Conferência Internacional sobre Harmonização ich. tradução ich - dicionário químico-farmacêutico (Inglês-Russo) - utilitários da comunidade farmacêutica. Estudos Dose-Resposta
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O rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica internacional nos anos 70-80. O século XX e a globalização do mercado farmacêutico começaram a ser dificultados pela fragmentação dos sistemas nacionais de registo de medicamentos, principalmente pelas diferenças nos requisitos técnicos. Paralelamente, o aumento dos custos dos cuidados de saúde, o trabalho de investigação sobre a criação de novos medicamentos e a necessidade de acesso rápido da população a medicamentos modernos e mais eficazes exigiram a harmonização dos requisitos regulamentares. Em 1989, na Conferência de Paris de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, realizada anualmente pela OMS, a questão começou a ser abordada pelas autoridades reguladoras dos EUA, da UE e do Japão. Em Abril de 1990, representantes das agências e associações de fabricantes destes países criaram a Conferência Internacional sobre Harmonização, cujo secretariado está localizado em Genebra, na sede da Federação Internacional das Associações de Fabricantes Farmacêuticos. (IFMA). A tarefa inicial do ICH consistia em harmonizar os requisitos técnicos aplicáveis aos dossiês de registo apresentados na UE, nos EUA e no Japão. À medida que a conferência foi bem-sucedida, seus objetivos foram ampliados. Os principais objetivos do ICH para a década atual foram definidos na sua 5ª conferência em San Diego em 2000:- criar um fórum para um diálogo construtivo entre as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica relativamente às diferenças existentes e objectivas nos requisitos de registo nos EUA, na UE e no Japão, a fim de garantir uma implementação mais rápida de novos produtos médicos e o acesso dos pacientes aos mesmos; participação na protecção de saúde pública a partir de perspectivas internacionais; monitorizar e actualizar requisitos técnicos harmonizados que conduzam a um maior reconhecimento mútuo dos dados de investigação e desenvolvimento de medicamentos; eliminar futuros requisitos diferentes através da harmonização de áreas seleccionadas necessárias para o desenvolvimento de terapêuticas e novas tecnologias para a produção de produtos médicos; garantir a divulgação e compreensão de orientações e abordagens harmonizadas que atualizem ou substituam as disposições atuais e permitam uma utilização mais económica dos recursos humanos e materiais sem comprometer a segurança; assegurar a divulgação e compreensão de orientações harmonizadas, a sua utilização para a implementação e unificação de normas comuns.
- Da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Federação Europeia de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (EFPIA) participam no trabalho do ICH. Dos EUA, o ICH inclui a US Food and Drug Administration (FDA) e o Associação de Fabricantes e Desenvolvimento Farmacêutico dos EUA (PhRMA).Do Japão, a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde, Trabalho e Assuntos Sociais do Japão e o Instituto Nacional de Ciências da Saúde, bem como a Associação Japonesa de Fabricantes Farmacêuticos (JPMA) estão participando no trabalho de harmonização.
- segurança
Código do documento | Título manual |
Testes de mutagenicidade |
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| S1A | A necessidade de estudar a mutagenicidade dos medicamentos |
| S1B | Testes de mutagenicidade de medicamentos |
| S1C(R1) | Seleção de doses para estudos de mutagenicidade de medicamentos e limites de dose |
| S2A | Orientações sobre aspectos específicos dos testes regulatórios de genotoxicidade para medicamentos |
| S2B | Genotoxicidade: uma bateria padrão para testes de genotoxicidade de produtos farmacêuticos |
| S3A | Nota de orientação sobre toxicocinética: estimativa da exposição total em estudos de toxicidade |
| S3B | Farmacocinética: um guia para estudos de distribuição de doses repetidas em tecidos |
Teste de toxicidade |
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| S4 | Testes de toxicidade de dose única |
| S4A | Duração dos testes contínuos de toxicidade em animais (testes de toxicidade em roedores e não roedores) |
Toxicologia generativa |
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| S5(R2) | Detecção de toxicidade reprodutiva de produtos médicos e toxicidade reprodutiva em homens |
| S5A | ICH apoia diretrizes de toxicidade para fertilidade masculina |
Produtos biotecnológicos |
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| S6 | Avaliação da segurança pré-clínica de medicamentos derivados da biotecnologia |
Pesquisa farmacológica |
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| S7A | Estudos de farmacologia de segurança para medicamentos humanos |
| S7B | Avaliação não clínica do potencial de repolarização ventricular retardada (prolongamento do intervalo QT) de medicamentos em humanos |
Estudos imunotoxicológicos |
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| S8 | Estudos imunotoxicológicos em medicamentos humanos |
- eficiência
Segurança em ensaios clínicos |
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| E1 | Número de pacientes submetidos a estudos de segurança clínica de medicamentos destinados ao tratamento a longo prazo de condições sem risco de vida |
| E2A | Gerenciamento de dados de segurança clínica: definições e padrões para relatórios urgentes |
| E2B(R3) | Gerenciamento de dados de segurança clínica: elemento de dados para transporte de mensagens de segurança de casos especiais |
| E2C(R1) | Gerenciamento de dados de segurança clínica: atualização periódica de relatórios de segurança para medicamentos comercializados Suplemento E2C: atualização periódica de relatórios de segurança para medicamentos comercializados em E2C(R1) |
| E2D | Gestão de dados de segurança pós-comercialização: Definições e padrões para relatórios |
| E2E | Planejamento de farmacovigilância |
Relatórios de ensaios clínicos |
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| E3 | Estrutura e conteúdo dos relatórios de ensaios clínicos |
Estudos Dose-Resposta |
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| E4 | Informações dose-resposta para introdução de dados no dossiê de registo |
Fatores étnicos |
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| E5(R1) | Fatores étnicos na aceitabilidade de dados clínicos estrangeiros |
GCP(Boas Práticas Clínicas) |
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| E6(R1) | BPC (Boas Práticas Clínicas) |
Testes clínicos |
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| E7 | Apoiando estudos em populações específicas: geriatria |
| E8 | Revisão básica de ensaios clínicos |
| E9 | Princípios estatísticos para ensaios clínicos |
| E10 | Seleção do grupo controle e dados associados em ensaios clínicos |
| E11 | Estudo clínico de produtos médicos em crianças |
Normas de avaliação clínica por categoria terapêutica |
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| E12 | Princípios para avaliação clínica de novos medicamentos anti-hipertensivos |
Avaliação clínica |
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| E14 | Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico para medicamentos não antiarrítmicos |
Farmacogenômica |
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| E15 | Terminologia em farmacogenômica |
- qualidade
| Código do documento | Título manual |
Estabilidade |
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| Q1A(R2) | Teste de estabilidade de novas substâncias e produtos medicamentosos |
| Q1B | Teste de estabilidade: teste de fotoestabilidade de novas substâncias e produtos medicamentosos |
| Q1C | Teste de estabilidade para novas formas farmacêuticas |
| Q1D | Projetos de agrupamento e matriz para testes de estabilidade de novas substâncias e produtos medicamentosos |
| Q1E | Avaliação de dados de estabilidade |
| Q1F | Pacote de dados de estabilidade para pedidos de registro em zonas climáticas III e IV“O volume de dados de estabilidade para dossiês de registro de medicamentos utilizados nas zonas climáticas III e IV” |
Validação |
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| Q2(R1) | Novo título: Validação de Procedimentos Analíticos: Texto e Metodologia Anteriormente: Texto sobre Validação de Procedimentos Analíticos Novo título: “Validação de Procedimentos Analíticos: Conteúdo e Metodologia” em substituição aos manuais “Conteúdo de Validação de Procedimentos Analíticos” e “Validação de Procedimentos Analíticos: Metodologia” |
| Impurezas | |
| Q3A(R2) | Impurezas em novas substâncias medicamentosas |
| Q3B(R2) | Impurezas em novos medicamentos |
| Q3C(R2) | Impurezas: Diretrizes para Solventes Residuais |
| Farmacopeia | |
| 4º trimestre | Farmacopéias"Farmacopeias" |
| Q4A | Harmonização Farmacopeica |
| Q4B | Aceitação Regulatória de Procedimentos Analíticos e/ou Critérios de Aceitação (RAAPAC) |
| Qualidade dos medicamentos biotecnológicos | |
| Q5A(R1) | Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de linhagens celulares de origem humana ou animal |
| Q5B | Qualidade de Produtos Biotecnológicos: Análise da Construção de Expressão em Células Utilizadas para Produção de Produtos Proteicos Derivados de r-DNA |
| Q5C | Qualidade de Produtos Biotecnológicos: Testes de Estabilidade de Produtos Biotecnológicos/Biológicos “Qualidade de produtos biotecnológicos; avaliação da estabilidade de medicamentos biotecnológicos/biológicos" |
| Q5D | Derivação e Caracterização de Substratos Celulares Utilizados para Produção de Produtos Biotecnológicos/Biológicos |
| Q5E | Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações em seu processo de fabricação |
| Especificações | |
| Q6A | Especificações: Procedimentos de teste e critérios de aceitação para novas substâncias medicamentosas e novos medicamentos: substâncias químicas (incluindo árvores de decisão) |
| Q6B | Especificações: Procedimentos de Teste e Critérios de Aceitação para Produtos Biotecnológicos/Biológicos |
| Boas Práticas de Fabricação | |
| Q7 | Guia de Boas Práticas de Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos |
| Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos | |
| P8 | Desenvolvimento Farmacêutico"Desenvolvimento de produtos farmacêuticos" |
| Gestão de Risco de Qualidade | |
| Q9 | Gestão de Riscos de Qualidade"Gestão de Riscos de Qualidade" |
| Q10 | Sistema de Qualidade Farmacêutica “Sistema de qualidade em uma empresa farmacêutica” Etapa 3. |
Conteúdo da página
A Comissão Económica da Eurásia desenvolveu um projeto de Regras para a realização de investigação sobre medicamentos biológicos no território da União Económica da Eurásia (EAEU). O objetivo do documento é simplificar a coleta e apresentação dos dados que acompanham os pedidos de registro de medicamentos biológicos.
As regras são necessárias para a formação de um mercado comum de drogas na EAEU, que começará a funcionar em 1º de janeiro de 2016. A partir desta data, medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade poderão circular livremente em toda a União.
O projeto de Regras foi desenvolvido com base nas disposições estabelecidas nos documentos relevantes da Conferência Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Medicamentos (ICH) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
O documento regulamenta o desenvolvimento, a pesquisa de segurança, eficácia e qualidade tanto de novas moléculas de medicamentos biológicos quanto de medicamentos biossimilares. Ao mesmo tempo, as Regras contêm capítulos que tratam de questões gerais de pesquisa: desde bancos que produzem células até medicamentos acabados. Há um capítulo separado que contém requisitos específicos de medicamentos para o desenvolvimento, produção e pesquisa de medicamentos biossimilares.
O cumprimento estrito das Normas ajudará os fabricantes farmacêuticos a completar o ciclo completo de estudo dos produtos biológicos, confirmar sua segurança, qualidade e eficácia, garantindo que as biomoléculas reproduzidas correspondam aos seus protótipos. Isto permitirá substituir medicamentos tendo em conta a sua segurança e eficácia comparáveis.
Ressalta-se que as Normas são obrigatórias para órgãos autorizados e organizações especializadas na realização do procedimento de exame de segurança, qualidade e eficácia desse grupo de medicamentos no processo de avaliação de seus dossiês de registro.
Um alto grau de harmonização das Regras com os requisitos dos documentos internacionais relevantes facilitará o processo de entrada desses medicamentos em mercados estrangeiros, facilitará o reconhecimento de dados sobre o desenvolvimento farmacêutico e os resultados da confirmação de segurança, qualidade e eficácia ao registrá-los fora da União.
O projecto de decisão do Conselho da CEE sobre a aprovação das Regras para a realização de investigação sobre medicamentos biológicos no território da União Económica da Eurásia foi publicado nos sites da União Económica da Eurásia na secção “Discussões públicas e RIA” e da Eurásia Comissão Económica na página do Departamento de Regulação Técnica e Acreditação da CEE na secção “Discussão pública de projetos de documentos regulamentares” atos jurídicos”.
Todas as partes interessadas podem enviar comentários ao Departamento de Regulação Técnica e Credenciamento do EEC no prazo de 30 dias a partir da data de publicação do projeto de documento.
Referência
PARA medicamentos biológicos incluem medicamentos imunobiológicos e biotecnológicos, medicamentos obtidos a partir de plasma sanguíneo humano, medicamentos probióticos (eubióticos), medicamentos bacteriófagos, medicamentos de alta tecnologia.
Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos (ICH) é uma organização que reúne autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica da Europa, Japão e EUA para discutir os aspectos científicos e técnicos do registo de medicamentos.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência da UE responsável pela avaliação científica de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para utilização na UE.
A introdução de normas uniformes a nível internacional é um processo bastante longo, especialmente se estas normas se referirem a processos complexos. Contudo, a harmonização dos requisitos regulamentares no sector farmacêutico a nível global está a ganhar impulso. Na raiz desta tendência está o crescente grau de globalização da própria produção farmacêutica. Além de aumentar a eficiência, a harmonização dos requisitos regulamentares deverá, em última análise, garantir um amplo acesso a medicamentos de qualidade a todos aqueles que deles necessitam, independentemente da sua localização geográfica.
Hoje, o processo de harmonização ainda está longe de um nível aceitável. Isso leva a um desperdício significativo de tempo e dinheiro na indústria farmacêutica. Por exemplo, de acordo com uma análise da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA), em alguns casos o custo de preparação de um dossiê para um novo medicamento pode ser de 15 a 20% do custo dos ensaios clínicos envolvidos. de milhões de dólares. O estudo mostrou que existe um grande número de organizações de fiscalização, algumas delas desnecessárias, que exigem centenas de milhares de dólares por dia para existir. Afinal, de 1.000 a 2.500 horas-homem são gastas na inspeção de uma instalação de produção. A harmonização das abordagens à preparação dos dossiês e a introdução de normas uniformes de inspecção da produção ajudariam a evitar custos desnecessários no sector farmacêutico como um todo e a orientar os recursos poupados para a resolução dos problemas necessários. (Europa Hoje)
Progressos significativos foram feitos nos últimos cinco anos na padronização dos requisitos de P&D e de ensaios clínicos, bem como na harmonização dos requisitos regulamentares para formas farmacêuticas acabadas, ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e excipientes.
A principal força motriz do processo de harmonização regulamentar no sector farmacêutico é a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Durante 21 anos, o ICH tem-se concentrado na eliminação de documentação desnecessária e na simplificação do desenvolvimento, produção e registo de produtos farmacêuticos. O ICH é composto por representantes de autoridades reguladoras, Farmacopeias e fabricantes de medicamentos dos EUA, Japão e Europa. Através desta organização, foi desenvolvida uma abordagem geral ao problema da harmonização e foram definidas prioridades para a implementação deste projecto complexo e multilateral.
Além do ICH, várias outras organizações estão envolvidas na harmonização dos requisitos regulamentares no sector farmacêutico, por exemplo, o Grupo de Discussão de Farmacopeias dos EUA. A Organização Mundial da Saúde também está envolvida no processo de harmonização, assim como a Sociedade Americana para a Harmonização da Regulamentação de Medicamentos. Outros grupos que trabalham para harmonizar os requisitos regulamentares entre países concentraram os seus esforços em questões específicas na área de ingredientes farmacêuticos ativos e excipientes.
Alguns progressos na harmonização
Um exemplo é o progresso alcançado pelos Estados Unidos e pelos países europeus na harmonização dos requisitos regulamentares nos setores farmacêuticos destes países. Ao aplicar as directrizes do ICH para padrões de qualidade e utilizar um formato de documentação técnica comum, os EUA e a Europa adoptaram um formato de dossiê comum para uma série de medicamentos.
O Japão, que há cinco anos estava a avançar no sentido de normas nacionais, mostra agora um interesse significativo na cooperação no sentido da harmonização dos requisitos regulamentares em produtos farmacêuticos.
Talvez o símbolo mais significativo do progresso na harmonização alcançado no século XXI seja o formato electrónico único de documentação técnica que as empresas utilizam para preparar os seus dossiês de registo. Em tom de brincadeira, agora se lembram da época em que era necessário pegar um caminhão para entregar todo o volume de documentos do dossiê de registro aos órgãos reguladores.
Na área da harmonização dos padrões de fabricação farmacêutica, o processo atualmente em curso é um reflexo direto da realidade do fornecimento da maioria dos IFAs para os Estados Unidos e países europeus a partir da Índia e da China. Há dois anos, a Food and Drug Administration e os Estados Unidos (USP) abriram escritórios na China, Índia e América Latina. A presença de escritórios de representação e PSU diretamente nos países produtores melhorou a sua interação com as autoridades reguladoras, fabricantes e farmacopeias locais.
Progresso na harmonização de Farmacopeias, APIs e excipientes
A harmonização das Farmacopeias começou há cerca de 10 anos. Com o tempo, foi estabelecida uma boa cooperação entre as Farmacopeias dos Estados Unidos, Japão e Europa. Contudo, a harmonização nesta área é um processo longo e extremamente trabalhoso. Por exemplo, o PDG da USP concluiu até agora apenas 27 das 34 disposições gerais e 40 das 63 monografias de excipientes.
Estão a ser feitas tentativas para harmonizar as monografias até aos medicamentos acabados.
A nível global, um dos pontos-chave é a harmonização dos parâmetros de qualidade para IFAs e excipientes. Está previsto que os EUA contenham monografias sobre todos os excipientes farmacêuticos de acordo com a lista. Ao mesmo tempo, será criado um grupo de trabalho internacional para divulgar as melhores práticas. A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) estabeleceu laços bilaterais com a FDA dos EUA e a agência semelhante na Austrália
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) para a troca de informações confidenciais sobre APIs e excipientes. Como parte destes acordos, as inspeções mútuas começaram no ano passado como um projeto piloto.
Várias possibilidades estão sendo consideradas para harmonizar os parâmetros de qualidade dos excipientes a nível global. Uma delas é a aplicação de requisitos para produção de excipientes; outra é a participação dos fabricantes num programa voluntário de inspeção das instalações de produção por auditores independentes. A International Pharmaceutical Excipients Auditing está buscando registro no American National Standards Institute, o que lhe permitirá atuar como auditor de qualidade independente.
Diferenças restantes
A harmonização não significa repetir literalmente todos os procedimentos de registo de produtos farmacêuticos. Sempre haverá diferenças nas abordagens adotadas pelas diferentes agências reguladoras. Mesmo no âmbito de uma União Europeia, coisas novas podem ser registadas “centralmente”, ou seja, através das autoridades da UE ou registando-se nas agências nacionais. A estratégia da FDA dos EUA é harmonizar os requisitos de segurança farmacêutica entre os EUA e a UE, embora permaneçam algumas diferenças nas abordagens e procedimentos.
As especificidades nacionais são visíveis no exemplo da fiscalização da produção farmacêutica. A FDA dos EUA, por exemplo, concentra-se em investigações de anomalias, regras de validação e manutenção e limpeza de equipamentos e instalações de produção. Nos países da UE, os principais esforços visam o cumprimento da limpeza das instalações e sua classificação, manutenção dos equipamentos e controlo laboratorial. No Japão, os inspetores exigem cada vez mais a qualidade das matérias-primas, a limpeza dos equipamentos de produção e a aparência dos produtos farmacêuticos acabados.
“Indústria Farmacêutica”, nº 2 (19) de abril de 2010
