Composição e forma de liberação

10 unidades em blister; Existem 1, 3 ou 10 blisters em uma caixa.

Descrição da forma farmacêutica

Comprimidos revestidos por película brancos biconvexos forma oval com "20" gravado de um lado e uma linha de quebra do outro.

Característica

Inibidor seletivo da recaptação de serotonina.

efeito farmacológico

A atividade antidepressiva se deve à inibição específica da recaptação da serotonina nos neurônios cerebrais.

Farmacodinâmica

Tem baixa afinidade pelos receptores colinérgicos muscarínicos e estudos em animais demonstraram que as propriedades anticolinérgicas são fracas. Pesquisar em vitro mostraram que a paroxetina tem fraca afinidade pelos receptores alfa 1 -, alfa 2 - e beta adrenérgicos, bem como pelos receptores de dopamina (D 2), serotonina 5-HT 1 - e 5-HT 2 - e histamina (H 1). Falta de interação com receptores pós-sinápticos em vitro confirmado por resultados de pesquisa na Vivo, que demonstrou que a paroxetina não tem a capacidade de deprimir o sistema nervoso central e causar hipotensão arterial. Não viola funções psicomotoras e não aumenta o efeito inibitório do etanol no sistema nervoso central.

Como outros inibidores seletivos droga de recaptação de serotonina (ISRS), a paroxetina causa sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT quando administrada a animais que receberam anteriormente inibidores da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG demonstraram que a paroxetina produz efeitos ativadores fracos em doses superiores às necessárias para inibir a recaptação da serotonina. Suas propriedades ativadoras não são de natureza semelhante à da anfetamina.

Estudos em animais demonstraram que a paroxetina não afeta o sistema cardiovascular.

você indivíduos saudáveis a paroxetina não causa sintomas clínicos mudanças significativas PA, frequência cardíaca e ECG.

Farmacocinética

Quando tomado por via oral, é bem absorvido e sofre metabolismo de “primeira passagem” pelo fígado. Devido ao metabolismo de primeira passagem, menos paroxetina entra na circulação sistêmica do que é absorvida pelo trato gastrointestinal. À medida que a quantidade de paroxetina no corpo aumenta com uma dose única grandes doses ou com a administração repetida de doses usuais, ocorre saturação parcial da via metabólica de “primeira passagem” e a depuração da paroxetina do plasma diminui. Isto resulta num aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina. Portanto, seus parâmetros farmacocinéticos são instáveis, resultando em cinética não linear. Deve-se notar, entretanto, que a não linearidade geralmente é expressa de forma fraca e é observada apenas nos pacientes cujos níveis plasmáticos são alcançados durante o uso de baixas doses do medicamento. níveis baixos paroxetina. A concentração plasmática de equilíbrio é alcançada após 7 a 14 dias. A paroxetina é amplamente distribuída nos tecidos e cálculos farmacocinéticos mostram que apenas 1% da quantidade total de paroxetina presente no organismo permanece no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina no plasma liga-se às proteínas. Nenhuma correlação foi encontrada entre as concentrações plasmáticas de paroxetina e seus efeito clínico (reações adversas e eficiência). Foi estabelecido que a paroxetina penetra leite materno mulheres, bem como em embriões e fetos de animais de laboratório.

Biotransforma-se em produtos polares e conjugados inativos (processos de oxidação e metilação). T 1/2 varia, mas geralmente dura cerca de um dia (16-24 horas). Cerca de 64% são excretados na urina na forma de metabólitos, menos de 2% - inalterados; a quantidade restante é excretada nas fezes (provavelmente entrando com a bile) na forma de metabólitos, menos de 1% - inalterado. A eliminação dos metabólitos é bifásica, incluindo metabolismo primário (primeira fase) e eliminação sistêmica.

Farmacologia clínica

Tomar paroxetina pela manhã não afeta negativamente a qualidade ou a duração do sono. Além disso, à medida que o tratamento com paroxetina funciona, o sono pode melhorar. Usando pílulas para dormir Curta atuação em combinação com antidepressivos adicionais efeitos colaterais não surgiu.

Nas primeiras semanas de terapia, a paroxetina é eficaz na redução dos sintomas de depressão e ideação suicida. Os resultados de estudos em que os pacientes tomaram paroxetina por até 1 ano mostraram que o medicamento foi eficaz na prevenção de recaídas de depressão.

Controlada pesquisas clínicas a paroxetina no tratamento da depressão em crianças e adolescentes (7 a 17 anos) não teve eficácia comprovada, portanto o medicamento não é indicado para o tratamento dessa faixa etária.

A paroxetina é eficaz no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em adultos, bem como em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos.

Verificou-se que no tratamento da perturbação de pânico em adultos, a combinação de paroxetina e terapia cognitivo-comportamental é significativamente mais eficaz do que a terapia cognitivo-comportamental isoladamente.

Estudos demonstraram que a paroxetina tem pouca capacidade de inibir os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina.

Indicações para Paxil™

Depressão de todos os tipos em adultos, incluindo reativa e Depressão severa, bem como depressão acompanhada de ansiedade; TOC em adultos (inclusive como meio de apoio e terapia preventiva), bem como em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos; síndrome do pânico em adultos, com e sem agorafobia (inclusive como meio de terapia de manutenção e preventiva; fobia social em adultos (inclusive como meio de terapia de manutenção e preventiva), bem como em crianças e adolescentes de 8 a 17 anos; generalizado transtorno de ansiedade em adultos (inclusive como meio de terapia de manutenção e preventiva); pós traumático transtorno de estresse em adultos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à paroxetina e aos componentes da droga.

Uso combinado de paroxetina com inibidores da MAO (a paroxetina não deve ser usada simultaneamente com inibidores da MAO ou dentro de 2 semanas após sua descontinuação; os inibidores da MAO não devem ser prescritos dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com paroxetina).

Uso concomitante com tioridazina (a paroxetina não deve ser administrada em combinação com tioridazina porque, como outros medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP2D6 do citocromo P450, a paroxetina pode aumentar as concentrações plasmáticas de tioridazina).

Uso durante a gravidez e amamentação

Gravidez

Estudos em animais não demonstraram atividade teratogênica ou embriotóxica seletiva para a paroxetina, e dados de um pequeno número de mulheres que tomaram paroxetina durante a gravidez sugerem que não risco aumentado anomalias congênitas em recém-nascidos. Há relatos de parto prematuro em mulheres que receberam paroxetina ou outros medicamentos ISRS durante a gravidez, mas não há relação causal entre esses medicamentos e nascimento prematuro não instalado. A paroxetina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício potencial supere o risco potencial.

É necessário monitorar com especial atenção a saúde dos recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina por mais tarde gravidez, uma vez que há relatos de complicações em recém-nascidos expostos à paroxetina ou outros medicamentos ISRS no terceiro trimestre de gravidez. Deve-se notar, no entanto, que em nesse caso relação de causa e efeito entre as complicações mencionadas e esta terapia medicamentosa não instalado. Descrito complicações clínicas incluído: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertensão arterial, hipotensão, hiperreflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e sonolência. Em alguns relatos, os sintomas foram descritos como manifestações neonatais da síndrome de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações descritas ocorreram imediatamente após o parto ou logo após (<24 ч).

Lactação

Uma pequena quantidade de paroxetina passa para o leite materno. No entanto, a paroxetina não deve ser tomada durante a amamentação, a menos que o benefício para a mãe supere o risco potencial para o bebé.

Efeitos colaterais

A frequência e intensidade de alguns dos efeitos colaterais da paroxetina listados abaixo podem diminuir com a continuação do tratamento, e tais efeitos geralmente não requerem a descontinuação do medicamento. Os efeitos colaterais foram estratificados por sistema orgânico e frequência. A gradação de frequência é a seguinte: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100,<1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности препарата у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических испытаниях, ее рассчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:às vezes - sangramento anormal, principalmente hemorragia na pele e nas membranas mucosas (na maioria das vezes hematomas); muito raramente - trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico: muito raramente - reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema).

Distúrbios endócrinos: muito raramente - síndrome de secreção prejudicada de ADH.

Distúrbios metabólicos: muitas vezes - perda de apetite; raramente - hiponatremia (ocorre principalmente em pacientes idosos e pode ser causada pela síndrome de secreção prejudicada de ADH).

Problemas mentais: muitas vezes - sonolência, insônia; às vezes - confusão, alucinações; raramente - reações maníacas. Esses sintomas também podem ser causados ​​pela própria doença.

Distúrbios visuais: muitas vezes - visão turva; muito raramente - exacerbação do glaucoma.

Distúrbios cardíacos:às vezes - taquicardia sinusal.

Distúrbios vasculares:às vezes - um aumento ou diminuição transitória da pressão arterial, incl. em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existente.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: frequentemente - bocejando.

Distúrbios do sistema nervoso: muitas vezes - convulsões convulsivas.

Problemas gastrointestinais: muitas vezes - náusea; muitas vezes - constipação, diarréia, boca seca; muito raramente - hemorragia gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares: raramente - aumento dos níveis de enzimas hepáticas; muito raramente - hepatite, por vezes acompanhada de icterícia e/ou insuficiência hepática.
Às vezes, há um aumento nos níveis de enzimas hepáticas. Relatos pós-comercialização de danos hepáticos, como hepatite, às vezes com icterícia e/ou insuficiência hepática, são muito raros. A questão da conveniência de interromper o tratamento com paroxetina deve ser decidida nos casos em que haja aumento prolongado dos testes de função hepática.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - sudorese; raramente - erupções cutâneas; muito raramente - reações de fotossensibilidade.

Distúrbios renais e do trato urinário: raramente - retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: muitas vezes - disfunção sexual; raramente - hiperprolactinemia/galactorreia.

Violações gerais: muitas vezes - astenia; muito raramente - edema periférico.

Sintomas que ocorrem quando o tratamento com paroxetina é interrompido: muitas vezes - tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça; às vezes - agitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, diarréia.

Tal como acontece com a suspensão de muitos medicamentos psicotrópicos, a interrupção do tratamento com paroxetina (especialmente de forma abrupta) pode causar sintomas como tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de corrente eléctrica), distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, dor de cabeça, tremores, confusão, diarréia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses sintomas são leves ou moderados e desaparecem espontaneamente. Nenhum grupo de pacientes apresenta risco aumentado de apresentar estes sintomas, mas se o tratamento com paroxetina não for mais necessário, a dose deve ser reduzida lentamente até que o medicamento seja descontinuado.

Eventos adversos observados em ensaios clínicos em crianças

Em ensaios clínicos em crianças, os seguintes efeitos secundários ocorreram em 2% dos doentes e foram duas vezes mais frequentes no grupo da paroxetina do que no grupo do placebo: instabilidade emocional (incluindo automutilação, ideação suicida, tentativas de suicídio, choro e alterações de humor). , hostilidade, perda de apetite, tremores, sudorese, hipercinesia e agitação. A ideação suicida e as tentativas de suicídio foram observadas principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major, para os quais a paroxetina não demonstrou ser eficaz. A hostilidade foi relatada em crianças com TOC, especialmente aquelas com menos de 12 anos de idade.

Os sintomas de abstinência da paroxetina (labilidade emocional, nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal) foram registados em 2% dos pacientes durante uma redução da dose de paroxetina ou após a sua descontinuação completa e ocorreram 2 vezes mais frequentemente do que no grupo placebo.

Interação

Medicamentos serotoninérgicos. O uso de paroxetina, bem como de outros medicamentos do grupo ISRS, simultaneamente com medicamentos serotoninérgicos (incluindo inibidores da MAO, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, outros medicamentos do grupo ISRS, lítio e fitoterápicos contendo erva de São João ) pode ser acompanhada pelo desenvolvimento de efeitos devidos à serotonina. Ao usar esses medicamentos em combinação com paroxetina, deve-se ter cautela e monitoramento clínico rigoroso.

Enzimas envolvidas no metabolismo de medicamentos. O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser alterados pela indução ou inibição de enzimas envolvidas no metabolismo do medicamento. Ao usar paroxetina concomitantemente com inibidores de enzimas envolvidas no metabolismo do medicamento, deve-se avaliar a conveniência de usar uma dose de paroxetina que esteja na parte inferior da faixa de dose terapêutica. A dose inicial de paroxetina não precisa ser ajustada se for usada concomitantemente com um medicamento que seja conhecido indutor de enzimas envolvidas no metabolismo do medicamento (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Qualquer ajuste subsequente da dose de paroxetina deve ser determinado pelos seus efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).

CYP3A4. Pesquisa de interação na Vivo com o uso simultâneo de paroxetina e terfenadina, que é um substrato da enzima CYP3A4, em condições de estado estacionário, foi demonstrado que a paroxetina não afeta a farmacocinética da terfenadina. Em um estudo semelhante de interação na Vivo nenhum efeito da paroxetina na farmacocinética do alprozalam foi encontrado e vice-versa. É improvável que o uso concomitante de paroxetina com terfenadina, alprozalam e outros medicamentos que sejam substratos da enzima CYP3A4 cause danos ao paciente.

A capacidade da paroxetina de inibir a enzima CYP2D6(ver também “Contra-indicações”). Como outros antidepressivos, incluindo outros medicamentos ISRS, a paroxetina inibe a enzima hepática CYP2D6, que pertence ao sistema do citocromo P450. A inibição da enzima CYP2D6 pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos usados ​​concomitantemente que são metabolizados por esta enzima. Esses medicamentos incluem antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), antipsicóticos fenotiazínicos, risperidona, alguns antiarrítmicos do tipo 1C (p. ex., propafenona e flecainida) e metoprolol.

Prociclidina. A administração diária de paroxetina aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de prociclidina. Se ocorrerem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.

Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. O uso simultâneo de paroxetina e desses medicamentos não afeta sua farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes com epilepsia.

Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina são independentes ou praticamente independentes (ou seja, a dependência existente não requer alterações de dose) da ingestão de alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Modo de uso e doses

Dentro(o comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar), 1 vez ao dia (de manhã, durante as refeições).

Depressão. A dose recomendada para adultos é de 20 mg/dia; se necessário, dependendo do efeito terapêutico, a dose pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia até uma dose diária máxima de 50 mg. Tal como acontece com o tratamento com quaisquer antidepressivos, a eficácia da terapêutica deve ser avaliada e, se necessário, a dose de paroxetina deve ser ajustada 2-3 semanas após o início do tratamento e posteriormente dependendo das indicações clínicas. Para aliviar os sintomas depressivos e prevenir recaídas, é necessário manter uma duração adequada da terapia de alívio e manutenção. O uso de paroxetina em crianças e adolescentes (7-17 anos) para tratamento da depressão não é recomendado devido à falta de dados sobre a eficácia da terapia.

Transtorno obsessivo-compulsivo. A dose recomendada para adultos é de 40 mg/dia. O tratamento inicia-se com dose de 20 mg/dia, podendo ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 60 mg/dia. Deve ser observada uma duração adequada da terapia. Para crianças e adolescentes (7 a 17 anos), a dose inicial é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 50 mg/dia.

Síndrome do pânico. A dose recomendada para adultos é de 40 mg/dia. O tratamento dos pacientes deve começar com uma dose de 10 mg/dia e aumentar a dose em 10 mg/dia semanalmente, com base no efeito clínico. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 60 mg/dia. Recomenda-se uma dose inicial baixa para minimizar o possível aumento dos sintomas do transtorno de pânico que podem ocorrer ao iniciar o tratamento com qualquer antidepressivo. O momento adequado da terapia deve ser observado.

Fobia social. A dose recomendada para adultos é de 20 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia dependendo do efeito clínico - até 50 mg/dia. O tratamento de crianças e adolescentes (8-17 anos) deve começar com uma dose de 10 mg/dia e aumentar a dose em 10 mg/dia semanalmente, com base no efeito clínico. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 50 mg/dia.

Distúrbio de ansiedade generalizada. A dose recomendada para adultos é de 20 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia dependendo do efeito clínico - até 50 mg/dia.

Transtorno de estresse pós-traumático. A dose recomendada para adultos é de 20 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia dependendo do efeito clínico - até 50 mg/dia.

Overdose

As informações disponíveis sobre overdose de paroxetina indicam uma ampla gama de segurança.

Sintomas: além dos sintomas descritos na seção “Efeitos Colaterais”, são observados vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e taquicardia.

A condição dos pacientes geralmente voltou ao normal sem consequências graves, mesmo com doses únicas de até 2.000 mg. Vários relatórios descreveram sintomas como coma e alterações no ECG; As mortes têm sido muito raras, geralmente em situações em que os pacientes tomavam paroxetina com outros medicamentos psicotrópicos ou com álcool.

Tratamento: medidas gerais utilizadas em caso de overdose de algum antidepressivo; se necessário, lavagem gástrica, administração de carvão ativado (20-30 mg a cada 4-6 horas durante o primeiro dia após uma sobredosagem), terapia de manutenção e monitorização frequente dos parâmetros fisiológicos básicos.

Não existe antídoto específico para a paroxetina.

Medidas de precaução

Cancele a paroxetina. Foi relatado que os sintomas de abstinência incluem tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação e ansiedade, náuseas, tremores, confusão, sudorese, dores de cabeça e diarréia. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do medicamento, mas em casos raros ocorrem em pacientes que acidentalmente perderam apenas uma dose. Via de regra, esses sintomas desaparecem espontaneamente e desaparecem em 2 semanas, mas em alguns pacientes podem durar muito mais tempo (2-3 meses ou mais).

Tal como acontece com outros medicamentos psicotrópicos, a retirada abrupta da paroxetina deve ser evitada. Pode ser recomendado o seguinte regime de abstinência: redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais; após atingir a dose de 20 mg/dia (ou 10 mg/dia em crianças e adolescentes), os pacientes continuam tomando essa dose por 1 semana e somente depois disso o medicamento é totalmente descontinuado. Se ocorrerem sintomas de abstinência durante a redução da dose ou após a descontinuação do medicamento, é aconselhável retomar a dose previamente prescrita. Posteriormente, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais lenta.

A ocorrência de sintomas de abstinência não significa que a droga seja abusiva ou viciante, como é o caso dos entorpecentes e das substâncias psicotrópicas.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento com paroxetina é interrompido em crianças e adolescentes. Sintomas de abstinência de paroxetina (labilidade emocional, incluindo pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, alterações de humor e choro, bem como nervosismo, tontura, náusea e dor abdominal) foram relatados em 2% dos pacientes durante a redução da dose de paroxetina ou após sua descontinuação completa e ocorreram 2 vezes mais frequentemente do que no grupo placebo.

Grupos selecionados de pacientes.

Pacientes idosos. Em pacientes idosos, as concentrações plasmáticas de paroxetina podem estar aumentadas, mas o intervalo de concentrações é semelhante ao de pacientes mais jovens. Nesta categoria de pacientes, a terapia deve ser iniciada com a dose recomendada para adultos, que pode ser aumentada para 40 mg/dia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática. As concentrações plasmáticas de paroxetina estão aumentadas em pacientes com insuficiência renal grave (Cl creatinina inferior a 30 ml/min) e em pacientes com insuficiência hepática. A esses pacientes devem ser prescritas doses do medicamento que estejam no limite inferior da faixa de dose terapêutica.

Crianças menores de 7 anos. O uso de paroxetina não é recomendado devido à falta de estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento neste grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes de 7 a 17 anos. Em ensaios clínicos, acontecimentos adversos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (principalmente agressão, comportamento desviante e raiva) foram observados com maior frequência em crianças e adolescentes que receberam paroxetina do que nos doentes desta faixa etária que receberam placebo. Atualmente não existem dados sobre a segurança a longo prazo da paroxetina em crianças e adolescentes no que diz respeito aos efeitos deste medicamento no crescimento, maturação, desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Comprometimento clínico e risco de suicídio associados a transtornos mentais. Em pacientes com depressão, pode ocorrer agravamento dos sintomas do transtorno e/ou surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas (suicídio), independentemente de estarem recebendo antidepressivos. Este risco persiste até que uma remissão significativa seja alcançada. Pode não haver melhora na condição do paciente nas primeiras semanas de tratamento ou mais, portanto o paciente deve ser monitorado de perto para detecção oportuna de exacerbação clínica e suicídio, especialmente no início do tratamento, bem como durante períodos de alterações de dose, seja aumentando-as ou diminuindo-as. A experiência clínica com todos os antidepressivos sugere que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros transtornos mentais para os quais a paroxetina é usada também podem estar associados a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, esses transtornos podem representar condições comórbidas associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, no tratamento de pacientes que sofrem de outros transtornos mentais, devem ser tomadas as mesmas precauções que no tratamento do transtorno depressivo maior.

Aqueles com maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio são pacientes com histórico de comportamento suicida ou pensamentos suicidas, pacientes jovens e pacientes com pensamentos suicidas graves antes do tratamento, portanto, todos eles precisam receber atenção especial durante o tratamento.

Os pacientes (e aqueles que cuidam deles) devem ser alertados para monitorar o agravamento de sua condição e/ou o surgimento de ideação/comportamento suicida ou pensamentos de automutilação e para procurar atendimento médico imediato se estes sintomas ocorrerem.

Acatisia. Ocasionalmente, o tratamento com paroxetina ou outro ISRS é acompanhado pela ocorrência de acatisia, que se manifesta por sensação de inquietação interna e agitação psicomotora, quando o paciente não consegue sentar ou ficar em pé quieto; Com acatisia, o paciente geralmente experimenta sofrimento subjetivo. A probabilidade de ocorrência de acatisia é maior nas primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica/síndrome maligna dos neurolépticos. Em casos raros, podem ocorrer síndrome da serotonina ou sintomas semelhantes aos da síndrome neuroléptica maligna durante o tratamento com paroxetina, especialmente se a paroxetina for usada em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos e/ou antipsicóticos. Estas síndromes são potencialmente fatais e, caso ocorram, o tratamento com paroxetina deve ser descontinuado (caracterizam-se por uma combinação de sintomas como hipertermia, rigidez muscular, mioclonia, distúrbios autonómicos com possíveis alterações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extremamente grave progredindo para delírio e coma) e iniciar terapia sintomática de suporte. A paroxetina não deve ser prescrita em combinação com precursores da serotonina, como L-triptofano, oxitriptano, devido ao risco de desenvolver síndrome serotoninérgica.

Mania e transtorno bipolar. Um episódio depressivo maior pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. É geralmente aceite (embora não tenha sido comprovado em ensaios clínicos controlados) que o tratamento de tal episódio apenas com um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de um desenvolvimento acelerado de um episódio misto/maníaco em doentes em risco de perturbação bipolar.

Antes de iniciar o tratamento antidepressivo, deve ser realizada uma triagem cuidadosa para avaliar o risco do paciente de transtorno bipolar; Essa triagem deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Como todos os antidepressivos, a paroxetina não está registrada para o tratamento da depressão bipolar. A paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de mania.

Inibidores da MAO. O tratamento com paroxetina deve ser iniciado com cautela, não antes de 2 semanas após a interrupção da terapia com inibidores da MAO; A dose de paroxetina deve ser aumentada gradualmente até que o efeito terapêutico ideal seja alcançado (ver também “Contra-indicações”).

Epilepsia. Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser utilizada com cautela em pacientes com epilepsia.

Convulsões convulsivas. A incidência de convulsões em pacientes que tomam paroxetina é inferior a 0,1%. Se ocorrer uma convulsão, o tratamento com paroxetina deve ser interrompido.

Terapia eletroconvulsiva. A experiência com o uso concomitante de paroxetina e terapia eletroconvulsiva é limitada.

Glaucoma. Como outros medicamentos ISRS, a paroxetina tem sido ocasionalmente associada à midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado.

Hiponatremia. A hiponatremia ocorre raramente durante o tratamento com paroxetina e ocorre predominantemente em pacientes idosos.

Sangramento. Foi relatado sangramento na pele e nas membranas mucosas (incluindo sangramento gastrointestinal) em pacientes tratados com paroxetina. Portanto, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes que estejam recebendo concomitantemente medicamentos que aumentem o risco de sangramento, em pacientes com tendência conhecida a sangramento e em pacientes com doenças predisponentes a sangramento.

Doenças cardíacas. Precauções normais devem ser tomadas ao tratar pacientes com doenças cardíacas.

A experiência clínica com a paroxetina sugere que ela não prejudica a função cognitiva e psicomotora. No entanto, tal como acontece com o tratamento com quaisquer outros medicamentos psicotrópicos, os pacientes devem ter especial cuidado ao dirigir automóveis e operar máquinas.

Embora a paroxetina não aumente os efeitos negativos do álcool nas funções psicomotoras, não é recomendado o uso simultâneo de paroxetina e álcool.

Fabricante

SmithKlineBeecham Pharmaceuticals, França.

Condições de armazenamento para Paxil™

Mantenha fora do alcance das crianças.

Prazo de validade do Paxil™

Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.

Sinônimos de grupos nosológicos

Cloridrato de Paroxetina hemi-hidratado 22,8 miligramas (equivalente a 20,0 miligramas paroxetina ), como excipientes: di-hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado , carboximetilamido sódico tipo A, casca de estearina de magnésio comprimidos - Opadry branco YS - 1R - 7003 (macrogol 400, dióxido de titânio, hipromelose, polissorbato 80).

Formulário de liberação

O medicamento está disponível em comprimidos biconvexos, acondicionados em blisters de 10 peças, podendo uma embalagem conter um, três ou dez blisters.

efeito farmacológico

Renderizações efeito antidepressivo pelo mecanismo de inibição específica por recaptação em células cerebrais funcionais - neurônios .

Farmacodinâmica e farmacocinética

Tem baixa afinidade por receptores colinérgicos muscarínicos . Como resultado da pesquisa, obtivemos dados que:

• Em animais propriedades anticolinérgicas aparecem fracamente.
• Estudos in vitro de paroxetina - fraca afinidade por Receptores α1, α2 e β-adrenérgicos , inclusive para dopamina (D2), subtipo de serotonina 5-HT1- E 5-HT2- , Incluindo receptores de histamina (H1) .
• Estudos in vivo confirmaram os resultados in vitro - não interage com receptores pós-sinápticos e não deprime o sistema nervoso central e não causa hipotensão arterial .
• Sem quebrar funções psicomotoras , a paroxetina não aumenta o efeito inibitório etanol sobre sistema nervoso central .
• O estudo das mudanças comportamentais mostrou que a paroxetina é capaz de causar um efeito ativador fraco em uma dose que excede a inibição da recaptação da serotonina, enquanto o mecanismo não é semelhante a anfetamina .
• Em um corpo saudável, a paroxetina não apresenta alterações significativas na pressão arterial (), Frequência cardíaca e ECG.

Quanto à farmacocinética, após administração oral o medicamento absorvido E metabolizado durante a “primeira passagem” do fígado, como resultado da entrada de menos paroxetina do que é absorvida pelo trato gastrointestinal. Ao aumentar a quantidade de paroxetina no corpo (uma dose única de grandes doses ou múltiplas doses de doses regulares), a saturação parcial é alcançada via metabólica e diminuição da depuração da paroxetina, levando a um aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina. Isto significa que os parâmetros farmacocinéticos são instáveis ​​e a cinética não é linear. Entretanto, a não linearidade geralmente é fraca e ocorre em pacientes que tomam baixas doses do medicamento, o que causa baixos níveis plasmáticos de paroxetina. As concentrações plasmáticas de equilíbrio podem ser alcançadas em 1-2 semanas.

A paroxetina é distribuída nos tecidos e, de acordo com cálculos farmacocinéticos, 1% da quantidade total de paroxetina presente no organismo permanece no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina no plasma está associada a proteínas . Não houve relação entre a concentração de paroxetina no plasma e os efeitos clínicos ou reações adversas. Ele é capaz de penetrar leite materno e em embriões .

Biotransformação ocorre em 2 fases: incluindo primária e sistêmica eliminação antes produtos polares e conjugados inativos como resultado do processo oxidação E . Meia-vida varia dentro de 16 a 24 horas.Aproximadamente 64% são excretados na urina como metabólitos, 2% inalterados; o resto é com fezes metabólitos e 1% - inalterado.

Indicações de uso

O medicamento é utilizado para todos os tipos em adultos, inclusive reativos e graves, acompanhados de ansiedade, para terapia de manutenção e preventiva. Crianças e adolescentes de 7 a 17 anos com transtornos de pânico com e sem agorafobia, fobias sociais, transtornos de ansiedade generalizada, transtornos de estresse pós-traumático.

Contra-indicações

Maior sensibilidade a paroxetina ou outros componentes constituintes.

Efeitos colaterais

À medida que o tratamento avança, ocorre uma diminuição na frequência e intensidade de certos efeitos colaterais da paroxetina e, portanto, não requer a interrupção da prescrição. A gradação de frequência é a seguinte:

• muito frequentemente (≥1/10);
• frequentemente (≥1/100,<1/10);
• às vezes acontece (≥1/1000,<1/100);
• raro (≥1/10.000,<1/1000);
• muito raramente (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

A ocorrência frequente e muito frequente é determinada com base em dados generalizados sobre a segurança do medicamento em mais de 8 mil pacientes. Testes clínicos foram realizados para calcular a diferença na incidência de efeitos colaterais no grupo Paxil e no segundo grupo placebo. A incidência de efeitos colaterais raros ou muito raros do Paxil é determinada com base nas informações pós-comercialização sobre a frequência dos relatos, e não na verdadeira frequência desses efeitos.

As taxas de efeitos colaterais são estratificadas por órgão e frequência:

• Sistema sanguíneo e linfático: raramente acontece anormal (sangramento na pele e nas mucosas). Muito raramente possível trombocitopenia .
• Sistema endócrino: muito raramente - uma violação da secreção.
• O sistema imunológico: muito raramente acontece Reações alérgicas digite e .
• Metabolismo: casos “frequentes” de diminuição, às vezes em pacientes idosos com secreção prejudicada de ADH - hiponatremia .
• SNC: ocorre com frequência ou, convulsões ; raramente - turvação da consciência , reações maníacas como possíveis sintomas da própria doença.
• Visão: ocorre muito raramente exacerbação , no entanto, “frequentemente” significa visão turva.
• O sistema cardiovascular: “raramente” anotado seio , bem como uma diminuição transitória ou aumento da pressão arterial.
• Sistema respiratório, tórax e mediastino: “frequentemente” anotado bocejar .
• Trato gastrointestinal : “muitas vezes” corrigido náusea ; frequentemente - ou quando boca seca ; Sangramento gastrointestinal é relatado muito raramente.
• Sistema hepatobiliar: muito “raramente” foi observado um aumento no nível de produção hepático ; casos muito raros acompanhados de icterícia e/ou insuficiência hepática .
• Epiderme: frequentemente registrado; caso raro erupções cutâneas e muito raro - reações fotossensibilidade .
• sistema urinário: raramente registrado.
• Sistema reprodutivo: muitas vezes - casos disfunção sexual ; raramente - e galactorreia .
• Entre as violações comuns: muitas vezes corrigidas astenia , e muito raramente - edema periférico.

Uma lista aproximada de sintomas que podem ocorrer após a conclusão do curso foi estabelecida paroxetina : “frequentemente” também foi notado por outros distúrbios sensoriais , distúrbios do sono, presença de ansiedade, ; Às vezes - forte excitação emocional , náusea , suando , e diarréia . Na maioria das vezes, esses sintomas nos pacientes são leves e leves e desaparecem sem intervenção. Nenhum grupo de pacientes apresentou risco aumentado de efeitos colaterais, mas se não houver maior necessidade de tratamento com paroxetina, a dose deve ser reduzida gradualmente até a descontinuação.

Comprimidos Paxil, instruções de uso (método e dosagem)

Os comprimidos são tomados por via oral, engolidos inteiros e sem mastigar. Tomar uma vez ao dia, pela manhã, junto às refeições.

Interação

Paroxetina não é recomendada para uso com Inibidores da MAO , bem como dentro de 2 semanas após a conclusão do curso; em combinação com, porque, como outras drogas que inibem a atividade Enzima CYP2 D6 citocromo P450 , aumenta a concentração de tioridazina no plasma. Paxil pode aumentar o efeito de medicamentos que contêm álcool e reduzir a eficácia e Tamoxifeno . Inibidores de oxidação microssomal E Cimetidina aumentar a atividade da paroxetina. Quando usado com coagulantes indiretos ou agentes antitrombínicos, observa-se aumento do sangramento.

Termos de venda

Com receita médica.

Condições de armazenamento

Em local seco, fora do alcance das crianças e protegido da luz. A temperatura permitida não é superior a 30° Celsius.

Melhor antes da data

Armazene por até três anos.

Paxil e álcool

Como resultado de estudos clínicos, foram obtidos dados de que a absorção e farmacocinética da substância ativa, a paroxetina, não depende ou é quase independente (ou seja, a dependência não requer alterações de dose) do álcool. Não foi estabelecido que a paroxetina aumente os efeitos negativos do etanol sobre habilidades psicomotoras Porém, não é recomendado tomá-lo com álcool, pois o álcool suprime principalmente o efeito da droga - reduzindo a eficácia do tratamento.

Talvez um dos antidepressivos mais famosos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina seja o Paxil. É preferido por muitos porque é capaz de lidar tanto com condições estressantes quanto de ansiedade, ou seja, lida com todas as condições generalizadas, bem como com ataques de pânico ou fobias sociais.

Mais detalhes sobre o formulário de liberação

No mercado da medicina moderna, o Paxil, conforme as avaliações dos pacientes confirmam, só pode ser encontrado na forma de comprimidos destinados ao uso interno. Na aparência, são comprimidos brancos redondos comuns, revestidos e ligeiramente convexos em ambos os lados. A única diferença no sortimento é que existem embalagens de 10, 30 ou cem peças.

Estudando a composição

Independentemente da embalagem com quantos comprimidos você escolher, cada comprimido conterá 20 mg do princípio ativo – paroxetina. Não sem componentes auxiliares como hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio e outros.

Como o Paxil funciona para alguém que sofre de depressão ou ataques de pânico?

Como já mencionado, os médicos confirmam isso, é capaz de bloquear seletivamente (isto é, seletivamente) a captação de serotonina, e o resultado dessa ação é um efeito antidepressivo ou ansiolítico. É por isso que este medicamento é usado apenas nesta área.

"Paxil", muitas vezes podem ser encontradas críticas de médicos sobre isso, isto é para pessoas que estão deprimidas e que estão sendo perseguidas. Como mostra a prática, este medicamento vai aguentar, mesmo que outros medicamentos que o paciente tenha tomado anteriormente sejam impotentes. Aliás, também é recomendável tomá-lo para prevenir recaídas de depressão.

Mas se uma pessoa sofre de pânico, Paxil (instruções de uso, avaliações e recomendações dos médicos confirmam isso) é melhor tomado apenas em combinação com medicamentos nootrópicos ou tranquilizantes prescritos pelo médico assistente.

Por que muitas pessoas recebem Paxil? Por se tratar de um medicamento que não atua como sonífero na pessoa e não prejudica a qualidade do sono, ou seja, nenhum meio adicional deverá ser utilizado para se livrar de tais consequências. Porém, se o paciente tiver problemas para dormir, o médico assistente poderá decidir sobre a necessidade de tomar esses medicamentos em combinação.

"Paxil", as avaliações dos médicos também dizem sobre isso, não afeta a atividade do cérebro, o que é muito importante, ou seja, seu trabalho não é inibido. Enquanto estiver tomando este medicamento, não haverá alterações na pressão arterial ou na frequência de contração cardíaca.

Com que rapidez você percebe os resultados do medicamento?

Se falamos de um efeito de uso verdadeiramente significativo e claramente visível, então ele pode ser observado já na segunda semana de uso do medicamento. E se falamos de ação duradoura, os profissionais a veem em seus pacientes após duas semanas completas de uso.

Consideremos detalhadamente as indicações de uso

Já descobrimos que o Paxil é necessário para problemas mentais. Para ser mais preciso, é prescrito para os seguintes sintomas e doenças:

• Depressão. Além disso, depressão de qualquer tipo, inclusive aquelas acompanhadas de ansiedade.
• Transtornos obsessivo-compulsivos. São condições em que a pessoa tem um desejo irresistível de lutar contra os problemas que possam surgir.
• tipo. "Paxil", confirmam as avaliações dos pacientes, ajuda até mesmo nesses distúrbios, que são acompanhados pelo medo de espaços abertos.
• Fobia social. Hoje, muitas pessoas atribuem a si mesmas a fobia social, percebendo-a simplesmente como um leve nervosismo por entenderem que precisarão falar em público. A verdadeira fobia social é muito mais grave e traz muita ansiedade e problemas ao paciente, por isso o Paxil pode ser prescrito para esse tipo de diagnóstico.
• Se um paciente for diagnosticado com ansiedade diária ou mesmo transtorno de ansiedade generalizada, este medicamento também poderá receber prescrição.
• Se uma pessoa já teve depressão ou passou por uma forma grave de estresse, também pode ser prescrito o antidepressivo Paxil; as avaliações do tratamento com esse medicamento específico são, na maioria dos casos, positivas.

É claro que tal medicamento pode não atuar como elemento principal do tratamento, mas como, por exemplo, coadjuvante. Para PTSD, será sempre tomado apenas para fins de tratamento.

Vamos falar sobre o uso adequado

Como a dose média do medicamento por 24 horas é de 20 mg, muitas vezes é prescrito tomar apenas um comprimido por dia. É importante saber que o comprimido deve ser engolido inteiro, sem amassá-lo de forma alguma antes de tomá-lo e em hipótese alguma mastigá-lo.

"Paxil", instruções de uso, avaliações de especialistas alertam sobre isso, deve ser tomado até que todos os sintomas da doença sejam aliviados. Muitas vezes, o curso do tratamento dura mais de um mês, em cada caso individual, você deve apenas ouvir as recomendações do especialista responsável pelo tratamento, que monitorará o processo de recuperação e tomará a decisão oportuna de interromper o curso da terapia.

Para depressão

Assim, para a depressão, o Paxil, de acordo com as recomendações dos médicos, é tomado um comprimido por dia durante pelo menos duas a três semanas, após o que será possível começar a avaliar os resultados desse tratamento. Se o médico considerar que as melhorias não são suficientemente significativas, ele poderá aumentar a dose diária do medicamento. A dosagem máxima é de 50 mg por dia. Você deve saber que a dosagem aumenta gradualmente - apenas 10 mg por semana e sob a supervisão constante de um especialista responsável pelo tratamento. Se, após o primeiro aumento da dosagem, o medicamento tiver sido tomado por mais de sete dias e as melhorias forem invisíveis ou sutis, a dosagem poderá ser aumentada novamente. É importante avaliar regularmente a eficácia do Paxil para interromper o tratamento a tempo, antes que o paciente se vicie na droga.

O curso médio de tratamento pode durar de 4 a 12 meses, como já mencionado, um curso de tratamento diferente é selecionado para cada caso individual. Depois disso, inicia-se a retirada gradual do medicamento.

Para transtornos de pânico

As avaliações dos médicos confirmam que Paxil é muito eficaz para transtornos de pânico. Para essas doenças, a dosagem média é de 40 mg por dia. O máximo pode ser 60 mg por 24 horas. Assim como na depressão, o aumento da dosagem pode começar após duas a três semanas de uso, o que não trouxe resultados significativos, e apenas 10 mg por semana. Para as crianças, a dosagem é bem menor para essas doenças, será de 20 a 30 mg por dia. A dose máxima permitida para crianças é de 50 mg por dia. Comece a tomar o medicamento com 10 mg por dia e aumente a dosagem também uma vez por semana em 10 mg.

Para essas doenças, o tratamento dura em média 4 a 8 meses. Depois, inicia-se a retirada gradual do medicamento.

Técnica correta para fobia social

Os sintomas de fobia social são perfeitamente aliviados quando se toma 20 mg por dia para adultos e 10 mg por dia para crianças e adolescentes. Nesses casos, passam a tomar o medicamento "Paxil" (avaliações de médicos e dos próprios pacientes confirmam) com 10 mg, após o que a dosagem é aumentada em 10 mg uma vez por semana. Assim que o médico confirmar que a dosagem é suficiente para o tratamento, ela não será aumentada até o final do tratamento. O curso médio dura 4 meses, embora tenha havido muitos casos em que foram necessários 10 meses.

Transtornos de ansiedade e Paxil

As instruções e avaliações dos médicos observam que, para a maioria dos pacientes, 8 meses de tratamento são suficientes para finalmente superar o transtorno de ansiedade generalizada. Muitas vezes, uma dosagem de 20 mg é suficiente para 24 horas, embora, se necessário, possa ser aumentada para 50 mg (a dosagem ainda é aumentada em 10 mg por semana, não mais).

Transtornos de estresse, incluindo pós-traumáticos

Para esta doença, um comprimido por dia é suficiente para a maioria dos pacientes. A dosagem máxima nesses casos é permitida em 50 mg, que pode ser aumentada para 10 mg uma vez por semana. Para esses problemas, os comprimidos Paxil, muitas vezes podem ser encontradas análises médicas sobre isso, ajudam em 4 a 7 meses.

Cancelamento correto

Avaliações de pessoas que se tornaram dependentes do Paxil confirmam que se você não seguir as regras descritas abaixo, poderá prejudicar gravemente sua saúde. Portanto, Paxil é um medicamento que requer retirada lenta e gradual. Algoritmo esquemático de ações:

• reduzimos o tamanho da última dosagem em 10 mg e tomamos o medicamento de acordo com a nova dosagem por mais uma semana;
• Toda semana você precisa reduzir a dosagem em meio comprimido ou 10 mg até chegar à dosagem de 20 mg, essa é a quantidade que você precisa para tomar o medicamento por mais uma semana, e depois abandoná-lo completamente.

O que você deve fazer se você ou seu médico notarem uma piora depois de começar a interromper o Paxil? As avaliações dos melhores especialistas modernos neste caso recomendam retomar a dosagem anterior do medicamento, beber essa quantidade por mais 2 ou 3 semanas e depois reiniciar o processo de retirada. Se necessário, pode-se reduzir a dosagem do medicamento em meio comprimido ou em 10 mg a cada três semanas, o principal é que a descontinuação do medicamento não prejudique a melhora da saúde do paciente.

Gestantes ou lactantes podem tomar o medicamento?

Experimentos em animais não mostraram quaisquer alterações ou efeitos negativos do uso deste medicamento por mulheres grávidas ou lactantes, e nenhuma alteração foi observada na mulher ou no feto.

Mas as observações clínicas confirmam que tomar esse medicamento é perigoso no primeiro trimestre da gravidez, pois aumenta o risco de desenvolver anomalias congênitas e defeitos cardíacos.

Se as mães tomaram Paxil no terceiro trimestre, os efeitos colaterais (as avaliações dos médicos confirmam isso) foram expressos na forma de temperatura instável, problemas com a alimentação do bebê, aumento dos reflexos, etc. droga do que nas mães que não a tomaram.

Se falamos de homens, estudos mostram que Paxil também pode reduzir a qualidade do esperma, por isso, ao usar este medicamento para tratamento, a concepção de um filho deve ser adiada. As alterações no esperma serão revertidas algum tempo após a interrupção completa do medicamento, e é aí que você deve começar a planejar uma gravidez.

O Paxil afeta a capacidade de dirigir um carro ou operar outras máquinas?

Como mostram as observações dos pacientes tratados com este medicamento específico, não são observadas alterações ou deterioração na capacidade de dirigir um carro ou operar equipamentos. Mesmo assim, a pessoa deve ouvir a si mesma e, se houver a sensação de que sua condição está piorando, ela deve recusar-se a realizar tais ações.

O que os médicos dizem sobre overdose?

Como demonstraram experiências anteriores, os efeitos colaterais deste medicamento só podem ser observados se 100 comprimidos forem tomados ao mesmo tempo. Uma sobredosagem será expressa na forma de dilatação significativa das pupilas, vómitos intensos e aumento dos níveis de ansiedade. Nesse caso, o estômago do paciente deve ser enxaguado imediatamente e deixado sob supervisão de especialistas.

A morte por Paxil foi observada apenas no caso de sua combinação com pessoas que não podiam interagir com ele. "Paxil" e álcool, confirmam as avaliações, também é um coquetel mortal se a dosagem do primeiro e do segundo componentes não for observada. Além disso, vale entender que mesmo que você beba um pouco de álcool, se estiver tomando esse medicamento, tal ação reduzirá a eficácia do tratamento a zero. Também é possível que os efeitos colaterais de tomar este medicamento aumentem se você consumir álcool regularmente, embora em pequenas quantidades.

O que é frequentemente observado durante a abstinência?

Às vezes, os pacientes desenvolvem “síndrome de abstinência” e com Paxil isso também é possível. Assim, com a síndrome de abstinência deste medicamento específico, pode ser observado o seguinte:

• sentindo zonzo;
• pequenos distúrbios do sono;
• curtos períodos de confusão;
• náuseas regulares que não podem ser aliviadas com nutrição adequada ou medicamentos especiais;
• sudorese nas palmas das mãos ou no corpo como um todo;
• Às vezes (muito raramente) é observada diarreia.

Muitas vezes, alguns dos sintomas descritos acima são observados apenas nos primeiros dias de retirada do medicamento, pois se trata realmente de um pequeno estresse para o organismo, para o qual ele não estava preparado. Além disso, consequências semelhantes podem ocorrer em pessoas que deixaram de tomar a medicação (vários comprimidos seguidos) ou que tomaram álcool. Especialistas afirmam que a síndrome de abstinência dura no máximo duas semanas e o paciente não necessita de nenhum tratamento específico, basta sobreviver a esse período para voltar à vida normal sem esses medicamentos. É por isso que vale a pena interromper o medicamento descrito em etapas.

Existem contra-indicações?

Paxil não é prescrito para crianças menores de 18 anos para o tratamento da depressão. Também não é recomendado para crianças que ainda não completaram sete anos. Antes de usar, você deve ler atentamente a lista de excipientes para se certificar de que não tem hipersensibilidade individual a eles.

E mais algumas palavras sobre a droga

"Paxil" recebeu críticas positivas da maioria dos pacientes que o tomaram. Como dizem os especialistas, este medicamento só pode receber críticas negativas se for usado. Se a própria pessoa ou o seu médico assistente não seguiram as instruções de uso. Se você tomar essas pílulas sem receita médica, poderá prejudicar gravemente sua saúde ou tornar-se dependente de antidepressivos. Os especialistas recomendam combinar o uso deste medicamento com visitas regulares a um psicólogo e cumprimento estrito das instruções e recomendações. Para que o processo de tratamento realmente dê resultados, é melhor abster-se completamente de beber álcool, mesmo em pequenas doses.

Paxil é um antidepressivo que reduz seletivamente a recaptação neuronal de 5-hidroxitriptamina.

Tem efeito na ligação patogenética no início do estado depressivo, elimina a falta de deficiência de serotonina nas sinapses dos neurônios cerebrais. Paxil tem propriedades anticolinérgicas fracas devido à ligeira semelhança da substância ativa do medicamento com os receptores colinérgicos muscarínicos.

Neste artigo veremos por que os médicos prescrevem Paxil, incluindo instruções de uso, análogos e preços deste medicamento nas farmácias. AVALIAÇÕES reais de pessoas que já usaram Paxil podem ser lidas nos comentários.

Composição e forma de liberação

A forma farmacêutica de Paxil são comprimidos revestidos por película contendo:

• 20 mg de paroxetina (como cloridrato hemi-hidratado);
• componentes auxiliares: 317,75 mg de hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, 5,95 mg de carboximetilamido sódico (tipo A), 3,5 mg de estearato de magnésio;

Grupo clínico e farmacológico: antidepressivo.

Em que o Paxil ajuda?

De acordo com as instruções do Paxil, o medicamento é utilizado nas seguintes situações:

1. Transtornos de pânico com e sem agorafobia;
2. Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC);
3. Transtornos de ansiedade generalizada;
4. Fobia social;
5. Transtornos de estresse pós-traumático.

Também usado para todos os tipos de depressão, incluindo depressão grave e reativa, incl. depressão acompanhada de ansiedade.

efeito farmacológico

O principal ingrediente ativo dos comprimidos de Paxil, a paroxetina, inibe seletivamente (seletivamente) a recaptação de 5-hidroxitriptamina (serotonina) nas estruturas do córtex cerebral.

Devido a esse mecanismo, a droga reduz o medo do pânico, a depressão (depressão de humor de longo prazo) de uma pessoa no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e no transtorno do pânico. A paroxetina não afeta a atividade funcional do córtex cerebral e também não aumenta o efeito inibitório do etanol.

Em indivíduos saudáveis, os comprimidos de Paxil após administração não causam alterações nos indicadores da atividade funcional do sistema cardiovascular (nível de pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e parâmetros de eletrocardiograma).

Instruções de uso

De acordo com as instruções de uso, recomenda-se que a Paroxetina seja tomada 1 vez ao dia, pela manhã, às refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar.

• Depressão. A dose recomendada em adultos é de 20 mg/dia. Se necessário, dependendo do efeito terapêutico, a dose diária pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia até uma dose máxima de 50 mg/dia. Tal como acontece com qualquer tratamento antidepressivo, a eficácia da terapêutica deve ser avaliada e, se necessário, a dose de paroxetina deve ser ajustada 2-3 semanas após o início do tratamento e posteriormente dependendo das indicações clínicas. Para aliviar os sintomas depressivos e prevenir recaídas, é necessário manter uma duração adequada da terapia de alívio e manutenção. Este período pode durar vários meses.
• Para transtorno obsessivo-compulsivo e de pânico, a dosagem terapêutica ideal de Paxil para adultos é de 40 mg por dia, e o máximo permitido é de 60 mg. Porém, o medicamento é iniciado com 20 mg por dia, elevando a dosagem diária para 40 mg, acrescentando 10 mg todas as semanas. Por exemplo, na primeira semana tomam 20 mg (1 comprimido) de Paxil, na segunda - 30 mg (1,5 comprimidos), e a partir da terceira semana e durante todo o curso subsequente de terapia bebem 40 mg (2 comprimidos) por dia. Se a condição de uma pessoa não melhorar dentro de duas semanas, a dosagem de Paxil pode ser aumentada para 60 mg (3 comprimidos) por dia, adicionando 10 mg todas as semanas.
• Transtorno do pânico - a dosagem inicial é de 10 mg, que pode ser aumentada gradualmente para 40 mg ao longo de várias semanas, conforme necessário. A dose diária máxima não deve exceder 60 mg. A duração adequada da terapia não deve ser inferior a vários meses.
• Fobias sociais: para adultos 20 mg por dia, se necessário, a dose é aumentada semanalmente em 10 mg por dia até 50 mg por dia. O tratamento de crianças de 7 a 17 anos é prescrito com uma dose de 10 mg por dia e subsequente aumento semanal de 10 mg por dia, a dose diária máxima permitida é de 50 mg por dia.
• Transtorno de ansiedade generalizada e síndrome de estresse pós-traumático - a dosagem inicial é de 10 mg, a dose terapêutica média é de 20 mg, podendo ser aumentada para 50 mg.

Após o término da terapia, para reduzir a probabilidade de síndrome de abstinência, a dose do medicamento até atingir 20 mg deve ser reduzida em etapas - 10 mg por semana. Após 7 dias, o Paxil pode ser completamente descontinuado. Se ocorrerem sintomas de abstinência durante a redução da dose ou após a descontinuação do medicamento, é aconselhável retomar a terapia na dose previamente prescrita e depois reduzir a dose mais lentamente.

Pacientes idosos devem iniciar a terapia com a dose inicial recomendada, que pode ser aumentada gradativamente até 40 mg por dia. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml por minuto) devem receber prescrição de doses reduzidas (no limite inferior da faixa terapêutica).

Contra-indicações

Tomar Paxil é contra-indicado:

• Pacientes menores de 18 anos;
• Durante a lactação;
• Pacientes em tratamento com inibidores da MAO, pimozida, triptofano, tioridazina;
• Em caso de hipersensibilidade à paroxetina, excipientes do medicamento.

A decisão sobre a possibilidade de tratar uma gestante com Paxil é do médico assistente. Paxil não é prescrito para gestantes em fases posteriores, pois complicações na forma de síndrome de angústia, apnéia, reações convulsivas, cianose, vômitos, aumento da excitabilidade, sonolência, tremor, instabilidade de temperatura, pressão foram observadas em recém-nascidos quando as mães tomaram Paxil .

Reações adversas

Paxil pode causar distúrbios dos sistemas imunológico, endócrino, cardiovascular, digestivo, reprodutivo, respiratório, bem como distúrbios mentais e metabólicos.

Os sintomas mais frequentemente relatados foram visão turva, dor de cabeça, bocejos, tremores, tonturas, sonolência, agitação, distúrbios do sono, diminuição do apetite, náuseas, distúrbios nas fezes, boca seca, sudorese, disfunção sexual, astenia e ganho de peso.
Ao interromper o tratamento com Paxil, as queixas mais comuns foram o desenvolvimento de tonturas, distúrbios sensoriais, ansiedade, dores de cabeça e distúrbios do sono.

Análogos de Paxil

Análogos estruturais da substância ativa:

• Adepress;
• Actaparoxetina;
• Apo Paroxetina;
• Paroxetina;
• Plizil;
• Rexetina;
• Sirestill.

Atenção: o uso de análogos deve ser acordado com o médico assistente.

Antidepressivo

Substância ativa

Forma de liberação, composição e embalagem

Comprimidos revestidos por película branco, oval, biconvexo, com gravação “20” de um lado e entalhe do outro.

Excipientes: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado - 317,75 mg, carboximetilamido sódico tipo A - 5,95 mg, estearato de magnésio - 3,5 mg.

Composição do invólucro do filme: Opadry branco YS-1R-7003* - 7 mg (hipromelose - 4,2 mg, dióxido de titânio - 2,2 mg, macrogol 400 - 0,6 mg, polissorbato 80 - 0,1 mg).

10 peças. - blisters (1) - embalagens de papelão.
10 peças. - blisters (3) - embalagens de papelão.
10 peças. - blisters (10) - embalagens de papelão.

* no preparo da solução de revestimento de filme branco Opadry é utilizada água purificada, que é removida durante o processo de secagem.

efeito farmacológico

Mecanismo de ação

A paroxetina é um inibidor potente e seletivo da recaptação de 5-hidroxitriptamina (5-HT). É geralmente aceito que sua atividade antidepressiva e eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico se devem à inibição específica da recaptação de 5-HT nos neurônios cerebrais.

A estrutura química da paroxetina difere dos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e outros antidepressivos conhecidos.

A paroxetina tem baixa afinidade pelos receptores colinérgicos muscarínicos e estudos em animais demonstraram que ela possui apenas propriedades anticolinérgicas fracas.

De acordo com esta ação seletiva da paroxetina, estudos in vitro demonstraram que, diferentemente dos antidepressivos tricíclicos, ela é caracterizada por afinidade insignificante pelos receptores α 1, α 2 e β-adrenérgicos, bem como pela dopamina (D 2), 5- HT 1 - semelhante aos receptores 5-HT 2 e histamina (H 1). A falta de interação com receptores pós-sinápticos in vitro é confirmada pelos resultados de estudos in vivo, que indicam que a paroxetina não deprime o sistema nervoso central e não causa hipotensão arterial.

Propriedades farmacodinâmicas

A paroxetina não prejudica as funções psicomotoras e não aumenta o efeito inibitório do etanol no sistema nervoso central.

Como outros inibidores seletivos da recaptação de 5-HT, a paroxetina causa sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT quando administrada a animais que receberam anteriormente inibidores da MAO ou triptofano.

Em estudos comportamentais e de EEG, demonstrou-se que a paroxetina produz efeitos de ativação fracos em doses superiores às necessárias para inibir a recaptação de 5-HT. Suas propriedades ativadoras não são de natureza semelhante à da anfetamina.

Estudos em animais demonstraram boa tolerabilidade cardiovascular.

Após utilização em indivíduos saudáveis, a paroxetina não causa alterações clinicamente significativas na pressão arterial, frequência cardíaca e ECG.

A pesquisa mostrou que, ao contrário dos antidepressivos que inibem a recaptação, a paroxetina tem muito menos capacidade de inibir as propriedades anti-hipertensivas da guanetidina.

Farmacocinética

Sucção

Após administração oral, a paroxetina é bem absorvida e sofre metabolismo de primeira passagem.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, menos paroxetina entra na circulação sistêmica do que é absorvida pelo trato gastrointestinal. À medida que a quantidade de paroxetina no organismo aumenta, com uma dose única de grandes doses ou com múltiplas doses de doses habituais, ocorre a saturação parcial da via metabólica de primeira passagem e a depuração da paroxetina do organismo diminui. Isto resulta num aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina. Portanto, os seus parâmetros farmacocinéticos não são estáveis, resultando numa cinética não linear. No entanto, a não linearidade da cinética é geralmente fraca e é observada apenas nos pacientes que atingem baixos níveis plasmáticos de paroxetina enquanto tomam baixas doses do medicamento. As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas 7-14 dias após o início do tratamento com paroxetina. É provável que os seus parâmetros farmacocinéticos permaneçam inalterados durante a terapêutica a longo prazo.

Distribuição

A paroxetina é amplamente distribuída nos tecidos e cálculos farmacocinéticos mostram que apenas 1% da quantidade total de paroxetina presente no organismo permanece no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina no plasma liga-se às proteínas.

Nenhuma correlação foi encontrada entre as concentrações plasmáticas de paroxetina e seu efeito clínico (ou seja,. reações adversas e eficácia).

Metabolismo

Os principais metabólitos da paroxetina são produtos de oxidação e metilação polares e conjugados, que são facilmente eliminados do corpo. Devido à virtual ausência de actividade farmacológica destes metabolitos, é improvável a sua contribuição para as propriedades terapêuticas da paroxetina.

O metabolismo não limita a capacidade da paroxetina de agir seletivamente na recaptação neuronal de 5-HT.

Remoção

Menos de 2% da dose administrada de paroxetina é excretada inalterada na urina, enquanto a excreção de metabólitos atinge 64% da dose. Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente na bile; menos de 1% da dose é excretada inalterada nas fezes. Assim, a paroxetina é eliminada quase completamente como resultado do metabolismo.

A eliminação dos metabólitos é bifásica: inicialmente é resultado do metabolismo de primeira passagem, depois é controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina.

O T1/2 da paroxetina varia, mas geralmente é de cerca de 24 horas.

Farmacocinética em grupos especiais de pacientes

Em pacientes idosos ou pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, as concentrações plasmáticas de paroxetina podem estar aumentadas, mas o intervalo de concentrações plasmáticas de paroxetina é o mesmo que em adultos saudáveis.

Indicações

Episódios depressivos moderados a graves

Transtorno depressivo recorrente

Os resultados de estudos em que os pacientes tomaram paroxetina por até 1 ano sugerem que ela é eficaz na prevenção de recaídas e retorno dos sintomas depressivos.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A paroxetina é eficaz no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), incl. como meio de manutenção e terapia preventiva.

Em estudos controlados com placebo, a eficácia da paroxetina no tratamento do TOC foi mantida durante pelo menos 1 ano. Além disso, a paroxetina é eficaz na prevenção de recaídas do TOC.

Síndrome do pânico

A paroxetina é eficaz no tratamento do transtorno do pânico com e sem agorafobia, incl. como meio de manutenção e terapia preventiva.

Foi estabelecido que no tratamento do transtorno do pânico, a combinação de paroxetina e terapia cognitivo-comportamental é significativamente mais eficaz do que o uso isolado de terapia cognitivo-comportamental.

Em estudos controlados por placebo, a eficácia da paroxetina no tratamento do transtorno do pânico manteve-se por mais de 1 ano. Além disso, a paroxetina é eficaz na prevenção de recaídas do transtorno do pânico.

Fobia social

A paroxetina é eficaz no tratamento da fobia social, incl. como manutenção de longo prazo e terapia preventiva. A eficácia contínua da paroxetina no tratamento a longo prazo da fobia social foi demonstrada num estudo de prevenção de recaídas.

A paroxetina é eficaz no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, incl. como manutenção de longo prazo e terapia preventiva.

A eficácia contínua da paroxetina no tratamento a longo prazo do transtorno de ansiedade generalizada foi demonstrada num estudo de prevenção de recaídas.

A paroxetina é eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

Contra-indicações

- hipersensibilidade à paroxetina e a qualquer outro componente do medicamento;

- em combinação com inibidores da MAO. Em casos excepcionais (um antibiótico que é um inibidor reversível não seletivo da MAO) pode ser combinado com paroxetina, desde que alternativas aceitáveis ​​ao tratamento com linezolida não estejam disponíveis e os benefícios potenciais do uso de linezolida superem os riscos de síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna reações em um determinado paciente. Deve haver equipamento disponível para monitorar de perto os sintomas da síndrome da serotonina e monitorar a pressão arterial. O tratamento com paroxetina é permitido:

2 semanas após interrupção do tratamento com IMAOs irreversíveis;

Pelo menos 24 horas após interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO (por exemplo, moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno));

Deve decorrer pelo menos 1 semana entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapia com qualquer inibidor da MAO;

- em combinação com, uma vez que, como outros medicamentos que inibem a atividade da isoenzima hepática CYP2D6, a paroxetina pode aumentar a concentração de tioridazina no plasma sanguíneo. Isto pode levar ao prolongamento do intervalo QTc e ao desenvolvimento de torsade de pointes (TdP) associado e morte súbita;

- uso combinado com pimozida;

- crianças e adolescentes até 18 anos. Ensaios clínicos controlados de paroxetina no tratamento de episódios depressivos moderados a graves e transtorno depressivo recorrente em crianças e adolescentes não demonstraram sua eficácia e portanto a paroxetina não é indicada para o tratamento desta faixa etária. A segurança e eficácia da paroxetina não foram estudadas quando utilizada em pacientes mais jovens (menos de 7 anos de idade).

Dosagem

Episódios depressivos moderados a graves e transtorno depressivo recorrente

A dose recomendada é de 20 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg/dia até uma dose máxima de 50 mg/dia dependendo da resposta clínica. Tal como acontece com o tratamento com quaisquer antidepressivos, a eficácia da terapêutica deve ser avaliada e, se necessário, a dose de Paxil deve ser ajustada 2-3 semanas após o início do tratamento e posteriormente dependendo das indicações clínicas.

Pacientes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente para atingir um estado assintomático. Este período pode durar vários meses.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 40 mg/dia. O tratamento dos pacientes deve começar com uma dose de 20 mg/dia, que pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 60 mg/dia.

Pacientes com TOC devem ser submetidos a tratamento por um período de tempo suficiente para atingirem um estado assintomático. Este período pode durar vários meses.

Síndrome do pânico

A dose recomendada é de 40 mg/dia. O tratamento dos pacientes deve começar com uma dose de 10 mg/dia, que pode ser aumentada semanalmente em 10 mg/dia dependendo da resposta clínica. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 60 mg/dia.

Pacientes com transtorno de pânico devem ser tratados por um período de tempo suficiente para atingir um estado assintomático. Este período pode durar vários meses ou mais.

Fobia social

A dose recomendada é de 20 mg/dia. Se necessário, em pacientes que não respondem a 20 mg/dia, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg/dia até uma dose máxima de 50 mg/dia com base na resposta clínica.

Distúrbio de ansiedade generalizada

Transtorno de estresse pós-traumático

Retirada de paroxetina

Tal como acontece com outros medicamentos psicotrópicos, a descontinuação abrupta de Paxil deve ser evitada. O esquema de redução gradual utilizado em estudos clínicos recentes foi reduzir a dose diária em 10 mg/semana. Após atingir a dose de 20 mg/dia, os pacientes continuaram tomando essa dose por 1 semana, e somente depois disso o medicamento foi totalmente descontinuado. Se ocorrerem sintomas de abstinência durante a redução da dose ou após a descontinuação do medicamento, é aconselhável retomar a dose previamente prescrita. Posteriormente, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais lenta.

Grupos especiais de pacientes

você pacientes idosos As concentrações plasmáticas de paroxetina podem aumentar, mas o intervalo de concentrações plasmáticas de paroxetina é semelhante ao de pacientes mais jovens. Nesta categoria de pacientes, a terapia deve ser iniciada com a dose recomendada para adultos, que pode ser aumentada para 40 mg/dia.

As concentrações plasmáticas de paroxetina aumentam em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) ou em pacientes com disfunção hepática. Portanto, esses pacientes devem receber doses do medicamento que estejam no limite inferior da faixa de dose terapêutica.

Uso de paroxetina em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) contra-indicado.

Efeitos colaterais

A frequência e gravidade de algumas das reações adversas da paroxetina listadas abaixo podem diminuir com a continuação do tratamento, e tais reações geralmente não requerem a descontinuação do medicamento.

As reações adversas apresentadas a seguir estão listadas de acordo com os danos aos órgãos e sistemas orgânicos e a frequência de ocorrência. A frequência de ocorrência é determinada da seguinte forma: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, данные показатель в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

Do sistema hematopoiético: raramente - sangramento patológico, principalmente hemorragia na pele e membranas mucosas (incluindo equimoses); muito raramente - trombocitopenia.

Do sistema imunológico: muito raramente - reações alérgicas graves (incluindo reações anafilactóides e angioedema).

Do sistema endócrino: muito raramente - síndrome de secreção inadequada de ADH.

Metabolismo e nutrição: muitas vezes - diminuição do apetite, aumento da concentração de colesterol; raramente - hiponatremia. A hiponatremia ocorre predominantemente em pacientes idosos e às vezes é causada pela síndrome de secreção inadequada de ADH.

Problemas mentais: muitas vezes - sonolência, insônia, agitação, sonhos patológicos (incluindo pesadelos); raramente - confusão, alucinações; raramente - reações maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia; frequência desconhecida - pensamentos suicidas e comportamento suicida. Foram relatados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Esses sintomas também podem ser causados ​​pela própria doença.

Do sistema nervoso: muitas vezes - tontura, tremor, dor de cabeça, dificuldade de concentração; incomum - distúrbios extrapiramidais; raramente - convulsões, síndrome das pernas inquietas; muito raramente - síndrome da serotonina (os sintomas podem incluir agitação, confusão, aumento da sudorese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia com tremores e tremores). O desenvolvimento de sintomas extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, foi algumas vezes relatado em pacientes com comprometimento motor ou que usaram antipsicóticos.

Do lado do órgão de visão: muitas vezes - visão turva; raramente - midríase; muito raramente - glaucoma agudo.

Do órgão da audição e equilíbrio: frequência desconhecida - zumbido.

Do sistema cardiovascular: raramente - taquicardia sinusal, hipotensão postural, aumento e diminuição da pressão arterial a curto prazo; raramente - bradicardia. Aumentos e diminuições transitórios da pressão arterial foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existente.

Do sistema respiratório: frequentemente - bocejando.

Do sistema digestivo: muitas vezes - náusea; muitas vezes - constipação, diarréia, vômito, boca seca; muito raramente - hemorragia gastrointestinal.

Do fígado e do trato biliar: raramente - aumento da atividade das enzimas hepáticas; muito raramente - reações adversas do fígado (tais como hepatite, por vezes acompanhada de icterícia e/ou insuficiência hepática). Foi relatado aumento da atividade das enzimas hepáticas. Foram recebidas muito raramente notificações pós-comercialização de reações adversas hepáticas (tais como hepatite, por vezes acompanhada de icterícia e/ou insuficiência hepática). A questão da conveniência de interromper o tratamento com paroxetina deve ser decidida nos casos em que haja aumento prolongado dos testes de função hepática.

Da pele e tecido subcutâneo: muitas vezes - aumento da transpiração; incomum - erupções cutâneas, coceira; muito raramente - reações de fotossensibilidade, reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária.

Do sistema urinário: raramente - retenção urinária, incontinência urinária.

Dos órgãos genitais e da mama: muitas vezes - disfunção sexual; raramente - hiperprolactinemia, galactorreia, irregularidades menstruais (incluindo menorragia, metrorragia e amenorreia); muito raramente - priapismo.

Do sistema músculo-esquelético: raramente - artralgia, mialgia. Estudos epidemiológicos, realizados principalmente em doentes com idade igual ou superior a 50 anos, demonstraram um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Outros: muitas vezes - astenia, ganho de peso; muito raramente - edema periférico.

Sintomas que ocorrem quando o tratamento com paroxetina é interrompido: muitas vezes - tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça; pouco frequentes - agitação, náuseas, tremores, confusão, aumento da transpiração, labilidade emocional, perturbações visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Tal como acontece com a descontinuação de outros medicamentos psicotrópicos, a descontinuação do tratamento com paroxetina (especialmente de forma abrupta) pode causar sintomas como tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensações elétricas e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarréia, aumento da sudorese, palpitações, labilidade emocional, irritabilidade, distúrbios visuais. Na maioria dos pacientes, esses sintomas são leves ou moderados e desaparecem espontaneamente. Nenhum grupo de pacientes apresenta risco aumentado para esses sintomas; portanto, caso o tratamento com paroxetina não seja mais necessário, sua dose deverá ser reduzida lentamente até a suspensão completa do medicamento.

Reações adversas observadas em estudos clínicos em crianças

Foram observadas as seguintes reações adversas: labilidade emocional (incluindo automutilação, ideação suicida, tentativas de suicídio, choro e alterações de humor), sangramento, hostilidade, diminuição do apetite, tremor, aumento da sudorese, hipercinesia e agitação. A ideação suicida e as tentativas de suicídio foram observadas principalmente em estudos clínicos em adolescentes com transtorno depressivo maior. A hostilidade foi relatada em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo, especialmente em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudos clínicos de redução gradual da dose diária (a dose diária foi reduzida em 10 mg/dia em intervalos de uma semana para uma dose de 10 mg/dia durante uma semana), sintomas como instabilidade emocional, nervosismo, tonturas, náuseas e foram observadas dores abdominais, que foram registradas em pelo menos 2% dos pacientes durante a redução da dose de paroxetina ou após sua retirada completa e ocorreram pelo menos 2 vezes mais frequentemente do que no grupo placebo.

Overdose

As informações disponíveis sobre overdose de paroxetina indicam uma ampla gama de segurança.

Sintomas: em caso de superdosagem de paroxetina, além dos sintomas descritos na seção “Efeitos Colaterais”, observam-se febre, alterações na pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e taquicardia. A condição dos pacientes geralmente voltou ao normal sem consequências graves, mesmo com uma dose única de até 2.000 mg. Vários relatórios descreveram sintomas como coma e alterações no ECG; As mortes foram muito raras e geralmente foram relatadas em situações em que os pacientes tomavam paroxetina com outros medicamentos psicotrópicos, com ou sem álcool.

Tratamento: Um antídoto específico para a paroxetina é desconhecido. O tratamento deve incluir as medidas gerais utilizadas em caso de sobredosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas terapia de suporte e monitoramento frequente dos sinais vitais, bem como monitoramento rigoroso. O paciente deve ser tratado de acordo com o quadro clínico ou de acordo com as recomendações do centro nacional de controle de intoxicações, se disponível.

Interações medicamentosas

Drogas serotoninérgicas

O uso da paroxetina, assim como de outros medicamentos do grupo dos ISRS, simultaneamente com medicamentos serotoninérgicos pode causar efeitos associados aos receptores 5-HT (síndrome da serotonina). Quando medicamentos serotoninérgicos (como L-triptofano, triptanos, tramadol, ISRS, lítio, fentanil e erva de São João) são coadministrados com paroxetina, deve-se ter cautela e monitoramento clínico rigoroso.

O uso simultâneo de paroxetina com inibidores da MAO (incluindo linezolida, antibiótico que se transforma em inibidor não seletivo da MAO, e cloreto de metiltionínio (azul de metileno)) é contraindicado.

Pimozida

Num estudo de uso concomitante de paroxetina e pimozida em dose única baixa (2 mg), foi relatado um aumento nos níveis de pimozida. Este fato é explicado pela conhecida propriedade da paroxetina de inibir o sistema CYP2D6. Devido ao estreito índice terapêutico da pimozida e à sua conhecida capacidade de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicado.

Enzimas envolvidas no metabolismo de drogas

O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser alterados pela indução ou inibição de enzimas envolvidas no metabolismo do medicamento.

Ao usar paroxetina concomitantemente com um inibidor de enzimas envolvidas no metabolismo do medicamento, deve ser recomendado o uso de paroxetina em uma dose inferior ao intervalo de doses terapêuticas. Não há necessidade de ajuste da dose inicial de paroxetina se esta for usada concomitantemente com medicamento que seja conhecido indutor de enzimas envolvidas no metabolismo do medicamento (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Qualquer ajuste subsequente da dose de paroxetina deve ser determinado pelo seu efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).

Fosamprenavir e ritonavir

O uso concomitante de fosamprenavir/ritonavir com paroxetina resultou numa diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de paroxetina. As concentrações plasmáticas de fosamprenavir/ritonavir quando coadministrado com paroxetina foram semelhantes aos valores de controle de outros estudos, indicando que a paroxetina não tem efeito significativo no metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. Não existem dados sobre os efeitos da coadministração prolongada de paroxetina com fosamrenavir/ritonavir. Qualquer ajuste subsequente da dose de paroxetina deve ser determinado pelo seu efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).

Prociclidina

A administração diária de paroxetina aumenta significativamente a concentração de prociclidina no plasma sanguíneo. Se ocorrerem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.

Anticonvulsivantes

O uso simultâneo de paroxetina e anticonvulsivantes (carbamazepina/fenitoína, valproato de sódio) não afeta seus perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos em pacientes com epilepsia.

Relaxantes musculares

Os medicamentos ISRS podem reduzir a atividade da colinesterase plasmática, o que leva a um aumento na duração do efeito bloqueador neuromuscular do mivacúrio e do suxametônio.

A capacidade da paroxetina de inibir a isoenzima CYP2D6

Tal como outros antidepressivos, incluindo outros medicamentos ISRS, a paroxetina inibe a isoenzima hepática CYP2D6, que pertence ao sistema do citocromo P450. A inibição da isoenzima CYP2D6 pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos usados ​​concomitantemente que são metabolizados por esta enzima. Esses medicamentos incluem alguns antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), antipsicóticos fenotiazínicos (perfenazina e tioridazina), risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos da Classe IC (p. ex., propafenona e flecainida) e metoprolol. Não é recomendado o uso de paroxetina em combinação com metoprolol para insuficiência cardíaca, devido ao estreito índice terapêutico do metoprolol para esta indicação.

A inibição irreversível do sistema CYP2D6 pela paroxetina pode levar a uma diminuição nas concentrações plasmáticas de endoxifeno e, como resultado, reduzir a eficácia do tamoxifeno.

Pesquisa de interação na Vivo com o uso simultâneo de paroxetina e terfenadina, que é um substrato da isoenzima CYP3A4, em condições de estado estacionário, foi demonstrado que a paroxetina não afeta a farmacocinética da terfenadina. Em um estudo semelhante de interação na Vivo nenhum efeito da paroxetina na farmacocinética do alprazolam foi encontrado e vice-versa. Não se espera que o uso simultâneo de paroxetina com terfenadina, alprazolam e outros medicamentos substratos da isoenzima CYP3A4 possa ser acompanhado de efeito negativo no paciente.

Medicamentos que afetam o pH gástrico

Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina são independentes ou praticamente independentes (ou seja, a dependência existente não requer alterações de dose) de:

Comendo;

Antiácidos;

Digoxina;

Propranolol;

Álcool - a paroxetina não potencializa os efeitos negativos do etanol nas funções mentais e motoras, porém não é recomendado tomar paroxetina e álcool ao mesmo tempo.

Anticoagulantes orais

Podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a paroxetina e os anticoagulantes orais. O uso concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode aumentar a atividade dos anticoagulantes e o risco de sangramento. Portanto, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes que recebem anticoagulantes orais.

AINEs e outros medicamentos antiplaquetários

Pode ocorrer interação farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido acetilsalicílico. O uso concomitante de paroxetina e AINEs/ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento.

Deve-se ter cautela ao tratar pacientes que recebem medicamentos SNOSA concomitantemente com anticoagulantes orais com medicamentos que afetam a função plaquetária ou aumentam o risco de
sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs, inibidores da COX-2) e no tratamento de pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou condições que possam predispor ao sangramento.

Instruções Especiais

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Paxil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

O tratamento com antidepressivos em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outras doenças mentais está associado a um risco aumentado de ideação e comportamento suicida.

Em estudos clínicos, foram observados acontecimentos adversos relacionados com tentativas de suicídio e ideação suicida, hostilidade (principalmente agressão, comportamento desviante e raiva) com maior frequência em crianças e adolescentes que receberam paroxetina do que em doentes desta faixa etária que receberam placebo. Atualmente não existem dados sobre a segurança a longo prazo da paroxetina em crianças e adolescentes no que diz respeito aos efeitos deste medicamento no crescimento, maturação, desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Deterioração clínica e risco de suicídio em adultos

Pacientes jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem apresentar risco aumentado de comportamento suicida durante a terapia com paroxetina. Uma análise de estudos controlados por placebo em adultos que sofrem de doença mental indica um aumento na frequência de comportamento suicida em pacientes jovens (com idades entre 18-24 anos) enquanto tomam paroxetina em comparação com o grupo placebo: 17/776 (2,19%) versus 5 / 542 (0,92%) respectivamente, embora esta diferença não seja considerada estatisticamente significativa. Em pacientes de faixas etárias mais avançadas (de 25 a 64 anos e maiores de 65 anos), não foi observado aumento na frequência de comportamento suicida. Em adultos de todas as faixas etárias com episódios depressivos moderados a graves e transtorno depressivo recorrente, houve um aumento estatisticamente significativo na incidência de comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina em comparação com placebo (taxa de tentativas de suicídio: 11/3455 (0,32%) vs 1 /1978 (0,05%) respectivamente). No entanto, a maioria destes casos durante o tratamento com paroxetina (8 em 11) foram notificados em doentes jovens com idades entre os 18 e os 30 anos. Dados obtidos em um estudo com pacientes com episódios depressivos moderados a graves e transtorno depressivo recorrente podem indicar um aumento na incidência de comportamento suicida em pacientes jovens, que pode persistir em pacientes com mais de 24 anos de idade com diversos transtornos mentais.

Em pacientes com depressão, pode ocorrer agravamento dos sintomas do transtorno e/ou surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas (suicídio), independentemente de estarem recebendo antidepressivos. Este risco persiste até que uma remissão significativa seja alcançada. Em geral, a experiência clínica com todos os antidepressivos sugere que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação. Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a paroxetina é indicada também podem estar associados a um risco aumentado de comportamento suicida, e esses distúrbios também podem estar associados a episódios depressivos moderados a graves e transtorno depressivo recorrente. Além disso, aqueles com maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio são pacientes com histórico de comportamento suicida ou ideação suicida, pacientes jovens e pacientes com ideação suicida grave antes do tratamento. É necessário garantir que todos os pacientes sejam monitorados para detecção oportuna de deterioração clínica (incluindo novos sintomas) e tendência suicida ao longo do tratamento, especialmente no início do tratamento, ou durante alterações na dose do medicamento (aumento ou diminuição) .

É importante alertar os pacientes (e seus cuidadores) para monitorar o agravamento da sua condição (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o surgimento de comportamento suicida ou pensamentos de automutilação. Se estes sintomas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico imediato. Deve-se lembrar que o aparecimento de sintomas como agitação, acatisia ou mania pode estar associado tanto à doença de base quanto como consequência da terapia utilizada.

Se ocorrerem sintomas de deterioração clínica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas) e/ou ideação suicida e/ou comportamento suicida, especialmente se ocorrerem repentinamente, aumentarem em gravidade ou se os sintomas não fizerem parte do complexo de sintomas anterior do paciente, é é necessário reconsiderar o regime de tratamento até a descontinuação do medicamento.

Acatisia

Em casos raros, o tratamento com paroxetina ou outro ISRS é acompanhado pelo desenvolvimento de acatisia, que se manifesta por uma sensação de inquietação interna e agitação psicomotora quando o paciente não consegue sentar ou ficar em pé quieto; na acatisia, o paciente geralmente sente desconforto subjetivo. A probabilidade de desenvolver acatisia é maior nas primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica, síndrome maligna dos neurolépticos

Durante o tratamento com paroxetina, em casos raros, pode desenvolver-se síndrome serotoninérgica ou sintomas semelhantes à síndrome maligna dos neurolépticos, em particular se a paroxetina for utilizada em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos e/ou antipsicóticos. Estas síndromes podem ser potencialmente fatais e, portanto, o tratamento com paroxetina deve ser interrompido caso ocorram (as condições são caracterizadas por conjuntos de sintomas como pirexia, rigidez muscular, mioclonia, distúrbios autonómicos com possíveis alterações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extremamente grave progredindo para delírio e coma) e iniciar terapia sintomática de suporte. A paroxetina não deve ser utilizada em combinação com precursores da serotonina (como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de desenvolver síndrome serotoninérgica.

Mania e transtorno bipolar

Um episódio depressivo maior pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. É geralmente aceite (embora não tenha sido comprovado em ensaios clínicos controlados) que o tratamento de tal episódio apenas com um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de um desenvolvimento acelerado de um episódio misto ou maníaco em doentes com risco de perturbação bipolar. Antes de iniciar o tratamento antidepressivo, deve ser realizada uma triagem cuidadosa para avaliar o risco do paciente de transtorno bipolar; Essa triagem deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve-se notar que a paroxetina não se destina ao tratamento de um episódio depressivo como parte do transtorno bipolar. Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de mania.

Tamoxifeno

Alguns estudos demonstraram que a eficácia do tamoxifeno, que foi avaliada pelo risco de recorrência e mortalidade do cancro da mama, pode ser reduzida quando utilizado em conjunto com a paroxetina como resultado da inibição irreversível da isoenzima CYP2D6 pela paroxetina. O risco pode aumentar com a coadministração prolongada. Ao usar tamoxifeno para tratamento ou prevenção do câncer de mama, deve-se considerar o uso de antidepressivos alternativos que não tenham efeito inibitório sobre a isoenzima CYP2D6 ou que tenham esse efeito em menor extensão.

Fraturas ósseas

Estudos epidemiológicos que avaliam o risco de desenvolver fraturas ósseas identificaram uma associação entre fraturas ósseas e o uso de certos antidepressivos, incluindo medicamentos ISRS. O risco foi observado durante o tratamento com antidepressivos e foi maior no início do tratamento. A possibilidade de fraturas ósseas deve ser levada em consideração ao usar paroxetina.

Diabetes

Em pacientes com diabetes mellitus, o tratamento com medicamentos ISRS pode afetar o controle glicêmico. Podem ser necessários ajustes posológicos de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais.

Inibidores da MAO

O tratamento com paroxetina deve ser iniciado com cautela 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da MAO ou 24 horas após a interrupção do tratamento com inibidores reversíveis da MAO. A dose de paroxetina deve ser aumentada gradualmente até que seja alcançado um efeito terapêutico ideal.

Função renal ou hepática prejudicada

Epilepsia

Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser utilizada com cautela em pacientes com epilepsia.

Convulsões

A incidência de convulsões em pacientes que tomam paroxetina é inferior a 0,1%. Se ocorrer uma convulsão, o tratamento com paroxetina deve ser interrompido.

Terapia eletroconvulsiva

A experiência com o uso concomitante de paroxetina e terapia eletroconvulsiva é limitada.

Glaucoma

Como outros medicamentos ISRS, a paroxetina pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado.

Hiponatremia

Quando tratada com paroxetina, a hiponatremia raramente se desenvolve, é observada principalmente em pacientes idosos e estabiliza após a descontinuação da paroxetina.

Sangramento

Foram notificados casos de hemorragia através da pele e membranas mucosas (incluindo hemorragia gastrointestinal e ginecológica) em doentes a tomar paroxetina. Portanto, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes que estejam recebendo concomitantemente medicamentos que aumentem o risco de sangramento, em pacientes com tendência conhecida a sangramento e em pacientes com doenças predisponentes a sangramento.

Doenças cardíacas

Precauções normais devem ser tomadas ao tratar pacientes com doenças cardíacas.

Sintomas observados ao interromper o tratamento com paroxetina em adultos

De acordo com os resultados dos ensaios clínicos em adultos, a incidência de reações adversas após a descontinuação do tratamento em pacientes que tomaram paroxetina foi de 30%, enquanto a incidência de reações adversas no grupo placebo foi de 20%.

A ocorrência de sintomas de abstinência não significa que a droga seja viciante ou dependente, como é o caso das substâncias de abuso.

Os sintomas de abstinência relatados incluem tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensações de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão, aumento da sudorese, dor de cabeça e diarréia. palpitações, instabilidade emocional. , irritabilidade e distúrbios visuais. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Os sintomas geralmente se desenvolvem nos primeiros dias após a interrupção do medicamento, mas em casos muito raros ocorrem em pacientes que acidentalmente esquecem uma dose. Normalmente, estes sintomas resolvem-se espontaneamente e desaparecem dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes os sintomas podem persistir por muito mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que a dose de paroxetina seja reduzida gradualmente ao longo de várias semanas ou meses antes da descontinuação, dependendo das necessidades de cada paciente.

Sintomas observados quando o tratamento com paroxetina é interrompido em crianças e adolescentes

Em estudos clínicos em crianças e adolescentes, a incidência de reações adversas após a descontinuação do tratamento em doentes a tomar paroxetina foi de 32%, enquanto a incidência de reações adversas no grupo placebo foi de 24%. Após a descontinuação da paroxetina, as seguintes reações adversas foram registadas em pelo menos 2% dos doentes e ocorreram pelo menos 2 vezes mais frequentemente do que no grupo placebo: instabilidade emocional (incluindo pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, alterações de humor e choro), nervosismo, tonturas, náuseas e dores abdominais.

Embora a paroxetina não aumente os efeitos negativos do álcool nas funções psicomotoras, não é recomendado o uso simultâneo de paroxetina e álcool.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A experiência clínica com a paroxetina sugere que ela não prejudica a função cognitiva e psicomotora. No entanto, tal como acontece com o tratamento com quaisquer outros medicamentos psicotrópicos, os pacientes devem ter especial cuidado ao dirigir automóveis e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Fertilidade

De acordo com estudos em animais, a paroxetina pode afetar a qualidade do esperma. Dados de estudos humanos in vitro podem indicar algum efeito na qualidade do esperma, mas relatos de casos humanos com alguns medicamentos ISRS (incluindo a paroxetina) mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível.

Até à data, não foram observados efeitos na fertilidade humana.

Gravidez

Estudos em animais não revelaram que a paroxetina tenha atividade teratogênica ou embriotóxica seletiva.

Estudos epidemiológicos sobre os resultados da gravidez ao tomar antidepressivos no primeiro trimestre revelaram um risco aumentado de anomalias congênitas, em particular do sistema cardiovascular (por exemplo, defeitos do septo ventricular e atrial), associados ao uso de paroxetina. A incidência relatada de defeitos cardiovasculares com o uso de paroxetina durante a gravidez é de aproximadamente 1/50, enquanto a incidência esperada de tais defeitos na população em geral é de aproximadamente 1/100 nascimentos.

Ao prescrever paroxetina, o médico deve considerar a possibilidade de tratamento alternativo em mulheres grávidas ou planejando engravidar. A paroxetina só deve ser prescrita se o benefício potencial superar o risco potencial. Se for tomada a decisão de interromper o tratamento com paroxetina durante a gravidez, o médico deve seguir as recomendações nas seções Regime posológico e Instruções especiais.

Houve relatos de parto prematuro em mulheres que receberam paroxetina ou outros medicamentos ISRS durante a gravidez, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses medicamentos e o parto prematuro.

É necessário monitorar cuidadosamente a saúde dos recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina no final da gravidez, pois há relatos de complicações em recém-nascidos associadas ao uso de paroxetina ou outros ISRS no terceiro trimestre de gravidez. No entanto, uma relação de causa e efeito entre estas complicações e esta terapia medicamentosa não foi confirmada. As complicações clínicas relatadas incluíram: síndrome do desconforto respiratório, cianose, apneia, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldades alimentares, vômitos, hipoglicemia, hipertensão arterial, hipotensão arterial, hiperreflexia, tremor, síndrome de hiperexcitabilidade, irritabilidade, letargia, choro persistente e sonolência. Em alguns relatos, os sintomas foram descritos como manifestações neonatais da síndrome de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações descritas ocorreram imediatamente após o parto ou logo após (<24 ч).

De acordo com estudos epidemiológicos, o uso de ISRS (incluindo paroxetina) durante a gravidez, especialmente nas fases posteriores, está associado a um risco aumentado de desenvolver hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos. O risco aumentado observado em crianças nascidas de mães que tomaram medicamentos ISRS no final da gravidez é 4-5 vezes maior do que o observado na população em geral (1-2 por 1.000 gestações). Os resultados de estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, mas não foram demonstrados efeitos adversos diretos na gravidez, no desenvolvimento embrionário e fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.

Período de amamentação

Pequenas quantidades de paroxetina passam para o leite materno. Em estudos publicados em lactentes amamentados, as concentrações de paroxetina foram indetectáveis ​​(<2 нг/мл) или очень низкой (<4 нг/мл). У детей никаких признаков воздействия препарата выявлено не было. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com dose de adulto, podendo posteriormente a dose ser aumentada para 40 mg/dia.

Condições de dispensa nas farmácias

O medicamento está disponível mediante receita médica.

Condições e períodos de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado fora do alcance das crianças, em temperatura não superior a 30°C. Prazo de validade - 3 anos. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.