Instruções de uso

Instruções de uso do Spiriva

Forma farmacêutica

Cápsulas com pó para inalação, gelatina dura, tamanho nº 3, azul esverdeado claro, opaco; com símbolo da empresa e “TI 01” impresso em tinta preta; o conteúdo das cápsulas é um pó branco.

Composto

Tiotrópio 18 mcg

Igual ao brometo de tiotrópio monohidratado (=brometo de tiotrópio) 22,5 mcg

Excipientes: lactose monohidratada, 200 M; lactose monohidratada micronizada.

Composição da cápsula: macrogol 3350 (PEG 3350), índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Farmacodinâmica

Um broncodilatador - um bloqueador do receptor m-colinérgico de ação prolongada.

Tem igual afinidade para vários subtipos de receptores muscarínicos de M1 a M5. Como resultado da inibição dos receptores M3 nas vias aéreas, os músculos lisos relaxam. O efeito broncodilatador depende da dose e dura pelo menos 24 horas. A duração significativa da ação é provavelmente devida a uma liberação muito lenta dos receptores M3 em comparação com o brometo de ipratrópio. Quando administrado por inalação, o brometo de tiotrópio, como agente anticolinérgico de estrutura N-quaternária, tem efeito seletivo local, enquanto em doses terapêuticas não causa efeitos colaterais anticolinérgicos sistêmicos. A liberação do brometo de tiotrópio pela conexão com os receptores M2 ocorre mais rapidamente do que pela conexão com os receptores M3. A alta afinidade pelos receptores e a liberação lenta da ligação a eles determinam um efeito broncodilatador intenso e duradouro em pacientes com DPOC.

A broncodilatação após a inalação de brometo de tiotrópio é uma consequência da ação local e não sistêmica.

Estudos clínicos demonstraram que 30 minutos após uma dose única de Spiriva® durante 24 horas melhora significativamente a função pulmonar (aumento de VEF1 e CVF). O equilíbrio farmacodinâmico foi alcançado na 1ª semana e um efeito broncodilatador pronunciado foi observado no 3º dia. Spiriva® aumenta significativamente as taxas de pico de fluxo expiratório matinal e noturno medidas pelos pacientes. O efeito broncodilatador do Spiriva, avaliado ao longo de um ano, não revelou quaisquer manifestações de tolerância.

Spiriva® reduz significativamente a incidência de exacerbações da DPOC e aumenta o período até a primeira exacerbação em comparação com o placebo. Melhora significativamente a qualidade de vida, que é observada durante todo o período de tratamento. Spiriva® reduz significativamente o número de hospitalizações associadas à exacerbação da DPOC e aumenta o tempo até a primeira hospitalização.

Farmacocinética

O brometo de tiotrópio é um composto de amônio quaternário, pouco solúvel em água.

O brometo de tiotrópio apresenta farmacocinética linear dentro dos limites terapêuticos após administração intravenosa e inalação de pó seco.

Sucção

Quando administrado por inalação, a biodisponibilidade absoluta do brometo de tiotrópio é de 19,5%, o que indica a alta biodisponibilidade da fração do fármaco que chega aos pulmões. A Cmax no plasma sanguíneo é atingida 5 minutos após a inalação. O brometo de tiotrópio é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal. Pela mesma razão, a ingestão de alimentos não afeta a absorção do tiotrópio. Ao tomar brometo de tiotrópio por via oral em forma de solução, a biodisponibilidade absoluta foi de 2-3%.

Distribuição

Ligação às proteínas plasmáticas - 72%. Vd - 32 l/kg. No estado estacionário, a Cmax no plasma sanguíneo em doentes com DPOC é de 17-19 pg/ml 5 minutos após a inalação do pó numa dose de 18 mcg e diminui rapidamente. A Css no plasma sanguíneo foi de 3-4 pg/ml.

Não penetra no BBB.

Metabolismo

O grau de biotransformação é insignificante. O brometo de tiotrópio é decomposto de forma não enzimática em álcool N-metilescopina e ácido ditienilglicólico, que não se ligam aos receptores muscarínicos.

Distúrbios metabólicos são possíveis ao usar inibidores das isoenzimas CYP2D6 e 3A4 (quinidina, cetoconazol, gestodeno). Assim, as isoenzimas CYP2D6 e 3A4 estão incluídas no metabolismo da droga. O brometo de tiotrópio, mesmo em concentrações supraterapêuticas, não inibe as isoenzimas 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 do citocromo P450 em microssomas hepáticos humanos.

Remoção

Após a administração por inalação, o T1/2 terminal é de 5-6 dias. A depuração total quando administrada por via intravenosa a voluntários jovens saudáveis ​​é de 880 ml/min, com uma variabilidade individual de 22%. O brometo de tiotrópio após administração intravenosa é excretado principalmente na urina na forma inalterada - 74%. Após a inalação do pó, a excreção renal é de 14%, o restante, não absorvido no intestino, é excretado nas fezes. A depuração renal do brometo de tiotrópio excede o CC, indicando secreção tubular da droga. Após administração prolongada do medicamento uma vez ao dia em pacientes com DPOC, o estado de equilíbrio dos parâmetros farmacocinéticos é alcançado após 2-3 semanas, sem observação de acumulação adicional.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Em pacientes idosos, há diminuição da depuração renal do brometo de tiotrópio (326 ml/min em pacientes com DPOC com menos de 58 anos de idade, até 163 ml/min em pacientes com DPOC com mais de 70 anos de idade), o que aparentemente é devido a uma diminuição da função renal com a idade. Após a inalação, a excreção urinária de brometo de tiotrópio é reduzida de 14% (voluntários jovens saudáveis) para 7% (pacientes com DPOC), mas em pacientes idosos com DPOC não houve alteração significativa nas concentrações plasmáticas quando a variabilidade inter e intra-individual foi levado em consideração (após a inalação do pó aumenta a AUC0-4 em 43%).

Efeitos colaterais

Do sistema digestivo: boca ligeiramente seca, muitas vezes desaparecendo com a continuação do tratamento (? 1% e< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.

Do aparelho respiratório: disfonia, broncoespasmo, tosse e irritação local da faringe (? 0,1% e< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).

Do sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações (? 0,01% e< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

Do lado do sistema nervoso central: tontura (? 0,1% e< 1%).

Do sistema urinário: dificuldade para urinar e retenção urinária em homens com fatores predisponentes, infecções do trato urinário (? 0,01% e< 1%).

Reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, coceira, reações de hipersensibilidade, incluindo reações imediatas (? 0,01% e< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.

Outros: em casos isolados - visão turva, aumento da pressão intraocular (? 0,01% e< 1%); глаукома.

A maioria das reações adversas acima podem estar associadas ao efeito anticolinérgico do Spiriva.

Recursos de venda

prescrição

Condições especiais

O medicamento Spiriva® não se destina ao alívio de crises agudas de broncoespasmo.

Após a inalação do pó de Spiriva, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata.

O processo de inalação de Spiriva (assim como de outros medicamentos inalados) pode causar broncoespasmo.

Pacientes com insuficiência renal (CrCl 50 ml/min) devem ser cuidadosamente monitorados ao prescrever Spiriva.

Os pacientes devem estar familiarizados com as regras de uso do inalador. Não permita que o pó entre em contato com os olhos. Dor ou desconforto ocular, visão turva, halos visuais em combinação com vermelhidão ocular, congestão conjuntival e edema da córnea podem indicar um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado. Se ocorrer qualquer combinação destes sintomas, o paciente deve consultar um médico imediatamente. O uso apenas de medicamentos que causam miose não é um tratamento eficaz neste caso.

Uma cápsula contém 5,5 mg de lactose monohidratada.

Uso em pediatria

O uso do medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos é contraindicado.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos para estudar o efeito do medicamento na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Casos de tontura e visão turva durante o uso do medicamento podem ter um impacto negativo na capacidade acima mencionada.

Indicações

Como terapia de manutenção em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema (terapia de manutenção para falta de ar persistente e para prevenir exacerbações).

Contra-indicações

I trimestre de gravidez;

Crianças e adolescentes até 18 anos;

Hipersensibilidade à atropina ou seus derivados (incluindo ipratrópio e oxitrópio);

Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

O medicamento deve ser usado com cautela em caso de glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática e obstrução do colo vesical.

Interações medicamentosas

É possível prescrever Spiriva em combinação com outros medicamentos comumente utilizados no tratamento da DPOC: simpaticomiméticos, derivados de metilxantina, corticosteróides orais e inalatórios.

Informações limitadas sobre o uso combinado com medicamentos anticolinérgicos foram obtidas em dois estudos clínicos: uma dose única de 1 dose de brometo de ipratrópio no contexto do uso contínuo de Spiriva em pacientes com DPOC (64 pessoas) e em voluntários saudáveis ​​(20 pessoas) não levar a uma diminuição nas reações adversas ou alterações nos parâmetros de vida e no ECG. Contudo, o uso concomitante crónico de medicamentos anticolinérgicos e Spiriva não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Preços para Spiriva em outras cidades

Modo de aplicação

Dosagem

A droga não deve ser engolida. Spiriva não deve ser usado mais de uma vez/as cápsulas de Spiriva só devem ser usadas com o inalador HandiHaler.

Pacientes idosos devem tomar o medicamento nas doses recomendadas.

Se a função renal estiver prejudicada, os pacientes podem usar Spiriva nas doses recomendadas. No entanto, ao prescrever Spiriva em combinação com outros medicamentos excretados principalmente pelos rins, é necessário monitorar o estado do paciente. Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (CR? 50 ml/min) necessitam de monitoramento cuidadoso.

Pacientes com insuficiência hepática podem tomar o medicamento nas doses recomendadas.

Como usar o inalador HandiHaler®

O inalador HandiHaler foi projetado especificamente para o uso de Spiriva e não se destina a tomar outros medicamentos.

O inalador inclui: tampa contra poeira, bocal, base, botão perfurante, câmara central.

Usando o inalador HandiHaler:

1. abra a tampa contra poeira pressionando totalmente o botão de perfuração e depois liberando-o;

2. abra completamente a tampa contra poeira levantando-a; em seguida, abra o bocal levantando-o;

3. imediatamente antes do uso, retire a cápsula de Spiriva do blister e coloque-a na câmara central (não importa de que lado a cápsula está colocada na câmara);

4. Feche bem o bocal até ouvir um clique, deixando a tampa contra poeira aberta;

5. Segurando o HandiHaler com o bocal levantado, pressione completamente o botão de perfuração uma vez e depois solte; assim, forma-se um orifício através do qual o medicamento é liberado da cápsula durante a inalação;

6. expire completamente; nunca expire pelo bocal.

7. coloque o HandiHaler na boca e pressione firmemente os lábios ao redor do bocal; mantendo a cabeça reta, você deve inspirar lenta e profundamente, mas ao mesmo tempo com força suficiente para ouvir a vibração da cápsula; inspire até que seus pulmões estejam completamente cheios; em seguida, prenda a respiração o máximo possível e remova o HandiHaler da boca; continue a respirar calmamente; repita os procedimentos 6 e 7 para esvaziar completamente a cápsula.

Limpando o inalador HandiHaler®

HandiHaler deve ser limpo uma vez por mês. Para fazer isso, abra o bocal e a tampa contra poeira e, em seguida, abra a base do dispositivo levantando o botão de perfuração. Enxágue bem o inalador em água morna até que o pó seja completamente removido. O HandiHaler deve ser limpo com papel toalha e com o bocal, a base e a tampa contra poeira abertos, deixados secar ao ar por 24 horas. Uma vez limpo desta forma, o dispositivo está pronto para uso posterior. Se necessário, a superfície externa do bocal pode ser limpa com um pano úmido, mas não molhado.

Overdose

APROVADO

Por ordem do presidente

Comitê de Controle Médico
e atividades farmacêuticas

Ministério da Saúde

República do Cazaquistão

De "___"_______ 2012

Instruções

para uso médico

medicamento

SPIRIVA®

Nome comercial

SPIRIVA®

Nome não proprietário internacional

Brometo de tiotrópio

Forma farmacêutica

Cápsulas com pó para inalação 18 mcg completas com inalador HandiHaler®

Composto

Uma cápsula contém

substância ativa- brometo de tiotrópio monohidratado 22,5 mcg (equivalente a tiotrópio 18 mcg),

Excipientes: lactose monohidratada 200M, lactose monohidratada,

Composição da cápsula

Tampa: índigo carmim E 132, dióxido de titânio E 171, óxido de ferro (III) amarelo E 172, polietilenoglicol, gelatina

Corpo: índigo carmim E 132, dióxido de titânio E 171, óxido amarelo de ferro (III) E 172, polietilenoglicol, gelatina.

Tinta preta Opacode S-1-8152 HV (nº 10.12): agente antiespumante D 1510, álcool industrial metilado, 74 OR, óxido preto de ferro (II,III) E172, butanol, goma-laca, lecitina de soja,

Tinta preta Tekprint SW-9008 HV (nº 10.14): hidróxido de amônio, álcool etílico, óxido preto de ferro (II, III) E172, 2-propanol, butanol, potássio glicol, propileno glicol, goma-laca, água purificada.

Descrição

Cápsulas de gelatina dura de tamanho nº 3 com corpo e tampa de cor azul esverdeado claro, opacas, comprimento de 15,6 a 16,2 mm, diâmetro de tampa de 5,7 a 5,9 mm com o símbolo da empresa e a inscrição “TI 01” impresso em tinta preta.

O conteúdo das cápsulas é um pó branco inodoro.

Grupo farmacoterapêutico

Outros medicamentos inalados para o tratamento de doenças obstrutivas das vias aéreas. Anticolinérgicos.

Código ATC R03BB04

Propriedades farmacológicas

Farmacocinética

O tiotrópio é um composto de amônio quaternário, pouco solúvel em água.

Sucção. Quando administrado por inalação, a biodisponibilidade absoluta do tiotrópio é de 19,5%, o que indica a alta biodisponibilidade da fração do fármaco que chega aos pulmões. Com base na estrutura química do composto, o tiotrópio é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal. Pela mesma razão, a ingestão de alimentos não afeta a absorção do tiotrópio. A concentração máxima de tiotrópio no plasma sanguíneo após inalação é atingida após 5 minutos.

Distribuição. 72% da dose administrada liga-se às proteínas plasmáticas e o volume de distribuição é de 32 l/kg. Na fase de equilíbrio dinâmico, a concentração plasmática máxima de tiotrópio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é de 17-19 pg/ml 5 minutos após a inalação do pó numa dose de 18 mcg e diminui rapidamente. Na fase de equilíbrio, as concentrações plasmáticas eram de 3-4 pg/ml. O tiotrópio não penetra na barreira hematoencefálica.

Biotransformação. O grau de biotransformação é insignificante. O tiotrópio é decomposto de forma não enzimática em álcool N-metilescopina e ácido ditienilglicólico, que não se ligam aos receptores muscarínicos.

A droga é metabolizada pelo citocromo P450, processo dependente da oxidação e posterior conjugação com a glutationa para formar diversos metabólitos. Podem ocorrer distúrbios metabólicos ao usar inibidores do CYP 450 2D6 e 3A4 (quinidina, cetoconazol e gestodeno). Assim, CYP450 2D6 e 3A4 estão incluídos no metabolismo do medicamento. O tiotrópio, mesmo em concentrações supraterapêuticas, não inibe o citocromo P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A em microssomas hepáticos humanos.

Excreção. A meia-vida terminal do tiotrópio após inalação é de 5 a 6 dias. Após a inalação do pó seco, a excreção renal é de 14% da dose, o restante não absorvido é excretado pelo intestino. A depuração renal do tiotrópio excede a depuração da creatinina, indicando secreção tubular do medicamento. Após administração prolongada do medicamento uma vez ao dia por pacientes com DPOC, o equilíbrio farmacocinético é alcançado após 2-3 semanas, sem observação de acúmulo adicional.

Pacientes idosos

Após a inalação, a excreção renal de tiotrópio diminui de 14% (saudáveis) para 7% (pacientes com DPOC), mas a concentração plasmática não muda significativamente em pacientes idosos com DPOC, se a variabilidade inter e intraindividual for levada em consideração (após inalação de pó seco, aumento da AUC0-4 em 43%).

Pacientes com função renal prejudicada

Tal como acontece com outros medicamentos excretados principalmente pelos rins, a diminuição da função renal resultou em aumento das concentrações plasmáticas do medicamento e diminuição da depuração renal após inalação. Com um leve grau de diminuição da função renal (depuração de creatinina 50-80 ml/min), frequentemente observada em pacientes idosos, o aumento da concentração de tiotrópio no plasma sanguíneo é insignificante. Em pacientes com DPOC com diminuição moderada ou grave da função renal (depuração de creatinina< 50 мл/мин) после внутривенного введения тиотропия наблюдалось двойное увеличение его концентрации в плазме крови (повышение AUC0-4 на 82 %), по сравнению с концентрациями в плазме крови, определяемыми после ингаляционного введения сухого порошка.

Pacientes com função hepática prejudicada

Espera-se que a insuficiência hepática não tenha um efeito significativo na farmacocinética do tiotrópio, uma vez que o tiotrópio é excretado principalmente na urina e a formação de metabolitos farmacologicamente inativos não está associada a um processo enzimático.

Farmacodinâmica

SPIRIVA é um medicamento antimuscarínico de ação prolongada, frequentemente denominado anticolinérgico na prática clínica. Tem igual afinidade para diferentes subtipos de receptores muscarínicos de M1 a M5. O resultado da inibição dos receptores M3 nas vias aéreas é o relaxamento da musculatura lisa. O efeito broncodilatador depende da dose e dura pelo menos 24 horas. A duração significativa da ação está associada a uma dissociação muito lenta dos receptores M3 em comparação com o ipratrópio. Quando administrado por inalação, o tiotrópio como agente anticolinérgico N-quaternário tem efeito seletivo local, enquanto em doses terapêuticas não causa efeitos colaterais anticolinérgicos sistêmicos. A dissociação dos receptores M2 ocorre mais rapidamente do que dos receptores M3. A alta afinidade pelos receptores e a dissociação lenta causam um efeito broncodilatador pronunciado e duradouro em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

A broncodilatação após inalação de tiotrópio é consequência de um efeito local e não sistêmico.

SPIRIVA aumenta a função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital (CV) 30 minutos após uma dose única por 24 horas. O equilíbrio farmacodinâmico foi alcançado na primeira semana e um efeito broncodilatador pronunciado foi observado no dia 3.

O uso prolongado de SPIRIVA mantém as melhorias alcançadas no VEF1 durante todo o período de uso, mas não altera a incidência média anual de declínio do VEF1.

SPIRIVA aumenta as taxas de pico de fluxo expiratório matinal e noturno medidas pelos pacientes.

O efeito broncodilatador de SPIRIVA, avaliado ao longo de um ano, não revelou quaisquer manifestações de tolerância.

SPIRIVA reduz o número de exacerbações da DPOC e aumenta o tempo até a primeira exacerbação em comparação com o placebo e com o salmeterol.

SPIRIVA melhora a qualidade de vida. Essa melhora é observada durante todo o período de tratamento.

Foi demonstrado que SPIRIVA reduz o número de hospitalizações associadas à exacerbação da DPOC e aumenta o tempo até a primeira hospitalização.

Durante o tratamento com SPIRIVA, houve redução de 16% no risco de morte. O uso de tiotrópio reduz o risco de desenvolver insuficiência respiratória em 19%

Indicações de uso

Tratamento e prevenção da DPOC, incluindo bronquite crónica e enfisema, acompanhada de falta de ar

Modo de uso e doses

Inalação.

Ao usar SPIRIVA na forma de inalação com o inalador HandiHaler, recomenda-se tomar uma cápsula por dia no mesmo horário.

As cápsulas com o medicamento não devem ser engolidas!

Pacientes com função renal comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. No entanto, é necessária uma monitorização cuidadosa em doentes com compromisso renal moderado ou grave que recebem SPIRIVA (tal como acontece com outros medicamentos excretados principalmente pelos rins).

Não há dados sobre o uso de SPIRIVA em recém-nascidos e crianças, não sendo recomendado o uso do medicamento nesta faixa etária.

Instruções de uso de SPIRIVA

Por favor, leia estas instruções e siga-as cuidadosamente.

Abrindo a embalagem do contorno

A. Retire uma tira da embalagem de contorno ao longo da linha perfurada.

B. Abra a tira da embalagem do contorno imediatamente antes de usar, para que apenas uma cápsula fique completamente visível. Se a segunda cápsula for aberta acidentalmente (exposta ao ar), ela não deve ser utilizada.

C. Retire a cápsula.

Nem no dispositivo nem na embalagem de contorno as cápsulas devem ser expostas a altas temperaturas, ou seja, exposição à luz solar, etc.

EM A cápsula contém uma pequena quantidade de pó - portanto, a cápsula não está completamente cheia.

Instruções de uso do dispositivo HandiHaler

O dispositivo HandiHaler foi desenvolvido especialmente para SPIRIVA. Não deve ser usado para tomar outros medicamentos. Você pode usar seu HandiHaler por um ano.

O dispositivo HandiHaler inclui:

1. tampa contra poeira

2. bocal

3. básico

4. botão perfurante

5. câmara central

Usando o dispositivo HandiHaler

1.Abra a tampa contra poeira pressionando o botão de perfuração totalmente e depois liberando.

2.Abra a tampa contra poeira completamente levantando-a.

Em seguida, abra o bocal levantando-o.

3.Retire a cápsula SPIRIVA da embalagem do contorno (imediatamente antes do uso) e coloque-a na câmara central, conforme mostrado na figura. Não importa de que lado a cápsula é colocada na câmara.

4. Feche bem o bocal até ouvir um clique, deixando a tampa contra poeira aberta.

5.Segure o HandiHaler com o bocal para cima, pressione o botão de perfuração apenas uma vez e depois solte.

Isto cria uma abertura através da qual o medicamento é liberado da cápsula durante a inalação.

6. Expire completamente.

Cuidado: Nunca expire pelo bocal.

7.Coloque o HandiHaler na boca e pressione firmemente os lábios ao redor do bocal. Mantendo a cabeça reta, inspire lenta e profundamente, mas ao mesmo tempo com força suficiente para ouvir ou sentir a vibração da cápsula. Inspire até que seus pulmões estejam completamente cheios; em seguida, prenda a respiração até sentir desconforto, ao mesmo tempo que remove o HandiHaler da boca. Continue respirando calmamente. Repita os procedimentos 6 e 7 para esvaziar completamente a cápsula.

8.Abra o bocal novamente. Remova e descarte a cápsula usada. Feche o bocal e a tampa contra poeira para guardar o HandiHaler.

Limpe o inalador HandiHaler uma vez por mês

Abra o bocal e a tampa contra poeira. Em seguida, abra a base do dispositivo levantando o botão perfurante. Enxágue bem o inalador em água morna até que o pó seja completamente removido. Limpe o HandiHaler com uma toalha de papel e deixe secar ao ar com o bocal, a base e a tampa contra poeira abertas por 24 horas. Após limpar o aparelho de acordo com as instruções, ele estará pronto para o próximo uso. Se necessário, a superfície externa do bocal pode ser limpa com um pano úmido, mas não molhado.

Efeitos colaterais

Boca seca (geralmente leve)

Tontura

Insônia

Disfonia, broncoespasmo, tosse

Sangramento nasal

Desidratação

Candidíase orofaríngea

Refluxo gastroesofágico

Palpitações, taquicardia

Dificuldade para urinar e retenção urinária (em homens com fatores predisponentes)

Infecções do trato urinário, disúria

Erupção cutânea, urticária, coceira, pele seca

Hipersensibilidade (incluindo reações imediatas)

Visão turva, aumento da pressão intraocular

Inflamação articular

Em casos isolados

Obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico, disfagia

Estomatite, gengivite, glossite

Laringite, faringite, sinusite

Taquicardia supraventricular, fibrilação atrial

Angioedema

Infecções de pele e úlceras

Glaucoma

A maioria das reações adversas acima podem estar relacionadas aos efeitos anticolinérgicos de SPIRIVA.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à atropina ou seus derivados (por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio) ou a outros componentes do medicamento (ver seção "Composição")

1º trimestre de gravidez

Crianças e adolescentes até 18 anos

Boehringer Ingelheim (Alemanha), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH e Co.KG (Alemanha)

efeito farmacológico

Possui efeito broncodilatador anticolinérgico e de longa duração quando utilizado por inalação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Mal absorvido pelo trato gastrointestinal; a ingestão de alimentos não afeta a absorção do medicamento.

Não penetra no BBB.

É excretado pelos rins, o restante (não absorvido no intestino) é excretado nas fezes.

Efeitos colaterais do Spiriva

Do trato gastrointestinal:

• boca seca,
• constipação.

Do sistema respiratório:

• tosse,
• irritação local,
• broncoespasmo pode se desenvolver,
• bem como ao tomar outros agentes de inalação.

Outros:

• taquicardia,
• dificuldade ou retenção de urinar (em homens com fatores predisponentes,
• angioedema,
• visão embaçada,
• glaucoma agudo (associado a efeitos anticolinérgicos).

Indicações de uso

Como terapia de manutenção em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema (com falta de ar persistente e para prevenir exacerbações).

Contra-indicações do Spiriva

Hipersensibilidade (inclusive à atropina ou seus derivados, por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio), primeiro trimestre de gravidez, idade inferior a 18 anos.

Instruções de uso e dosagem

Inalação com dispositivo HandiHaler, 1 cápsula por dia à mesma hora.

Não engula as cápsulas.

Idosos e pacientes com comprometimento da função renal ou hepática podem usar o medicamento nas doses recomendadas.

Overdose

Sintomas:

• possível boca seca,
• perturbação de acomodação,
• aumento da frequência cardíaca.

Tratamento:

• terapia sintomática.

Interação

É possível usar o brometo de tiotrópio em combinação com outros medicamentos comumente usados ​​no tratamento da DPOC - simpaticomiméticos, metilxantinas, esteróides orais e inalados.

Instruções Especiais

É necessário monitoramento cuidadoso de pacientes com insuficiência renal moderada ou grave que estejam recebendo o medicamento em combinação com outros medicamentos excretados principalmente pelos rins.

Prescrever com cautela a pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga.

O medicamento não deve ser usado como tratamento inicial para crises agudas de broncoespasmo (ou seja, em casos de emergência).

Tal como acontece com outros medicamentos inalados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata após a inalação.

O medicamento só deve ser usado com o dispositivo HandiHaler.

Condições de armazenamento

Lista B.

A uma temperatura não superior a 25 °C (não congelar).

Não congele.

Spiriva é um medicamento com efeitos anticolinérgicos e broncodilatadores.

Forma de liberação e composição

O Spiriva é produzido na forma de cápsulas com pó para inalação: tamanho nº 3, gelatina dura, opaca, azul esverdeado claro, com inscrição preta “TI 01” e símbolo da empresa; o conteúdo das cápsulas é um pó branco (10 unidades em blisters, 1, 3 ou 6 blisters em caixa de papelão, completos com ou sem inalador HandiHaler).

1 cápsula contém:

• Substância ativa: brometo de tiotrópio – 0,018 mg;
• Componentes auxiliares: lactose monohidratada, 200 M; lactose monohidratada micronizada.

Composição da cápsula: dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), macrogol 3350 (PEG 3350), óxido de ferro amarelo (E172).

Indicações de uso

Spiriva é prescrito como terapia de manutenção em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo enfisema e bronquite crônica (para prevenir exacerbações e como terapia de manutenção para falta de ar persistente).

Contra-indicações

• Idade até 18 anos;
• Primeiro trimestre de gravidez;
• Hipersensibilidade aos componentes do medicamento, bem como à atropina ou seus derivados (incluindo oxitrópio e ipratrópio).

Spiriva deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia prostática, glaucoma de ângulo fechado e obstrução do colo da bexiga.

Lactantes e gestantes no segundo e terceiro trimestres podem usar o medicamento apenas nos casos em que o benefício esperado do tratamento para a mãe seja superior ao risco potencial para a criança ou feto.

Instruções de uso e dosagem

Spiriva deve ser tomado 1 cápsula por dia por inalação usando o inalador HandiHaler. É aconselhável realizar os procedimentos ao mesmo tempo.

A droga não deve ser engolida.

Em caso de insuficiência hepática, assim como em pacientes idosos, a dose não deve ser ajustada.

Para pacientes com insuficiência renal, Spiriva deve ser utilizado nas doses recomendadas. Porém, quando utilizado concomitantemente com outros medicamentos excretados principalmente pelos rins, o estado do paciente deve ser monitorado, e em casos de insuficiência renal grave ou moderada (clearance de creatinina ≤ 50 ml por minuto), os pacientes devem ser monitorados de perto.

Efeitos colaterais

Durante a terapia, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:

• Sistema respiratório: broncoespasmo, disfonia, sangramento nasal, irritação local da faringe e tosse;
• Sistema urinário: infecções do trato urinário, retenção urinária e dificuldade para urinar em homens com fatores predisponentes;
• Aparelho digestivo: boca seca leve, geralmente desaparecendo com a continuação da terapia, constipação, candidíase oral, refluxo gastroesofágico; em alguns casos - disfagia, obstrução intestinal (incluindo íleo paralítico);
• Sistema nervoso central: tontura;
• Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitações; em alguns casos - fibrilação atrial, taquicardia supraventricular;
• Reações alérgicas: urticária, erupção cutânea, reações de hipersensibilidade, incluindo reações imediatas, coceira; em alguns casos – angioedema;
• Outros: em alguns casos - aumento da pressão intraocular, visão turva, glaucoma.

A maioria dessas reações adversas pode estar relacionada aos efeitos anticolinérgicos do medicamento.

Instruções Especiais

O medicamento não se destina ao alívio de ataques agudos de broncoespasmo.

Antes de usar o Spiriva, os pacientes devem se familiarizar com as regras de uso do inalador. Não permita que o pó entre em contato com os olhos. Visão embaçada, desconforto ou dor nos olhos, halos visuais juntamente com congestão conjuntival, vermelhidão nos olhos e edema da córnea podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado. Se tais sintomas se desenvolverem, o paciente deve consultar imediatamente um médico.

O processo de inalação pode levar ao desenvolvimento de broncoespasmo. Após a inalação, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata.

1 cápsula contém 5,5 mg de lactose monohidratada.

A visão turva e as tonturas que se desenvolvem durante a terapia podem ter um impacto negativo na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

É possível usar Spiriva simultaneamente com outros medicamentos habitualmente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (derivados da metilxantina, simpaticomiméticos, glicocorticoides inalatórios e orais).

O uso combinado de Spiriva com medicamentos anticolinérgicos a longo prazo não foi estudado, portanto esta combinação de medicamentos não é recomendada.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar fora do alcance das crianças em temperaturas de até 25 °C, não congelar.

Prazo de validade – 2 anos.

Depois de aberto, o blister pode ser usado por 9 dias, o inalador HandiHaler pode ser usado por 1 ano.

O medicamento "Spiriva", cujos análogos também serão descritos neste artigo, pode fornecer suporte confiável aos pacientes durante uma exacerbação e além dela. O produto é altamente eficaz, reduz a falta de ar, principalmente em idosos, e facilita o processo respiratório. O medicamento não é barato e deve ser prescrito por um pneumologista após um estudo aprofundado da espirografia.

Composição e forma de liberação

O medicamento é bastante caro, por isso às vezes é permitido o uso de seus análogos. "Spiriva" (a composição do medicamento contém a substância ativa tiotrópio) é um bloqueador broncodilatador dos receptores m-colinérgicos. A drageia também contém cerca de 5,5 mg de lactose monohidratada.

O medicamento está disponível na forma de cápsulas para inalação. As drageias de gelatina dura são de cor esverdeada, opacas e possuem gravação preta TI 01. As cápsulas contêm pó branco. Um blister de alumínio contém 10 comprimidos e uma embalagem de papelão pode conter de 1 a 6 blisters. O medicamento vem com um inalador HandiHaler especial e instruções de uso. Muitos análogos têm uma forma de liberação semelhante.

O "Spiriva" é utilizado por pacientes com DPOC, desempenha função terapêutica, de suporte e previne possíveis exacerbações da doença. O medicamento também é prescrito para pacientes com bronquite crônica e pessoas que sofrem de enfisema.

"Spiriva": instruções de uso

O medicamento não tem composição análoga, mas, apesar disso, existem medicamentos que têm efeito semelhante no organismo e podem substituir esse medicamento para evitar a deterioração do bem-estar do paciente.

Caso não haja outras prescrições, o medicamento é utilizado uma vez ao dia na forma de procedimentos inalatórios, que devem ser feitos com inalador HandiHaler especial. As cápsulas não são engolidas e não são utilizadas mais do que uma vez por dia. Se o medicamento não for adequado por um motivo ou outro, o pneumologista prescreve análogos. “Spiriva” (as doses do medicamento são selecionadas individualmente para cada paciente e dependem do seu estado de saúde) é um medicamento que só pode ser prescrito por um médico e, se necessário, o médico pode cancelar ou substituir este medicamento no momento certo .

Para idosos, pacientes com insuficiência renal, bem como pacientes com insuficiência hepática, o medicamento é administrado apenas nas doses recomendadas. Nos estágios graves e moderados de insuficiência renal, é necessária supervisão médica constante. As cápsulas de Spiriva são administradas exclusivamente através do dispositivo HandiHaler. Ele foi projetado especificamente para este medicamento e não pode ser usado para administrar outros medicamentos ao corpo.

O inalador HandiHaler consiste em:

• tampa contra poeira;
• câmara central;
• motivos;
• bocal;
• botão perfurante.

No início do uso, abra a tampa contra poeira e pressione totalmente o botão de perfuração, após o que ele é liberado. A tampa contra poeira é então aberta e levantada novamente. Em seguida, coloque o bocal na posição superior. A cápsula de Spiriva é retirada da embalagem de alumínio e colocada na câmara central. O bocal é fechado até ouvir um clique, mas a tampa contra poeira não é tocada - ela deve permanecer aberta durante o procedimento.

O inalador deve ser segurado com o bocal voltado para cima. Apenas uma vez é necessário pressionar totalmente o botão de perfuração, o que criará um orifício para que o medicamento saia da cápsula no momento da inalação. O paciente então fecha o bocal firmemente com os lábios e mantém a cabeça reta. Você deve inspirar lenta e profundamente. Durante a inalação, a vibração da cápsula deve ser sentida. A inalação continua até que os pulmões estejam completamente saturados. Depois, você precisa prender a respiração o máximo possível e retirar o HandiHaler da boca e continuar a respirar de maneira uniforme e calma. Assim, você precisa fazer 6-7 abordagens até que a cápsula esteja vazia. Ao final do evento, abra o bocal e descarte a cápsula vazia.

O inalador precisa ser limpo uma vez por mês. Para isso, abra a base do aparelho, bem como o bocal e a tampa contra poeira. Levante o botão que perfura a cápsula. Todas as partes do inalador são lavadas com água morna até que o pó desapareça completamente. Seque o aparelho com uma toalha de papel e deixe-o secar aberto por 24 horas. A parte externa do inalador é limpa com um pano úmido.

A tira com a cápsula é desconectada ao longo de uma linha perfurada. A drageia é aberta somente antes do procedimento de inalação. A cápsula contém algum pó e parece estar completamente vazia. Uma cápsula aberta acidentalmente é jogada fora, pois o medicamento que foi exposto ao ar não pode ser utilizado.

Nem todos os análogos requerem uma abordagem terapêutica tão completa. “Spiriva” (o método de uso deste medicamento é descrito em detalhes nas instruções) não possui uma forma de liberação muito conveniente e muitos pacientes não conseguem respirar corretamente imediatamente. Outros medicamentos para pacientes com DPOC têm forma de liberação mais adequada: comprimidos, gotas, pó.

Avaliações de pacientes

As opiniões sobre o medicamento "Spiriva", bem como sobre o medicamento "Spiriva Respimat", são em sua maioria positivas. Os pacientes notam uma melhora no broncoespasmo e respiração mais fácil em pacientes com DPOC. Para alguns, o remédio ajudou a curar a bronquite crônica. As pessoas falam sobre a alta eficácia deste medicamento, que os análogos não poderiam fornecer. O “Spiriva” (revisões confirmam a qualidade do medicamento) revelou-se mais aceitável para esta categoria de pacientes.

Avaliações de pessoas que sofrem de DPOC falam não apenas dos bons resultados que o medicamento proporciona, mas também da importância do seu uso correto. Eles observam que todas as respirações devem ser lentas e suaves, e manipulações rápidas e bruscas só podem causar danos ou não ter nenhum efeito.

Entre os aspectos negativos do uso do medicamento “Spiriva” (os análogos do medicamento nem sempre apresentam eficácia semelhante), as pessoas destacam o alto custo e a inconveniência do procedimento. Às vezes, os pacientes não conseguem inalar o medicamento conforme descrito nas instruções.

Um pequeno número de pessoas fala negativamente sobre o medicamento. Alguns dizem que a droga é inútil e não ajuda. Outros não veem sentido em pagar tanto dinheiro por isso e preferem usar análogos mais baratos. Outros ainda argumentam que, apesar de todas as deficiências, este medicamento vale o dinheiro gasto.

"Spiriva": análogos, genéricos

O medicamento não é barato e, às vezes, muitas pessoas que sofrem de DPOC começam a procurar um substituto. Existe um análogo de “Spiriva”? Não existem análogos que tenham exatamente a mesma composição, mas existem medicamentos que têm efeito semelhante no corpo e aliviam significativamente o estado dos pacientes. Isto é o que o médico prescreve se o Spiriva, por algum motivo, não for adequado para o paciente:

• "Daxas"
• "Sibri Breezhaler";
• "Troventol";
• "Ultibro";
• "Spiolto Respimat";
• "Anora Ellipta";
• "Atrovent"
• "Foradil Combi";
• "Truvent";
• "Ipravent";
• "Ipratrópio".

Estes e outros análogos são semelhantes em suas propriedades. Seus preços não são muito diferentes entre si. Muitos deles são produzidos para procedimentos de inalação. Mas existem outras formas de liberação na forma de comprimidos, soluções, gotas, etc.

A droga "Daxas"

Os análogos mais populares do medicamento chamado “Spiriva Respimat” foram listados acima. A posição de liderança entre eles é ocupada pela droga "Daxas". O medicamento está disponível em comprimidos que devem ser tomados uma vez ao dia, o que, ao contrário do Spiriva, é muito prático.

Usado para manter uma condição estável em pacientes com DPOC grave que são propensos a exacerbações frequentes. Reduz o conteúdo de neutrófilos no escarro e evita o influxo de neutrófilos e eosinófilos nos órgãos respiratórios.

Os pacientes podem tomar a medicação sem interrupção durante um ano.

Tem um efeito antiinflamatório característico. Ele, assim como o Spiriva, não alivia o broncoespasmo - não adianta usá-lo para esses fins. Contraindicado para crianças, gestantes e lactantes. Cada comprimido contém 500 mcg da substância ativa - roflumilaste.

Avaliações de pacientes dizem que o medicamento é muito forte e eficaz; portanto, após uso prolongado, muitos pacientes começam a sentir efeitos colaterais. Entre os sintomas mais comuns: distúrbios do sono, náuseas, diarreia, erupções cutâneas, alterações bruscas da pressão arterial.

É estritamente proibido o uso deste medicamento sem receita médica, bem como aumentar ou diminuir a dose de forma independente. Pessoas com mais de 65 anos devem tomá-lo com extrema cautela.

Medicamento para pacientes com DPOC "Sibri Breezhaler"

Este medicamento difere apenas no princípio ativo do medicamento Spiriva Respimat. Análogos, incluindo este, são quase semelhantes. O medicamento "Sibri Breezhaler" está disponível em cápsulas com pó para inalações únicas. Cada embalagem contém um inalador especial adequado apenas para este medicamento.

Cada cápsula contém 63 mcg de brometo de glicopirrônio. A droga, assim como seu análogo, está envolvida na terapia de manutenção complexa em pacientes com DPOC. Não se destina ao alívio de ataques agudos de broncoespasmo. É bem tolerado pelos pacientes e raramente causa efeitos colaterais. Criado exclusivamente para uso por inalação de longo prazo.

Os pacientes devem fazer inalações com este medicamento uma vez ao dia e estritamente de acordo com as instruções. Se for tratado com Sibri Breezhaler em conformidade com todas as regras recomendadas, o medicamento não afetará a sua frequência cardíaca e pressão arterial. Pode ser tomado por pacientes com 75 anos ou mais.

As críticas sobre Sibri Breezhaler são apenas positivas. Após várias inalações, os pacientes já sentem uma melhora significativa na função pulmonar, que se reflete na respiração livre e fácil. Alguns afirmam que até esquecem que a doença está presente. Somente em casos isolados os pacientes experimentaram mudanças repentinas na pressão arterial.

O medicamento tem contra-indicações graves, pelo que não pode ser utilizado sem receita médica.

Medicamento "Troventol"

Outro análogo do Spiriva, criado especificamente para pacientes com doença pulmonar obstrutiva, é denominado Troventol. O medicamento expande o lúmen dos pulmões e, ao contrário de seus antecessores, alivia e alivia o broncoespasmo.

O produto está disponível em latas aerossóis especiais para inalação de 12,5 ml e 25 ml. Um clique contém uma dose única de Troventol - 40 mcg e 80 mcg se o frasco tiver 25 ml. A dose diária máxima é de 160 mcg. As inalações devem ser feitas 4 a 6 vezes ao dia.

O efeito broncodilatador é observado 15-30 minutos após a inalação e dura 4-5 horas.

A droga é geralmente bem tolerada pelos pacientes, como outros análogos. "Spiriva", por exemplo, pode causar efeitos indesejáveis, como boca seca, leve dor de garganta, leves distúrbios de acomodação - os mesmos efeitos colaterais são às vezes observados quando se toma Troventol. Dependendo da situação, a dose é ajustada ou o intervalo entre as inalações é prolongado, após o que, via de regra, os efeitos colaterais desaparecem. Se os sintomas indesejáveis ​​se intensificarem, pare de usar o medicamento.

O medicamento não deve ser tomado se você tiver glaucoma de ângulo fechado, se estiver grávida ou se tiver hipersensibilidade ao Troventol.

Durante o tratamento, pode ocorrer espessamento indesejável do escarro. Neste caso, deve-se consultar um médico para revisão da dose ou medicamento.

"Ultibro"

O mais novo medicamento para pacientes com DPOC passou por muitos ensaios clínicos e está em total conformidade com todos os padrões internacionais.

Contém dois componentes ativos: indacaterol na dose de 110 mcg e glicopirrônio na quantidade de 50 mcg. É produzido em cápsulas contendo solução para inalação. O kit inclui um inalador especial projetado para 30 utilizações. Recomenda-se fazer uma inalação por dia.

O procedimento de inalação deve ser feito na sequência descrita nas instruções. Não use mais de uma inalação por dia. A duração do tratamento varia de 1 a 15 meses.

O medicamento foi criado para manter o quadro estável em pacientes com DPOC por um longo período e reduzir o número de exacerbações. Não se destina ao alívio de broncoespasmos agudos. Tem um efeito anticolinérgico pronunciado. Se ocorrer broncoespasmo paradoxal durante o uso do medicamento, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Com o tratamento a longo prazo, podem ocorrer reações adversas. Os sintomas mais comuns são tosse e dor de garganta.

O medicamento deve ser utilizado para tratamento somente após consulta com seu médico.

Características do “Spiolto Respimat”

Outro análogo do Spiriva é o Spiolto Respimat. Este medicamento combina a ação de duas substâncias ativas: brometo de tiotrópio e olodaterol. Disponível na forma de soluções dosadas para inalação, um inalador é acoplado a elas. O cartucho de uma embalagem é projetado para 60 doses.

O uso deste medicamento reduz significativamente a probabilidade de exacerbação em pacientes com DPOC. Ajuda os pacientes que sofrem de bronquite crônica e enfisema a respirar fácil e livremente após o uso. Aumenta a capacidade inspiratória e a velocidade expiratória, principalmente de manhã e à noite. Com terapia prolongada, os pacientes desenvolvem um efeito broncodilatador significativo. Obstrução respiratória reduzida e falta de ar. O número de exacerbações diminui. A droga aumenta a resistência física e altera significativamente a qualidade de vida.

Recomenda-se tomar o medicamento uma vez ao dia durante um longo período ao mesmo tempo. Já nos primeiros cinco minutos após o procedimento inalatório, observa-se uma melhora significativa no funcionamento do sistema pulmonar.

A medicação só deve ser prescrita por um médico. Semelhante ao Spiriva em sua ação funcional e forma de liberação.

Análogo de "Spiriva": "Anora Ellipta"

Este é outro remédio que substituirá o Spiriva se necessário. “Anora Ellipta”, assim como seu antecessor, está disponível em pó para inalação. O medicamento possui um inalador especial, que contém trinta doses únicas de 22 + 55 mcg/dose. O aparelho está equipado com contador de inalações e bocal.

O medicamento contém dois componentes ativos: vilanterol e brometo de umeclidínio. Anora Ellipta é recomendado aos pacientes para manter o efeito broncodilatador. Esta ação melhora significativamente a condição dos pacientes com DPOC.

O medicamento é tomado uma vez ao dia na dosagem de 22 mcg + 55 mcg. Alguns pacientes recebem prescrição do medicamento na quantidade de 22 mcg + 113 mcg/dose. Esta dosagem afeta alguns pacientes da forma mais positiva: eles experimentam uma melhora significativa no funcionamento do sistema pulmonar e uma redução nos períodos de exacerbação da doença.

O medicamento é utilizado somente conforme prescrição médica, e as instruções devem ser cuidadosamente estudadas antes do uso, pois a respiração inadequada durante a inalação pode causar broncoespasmo e agravamento da doença.

Este medicamento tem forma de liberação inalatória e, portanto, pode causar broncoespasmo paradoxal, como outros análogos. "Spiriva" (as condições de uso deste medicamento devem ser cuidadosamente observadas para evitar efeitos colaterais) não deve ser utilizado se este sintoma aparecer - o tratamento deve ser interrompido imediatamente, pois o uso posterior do medicamento pode ser fatal. O seu médico assistente deverá encontrar análogos adequados.

“Spiriva” (o armazenamento do medicamento inalterado só pode ser alcançado a uma temperatura de + 25°C ou menos) tem efeito semelhante no corpo a muitos medicamentos, mas, apesar disso, apenas um médico deve substituir o medicamento. Todos esses medicamentos têm um forte efeito no corpo e ajudam as pessoas com DPOC a melhorar a sua qualidade de vida. Mas é importante lembrar que a automedicação deve ser totalmente excluída.