Em primeiro lugar, o cliente deve decidir o nome do medicamento adquirido. A legislação que regulamenta o sistema de contratação utiliza o termo “Medicamentos” (MD), enquanto a 61-FZ estabelece a denominação “Medicamentos” (MD). O segundo conceito inclui medicamentos e elementos farmacêuticos. Mas não há diferença significativa entre eles. De acordo com 44 Leis Federais, medicamentos são substâncias com propriedades preventivas, diagnósticas e terapêuticas utilizadas no tratamento e tratamento de doenças.

O edital e a documentação de aquisição devem indicar o DCI - nome comum internacional do medicamento. O potencial contratante deverá enviar candidaturas com a designação comercial exacta do medicamento que se propõe fornecer.

Se não houver DCI, o cliente indica o nome do produto químico ou do grupo na documentação de aquisição.

Como descrever o objeto de aquisição

Os requisitos específicos devem ser especificados na documentação da aquisição. Os medicamentos são adquiridos estritamente de acordo com o DCI, pois o nome comercial não reflete as propriedades químicas e farmacológicas necessárias do produto.

O objeto do leilão deverá ser descrito de acordo com os requisitos do art. 33 44-FZ:

o objeto do pedido deve ser de natureza objetiva;
na descrição do OZ é necessário indicar técnico, qualidade, funcional e operacional;
o OP não deve conter referências a marcas registradas, nomes de marcas, etc.

Para uma descrição correta, você pode se orientar pelo Cadastro Estadual de Medicamentos, que inclui informações sobre DCI, propriedades farmacológicas dos medicamentos, também.

Existem vários casos em que você pode se referir a um nome comercial específico:

O medicamento está incluído na lista de medicamentos adquiridos pelos seus nomes comerciais (cláusula 6ª, parte 1, artigo 33 44-FZ).
A licitação é realizada na forma de solicitação de propostas (cláusula 7ª, parte 2, artigo 38 44-FZ).
Os medicamentos são adquiridos de um único fornecedor (cláusula 28, parte 1, artigo 93 44-FZ).
É necessária a aquisição de insulina ou ciclosporina, mediante a devida justificativa (acordada pela FAS e pelo Ministério do Desenvolvimento Econômico).

Como justificar o NMCC

O cálculo do NMCC para aquisição de medicamentos é feito com base no art. 22 44-FZ usando os seguintes métodos:

. De acordo com a carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa datada de 18 de março de 2016 nº D28i-693, este método é prioritário. A organização cliente deve obrigatoriamente solicitar propostas comerciais de potenciais participantes de compras que possuam licença para atividades farmacêuticas com direito ao comércio atacadista ou licença para produção de medicamentos.
. Este método é utilizado no caso de aquisição de medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais.
Se, no cálculo pelo método tarifário e analítico, o NMCC ultrapassar o destinado à compra de medicamentos, o cliente tem o direito de utilizar outros métodos para justificar o preço inicial e preparar uma explicação sobre a impossibilidade de utilização de outros métodos (cláusula 12 do artigo 22 do 44-FZ).

O procedimento e as fórmulas para determinação do NMCC na compra de um único fornecedor são regulamentados.

Como definir os requisitos dos participantes

Como os medicamentos são bens socialmente importantes, além dos requisitos gerais para os participantes (parte 1 do artigo 31 do 44-FZ), é necessário estabelecer requisitos e restrições adicionais:

Cada participante deve ter capacidade para produzir medicamentos e realizar atividades farmacológicas (cláusula 33, artigo 4º, parte 1, artigo 8º do 61-FZ).
Caso o fornecimento inclua estupefacientes e psicotrópicos, o fornecedor deverá confirmar a possibilidade de fornecer tais substâncias com licença especial.

Outra opção adicional são as condições de rejeição de candidaturas. Caso um medicamento seja adquirido da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais, o fornecedor deverá orientar-se pelos requisitos legalmente estabelecidos. Um participante deverá ser suspenso se forem constatadas violações:

não há registro do preço máximo dos medicamentos fornecidos por determinado fornecedor;
o preço oferecido é fixado em nível superior ao preço de venda, e o participante não o reduz (Parte 10, Artigo 31 44-FZ).

Como as medidas antidumping são aplicadas

Se, durante um concurso público para fornecimento de medicamentos, um participante reconhecido como vencedor de um concurso ou leilão oferecer um preço 25% inferior ao NMCP, fica obrigado a justificá-lo nos termos da Parte 10 do art. 37 44-FZ:

utilizando carta de garantia do fabricante, que especifica preços e quantidades dos itens vendidos;
documentação comprovativa do armazém demonstrando a disponibilidade de mercadorias na quantidade especificada;
outros documentos comprovativos que ilustrem a possibilidade de fornecimento da mercadoria ao preço indicado no pedido.

Quando você pode comprar medicamentos de um único fornecedor?

Você pode comprar mercadorias de um único fornecedor se o valor do fornecimento não exceder 200.000 rublos. para um determinado paciente durante o período do seu tratamento (cláusula 28, parte 1, artigo 93 44-FZ), ou se for necessária uma intervenção urgente nas consequências de um acidente ou catástrofe.

Está atualmente em consideração legislação que permitirá:

comprar medicamentos de um único fornecedor no valor de até 400.000 rublos. desde que o volume anual de tais pedidos não exceda 50% do SGOZ ou 20 milhões de rublos;
comprar de um único fornecedor medicamentos para pacientes oncológicos no valor máximo de 600.000 rublos. devido ao fato de que tais pacientes necessitam de medicamentos específicos, muitas vezes caros, o mais rápido possível.

Os medicamentos são um produto socialmente significativo, pelo que a aquisição desses bens é especial e bastante complexa e causa dificuldades tanto para clientes como para fornecedores.

A prática desenvolveu-se de tal forma que as explicações e respostas do Ministério do Desenvolvimento Económico e da FAS da Rússia são muitas vezes contraditórias. As autoridades de controlo não adoptam uma abordagem uniforme.

A aquisição de medicamentos é realizada de acordo com as regras gerais do sistema de contratação, existindo também regulamentos setoriais distintos de uso obrigatório. É muito importante estudar a legislação antimonopólio, o Código Civil da Federação Russa, o Código Orçamentário da Federação Russa, a prática dos tribunais e do Serviço Federal Antimonopólio.

Regulamentação legal que rege a aquisição de medicamentos no regime de contratação

Existem vários artigos no 44-FZ aos quais você deve prestar atenção especial:

Parte 10 do Artigo 31 – motivos para exclusão de um participante da aquisição da participação na determinação de um fornecedor ou recusa de celebração de um contrato com o vencedor
cláusula 6ª da parte 1 do artigo 33 – regras para descrição do objeto da contratação
partes 9, 12 do artigo 37 – características da aplicação de medidas antidumping
Parte 3 do artigo 70.º – características da celebração de um contrato com base nos resultados de um leilão eletrónico
Artigo 76.º – especificidades da solicitação de orçamentos para prestação de cuidados médicos de urgência em regime de urgência ou urgência e suporte normal de vida aos cidadãos
n.º 7 da parte 2 do artigo 83.º – casos de contratação mediante pedido de propostas
cláusula 28 da parte 1 do artigo 93.º – casos de contratação a um único fornecedor
Parte 4 do Artigo 95 – especificidades da alteração do contrato

Há uma opinião de que esta lei foi escrita exclusivamente para médicos. No entanto, itens individuais também devem ser mantidos sob revisão pelos compradores.

Desde 1º de julho de 2015, estão em vigor alterações ao 61-FZ, segundo as quais é introduzido o conceito de intercambialidade de medicamentos.

Não devemos esquecer a Lei Federal de 26 de julho de 2006 nº 135 “Sobre a Proteção da Concorrência” (doravante denominada 135-FZ).

A Lei Federal nº 390, de 29 de dezembro de 2015, introduziu alterações, em especial, no art. 31. parte 10 ponto. 2 (novas regras para rejeição de pedidos de fabricantes e participantes de medicamentos que oferecem medicamentos do grupo Medicamentos Vitais e Essenciais).

Lei Federal de 4 de maio de 2011 nº 99-FZ “Sobre o licenciamento de determinados tipos de atividades” e uma série de resoluções relevantes:

Decreto do Governo da Federação Russa de 22 de dezembro de 2011 nº 1.081 “Sobre licenciamento de atividades farmacêuticas”;
Decreto do Governo da Federação Russa de 6 de julho de 2012 nº 686 “Sobre a aprovação dos regulamentos sobre licenciamento da produção de medicamentos”;
Decreto do Governo da Federação Russa de 20 de outubro de 1998 nº 1.222 “Sobre a introdução de alterações e acréscimos às regras para a venda de certos tipos de mercadorias”.

Em 1º de abril de 2016, a Ordem nº 80 do Ministério da Saúde da Federação Russa de 9 de fevereiro de 2016 “Sobre a aprovação do procedimento para manutenção do registro estadual de medicamentos para uso médico” entrou em vigor. Em essência, o procedimento de manutenção do cadastro não mudou, mas surgiram algumas nuances.

A Ordem do Governo da Federação Russa datada de 21 de março de 2016 nº 471-r introduziu uma nova lista de leilões, que inclui medicamentos.

Decreto do Governo da Federação Russa de 17 de outubro de 2013 nº 929 “Ao estabelecer o valor limite do preço inicial (máximo) do contrato (preço do lote), se excedido, medicamentos com DCI diferentes não podem ser objeto de um único contrato ( um lote").

Em 1º de março de 2016, por Ordem do Governo da Federação Russa datada de 26 de dezembro de 2015 nº 2724-r, foi introduzida a Lista de medicamentos vitais e essenciais para uso médico para 2016.

46 novos medicamentos e 3 formas farmacêuticas de medicamentos já incluídos foram adicionados à lista de medicamentos vitais e essenciais para 2016. No total, a lista atualizada de 2016 incluiu 654 itens.

Decreto do Governo da Federação Russa de 28 de novembro de 2013 nº 1.086 “Sobre a aprovação das Regras para a formação de uma lista de medicamentos, cuja compra é realizada de acordo com seus nomes comerciais”. Existe uma resolução sobre as regras para a criação da lista, mas não há uma lista de medicamentos incluídos nesta lista.

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 28 de dezembro de 2010 nº 1222n “Sobre a aprovação das regras para o comércio atacadista de medicamentos para uso médico” É obrigatória para todas as organizações, independentemente de sua forma organizacional e jurídica e forma de propriedade quando realizam o comércio atacadista de medicamentos de uso médico e regulamenta os requisitos de documentos de acompanhamento, aceitação de medicamentos, operações de carga e descarga, condições de devolução de medicamentos.

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 23 de agosto de 2010 nº 706n “Sobre a aprovação das regras para armazenamento de medicamentos”.

As regras estabelecem requisitos para instalações de armazenamento de medicamentos para uso médico, regulam as condições de armazenamento desses medicamentos e se aplicam aos fabricantes de medicamentos, organizações de comércio atacadista de medicamentos, organizações farmacêuticas, organizações médicas e outras que operam na circulação de medicamentos, empreendedores individuais, possuir licença para atividades farmacêuticas ou licença para atividades médicas.

Do regime nacional, existe o Decreto do Governo da Federação Russa de 30 de novembro de 2015 nº 1.289 “Sobre restrições e condições para a admissão de medicamentos originários de países estrangeiros, incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais, para o finalidade das compras para atender às necessidades estaduais e municipais.”

Ordem do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa de 28 de março de 2014 nº 155 “Sobre as condições de admissão de mercadorias originárias de países estrangeiros para fins de aquisição de bens, obras e serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais”.

Terminologia

De referir que no 44-FZ existe o conceito de “Medicamentos”, no 61-FZ existe o conceito de “Medicamentos”. Em geral, os medicamentos são uma definição mais ampla que inclui substâncias farmacêuticas e medicamentos, mas não há nenhuma diferença particular na aplicação destes conceitos. Os próprios medicamentos são utilizados para a prevenção, diagnóstico e tratamento da doença. Não há problema se “remédios” estiverem escritos em um lugar e “drogas” em outro.

Descrição do assunto da compra

Gestores e especialistas de instituições médicas com formação puramente médica sempre desejam adquirir um determinado medicamento, mas a lei prevê regras para a descrição do objeto de compra. Por um lado, o medicamento deve ser adquirido de acordo com as normas, por outro, a instituição deve receber o medicamento de que necessita. Os especialistas responsáveis pelo fornecimento de medicamentos (enfermeiro-chefe, chefes de farmácia, departamentos, etc.) devem estar envolvidos aqui. Economistas e contadores precisam consultar médicos especialistas.

Ao preparar a documentação, é necessário formular alguns requisitos para os medicamentos adquiridos. Anteriormente, existia uma especificação técnica, cujas abordagens para a formação estavam prescritas na Lei nº 94-FZ. A posição geral é que os medicamentos são adquiridos exclusivamente pelo nome comum internacional (INP).

DCI de um medicamento é o nome da substância ativa de uma substância farmacêutica, recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

Assim, a documentação de aquisição deve conter a indicação da DCI dos medicamentos ou, na falta dessas denominações, nomes químicos e de grupos.

O nome comercial não reflete as propriedades químicas ou farmacológicas do medicamento, mas mesmo assim, o 44-FZ tem exceções que permitem a compra de medicamentos pelo nome comercial.

Para descrever corretamente o objeto da aquisição, é necessário utilizar o Cadastro Estadual de Medicamentos.

Contém informações sobre DCI, composição, formas farmacêuticas, posologia, indicações/contra-indicações, efeitos colaterais, prazo de validade, condições de armazenamento, condições de dispensação. O cadastro também mostra se o medicamento está incluído na lista de medicamentos vitais e essenciais (VED).

Há casos em que a DCI é registrada na forma de ingredientes ou um nome comercial pode ter duas DCI.

Por exemplo, Corvalol e Arbidol

Casos de aquisição de medicamentos por nomes comerciais no âmbito da Lei Federal-44

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa datada de 4 de setembro de 2015 No. D28n-2581 “Sobre métodos de compra de medicamentos por nome comercial”.

Existe um grupo de medicamentos fitoterápicos homeopáticos que não contêm DCI. Existem medicamentos que não possuem DCI nem nome químico.

Não existe uma lista desses medicamentos, mas há casos que permitem a compra pelo nome comercial:

A possibilidade de compra de medicamentos pelo nome comercial é regulamentada pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 28 de novembro de 2013 nº 1.086 (no entanto, nenhum medicamento está incluído na lista hoje);
Compra de medicamentos mediante solicitação de propostas (cláusula 7ª, parte 2, art. 83 nº 44-FZ) para um paciente, na presença de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica, que fica registrada em os documentos médicos do paciente e as comissões de registro do médico. Somente na quantidade necessária para o paciente durante o período de tratamento
Compra de medicamentos de um único fornecedor:

o medicamento é adquirido para um paciente, se houver indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica, o que se reflete nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica. Por um valor não superior a 200 mil rublos. Ao mesmo tempo, o volume de tais medicamentos e medicamentos adquiridos não deve exceder o volume necessário para o paciente especificado para a aquisição de medicamentos durante o período exigido para os medicamentos de acordo com a cláusula 7 da Parte 2 do art. 83 da Lei nº 44-FZ (cláusula 28 parte 1 do artigo 93º nº 44-FZ).

ERROS NA DESCRIÇÃO DO ASSUNTO DE AQUISIÇÃO (exemplos da prática)

Primeiro grupo de violações

Compra de antissépticos por meio de pregão eletrônico: A documentação do cliente especificava a compra de peróxido de hidrogênio por nome comercial; deveria constar: peróxido de hidrogênio é DCI; solução de iodo 5% 25 ml – nome comercial iodeto de potássio + etanol – esta é a DCI;

Segundo grupo de violações

Compra de imunobiológicos por meio de pregão eletrônico: A documentação do cliente especificava a compra de vacina viva de cultura de sarampo pelo nome comercial; era necessário registrar “vacina para prevenção do sarampo” - DCI

Punição administrativa

O nome comercial dos medicamentos adquiridos é uma marca registrada, aplicada pelas autoridades de controle de acordo com a Parte 4.1 do art. 7.30 do Código de Contra-ordenações, multa aos funcionários no valor de 1% do NMCC, mas não inferior a 10.000 rublos. e não mais que 50.000 rublos.

Falta do conceito de “equivalência” de medicamentos. Várias definições de similaridade de drogas

Muitos erros se devem ao fato de o tablet como produto não ter equivalente. De acordo com o art. 61 da Lei nº 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” é introduzido o conceito “Não há equivalência de medicamentos”, e é introduzido o conceito de “semelhança de medicamento”, que significa medicamentos com o mesmo DCI, as mesmas formas farmacêuticas e as mesmas dosagens, mas nomes comerciais diferentes.”

Esta é uma posição. O segundo é prescrito no 135-FZ, segundo o qual todos os medicamentos com o mesmo DCI são análogos, independente da forma farmacêutica.

A Lei 429-FZ, que entrou em vigor em 1º de junho de 2015, introduziu e atualizou os conceitos:

Medicamento intercambiável - medicamento com equivalência terapêutica comprovada em relação ao medicamento de referência, possuindo composição qualitativa e composição quantitativa de substâncias ativas, composição de excipientes, forma farmacêutica e via de administração equivalentes

Medicamento de referência é um medicamento registado pela primeira vez na Federação Russa, cuja qualidade, eficácia e segurança foram comprovadas com base nos resultados de estudos pré-clínicos de medicamentos e ensaios clínicos de medicamentos e que é utilizado para avaliar a bioequivalência ou equivalência terapêutica, qualidade, eficácia e segurança do medicamento reproduzido ou bioanálogo (biossimilar).

Assim, medicamentos intercambiáveis são medicamentos com o mesmo DCI, formas farmacêuticas e dosagens intercambiáveis, mas nomes comerciais diferentes.

Além do requisito básico (de acordo com o DCI), é possível, se necessário, e necessariamente estabelecer razoavelmente características como:

Forma farmacêutica
Embalagem de dosagem
Prazo de validade restante
Efeitos colaterais, Indicações, contra-indicações

Forma farmacêutica

A forma farmacêutica é o estado de um medicamento que corresponde aos métodos de sua administração e utilização e que garante a obtenção do efeito terapêutico pretendido (parte 5 do artigo 4.º n.º 61-FZ).

Se o cliente tiver indicado na documentação a exigência de uma forma farmacêutica de “comprimidos”, e o fornecedor oferecer “grânulos”, e o cliente rejeitar tal pedido, ele deverá justificar essa exigência.

Para não violar o 135-FZ, a FAS recomenda:

Para evitar a restrição da concorrência, ao indicar a forma farmacêutica de um medicamento, é necessário levar em consideração as informações do Cadastro Estadual de Medicamentos em relação aos medicamentos com mesma DCI e quantidade de substância ativa. Caso existam medicamentos com DCI semelhante em formas farmacêuticas diferentes, recomenda-se indicar a forma farmacêutica.

Dosagem

Dosagem - o conteúdo de uma ou mais substâncias ativas em termos quantitativos por unidade de dose, ou unidade de volume, ou unidade de massa de acordo com a forma farmacêutica (parte 5.1 do artigo 4.º n.º 61FZ).

Importante!

A QUANTIDADE DE SUBSTÂNCIA ATIVA CONTIDA NO VOLUME ESPECIFICADO PELO CLIENTE AFETA O EFEITO TERAPÊUTICO DO MEDICAMENTO.

(Carta do Serviço Federal Antimonopólio da Federação Russa datada de 10 de junho de 2015 No. AK/29024/15)

Para evitar restrições à concorrência no estabelecimento de indicadores específicos, cujo valor não pode ser alterado (dosagem da substância ativa), é necessário levar em consideração as informações do Cadastro Estadual de Medicamentos em relação aos medicamentos com o mesmo DCI e quantidade da substância ativa.

O Serviço Federal Antimonopólio da Federação Russa acredita que diferentes dosagens de medicamentos devem ser consideradas intercambiáveis se houver possibilidade de sua comparação múltipla:

Um comprimido com dosagem da substância ativa de 100 mg pode ser substituído por dois comprimidos de medicamento semelhante com dosagem de 50 mg.

Do ponto de vista médico, esta regra nem sempre funciona, pelo que pode definir uma dosagem rigorosa, mas deve ser claramente justificada.

“Caso as especificações técnicas estabeleçam a exigência de volume de dosagem específico em uma unidade de produto, o participante tem o direito de oferecer outras condições para o fornecimento de unidades de produto com dosagem diferente, mas sujeita à manutenção da quantidade (volume) total de a substância adquirida. Dosagem superior a ____ não é permitida. A dosagem proposta pelo participante deve garantir a possibilidade de tomar uma dose única do medicamento em ___ mg sem esmagamento (divisão) adicional do medicamento, inclusive a dosagem deve ser múltipla sem sobra de uma dose única do medicamento em ____ mg .

ERROS DO CLIENTE (ao descrever a dosagem)

1. Exigência de fornecimento de determinada dosagem de um medicamento (por exemplo, 500 mg) sem possibilidade de fornecimento de medicamento similar em dosagem múltipla e quantidade dupla (por exemplo, 2 comprimidos de 250 mg).

2. Indicação de dosagens de medicamentos expressas em unidades internacionais (por exemplo, “1.000 UI”), sem possibilidade de fornecimento de equivalente em dosagem semelhante expressa em unidades de massa (por exemplo, “1 mg”).

3. Compra de medicamentos multicomponentes (combinados) (por exemplo, para o tratamento de infecção por HIV, hepatite B e C) sem possibilidade de fornecimento de um conjunto de medicamentos monocomponentes em combinação semelhante de princípios ativos.

Pacote

Embalagem primária é uma ou outra forma de embalagem que está em contato direto com o medicamento. Protege os medicamentos de várias influências negativas externas, protege contra danos mecânicos e protege contra contaminação microbiana. A embalagem primária deve ser concebida de modo a que os medicamentos possam ser retirados individualmente. Além disso, tais embalagens devem ter aparência estética e facilidade de uso. (por exemplo, “tiras”, “frascos”, “vias”, “frascos para substitutos do sangue”, “frasco de vidro escuro”, “ampolas”, etc.).

Embalagem secundária (de consumo) é um recipiente ou outra forma de embalagem em que um medicamento é colocado em embalagem primária (por exemplo, uma embalagem, pacote...).

Exemplo: a preparação TN “MIKOSYST” contém 4 tiras de 7 cápsulas cada, e a embalagem para o consumidor contém 28 cápsulas.

Posição da FAS Rússia:

A restrição da concorrência está indicada na documentação:

indicação da forma de liberação (embalagem primária) do medicamento (por exemplo: “ampola”, “frasco”, “blister”) sem possibilidade de fornecimento de medicamentos similares em forma de liberação diferente (embalagem);
exigência injustificada de número de unidades (comprimidos, ampolas) do medicamento em embalagem secundária, bem como exigência de fornecimento de determinado número de embalagens em substituição ao medicamento;
descrição da forma e do material das embalagens primárias e secundárias. quantidades

Restrição da concorrência

Compra de medicamentos na forma de liberação: “seringa”, “seringa pré-cheia”, “tubo de seringa”, etc. sem possibilidade de fornecimento de medicamentos equivalentes em ampolas, frascos, etc. junto com seringas de volume adequado;

Indicação do fornecimento de medicamento completo com solvente (ou seja, medicamento registrado juntamente com solvente) sem possibilidade de fornecimento de medicamento equivalente (registrado sem solvente) juntamente com qualquer solvente adequado;

Descrição da cor, formato e sabor dos comprimidos

(Carta do Serviço Federal Antimonopólio da Federação Russa datada de 10 de junho de 2015 No. AK/29024/15)

O cliente pode definir requisitos de embalagem:

1) “embalagens de medicamentos numeradas de 1 a 25 unidades

2) “20 unidades por pacote”

A orientação sobre a documentação é a seguinte: “Caso as especificações técnicas estabeleçam a exigência de um determinado número de unidades de entrega de produtos em uma mesma embalagem, o participante tem o direito de oferecer outras condições para o fornecimento de unidades de produtos em embalagens de água , mas sujeito à manutenção da quantidade total (volume) dos produtos adquiridos. Não é permitido embalar mais de ____ unidades por pacote.”

Prazo de validade restante

O prazo de validade é o período após o qual o produto é considerado inadequado para o uso pretendido (Lei RF de 07/02/1992 nº 2300-1 “Sobre a Proteção dos Direitos do Consumidor”). Instalado pelo fabricante. O dossiê de registo inclui, entre outros, um projeto de instrução de utilização do medicamento, contendo, entre outros, o prazo de validade e a indicação da proibição de utilização do medicamento após o prazo de validade (artigo 18.º n.º 61 -FZ).

Regras de descrição do objeto de contratação no âmbito do Código Constitucional (artigo 33.º)

Carta do Serviço Federal Antimonopólio datada de 26 de agosto de 2014 N AK/34487/14:

Os indicadores do prazo de validade restante dos medicamentos em percentagem podem levar a uma limitação do número de participantes nas compras e na concorrência.

O restante prazo de validade dos medicamentos indicado na documentação deve ser justificado e determinado:

período (por exemplo, em anos, meses, dias) ou

uma data específica até a qual tais medicamentos permanecem adequados.

Pergunta: É necessário indicar as palavras “não menos que” em relação ao prazo de validade dos medicamentos na documentação do leilão?

Resposta: Recomenda-se indicar na documentação os requisitos de prazo de validade do medicamento, acompanhados da indicação “não inferior a”. Ao definir requisitos para o produto adquirido, o cliente deve se orientar por suas necessidades. O prazo de validade do medicamento deve cobrir o período de necessidade do medicamento pelo cliente. O prazo de validade mais longo do medicamento especificado na candidatura do participante também irá satisfazer as necessidades do cliente.

Do ponto de vista da Lei, a indicação de um prazo de validade específico de um medicamento na descrição do objeto de aquisição pode ser considerada uma exigência que limita o número de participantes da aquisição (cláusula 1ª, parte 1, artigo 33 da Lei Federal nº 44 ). Não se pode excluir que, para medicamentos com o mesmo DCI, possam ser estabelecidos prazos de validade diferentes nas instruções de uso.

Isso pode acontecer quando os medicamentos são fornecidos em diferentes formas farmacêuticas.

É por isso que o cliente corre um grande risco ao estabelecer na documentação um prazo de validade específico do medicamento sem as palavras “nada menos” como indicador de um produto que não pode ser alterado (parte 2 do artigo 33 da Lei Federal nº. 44)

INDICAÇÕES/CONTRA-INDICAÇÕES/EFEITOS COLATERAIS/APLICAÇÕES ESPECÍFICAS

a presença de certas indicações nas instruções (uso a partir de 1,5 anos);
ausência de contra-indicações nas instruções (o medicamento é contra-indicado para úlceras gástricas, gravidez e lactação, etc.);
compatibilidade com certos medicamentos, etc.

Importante!

É necessário comprovar que o cliente tem uma necessidade exata dessas propriedades do medicamento (existe essa categoria de pacientes).

Regras para formação de lote

Se os medicamentos forem adquiridos pelo nome comercial, deverá ser formado um lote separado para cada nome comercial.

Se apenas um nome comercial de um medicamento estiver registrado no DCI, esse medicamento deverá ser sempre adquirido separadamente.

Posição da FAS Rússia

As restrições à concorrência são:

compra de entorpecentes, psicotrópicos, potentes, radiofarmacêuticos juntamente com outras drogas;
combinando o fornecimento e a dispensação de medicamentos em um único lote.

Justificativa do NMCC

O cálculo é realizado de acordo com:

Artigo 22.º 44-FZ;
Despacho do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 567, de 2 de outubro de 2013, que introduz recomendações metodológicas para determinação do NMCC (lote);
Cadastro estadual de preços máximos de venda.

Possíveis métodos de determinação do NMCC (artigo 22 da Lei nº 44-FZ, art. 60 da Lei Federal-61).

O método de preços de mercado comparáveis (análise de mercado) é o principal método para determinar o preço N(M) para o fornecimento de medicamentos não incluídos nos medicamentos vitais e essenciais.
O método tarifário é o principal método de determinação do preço N(M) do fornecimento dos medicamentos incluídos no VED; (Artigo 22, Parte 8 da Lei Federal-44, Artigo 60 da Lei Federal-61 “Sobre a Circulação de Medicamentos”).

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 13 de março de 2015 nº D28i-592

Neste caso, com base no princípio da concorrência, o NMCC é calculado como o valor máximo dos preços máximos de venda dos fabricantes.

Regulação estatal de preços através de:

aprovação da metodologia para fixação de preços máximos de venda pelos fabricantes dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;
registro estadual dos preços máximos de venda estabelecidos pelos fabricantes para os medicamentos incluídos no VED;
manutenção de cadastro estadual de preços máximos de venda dos fabricantes de medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;
estabelecimento por uma entidade constituinte da Federação Russa dos valores máximos das margens de atacado e dos tamanhos máximos das margens de varejo em relação aos preços de venda reais estabelecidos pelos fabricantes.

Uma vez que os medicamentos são adquiridos pelos clientes através da DCI, e no âmbito de uma DCI, vários nomes comerciais de medicamentos são normalmente registados e os preços máximos de venda dos fabricantes podem diferir bastante uns dos outros, por vezes várias vezes.

Exemplo

Guia DROTAVERINA. 40 mg, 20 comprimidos. nas embalagens são registrados preços que diferem entre si em mais de 10 vezes

Pergunta:

Qual dos preços máximos de venda deve ser tomado como base para o cálculo do NMCC?
É possível aumentar o preço estimado pelo valor das margens de atacado?

Teoricamente, ao calcular e justificar o preço, o cliente pode focar no mais alto de todos os preços máximos do fabricante no âmbito de um DCI, bem como no mais baixo ou médio.

Opções:

Usar o preço mais alto aumentará o nível de concorrência. Distribuidores de todos os fabricantes podem participar dessas compras.

Usar o preço mais baixo é mais consistente com o princípio de economizar recursos orçamentários, mas exclui vários distribuidores da participação na compra.

A partir de 1º de janeiro de 2016, temos o direito de levar em consideração as margens de atacado ao definir os preços e celebrar um contrato usando as margens!

Exceção:

O fabricante do medicamento, como participante da aquisição, não tem direito a reivindicar subsídios. Ao mesmo tempo, temos o direito de penhorá-lo ao NMCC, pois não sabemos se o fabricante será participante ou não.
O valor da compra para necessidades federais é superior a 10 milhões de rublos.
O valor da compra para as necessidades de uma entidade constituinte da Federação Russa, as necessidades municipais, excede o valor estabelecido pelo governo e não ultrapassa 10 milhões de rublos.

Na compra de medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais, retirada ou recusa de contratação:

não há registro do preço máximo de venda do medicamento;
preço do medicamento se:

participante - produtor;
ao comprar para necessidades federais, o NMCC excede 10 milhões de rublos;
ao comprar para as necessidades de um NMCC sujeito/municipal excede o valor estabelecido pelo órgão executivo supremo da entidade constituinte da Federação Russa (mas não mais de 10 milhões de rublos) excede o preço máximo de venda especificado no registro estadual de vendas máximas preços dos fabricantes dos medicamentos incluídos no VED e das reduções de preços. Na celebração do contrato, o participante recusa.

Motivo: Lei Federal nº 390-FZ de 29 de dezembro de 2015.

Mudança de legislação!

Decreto do Governo da Federação Russa de 3 de fevereiro de 2016 N 58 "Sobre alterações ao Decreto do Governo da Federação Russa de 29 de outubro de 2010 N 865 "Sobre a regulação estatal de preços de medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e medicamentos essenciais"

AO COMPRAR MEDICAMENTOS IMPORTANTES, OS CLIENTES TÊM O DIREITO DE JUSTIFICAR O NMTC PELO MÉTODO DE ANÁLISE DE MERCADO

Para justificar o preço inicial (máximo) do contrato (ICP) para a compra de medicamentos vitais e essenciais, pode-se aplicar tanto o método tarifário quanto o método de preços de mercado comparáveis (análise de mercado).

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 17 de fevereiro de 2016 N OG-D28-1812

O CLIENTE TEM O DIREITO DE COMPRAR MEDICAMENTOS EM UMA FARMÁCIA Carta do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 17 de fevereiro de 2016 N D28i-339

A definição de “preço máximo de venda de medicamento” utilizada na Lei N 44-FZ é utilizada no significado correspondente à terminologia da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos”.
Os medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais podem ser adquiridos em uma farmácia.
Seu preço deve incluir o prêmio de varejo.
O contrato é celebrado de acordo com as normas da Lei nº 44-FZ com um único fornecedor no valor de até 100 mil rublos.

Métodos de aquisição e medidas antidumping

Leilão eletrônico

De acordo com a Parte 2 do Artigo 59 da Lei Federal nº 44, o Cliente é obrigado a realizar um leilão eletrônico no caso de compras de TRU incluídas na lista estabelecida pelo Governo da Federação Russa, ou em um adicional lista estabelecida pelo mais alto órgão executivo de uma entidade constituinte da Federação Russa.

A Ordem do Governo da Federação Russa datada de 21 de março de 2016 nº 471-r introduziu uma nova lista de leilões!

Esta lista inclui o código 21 “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos” de acordo com a Classificação Russa de Produtos por Tipo de Atividades Econômicas (OKPD) OK 034-2014.

Medidas antidumping:

Documentos que comprovem a boa-fé (1 ano antes da data de apresentação da candidatura)
Deve ter pelo menos três contratos exclusivamente sem penalizações (2 anos antes da data de apresentação da candidatura)
Requer pelo menos quatro contratos, dos quais pelo menos 75% são sem penalidade (3 anos antes da data de apresentação da proposta)
É necessário ter pelo menos três contratos exclusivamente sem penalidades

MEDIDAS ANTI-DUMPING DURANTE CONCURSO E LEILÕES (CASO ESPECIAL)

No fornecimento de bens necessários ao suporte normal de vida (alimentação, ajuda médica de urgência ou emergência, medicamentos, combustível), caso o Fornecedor reduza o preço, que seja 25% ou mais inferior ao NMCC, fica obrigado a fornecer ao Cliente uma justificação para o preço proposto (carta de garantia do fabricante indicando o preço, quantidade de bens fornecidos, documentos que comprovem a disponibilidade de bens ou outros documentos e cálculos que comprovem a capacidade de fornecer bens ao preço proposto).

Ao comprar medicamentos vitais e essenciais

Lei Federal nº 140, de 4 de junho de 2014, o artigo 37 “Medidas antidumping” foi complementado pela Parte 12. O disposto neste artigo não se aplica se, na compra de medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais produtos aprovados pelo Governo da Federação Russa, o participante da aquisição com quem o contrato é celebrado, é proposto o preço de todos os medicamentos adquiridos, reduzido em não mais de vinte e cinco por cento em relação ao seu preço máximo de venda registrado de acordo com o legislação relativa à circulação de medicamentos.

As medidas antidumping para os medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais são aplicadas em caso de: redução de 25% relativamente ao seu preço máximo de venda registado de acordo com a legislação sobre a circulação de medicamentos (Parte 12, Artigo 37.º n.º 44-FZ).

DOCUMENTAÇÃO SOBRE O LEILÃO EM FORMA ELETRÔNICA. INSTRUÇÕES PARA PREENCHER A APLICAÇÃO

A primeira parte do pedido de participação no leilão eletrônico deverá conter as seguintes informações:

indicadores específicos correspondentes aos valores estabelecidos pela documentação de tal leilão,
indicação da marca (sua designação verbal) (se disponível),
marca de serviço (se disponível),
nome da empresa (se disponível),
patentes (se disponíveis),
modelos de utilidade (se disponíveis),
desenhos industriais (se disponíveis),
nome do país de origem das mercadorias.

1ª alteração importante: “Legalizou” o nome do país de origem da mercadoria na apresentação dos pedidos de participação tanto no concurso como no leilão eletrónico.

Ao anunciar propostas após 1º de janeiro de 2015, o licitante não pode exigir que o licitante indique o nome do local de origem das mercadorias, mas apenas o nome do país de origem das mercadorias.

IMPORTANTE!

Para determinar o país de origem de um medicamento, a FAS Rússia e os tribunais avaliam os dados dos certificados de registro, do registro estadual de medicamentos e das instruções de uso de medicamentos. Se os documentos especificados indicarem que o medicamento é produzido em um país estrangeiro, e a embalagem primária, a embalagem secundária/de consumo e o controle de qualidade são realizados na Rússia, o produto não é reconhecido como fabricado na Rússia.

IMPORTANTE!

O argumento de que a forma farmacêutica acabada (produto acabado) só é obtida após embalagem pelo fabricante russo não é levado em consideração, uma vez que o Acordo entre o Governo da Federação Russa, o Governo da República do Cazaquistão e o Governo da República do Bielorrússia datado de 25 de janeiro de 2008 “Sobre regras uniformes para determinar o país de origem das mercadorias” Foi estabelecido que elas não atendem aos critérios de processamento suficiente, incluindo engarrafamento, embalagem em latas, garrafas, sacos, caixas, caixas e outros operações simples de embalagem (embora o processamento suficiente seja um critério para determinar o país de origem das mercadorias).

2ª alteração importante: Foi proibida a obrigatoriedade de os participantes indicarem o fabricante da mercadoria no momento da apresentação dos pedidos de participação, tanto no concurso como no leilão eletrónico.

Ao anunciar propostas após 1º de janeiro de 2015, o licitante não pode exigir que o licitante indique o fabricante da mercadoria, mas apenas o nome do país de origem da mercadoria.

Candidatura do participante. Primeira parte

Posição do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Rússia:

Caso o pedido do participante do leilão não contenha o nome comercial do medicamento, o pedido será indeferido.

ver Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 15 de julho de 2015 No. D28i-2040).
O período de garantia não se aplica a características específicas do produto. A rejeição da candidatura de um participante que não contenha informações sobre o período de garantia será ilegal.
ver Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 8 de julho de 2015 No. D28i-1989)
Prática de arbitragem:
O prazo não se relaciona com as características do produto e, portanto, é legítima a ausência de informação sobre o mesmo nas aplicações.
ver Resolução do Tribunal Arbitral do Distrito do Cáucaso Norte datada de 8 de julho de 2015 nº F08-4470/2015 no processo nº A53-24970/2014
Requisitos para participantes. Licença
Lei Federal de 4 de maio de 2011 nº 99-FZ “Sobre o licenciamento de determinados tipos de atividades”
Artigo 12. Lista de atividades para as quais são necessárias licenças
cláusula 16 “produção de medicamentos”;
cláusula 18 “tráfico de entorpecentes, substâncias psicotrópicas;
cláusula 47 “atividades farmacêuticas”.

Lei Federal de 12 de abril de 2010 nº 61-FZ “Sobre a circulação de medicamentos”

Artigo 8.º “Licenciamento da produção de medicamentos e produtos farmacêuticos. Atividades":

Para aquisição de quaisquer medicamentos: “Ter licença válida para produção de medicamentos” De acordo com o Art. 45 No. 61-FZ, os fabricantes de medicamentos podem vender medicamentos ou transferi-los na forma prescrita pela legislação da Federação Russa:

outros fabricantes de medicamentos para a produção de medicamentos;
organizações de comércio atacadista de medicamentos;
organizações farmacêuticas, organizações farmacêuticas veterinárias, empresários individuais, para atividades farmacêuticas ou licenciadas para atividades médicas.

“Ter licença válida para o exercício de atividades farmacêuticas com direito ao exercício de trabalho”:

Comércio atacadista de medicamentos de uso médico.
Armazenamento de medicamentos de uso médico.
Armazenamento de medicamentos para uso médico.
Transporte de medicamentos para uso médico.
Transporte de medicamentos para uso médico.
Comércio varejista de medicamentos de uso médico.
Dispensação de medicamentos para uso médico.
Produção de medicamentos para uso médico.

Decreto “Sobre a aprovação de atividades” do Governo da Federação Russa datado de 22 de dezembro de 2011 nº 1.081 regulamentos sobre licenciamento farmacêutico

É proibido indicar produtos licenciados e não licenciados (por exemplo, medicamentos e dispositivos médicos) em um mesmo lote.
Fornecimento de reagentes, aditivos biologicamente ativos, nutrição enteral, insumos impregnados de antibióticos – não é necessária licença para atividades farmacêuticas.

Requerimentos para segunda parte das aplicações. Disponibilidade de um certificado de registro

A segunda parte do pedido de participação no leilão eletrônico deve conter cópias de documentos que comprovem a conformidade das mercadorias com os requisitos estabelecidos de acordo com a legislação da Federação Russa, se, de acordo com a legislação da Federação Russa, requisitos para a mercadoria estão estabelecidos e a apresentação desses documentos está prevista na documentação do leilão eletrônico. Ao mesmo tempo, não é permitido exigir a apresentação desses documentos se, de acordo com a legislação da Federação Russa, eles forem transferidos junto com as mercadorias (cláusula 3, parte 5, artigo 66 nº 44-FZ) .

O certificado de registro do medicamento confirma o fato de seu registro estadual (parte 26, artigo 4º da Lei Federal_61).

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa datada de 16 de setembro de 2014 nº D-28 e-1844

Ao realizar um leilão eletrônico, o cliente tem o direito de estabelecer na segunda parte do pedido a exigência de fornecimento de cópia do certificado de registro de medicamentos, produtos médicos, equipamentos médicos, se a minuta do contrato incluir a exigência de transferência de cópia de o certificado de registro junto com as mercadorias

A posição da arbitragem é diferente! Eles são guiados pelo Código Civil da Federação Russa.

Regime nacional (proibições e restrições)

Decreto do Governo da Federação Russa de 30 de novembro de 2015 nº 1.289 “Sobre restrições e condições de admissão de medicamentos originários de países estrangeiros, incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais, para fins de aquisição para atender necessidades estaduais e municipais.”

Na parte 1 do pedido, o Cliente solicita informações sobre o país de origem da mercadoria, mas não tem o direito de exigir informações sobre o fabricante;

O certificado no formulário ST-1, que, de acordo com o parágrafo 2º da Resolução, deve constar do requerimento do ofertante do medicamento dos estados da União Econômica Europeia, não contém a indicação do fabricante do medicamento. mercadorias, uma vez que o formulário do certificado prevê a indicação exclusiva da pessoa que exporta a remessa de mercadorias).

Há opinião da comunidade especializada: estabelecer na documentação do leilão a obrigatoriedade de fornecer, como parte da parte 2 do pedido, cópias dos certificados de registro do medicamento, que contenham informações sobre o fabricante da mercadoria. Como resultado, rejeição na fase de apreciação de 2 partes das candidaturas.

O não fornecimento de cópias dos certificados ST-1 como parte de 2 partes das candidaturas só deve ser considerado não conforme com os requisitos da documentação apenas para as candidaturas de participantes que ofereceram medicamentos produzidos na Rússia, Bielorrússia, Cazaquistão, Quirguistão, Arménia como parte de 1 parte, uma vez que tais certificados não são emitidos em relação a mercadorias produzidas em outros países.

Preferências

Despacho do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 155 de 28 de março de 2014 “Sobre as condições de admissão de mercadorias originárias de países estrangeiros para fins de aquisição de bens, obras e serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais”

Ordem do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 655 de 15 de outubro de 2014 “Sobre alterações à Ordem nº 155”

Ordem do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 228 de 16 de abril de 2015 “Sobre alterações à Ordem nº 155” (a lista de bens foi adicionada, o país da Armênia foi adicionado, o método de aquisição foi adicionado adicionado - solicitação de cotação, a validade do Pedido nº 155 foi prorrogada a partir de 31 de dezembro de 2015 por tempo indeterminado)

Ordem do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 847 de 13 de novembro de 2015 “Sobre alterações à Ordem nº 155”

Novo classificador de produtos totalmente russo por tipo de atividade econômica OK034-2014;
Código 21 “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos;

21-Aula “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos”

21.2- Subclasse “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos”

21.20-Grupo “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos”

21.20.1-Subgrupo “Medicamentos”

Ordem do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 847 de 13 de novembro de 2015 “Sobre alterações à Ordem nº 155”

A confirmação do país de origem das mercadorias indicadas na lista é a declaração do participante da aquisição;
O nome do país de origem das mercadorias é indicado de acordo com o Classificador de Países do Mundo de Toda a Rússia

Os países da Bielorrússia, Arménia, Cazaquistão - substituídos por “estados membros da União Eurasiática”

De acordo com a Carta nº D-28-i-2780 do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa datada de 17 de setembro de 2015, é inaceitável estabelecer preferências para bens, obras e serviços em relação aos quais o Governo da Rússia A Federação estabeleceu proibições ou restrições.

NO ENTANTO! A Lei Federal nº 44-FZ não estabelece tal proibição.

Regulamentação legal que rege a aquisição de medicamentos no regime de contratação

Os medicamentos são um produto socialmente significativo, pelo que a aquisição desses bens é especial e bastante complexa e causa dificuldades tanto para clientes como para fornecedores.

Existem vários artigos no 44-FZ aos quais você deve prestar atenção especial:

Parte 10 do Artigo 31 - motivos para exclusão de um participante da aquisição da participação na determinação de um fornecedor ou recusa de celebração de contrato com o vencedor
cláusula 6ª da parte 1 do artigo 33 - regras para descrição do objeto de aquisição
partes 9, 12 do artigo 37 - características da aplicação de medidas antidumping
Parte 3 do artigo 70.º - características da celebração de um contrato com base no resultado de um leilão eletrónico
Artigo 76.º - especificidades da solicitação de orçamentos para prestação de cuidados médicos de urgência em regime de urgência ou urgência e suporte normal de vida aos cidadãos
n.º 7 da parte 2 do artigo 83.º - casos de contratação através de pedido de propostas
cláusula 28 da parte 1 do artigo 93 - casos de aquisição de um único fornecedor
Parte 4 do Artigo 95 - especificidades da alteração do contrato

Há uma opinião de que esta lei foi escrita exclusivamente para médicos. No entanto, itens individuais também devem ser mantidos sob revisão pelos compradores.

Desde 1º de julho de 2015, estão em vigor alterações ao 61-FZ, segundo as quais é introduzido o conceito de intercambialidade de medicamentos.

Não devemos esquecer a Lei Federal de 26 de julho de 2006 nº 135 “Sobre a Proteção da Concorrência” (doravante denominada 135-FZ).

Lei Federal de 4 de maio de 2011 nº 99-FZ “Sobre o licenciamento de determinados tipos de atividades” e uma série de resoluções relevantes:

Decreto do Governo da Federação Russa de 22 de dezembro de 2011 nº 1.081 “Sobre licenciamento de atividades farmacêuticas”;
Decreto do Governo da Federação Russa de 6 de julho de 2012 nº 686 “Sobre a aprovação dos regulamentos sobre licenciamento da produção de medicamentos”;
Decreto do Governo da Federação Russa de 20 de outubro de 1998 nº 1.222 “Sobre a introdução de alterações e acréscimos às regras para a venda de certos tipos de mercadorias”.

A Ordem do Governo da Federação Russa datada de 21 de março de 2016 nº 471-r introduziu uma nova lista de leilões, que inclui medicamentos.

Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 23 de agosto de 2010 nº 706n “Sobre a aprovação das regras para armazenamento de medicamentos”.

Terminologia

De referir que no 44-FZ existe o conceito de “Medicamentos”, no 61-FZ existe o conceito de “Medicamentos”. Em geral, medicamentos são uma definição mais ampla que inclui substâncias farmacêuticas e medicamentos, mas não há muita diferença na aplicação destes conceitos. Os próprios medicamentos são utilizados para a prevenção, diagnóstico e tratamento da doença. Não há problema se “remédios” estiverem escritos em um lugar e “drogas” em outro.

Descrição do assunto da compra

DCI de um medicamento é o nome da substância ativa de uma substância farmacêutica, recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

Assim, a documentação de aquisição deve conter a indicação da DCI dos medicamentos ou, na falta dessas denominações, nomes químicos e de grupos.

O nome comercial não reflete as propriedades químicas ou farmacológicas do medicamento, mas mesmo assim, o 44-FZ tem exceções que permitem a compra de medicamentos pelo nome comercial.

Para descrever corretamente o objeto da aquisição, é necessário utilizar o Cadastro Estadual de Medicamentos.

Há casos em que a DCI é registrada na forma de ingredientes ou um nome comercial pode ter duas DCI.

Por exemplo, Corvalol e Arbidol

Casos de aquisição de medicamentos por nomes comerciais no âmbito da Lei Federal-44

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa datada de 4 de setembro de 2015 No. D28n-2581 “Sobre métodos de compra de medicamentos por nome comercial”.

Existe um grupo de medicamentos fitoterápicos homeopáticos que não contêm DCI. Existem medicamentos que não possuem DCI nem nome químico.

Não existe uma lista desses medicamentos, mas há casos que permitem a compra pelo nome comercial:

A possibilidade de compra de medicamentos pelo nome comercial é regulamentada pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 28 de novembro de 2013 nº 1.086 (no entanto, nenhum medicamento está incluído na lista hoje);
Compra de medicamentos mediante solicitação de propostas (cláusula 7ª, parte 2, art. 83 nº 44-FZ) para um paciente, na presença de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica, que fica registrada em os documentos médicos do paciente e as comissões de registro do médico. Somente na quantidade necessária para o paciente durante o período de tratamento
Compra de medicamentos de um único fornecedor:

ERROS NA DESCRIÇÃO DO ASSUNTO DE AQUISIÇÃO (exemplos da prática)

Primeiro grupo de violações

Compra de antissépticos por meio de pregão eletrônico: A documentação do cliente especificava a compra de peróxido de hidrogênio por nome comercial; deveria constar: peróxido de hidrogênio é DCI; solução de iodo 5% 25 ml - nome comercial iodeto de potássio + etanol - esta é a DCI;

Segundo grupo de violações

Punição administrativa

Falta do conceito de “equivalência” de medicamentos. Várias definições de similaridade de drogas

Esta é uma posição. O segundo é prescrito no 135-FZ, segundo o qual todos os medicamentos com o mesmo DCI são análogos, independente da forma farmacêutica.

A Lei 429-FZ, que entrou em vigor em 1º de junho de 2015, introduziu e atualizou os conceitos:

Assim, medicamentos intercambiáveis são medicamentos com o mesmo DCI, formas farmacêuticas e dosagens intercambiáveis, mas nomes comerciais diferentes.

Além do requisito básico (de acordo com o DCI), é possível, se necessário, e necessariamente estabelecer razoavelmente características como:

Forma farmacêutica
Embalagem de dosagem
Prazo de validade restante
Efeitos colaterais, Indicações, contra-indicações

Forma farmacêutica

Dosagem

A QUANTIDADE DE SUBSTÂNCIA ATIVA CONTIDA NO VOLUME ESPECIFICADO PELO CLIENTE AFETA O EFEITO TERAPÊUTICO DO MEDICAMENTO.

(Carta do Serviço Federal Antimonopólio da Federação Russa datada de 10 de junho de 2015 No. AK/29024/15)

O Serviço Federal Antimonopólio da Federação Russa acredita que diferentes dosagens de medicamentos devem ser consideradas intercambiáveis se houver possibilidade de sua comparação múltipla:

Um comprimido com dosagem da substância ativa de 100 mg pode ser substituído por dois comprimidos de medicamento semelhante com dosagem de 50 mg.

Do ponto de vista médico, esta regra nem sempre funciona, pelo que pode definir uma dosagem rigorosa, mas deve ser claramente justificada.

ERROS DO CLIENTE (ao descrever a dosagem)

Pacote

Embalagem secundária (de consumo) é um recipiente ou outra forma de embalagem em que um medicamento é colocado em embalagem primária (por exemplo, uma embalagem, pacote...).

Exemplo: a preparação TN “MIKOSYST” contém 4 tiras de 7 cápsulas cada, e a embalagem para o consumidor contém 28 cápsulas.

Posição da FAS Rússia:

A restrição da concorrência está indicada na documentação:

indicação da forma de liberação (embalagem primária) do medicamento (por exemplo: “ampola”, “frasco”, “blister”) sem possibilidade de fornecimento de medicamentos similares em forma de liberação diferente (embalagem);
exigência injustificada de número de unidades (comprimidos, ampolas) do medicamento em embalagem secundária, bem como exigência de fornecimento de determinado número de embalagens em substituição ao medicamento;
descrição da forma e do material das embalagens primárias e secundárias. quantidades

Restrição da concorrência

Descrição da cor, formato e sabor dos comprimidos

(Carta do Serviço Federal Antimonopólio da Federação Russa datada de 10 de junho de 2015 No. AK/29024/15)

O cliente pode definir requisitos de embalagem:

1) “embalagens de medicamentos numeradas de 1 a 25 unidades

2) “20 unidades por pacote”

Prazo de validade restante

Regras de descrição do objeto de contratação no âmbito do Código Constitucional (artigo 33.º)

Carta do Serviço Federal Antimonopólio datada de 26 de agosto de 2014 N AK/34487/14:

Os indicadores do prazo de validade restante dos medicamentos em percentagem podem levar a uma limitação do número de participantes nas compras e na concorrência.

O restante prazo de validade dos medicamentos indicado na documentação deve ser justificado e determinado:

período (por exemplo, em anos, meses, dias) ou

uma data específica até a qual tais medicamentos permanecem adequados.

Pergunta: É necessário indicar as palavras “não menos que” em relação ao prazo de validade dos medicamentos na documentação do leilão?

Isso pode acontecer quando os medicamentos são fornecidos em diferentes formas farmacêuticas.

INDICAÇÕES/CONTRA-INDICAÇÕES/EFEITOS COLATERAIS/APLICAÇÕES ESPECÍFICAS

a presença de certas indicações nas instruções (uso a partir de 1,5 anos);
ausência de contra-indicações nas instruções (o medicamento é contra-indicado para úlceras gástricas, gravidez e lactação, etc.);
compatibilidade com certos medicamentos, etc.

É necessário comprovar que o cliente tem uma necessidade exata dessas propriedades do medicamento (existe essa categoria de pacientes).

Regras para formação de lote

Se os medicamentos forem adquiridos pelo nome comercial, deverá ser formado um lote separado para cada nome comercial.

Se apenas um nome comercial de um medicamento estiver registrado no DCI, esse medicamento deverá ser sempre adquirido separadamente.

Posição da FAS Rússia

As restrições à concorrência são:

compra de entorpecentes, psicotrópicos, potentes, radiofarmacêuticos juntamente com outras drogas;
combinando o fornecimento e a dispensação de medicamentos em um único lote.

Justificativa do NMCC

O cálculo é realizado de acordo com:

Artigo 22.º 44-FZ;
Despacho do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 567, de 2 de outubro de 2013, que introduz recomendações metodológicas para determinação do NMCC (lote);
Cadastro estadual de preços máximos de venda.

Possíveis métodos de determinação do NMCC (artigo 22 da Lei nº 44-FZ, art. 60 da Lei Federal-61).

O método de preços de mercado comparáveis (análise de mercado) é o principal método para determinar o preço N(M) para o fornecimento de medicamentos não incluídos nos medicamentos vitais e essenciais.
O método tarifário é o principal método de determinação do preço N(M) do fornecimento dos medicamentos incluídos no VED; (Artigo 22, Parte 8 da Lei Federal-44, Artigo 60 da Lei Federal-61 “Sobre a Circulação de Medicamentos”).

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 13 de março de 2015 nº D28i-592

Neste caso, com base no princípio da concorrência, o NMCC é calculado como o valor máximo dos preços máximos de venda dos fabricantes.

Regulação estatal de preços através de:

aprovação da metodologia para fixação de preços máximos de venda pelos fabricantes dos medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;
registro estadual dos preços máximos de venda estabelecidos pelos fabricantes para os medicamentos incluídos no VED;
manutenção de cadastro estadual de preços máximos de venda dos fabricantes de medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais;
estabelecimento por uma entidade constituinte da Federação Russa dos valores máximos das margens de atacado e dos tamanhos máximos das margens de varejo em relação aos preços de venda reais estabelecidos pelos fabricantes.

Guia DROTAVERINA. 40 mg, 20 comprimidos. nas embalagens são registrados preços que diferem entre si em mais de 10 vezes

Qual dos preços máximos de venda deve ser tomado como base para o cálculo do NMCC?
É possível aumentar o preço estimado pelo valor das margens de atacado?

Teoricamente, ao calcular e justificar o preço, o cliente pode focar no mais alto de todos os preços máximos do fabricante no âmbito de um DCI, bem como no mais baixo ou médio.

Opções:

Usar o preço mais alto aumentará o nível de concorrência. Distribuidores de todos os fabricantes podem participar dessas compras.

Usar o preço mais baixo é mais consistente com o princípio de economizar recursos orçamentários, mas exclui vários distribuidores da participação na compra.

A partir de 1º de janeiro de 2016, temos o direito de levar em consideração as margens de atacado ao definir os preços e celebrar um contrato usando as margens!

Exceção:

O fabricante do medicamento, como participante da aquisição, não tem direito a reivindicar subsídios. Ao mesmo tempo, temos o direito de penhorá-lo ao NMCC, pois não sabemos se o fabricante será participante ou não.
O valor da compra para necessidades federais é superior a 10 milhões de rublos.
O valor da compra para as necessidades de uma entidade constituinte da Federação Russa, as necessidades municipais, excede o valor estabelecido pelo governo e não ultrapassa 10 milhões de rublos.

Na compra de medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais, retirada ou recusa de contratação:

não há registro do preço máximo de venda do medicamento;
preço do medicamento se:

participante - produtor;
ao comprar para necessidades federais, o NMCC excede 10 milhões de rublos;
ao comprar para as necessidades de um NMCC sujeito/municipal excede o valor estabelecido pelo órgão executivo supremo da entidade constituinte da Federação Russa (mas não mais de 10 milhões de rublos) excede o preço máximo de venda especificado no registro estadual de vendas máximas preços dos fabricantes dos medicamentos incluídos no VED e das reduções de preços. Na celebração do contrato, o participante recusa.

Motivo: Lei Federal nº 390-FZ de 29 de dezembro de 2015.

Mudança de legislação!

AO COMPRAR MEDICAMENTOS IMPORTANTES, OS CLIENTES TÊM O DIREITO DE JUSTIFICAR O NMTC PELO MÉTODO DE ANÁLISE DE MERCADO

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 17 de fevereiro de 2016 N OG-D28-1812

O CLIENTE TEM O DIREITO DE COMPRAR MEDICAMENTOS EM UMA FARMÁCIA Carta do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 17 de fevereiro de 2016 N D28i-339

A definição de “preço máximo de venda de medicamento” utilizada na Lei N 44-FZ é utilizada no significado correspondente à terminologia da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos”.
Os medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais podem ser adquiridos em uma farmácia.
Seu preço deve incluir o prêmio de varejo.
O contrato é celebrado de acordo com as normas da Lei nº 44-FZ com um único fornecedor no valor de até 100 mil rublos.

Métodos de aquisição e medidas antidumping

Leilão eletrônico

Esta lista inclui o código 21 “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos” de acordo com a Classificação Russa de Produtos por Tipo de Atividades Econômicas (OKPD) OK 034-2014.

Medidas antidumping:

Documentos que comprovem a boa-fé (1 ano antes da data de apresentação da candidatura)
Deve ter pelo menos três contratos exclusivamente sem penalizações (2 anos antes da data de apresentação da candidatura)
Requer pelo menos quatro contratos, dos quais pelo menos 75% são sem penalidade (3 anos antes da data de apresentação da proposta)
É necessário ter pelo menos três contratos exclusivamente sem penalidades

MEDIDAS ANTI-DUMPING DURANTE CONCURSO E LEILÕES (CASO ESPECIAL)

Ao comprar medicamentos vitais e essenciais

DOCUMENTAÇÃO SOBRE O LEILÃO EM FORMA ELETRÔNICA. INSTRUÇÕES PARA PREENCHER A APLICAÇÃO

A primeira parte do pedido de participação no leilão eletrônico deverá conter as seguintes informações:

indicadores específicos correspondentes aos valores estabelecidos pela documentação de tal leilão,
indicação da marca (sua designação verbal) (se disponível),
marca de serviço (se disponível),
nome da empresa (se disponível),
patentes (se disponíveis),
modelos de utilidade (se disponíveis),
desenhos industriais (se disponíveis),
nome do país de origem das mercadorias.

1ª alteração importante: “Legalizou” o nome do país de origem da mercadoria na apresentação dos pedidos de participação tanto no concurso como no leilão eletrónico.

IMPORTANTE!

Ao anunciar propostas após 1º de janeiro de 2015, o licitante não pode exigir que o licitante indique o fabricante da mercadoria, mas apenas o nome do país de origem da mercadoria.

Candidatura do participante. Primeira parte

Posição do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Rússia:

Caso o pedido do participante do leilão não contenha o nome comercial do medicamento, o pedido será indeferido.

ver Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 15 de julho de 2015 No. D28i-2040).
O período de garantia não se aplica a características específicas do produto. A rejeição da candidatura de um participante que não contenha informações sobre o período de garantia será ilegal.
ver Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 8 de julho de 2015 No. D28i-1989)
Prática de arbitragem:
O prazo não se relaciona com as características do produto e, portanto, é legítima a ausência de informação sobre o mesmo nas aplicações.
ver Resolução do Tribunal Arbitral do Distrito do Cáucaso Norte datada de 8 de julho de 2015 nº F08-4470/2015 no processo nº A53-24970/2014
Requisitos para participantes. Licença
Lei Federal de 4 de maio de 2011 nº 99-FZ “Sobre o licenciamento de determinados tipos de atividades”
Artigo 12. Lista de atividades para as quais são necessárias licenças
cláusula 16 “produção de medicamentos”;
cláusula 18 “tráfico de entorpecentes, substâncias psicotrópicas;
cláusula 47 “atividades farmacêuticas”.

Artigo 8.º “Licenciamento da produção de medicamentos e produtos farmacêuticos. Atividades":

outros fabricantes de medicamentos para a produção de medicamentos;
organizações de comércio atacadista de medicamentos;
organizações farmacêuticas, organizações farmacêuticas veterinárias, empresários individuais, para atividades farmacêuticas ou licenciadas para atividades médicas.

“Ter licença válida para o exercício de atividades farmacêuticas com direito ao exercício de trabalho”:

Comércio atacadista de medicamentos de uso médico.
Armazenamento de medicamentos de uso médico.
Armazenamento de medicamentos para uso médico.
Transporte de medicamentos para uso médico.
Transporte de medicamentos para uso médico.
Comércio varejista de medicamentos de uso médico.
Dispensação de medicamentos para uso médico.
Produção de medicamentos para uso médico.

Decreto “Sobre a aprovação de atividades” do Governo da Federação Russa datado de 22 de dezembro de 2011 nº 1.081 regulamentos sobre licenciamento farmacêutico

É proibido indicar produtos licenciados e não licenciados (por exemplo, medicamentos e dispositivos médicos) em um mesmo lote.
Fornecimento de reagentes, aditivos biologicamente ativos, nutrição enteral, insumos impregnados de antibióticos – não é necessária licença para atividades farmacêuticas.

Requerimentos para segunda parte das aplicações. Disponibilidade de um certificado de registro

O certificado de registro do medicamento confirma o fato de seu registro estadual (parte 26, artigo 4º da Lei Federal_61).

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa datada de 16 de setembro de 2014 nº D-28 e-1844

A posição da arbitragem é diferente! Eles são guiados pelo Código Civil da Federação Russa.

Regime nacional (proibições e restrições)

Na parte 1 do pedido, o Cliente solicita informações sobre o país de origem da mercadoria, mas não tem o direito de exigir informações sobre o fabricante;

Preferências

Ordem do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 655 de 15 de outubro de 2014 “Sobre alterações à Ordem nº 155”

Ordem do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 847 de 13 de novembro de 2015 “Sobre alterações à Ordem nº 155”

Novo classificador de produtos totalmente russo por tipo de atividade econômica OK034-2014;
Código 21 “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos;

21-Aula “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos”

21.2- Subclasse “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos”

21.20-Grupo “Medicamentos e materiais utilizados para fins médicos”

21.20.1-Subgrupo “Medicamentos”

Ordem do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Federação Russa nº 847 de 13 de novembro de 2015 “Sobre alterações à Ordem nº 155”

A confirmação do país de origem das mercadorias indicadas na lista é a declaração do participante da aquisição;
O nome do país de origem das mercadorias é indicado de acordo com o Classificador de Países do Mundo de Toda a Rússia

Os países da Bielorrússia, Arménia, Cazaquistão - substituídos por “estados membros da União Eurasiática”

NO ENTANTO! A Lei Federal nº 44-FZ não estabelece tal proibição.

Em que condições é possível obter um medicamento que não consta nas normas, listas preferenciais e por nome comercial?

O fornecimento de medicamentos em ambiente hospitalar está sujeito à disponibilidade do medicamento no padrão médico e na lista de medicamentos vitais e essenciais da Federação Russa,

(ver Artigo 37 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 N 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” e Seção II “Tipos, condições e formas de cuidados médicos” do Governo do Federação Russa de 22 de outubro de 2012 N 1074 “Sobre o programa de garantias estatais de assistência médica gratuita aos cidadãos para 2013 e para o período de planejamento de 2014 e 2015.” A exigência dos médicos de pagar pelo tratamento é ilegal.

Para tratamento ambulatorial, categorias preferenciais de cidadãos recebem medicamentos prescritos, desde que estejam incluídos na lista preferencial de medicamentos (cláusula 34 da Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 20 de dezembro de 2012 N 1175n).
A lista de medicamentos do DCI para beneficiários federais está contida na Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 18 de setembro de 2006 N 665. A lista de medicamentos do DCI para beneficiários regionais (pacientes com câncer sem deficiência) consta do Anexo ao Programa Territorial de Garantias do Estado para a prestação gratuita de assistência médica aos cidadãos da região.
Assim, os medicamentos incluídos no padrão de tratamento, na Lista preferencial e com nomes internacionais são fornecidos gratuitamente.
Porém, você pode obter um medicamento que não esteja incluído no padrão de tratamento se o nome internacional do medicamento não estiver na lista preferencial e pelo nome comercial.

Receber um medicamento que não está incluído no padrão de atendimento ou pelo nome comercial
Você pode receber um medicamento que não esteja incluído no padrão de tratamento, inclusive pelo nome comercial: no caso de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica de uma organização médica (artigo 5º do artigo 37.º). da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 No. 323-FZ, cláusula 4.7 da ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 5 de maio de 2012 N 502n).
A decisão da comissão médica de uma organização médica sobre a presença de indicações médicas deve ser registrada nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica (cláusula 3 da Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 20 de dezembro de 2012 N 1175n).
Um extrato do protocolo da decisão da comissão médica de prescrever um medicamento é entregue ao paciente ou ao seu representante legal com base em requerimento escrito.
(cláusula 18 da Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 5 de maio de 2012 N 502n).

Se as normas de assistência médica para o tratamento de uma doença que o paciente possui não forem aprovadas de forma alguma de acordo com o procedimento estabelecido, o medicamento também poderá ser obtido por decisão da comissão médica da instituição médica, com o fato de a prescrição do medicamento é registrada na documentação médica do paciente e no diário VK.

Receber medicamento não incluído na lista de benefícios

Além disso, por motivos médicos, uma pessoa com deficiência pode receber um medicamento, na ausência de seu nome internacional na lista preferencial da Ordem do Ministério do Desenvolvimento Social da Saúde da Federação Russa de 18 de setembro de 2006 N 665 - no caso de: insuficiência da farmacoterapia no tratamento de certas doenças por indicações vitais e se houver ameaça à vida e à saúde do paciente por decisão da comissão médica aprovada pelo médico chefe da instituição médica. (cláusula 6 do Apêndice nº 1 da ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 22 de novembro de 2004 N 255). Observação: em vez da ordem de 2 de dezembro de 2004 N 296, está em vigor a ordem do Ministério de Desenvolvimento Social da Saúde da Federação Russa de 18 de setembro de 2006 N 665).
Na ausência de nome internacional para um medicamento na lista regional preferencial, o medicamento pode ser fornecido por motivos médicos a um paciente oncológico sem grupo de deficiência (categoria de beneficiários regionais) na forma prescrita por portarias do Ministério da Saúde de a Federação Russa, ou seja, por decisão da comissão médica. (Estas disposições devem constar do programa territorial de garantias estatais de assistência médica gratuita aos cidadãos da região ou do seu Anexo).
A lista de beneficiários regionais está especificada no Decreto do Governo da Federação Russa de 30 de julho de 1994 N 890.
Os medicamentos não incluídos na norma e nas Listas podem ser considerados medicamentos sob seus nomes comerciais.

Comissão médica

Os poderes da comissão médica estão especificados na Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 5 de maio de 2012 N 502n “Sobre a aprovação do procedimento para a criação e atividades da comissão médica de uma organização médica. ”
Comissão médica:
1. decide sobre a prescrição de medicamentos se houver indicação médica (intolerância individual, por motivos de saúde):
-não incluído no padrão relevante de cuidados médicos;
-por nomes comerciais (cláusula 4.7).
2. envia mensagens ao Serviço Federal de Vigilância em Saúde sobre casos identificados de efeitos colaterais não especificados nas instruções de uso do medicamento, reações adversas graves e reações adversas inesperadas ao uso de medicamentos, inclusive aqueles que serviram de base para prescrição de medicamentos de acordo com a subcláusula 4.7. deste Procedimento (cláusula 4.8.).

Para obter um medicamento - não incluído no padrão de tratamento, pelo nome comercial, na falta de nome internacional do medicamento na lista preferencial, é necessário entrar em contato com o presidente da comissão médica da instituição médica para consulta com o comissão médica para as “indicações médicas” do medicamento acima mencionadas, anexando recomendações escritas de médicos especialistas ou extrato da decisão do conselho.

As reuniões da comissão médica são realizadas pelo menos uma vez por semana com base em horários aprovados. Se necessário, por decisão do chefe da organização médica, podem ser realizadas reuniões não programadas da comissão médica (Despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 5 de maio de 2012 N 502n), portanto não deve haver problemas com a convocação da comissão médica.

A decisão de prescrever um medicamento é registrada pelo secretário da comissão médica na documentação médica do paciente, bem como em diário especial (artigo 17 da Portaria do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social nº 502n). A decisão da comissão está documentada em protocolo.
É permitida a emissão de extrato do protocolo da comissão médica ao paciente ou ao seu representante legal, desde que este possua requerimento por escrito.

A cláusula 18 da Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 20 de dezembro de 2012 N 1175n “O procedimento para emissão de formulários de prescrição de medicamentos, sua contabilidade e armazenamento” estipula que ao prescrever um medicamento por decisão da comissão médica no verso do formulário de prescrição N 148-1/u-04(l) e do formulário N 148-1/у-06(l) é colocada uma marca especial (carimbo).
Como o Procedimento especificado não estabelece que tipo de “marca especial” deve existir, tal marca pode ser colocada em qualquer forma, por exemplo, “Por decisão da comissão médica” e deve ser certificada pelo selo da organização médica “Para prescrições”.
É necessário exigir que tal marca seja colocada na receita para que a farmácia não substitua o medicamento de seu nome comercial pelo seu análogo de DCI.

Intolerância individual

A intolerância individual é uma das condições para a obtenção de um medicamento com nome comercial. A intolerância individual ao medicamento surge em casos excepcionais, quando podem surgir complicações ao tomar o medicamento que não constam da lista de aceitáveis das Instruções. De todas as formas possíveis de intolerância, as mais comuns são as idiossincrasias e vários tipos de reações alérgicas. Também são observados distúrbios do trato gastrointestinal, reações do sistema cardiovascular e asma brônquica. As manifestações mais perigosas da intolerância individual são o choque anafilático, a síndrome de Lyell e a dermatite esfoliativa.
A intolerância individual pode ser confirmada no hospital e em casa. Para confirmar a intolerância individual a um medicamento, você pode chamar um médico ou uma ambulância em casa. O fato de intolerância individual a um medicamento (por exemplo, ácido zoledrônico) que persista por diversas administrações deve ser registrado no prontuário do paciente, associado ao uso do medicamento sob DCI e confirmado por decisão da comissão médica do instituição médica (em um hospital ou clínica).
O médico deve enviar informações sobre intolerância ao medicamento às autoridades territoriais de Roszdravnadzor, preenchendo a “Notificação de efeito colateral, reação indesejável ou ausência do efeito terapêutico esperado do medicamento”, que é o que deve ser exigido. A execução desta ação é de responsabilidade da comissão com base na cláusula 4.8. Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa de 5 de maio de 2012 N 502n.

Há casos escritos por médicos de centros federais e institutos de pesquisa recomendando aos pacientes medicamentos que não estão incluídos na lista padrão, preferencial ou por nome comercial, e os pacientes exigem que recebam o medicamento recomendado em seu estabelecimento de saúde. Contudo, certas ações devem preceder o fornecimento do medicamento.
Caso parecer consultivo de outro estabelecimento de saúde (instituto de pesquisa, centro federal) recomende ao paciente medicamento que não conste do padrão de tratamento ou lista preferencial, por nome comercial, é necessária a confirmação de sua prescrição em conselho de administração. médicos de uma instituição médica especializada (geralmente uma clínica oncológica territorial), uma vez que os medicamentos antitumorais são prescritos em um conselho de médicos - oncologistas e radiologistas (cláusula 18 da Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 15 de novembro de 2012 N 915n) . É possível que o medicamento seja recomendado em conselho de médicos de um instituto de pesquisa ou do Centro Federal. A decisão do conselho deverá ser documentada em protocolo e contar com as assinaturas dos membros do conselho. Um conselho de médicos é convocado por iniciativa do médico assistente em uma organização médica ou fora de uma organização médica, incluindo um conselho de médicos remoto. (Parte 2 do artigo 70 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 N 323-FZ).
O paciente deve entrar em contato com o médico assistente, oncologista de unidade de saúde especializada, com solicitação de convocação de consulta para prescrição do medicamento recomendado.
A seguir, a prescrição do medicamento na consulta deverá ser confirmada pela comissão médica da instituição médica, pois De acordo com a “lei”, é a decisão dela que é a condição para o fornecimento desses medicamentos. O paciente deve esclarecer onde tal comissão é formada, uma vez que às vezes existem comissões médicas para prescrição de medicamentos antitumorais caros sob o Ministério da Saúde regional.
Ao entrar em contato com profissionais médicos, você pode fornecer referências aos regulamentos acima.

Se um medicamento que não esteja incluído na lista padrão, preferencial ou por nome comercial ainda for prescrito
Se o medicamento for prescrito, será entregue do armazém de uma empresa farmacêutica autorizada a uma farmácia com desconto ou fornecido num hospital. Caso o medicamento não esteja em estoque, será necessário adquiri-lo. Infelizmente, os Ministérios da Saúde regionais, cujas competências incluem a compra preferencial de medicamentos, não têm pressa em adquiri-los ou em realizar o procedimento de aquisição durante vários meses. Porém, o período de aquisição, se desejado, pode ser curto e chegar a 1 mês.

Aquisições por lei _________________

……………………………………..

Prazos para aquisição de medicamentos para indicações salvadoras de acordo com decisão da comissão médica

Os prazos para aquisição de medicamentos para o paciente, caso haja indicação médica, estão especificados no art. 83 da Lei Federal de 5 de abril de 2013 N 44-FZ “Sobre o regime de contratação na área de aquisição de bens, obras, serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais”.
Trata-se de aquisição por meio de solicitação de propostas. Antes de realizar um pedido de propostas (na compra de medicamentos para um paciente, cuja necessidade é reconhecida pela comissão médica e registada nos documentos médicos pertinentes), esses medicamentos são adquiridos primeiro através da celebração de um contrato com um único fornecedor por um valor de até 200 mil rublos. em quantidade suficiente para o período da solicitação de propostas. Assim, a quantidade mínima exigida de medicamentos é adquirida primeiro por meio de contrato com um único fornecedor e, posteriormente, por meio de solicitação de propostas. Além disso, a notificação do início do segundo procedimento deve ser afixada na forma prescrita, o mais tardar no dia útil seguinte ao momento da celebração do primeiro contrato.
Durante o segundo procedimento (solicitação de propostas), o contrato com o fornecedor do medicamento deverá ser assinado no prazo máximo de vinte dias a partir da data de assinatura do protocolo final. A decisão da comissão médica sobre a compra de medicamentos para determinado paciente consta do cadastro de contratos simultaneamente ao contrato.
O volume de medicamentos adquiridos, neste caso, não deve ultrapassar o que o paciente necessita durante o período de tratamento.

região de Moscow

A prescrição de medicamentos não incluídos nas listas preferenciais na região de Moscou possui algumas características especificadas na Portaria do Ministério da Saúde da Região de Moscou de 18 de fevereiro de 2008 N 62 “Sobre o procedimento de fornecimento de medicamentos às custas do orçamento da região de Moscou para certas categorias de cidadãos com direito a receber apoio de medidas sociais"

4. Organização do fornecimento de medicamentos para certas categorias de cidadãos por decisão da Comissão de Controle e Peritos sobre Fornecimento Adicional de Medicamentos do Ministério da Saúde da Região de Moscou

1. A comissão de controle e especialistas sobre fornecimento adicional de medicamentos do Ministério da Saúde da Região de Moscou realiza uma avaliação especializada da validade da prescrição de medicamentos para certas categorias de cidadãos, incluindo aqueles recomendados em instituições regionais de tratamento e prevenção e institutos de pesquisa, em de acordo com as normas de atendimento médico para tratamento ambulatorial.
3. A decisão da Comissão de Controlo e Peritos é tomada com base na documentação médica apresentada pelas autoridades de saúde dos municípios:
- fotocópia das recomendações de especialistas de instituições médicas especializadas federais ou regionais;
- extrato do cartão ambulatorial do paciente com justificativa da prescrição;
- ata da reunião da comissão médica central do órgão gestor municipal de saúde;
- folha resumo na forma definida por este Procedimento, em papel e meio eletrônico em formato Excel.
4. A recepção de documentos para apreciação nas reuniões da Comissão de Controle e Peritos é realizada 2 vezes por semana de acordo com cronograma determinado pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou.
5. As reuniões da Comissão de Controlo e Peritos realizam-se pelo menos uma vez por mês.
6. Com base nos resultados da reunião da Comissão de Controle e Perícia, é elaborado e enviado às autoridades sanitárias dos municípios um protocolo para elaboração de pedido de medicamentos
8. Os pedidos de medicamentos, formados com base na decisão da Comissão de Controle e Peritos e aprovados pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou, são enviados à Empresa Unitária Estatal MO "Mosoblpharmacia" para o fornecimento de medicamentos a organizações farmacêuticas .

V. Prestação de contas de determinadas categorias de cidadãos
Região de Moscou e Federação Russa, medicamentos,
não incluído nas listas de medicamentos aprovados pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou

2.1. Fornecer medicamentos a certas categorias de cidadãos sob a responsabilidade da Região de Moscou e da Federação Russa, não incluído nas listas aprovadas pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou, é realizada em casos excepcionaisàs custas do orçamento da região de Moscou por decisão da Comissão de Controle e Peritos.
2.2. A decisão da Comissão de Controle e Perícia é tomada com base na documentação médica apresentada pelas autoridades sanitárias dos municípios nos termos do parágrafo 3º da Seção IV deste Procedimento.
2.3. O fornecimento de medicamentos e produtos médicos não incluídos nas listas aprovadas pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou é realizado pela Empresa Unitária Estatal MO "Mosoblpharmacia" de acordo com os atos administrativos do Ministério da Saúde da Região de Moscou ( cartas, instruções, ordens).

VI. Organização do fornecimento de medicamentos a determinadas categorias de cidadãos
suprimentos médicos e produtos adquiridos centralmente do orçamento da região de Moscou

2. Os medicamentos e produtos médicos que não constam da Lista de Medicamentos são fornecidos pela Empresa Unitária Estatal MO "Mosoblpharmacia" às organizações farmacêuticas em com base nos planos de distribuição das Diretrizes do Ministério da Saúde da Região de Moscou.

Como adquirir medicamentos para determinadas categorias de pacientes de acordo com suas indicações vitais? (Shadrina T.)

Data de postagem do artigo: 22/09/2014

Não é segredo que com a entrada em vigor da Lei Federal de 05/04/2013 N 44-FZ “Sobre o regime de contratação na área de aquisição de bens, obras, serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais” (doravante denominado conforme Lei N 44-FZ), as instituições de saúde enfrentam algumas dificuldades na aquisição de medicamentos e instrumentos médicos. Estes incluem restrições de tempo, a necessidade de preparar vários relatórios e a falta de compreensão de qual procedimento para determinar um fornecedor (empreiteiro, executor) usar. Isto vale principalmente para a compra de medicamentos que os pacientes necessitam de acordo com suas indicações vitais, pois neste caso é necessário adquirir os medicamentos o mais rápido possível. Neste artigo explicaremos o procedimento para aquisição desses medicamentos.

De acordo com a cláusula 28, parte 1, art. 93 da Lei N 44-FZ, uma instituição médica tem o direito de comprar de um único fornecedor para a compra de medicamentos que se destinem a ser prescritos a um paciente na presença de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica, que se reflete nos documentos médicos do paciente e nas comissões da revista médica.
Observe que uma instituição pode celebrar um contrato para o fornecimento de medicamentos de acordo com este parágrafo por um valor não superior a 200.000 rublos. Ao mesmo tempo, o volume de medicamentos adquiridos não deve ultrapassar o volume desses medicamentos necessários ao paciente especificado durante o período necessário para a compra dos medicamentos de acordo com o disposto no inciso 7º, parte 2 do art. 83 Lei nº 44-FZ. Além disso, na compra de medicamentos de um único fornecedor, não podem ser objeto de um mesmo contrato medicamentos destinados à prescrição de dois ou mais pacientes.
A decisão da comissão médica deve ser afixada simultaneamente com o contrato no registo de contratos. De acordo com art. 103 da Lei N 44-FZ, isso deve ser feito no prazo de três dias úteis a partir da data de celebração do contrato. Ao mesmo tempo, deve ser garantida a despersonalização dos dados pessoais prevista na Lei Federal de 27 de julho de 2006 N 152-FZ “Sobre Dados Pessoais”.

Para a sua informação. Na aquisição de medicamentos que se destinem a ser prescritos a um paciente que tenha indicações médicas por decisão da comissão médica, não há necessidade de colocação de aviso no sistema de informação unificado de um único fornecedor (parte 2 do artigo 93.º da Lei n.º .44-FZ).

Como você sabe, comprar de um único fornecedor apresentava algumas dificuldades. Assim, por força das partes 3 e 4 do art. 93 da Lei N 44-FZ, para realizar tal compra, uma instituição médica deveria justificar em laudo documentado a impossibilidade ou inadequação de utilização de outros métodos de identificação de fornecedor (empreiteiro, executor), bem como o preço e outros termos essenciais do contrato. E o contrato tinha que incluir cálculo e justificativa para o seu preço.
Mas a Lei Federal de 04/06/2014 N 140-FZ “Sobre Alterações à Lei Federal “Sobre o Regime Contratual na Esfera de Aquisição de Bens, Obras, Serviços para Atendimento de Necessidades Estaduais e Municipais” simplificou significativamente o procedimento de compra medicamentos de um único fornecedor por decisão da comissão: agora a instituição médica não precisa justificar a impossibilidade ou inadequação de utilizar outros métodos de aquisição, o preço do contrato e outros termos essenciais do contrato. Além disso, não há necessidade de incluir em ao contrato o cálculo e a justificativa do seu preço (alíneas “b”, “c”, § 36, art. 1º desta Lei).
Além disso, de acordo com a Parte 15 do art. 34 da Lei N 44-FZ, a instituição médica tem o direito de não incluir no contrato determinadas condições obrigatórias estabelecidas neste artigo, tais como:
- responsabilidade pelo incumprimento ou cumprimento indevido das obrigações estipuladas no contrato;
- uma condição sobre o procedimento e as condições de pagamento de bens, obras ou serviços;
- uma condição sobre o procedimento e prazo para o cliente aceitar a mercadoria entregue, o trabalho executado (seus resultados) ou os serviços prestados em termos de conformidade de sua quantidade, integralidade, volume com os requisitos estabelecidos no contrato, bem como o procedimento e prazo para processar os resultados de tal aceitação.
Porém, quanto à última condição relativa ao procedimento e horário de ingestão dos medicamentos, a Parte 4 do art. 94 da Lei nº 44-FZ estabelece diretamente a obrigação de envolver especialistas e organizações especializadas na realização do exame da mercadoria entregue. Isso significa que, independentemente de haver previsão no contrato quanto à aceitação de medicamentos, será necessário realizar exame dos medicamentos.

Observação! Na compra de medicamentos por decisão da comissão médica de um único fornecedor, é necessário ajustar o cronograma de pedidos. De acordo com a cláusula 7 das Características de publicação no site oficial dos cronogramas para colocação de pedidos para 2014 e 2015, aprovados pela Ordem do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia, do Tesouro da Rússia datada de 20 de setembro de 2013 N 544/18n, fazendo alterações no cronograma divulgado no site oficial, realizadas o mais tardar um dia corrido antes da data de celebração do contrato.

Um ponto importante é que a compra dos medicamentos de que o paciente necessita em um único fornecedor seja realizada durante o período da solicitação de propostas desses medicamentos durante todo o período de tratamento do paciente.
Ou seja, se, ao tratar um paciente em uma instituição médica, não houver nenhum medicamento de que ele necessite por indicação médica conforme decisão da comissão médica, que fica registrada nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica, então a instituição de saúde:
- elabora documentação sobre a realização de solicitação de propostas (cláusula 7ª, parte 2, artigo 83 da Lei nº 44-FZ);
- compras de um único fornecedor (cláusula 28, parte 1, artigo 93 da Lei nº 44-FZ).
Assim, a instituição médica realiza esses procedimentos em paralelo.
Lembramos que de acordo com o inciso 7º, parte 2, art. 83 da Lei nº 44-FZ, o edital de solicitação de propostas para aquisição de medicamentos deverá ser divulgado no sistema de informação unificado até o próximo dia útil após a data da compra de um único fornecedor nos termos da cláusula 28 , parte 1, art. 93 Lei nº 44-FZ.
Vamos descrever brevemente o procedimento para conduzir uma solicitação de propostas. Um aviso de solicitação de propostas é publicado por uma instituição médica no sistema de informação unificado o mais tardar cinco dias antes da data de tal solicitação. Juntamente com a publicação do aviso de solicitação de propostas, uma instituição médica pode enviar convites para participação na solicitação de propostas a pessoas capazes de fornecer os medicamentos adquiridos. Neste caso, a instituição é obrigada a enviar esses convites a pessoas com quem, durante os 18 meses anteriores ao pedido de propostas, já tenham sido celebrados contratos relativos aos mesmos itens de aquisição, desde que esses contratos não tenham sido rescindidos por violação por parte de fornecedores (empreiteiros, executores) suas condições.

Observação. A decisão da comissão médica, assim como na compra de um único fornecedor, deve constar do cadastro de contratos simultaneamente ao contrato.

Simultaneamente à notificação, a instituição publica documentação relativa ao pedido de propostas, à qual é anexada uma minuta de contrato.
Com base nos resultados da apreciação das candidaturas recebidas dos participantes neste procedimento, é elaborado um protocolo de pedido de propostas e um protocolo final, que deverá ser afixado num sistema de informação unificado no dia da assinatura do protocolo final.
O contrato é celebrado com o vencedor do pedido de propostas nos termos previstos no edital e na proposta final do vencedor, o mais tardar sete dias a contar da data de publicação do protocolo final no sistema de informação unificado e o mais tardar 20 dias a contar da data da sua assinatura.

Assim, a compra de medicamentos vitais ocorre, na verdade, em duas etapas. Primeiro, a compra é feita de um único fornecedor (o valor do contrato não deve exceder 200.000 rublos). Tal compra tem como objetivo fornecer medicamentos ao paciente até que um fornecedor seja identificado por meio de solicitação de propostas. No dia útil seguinte à celebração do contrato com base no resultado da compra de um único fornecedor, a instituição médica coloca no sistema de informação unificado um aviso de solicitação de propostas de compra de medicamentos para todo o período de tratamento do paciente e documentação de tal solicitação.
No prazo de três dias úteis a contar da data de celebração do contrato com um único fornecedor, a instituição deve inserir as informações relevantes no registo de contratos.
Além disso, com base no resultado da compra, a instituição médica é obrigada a realizar um exame dos medicamentos (se o procedimento de aceitação da mercadoria estiver especificado no contrato, e aceitação), e a seguir preparar e publicar um relatório sobre a execução de o contrato no sistema de informação.

Compra de medicamentos em milhões de dólares. Como adquirir medicamentos para determinadas categorias de pacientes de acordo com suas indicações vitais? (Shadrina T.). Como elaborar especificações técnicas para compra de medicamentos

Como descrever o objeto de aquisição

Como justificar o NMCC

Como definir os requisitos dos participantes

Como as medidas antidumping são aplicadas

Quando você pode comprar medicamentos de um único fornecedor?

Regulamentação legal que rege a aquisição de medicamentos no regime de contratação

Terminologia

Descrição do assunto da compra

Forma farmacêutica

Pacote

Restrição da concorrência

Prazo de validade restante

Regras para formação de lote

Justificativa do NMCC

Motivo: Lei Federal nº 390-FZ de 29 de dezembro de 2015.

Métodos de aquisição e medidas antidumping

Regime nacional (proibições e restrições)

Terminologia

Descrição do assunto da compra

Forma farmacêutica

Pacote

Restrição da concorrência

Prazo de validade restante

Regras para formação de lote

Justificativa do NMCC

Motivo: Lei Federal nº 390-FZ de 29 de dezembro de 2015.

Métodos de aquisição e medidas antidumping

Regime nacional (proibições e restrições)

4. Organização do fornecimento de medicamentos para certas categorias de cidadãos por decisão da Comissão de Controle e Peritos sobre Fornecimento Adicional de Medicamentos do Ministério da Saúde da Região de Moscou

V. Prestação de contas de determinadas categorias de cidadãos Região de Moscou e Federação Russa, medicamentos, não incluído nas listas de medicamentos aprovados pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou

VI. Organização do fornecimento de medicamentos a determinadas categorias de cidadãos suprimentos médicos e produtos adquiridos centralmente do orçamento da região de Moscou

Como adquirir medicamentos para determinadas categorias de pacientes de acordo com suas indicações vitais? (Shadrina T.)

Artigos sobre o tema

V. Prestação de contas de determinadas categorias de cidadãos
Região de Moscou e Federação Russa, medicamentos,
não incluído nas listas de medicamentos aprovados pelo Ministério da Saúde da Região de Moscou

VI. Organização do fornecimento de medicamentos a determinadas categorias de cidadãos
suprimentos médicos e produtos adquiridos centralmente do orçamento da região de Moscou