De acordo com o n.º 5 do Anexo n.º 1 ao Procedimento de prestação de cuidados médicos à população adulta em doenças dentárias, aprovado. Por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 7 de dezembro de 2011 nº 1496n, um laboratório odontológico pode ser uma unidade estrutural de uma clínica odontológica ou outra organização médica que forneça cuidados primários de saúde em regime ambulatorial (ver Anexo n.º 2 ao referido Despacho). No entanto, na prática, um laboratório dentário pode existir e muitas vezes existe como uma organização médica separada.

Conforme decorre do parágrafo 11 do Anexo nº 2, a função do laboratório de prótese dentária é a fabricação de próteses dentárias, próteses maxilofaciais e aparelhos ortodônticos.

Assim, com base nas disposições acima, podemos concluir que laboratório dentário é uma modalidade de organização médica odontológica que está sujeita à SanPiN 2.1.3.2630-10 “Requisitos sanitários e epidemiológicos para organizações que exercem atividades médicas”, aprovada. Decreto do Serviço Federal de Supervisão da Proteção dos Direitos do Consumidor e do Bem-Estar Humano de 18 de maio de 2010 nº 58 (doravante denominado SanPiN 2.1.3.2630-10) e, em particular, o efeito do Capítulo 5 “Requisitos sanitários e higiênicos para organizações médicas odontológicas.” A seguir consideramos alguns requisitos especiais para a colocação de um laboratório dentário.

Ao escolher um local para um laboratório dentário, deve-se levar em consideração o tipo de trabalho proposto. Assim, no parágrafo 5.16. CH. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 estabelece que são permitidos laboratórios de prótese dentária para 1 ou 2 locais de trabalho, nos quais sejam realizados trabalhos que não sejam acompanhados de liberação de substâncias nocivas (por exemplo: aplicação e queima de massa cerâmica, torneamento e outros trabalhos). estar localizado em edifícios residenciais e públicos, do que se conclui que se o trabalho for realizado em laboratório dentário acompanhado de libertação de substâncias nocivas, esse laboratório não pode estar localizado em edifício residencial ou público. O trabalho acompanhado pela liberação de substâncias nocivas inclui o trabalho com precursores de entorpecentes e substâncias psicotrópicas (por exemplo, acrilato de metila e metacrilato de metila), que são frequentemente utilizados em tecnologia odontológica.

Regra geral, o conjunto de instalações de um laboratório dentário é determinado pela capacidade da organização médica em que o laboratório foi criado, ou pelos tipos de trabalhos que nele se prevêem realizar, se o laboratório dentário for um organização médica independente.

Convencionalmente, todas as salas de um laboratório dentário podem ser divididas em 2 grupos: salas principais, que incluem os consultórios dos técnicos de prótese dentária, e salas especializadas, que incluem salas de polimerização, gesso, polimento, soldadura e fundição.

A Tabela 1 abaixo mostra as dimensões mínimas do espaço físico para um laboratório dentário e fornece algumas notas às quais você deve prestar atenção especial.

Tabela 1.
Dimensões mínimas das áreas do laboratório dentário

Na seção 3 cap. 5º SanPiN 2.1.3.2630-10 estabelece as seguintes regras que devem ser observadas na decoração das dependências de um laboratório de prótese dentária:

• As paredes das instalações principais do laboratório dentário são pintadas ou revestidas com painéis de superfície lisa; As costuras são hermeticamente fechadas.
• Os tetos dos laboratórios de prótese dentária são pintados com tintas à base de água ou outras. É possível utilizar tectos falsos desde que isso não afecte a altura padrão da divisão. Neste caso, os tectos falsos devem ser constituídos por lajes (painéis) de superfície lisa, não perfurada e resistente a detergentes e desinfectantes.
• Os pisos devem ter uma superfície lisa feita de materiais aprovados para estes fins.
• A cor das superfícies das paredes e pisos dos laboratórios de prótese dentária deve ser neutra, em tons claros que não interfiram na correta discriminação de cores das mucosas, pele, sangue, dentes (naturais e artificiais), materiais de obturação e próteses.
• Se o amálgama de mercúrio for usado em um laboratório dentário, então:
  • as paredes e tetos dessas salas devem ser lisos, sem fissuras ou decorações; rebocado (tijolo) ou friccionado (painel) com adição de pó de enxofre a 5% para unir o vapor de mercúrio em um composto durável (sulfeto de mercúrio) e pintado com tintas aprovadas para consultórios odontológicos;
  • os pisos devem ser assentados com material laminado, todas as costuras devem ser soldadas, o rodapé deve aderir bem às paredes e ao piso;
  • as mesas para trabalhar com amálgama devem ser revestidas com material à prova de mercúrio e ter bordas nas bordas; não deve haver gavetas abertas sob a superfície de trabalho das mesas; É permitida a utilização apenas de amálgama produzido em cápsulas hermeticamente fechadas.

O laboratório odontológico abriga equipamentos, cuja lista é fornecida na Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 7 de dezembro de 2011 nº 1496n na seção “Normas para equipar o laboratório odontológico (odontológico) de um clínica odontológica” e na Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 13 de novembro de 2012 nº 910n (conforme alterada em 3 de agosto de 2015) na seção “Norma para equipar um laboratório dentário ortodôntico”.

SanPiN 2.1.3.2630-10 não contém nenhum requisito especial para a colocação de equipamentos nas instalações, com exceção do seguinte:

• Nas dependências dos laboratórios de prótese dentária onde são realizados trabalhos com gesso, devem ser instalados equipamentos para sedimentação do gesso das águas residuais antes do lançamento no esgoto (coletores de gesso, etc.).
• A localização das mesas dos técnicos de prótese dentária nas salas principais do laboratório de prótese dentária deverá proporcionar iluminação natural do lado esquerdo do local de trabalho.

Siga-nos

Em primeiro lugar, deve-se notar que de acordo com as regras do cap. 5 SanPiN 2.1.3.2630-10 para instalações de produção de laboratórios de prótese dentária, devem ser fornecidos sistemas de ventilação autônomos.

Dependendo da parte tecnológica do projeto, os laboratórios de prótese dentária também fornecem sucção local nos locais de trabalho dos técnicos de prótese dentária, motores de retificação, na fundição acima do forno, na sala de soldagem, acima dos dispositivos de aquecimento e mesas de trabalho na sala de polimerização. O trabalho com produtos químicos nocivos (citostáticos, drogas psicotrópicas, reagentes químicos) é igualmente permitido, desde que sejam utilizados dispositivos de exaustão locais. Ao mesmo tempo, os equipamentos tecnológicos dos laboratórios de prótese dentária, que incluem seções para limpeza do ar de exaustão destes equipamentos, bem como equipamentos de circuito fechado, não necessitam de aspiração local adicional.

Nas instalações dos laboratórios dentários, a sucção local e a ventilação geral de exaustão podem ser combinadas em um sistema de exaustão nas instalações do laboratório ou na câmara de ventilação. É permitida a instalação de ventilação de troca geral para instalações de laboratório e demais instalações de uma organização médica odontológica, enquanto o fornecimento de ar fresco às instalações do laboratório deve ser feito através de um duto de ar separado que passa da câmara de ventilação, com válvula de retenção instalado nele dentro da câmara de ventilação. O ar liberado na atmosfera deverá ser purificado de acordo com as características tecnológicas dos equipamentos e materiais.

Nos laboratórios dentários com 1 ou 2 postos de trabalho, onde são realizados trabalhos que não são acompanhados de libertação de substâncias nocivas (por exemplo: aplicação e cozedura de massa cerâmica, torneamento e outros trabalhos), é permitida a troca de ar desorganizada da sala por ventilação através de travessas ou utilizando ventilação natural exaustora com dupla troca de ar através de duto de ventilação autônomo com acesso ao telhado ou parede externa sem aberturas de luz.

De acordo com as exigências da SanPiN 2.1.3.2630-10, todas as dependências dos laboratórios de prótese dentária (locais de trabalho permanentes) devem possuir iluminação natural, cujo coeficiente deve atender aos requisitos higiênicos estabelecidos pelas normas sanitárias vigentes.

Ao projetar um laboratório de prótese dentária, deve-se ter em mente que, se possível, é recomendável orientar as instalações principais e fundições do laboratório de prótese dentária para o norte para evitar o superaquecimento das instalações no verão. Nas entidades médicas dentárias existentes que possuam orientações de janelas que não correspondam à direção acima indicada, poderá recorrer à utilização de dispositivos de proteção solar (viseiras, películas de proteção solar, estores).

Como regra geral, todas as instalações das organizações médicas odontológicas devem ter iluminação artificial geral. Para iluminação fluorescente nas salas principais de um laboratório de prótese dentária, são recomendadas lâmpadas com espectro de emissão que não distorce a reprodução de cores. Neste caso, as lâmpadas de iluminação geral devem ser colocadas de forma a não cair no campo de visão do médico que trabalha.

Além da iluminação geral, as salas de polimento de um laboratório de prótese dentária também devem ter iluminação local. A iluminação local pode ser na forma de:

• lâmpadas odontológicas em unidades odontológicas;
• refletores especiais (de preferência sem sombras) para o local de trabalho de cada cirurgião;
• refletores sem sombras em salas cirúrgicas;
• lâmpadas no local de trabalho de cada técnico de prótese dentária nas salas principal e de polimento.

O nível de iluminação de fontes locais não deve exceder o nível de iluminação geral em mais de 10 vezes.

Todas as lâmpadas, tanto de iluminação local como geral, devem possuir acessórios de proteção adequados que proporcionem sua limpeza úmida e protejam os olhos do pessoal do brilho das lâmpadas.

Não há problema! A Faculdade de Direito Médico lembra que a localização dos balcões dos técnicos de prótese dentária nas salas principais do laboratório dentário deverá garantir a iluminação natural do lado esquerdo do local de trabalho.

E, por fim, os requisitos de qualificação para o cargo de técnico em prótese dentária são aprovados pelo Despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 10 de fevereiro de 2016 nº 83n, a saber: ensino médio médico na especialidade “Odontologia Ortopédica” e certificado de especialista em a especialidade “Odontologia Ortopédica”.

Significado prático

Os critérios para localização de um laboratório odontológico apresentados neste artigo são relevantes principalmente para a obtenção do certificado sanitário-epidemiológico (SEZ) do Rospotrebnadzor. Leia mais sobre este procedimento na seção “”. No entanto, a obtenção de uma zona económica franca não é a única condição para o exercício da actividade médica. O segundo passo importante no caminho para a abertura de um laboratório dentário é a obtenção de uma licença. As informações sobre a questão do licenciamento de atividades médicas são apresentadas na seção “”.

Responder. A Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 20 de dezembro de 2012 nº 1183n aprovou a nomenclatura de cargos para trabalhadores médicos e farmacêuticos, incluindo o cargo de técnico em prótese dentária.

Além disso, o Diretório Unificado de Qualificação para cargos de gestores, especialistas e colaboradores,

aprovado por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia datado de 23 de julho de 2010 nº 541n, contém as responsabilidades profissionais de um técnico em prótese dentária: produção de vários tipos de coroas artificiais, incluindo metalocerâmicas, desenhos simples de dentes de pino, vários modelos de pontes, próteses removíveis de placa e fecho, estruturas ortodônticas e maxilofaciais. Um técnico em prótese dentária prepara equipamentos odontológicos e equipamentos de laboratório odontológico para o trabalho, monitora sua operacionalidade e correto funcionamento. Presta primeiros socorros em situações de emergência. Deve saber: leis e outros atos jurídicos regulamentares da Federação Russa no domínio da saúde; noções básicas de atendimento médico odontológico; organização de atividades em laboratório dentário; características dos principais materiais utilizados na tecnologia de próteses dentárias; tecnologia de fabricação de próteses dentárias maxilofaciais e dispositivos ortodônticos; regras para uso de porcelana e metalocerâmica na tecnologia de próteses dentárias; os fundamentos do funcionamento do seguro orçamentário e do seguro médico voluntário; noções básicas de epidemiologia; fundamentos de valeologia e sanologia; noções básicas de medicina de desastres; fundamentos da legislação trabalhista; regulamentos trabalhistas internos; proteção do trabalho e regras de segurança contra incêndio.

Requisitos para a qualificação de técnico dentário: ensino secundário profissional na especialidade “Odontologia Ortopédica” e certificado de especialista na especialidade “Odontologia Ortopédica” sem quaisquer requisitos de experiência profissional.

Além disso, os procedimentos para a prestação de cuidados médicos incluem a norma para equipar um consultório de técnico dentário e a norma para equipar um laboratório dentário (odontológico) de uma clínica dentária (despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 13 de novembro de 2012 nº 910n “Sobre a aprovação do procedimento para prestação de cuidados médicos a crianças com doenças dentárias” e despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia datado de 7 de dezembro de 2011 nº 1496n “Sobre a aprovação do procedimento para prestação de cuidados médicos à população adulta para doenças dentárias”).

De acordo com art. 37 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 nº 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa”, os cuidados médicos são organizados e prestados de acordo com os procedimentos para a prestação de cuidados médicos, obrigatórios para execução no território da Federação Russa por todas as organizações médicas, bem como com base em padrões cuidados médicos.

De acordo com o Anexo ao Regulamento de licenciamento de atividades médicas (com exceção das atividades especificadas realizadas por organizações médicas e outras organizações incluídas no sistema privado de saúde no território do Centro de Inovação Skolkovo), aprovado pelo Decreto de o Governo da Federação Russa datado de 16 de abril de 2012, o trabalho (serviço), que constitui atividade médica, está sujeito a licenciamento em odontologia ortopédica.

Assim, se um empresário individual (IP) exerce as funções de técnico dentário para o fabrico de vários tipos de coroas artificiais, incluindo metalocerâmicas, desenhos simples de dentes pinos, desenhos diversos de pontes, próteses removíveis de placa e fecho, próteses ortodônticas e estruturas maxilofaciais, o empresário individual deve obter uma licença para exercer atividades médicas em odontologia ortopédica da autoridade licenciadora da entidade constituinte da Federação Russa em cujo território está prevista a sua realização.

PRECISA OU NÃO DE LICENÇA PARA FABRICAR PRÓTESES DENTÁRIAS?

A resposta a esta pergunta não é nada óbvia, como pode parecer à primeira vista.

Passando à legislação “Sobre o licenciamento de determinados tipos de atividades” Lei Federal de 04.05.2011 N 99-FZ, constatamos que o licenciamento de atividades médicas é regulado pela referida lei (Parte 5, Artigo 1 99-FZ), e como a atividade do técnico em prótese dentária é médica, as organizações em que atuam estão sujeitas a licenciamento.
Mas há outra opinião de que “não é necessária licença para fazer dentaduras”.
Analisemos a legislação existente relativa ao fabrico de próteses dentárias no domínio da medicina, da produção e do trabalho dos técnicos de prótese dentária.

O atual Classificador de Tipos de Atividades Econômicas de toda a Rússia (OKVED-2) (aprovado Por Ordem de Rosstandart datada de 31 de janeiro de 2014 N 14-st) (conforme alterada em 20 de fevereiro de 2019) O agrupamento “Consultório Odontológico” (86,23) inclui:
- atividades na área da odontologia, geral ou especializada, por exemplo na área da odontologia, odontologia endodôntica e pediátrica, patologia oral;
- atividades na área de ortodontia

Este grupo não inclui: . Um código OKVED separado é fornecido para isso: 32,50

Assim, OKVED 32.50 considera a fabricação próteses dentárias e ortodônticas não como medicina ou serviços odontológicos, mas como “Fabricação de instrumentos e equipamentos médicos”.
OKVED 32.50: Produção de instrumentos e equipamentos médicos.
Este agrupamento inclui:
- produção de instalações laboratoriais, instrumentos cirúrgicos e médicos, instrumentos cirúrgicos e peças sobressalentes, equipamentos e consumíveis odontológicos, produtos ortodônticos, próteses dentárias e ortodônticas

De acordo com a Classificação de Produtos de Toda a Rússia OK 005-93, os produtos protéticos e ortopédicos estão incluídos no grupo de produtos médicos. Consequentemente, os produtos protéticos e ortopédicos fabricados e suas partes são classificados como produtos médicos – código 93 0000.

Além disso, a Lei (99-FZ) estabelece a exigência de obtenção de licença para produção de equipamentos médicos - código 94 0000, ao qual esses dispositivos médicos não pertencem. Um técnico em prótese dentária não produz equipamentos médicos. Produz dentaduras - produtos médicos.

Ao mesmo tempo, existe a Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 06.06.2012 N 4n “Sobre a aprovação da classificação da nomenclatura de dispositivos médicos” que distingue: grupo 15 “Produtos médicos odontológicos” e subgrupos: 15.16 “Próteses dentárias e produtos afins” e 15.17 “Próteses dentárias e produtos afins”.

Assim, o legislador tem conhecimento da existência de produtos médicos como: “Produtos médicos dentários” e “Próteses dentárias”.

Neste caso, parecem estar sujeitos ao registo estadual de dispositivos médicos.
Mas o Procedimento para registro estadual, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa datado de 27 de dezembro de 2012 nº 1.416 “Sobre a aprovação das Regras para registro estadual de dispositivos médicos” indica que “Produtos médicos, feito sob medida para pacientes, que estão sujeitos a requisitos especiais para a nomeação de profissionais médicos e que se destinam exclusivamente ao uso pessoal de um determinado paciente, não estão sujeitos a registro estadual.“Assim, o legislador não exige o registro estadual das atividades de fabricação de próteses dentárias.
O que foi dito acima sugere que um técnico em prótese dentária não precisa de licença para fabricar próteses dentárias. Não está totalmente claro.

Existem opções quando uma licença é necessária e quando não é necessária.
Vejamos ambos. E ambos estão corretos.

Opção 1: SE a produção de próteses dentárias for realizada por técnicos de prótese dentária.
Na Nomenclatura de Especialidades de Especialistas com Educação Secundária Médica e Farmacêutica na Esfera de Saúde da Federação Russa “Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 16 de abril de 2008 N 176n”, “Odontologia Ortopédica” é indicada .
"OK 010-2014 (MSKZ-08). O Classificador de Ocupações de toda a Rússia” destaca a ocupação nº 3214 “Técnicos dentais e técnicos de prótese”. Técnicos dentais e protéticos podem fazer dentaduras, coroas e pontes. Suas responsabilidades incluem: - produção de próteses totais e parciais, alinhadores, coroas, pinças metálicas, incrustações, pontes e outros dispositivos;

As funções do Técnico Dentário incluem: Produção de coroas artificiais, incluindo metalocerâmicas, desenhos simples de dentes posteriores, desenhos de pontes, próteses removíveis de placa e fecho, estruturas ortodônticas e maxilofaciais. (Despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 23 de julho de 2010 N 541n “Sobre a aprovação do Diretório Unificado de Qualificação para cargos de gerentes, especialistas e funcionários, seção “Características de qualificação dos cargos de trabalhadores na área de assistência médica"). Para ocupar o cargo de Técnico Odontológico, é necessário possuir ensino médio profissionalizante na especialidade “Odontologia Ortopédica” (Despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 10/02/2016 N 83n “Sobre a aprovação dos requisitos de qualificação para trabalhadores médicos e farmacêuticos com formação médica e farmacêutica secundária”).

Até 30 de abril de 2012, estava em vigor o Decreto do Governo da Federação Russa de 22 de janeiro de 2007 N 30 “Sobre a aprovação do Regulamento sobre licenciamento de atividades médicas”, que detalhou que a lista inclui serviços executados na implementação de pré - atendimento médico médico, ambulatorial, hospitalar, de emergência e emergência especializado, de alta tecnologia, sanatório-resort.
No atual Decreto do Governo da Federação Russa datado de 16 de abril de 2012 N 291 “Sobre o licenciamento de atividades médicas”, não há detalhes sobre cuidados médicos pré-médicos.
Isto se deve ao fato de que o art. 33 da Lei Federal 323 “Sobre os Fundamentos da Proteção da Saúde dos Cidadãos na Federação Russa”, que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2012, considera os cuidados de saúde pré-médicos primários como parte dos cuidados de saúde primários, que estão, portanto, sujeitos ao licenciamento. De acordo com o Decreto do Governo da Federação Russa N 291, a odontologia ortopédica está sujeita a licenciamento, inclusive na prestação de cuidados pré-médicos.
As organizações que fabricam próteses dentárias utilizando técnicos de prótese dentária devem obter uma licença. Podem ser contratados técnicos de prótese dentária com formação profissional secundária e certificado válido na especialidade “Odontologia Ortopédica”. A organização é considerada médica.

Opção 2: SE a produção de próteses dentárias NÃO for realizada por um técnico em prótese dentária, mas por um especialista na área de tecnologia e produção de informática.

Vamos imaginar uma oficina de produção de dentes artificiais para próteses removíveis. Ou uma fábrica de produção de treinadores ortodônticos. Ou uma empresa que produz protetores bucais (alinhadores) para corrigir sua mordida.
Ou uma oficina mecânica de produção com dezenas de fresadoras que afiam pilares de titânio, grampos, bases de titânio dia e noite...

Em outra oficina, modelos, colheres, alinhadores, coroas provisórias são impressos em impressoras 3D...

Na terceira sala estão funcionários - exclusivamente especialistas em modelagem computacional que nada têm a ver com medicina. Eles recebem arquivos STL para modelagem de médicos e clínicas. E eles trabalham com eles programaticamente.
Eles são realmente bons em trabalhar com gráficos 3D. E não faz diferença para eles o que modelar e enviar para impressão ou fresagem: um conjunto de soldadinhos de brinquedo ou dentaduras modeladas em um programa CAD.
E assim modelam com calma suas próteses, serram e imprimem.
Eles trabalham oficialmente sob contratos, recebem pagamentos por transferência bancária, pagam salários, fundos e impostos.
Diga-me, esta descrição parece um laboratório dentário? Não particularmente, na verdade. Na realidade, parece mais uma fábrica.

Eles têm o direito de fabricar produtos médicos na fábrica desta forma? Certamente! E porque? Pelas razões que discutimos acima - Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 06.06.2012 N 4n “Sobre a aprovação da classificação da nomenclatura de produtos médicos” que distingue: grupo 15 “Produtos médicos odontológicos” e subgrupos: 15.16 “Próteses dentárias e produtos relacionados” e 15.17 “Próteses dentárias e produtos relacionados” os distingue como um produto de produção independente.

IMPORTANTE! Observe que esta não é a nomenclatura de SERVIÇOS médicos por ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa 804n, mas a nomenclatura de DISPOSITIVOS médicos por ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 4n!

E a fabricação desses produtos não está incluída na lista de atividades para as quais é necessária licença. Não requer formação médica do fabricante como obrigatória.
E, portanto, quem os fabrica na segunda opção não é trabalhador médico e não presta serviço médico, como acontece quando um técnico em prótese dentária com formação médica realiza o MESMO trabalho. Eles são qualquer pessoa - um designer 3D, um programador de máquinas CNC, um trabalhador de manutenção de impressoras...
E não precisa ser uma grande fábrica para a produção de dispositivos médicos. E um pequeno laboratório simples pode ser projetado assim, o principal é saber fazer corretamente.

Principais conclusões:
1. O técnico em prótese dentária é um TRABALHADOR DE SAÚDE. Portanto, a fabricação de produtos médicos na forma de dentaduras pelas próprias mãos é considerada uma atividade médica, e os produtos são classificados por ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa como “Serviço Médico”.
2. Os códigos 32.50, 33.10.1 e outros códigos de produção NÃO SÃO ADEQUADOS para técnicos de prótese dentária. Ele tem o direito de trabalhar apenas como trabalhador médico sob o OKVED médico.
3. Para fazer próteses dentárias como profissão “Técnico Dentário” é efectivamente NECESSÁRIA a obtenção de licença médica para ZTL. As atividades de um laboratório dentário na Federação Russa estão sujeitas a licenciamento como médico. Definitivamente sim.
4. A fabricação de dentaduras pode não ser um medicamento, mas sim uma manufatura. A principal diferença é o design de TODOS os processos de negócios como produção. E o aproveitamento de mão de obra de funcionários não inscritos como trabalhadores da saúde (técnico em prótese dentária é trabalhador da saúde, não esqueça!).
5. Se a fabricação de próteses dentárias é formalizada especificamente como produção, então é necessário ser capaz de criar e realmente defender perante os inspetores um grande pacote de documentação que distinga essa produção da medicina e de um laboratório dentário.
6. Se durante a inspeção você não conseguir documentar que não está envolvido em atividades médicas (e a linha é muito tênue e apenas especialistas muito competentes em medicina e direito podem realmente traduzir isso em documentos), então você será encarregado de transportar realizar atividades sem licença com todos as consequências legais resultantes. Quais os técnicos de prótese dentária, por algum motivo, preferem não saber. Mas se você for pego e acusado, é isso que vai acontecer:

Punição administrativa:
Código de Ofensas Administrativas da Federação Russa
Artigo 14.1. Realização de atividades empresariais sem registro estadual ou sem permissão especial (licença)

Punição:
2. Exercer atividades empresariais sem autorização especial (licença), se tal autorização (tal licença) for obrigatória (obrigatória),
implica a aplicação de multa administrativa
- sobre cidadãos no valor de dois mil a dois mil e quinhentos rublos com ou sem confisco de produtos manufaturados, ferramentas de produção e matérias-primas;
- para funcionários - de quatro mil a cinco mil rublos com ou sem confisco de produtos manufaturados, ferramentas de produção e matérias-primas;
- para pessoas jurídicas - de quarenta mil a cinquenta mil rublos com ou sem confisco de produtos manufaturados, ferramentas de produção e matérias-primas.

Parece - bem, mesmo que sejamos pegos, bem, pagaremos uma multa e pronto. Mas leia isto com atenção: “... com confisco de produtos manufaturados, ferramentas de produção e matérias-primas ou sem ele."

Falando em linguagem humana, tudo com que você trabalha é CONFISCADO - o forno de prensagem de cerâmica, a fundição, todas as escovas e massas, o motor dentário, etc. A medida é clara – prevenir a recaída, para que depois de pagar a multa você não continue infringindo.
Então calcule quanto vai custar.

Você acha que isso é tudo? Você está errado!

Há também uma pena CRIMINAL para isso. E até mesmo seu próprio artigo especial:
Código Penal da Federação Russa, Artigo 235.1. Produção ilegal de medicamentos e dispositivos médicos(introduzido pela Lei Federal de 31 de dezembro de 2014 N 532-FZ)

1. Produção de medicamentos ou produtos médicos sem permissão especial (licença), se tal permissão (tal licença) for obrigatória (obrigatória), -
punido prisão por um período de três a cinco anos com multa no valor de quinhentos mil a dois milhões de rublos ou no valor do salário ou outros rendimentos do condenado por um período de seis meses a dois anos ou sem ele.
2. Os mesmos atos cometidos:
a) um grupo organizado;
b) em grande escala, -
são punidos prisão por um período de cinco a oito anos com multa de um milhão a três milhões de rublos ou no valor do salário ou outros rendimentos do condenado por um período de um a três anos ou sem ele.
Observação. Neste artigo, grandes montantes são definidos como o custo de medicamentos ou dispositivos médicos que exceda cem mil rublos

Então, você leu?
Agora perceba:
1. Trabalhar sem licença não é apenas crime administrativo, mas também CRIMINAL
2. Punição simplesmente por ser pego - de 3 a 5 anos de prisão + multa de até 2.000.000 de rublos.
3. Se a investigação provar que você trabalhou em um grupo como este no laboratório (e são duas ou mais pessoas) - pena de 5 a 8 anos de prisão e multa de até 3.000.000 de rublos.
4. Se você trabalha completamente sozinho como empresário individual, mas a investigação comprovou que você recebe rendimentos desse trabalho na forma de uma grande quantia ( Este artigo reconhece uma grande quantia como o custo de medicamentos ou dispositivos médicos superior a 100.000 (cem mil rublos. ) - receber de - prazo de 3 a 5 anos de prisão + multa de até 2.000.000 de rublos.
Legal? Eles ganharam apenas um stolnik - foram presos por 8 anos, pagaram uma multa criminal de 3 milhões e, além disso, confiscaram todos os equipamentos odontológicos... Você gosta da perspectiva?

Pois bem, caros técnicos, ainda querem continuar a trabalhar sem licença sem respeitar o conhecimento das leis e a ajuda dos profissionais, apontando orgulhosamente para todos o código 32.50 e considerando este o principal argumento de defesa? Então eles virão atrás de você mais cedo ou mais tarde, é uma questão de tempo.

Não existem brindes ou maneiras fáceis em nosso país. Se você quiser economizar na licença e evitar cheques em medicina, é preciso contratar profissionais para o devido registro de suas atividades como produção. Não faça isso sozinho. Obtenha uma licença médica ou faça a produção por quem entende disso. Caso contrário - veja acima...

O artigo utiliza materiais do site http://medyurist.pro da publicação de Kirill Gennadievich Redko para apresentar uma opinião diferente e profundamente fundamentada do autor deste artigo sobre a questão discutida da necessidade de licenciar a produção de produtos médicos produtos odontológicos.

A prótese é um procedimento profissional importante para qualquer dentista. Este tipo de serviço deve ser realizado em consultório especialmente equipado - laboratório de prótese dentária.

Um sorriso brilhante sempre foi uma parte importante da pessoa e por isso sua formação sempre traz renda ao médico. Mas vale a pena considerar o fato de que esse procedimento popular é bastante caro. Isto se deve à criação de condições de trabalho adequadas para o pessoal e para o próprio laboratório. As elevadas exigências e a sua adesão inabalável são o único caminho.

De acordo com as leis da Federação Russa e o Decreto governamental nº 291, os serviços odontológicos ortopédicos estão sujeitos a licenciamento obrigatório. As próteses dentárias são confeccionadas em laboratórios que se relacionam com este tipo de serviços dentários, pelo que também necessitam de licença para o seu tipo de actividade.

Requisitos necessários à execução das atividades de um laboratório dentário

Para a realização dos procedimentos de instalação de próteses dentárias, é necessária uma sala adequada que possua certificado de fiscalização do Ministério de Situações de Emergência e que as condições nela contidas não contrariem as normas sanitárias. Deve conter equipamentos especializados e pessoal qualificado e com experiência na área.

É especialmente importante notar que a área das instalações depende diretamente da gama de serviços prestados.

Lista de documentação necessária para abrir um laboratório dentário

• Declaração do formulário estabelecido:
• documentos sobre o direito de propriedade das instalações utilizadas;
• atuar na fiscalização do serviço sanitário e epidemiológico;
• documentos dos equipamentos e materiais utilizados com número de registro de cada um;
• contrato de manutenção de instrumentos e equipamentos;
• documentação? comprovar a formação dos funcionários e do médico-chefe;
• A última edição da Carta e documentos constitutivos;
• fotocópias: extratos do cadastro estadual unificado de pessoas jurídicas, TIN e OGRN, estatísticas.

Defeitos, falta ou erro em pelo menos um desses documentos podem causar a recusa de obtenção de licença por parte da autoridade licenciadora.

Os principais fatores que determinam a escolha de um artista para obter uma licença

Para não se enganar na escolha de uma empresa de bom desempenho, você deve se familiarizar com os seguintes indicadores:

• a experiência da empresa nesta área;
• área especializada (pode ser puramente médica ou multitarefa);
• disponibilidade de especialistas e especialistas no perfil requerido;

Leia o artigo sobre a necessidade de um empresário individual - técnico em prótese dentária - obter licença para o exercício de atividades médicas em odontologia ortopédica.

Pergunta:É necessário que o técnico em prótese dentária, como empresário individual sob o código 32.50, obtenha licença para operar? E um laboratório dentário deveria ter licença para fornecer próteses dentárias ao público?

Responder:
1. Sobre a questão da obtenção de licença de empresário individual para técnico em prótese dentária

Sim, um empresário individual - um técnico dentário - necessita de obter uma licença para o exercício de atividades médicas em odontologia ortopédica da autoridade licenciadora da entidade constituinte da Federação Russa em cujo território está prevista a sua implementação.

Além disso, o Diretório Unificado de Qualificação de Cargos para Gerentes, Especialistas e Funcionários, aprovado pela Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia datada de 23 de julho de 2010 nº 541n, contém as responsabilidades do trabalho de um técnico em prótese dentária: produção de vários tipos de coroas artificiais, incluindo metalocerâmicas, desenhos simples de dentes de pino, vários desenhos de pontes, placas removíveis e dentaduras de fecho, estruturas ortodônticas e maxilofaciais. Um técnico em prótese dentária prepara equipamentos odontológicos e equipamentos de laboratório odontológico para o trabalho, monitora sua operacionalidade e correto funcionamento. Presta primeiros socorros em situações de emergência. Deve saber: leis e outros atos jurídicos regulamentares da Federação Russa no domínio da saúde; noções básicas de atendimento médico odontológico; organização de atividades em laboratório dentário; características dos principais materiais utilizados na tecnologia de próteses dentárias; tecnologia de fabricação de próteses dentárias maxilofaciais e dispositivos ortodônticos; regras para uso de porcelana e metalocerâmica na tecnologia de próteses dentárias; os fundamentos do funcionamento do seguro orçamentário e do seguro médico voluntário; noções básicas de epidemiologia; fundamentos de valeologia e sanologia; noções básicas de medicina de desastres; fundamentos da legislação trabalhista; regulamentos trabalhistas internos; proteção do trabalho e regras de segurança contra incêndio.

Requisitos para a qualificação de técnico dentário: ensino secundário profissional na especialidade “Odontologia Ortopédica” e certificado de especialista na especialidade “Odontologia Ortopédica” sem quaisquer requisitos de experiência profissional.

Além disso, os procedimentos para a prestação de cuidados médicos incluem a norma para equipar um consultório de técnico dentário e a norma para equipar um laboratório dentário (odontológico) de uma clínica dentária (despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 13 de novembro de 2012 nº 910n “Sobre a aprovação do procedimento para prestação de cuidados médicos a crianças com doenças dentárias” e despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia datado de 7 de dezembro de 2011 nº 1496n “Sobre a aprovação do procedimento para prestação de cuidados médicos à população adulta para doenças dentárias”).

2. Quanto à emissão de licença para laboratório dentário

Não, o laboratório dentário deve possuir licença para o exercício de atividades médicas em odontologia ortopédica.

Você pode saber mais sobre isso seguindo o link:

https://www.1jur.ru/#/document/165/2610/

Materiais do Sistema Glavbukh sobre sua pergunta:

Como obter uma licença para atividades médicas em Roszdravnadzor

Primeiro você precisa determinar quem emite uma licença para atividades médicas: Roszdravnadzor ou a autoridade regional de licenciamento. Depende do tipo de serviço e das características da organização. Para obter uma licença do Roszdravnadzor, você precisa de:

1. selecionar tipos de trabalhos ou serviços médicos;

2. verificar o cumprimento dos requisitos;

3. coletar documentos;

4. pagar a taxa estadual;

5. enviar documentos;

6. certifique-se de que Roszdravnadzor aceitou os documentos;

7. passar nas verificações;

8. pegue a licença.

Se a licença for emitida por uma autoridade regional, será necessário consultar outra recomendação.

Roszdravnadzor é guiado por:

A necessidade de atender a requisitos adicionais de licenciamento depende do tipo específico de trabalho.

Etapa 2: verificar a conformidade

O candidato deve atender aos requisitos de licenciamento. Existem quatro grupos de requisitos que o Regulamento impõe aos requerentes.

1. Requisitos organizacionais.

2. Requisitos para gestores.

3. Requisitos para funcionários.

4. Requisitos adicionais para a organização candidata.

Passo 3. Colete documentos

O requerente precisa de:

Etapa 4. Pague a taxa estadual

O requerente terá de pagar uma taxa estadual (parte 1 do artigo 10.º da Lei do Licenciamento, n.º 16 do Regulamento).

O requerente deverá pagar uma taxa antes de apresentar os documentos (subcláusula 6, cláusula 1, artigo 333.18 do Código Tributário).

No entanto, a lei não obriga a apresentar documento comprovativo do pagamento da taxa estadual. Roszdravnadzor aceitará documentos se o requerente não fornecer comprovante de pagamento. Em seguida, o próprio órgão licenciador verificará se o pagamento foi recebido do requerente por meio do Sistema Estadual de Informações sobre Pagamentos Estaduais e Municipais ().

Passo 5. Enviar documentos

O responsável da organização ou o empresário apresenta os documentos (n.º 1, parte 1, artigo 13.º da Lei do Licenciamento). Ele tem o direito de escolher um dos dois métodos de submissão (cláusula e Regulamento).

Primeiro. Envie documentos em papel.

Poderá entregar os documentos pessoalmente ou enviá-los por correio com aviso de recepção (Parte 5, Artigo 13.º da Lei do Licenciamento).

Os documentos são aceitos em no máximo 15 minutos (cláusula 39 do Regulamento).

Segundo. Envie documentos eletronicamente.

Você pode enviar uma solicitação e documentos eletronicamente através do Portal Unificado de Serviços do Estado ou através do site de Roszdravnadzor (Parte 6, Artigo 13 da Lei de Licenciamento, Cláusula 7 do Regulamento, Cláusula 9 das Regras para Fornecimento de Documentos sobre Questões de Licenciamento na forma de documentos eletrônicos, aprovado pelo Decreto do Governo de 16 de julho de 2012 nº 722, Norma nº 722).

Independentemente do método escolhido pelo requerente, os documentos deverão ser apresentados de acordo com o inventário (cláusula 4, parte 3, artigo 13 da Lei de Licenciamento, inciso 7, cláusula 20 do Regulamento).

Etapa 6. Certifique-se de que Roszdravnadzor aceitou os documentos

O requerente, dependendo da forma de apresentação, receberá cópia do inventário com marca na data de recepção da candidatura e dos documentos (parte 7 do artigo 13.º da Lei do Licenciamento, n.º 3 do Regulamento n.º 722, cláusula 53 do Regulamento):

Presencialmente no dia da sua consulta;

Por correio registado com aviso de recepção;

Por email.

Etapa 7. Seja verificado

O órgão territorial de Roszdravnadzor deve verificar no prazo de 45 dias o quão completas e fiáveis ​​​​foram as informações apresentadas pelo requerente, bem como pelo próprio requerente, para o cumprimento dos requisitos de licenciamento (Parte 1 do artigo 14.º da Lei de Licenciamento).

Os fiscais realizarão fiscalização in loco documental e não programada de acordo com as normas da Lei de Licenciamento e da Lei Federal de 26 de dezembro de 2008 nº 294-FZ “Sobre a Proteção dos Direitos das Pessoas Jurídicas e Empresários Individuais... ” (Lei nº 294-FZ).

1. Verificação documental ().

Durante a verificação documental, é avaliada a veracidade da informação constante do pedido e dos seus anexos (parte 4 do artigo 19.º da Lei do Licenciamento).

Essa verificação é realizada no prazo de 15 dias úteis (