Sobre a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas entidades farmacêuticas e empresários individuais licenciados para a actividade farmacêutica. M

De acordo com o artigo 55 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 No. 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2010, No. 16, Art. 1815; No. 31, Art. . 4161; 2013; No. 48, Art. imunoprofilaxia de doenças infecciosas" (Legislação Coletada da Federação Russa, 1998, No. 38, Art. 4736; 2009, No. 1, Art. 21; 2013, No. 48, Art. 6165) e subparágrafos 5.2.169, 5.2.183 do Regulamento do Ministério da Saúde da Federação Russa, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 19 de junho de 2012 No. Federação, 2012, Nº 26, Art. 3.526; 2013, Nº 16, Art. 1970; Nº 20, Art. 2.477; Nº 22, Art. 2.812; Nº 33, Art. 4.386; Nº 45, Art. 5.822; 2014, N.º 12, Art. 1.296; N.º 26, Art. 3.577; N.º 30, Art. 4.307; N.º 37, Art. 4.969; 2015, N.º 2, Art. 491; N.º 12, Art. 1.763; N.º 23, Art. 3.333; 2016, N.º 2, Art. 325; Nº 9, art. 1268; Nº 27, art. 4497; Nº 28, art. 4741; Nº 34, art. 5255; Nº 49, art. 6922; 2017, nº 7, art. 1066), ordeno:

1. Aprovar as regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários individuais licenciados para a actividade farmacêutica, nos termos do.

2. Para reconhecer como inválido:

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 nº 785 “Sobre o procedimento para dispensação de medicamentos” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de janeiro de 2006, registro nº 7353 );

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 24 de abril de 2006 No. 302 “Sobre alterações à ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 No. 785” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de maio de 2006, número de registro 7.842);

despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 12 de fevereiro de 2007 nº 109 “Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovado por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de dezembro 14, 2005 No. 785” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de março de 2007, registro No. 9198);

despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 6 de agosto de 2007 nº 521 “Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovado por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de dezembro 14, 2005 No. 785” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 29 de agosto de 2007, registro No. 10063).

Ministro

DENTRO E. Skvortsova

medicamentos psicotrópicos incluídos na lista de substâncias psicotrópicas, cuja circulação é limitada na Federação Russa e em relação aos quais certas medidas de controle podem ser excluídas de acordo com a legislação da Federação Russa e os tratados internacionais da Federação Russa (Lista III), a Lista (doravante denominados medicamentos psicotrópicos da Lista III);

estupefacientes e psicotrópicos da lista II sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos;

medicamentos incluídos na lista de medicamentos de uso médico sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto, com exceção dos medicamentos especificados neste parágrafo e medicamentos de venda livre (doravante denominados medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto);

medicamentos com atividade anabólica (de acordo com a ação farmacológica principal) e classificados de acordo com a classificação anátomo-terapêutico-química recomendada pela Organização Mundial da Saúde (doravante - ATC) como esteróides anabolizantes (código A14A) (doravante - medicamentos com atividade anabólica) ;

medicamentos especificados no n.º 5 do Procedimento de dispensa de medicamentos a particulares para uso médico, contendo, para além de pequenas quantidades de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, outras substâncias farmacológicas ativas, aprovadas por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 17 de maio de 2012, nº 562n;

medicamentos fabricados mediante receita médica e que contenham um estupefaciente ou uma substância psicotrópica incluída na Lista II da Lista, e outras substâncias farmacológicas ativas em dose não superior à dose única mais elevada, e desde que este medicamento combinado seja não é um entorpecente ou psicotrópico da tabela II.

De acordo com as prescrições constantes dos formulários de prescrição nº 148-1/u-04 (l) ou formulário nº 148-1/u-06 (l), os medicamentos são dispensados e prescritos aos cidadãos que têm direito a receber medicamentos gratuitamente. cobrar ou receber medicamentos com desconto (doravante denominados medicamentos vendidos gratuitamente ou com desconto).

De acordo com as prescrições constantes dos formulários de prescrição nº 107-1/u, são dispensados outros medicamentos não especificados neste parágrafo, com exceção dos medicamentos de venda livre.

5. A dispensação de medicamentos não especificados neste Regulamento, de acordo com as instruções para seu uso médico, é realizada sem receita médica.

6. Os medicamentos são dispensados durante o prazo de validade indicado na receita quando o indivíduo contacta uma entidade de comércio a retalho.

Caso a entidade de comércio a retalho não disponha do medicamento especificado na receita, quando a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho, a receita é aceite para serviço nos seguintes termos (doravante designado por serviço diferido):

uma receita marcada como “statim” (imediatamente) é entregue no prazo de um dia útil a partir da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio retalhista;

a prescrição com a menção “cito” (urgente) é entregue no prazo de dois dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta a entidade de comércio a retalho;

a prescrição de medicamento incluído na gama mínima de medicamentos de uso médico necessários à prestação de cuidados médicos é entregue no prazo de cinco dias úteis a contar da data do pedido da pessoa à entidade de comércio a retalho;

a prescrição de um medicamento dispensado gratuitamente ou com desconto e não incluído na gama mínima de medicamentos de uso médico exigidos para a prestação de cuidados médicos é atendida no prazo de dez dias úteis a contar da data em que a pessoa contacta o entidade de comércio varejista;

as prescrições de medicamentos prescritos por decisão da comissão médica são atendidas no prazo de quinze dias úteis a partir da data do contato da pessoa com a entidade de comércio varejista.

Não preencha prescrições vencidas, a menos que a prescrição tenha expirado enquanto estava em manutenção diferida.

Se uma receita caducar enquanto estiver em regime de conservação diferida, o medicamento correspondente a essa receita é dispensado sem reemissão.

7. Os medicamentos são dispensados na quantidade indicada na receita, salvo nos casos em que seja estabelecida para o medicamento a quantidade máxima admissível ou recomendada para prescrição por prescrição.

Quando for apresentada uma receita que exceda a quantidade máxima permitida ou recomendada de um medicamento para prescrição por receita, o farmacêutico informa a pessoa que apresentou a receita ao chefe da organização médica competente e libera à pessoa especificada o correspondentemente estabelecido quantidade máxima permitida ou recomendada do medicamento para prescrição por prescrição, colocando a marca apropriada na receita.

Se uma entidade de comércio a retalho possuir um medicamento com dosagem diferente da dosagem do medicamento especificada na receita, é permitida a dispensa do medicamento existente se a dosagem desse medicamento for inferior à dosagem especificada na receita. Nesse caso, a quantidade do medicamento é recalculada levando-se em consideração o curso de tratamento indicado na prescrição.

Se a dosagem de um medicamento à disposição de uma entidade de comércio a retalho exceder a dosagem do medicamento especificada na receita, a decisão de dispensar o medicamento com essa dosagem é tomada pelo profissional médico que prescreveu a receita.

8. A dispensação do medicamento é realizada em embalagens primárias e secundárias (de consumo), cuja rotulagem deve atender aos requisitos do artigo 46 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 nº 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos ”, e embalagens de medicamentos entorpecentes e psicotrópicos da lista II - os requisitos do parágrafo 3º do artigo 27 da Lei Federal de 8 de janeiro de 1998 nº 3-FZ “Sobre Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas”.

É proibida a adulteração da embalagem primária do medicamento no momento da sua dispensação.

A violação da embalagem secundária (de consumo) do medicamento e a dispensação do medicamento na embalagem primária são permitidas se a quantidade do medicamento indicada na receita ou exigida pelo adquirente do medicamento (para venda livre) contra-dispensação) é inferior à quantidade do medicamento contida na embalagem secundária (de consumo). ) embalagem. Neste caso, ao dispensar um medicamento, são fornecidas ao adquirente do medicamento instruções (cópia das instruções) de utilização do medicamento dispensado.

9. Ao dispensar medicamentos mediante receita médica, o farmacêutico coloca na receita uma marca sobre a dispensação do medicamento indicando:

nome da organização farmacêutica (sobrenome, nome, patronímico (se houver) do empresário individual);

nome comercial, dosagem e quantidade do medicamento dispensado;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) do trabalhador médico nos casos previstos neste Regulamento;

dados do documento de identidade da pessoa que recebeu o medicamento no caso previsto neste Regulamento;

apelido, nome, patronímico (se houver) do farmacêutico que administrou o medicamento e sua assinatura;

data de lançamento do medicamento.

10. Na dispensa de medicamentos mediante prescrição constante do formulário de prescrição n.º 107-1/u, com validade de um ano, e que indica os períodos e a quantidade de dispensa do medicamento (em cada período), o a receita é devolvida ao adquirente do medicamento, com marca contendo as informações especificadas neste Regulamento.

Na próxima vez que uma pessoa contactar uma entidade de comércio a retalho com esta receita, são tidas em conta as notas sobre a dispensa anterior do medicamento de acordo com essa receita e no caso de a pessoa ter adquirido uma quantidade do medicamento correspondente à quantidade máxima especificada pelo profissional médico na prescrição, bem como após o vencimento da prescrição, na prescrição é afixado o carimbo “O medicamento foi dispensado” e a prescrição é devolvida à pessoa.

A dispensa única de medicamento mediante receita médica emitida no formulário de prescrição nº 107-1/u, com validade de um ano, e que indica os períodos e a quantidade de dispensação do medicamento (em cada período), só é permitido mediante acordo com o profissional médico, que prescreveu a receita.

11. Na dispensa de medicamentos mediante prescrição médica constante de formulário de prescrição, formulário nº 148-1/u-04 (l) ou formulário nº 148-1/u-06 (l), o talão preenchido desse a receita é entregue pelo farmacêutico à pessoa que compra (recebe) os medicamentos.

12. Na dispensa de entorpecente e psicotrópico da Lista II, é aposto na receita de dispensação do medicamento o selo da farmácia ou posto de farmácia, que indica o nome completo (se houver selo).

13. Na dispensa de medicamento imunobiológico, o tempo exato (em horas e minutos) de dispensa do medicamento é indicado na receita ou no talão de prescrição, que fica com quem adquire (recebe) o medicamento.

A libertação de um medicamento imunobiológico é efectuada ao adquirente (recebedor) do medicamento, desde que este disponha de um recipiente térmico especial onde é colocado o medicamento, com explicação da necessidade de entrega deste medicamento a um centro médico. organização, sujeito a armazenamento em recipiente térmico especial por um período não superior a 48 horas após a sua aquisição.

14. As receitas (com a marca “O medicamento está dispensado”) permanecem e são armazenadas pela entidade de comércio a retalho para:

entorpecentes e psicotrópicos da lista II, psicotrópicos da lista III - por cinco anos;

medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto - durante três anos;

medicamentos combinados contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas constantes das listas II e III da Lista, fabricados em farmácia, medicamentos com atividade anabólica, medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa por assunto - durante três anos;

medicamentos em forma farmacêutica líquida contendo mais de 15% de álcool etílico por volume do produto acabado, outros medicamentos classificados pela ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos e sedativos (código N05C), antidepressivos (código N06A) e não sujeito a contabilidade quantitativa - no prazo de três meses.

18. É proibida a dispensação de medicamentos falsificados, de qualidade inferior e falsificados.

II. Requisitos para dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica e outros medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto

19. A dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica, medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa é realizada por trabalhadores farmacêuticos que ocupam cargos incluídos na lista de cargos de trabalhadores farmacêuticos e médicos em organizações às quais é concedido o direito de dispensar entorpecentes e medicamentos psicotrópicos para indivíduos, aprovados por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 7 de setembro de 2016 nº 681n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 21 de setembro de 2016, registro nº 43748) .

20. Os entorpecentes e psicotrópicos da Lista II, com exceção dos medicamentos na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, são dispensados mediante apresentação de documento de identificação à pessoa indicada na receita, a seu representante legal ou a pessoa que tenha poder de advogado emitido de acordo com a legislação da Federação Russa o direito de receber tais medicamentos narcóticos e psicotrópicos.

21. Os estupefacientes e psicotrópicos da Lista II (com exceção dos medicamentos sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos), destinados aos cidadãos com direito a receber medicamentos gratuitos ou a receber medicamentos com desconto, são dispensados mediante apresentação de receita emitida mediante prescrição médica. formulário Formulário nº 107/u-NP, e prescrição emitida em formulário de prescrição, formulário nº 148-1/u-04 (l) ou formulário nº 148-1/u-06 (l).

Os medicamentos previstos neste Regulamento, destinados aos cidadãos com direito a receber medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto, são dispensados mediante apresentação de receita escrita no formulário de prescrição n.º 148-1/u-88, e de receita escrita no formulário de prescrição nº 148-1/u-04 (l) ou formulário nº 148-1/u-06 (l).

22. Após a dispensação de entorpecentes e psicotrópicos da Lista II, inclusive na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, psicotrópicos da Lista III, a pessoa que recebeu o medicamento recebe uma assinatura com faixa amarela na parte superior e a inscrição “Assinatura” nele em fonte preta, que indica:

nome e endereço da farmácia ou farmácia;

número e data da prescrição;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) da pessoa a quem o medicamento se destina, idade;

número do prontuário do paciente em atendimento ambulatorial ao qual o medicamento se destina;

sobrenome, nome, patronímico (se houver) do profissional médico que prescreveu a receita, seu telefone de contato ou telefone da organização médica;

sobrenome, nome, patronímico (se disponível) e assinatura do farmacêutico que administrou o medicamento;

data de lançamento do medicamento.

23. O álcool etílico é dispensado mediante receita médica, observados os requisitos estabelecidos para volume dos recipientes, embalagem e integridade dos medicamentos.

Os medicamentos que contenham álcool etílico, incluindo os fabricados mediante receita médica por entidade de comércio a retalho licenciada para a actividade farmacêutica com direito ao fabrico de medicamentos, são dispensados tendo em conta os requisitos estabelecidos para o volume dos recipientes, embalagens e integridade dos medicamentos .

24. É proibida a dispensa separada de medicamentos incluídos em medicamento fabricado por entidade de comércio a retalho.

25. É vedado ao comércio varejista dispensar os medicamentos especificados neste Regulamento de acordo com prescrições de órgãos veterinários.

III. Requisitos para dispensação de medicamentos de acordo com os requisitos de fatura de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas

26. A fatura-demanda para dispensação de medicamentos é elaborada de acordo com as Instruções sobre o procedimento de prescrição de medicamentos e emissão de receitas e faturas-exigência, aprovadas por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de fevereiro 12, 2007 nº 110 “Sobre o procedimento para prescrição e prescrição de medicamentos, produtos médicos e produtos de nutrição médica especializados” (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 27 de abril de 2007, registro nº 9364).

É permitida a dispensa de medicamentos de acordo com os requisitos das faturas de entidades médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas, emitidas em formato eletrónico, se for uma organização médica, um empresário individual com licença para atividades médicas e uma entidade de comércio a retalho são respectivamente participantes do sistema de troca de informações.

27. A dispensação de entorpecentes e psicotrópicos da lista II, psicotrópicos da lista III, demais medicamentos sujeitos à contabilidade quantitativa por assunto, inclusive os vendidos sem receita médica, é realizada conforme exigência de fatura separada.

28. É proibida a dispensa de entorpecentes e psicotrópicos da Lista II, inclusive na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos, psicotrópicos da Lista III conforme exigência de fatura de empresário individual licenciado para atividades médicas.

29. Ao dispensar medicamentos, o farmacêutico verifica a boa execução da nota fiscal de demanda e nela anota a quantidade e o custo dos medicamentos dispensados.

30. Todos os requisitos de fatura de dispensação de medicamentos deverão ser deixados e guardados na entidade de comércio varejista:

para entorpecentes e psicotrópicos da lista II, psicotrópicos da lista III (em relação a farmácias e postos de farmácia) - por cinco anos;

para medicamentos sujeitos a contabilidade quantitativa por assunto - por três anos;

para outras drogas - por um ano.

31. A violação da embalagem primária de medicamento na dispensação mediante solicitação-fatura é permitida por entidade de comércio varejista detentora de licença para atividade farmacêutica com direito à fabricação de medicamentos. Neste caso, o medicamento é dispensado numa embalagem preparada de acordo com o procedimento estabelecido, sendo fornecidas instruções (cópias das instruções) de utilização do medicamento dispensado.

______________________________

*(1) alínea “h” do parágrafo 5º da parte 4 do artigo 18, alínea “k” do parágrafo 1º da parte 1 do artigo 33 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 nº 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2010, No. 16, Art. 1815; No. 42, Art. 5293; No. 49, Art. 6409; 2014, No. 52, Art. 7540).

*(2) Ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa:

datado de 20 de dezembro de 2012 nº 1.175n “Na aprovação do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, bem como dos formulários de prescrição de medicamentos, do procedimento de preenchimento desses formulários, sua contabilização e armazenamento” (registrado pelo Ministério da Justiça de Federação Russa em 25 de junho de 2013, registro nº 28883), conforme alterado por ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa datadas de 2 de dezembro de 2013 nº 886n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 23 de dezembro , 2013, registro nº 30.714), datado de 30 de junho de 2015 nº 386n (registrado pelo Ministério da Justiça em 6 de agosto de 2015, registro nº 38.379) e datado de 21 de abril de 2016 nº 254n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 18 de julho de 2016, registro nº 42887) (doravante denominado pedido nº 1175n);

datado de 1º de agosto de 2012 nº 54n “Sobre a aprovação do formulário de prescrição contendo a prescrição de entorpecentes e substâncias psicotrópicas, o procedimento para sua produção, distribuição, registro, contabilização e armazenamento, bem como as regras de registro” (registrado por o Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de agosto de 2012., registro nº 25190), conforme alterado por ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa datadas de 30 de junho de 2015 nº 385n (registrado pelo Ministério da Justiça de a Federação Russa em 27 de novembro de 2015, registro nº 39868) e datado de 21 de abril de 2016 nº 254n ( registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 18 de julho de 2016, registro nº 42887) (doravante denominado pedido nº 54n).

*(3) Coleção de legislação da Federação Russa, 1998, No. 27, art. 3198; 2004, nº 8, art. 663; Nº 47, art. 4666; 2006, nº 29, art. 3253; 2007, nº 28, art. 3439; 2009, nº 26, art. 3183; Nº 52, art. 6572; 2010, nº 3, art. 314; Nº 17, art. 2100; Nº 24, art. 3035; Nº 28, art. 3703; Nº 31, art. 4271; Nº 45, art. 5864; Nº 50, art. 6696, 6720; 2011, nº 10, art. 1390; Nº 12, art. 1635; Nº 29, art. 4466, 4473; Nº 42, art. 5921; Nº 51, art. 7534; 2012, nº 10, art. 1232; Nº 11, art. 1295; Nº 19, art. 2400; Nº 22, art. 2864; Nº 37, art. 5002; Nº 48, art. 6686; Nº 49, art. 6861; 2013, nº 9, art. 953; Nº 25, art. 3159; Nº 29, art. 3962; Nº 37, art. 4706; Nº 46, art. 5943; Nº 51, art. 6869; 2014, nº 14, art. 1626; Nº 23, art. 2987; Nº 27, art. 3763; Nº 44, art. 6068; Nº 51, art. 7430; 2015, nº 11, art. 1593; Nº 16, art. 2368; Nº 20, art. 2914; Nº 28, art. 4232; Nº 42, art. 5805; 2016, nº 15, art. 2088; 2017, nº 4, art. 671; Nº 10, art. 1481.

*(4) Anexos nº 1 e 2 do pedido nº 54n.

*(5) Cláusula 9ª do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho nº 1175n.

*(6) Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 22 de abril de 2014 nº 183n “Sobre a aprovação da lista de medicamentos para uso médico sujeitos à contabilidade quantitativa por assunto” (registrado pelo Ministério da Justiça da Rússia Federação em 22 de julho de 2014, registro nº 33210) com alterações feitas por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 10 de setembro de 2015 nº 634n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de setembro de 2015 , registro nº 39063).

*(7) Subcláusula 3ª da cláusula 9ª do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo despacho nº 1.175n.

*(8) Registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 1º de junho de 2012, registro nº 24438, conforme alterado pelas ordens do Ministério da Saúde da Federação Russa datadas de 10 de junho de 2013 nº 369n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de julho de 2013, registro nº 29064), datado de 21 de agosto de 2014 nº 465n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 10 de setembro de 2014, registro nº 34024), datado de 10 de setembro de 2015 nº 634n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de setembro de 2015, registro nº 39063).

*(9) Ordem do Governo da Federação Russa de 26 de dezembro de 2015 No. 2724-r (Legislação Coletada da Federação Russa, 2016, No. 2, Art. 413).

*(10) Anexos nº 1 e nº 2 ao procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho nº 1175n.

*(11) Coleção de legislação da Federação Russa, 2010, No. 16, art. 1815; Nº 42, art. 5293; 2014, nº 52, art. 7540.

*(12) Coleção de legislação da Federação Russa, 1998, No. 2, art. 219; 2012, nº 53, art. 7630; 2013, nº 48, art. 6165; 2015, nº 1, art. 54.

*(13) Anexo nº 2 do procedimento de prescrição e prescrição de medicamentos, aprovado pelo Despacho nº 1175n.

*(14) Pedido nº 1175n e pedido nº 54n.

*(15) Artigo 74 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 No. 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2011, No. 48, Art. 6724; 2013, nº 48, Art. 6165).

*(16) Artigo 57 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 nº 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos”.

*(17) Em relação à pessoa especificada na Parte 2 do Artigo 20 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 No. 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” (Legislação Coletada do Federação Russa, 2011, Nº 48, Art. 6724; 2012, Nº 26, Art. 3442, 3446; 2013, Nº 27, Art. 3459, 3477; Nº 30, Art. 4038; Nº 39, Art. 4883; Nº 48, Art. 6165; Nº 52, Art. 6951; 2014, Nº 23, Art. 2930; Nº 30, Art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; Nº 43, Art. 5798; Nº 49, Art. 6927, 6928; 2015, Nº 1, Art. 72, 85; Nº 10, Art. 1403, 1425; Nº 14, Art. 2018; Nº 27, Art. 3951 ; Nº 29, Art. 4339, 4356, 4359, 4397; Nº 51, Art. 7245; 2016, Nº 1, Art. 9, 28; Nº 15, Art. 2055; Nº 18, Art. 2488 ; Nº 27, Art. 4219).

*(18) Parte 4.1 do Artigo 45 da Lei Federal de 12 de abril de 2010 No. 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (Legislação Coletada da Federação Russa, 2010, No. 16, Art. 1815; 2014, Nº 52, Art. 7540; 2015, Nº 51, Art. 7245), Decreto do Governo da Federação Russa datado de 23 de julho de 2016 nº 716 “Sobre o procedimento para criação de uma lista de medicamentos para uso médico, em em relação aos quais são estabelecidos requisitos para o volume dos recipientes, embalagem e completude, uma lista de medicamentos para uso veterinário, em relação aos quais são estabelecidos requisitos para o volume dos recipientes, e a definição de tais requisitos" (Legislação Coletada da Federação Russa Federação, 2016, nº 31, Art. 5.030).

*(19) Conforme alterado por despachos do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datados de 27 de agosto de 2007 nº 560 (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 14 de setembro de 2007, registro nº 10133) , datado de 25 de setembro de 2009 nº 794n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de novembro de 2009, registro nº 15317), datado de 20 de janeiro de 2011 nº 13n (registrado pelo Ministério da Justiça da Rússia Federação em 15 de março de 2011, registro nº 20103), por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 1 de agosto de 2012 nº 54n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 15 de agosto de 2012, registro Nº 25190), datado de 26 de fevereiro de 2013 nº 94n (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 25 de junho de 2013, registro nº 28881).

*(20) Cláusula 4 do Artigo 31 da Lei Federal de 8 de janeiro de 1998 No. 3-FZ “Sobre Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas” (Legislação Coletada da Federação Russa, 1998, No. 2, Art. 219; 2003 , n.º 27, art. 2.700; 2013, n.º 48, art. 6.165; 2015, n.º 1, art. 54).

*(21) Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 26 de outubro de 2015 nº 751n “Sobre a aprovação das regras para a fabricação e distribuição de medicamentos para uso médico por organizações farmacêuticas e empreendedores individuais com licença para atividades farmacêuticas” ( registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 21 de abril de 2016, número de registro 41897).

Visão geral do documento

Foram aprovadas novas regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, inclusive imunobiológicos, por farmácias e empresários individuais com licença farmacêutica.

Os medicamentos são dispensados sem receita médica, mediante receita médica e de acordo com as exigências de faturas de organizações médicas e empresários individuais com licença para atividades médicas. As regras aplicam-se a farmácias, pontos de farmácia, quiosques de farmácia e empresários em nome individual com licença para atividade farmacêutica. Destes, apenas as farmácias e postos de farmácia podem dispensar medicamentos prescritos, bem como estupefacientes e psicotrópicos. Para liberar este último, você deve ter uma licença apropriada.

Tal como anteriormente, são fornecidos formulários de prescrição separados para medicamentos psicotrópicos; medicamentos gratuitos; para os outros. Fica esclarecido quais medicamentos são dispensados para eles. Os horários de atendimento da prescrição foram mantidos os mesmos.

As especificidades da dispensação de um medicamento imunobiológico foram estabelecidas. Assim, na receita ou canhoto da receita, que fica com o comprador, está indicado o tempo exato (em horas e minutos) de dispensação. Neste caso, o comprador deverá possuir um recipiente térmico especial. O primeiro recebe esclarecimentos sobre o prazo de entrega do medicamento ao posto médico.

O prazo de validade das receitas foi esclarecido.

Foram revisados os requisitos para a dispensação de entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, bem como de medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa por assunto.

A ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia sobre o procedimento de dispensação de medicamentos (tendo em conta as alterações introduzidas) tornou-se inválida.

Aplicativo. Regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários em nome individual licenciados para a atividade farmacêutica

Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 11 de julho de 2017 N 403n
“Com a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas e empresários individuais licenciados para a actividade farmacêutica”

2. Para reconhecer como inválido:

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785 “Sobre o Procedimento para Dispensação de Medicamentos” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de janeiro de 2006, registro N 7353);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 24 de abril de 2006 N 302 “Sobre alterações à ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro de 2005 N 785” (registrada pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 16 de maio de 2006, registro N 7842);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 12 de fevereiro de 2007 N 109 "Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovada por ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro , 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 30 de março de 2007, registro N 9198);

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 6 de agosto de 2007 N 521 "Sobre alterações ao Procedimento para dispensação de medicamentos, aprovada por ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 14 de dezembro , 2005 N 785" (registrado pelo Ministério da Justiça da Federação Russa em 29 de agosto de 2007, registro N 10063).

DENTRO E. Skvortsova

Foram aprovadas novas regras para a dispensa de medicamentos de uso médico, inclusive imunobiológicos, por farmácias e empresários individuais com licença farmacêutica.

O prazo de validade das receitas foi esclarecido.

Foram revisados os requisitos para a dispensação de entorpecentes, psicotrópicos, anabolizantes, bem como de medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa por assunto.

A ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia sobre o procedimento de dispensação de medicamentos (tendo em conta as alterações introduzidas) tornou-se inválida.

Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 11 de julho de 2017 N 403n “Sobre a aprovação das regras para a distribuição de medicamentos para uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, por organizações farmacêuticas e empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas”

Este despacho entra em vigor em 22 de setembro de 2017.

Em 22 de setembro, novas regras para dispensação de medicamentos entraram em vigor - despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa de 11 de julho de 2017 nº 403n “Sobre a aprovação das regras para dispensação de medicamentos”, que regulamenta a venda de medicamentos em farmácias. O documento causou muito barulho e confusão entre pacientes e funcionários da farmácia. Hoje tentamos responder às questões mais importantes sobre o novo pedido que um visitante comum de uma farmácia pode ter.

Novo pedido torna todos os medicamentos prescritos?

Não. As novas regras de distribuição alteram apenas ligeiramente a forma como alguns medicamentos prescritos são vendidos. Não impõe quaisquer restrições aos medicamentos comuns vendidos sem receita.

E agora você não pode simplesmente comprar um medicamento prescrito?

Na verdade, a venda de medicamentos prescritos sem receita sempre foi proibida. Por isso, a farmácia enfrenta uma multa considerável e perda de licença. Mas, como todos sabem, a severidade da lei é compensada pela opcionalidade da sua implementação. Portanto, várias farmácias ignoram as regras. No entanto, o surgimento de novas regras de dispensa exige muita atenção à sua implementação e, portanto, as farmácias tornaram-se agora mais sensíveis à dispensa de receitas.

Como saber se você precisa de receita para o medicamento?

Se o medicamento é prescrito ou não, está indicado nas instruções de uso. Além disso, essas informações estão sempre indicadas na embalagem. De todos os medicamentos registrados na Rússia, aproximadamente 70% são medicamentos prescritos.

Num mundo ideal, o médico sabe de cor quais medicamentos exigem receita médica e quais não. Mas, na dura realidade, muitas vezes você mesmo precisa verificar essas informações. Portanto, quando um médico aconselhar sobre algum medicamento, você poderá consultá-lo online na hora da consulta e solicitar imediatamente a receita.

As prescrições são escritas apenas em formulários especiais. O mais comum é o formulário nº 107-1/у. Se parece com isso:

Para verificar se um medicamento é prescrito, você pode acessar o site e inserir o nome do medicamento. Todos os medicamentos prescritos em nosso site estão marcados como “prescrição”. Aliás, não faz muito tempo, conseguimos um rótulo especial para medicamentos cuja receita fica na farmácia.

O que você quer dizer com “a receita fica na farmácia”?

A farmácia possui uma lista de medicamentos sujeitos a registro rigoroso. Via de regra, trata-se de medicamentos que contêm substâncias entorpecentes ou psicotrópicas incluídas em uma lista especial. As receitas desses medicamentos ficam sempre na farmácia para controlar sua venda. A circulação de entorpecentes é controlada não só por Roszdravnadzor, mas também pelas estruturas do Ministério da Administração Interna.

Mas agora, de acordo com as novas regras de dispensa, a farmácia também deve guardar receitas de determinados medicamentos (antidepressivos, tranquilizantes, antipsicóticos, soníferos e sedativos, bem como medicamentos que contenham álcool com teor alcoólico superior a 15%)*.

“Medicamentos que contêm álcool”? Então, agora você precisa de uma receita de Corvalol ou valeriana?

Não. Repetimos que o novo despacho não prevê medicamentos prescritos. Estamos falando apenas de medicamentos prescritos. Corvalol, tintura de valeriana e muitas outras tinturas e elixires populares são vendidos sem receita. Conseqüentemente, ninguém pode exigir uma receita para eles, a menos que isso esteja indicado nas instruções de uso.

Ok, digamos que eu tenha uma receita, mas ela contém vários medicamentos, e um deles está marcado como “permanece na farmácia”. E quero comprar apenas um. Eles aceitarão minha receita?

Sim. Exceções são feitas apenas para receitas anuais, desde que você não compre toda a quantidade prescrita do medicamento de uma só vez (para isso também é necessária a autorização do médico que prescreveu a receita).

Por exemplo, você recebe uma prescrição de antidepressivos por um ano, mas só precisa comprar um pacote. Neste caso, a farmácia não tem o direito de retirar a sua receita. O farmacêutico apenas anota a quantidade do medicamento que você comprou e devolve a receita.

Posso obter medicamentos se a receita não for escrita para mim?

Sim. Quase todos os medicamentos são dispensados simplesmente ao portador de receita médica. Tanto o próprio paciente quanto seu amigo, parente ou apenas um conhecido podem adquirir o medicamento na farmácia. O principal é ter uma receita.

Uma exceção é feita apenas para entorpecentes ou psicotrópicos. As prescrições desses medicamentos são feitas em formulário especial nº 107/u-NP. É fácil distingui-lo de outras receitas porque é de cor rosa. Ao receber esses medicamentos em uma farmácia, você deve ter uma procuração para receber os medicamentos e um passaporte confirmando que é você quem a procuração foi emitida.

Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde destaca especialmente que a procuração pode até ser manuscrita. Você pode escrever nele que “Eu confio em tal e tal para receber tais e tais medicamentos de acordo com tal ou tal prescrição para tal ou qual pessoa”. E não se esqueça de indicar os dados do passaporte dessa pessoa. Além disso, deve indicar a data de sua compilação. Não é necessária a notarização de tal procuração.

O que mais mudou com o novo procedimento de dispensação de medicamentos?

Agora todas as receitas são carimbadas com a declaração de que “o medicamento foi dispensado”. Assim, eles não podem ser reutilizados. Portanto, se de repente você precisar de outro padrão do medicamento, precisará obter uma nova receita.

Além disso, o farmacêutico passou a ser obrigado a informar o comprador sobre as regras de armazenamento do medicamento, sua interação com outros medicamentos, bem como seu método e dosagem. Além disso, o funcionário da farmácia não pode esconder informações sobre a disponibilidade de medicamentos com o mesmo princípio ativo, porém mais baratos. Tal norma existia anteriormente na lei “Sobre os Fundamentos da Proteção da Saúde do Cidadão” e nas Normas de Boas Práticas Farmacêuticas, mas agora está duplicada no procedimento de dispensa.

* Segue abaixo a lista dos DCI, cujas receitas, de acordo com o novo despacho, passarão a permanecer na farmácia. Observe que as substâncias ativas (DCI) listadas aqui não são marcas específicas.

POUSADA
agomelatina
asenapina
ácido aminofenilbutírico
amisulprida
amitriptilina
aripiprazol
Alcalóides de beladona+Fenobarbital+Ergotamina
brom
buspirona
venlafaxina
vortioxetina
haloperidol
hidrazinocarbonilmet
hidroxizina
dexmedetomidina
doxilamina
duloxetina
zaleplon
ziprasidona
Zuclopentixol
imipramina
quetiapina
clomipramina
carbonato de lítio
lurasidona
maprotilina
melatonina
mianserina
milnaciprano
mirtazapina
olanzapina
paliperidona
paroxetina
periciazina
perfenazina
pipofezina
pirlindol
podofilotoxina
promazina
Extrato de fruto de galho comum
risperidona
sertindol
sertralina
sulpirida
tetr
tiaprida
tioridazina
tofisopam
trazodona
trifluoperazina
m
fluvoxamina
fluoxetina
flupentixol
flufenazina
clorpromazina
clorprotixeno
citalopram
escitalopram
etifoxina

Foto principal istockphoto.com

Samvel Grigoryan fala sobre o novo documento que regulamenta o procedimento de dispensação de medicamentos e entra em vigor no dia 22 de setembro

IP e IBLP

Em geral, no despacho nº 403n o tema da liberação do IBP é explicitado separadamente, o que não está no despacho 785. Será regulamentado pelo parágrafo 13 da primeira lei mencionada. Este parágrafo, em especial, determina que, quando da dispensação de um IBP, o tempo exato dessa mesma dispensação, em horas e minutos, seja indicado na prescrição ou no talão da prescrição, que fica com o comprador.

Violação do secundário

Com a entrada em vigor do Despacho n.º 403n, surgirá um novo destaque ao tema da possibilidade de violação de embalagens secundárias (de consumo) de medicamentos. A norma “retirada” do Despacho n.º 785 permite que isto seja feito em casos excepcionais, caso a organização farmacêutica não consiga cumprir a prescrição médica.

O despacho nº 403n que o substituiu é neste aspecto mais específico e mais alinhado com as exigências modernas, a prática médica e as exigências dos consumidores. O parágrafo 8º do despacho determina que a violação da embalagem secundária e a dispensação de medicamento em embalagem primária são permitidas nos casos em que a quantidade do medicamento indicada na receita ou exigida pelo consumidor (para dispensação sem prescrição médica) seja inferior do que a quantidade do medicamento contida na embalagem secundária.

Neste caso, o comprador deverá receber instruções de uso ou cópia das mesmas, sendo proibida a adulteração da embalagem original. Aliás, o novo despacho não contém a regra de que em caso de violação da ordem secundária, o medicamento deverá ser dispensado em embalagem farmacêutica com a obrigatoriedade de indicação do nome, lote de fábrica, prazo de validade do medicamento, série e data de acordo com o registro de embalagens do laboratório, que é determinado pelo despacho nº 785.

“O medicamento foi liberado”

A cláusula 4 da Ordem nº 403n do Ministério da Saúde da Federação Russa regulamenta o tema dos formulários de prescrição e a lista de medicamentos neles dispensados. Em particular, os estupefacientes e psicotrópicos da Lista II são dispensados através do Formulário n.º 107/u-NP, com exceção dos estupefacientes e psicotrópicos sob a forma de sistemas terapêuticos transdérmicos.

Os restantes medicamentos prescritos, como se sabe, são dispensados através dos formulários n.º 107-1/u. De acordo com o parágrafo 22 da ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 20 de dezembro de 2012 nº 1175n “Sobre a aprovação do procedimento para prescrição e prescrição de medicamentos, bem como formulários de prescrição...”, prescrições escritas nos formulários deste formulário são válidos por dois meses a partir da data da prescrição. Porém, para portadores de doenças crônicas, é permitido fixar o prazo de validade da prescrição nº 107-1/u em até um ano e ultrapassar a quantidade recomendada do medicamento para prescrição por prescrição, estabelecida pelo Anexo nº. 2 desta ordem.

Tal receita, que também indica os períodos e a quantidade do medicamento dispensado (em cada período), é devolvida ao comprador, naturalmente, com as anotações exigidas sobre a data da dispensação, dosagem e quantidade do medicamento dispensado. Isto é prescrito pelo parágrafo 10 do Despacho nº 403n. Ele também determina que na próxima vez que o paciente chegar à farmácia com a mesma receita, o delegado deverá levar em consideração as anotações sobre a dispensação anterior do medicamento.

A receita permanece na farmácia

Existem algumas alterações no tema indicado no título deste capítulo. O n.º 14 do novo despacho estabelece que a entidade de comércio a retalho retém (com a marca “O medicamento está dispensado”) e armazena:

dentro de 5 anos, prescrições para:

dentro de 3 anos, prescrições para:

dentro de 3 meses receitas para:

A Ordem nº 403n do Ministério da Saúde da Rússia não veio sem uma cereja no bolo, embora duvidosa. O parágrafo 15 do despacho estabelece que as prescrições não especificadas no parágrafo 14 anterior (listamos logo acima) são marcadas com o carimbo “O medicamento foi dispensado” e são devolvidas ao indicador. Parece decorrer disso que as prescrições do formulário nº 107-1/y com prazo de validade de dois meses tornam-se “descartáveis”. Aconselhamos os leitores a prestarem especial atenção a esta nova norma.

O tema do combate ao abuso de medicamentos que contêm álcool nas farmácias, recentemente alardeado pelos meios de comunicação social, também se reflecte no novo despacho sobre as regras de dispensação. De acordo com o procedimento atual, as receitas desses medicamentos são devolvidas ao paciente (com carimbo de “dispensado”); sob o novo despacho, eles devem permanecer na organização farmacêutica.

Para evitar ser pego

O procedimento para trabalhar com prescrições escritas incorretamente é agora descrito com mais detalhes (cláusula 15 do despacho nº 403n). Em particular, quando são registados por um farmacêutico em diário, é necessário indicar as infrações identificadas na execução da receita, o nome completo do profissional de saúde que a redigiu, o nome da organização médica em que trabalha. e as medidas tomadas.

O n.º 17 do Despacho n.º 403n contém a regra de que o farmacêutico não tem o direito de fornecer informações falsas ou incompletas sobre a disponibilidade de medicamentos do sortimento da farmácia - incluindo medicamentos que tenham o mesmo DCI - e também de ocultar informações sobre a disponibilidade de medicamentos que têm um preço mais baixo. Disposições semelhantes estão contidas no parágrafo 2.4 do Artigo 74 da Lei de 21 de novembro de 2011 No. 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” e no parágrafo 54 das Regras de Boas Práticas Farmacêuticas (Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 21 de agosto de 2016, nº 647n). A única novidade aqui é que essa regra aparece pela primeira vez no despacho sobre regras de férias.

Esta foi uma revisão da ordem, por assim dizer, “em nova trilha”. O leitor provavelmente encontrará nele outros pontos e normas que merecem atenção especial. Escreva aos editores da revista Katren-Style sobre eles e encaminharemos suas perguntas aos principais especialistas do setor. Iremos também questioná-los sobre o problema das receitas “descartáveis” com validade de dois meses, acima mencionado, bem como da dispensa de álcool etílico e de medicamentos que contenham álcool à luz do disposto no novo despacho n.º 403n.

Materiais sobre o despacho do Ministério da Saúde nº 403n:

O que poderia ser mais importante para uma organização farmacêutica do que a ordem em que os medicamentos são dispensados? Os farmacêuticos mal tiveram tempo de voltar das férias de verão e olhar em volta quando uma nova ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 11 de julho de 2017 nº 403n foi publicada com apêndices “Sobre a aprovação das regras para a dispensação de medicamentos para uso médico, inclusive imunobiológicos, por organizações farmacêuticas, empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas.” A ordem nº 403n sobre o procedimento de férias foi registrada no Ministério da Justiça da Federação Russa em 8 de setembro; sua validade começa em 22 de setembro do corrente ano.

A primeira coisa que quero dizer a esse respeito é que agora esqueça o número “785”. O novo despacho 403n com alterações e acréscimos invalida o conhecido despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social de 14 de dezembro de 2005 nº 785 “Sobre o procedimento de dispensação de medicamentos”, bem como os despachos do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social n.º 302, n.º 109 e n.º 521. Ao mesmo tempo, muitos pontos de um novo ato jurídico regulamentar repetem - por vezes quase literalmente - os fragmentos correspondentes do despacho antecessor. Mas também há diferenças, novas disposições, nas quais nos concentraremos mais, expondo as primeiras observações e notas às margens do recém-emitido despacho do Ministério da Saúde n.º 403n.

IP e IBLP

A Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 403n consiste em três apêndices. A primeira aprova novas regras para a dispensa de medicamentos, incluindo medicamentos imunobiológicos (IBP); a segunda são os requisitos para a dispensação de entorpecentes e psicotrópicos, medicamentos com atividade anabólica e outros medicamentos sujeitos à contabilidade quantitativa por assunto (SQR). O terceiro anexo estabelece as regras para a dispensação de medicamentos de acordo com os requisitos de fatura das organizações médicas, bem como dos empresários individuais (PI) com licença para atividades médicas.

Pelo novo despacho, a dispensa de medicamentos isentos de prescrição será permitida tanto em farmácias e postos de farmácia, como em empresários individuais e quiosques de farmácia. De resto, se resumirmos os pontos 2 e 3 do despacho n.º 403n e a lista de medicamentos, surge o seguinte quadro.

A dispensa de estupefacientes e psicotrópicos só pode ser efectuada em farmácias e postos de farmácia que possuam licença adequada.
Os restantes medicamentos sujeitos a receita médica são dispensados por farmácias, postos de farmácia e empresários individuais (claro, aqueles com licença para a atividade farmacêutica - este esclarecimento será posteriormente considerado aceite por defeito e omitido).
A dispensação de medicamentos imunobiológicos prescritos é realizada pelas farmácias e pontos de farmácia. Os empresários em nome individual não são mencionados nesta disposição do n.º 3, o que significa que não podem dispensar medicamentos deste grupo, aos quais aconselhamos uma atenção especial.

Em geral, no despacho nº 403n o procedimento de dispensação de medicamentos IBP é prescrito separadamente, o que não está no despacho 785. Será regulamentado pelo parágrafo 13 da primeira lei mencionada. Este parágrafo, em especial, determina que, quando da dispensação de um IBP, o tempo exato dessa mesma dispensação, em horas e minutos, seja indicado na prescrição ou no talão da prescrição, que fica com o comprador.

O IBLP pode ser liberado se duas condições forem atendidas. Primeiramente, se o comprador possuir um recipiente térmico especial no qual possa ser observado o modo necessário de transporte e armazenamento desses medicamentos termolábeis. A segunda condição é a explicação (do farmacêutico ao comprador) da necessidade de entrega deste medicamento a uma instituição médica, apesar de poder ser armazenado no referido recipiente por no máximo 48 horas.

Lembramos a esse respeito que este tema também é regulamentado pela subcláusula 8.11.5 das Normas Sanitárias e Epidemiológicas “Condições para transporte e armazenamento de imunobiológicos” (SP 3.3.2.3332–16), que foram aprovadas por Resolução do Chefe Inspetor Sanitário Estadual da Federação Russa datado de 17 de fevereiro de 2016 nº 19 Obriga o funcionário da farmácia a instruir o comprador sobre a necessidade de cumprir a “cadeia de frio” no transporte de produtos biofarmacêuticos.

O fato desta instrução ser registrado com marca na embalagem do medicamento, receita ou outro documento que o acompanhe. A marca é certificada pela assinatura do comprador e do chefe (ou outro representante da organização farmacêutica) e inclui também a data e hora da dispensa. Porém, a SanPiN não especifica que o tempo neste caso deva ser indicado em horas e minutos.

Violação do secundário

Com as alterações e aditamentos ao Despacho n.º 403n, surgirá um novo destaque ao tema da possibilidade de violação de embalagens secundárias (de consumo) de medicamentos. A norma “retirada” do Despacho n.º 785 permite que isto seja feito em casos excepcionais, caso a organização farmacêutica não consiga cumprir a prescrição médica.

O despacho nº 403n que o substituiu por uma lista de medicamentos nesse sentido é mais específico e mais alinhado às exigências modernas, à prática médica e às demandas do consumidor. O parágrafo 8º do despacho determina que a violação da embalagem secundária e a dispensação de medicamento em embalagem primária são permitidas nos casos em que a quantidade do medicamento indicada na receita ou exigida pelo consumidor (para dispensação sem prescrição médica) seja inferior do que a quantidade do medicamento contida na embalagem secundária.

Neste caso, o comprador deverá receber instruções de uso ou cópia das mesmas, sendo proibida a adulteração da embalagem original. A propósito, no novo despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 403n não há disposição que em caso de violação do medicamento secundário deva ser dispensado em embalagens farmacêuticas com a indicação obrigatória do nome, série de fábrica, prazo de validade do medicamento, série e data conforme registro de embalagem do laboratório, que é determinado pelo pedido nº 785.

O que isso significa na prática? Suponhamos duas situações: primeira - medicamento X comprimidos (ou drágeas) nº 56, embalagem primária - blister; o segundo é o medicamento N comprimidos nº 56, em frasco. E em ambos os casos surge a dúvida sobre a sua liberação ao paciente que apresentou ao chefe de gabinete uma receita na qual são prescritos, digamos, 28 comprimidos ou 42 comprimidos (dragées).

É claro que no primeiro caso isso é aceitável, pois é possível dispensar 28 ou 42 comprimidos sem quebrar a embalagem primária (blister), e no segundo caso é inaceitável, pois a embalagem primária nesta situação é um frasco , e quebrá-lo é estritamente proibido. Assim, os nossos primeiros funcionários da capital não têm o direito de contar comprimidos ou drágeas de um frasco, como fazem nas farmácias de alguns países estrangeiros.

“O medicamento foi liberado”

De acordo com o formulário nº 148–1/у-88 são emitidos:

Medicamentos psicotrópicos da Tabela III;
drogas narcóticas e psicotrópicas da Tabela II na forma de sistemas terapêuticos transdérmicos;
medicamentos incluídos na lista de medicamentos sujeitos a UCP, com exceção dos medicamentos dispensados no formulário nº 107/u-NP;
medicamentos que possuem atividade anabólica e são classificados como esteroides anabolizantes de acordo com a classificação anátomo-terapêutico-química (ATC) recomendada pela Organização Mundial da Saúde (código A14A);
medicamentos especificados no parágrafo 5 do “Procedimento de dispensa a particulares de medicamentos que contenham, além de pequenas quantidades de estupefacientes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, outras substâncias farmacológicas ativas” (despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia Federação datada de 17 de maio de 2012 nº 562n);
preparações fabricadas de acordo com a prescrição de um medicamento e que contenham um estupefaciente ou uma substância psicotrópica incluída na lista II e outras substâncias farmacológicas ativas numa dose que não exceda a dose única mais elevada, e desde que esse medicamento combinado não seja um estupefaciente ou psicotrópico medicamento da Tabela II.

A lista de outros medicamentos prescritos, como se sabe, é dispensada no formulário nº 107-1/u. De acordo com o parágrafo 22 da ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datada de 20 de dezembro de 2012 nº 1175n “Sobre a aprovação do procedimento para prescrição e prescrição de medicamentos, bem como formulários de prescrição...”, prescrições escritas nos formulários deste formulário são válidos por dois meses a partir da data da prescrição. Porém, para portadores de doenças crônicas, é permitido fixar o prazo de validade da prescrição nº 107-1/u em até um ano e ultrapassar a quantidade recomendada do medicamento para prescrição por prescrição, estabelecida pelo Anexo nº. 2 desta ordem.

Tal receita, que também indica os períodos e a quantidade do medicamento dispensado (em cada período), é devolvida ao comprador, naturalmente, com as anotações exigidas sobre a data da dispensação, dosagem e quantidade do medicamento dispensado. Isto é prescrito pelo parágrafo 10 do Despacho nº 403n. Determina também que na próxima vez que o paciente chegar à farmácia com a mesma prescrição de lista de medicamentos, o chefe deverá levar em consideração as anotações sobre a dispensação anterior do medicamento.

Quando for adquirida a quantidade máxima especificada na receita, esta deverá ser carimbada “Dispensada”. E a liberação única de toda a quantidade, conforme mesmo parágrafo, só é permitida mediante acordo com o médico que prescreveu a receita.

A receita permanece na farmácia

Existem algumas alterações no tema indicado no título deste capítulo. O n.º 14 do novo despacho n.º 403n do Ministério da Saúde estabelece que a entidade de comércio a retalho retém (com a marca “O medicamento está dispensado”) e armazena:

dentro de 5 anos, prescrições para:

entorpecentes e psicotrópicos da Tabela II, psicotrópicos da Lista III (de acordo com o despacho 785 vigente, são armazenados por 10 anos);

dentro de 3 anos, prescrições para:

medicamentos dispensados gratuitamente ou com desconto (conforme formulários nº 148–1/u-04 (l) ou nº 148–1/u-06 (l));
medicamentos combinados contendo entorpecentes ou substâncias psicotrópicas incluídas nas Tabelas II e III, fabricados em farmácia, medicamentos com atividade anabólica, medicamentos sujeitos a PCU;

dentro de 3 meses receitas para:

medicamentos em forma farmacêutica líquida contendo mais de 15% de álcool etílico por volume do produto acabado, outros medicamentos classificados pela ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos e sedativos (código N05C), antidepressivos (código N06A) e não sujeito a PCU.

Observe que o Pedido 785 não contém este grupo de receitas para armazenamento de três meses.

O Despacho nº 403n do Ministério da Saúde não veio sem uma cereja no bolo, ainda que duvidosa. O parágrafo 15 do despacho estabelece que as prescrições não listadas no parágrafo 14 anterior (listamos logo acima) são marcadas com o carimbo “O medicamento foi dispensado” e são devolvidas ao indicador. Parece decorrer disso que as prescrições do formulário nº 107-1/y com prazo de validade de dois meses tornam-se “descartáveis”. Aconselhamos os leitores a prestarem especial atenção a esta nova norma.

O tema do combate ao abuso de medicamentos que contêm álcool nas farmácias, recentemente alardeado pelos meios de comunicação, também se reflete no novo despacho sobre o procedimento de dispensa de medicamentos. De acordo com o procedimento atual, as receitas desses medicamentos são devolvidas ao paciente (com carimbo de “dispensado”); sob o novo despacho, eles devem permanecer na organização farmacêutica.

Para evitar ser pego

O procedimento para dispensação de receitas escritas incorretamente é agora descrito com um pouco mais de detalhes (cláusula 15 do despacho nº 403n). Em particular, quando são registados por um farmacêutico em diário, é necessário indicar as infrações identificadas na execução da receita, o nome completo do profissional de saúde que a redigiu, o nome da organização médica em que trabalha. e as medidas tomadas.

De acordo com essa cláusula, ao dispensar um medicamento, o farmacêutico informa ao comprador não apenas o regime e as doses, mas também as regras de armazenamento em casa e as interações com outros medicamentos.

Em teoria, isso significa o seguinte. O inspetor farmacêutico pode abordar a primeira mesa disfarçado de comprador comum - por assim dizer, fazer uma compra de teste. E se o inspetor, ao dispensar o medicamento, não o informar, por exemplo, que esse medicamento deve ser armazenado em temperatura não superior a 25 ° C, ou não perguntar se ele está tomando outros medicamentos no momento, o inspetor pode “jogar fora a máscara” e lavrar ato de infração administrativa. Portanto, a norma do parágrafo 16 é séria e preocupante. E, claro, exige que o capitão-chefe seja totalmente versado no complexo e volumoso tópico das interações medicamentosas.

O n.º 17 do Despacho n.º 403n, conforme alterado, contém a regra de que o farmacêutico não tem o direito de fornecer informações falsas ou incompletas sobre a disponibilidade de medicamentos na gama de produtos farmacêuticos - incluindo medicamentos que tenham o mesmo DCI - e também de ocultar informações sobre a disponibilidade de medicamentos com preços mais baixos. Disposições semelhantes estão contidas no parágrafo 2.4 do Artigo 74 da Lei de 21 de novembro de 2011 No. 323 Lei Federal “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” e no parágrafo 54 das Regras de Boas Práticas Farmacêuticas (Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 21 de agosto de 2016, nº 647n). A única novidade aqui é que essa regra aparece pela primeira vez no despacho do procedimento de férias.

Estas foram explicações do despacho nº 403n, por assim dizer, “em uma nova trilha”. O leitor provavelmente encontrará nele outros pontos e normas que merecem atenção especial. Escreva aos editores da revista Katren-Style sobre eles e encaminharemos suas perguntas aos principais especialistas do setor. Iremos também questioná-los sobre o problema das receitas “descartáveis” com validade de dois meses, acima referido, bem como da dispensa de álcool etílico e de medicamentos que contenham álcool à luz do disposto no novo Despacho n. 403 do Ministério da Saúde.

No dia 5 de outubro, será realizado em nosso site um webinar de Larisa Garbuzova, Ph.D.. D., Professor Associado do Departamento de Gestão e Economia da Farmácia da Northwestern State Medical University (São Petersburgo), dedicou, e em 25 de outubro, Diretora Executiva da Câmara Farmacêutica Nacional Elena Nevolina ao mesmo tema. Inscreva-se em ambos os webinars.

Materiais por despacho do Ministério da Saúde nº 403n.

No âmbito dos pedidos recebidos de aplicação das normas do Despacho n.º 403n de 11 de julho de 2017 “Sobre a aprovação das regras de dispensa de medicamentos de uso médico, incluindo medicamentos imunobiológicos, pelas organizações farmacêuticas, empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas” (doravante, respectivamente - Despacho nº 403 n, Procedimento) O Ministério da Saúde da Federação Russa informa o seguinte:

1. Sobre a questão da dispensa de medicamento mediante receita médica, cujo prazo de validade expirou enquanto estava em manutenção diferida (cláusula 9ª do Procedimento).

A norma prevista no parágrafo 9º do Procedimento aplica-se a todos os grupos de drogas, inclusive aquelas sujeitas a registro sujeito-quantitativo, com exceção dos entorpecentes e psicotrópicos constantes da Lista II da lista de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores sujeito a controle na Federação Russa, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 30 de junho de 1998 nº 681 (doravante denominada lista).

Para os entorpecentes e psicotrópicos acima mencionados, aplica-se a norma prevista na Parte 6 do artigo 25 da Lei Federal de 8 de janeiro de 1998 nº Z-FZ “Sobre Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas”, no que diz respeito à proibição de sua dispensação em receitas escritas há mais de quinze dias.

2. Sobre a questão da dispensação de imunobiológicos (artigos 3º e 13 do Procedimento).

De acordo com o n.º 6 do n.º 3 do Procedimento, a dispensa de medicamentos imunobiológicos mediante prescrição médica é efectuada apenas pelas entidades farmacêuticas (farmácias, postos de farmácia).

Esta norma é regulamentada pelo parágrafo 3º do artigo 12 da Lei Federal de 17 de setembro de 1998 nº 157-FZ “Sobre Imunoprofilaxia de Doenças Infecciosas”, segundo a qual a dispensação de imunobiológicos para imunoprofilaxia aos cidadãos é realizada de acordo com um prescrição do medicamento pelas farmácias na forma estabelecida pelas autoridades do órgão executivo federal que exercem as funções de elaboração e implementação de políticas estaduais e regulamentação legal na área da saúde.

Na dispensa de medicamentos imunobiológicos deverão ser observados os requisitos previstos no n.º 13 do Procedimento. Além disso, além dos recipientes térmicos, podem ser utilizados outros dispositivos que permitem manter o regime de temperatura necessário ao armazenamento de um medicamento imunobiológico durante a sua entrega a uma organização médica.

3. Sobre a questão do armazenamento de receitas de medicamentos (cláusula 14 do Procedimento).

O Despacho n.º 403 n não introduz regra sobre a necessidade de os doentes obterem receitas de medicamentos devidamente registados como medicamentos de venda livre e que tenham correspondente menção nas instruções de uso médico “Dispensados sem receita médica”.

Os medicamentos são classificados como sujeitos a receita médica ou de venda livre na fase do seu registo estadual, estando as condições de dispensação indicadas nos documentos de registo dos medicamentos, incluindo nas instruções de uso médico.

O Despacho nº 403 n regulamenta apenas o prazo de validade das receitas e não introduz restrições adicionais à circulação dos medicamentos acima mencionados.

A cláusula 14 do Procedimento introduziu uma nova regra sobre o armazenamento de receitas por três meses em uma organização farmacêutica ou com um empresário individual com licença para atividades farmacêuticas:

para medicamentos em forma farmacêutica líquida contendo mais de 15% de álcool etílico em volume do produto acabado;

para medicamentos classificados de acordo com a classificação anátomo-terapêutico-química recomendada pela Organização Mundial da Saúde (doravante denominada ATC), antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos e sedativos (código N05C), antidepressivos (código N06A ) e não sujeito à contabilidade quantitativa por assunto.

Ao mesmo tempo, observe que as prescrições de medicamentos dos grupos acima, escritas nos formulários de prescrição nº 107-1/u, estão sujeitas a armazenamento, ambas com prazo de validade de até 60 dias e com validade período de até 1 ano. Neste último caso, a prescrição permanece e é armazenada por um período determinado após a dispensa do último lote do medicamento ao paciente.

Informações sobre o percentual de álcool etílico nas formas farmacêuticas líquidas dos medicamentos, bem como sobre a conformidade dos medicamentos com determinados grupos ATC também estão contidas nas instruções de uso médico de um determinado medicamento.

Por exemplo, medicamentos com os nomes comuns internacionais Clorpromazina (“Aminazina”) e Clorprotixeno (“Clorprotixeno”, “Truxal”) pertencem ao grupo dos antipsicóticos (código N05A), com os nomes comuns internacionais Tofisopam (“Grandaxin”) e Brom(“Phenazepam”) ", "Elzepam", "Fezanef", "Fenorelaxan", etc.) - ao grupo dos ansiolíticos (código N05B), com nomes não proprietários internacionais Amitriptilina ("Amitriptilina"), Sertralina ("Zoloft ", "Serenata", "Aceptra" etc.) e Escitalopram (“Selectra”, “Lenuxin”, “Elycea”, etc.) - ao grupo dos antidepressivos (código N06A).

4. Sobre a questão da dispensação de medicamentos entorpecentes e psicotrópicos (cláusula 20 do Procedimento).

A cláusula 20 do Procedimento esclarece a norma relativa às pessoas com direito ao recebimento de entorpecentes e psicotrópicos constantes da Lista II da lista. Então, esses medicamentos podem ser recebidos:

pacientes aos quais são prescritos esses medicamentos; seus representantes legais (se os pacientes forem menores ou incapazes);

outras pessoas com procuração do paciente, elaborada de acordo com a legislação da Federação Russa.

Em relação à procuração do paciente para receber medicamentos entorpecentes e psicotrópicos, notamos que ela é lavrada em forma escrita simples (artigo 185 do Código Civil da Federação Russa) e pode ser autenticada a pedido do paciente ou se é impossível para ele redigir uma procuração (artigos 163 e 185.1 do Código Civil Federação Russa). Além disso, se a procuração não indicar o seu prazo de validade, ela permanecerá válida por um ano a partir da data de sua assinatura.