêuticos de qualidade adequada;

d) outros documentos e informações que devam ser levados ao conhecimento dos compradores.

58. Cada entidade de comércio varejista deve possuir um livro de críticas e sugestões, que é fornecido ao comprador mediante sua solicitação.

VIII. Realização de avaliações de desempenho

Por decisão do chefe de uma entidade comercial varejista, uma auditoria independente pode ser realizada, inclusive por especialistas de entidades varejistas terceirizadas.
62. Os resultados da auditoria interna são documentados.
Os documentos elaborados com base nos resultados da auditoria devem incluir todos
informações recebidas e sugestões de ações corretivas necessárias.
As medidas tomadas com base nos resultados da auditoria interna também são documentadas.
63. A auditoria interna também é realizada com o objetivo de identificar deficiências no cumprimento dos requisitos da legislação da Federação Russa e fazer recomendações para ações corretivas e preventivas.

64. O programa de auditoria interna deve levar em conta os resultados de auditorias internas e inspeções anteriores realizadas pelas autoridades reguladoras.

65. O responsável pela área de atuação da entidade de comércio varejista fiscalizada deverá zelar pela imediata tomada de ações corretivas e preventivas. Outras ações deverão incluir uma auditoria das ações corretivas e preventivas tomadas e um relatório sobre os resultados das ações tomadas e a sua eficácia.

66. O dirigente de entidade de comércio varejista deve garantir a identificação dos produtos farmacêuticos que não atendam aos requisitos da documentação regulamentar, a fim de evitar seu uso ou venda involuntária. Os produtos farmacêuticos falsificados, de qualidade inferior e contrafeitos devem ser identificados e isolados de outros produtos farmacêuticos de acordo com procedimentos operacionais padrão.

68. Os procedimentos operacionais padrão devem descrever como:

a) analisar reclamações e sugestões de clientes e tomar decisões sobre elas;
b) estabelecer os motivos da violação dos requisitos deste Regulamento e demais requisitos dos atos normativos que regem a circulação de produtos farmacêuticos;
c) avaliar a necessidade e oportunidade de tomar medidas apropriadas para evitar a recorrência de violação semelhante;
d) identificar e implementar as ações necessárias para evitar que produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade e falsificados cheguem ao comprador;
e) analisar a eficácia das ações preventivas e corretivas tomadas.

Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 31 de agosto de 2016 N 647n
“Com a aprovação das Normas de Boas Práticas de Farmácia para Medicamentos de Uso Médico”

Na atual primeira edição datada de 31/08/2016
Registrado no Ministério da Justiça da Federação Russa em 01/09/2017 N 45113
Início da validade do documento: 01/03/2017
11 páginas A4

De acordo com com o parágrafo 18 do artigo 5 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” e o parágrafo 5.2.164 do Regulamento do Ministério da Saúde da Federação Russa, aprovado por Decreto do Governo da Federação Russa de 19 de junho de 2012 N 608, as Regras de Boas Práticas Farmacêuticas de Medicamentos anexas são aprovadas para uso médico. Este despacho entra em vigor em 1º de março de 2017.

I. Disposições gerais
II. Controle de qualidade
III. Chefe da entidade de comércio varejista
4. Funcionários
V. Infraestrutura
VI. Processos de atuação de um sujeito do comércio varejista de produtos farmacêuticos
VII. Vendas de produtos farmacêuticos
VIII. Realização de avaliações de desempenho

Estas regras boas práticas farmacêuticas de medicamentos para uso médico estabelecem requisitos para o comércio a retalho por organizações farmacêuticas, empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas, organizações médicas com licença para atividades farmacêuticas e suas divisões distintas (ambulatórios, paramédicos e postos paramédico-obstétricos , centros (departamentos) ) clínica médica geral (família), localizados em assentamentos rurais onde não existem organizações farmacêuticas (entidades de comércio varejista), bem como organizações farmacêuticas e organizações médicas ou suas divisões separadas localizadas em assentamentos rurais e áreas remotas de assentamentos onde não há organizações farmacêuticas, se as organizações farmacêuticas, organizações médicas ou suas divisões separadas tiverem uma licença prevista pela legislação da Federação Russa sobre o licenciamento de certos tipos de atividades que dispensam entorpecentes e drogas psicotrópicas a indivíduos .

Estas regras têm como objetivo fornecer à população medicamentos, produtos médicos de alta qualidade, eficazes e seguros, bem como desinfetantes, artigos e produtos de higiene pessoal, utensílios para uso médico, artigos e meios destinados ao cuidado de doentes, recém-nascidos e crianças menores maiores de três anos, óculos, produtos ópticos e de cuidados com os olhos, águas minerais, produtos médicos, alimentares para bebés e dietéticos, suplementos dietéticos, perfumes e cosméticos, publicações impressas de educação médica e de saúde destinadas a promover um estilo de vida saudável.

Varejo o comércio de produtos farmacêuticos é realizado através da implementação de um conjunto de medidas que visam o cumprimento dos requisitos destas Normas e que incluem (sistema de qualidade):

a) determinação dos processos que afetam a qualidade dos serviços prestados por uma entidade de comércio varejista e que visam satisfazer a demanda dos clientes por produtos farmacêuticos, obtendo informações sobre as regras de armazenamento e uso de medicamentos, a disponibilidade e o preço do medicamento, incluindo informações de recebimento prioritário na disponibilidade de medicamentos no segmento de menor preço (serviços farmacêuticos);
b) estabelecer a sequência e a interação dos processos necessários à garantia de um sistema de qualidade, em função do seu impacto na segurança, eficácia e racionalidade da utilização dos medicamentos;
c) determinação de critérios e métodos que reflitam a obtenção de resultados, tanto na implementação dos processos necessários para garantir o sistema de qualidade, como na sua gestão, tendo em conta os requisitos da legislação da Federação Russa sobre a circulação de medicamentos. ;
d) determinação de parâmetros quantitativos e qualitativos, inclusive materiais, financeiros, informacionais, trabalhistas, necessários à manutenção dos processos do sistema de qualidade e seu monitoramento;
e) fornecer à população produtos farmacêuticos de qualidade, seguros e eficazes;
f) tomar as medidas necessárias para alcançar os resultados planejados e melhorar continuamente a qualidade do atendimento ao cliente e aumentar a responsabilidade pessoal dos colaboradores.

Documentação para um planeamento eficaz das atividades, a implementação de processos de garantia do sistema de qualidade e a sua gestão, consoante as funções desempenhadas pela entidade de comércio a retalho, incluem:

a) estrutura organizacional;
b) regulamentos trabalhistas internos;
c) registo dos preços registados dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;
d) descrições de cargos com nota de familiarização dos funcionários que ocupam os cargos relevantes;
e) registro de briefing introdutório sobre proteção trabalhista;
f) registro de registro de instruções no local de trabalho;
g) registro de instruções de segurança contra incêndio;
h) diário de bordo para instruções de segurança elétrica;
i) registro de pedidos (instruções) para entidade de comércio varejista;
j) registro de registro diário dos parâmetros de temperatura e umidade nos locais de armazenamento de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares;
k) registro de registro periódico da temperatura interna do equipamento de refrigeração;
l) registro das transações relacionadas à circulação de medicamentos incluídos na lista de medicamentos sujeitos à contabilidade quantitativa (se disponível);
m) registro de fiscalizações de pessoa jurídica, empresário individual, realizadas por órgãos de controle (fiscalização) estadual, órgãos de controle municipal (se houver);
o) diário de fornecimento de medicamentos incluídos na gama mínima de medicamentos necessários à prestação de cuidados médicos (gama mínima), mas não disponíveis no momento da solicitação do comprador;
o) registro de prescrições escritas incorretamente;
p) diário de bordo de medicamentos com prazo de validade limitado;
c) registro de defeitos;
r) diário de embalagens laboratoriais;
s) registro das transações relacionadas ao tráfico de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores (se houver);
t) diário de registro dos resultados do controle de aceitação;
x) diário de recebimento e consumo de vacinas (se disponível);
v) registro das prescrições que estavam (estão) em manutenção diferida (se houver);
h) um jornal de trabalho informativo com organizações médicas sobre o procedimento de fornecimento gratuito de medicamentos e dispositivos médicos a determinadas categorias de cidadãos e a venda de medicamentos e dispositivos médicos com desconto.

Para cumprir De acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento, uma entidade de comércio a retalho, tendo em conta o volume de serviços farmacêuticos por ela prestados, deve dispor do pessoal necessário. O chefe de uma entidade de comércio a retalho aprova o quadro de pessoal, que contém uma lista de divisões estruturais, nomes de cargos, especialidades, profissões com indicação de qualificações, informação sobre o número de unidades de pessoal e fundo salarial. Cada funcionário deve estar familiarizado com seus direitos e responsabilidades contidos nas descrições de cargos e padrões profissionais.

Trabalhadores, realizando trabalhos que afetem a qualidade do produto, deverão possuir as qualificações e experiência necessárias para cumprir os requisitos estabelecidos por este Regulamento. Para os colaboradores recém-contratados, de acordo com a regulamentação local da entidade de comércio retalhista, está a ser implementado um programa de adaptação e as qualificações, conhecimentos e experiência desses colaboradores são verificados regularmente.

Instalações e equipamentos devem estar localizados, equipados e operados de forma adequada às funções desempenhadas. A sua disposição e design devem minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes para evitar a acumulação de pó ou sujidade e quaisquer factores que possam ter um efeito adverso na qualidade dos produtos farmacêuticos. Todas as instalações de uma entidade de comércio varejista devem estar localizadas em um edifício (estrutura) e funcionalmente unidas, isoladas de outras organizações e garantir a ausência de acesso não autorizado às instalações por pessoas não autorizadas. É permitida a entrada (saída) do território de uma entidade de comércio varejista através das instalações de outra organização. Uma entidade de comércio retalhista deve prever a possibilidade de proporcionar entrada e saída desimpedidas às pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos da legislação sobre a protecção das pessoas com deficiência. Caso as características de projeto do edifício não permitam a disposição de entrada e saída de pessoas com deficiência, a entidade de comércio a retalho deverá providenciar a possibilidade de convocar um farmacêutico para atender essas pessoas.

Entidade de varejo O varejista que vende produtos farmacêuticos à noite deve ter uma placa luminosa com informações sobre o trabalho noturno. Quando uma entidade de comércio a retalho estiver localizada no interior de um edifício, a sinalização deve ser colocada na parede exterior do edifício; caso tal não seja possível, é permitida a instalação de uma sinalização, cujos requisitos são semelhantes aos requisitos de uma sinalização . As instalações devem cumprir as normas e requisitos sanitários e higiénicos e garantir a capacidade para o desempenho das funções básicas de entidade de comércio a retalho em conformidade com os requisitos aprovados neste Regulamento.

Instalações os pontos de venda podem ter iluminação natural e artificial. Iluminação artificial geral deve ser fornecida em todas as salas; para locais de trabalho individuais, se necessário, é fornecida iluminação artificial local. Uma entidade de comércio varejista deve possuir equipamentos e estoques que garantam a preservação da qualidade, eficiência e segurança dos produtos farmacêuticos. Os locais de armazenamento de medicamentos devem estar equipados com equipamentos que permitam o seu armazenamento tendo em conta os requisitos das boas práticas de armazenamento e transporte de medicamentos. As instalações, bem como os equipamentos utilizados por uma entidade de comércio varejista no exercício das atividades, devem atender aos requisitos sanitários de segurança contra incêndio, bem como às precauções de segurança de acordo com a legislação da Federação Russa.

Instalação de equipamento deve ser realizada a uma distância de pelo menos 0,5 metros de paredes ou outros equipamentos para ter acesso para limpeza, desinfecção, reparo, manutenção, verificação e (ou) calibração de equipamentos, para garantir acesso a produtos farmacêuticos, e livre passagem para os trabalhadores. O equipamento não deve bloquear fontes de luz natural ou artificial nem obstruir passagens. Apenas pessoas autorizadas pelo responsável da entidade de comércio retalhista deverão ter acesso às instalações (áreas). É proibido o acesso de pessoas não autorizadas a estas instalações.

Instalações comerciais e (ou) a área deve ser equipada com vitrines, racks (gôndolas) - com exposição aberta de mercadorias, proporcionando a oportunidade de revisar os produtos farmacêuticos permitidos para venda, bem como garantir facilidade de trabalho aos funcionários do comércio varejista entidade. É permitida a exposição aberta de medicamentos de venda livre e outros produtos farmacêuticos.

Informações sobre medicamentos os medicamentos vendidos sem receita médica podem ser colocados nas prateleiras em forma de cartaz, wobbler e outros meios de informação, a fim de proporcionar ao comprador a oportunidade de fazer uma escolha informada de um produto farmacêutico, obter informações sobre o fabricante, o método do seu uso e para preservar a aparência do produto. Além disso, em local de fácil visualização, deverá ser colocada uma etiqueta de preço indicando o nome, dosagem, número de doses na embalagem, país de origem, prazo de validade (se disponível). Os medicamentos vendidos sem receita médica são colocados em vitrines atendendo às condições de armazenamento previstas nas instruções de uso médico e (ou) na embalagem. Os medicamentos prescritos poderão ser armazenados em vitrines, em vidros e armários abertos, desde que os clientes não tenham acesso aos mesmos. Os medicamentos prescritos são acondicionados separadamente dos medicamentos vendidos sem receita, em armários trancados com um rótulo de "medicamentos controlados" afixado na prateleira ou armário em que tais medicamentos estão alojados.