Novas regras para dispensação de medicamentos: pare de entrar em pânico. Com a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas entidades farmacêuticas, empresários em nome individual,

A Ordem nº 403n emitida pelo Ministério da Saúde da Rússia estabelece novos padrões para a distribuição de medicamentos e altera o procedimento operacional habitual das organizações farmacêuticas. A nova ordem levanta muitas questões entre os farmacêuticos. As organizações farmacêuticas simplesmente não entendem como implementar na prática as normas incluídas no despacho. E apesar de o primeiro esclarecimento oficial do Ministério da Saúde russo sobre este documento ter surgido 5 dias após a sua entrada em vigor, os trabalhadores da farmácia ainda têm muitas dúvidas.

Veio o Despacho do Ministério da Saúde n.º 403n “Sobre a aprovação das regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários individuais com licença para a actividade farmacêutica” de 11 de julho de 2017. entrou em vigor em 22 de setembro de 2017 e ao mesmo tempo Com isso, a ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa nº 785 de 14 de dezembro de 2005, “Sobre o procedimento de dispensação de medicamentos”, bem conhecida aos farmacêuticos, tornou-se inválido.

Há muitos contos no documento. Assim, os empresários individuais que se dedicam à comercialização de produtos farmacêuticos são mencionados separadamente. Seus direitos são um tanto restringidos em comparação com farmácias e pontos de farmácia - eles estão proibidos de dispensar medicamentos imunobiológicos prescritos.

Ao contrário do documento anteriormente válido, o Despacho 403n dedica à venda de imunobiológicos um parágrafo separado 13. Em particular, fala sobre a necessidade de indicar o momento exato de liberação dos imunobiológicos em horas e minutos. O recibo ou receita com esta informação fica com o comprador. Também são mencionadas duas condições cujo cumprimento é obrigatório na comercialização de imunobiológicos. Em primeiro lugar, o comprador deve possuir um recipiente térmico especial ou outro equipamento para manter um regime especial de temperatura no transporte de medicamentos. Em segundo lugar, o farmacêutico é obrigado a informar o comprador sobre a necessidade de entrega do medicamento a uma entidade médica e sobre o tempo limitado de armazenamento do medicamento, uma vez que não pode permanecer em recipiente térmico por mais de 48 horas.

No entanto, o maior número de dúvidas dos farmacêuticos é suscitado pela cláusula 14 do novo despacho, que introduz uma nova regra segundo a qual as entidades retalhistas de medicamentos, além de outras receitas, são obrigadas a armazenar durante 3 meses as receitas de medicamentos que contenham etilo. álcool em quantidade superior a 15%.

Comentando a portaria departamental 403n, que entrou em vigor, regulamentando as regras de dispensação de medicamentos, a diretora executiva da Associação Russa de Redes de Farmácias (RAAS) Nelly Ignatieva chamou essa disposição de “maravilhosa”, mas, segundo ela, as organizações farmacêuticas não não entendo como implementá-lo na prática.

O parágrafo 14 da Portaria do Ministério da Saúde nº 403n estabelece que as receitas de entorpecentes e psicotrópicos da Lista II devem ser armazenadas com a marca “O medicamento está dispensado” por 5 anos. De acordo com o despacho extinto do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social nº 785, eles deveriam permanecer na farmácia por 10 anos. Receitas de medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto conforme formulário nº 148-1/u-04 (l) e 06 (l), e medicamentos combinados contendo entorpecentes ou psicotrópicos constantes das listas II e III, preparados em farmacia; drogas com efeitos anabólicos, bem como drogas sujeitas a contabilidade quantitativa por assunto. Uma novidade do documento é a instrução para armazenar por 3 meses prescrições de medicamentos em forma farmacêutica líquida com teor de álcool etílico superior a 15%, além de diversos outros medicamentos.

Alguns expressaram receio de que, como resultado, medicamentos populares como o Corvalol e o Valocordin se tornassem indisponíveis para a população. Como esses medicamentos para o coração contêm álcool, isso significa que só podem ser adquiridos nas farmácias mediante receita médica. No entanto, como esclareceram posteriormente os especialistas, os pacientes não terão que fazer fila nos terapeutas para obter a prescrição de Corvalol e Valocordin, uma vez que eram e são vendidos sem receita, e esta regra não se aplica a eles.

É o fabricante quem decide se o medicamento deve ser vendido com receita ou sem receita. E a falta de uma lista unificada de medicamentos INN prescritos e vendidos sem receita leva à confusão.

“Está surgindo uma nova norma: ao dispensar medicamentos que contenham 15% de álcool por volume, devemos deixar as receitas na farmácia e armazená-las por três meses”, afirma Nelly Ignatieva. – Parece que está tudo claro. Mas agora não temos uma lista de medicamentos prescritos e vendidos sem receita. E se tomarmos uma DCI como “folhas de eucalipto” (produzidas na forma de solução alcoólica com volume de 100 ml), então quatro nomes comerciais de diferentes fabricantes estão em circulação ao mesmo tempo. Além disso, dois deles são prescritos e dois são vendidos sem receita. Embora se tenha assumido que se referem claramente a medicamentos prescritos ou de venda livre. Uma situação paradoxal está surgindo. Como uma solução de um fabricante difere exatamente da mesma solução de outro fabricante? Nada. Só temos que manter as receitas de alguns medicamentos, mas não de outros. Faço uma pergunta ao nosso departamento: por que os medicamentos de um fabricante precisam ser armazenados e de outro não? Acontece que o departamento simplesmente não sabe disso.”

Outro ponto está relacionado ao fato de que, ao dispensar um medicamento, o farmacêutico precisa buscar informações sobre o teor de álcool etílico do mesmo para saber qual prescrição de medicamento precisa ser deixada na farmácia. Como o álcool não é princípio ativo, as informações a respeito não estão indicadas em letras grandes na embalagem. Isso significa que o farmacêutico terá que procurá-lo nas instruções ou calculá-lo ele mesmo, o que também é problemático.

As organizações farmacêuticas também têm muitas dúvidas em relação aos casos em que é prescrita uma receita para três medicamentos de uma só vez, dois dos quais o comprador não compra. O legislador não explica o que o farmacêutico deve fazer com esta receita neste caso. As prescrições dos comprimidos também não são totalmente claras.

“O documento continha uma norma que não foi submetida à discussão. Surgiu com o objetivo de implementar as tarefas delineadas no roteiro de combate ao alcoolismo em relação à circulação de produtos que contenham álcool. E com isso foram incluídos medicamentos de quatro grupos de acordo com o sistema anátomo-terapêutico-químico (ATC) de classificação de medicamentos”, enfatiza Nelly Ignatieva.

“As mulheres de tenra idade que hoje precisam de medicamentos serão obrigadas a correr sempre para conseguir a receita dos medicamentos, porque depois de comprar um frasco, precisarão levar a receita do próximo”, continua.

“Como podemos separar os medicamentos prescritos dos medicamentos vendidos sem receita e identificar os medicamentos cujas receitas precisam ser mantidas? Ninguém criou uma lista de medicamentos prescritos. Para isso, é necessário ir ao cartório de medicamentos, abrir o certificado de registro em formato PDF, encontrar as regras de dispensação de medicamentos para saber se é de prescrição ou de venda livre. E isso terá que ser feito para cada marca”, observa o diretor executivo da RAAS.

“Como você pode cumprir uma norma assim definida! – Nelly Ignatieva está perplexa. – O legislador hoje está tentando regulamentar literalmente tudo relacionado às farmácias. Com que propósito não está totalmente claro. E este é o principal problema: sem entender por que algo precisa ser feito, é em princípio impossível fazê-lo.”

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA FEDERAÇÃO RUSSA

ORDEM

Além disso, consulte a carta do Ministério da Saúde da Rússia datada de 27 de setembro de 2017 N 2853/25-4 "Explicação das normas do despacho datado de 11 de julho de 2017 N 403n" Sobre a aprovação das regras para dispensação de medicamentos para uso médico uso, incluindo medicamentos imunobiológicos, por organizações farmacêuticas e empreendedores individuais que possuem licença para atividades farmacêuticas" e uma carta do Ministério da Saúde da Rússia datada de 24 de outubro de 2017 N 3095/25-4 "Esclarecimentos adicionais sobre as normas do pedido de 11 de julho de 2017 N 403n “Sobre a aprovação das regras para dispensação de medicamentos para uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, organizações farmacêuticas, empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas”. - Nota do fabricante do banco de dados.
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De acordo com o artigo 55 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013; N 48, Art. 6165; 2014, N 52, Art. 7540; 2015, N 29, Art. 4388; 2016, N 27, Art. 4238), parágrafo 3º do artigo 12 da Lei Federal de 17 de setembro, 1998 N 157-FZ "Sobre imunoprofilaxia de doenças infecciosas" (Legislação Coletada da Federação Russa, 1998, N 38, Art. 4736; 2009, N 1, Art. 21; 2013, N 48, Art. 6165) e subparágrafos 5.2 .169, 5.2.183 do Regulamento do Ministério da Saúde Federação Russa, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 19 de junho de 2012 N 608 (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2012, N 26, art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, Art. 2812; N 33, Art. 4386; N 45, Art. 5822; 2014, N 12, Art. 1296; N 26 , Art. 3577; N 30, Art. 4307; N 37, Art. 4969; 2015, N 2, art. 491; N 12, art. 1763; N 23, art. 3333; 2016, N 2, art. 325 ;N 9, art. 1.268; N. 27, art. 4.497; Nº 28, art.º 4741; Nº 34, art.º 5255; Nº 49, art. 6.922; 2017, nº 7, art. 1.066),

Eu ordeno:

1. Aprovar as regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e pelos empresários em nome individual licenciados para a actividade farmacêutica, nos termos do anexo.

2. Para reconhecer como inválido:

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785 “Sobre o Procedimento para Dispensação de Medicamentos” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de janeiro de 2006, registro N 7353);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 24 de abril de 2006 N 302 “Sobre alterações à ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de maio de 2006, registro N 7842);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 12 de fevereiro de 2007 N 109 "Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovada por ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro , 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de março de 2007, registro N 9198);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 6 de agosto de 2007 N 521 "Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovada por ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro , 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 29 de agosto de 2007, registro N 10063).

Ministro
V.I.Skvortsova

Registrado
no Ministério da Justiça
Federação Russa
8 de setembro de 2017,
registro N 48125

Aplicativo. Regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários em nome individual licenciados para a atividade farmacêutica

Aplicativo
para a ordem
Ministério da Saúde
Federação Russa
datado de 11 de julho de 2017 N 403n

I. Requisitos gerais para a dispensa de medicamentos para uso médico

1. As presentes regras determinam o procedimento de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos (doravante designados por medicamentos), pelas organizações farmacêuticas e pelos empresários em nome individual titulares de licença para a actividade farmacêutica (doravante designadas por entidades de comércio a retalho), sem prescrição e (ou ) de acordo com uma receita de medicamento emitida na forma prescrita por trabalhadores médicos, bem como de acordo com as faturas de requisitos de uma organização que realiza atividades médicas (doravante denominada organização médica), ou empresário individual titular de licença para atividades médicas (doravante denominada prescrição, fatura-exigência).
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Alínea “h” do parágrafo 5º da parte 4 do artigo 18, alínea “k” do parágrafo 1º da parte 1 do artigo 33 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 42, Art. 5293; N 49, Art. 6409; 2014, N 52, Art. 7540).

Ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa:

(registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de junho de 2013, registro N 28883), conforme alterado pelas ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa de 2 de dezembro de 2013 N 886n (registrado pelo Ministério da Justiça de Federação Russa em 23 de dezembro de 2013, registro N 30714), datado de 30 de junho de 2015 N 386n (registrado pelo Ministério da Justiça em 6 de agosto de 2015, registro N 38379) e datado de 21 de abril de 2016 N 254n pedido N 1175n) ;

(registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de agosto de 2012, registro N 25190), conforme alterado pelas ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa de 30 de junho de 2015 N 385n (registrado pelo Ministério da Justiça de Federação Russa em 27 de novembro de 2015, registro N 39868) e datado de 21 de abril de 2016 N 254n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 18 de julho de 2016, registro N 42887) (doravante denominado Ordem N 54n ).

2. A dispensação de medicamentos sem receita médica é realizada:

farmácias;

pontos de farmácia;

quiosques de farmácia;

empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas (doravante denominados empresários individuais).

3. A dispensação de medicamentos prescritos é realizada:

farmácias;

pontos de farmácia;

empreendedores individuais (com exceção da venda de entorpecentes e substâncias psicotrópicas incluídas na lista de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores sujeitos a controle na Federação Russa, aprovada pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 30 de junho, 1998 N 681 (doravante denominada Lista, respectivamente) .
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Coleção de Legislação da Federação Russa, 1998, No. 27, Art. 3.198; 2004, nº 8, artigo 663; Nº 47, art. 4.666; 2006, N 29, art. 3.253; 2007, N 28, artigo 3.439; 2009, N 26, artigo 3.183; Nº 52, art.º 6572; 2010, nº 3, artigo 314; Nº 17, Art. 2100; Nº 24, art.º 3035; Nº 28, art.º 3703; Nº 31, art.º 4271; Nº 45, art. 5.864; Nº 50, artigos 6696, 6720; 2011, nº 10, artigo 1390; Nº 12, artigo 1635; Nº 29, artigos 4466, 4473; Nº 42, art.º 5921; Nº 51, art.º 7534; 2012, nº 10, art. 1.232; Nº 11, artigo 1295; N.º 19, art.º 2.400; Nº 22, art.º 2864; Nº 37, art.º 5002; Nº 48, art. 6.686; Nº 49, art. 6.861; 2013, nº 9, art. 953; Nº 25, art.º 3159; Nº 29, art.3962; Nº 37, art.º 4706; Nº 46, art. 5.943; Nº 51, art. 6.869; 2014, nº 14, art. 1.626; Nº 23, art. 2.987; Nº 27, art.3763; Nº 44, art. 6.068; Nº 51, art.º 7430; 2015, nº 11, artigo 1593; N.º 16, artigo 2.368; N.º 20, artigo 2.914; Nº 28, art.º 4232; Nº 42, art. 5.805; 2016, Nº 15, art. 2.088; 2017, nº 4, art. 671; Nº 10, artigo 1481.

A dispensa de estupefacientes e psicotrópicos mediante receita médica é efectuada pelas farmácias e postos de farmácia licenciados para operar na circulação de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, e no cultivo de entorpecentes.

Os imunobiológicos são dispensados conforme prescrição médica nas farmácias e postos de farmácia.

4. Formulário N 107/u-NP, estupefacientes e psicotrópicos incluídos na Lista de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, cuja circulação é limitada na Federação Russa e em relação aos quais são estabelecidas medidas de controle de acordo com a legislação de a Federação Russa e os tratados internacionais da Federação Russa, são dispensados (lista II), Lista (doravante denominadas estupefacientes e psicotrópicos da lista II), com exceção de estupefacientes e psicotrópicos na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos.
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Anexos nº 1 e 2 ao pedido nº 54n.

De acordo com as prescrições constantes dos formulários de prescrição N 148-1/у-88, são dispensados:
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Cláusula 9ª do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho N 1175n.

medicamentos psicotrópicos incluídos na lista de substâncias psicotrópicas, cuja circulação é limitada na Federação Russa e em relação aos quais certas medidas de controle podem ser excluídas de acordo com a legislação da Federação Russa e os tratados internacionais da Federação Russa (Lista III), a Lista (doravante denominados medicamentos psicotrópicos da Lista III);

estupefacientes e psicotrópicos da lista II sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos;

medicamentos incluídos na lista de medicamentos de uso médico sujeitos a registro quantitativo por assunto, com exceção dos medicamentos especificados nos parágrafos um e três deste parágrafo, e medicamentos vendidos sem receita médica (doravante denominados medicamentos sujeitos a registro quantitativo por assunto );
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Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 22 de abril de 2014 N 183n “Sobre a aprovação da lista de medicamentos para uso médico sujeitos a registro quantitativo por assunto” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 22 de julho, 2014, registro N 33210) conforme alterado pela ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 10 de setembro de 2015 N 634n

medicamentos com atividade anabólica (de acordo com a ação farmacológica principal) e classificados de acordo com a classificação anátomo-terapêutico-química recomendada pela Organização Mundial da Saúde (doravante - ATC) como esteróides anabolizantes (código A14A) (doravante - medicamentos com atividade anabólica) ;
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Parágrafo 3º do parágrafo 9º do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo despacho N 1175n.

medicamentos especificados no n.º 5 do Procedimento de dispensa de medicamentos a particulares para uso médico, contendo, para além de pequenas quantidades de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, outras substâncias farmacológicas ativas, aprovadas por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 17 de maio de 2012 N 562n;
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Registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 1º de junho de 2012, registro N 24438, conforme alterado por ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa de 10 de junho de 2013 N 369n (registrado pelo Ministério da Justiça da Rússia Federação em 15 de julho de 2013, registro N 29064), datado de 21 de agosto de 2014 N 465n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 10 de setembro de 2014, registro N 34024), datado de 10 de setembro de 2015 N 634n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de setembro de 2015, registro N 39063).

medicamentos fabricados mediante receita médica e que contenham um estupefaciente ou uma substância psicotrópica incluída na Lista II da Lista, e outras substâncias farmacológicas ativas em dose não superior à dose única mais elevada, e desde que este medicamento combinado seja não é um narcótico ou droga psicotrópica de Classe II.

De acordo com as prescrições escritas nos formulários de prescrição, formulário N 148-1/u-04 (l) ou formulário N 148-1/u-06 (l), os medicamentos são dispensados e prescritos aos cidadãos com direito a receber medicamentos gratuitos ou receber medicamentos com um desconto (doravante denominados medicamentos vendidos gratuitamente ou com desconto).

De acordo com as prescrições constantes dos formulários de prescrição do formulário N 107-1/u, são dispensados outros medicamentos não especificados nos parágrafos um, três a nove deste parágrafo, com exceção dos medicamentos vendidos sem receita médica.

5. A dispensação de medicamentos não especificados no n.º 4 deste Regulamento, de acordo com as instruções para o seu uso médico, é efectuada sem receita médica.

6. Os medicamentos são dispensados durante o prazo de validade indicado na receita quando o indivíduo contacta uma entidade de comércio a retalho.

Caso a entidade de comércio a retalho não disponha do medicamento especificado na receita, quando a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho, a receita é aceite para serviço nos seguintes termos (doravante designado por serviço diferido):

uma receita marcada como “statim” (imediatamente) é entregue no prazo de um dia útil a partir da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio retalhista;

a prescrição com a menção “cito” (urgente) é entregue no prazo de dois dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho;

a prescrição de medicamento incluído na gama mínima de medicamentos de uso médico necessários à prestação de cuidados médicos é entregue no prazo de cinco dias úteis a contar da data do pedido da pessoa à entidade de comércio a retalho;
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Ordem do Governo da Federação Russa de 26 de dezembro de 2015 N 2724-r (Legislação Coletada da Federação Russa, 2016, N 2, Art. 413).

a prescrição de um medicamento dispensado gratuitamente ou com desconto e não incluído na gama mínima de medicamentos de uso médico exigidos para a prestação de cuidados médicos é atendida no prazo de dez dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta o entidade de comércio varejista;

as prescrições de medicamentos prescritos por decisão da comissão médica são atendidas no prazo de quinze dias úteis a partir da data do contato da pessoa com a entidade de comércio varejista.

Não preencha prescrições vencidas, a menos que a prescrição tenha expirado enquanto estava em manutenção diferida.

Se uma receita caducar enquanto estiver em regime de conservação diferida, o medicamento correspondente a essa receita é dispensado sem reemissão.

7. Os medicamentos são dispensados na quantidade indicada na receita, salvo nos casos em que seja estabelecida para o medicamento a quantidade máxima admissível ou recomendada para prescrição por prescrição.
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Anexos n.º 1 e n.º 2 ao procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho n.º 1175n.

Quando for apresentada uma receita que exceda a quantidade máxima permitida ou recomendada de um medicamento para prescrição por receita, o farmacêutico informa a pessoa que apresentou a receita ao chefe da organização médica competente e libera à pessoa especificada o correspondentemente estabelecido quantidade máxima permitida ou recomendada do medicamento para prescrição por prescrição, colocando a marca apropriada na receita.

Caso uma entidade de comércio a retalho disponha de um medicamento com dosagem diferente da dosagem do medicamento indicada na receita, é permitida a dispensa do medicamento existente se a dosagem desse medicamento for inferior à dosagem indicada na receita. Nesse caso, a quantidade do medicamento é recalculada levando-se em consideração o curso de tratamento indicado na prescrição.

Se a dosagem de um medicamento à disposição de uma entidade de comércio a retalho exceder a dosagem do medicamento especificada na receita, a decisão de dispensar o medicamento com essa dosagem é tomada pelo profissional médico que prescreveu a receita.

8. A dispensação do medicamento é realizada em embalagens primárias e secundárias (de consumo), cuja rotulagem deve atender aos requisitos do artigo 46 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” , e embalagens para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos da lista II - os requisitos do parágrafo 3º do artigo 27 da Lei Federal de 8 de janeiro de 1998 N 3-FZ “Sobre Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas”.
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Coleção de Legislação da Federação Russa, 2010, No. 16, Art. 1815; Nº 42, art.º 5293; 2014, N 52, art. 7540.

Coleção de Legislação da Federação Russa, 1998, No. 2, Art. 219; 2012, N 53, art. 7.630; 2013, N 48, art. 6.165; 2015, nº 1, art. 54.

É proibida a adulteração da embalagem primária do medicamento no momento da sua dispensação.

A violação da embalagem secundária (de consumo) do medicamento e a distribuição do medicamento na embalagem primária são permitidas se a quantidade do medicamento especificada na receita ou exigida pela pessoa que adquire o medicamento (para venda livre) contra-dispensação) é inferior à quantidade do medicamento contida na embalagem secundária (de consumo). ) embalagem. Neste caso, ao dispensar um medicamento, são fornecidas ao adquirente do medicamento instruções (cópia das instruções) de utilização do medicamento dispensado.

9. Ao dispensar medicamentos mediante receita médica, o farmacêutico coloca na receita uma marca sobre a dispensação do medicamento indicando:

nome da organização farmacêutica (sobrenome, nome, patronímico (se houver) do empresário individual);

nome comercial, dosagem e quantidade do medicamento dispensado;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) do trabalhador médico nos casos previstos no parágrafo quarto da cláusula 7 e no parágrafo terceiro da cláusula 10 deste Regulamento;

dados do documento de identidade da pessoa que recebeu o medicamento, no caso previsto no parágrafo 20 deste Regulamento;

apelido, nome, patronímico (se houver) do farmacêutico que administrou o medicamento e sua assinatura;

data de lançamento do medicamento.

10. Na dispensa de medicamentos mediante prescrição constante do formulário de prescrição N 107-1/u, com validade de um ano, e que indica os períodos e a quantidade de dispensação do medicamento (em cada período), o a receita é devolvida ao adquirente do medicamento, com marca contendo as informações previstas no parágrafo 9º deste Regulamento.
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Anexo n.º 2 ao procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho n.º 1175n.

Na próxima vez que uma pessoa contactar uma entidade de comércio a retalho com esta receita, são tidas em conta as notas sobre a dispensa anterior do medicamento de acordo com essa receita e no caso de a pessoa ter adquirido uma quantidade do medicamento correspondente à quantidade máxima especificada pelo profissional médico na prescrição, bem como após o vencimento da prescrição, na prescrição é afixado o carimbo “O medicamento foi dispensado” e a prescrição é devolvida à pessoa.

Dispensa única de medicamento mediante receita médica emitida no formulário de prescrição N 107-1/u, com validade de um ano (13), e que indica os períodos e a quantidade de dispensação do medicamento ( em cada período), só é permitida com a concordância do profissional de saúde que prescreveu a prescrição.

11. Na dispensação de medicamentos mediante prescrição escrita em formulário de prescrição, Formulário N 148-1/u-04 (l) ou Formulário N 148-1/u-06 (l), será entregue o talão preenchido dessa prescrição. entregue pelo farmacêutico à pessoa que compra (recebe) os medicamentos.

12. Na dispensa de entorpecente e psicotrópico da Lista II, é aposto na receita de dispensação do medicamento o selo da farmácia ou posto de farmácia, que indica o nome completo (se houver selo).

13. Na dispensa de medicamento imunobiológico, o tempo exato (em horas e minutos) de dispensa do medicamento é indicado na receita ou no talão de prescrição, que fica com quem adquire (recebe) o medicamento.

A libertação de um medicamento imunobiológico é efectuada ao adquirente (recebedor) do medicamento, desde que este disponha de um recipiente térmico especial onde é colocado o medicamento, com explicação da necessidade de entrega deste medicamento a um centro médico. organização, sujeito a armazenamento em recipiente térmico especial por um período não superior a 48 horas após a sua aquisição.

14. As receitas (com a marca “O medicamento está dispensado”) permanecem e são armazenadas pela entidade de comércio a retalho para:

entorpecentes e psicotrópicos da lista II, lista III - por cinco anos;

medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto - durante três anos;

medicamentos combinados contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas constantes das listas II e III da Lista, fabricados em organização farmacêutica, medicamentos com atividade anabólica, medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa por assunto - durante três anos;

medicamentos em forma farmacêutica líquida contendo mais de 15% de álcool etílico por volume do produto acabado, outros medicamentos classificados pela ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos e sedativos (código N05C), antidepressivos (código N06A) e não sujeito a contabilidade quantitativa - no prazo de três meses.

15. As receitas não especificadas no n.º 14 deste Regulamento são marcadas com o carimbo “O medicamento está dispensado” e são devolvidas à pessoa que recebeu o medicamento.

As prescrições escritas em desacordo com as regras estabelecidas são registradas em diário no qual são indicadas as infrações identificadas na execução da receita, sobrenome, nome, patronímico (se houver) do médico que prescreveu a receita, o nome da organização médica, as medidas tomadas são marcadas com o carimbo “A receita é inválida” e devolvidas à pessoa que apresentou a receita. A entidade de comércio varejista informa o responsável da organização médica competente sobre os fatos de violação das regras de preenchimento de receitas.
________________
Encomende N 1175n e encomende N 54n.

16. Ao dispensar um medicamento, o farmacêutico informa o adquirente (recebedor) do medicamento sobre o regime e as doses da sua administração, as regras de armazenamento no domicílio e as interações com outros medicamentos.

17. Ao dispensar um medicamento, o farmacêutico não tem o direito de fornecer informações falsas e (ou) incompletas sobre a disponibilidade de medicamentos, incluindo medicamentos que tenham o mesmo nome comum internacional, inclusive ocultando informações sobre a disponibilidade de medicamentos produtos com preço mais baixo.
________________
(Legislação Coletada da Federação Russa, 2011, No. 48, Art. 6724; 2013, No. 48, Art. 6165).

18. É proibida a dispensação de medicamentos falsificados, de qualidade inferior e falsificados.
________________
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II. Requisitos para dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica e outros medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto

19. A dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica, medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa é realizada por trabalhadores farmacêuticos que ocupam cargos incluídos na lista de cargos de trabalhadores farmacêuticos e médicos em organizações às quais é concedido o direito de dispensar entorpecentes e medicamentos psicotrópicos para indivíduos, aprovados por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 7 de setembro de 2016 N 681n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 21 de setembro de 2016, registro N 43748).

20. Os entorpecentes e psicotrópicos da Lista II, com exceção dos medicamentos na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, são dispensados mediante apresentação de documento de identificação à pessoa indicada na receita, a seu representante legal ou a pessoa que tenha poder de advogado emitido de acordo com a legislação da Federação Russa o direito de receber tais medicamentos narcóticos e psicotrópicos.
________________
Em relação à pessoa especificada na parte 2 do artigo 20 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 N 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, Art. 3442, 3446; 2013, N 27, Art. 3459, 3477; N 30, Art. 4038; N 39, Art. 4883; N 48, Art. 6165; N 52, art. 6951; 2014, N 23, art. 2930; N 30, art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, art. 5798; N 49, art. 6927, 6928; 2015, N 1, art. 72, 85; N 10, art. 1403, 1425; N 14, art. 2018; N 27, art. 3951; N 29, art. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, art. 7245 ; 2016, N 1, art. 9, 28; N 15, art. 2055; N 18, art. 2.488; N 27, art. 4.219).

21. Os estupefacientes e psicotrópicos da Lista II (com exceção dos medicamentos sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos), destinados aos cidadãos com direito a receber medicamentos gratuitos ou a receber medicamentos com desconto, são dispensados mediante apresentação de receita emitida no formulário de prescrição Formulário N 107/u-NP, e uma receita escrita em formulário de prescrição, formulário N 148-1/u-04 (l) ou formulário N 148-1/u-06 (l).

Os medicamentos previstos nos números terceiro a oitavo do n.º 4 do presente Regulamento, destinados aos cidadãos habilitados a receber medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto, são dispensados mediante apresentação de receita constante do formulário de prescrição N 148-1/у- 88, e prescrição emitida em formulário de prescrição, formulário N 148-1/u-04 (l) ou formulário N 148-1/u-06 (l).

22. Após a dispensação de entorpecentes e psicotrópicos da Lista II da Lista III, a pessoa que recebeu o medicamento recebe uma assinatura com faixa amarela na parte superior e a inscrição “Assinatura” em fonte preta, que indica:

nome e endereço da farmácia ou farmácia;

número e data da prescrição;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) da pessoa a quem o medicamento se destina, idade;

número do prontuário do paciente em atendimento ambulatorial ao qual o medicamento se destina;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) do profissional médico que prescreveu a receita, seu telefone de contato ou telefone da organização médica;

conteúdo da receita em latim;

sobrenome, nome, patronímico (se disponível) e assinatura do farmacêutico que administrou o medicamento;

data de lançamento do medicamento.

23. O álcool etílico é dispensado mediante receita médica, atendendo aos requisitos estabelecidos para o volume dos recipientes, embalagens e integridade dos medicamentos.
________________

Os medicamentos que contenham álcool etílico, incluindo os fabricados mediante receita médica por entidade de comércio a retalho licenciada para a actividade farmacêutica com direito ao fabrico de medicamentos, são dispensados tendo em conta os requisitos estabelecidos para o volume dos recipientes, embalagens e integridade dos medicamentos .
________________
Parte 4.1 do Artigo 45 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2010, N 16, Art. 1815; 2014, N 52, Art. 7540 ; 2015, N 51 , Art. 7245), Decreto do Governo da Federação Russa datado de 23 de julho de 2016 N 716 “Sobre o procedimento para a criação de uma lista de medicamentos para uso médico, em relação aos quais são estabelecidos requisitos para o volume dos recipientes, embalagem e completude, uma lista de medicamentos para uso veterinário, em relação aos quais são estabelecidos requisitos para o volume dos recipientes, e a definição de tais requisitos" (Legislação Coletada da Federação Russa, 2016, No. 31, Art. 5.030).

24. É proibida a dispensa separada de medicamentos incluídos em medicamento fabricado por entidade de comércio a retalho.

25. É vedado ao comércio varejista dispensar os medicamentos especificados no parágrafo 4º deste Regulamento de acordo com prescrições de organizações veterinárias.

III. Requisitos para dispensação de medicamentos de acordo com os requisitos de fatura de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas

26. A fatura-demanda para dispensação de medicamentos é elaborada de acordo com as Instruções sobre o procedimento de prescrição de medicamentos e emissão de receitas e faturas-exigência, aprovadas por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de fevereiro 12, 2007 N 110 “Sobre o procedimento para prescrição e prescrição de medicamentos, produtos médicos e produtos de nutrição médica especializados” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 27 de abril de 2007, registro nº 9364).
_________________
Conforme alterado por despachos do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datados de 27 de agosto de 2007 N 560 (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 14 de setembro de 2007, registro N 10133), datado de 25 de setembro de 2009 N 794n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de novembro de 2009, registro N 15317), datado de 20 de janeiro de 2011 N 13n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de março de 2011, registro N 20103), por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 1º de agosto de 2012 N 54n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de agosto de 2012, registro N 25190), datado de 26 de fevereiro de 2013 N 94n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de junho de 2013, registro N 28881).

É permitida a dispensa de medicamentos de acordo com os requisitos das faturas de entidades médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas, emitidas em formato eletrónico, se for uma organização médica, um empresário individual com licença para atividades médicas e uma entidade de comércio a retalho são respectivamente participantes do sistema de troca de informações.

27. A dispensação de entorpecentes e psicotrópicos da lista II, psicotrópicos da lista III e demais medicamentos sujeitos à contabilidade quantitativa por assunto, inclusive os vendidos sem receita médica, é realizada conforme exigência de fatura separada.

28. É proibida a dispensa de entorpecentes e psicotrópicos da Lista II, inclusive na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, psicotrópicos da Lista III conforme exigência de fatura de empresário individual licenciado para atividades médicas.
________________
Cláusula 4 do Artigo 31 da Lei Federal de 8 de janeiro de 1998 N 3-FZ “Sobre Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas” (Legislação Coletada da Federação Russa, 1998, N 2, Art. 219; 2003, N 27, Art. 2700; 2013, N 48, art. 6165; 2015, N 1, art. 54).

29. Ao dispensar medicamentos, o farmacêutico verifica a boa execução da nota fiscal de demanda e nela anota a quantidade e o custo dos medicamentos dispensados.

30. Todos os requisitos de fatura de dispensação de medicamentos deverão ser deixados e guardados na entidade de comércio varejista:

para entorpecentes e psicotrópicos da lista II, psicotrópicos da lista III (em relação a farmácias e postos de farmácia) - por cinco anos;

para medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto - por três anos;

para outras drogas - por um ano.

31. A violação da embalagem primária de medicamento na dispensação mediante solicitação-fatura é permitida por entidade de comércio varejista detentora de licença para atividade farmacêutica com direito à fabricação de medicamentos. Neste caso, o medicamento é dispensado numa embalagem preparada de acordo com o procedimento estabelecido, sendo fornecidas instruções (cópias das instruções) de utilização do medicamento dispensado.
________________
Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 26 de outubro de 2015 N 751n “Sobre a aprovação das regras para a fabricação e distribuição de medicamentos para uso médico por organizações farmacêuticas e empreendedores individuais licenciados para atividades farmacêuticas” (registrado pelo Ministério da Justiça de a Federação Russa em 21 de abril de 2016, registro N 41897).

Texto de documento eletrônico
preparado por Kodeks JSC e verificado em relação a:
Portal oficial da Internet
informação legal
www.pravo.gov.ru, 09.11.2017,
N0001201709110035

Aplicativo. Regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários em nome individual licenciados para a atividade farmacêutica

Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 11 de julho de 2017 N 403n
“Com a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários individuais licenciados para a actividade farmacêutica”

2. Para reconhecer como inválido:

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785 “Sobre o Procedimento para Dispensação de Medicamentos” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de janeiro de 2006, registro N 7353);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 24 de abril de 2006 N 302 “Sobre alterações à ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de maio de 2006, registro N 7842);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 12 de fevereiro de 2007 N 109 "Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovada por ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro , 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de março de 2007, registro N 9198);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 6 de agosto de 2007 N 521 "Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovada por ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro , 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 29 de agosto de 2007, registro N 10063).

DENTRO E. Skvortsova

Foram aprovadas novas regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, inclusive imunobiológicos, por farmácias e empresários individuais com licença farmacêutica.

Os medicamentos são dispensados sem receita médica, mediante receita médica e de acordo com as exigências de faturas de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas. As regras aplicam-se a farmácias, pontos de farmácia, quiosques de farmácia e empresários em nome individual com licença para atividade farmacêutica. Destes, apenas as farmácias e postos de farmácia podem dispensar medicamentos prescritos, bem como estupefacientes e psicotrópicos. Para liberar este último, você deve ter uma licença apropriada.

Tal como anteriormente, são fornecidos formulários de prescrição separados para medicamentos psicotrópicos; medicamentos gratuitos; para os outros. Fica esclarecido quais medicamentos são dispensados para eles. Os horários de atendimento da prescrição foram mantidos os mesmos.

As especificidades da dispensação de um medicamento imunobiológico foram estabelecidas. Assim, na receita ou canhoto da receita, que fica com o comprador, está indicado o tempo exato (em horas e minutos) de dispensação. Neste caso, o comprador deverá possuir um recipiente térmico especial. O primeiro recebe esclarecimentos sobre o prazo de entrega do medicamento ao posto médico.

O prazo de validade das receitas foi esclarecido.

Foram revisados os requisitos para a dispensação de entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, bem como de medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa por assunto.

A ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia sobre o procedimento de dispensação de medicamentos (tendo em conta as alterações introduzidas) tornou-se inválida.

Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 11 de julho de 2017 N 403n “Sobre a aprovação das regras para a distribuição de medicamentos para uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, por organizações farmacêuticas e empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas”

Este despacho entra em vigor em 22 de setembro de 2017.

“Com a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários individuais licenciados para a actividade farmacêutica”

Revisão datada de 11/07/2017 - Válida a partir de 22/09/2017

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA FEDERAÇÃO RUSSA

ORDEM
datado de 11 de julho de 2017 N 403n

SOBRE A APROVAÇÃO DAS REGRAS DE ISENÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUINDO MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS, POR ORGANIZAÇÕES FARMÁCIAS, EMPREENDEDORES INDIVIDUAIS COM ATIVIDADE FARMACÊUTICA LICENCIADA

2. Para reconhecer como inválido:

datado de 14 de dezembro de 2005 N 785 “Sobre o procedimento para distribuição de medicamentos” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de janeiro de 2006, registro N 7353);

Ministro
DENTRO E. SKVORTSOVA

REGRAS PARA ISENÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUINDO MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS, POR ORGANIZAÇÕES FARMÁCIAS, EMPREENDEDORES INDIVIDUAIS LICENCIADOS PARA ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

I. Requisitos gerais para a dispensa de medicamentos para uso médico

1. As presentes regras determinam o procedimento de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos (adiante designados por medicamentos), pelas farmácias e empresários em nome individual titulares de licença para a actividade farmacêutica (adiante designados por entidades retalhistas), sem receita<1>e (ou) de acordo com uma receita de medicamento emitida de acordo com o procedimento estabelecido<2>trabalhadores médicos, bem como de acordo com os requisitos de fatura de uma organização envolvida em atividades médicas (doravante denominada organização médica), ou de um empresário individual que possua uma licença para atividades médicas (doravante denominada prescrição, exigência de fatura , respectivamente).

2. A dispensação de medicamentos sem receita médica é realizada:

farmácias;

pontos de farmácia;

quiosques de farmácia;

empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas (doravante denominados empresários individuais).

3. A dispensação de medicamentos prescritos é realizada:

farmácias;

empreendedores individuais (exceto para a venda de entorpecentes e substâncias psicotrópicas incluídas na lista de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores sujeitos a controle na Federação Russa, aprovada pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 30 de junho de 1998 N 681<3>(doravante denominada Lista).

<3>Coleção de Legislação da Federação Russa, 1998, No. 27, Art. 3198; 2004, nº 8, art. 663; Nº 47, art. 4666; 2006, N 29, art. 3253; 2007, nº 28, art. 3439; 2009, nº 26, art. 3183; Nº 52, art. 6572; 2010, nº 3, art. 314; Nº 17, art. 2100; Nº 24, art. 3035; Nº 28, art. 3703; Nº 31, art. 4271; Nº 45, art. 5864; Nº 50, art. 6696, 6720; 2011, nº 10, art. 1390; Nº 12, art. 1635; Nº 29, art. 4466, 4473; Nº 42, art. 5921; Nº 51, art. 7534; 2012, nº 10, art. 1232; Nº 11, art. 1295; Nº 19, art. 2400; Nº 22, art. 2864; Nº 37, art. 5002; Nº 48, art. 6686; Nº 49, art. 6861; 2013, nº 9, art. 953; Nº 25, art. 3159; Nº 29, art. 3962; Nº 37, art. 4706; Nº 46, art. 5943; Nº 51, art. 6869; 2014, nº 14, art. 1626; Nº 23, art. 2987; Nº 27, art. 3763; Nº 44, art. 6068; Nº 51, art. 7430; 2015, nº 11, art. 1593; Nº 16, art. 2368; Nº 20, art. 2914; Nº 28, art. 4232; Nº 42, art. 5805; 2016, nº 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; Nº 10, art. 1481.

A dispensa de estupefacientes e psicotrópicos mediante receita médica é efectuada pelas farmácias e postos de farmácia licenciados para operar na circulação de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, e no cultivo de entorpecentes.

Os imunobiológicos são dispensados conforme prescrição médica nas farmácias e postos de farmácia.

4. N 107/u-NP<4>, estupefacientes e psicotrópicos incluídos na Lista de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, cuja circulação é limitada na Federação Russa e em relação aos quais são estabelecidas medidas de controle de acordo com a legislação da Federação Russa e os tratados internacionais da Federação Russa Federação (Lista II), Lista (doravante - estupefacientes e psicotrópicos da lista II), com exceção dos estupefacientes e psicotrópicos sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos.

<4>Anexo nº e ao Despacho nº 54n.

De acordo com as prescrições escritas nos formulários de prescrição N 148-1/у-88, elas são dispensadas<5>:

<5>Cláusula 9ª do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho N 1175n.

medicamentos psicotrópicos incluídos na lista de substâncias psicotrópicas, cuja circulação é limitada na Federação Russa e em relação aos quais certas medidas de controle podem ser excluídas de acordo com a legislação da Federação Russa e os tratados internacionais da Federação Russa (Lista III), a Lista (doravante denominados medicamentos psicotrópicos da Lista III);

estupefacientes e psicotrópicos da lista II sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos;

medicamentos incluídos na lista de medicamentos para uso médico sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto<6>, com exceção dos medicamentos especificados nos parágrafos um e três deste parágrafo, e medicamentos vendidos sem receita médica (doravante denominados medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto);

<6>Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 22 de abril de 2014 N 183n “Sobre a aprovação da lista de medicamentos para uso médico sujeitos a registro quantitativo por assunto” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 22 de julho, 2014, registro N 33210) conforme alterado pelo despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa de 10 de setembro de 2015 N 634n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de setembro de 2015, registro N 39063).

medicamentos com atividade anabólica (de acordo com a ação farmacológica principal)<7>e relacionados, segundo a classificação anátomo-terapêutico-química recomendada pela Organização Mundial da Saúde (doravante - ATC), aos esteróides anabolizantes (código A14A) (doravante - medicamentos com atividade anabólica);

<8>Registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 1º de junho de 2012, registro N 24438, conforme alterado por ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa de 10 de junho de 2013 N 369n (registrado pelo Ministério da Justiça da Rússia Federação em 15 de julho de 2013, registro N 29064), datado de 21 de agosto de 2014 N 465n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 10 de setembro de 2014, registro N 34024), datado de 10 de setembro de 2015 N 634n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de setembro de 2015, registro N 39063).

medicamentos fabricados mediante receita médica e que contenham um estupefaciente ou uma substância psicotrópica incluída na Lista II da Lista, e outras substâncias farmacológicas ativas em dose não superior à dose única mais elevada, e desde que este medicamento combinado seja não é um entorpecente ou psicotrópico da tabela II.

De acordo com as prescrições escritas nos formulários de prescrição, formulário N 148-1/u-04 (l) ou formulário N 148-1/u-06 (l), os medicamentos são dispensados e prescritos aos cidadãos que têm direito a receber medicamentos gratuitos ou receber medicamentos com desconto (doravante denominados medicamentos vendidos gratuitamente ou com desconto).

De acordo com as prescrições escritas nos formulários de prescrição do formulário N 107-1/u, são dispensados outros medicamentos não especificados nos parágrafos um, três a nove deste parágrafo, com exceção dos medicamentos vendidos sem receita médica.

5. A dispensação de medicamentos não especificados no n.º 4 deste Regulamento, de acordo com as instruções para o seu uso médico, é efectuada sem receita médica.

6. Os medicamentos são dispensados durante o prazo de validade indicado na receita quando o indivíduo contacta uma entidade de comércio a retalho.

Caso a entidade de comércio a retalho não disponha do medicamento especificado na receita, quando a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho, a receita é aceite para serviço nos seguintes termos (doravante designado por serviço diferido):

uma receita marcada como “statim” (imediatamente) é entregue no prazo de um dia útil a partir da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio retalhista;

a prescrição com a menção “cito” (urgente) é entregue no prazo de dois dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho;

uma receita de um medicamento incluído na gama mínima de medicamentos de uso médico necessária para a prestação de cuidados médicos<9>, atendidos no prazo de cinco dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho;

<9>Ordem do Governo da Federação Russa de 26 de dezembro de 2015 N 2724-r (Legislação Coletada da Federação Russa, 2016, N 2, Art. 413).

a prescrição de um medicamento dispensado gratuitamente ou com desconto e não incluído na gama mínima de medicamentos de uso médico exigidos para a prestação de cuidados médicos é atendida no prazo de dez dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta o entidade de comércio varejista;

as prescrições de medicamentos prescritos por decisão da comissão médica são atendidas no prazo de quinze dias úteis a partir da data do contato da pessoa com a entidade de comércio varejista.

Não preencha prescrições vencidas, a menos que a prescrição tenha expirado enquanto estava em manutenção diferida.

Se uma receita caducar enquanto estiver em regime de conservação diferida, o medicamento correspondente a essa receita é dispensado sem reemissão.

7. Os medicamentos são dispensados na quantidade indicada na receita, salvo nos casos em que seja estabelecida para o medicamento a quantidade máxima permitida ou recomendada para prescrição por prescrição.<10>.

<10>Anexos n.º 1 e n.º 2 ao procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho n.º 1175n.

Quando for apresentada uma receita que exceda a quantidade máxima permitida ou recomendada de um medicamento para prescrição por receita, o farmacêutico informa a pessoa que apresentou a receita ao chefe da organização médica competente e libera à pessoa especificada o correspondentemente estabelecido quantidade máxima permitida ou recomendada do medicamento para prescrição por prescrição, colocando a marca apropriada na receita.

Caso uma entidade de comércio a retalho disponha de um medicamento com dosagem diferente da dosagem do medicamento indicada na receita, é permitida a dispensa do medicamento existente se a dosagem desse medicamento for inferior à dosagem indicada na receita. Nesse caso, a quantidade do medicamento é recalculada levando-se em consideração o curso de tratamento indicado na prescrição.

Se a dosagem de um medicamento à disposição de uma entidade de comércio a retalho exceder a dosagem do medicamento especificada na receita, a decisão de dispensar o medicamento com essa dosagem é tomada pelo profissional médico que prescreveu a receita.

8. O medicamento é comercializado em embalagens primárias e secundárias (de consumo), cuja rotulagem deve atender aos requisitos do artigo 46 da Lei Federal nº 61-FZ de 12 de abril de 2010 “Sobre a Circulação de Medicamentos”<11>, e embalagens para entorpecentes e psicotrópicos da Lista II - os requisitos do parágrafo 3º do artigo 27 da Lei Federal de 8 de janeiro de 1998 N 3-FZ “Sobre Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas”<12>.

<11>Coleção de Legislação da Federação Russa, 2010, No. 16, art. 1815; Nº 42, art. 5293; 2014, N 52, art. 7540.

<12>Coleção de Legislação da Federação Russa, 1998, No. 2, Art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, art. 6165; 2015, nº 1, art. 54.

É proibida a adulteração da embalagem primária do medicamento no momento da sua dispensação.

A violação da embalagem secundária (de consumo) do medicamento e a distribuição do medicamento na embalagem primária são permitidas se a quantidade do medicamento especificada na receita ou exigida pela pessoa que adquire o medicamento (para venda livre) contra-dispensação) é inferior à quantidade do medicamento contida na embalagem secundária (de consumo). ) embalagem. Neste caso, ao dispensar um medicamento, são fornecidas ao adquirente do medicamento instruções (cópia das instruções) de utilização do medicamento dispensado.

9. Ao dispensar medicamentos mediante receita médica, o farmacêutico coloca na receita uma marca sobre a dispensação do medicamento indicando:

nome da organização farmacêutica (sobrenome, nome, patronímico (se houver) do empresário individual);

nome comercial, dosagem e quantidade do medicamento dispensado;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) do trabalhador médico nos casos previstos no parágrafo quarto da cláusula 7 e no parágrafo terceiro da cláusula 10 deste Regulamento;

dados do documento de identidade da pessoa que recebeu o medicamento, no caso previsto no parágrafo 20 deste Regulamento;

apelido, nome, patronímico (se houver) do farmacêutico que administrou o medicamento e sua assinatura;

data de lançamento do medicamento.

10. Ao dispensar medicamentos de acordo com prescrição escrita no formulário de prescrição Formulário N 107-1/u<13>, e que indique os períodos e a quantidade de dispensação do medicamento (em cada período), a receita é devolvida ao adquirente do medicamento com nota contendo a informação prevista no n.º 9 deste Regulamento.

Na próxima vez que uma pessoa contactar uma entidade de comércio a retalho com esta receita, são tidas em conta as notas sobre a dispensa anterior do medicamento de acordo com essa receita e no caso de a pessoa ter adquirido uma quantidade do medicamento correspondente à quantidade máxima especificada pelo profissional médico na prescrição, bem como após o vencimento da prescrição, na prescrição é afixado o carimbo “O medicamento foi dispensado” e a prescrição é devolvida à pessoa.

Dispensação única de medicamento mediante prescrição prescrita no formulário de prescrição Formulário N 107-1/у, com validade de um ano<13>, e que indica os períodos e a quantidade de dispensação do medicamento (em cada período), só é permitida mediante acordo com o profissional médico que prescreveu a prescrição.

A libertação de um medicamento imunobiológico é efectuada ao adquirente (recebedor) do medicamento, desde que este disponha de um recipiente térmico especial onde é colocado o medicamento, com explicação da necessidade de entrega deste medicamento a um centro médico. organização, sujeito a armazenamento em recipiente térmico especial por um período não superior a 48 horas após a sua aquisição.

14. As receitas (com a marca “O medicamento está dispensado”) permanecem e são armazenadas pela entidade de comércio a retalho para:

entorpecentes e psicotrópicos da lista II, lista III - por cinco anos;

medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto - durante três anos;

medicamentos combinados contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas incluídas nas listas e na Lista III, fabricados em organização farmacêutica, medicamentos com atividade anabólica, medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa por assunto - durante três anos;

medicamentos em forma farmacêutica líquida contendo mais de 15% de álcool etílico por volume do produto acabado, outros medicamentos classificados pela ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos e sedativos (código N05C), antidepressivos (código N06A) e não sujeito a contabilidade quantitativa - no prazo de três meses.

15. As receitas não especificadas no n.º 14 deste Regulamento são marcadas com o carimbo “O medicamento está dispensado” e são devolvidas à pessoa que recebeu o medicamento.

Prescrições escritas em violação das regras estabelecidas<14>, são registrados em diário no qual são indicadas as infrações identificadas na execução da prescrição, o sobrenome, nome, patronímico (se houver) do profissional médico que prescreveu a prescrição, o nome da organização médica, as medidas tomados, são marcados com o carimbo “A receita é inválida” e são devolvidos à pessoa que apresentou a receita. A entidade de comércio varejista informa o responsável da organização médica competente sobre os fatos de violação das regras de preenchimento de receitas.

<14>Encomende N 1175n e encomende N 54n.

II. Requisitos para dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica e outros medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto

20. Os entorpecentes e psicotrópicos da lista II, com exceção dos medicamentos na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, são dispensados mediante apresentação de documento de identificação à pessoa indicada na receita, seu representante legal.<17>ou uma pessoa que possua uma procuração emitida de acordo com a legislação da Federação Russa para o direito de receber tais medicamentos narcóticos e psicotrópicos.

<17>Em relação à pessoa especificada na parte 2 do artigo 20 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 N 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2011, N 48, Art. 6724; 2012, N 26, Art. 3442, 3446; 2013, N 27, Art. 3459, 3477; N 30, Art. 4038; N 39, Art. 4883; N 48, Art. 6165; N 52, Art. 6951; 2014, N 23, Art. 2930; N 30, Art. 4106, 4206, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, Art. 5798; N 49, Art. 6927, 6928; 2015, N 1, Art. 72, 85; N 10, Art. 1403, 1425; N 14, Art. 2018; N 27, Art. 3951; N 29, Art. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, Art. 7245 ; 2016, N 1, Art. 9, 28; N 15, Art. 2055; N 18, Art. 2.488; N 27, Art. 4.219).

Os medicamentos previstos nos números terceiro a oitavo do n.º 4 do presente Regulamento, destinados aos cidadãos habilitados a receber medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto, são dispensados mediante apresentação de receita constante do formulário de prescrição N 148-1/у- 88, e prescrição emitida em formulário de prescrição, formulário N 148-1/u-04 (l) ou formulário N 148-1/u-06 (l).

22. Após a dispensação de entorpecentes e psicotrópicos da Lista II, inclusive na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, psicotrópicos da Lista III, a pessoa que recebeu o medicamento recebe uma assinatura com faixa amarela na parte superior e a inscrição “Assinatura” nele em fonte preta, que indica:

nome e endereço da farmácia ou farmácia;

número e data da prescrição;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) da pessoa a quem o medicamento se destina, idade;

número do prontuário do paciente em atendimento ambulatorial ao qual o medicamento se destina;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) do profissional médico que prescreveu a receita, seu telefone de contato ou telefone da organização médica;

sobrenome, nome, patronímico (se disponível) e assinatura do farmacêutico que administrou o medicamento;

data de lançamento do medicamento.

23. O álcool etílico é dispensado mediante receita médica, atendendo aos requisitos estabelecidos para o volume dos recipientes, embalagens e integridade dos medicamentos.<18>.

Os medicamentos que contenham álcool etílico, incluindo os fabricados mediante receita médica por entidade de comércio a retalho licenciada para a actividade farmacêutica com direito ao fabrico de medicamentos, são dispensados tendo em conta os requisitos estabelecidos para o volume dos recipientes, embalagens e integridade dos medicamentos<18>.

24. É proibida a dispensa separada de medicamentos incluídos em medicamento fabricado por entidade de comércio a retalho.

25. É vedado ao comércio varejista dispensar os medicamentos especificados no parágrafo 4º deste Regulamento de acordo com prescrições de organizações veterinárias.

III. Requisitos para dispensação de medicamentos de acordo com os requisitos de fatura de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas

<19>Conforme alterado por despachos do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datados de 27 de agosto de 2007 N 560 (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 14 de setembro de 2007, registro N 10133), datado de 25 de setembro de 2009 N 794n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de novembro de 2009, registro N 15317), datado de 20 de janeiro de 2011 N 13n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de março de 2011, registro N 20103), por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 1º de agosto de 2012 N 54n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de agosto de 2012, registro N 25190), datado de 26 de fevereiro de 2013 N 94n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de junho de 2013, registro N 28881).

É permitida a dispensa de medicamentos de acordo com os requisitos das faturas de entidades médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas, emitidas em formato eletrónico, se for uma organização médica, um empresário individual com licença para atividades médicas e uma entidade de comércio a retalho são respectivamente participantes do sistema de troca de informações.

29. Ao dispensar medicamentos, o farmacêutico verifica a boa execução da nota fiscal de demanda e nela anota a quantidade e o custo dos medicamentos dispensados.

30. Todos os requisitos de fatura de dispensação de medicamentos deverão ser deixados e guardados na entidade de comércio varejista:

para entorpecentes e psicotrópicos da lista II, psicotrópicos da lista III (em relação a farmácias e postos de farmácia) - por cinco anos;

para medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto - por três anos;

para outras drogas - por um ano.

<21>Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 26 de outubro de 2015 N 751n “Sobre a aprovação das regras para a fabricação e distribuição de medicamentos para uso médico por organizações farmacêuticas e empreendedores individuais licenciados para atividades farmacêuticas” (registrado pelo Ministério da Justiça de a Federação Russa em 21 de abril de 2016, registro N 41897).

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA FEDERAÇÃO RUSSA

SOBRE A APROVAÇÃO DAS REGRAS DE ISENÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUINDO MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS, POR ORGANIZAÇÕES FARMÁCIAS, EMPREENDEDORES INDIVIDUAIS COM ATIVIDADE FARMACÊUTICA LICENCIADA

De acordo com o artigo 55 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013; N 48, Art. 6165; 2014, N 52, Art. 7540; 2015, N 29, Art. 4388; 2016, N 27, Art. 4238), parágrafo 3º do artigo 12 da Lei Federal de 17 de setembro, 1998 N 157-FZ "Sobre imunoprofilaxia de doenças infecciosas" (Legislação Coletada da Federação Russa, 1998, N 38, Art. 4736; 2009, N 1, Art. 21; 2013, N 48, Art. 6165) e subparágrafos 5.2 .169, 5.2.183 do Regulamento do Ministério da Saúde da Federação Russa, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 19 de junho de 2012 N 608 (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, Art. 2812; N 33, Art. 4386; N 45, Art. 5822; 2014, N 12, Art. 1296; N 26, Art. 3577; N 30, Art. 4307; N 37, Art. 4969; 2015, N 2, Art. 491; N 12, Art. 1763; N 23, Art. 3333; 2016, N 2, Art. . 325; Nº 9, art. 1268; Nº 27, art. 4497; Nº 28, art. 4741; Nº 34, art. 5255; Nº 49, art. 6922; 2017, nº 7, art. 1066), ordeno:

2. Para reconhecer como inválido:

datado de 14 de dezembro de 2005 N 785“Sobre o Procedimento para Dispensação de Medicamentos” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de janeiro de 2006, registro nº 7353);

ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 24 de abril de 2006 N 302“Sobre alterações à ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de maio de 2006, registro N 7842);

ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 12 de fevereiro de 2007 N 109“Sobre alterações ao Procedimento de dispensação de medicamentos, aprovado por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 14 de dezembro de 2005 N 785” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de março de 2007, matrícula N 9198);

ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 6 de agosto de 2007 N 521"Sobre alterações ao Procedimento de dispensação de medicamentos, aprovado por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 14 de dezembro de 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 29 de agosto de 2007, matrícula N 10063).

Novas regras para dispensação de medicamentos: pare de entrar em pânico. Com a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas entidades farmacêuticas, empresários em nome individual,

Aplicativo. Regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários em nome individual licenciados para a atividade farmacêutica

I. Requisitos gerais para a dispensa de medicamentos para uso médico

II. Requisitos para dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica e outros medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto

III. Requisitos para dispensação de medicamentos de acordo com os requisitos de fatura de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA FEDERAÇÃO RUSSA

ORDEM datado de 11 de julho de 2017 N 403n

SOBRE A APROVAÇÃO DAS REGRAS DE ISENÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUINDO MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS, POR ORGANIZAÇÕES FARMÁCIAS, EMPREENDEDORES INDIVIDUAIS COM ATIVIDADE FARMACÊUTICA LICENCIADA

REGRAS PARA ISENÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUINDO MEDICAMENTOS IMUNOBIOLÓGICOS, POR ORGANIZAÇÕES FARMÁCIAS, EMPREENDEDORES INDIVIDUAIS LICENCIADOS PARA ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

I. Requisitos gerais para a dispensa de medicamentos para uso médico

II. Requisitos para dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica e outros medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto

III. Requisitos para dispensação de medicamentos de acordo com os requisitos de fatura de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas

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ORDEM
datado de 11 de julho de 2017 N 403n