Testes clínicos

Estudo clínico- investigação científica sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade de produtos médicos (incluindo medicamentos) em seres humanos. O Padrão de Boas Práticas Clínicas especifica um sinônimo completo para este termo como ensaio clínico, o que é, no entanto, menos preferível devido a considerações éticas.

Na saúde testes clínicos são realizados para coletar dados de segurança e eficácia de novos medicamentos ou dispositivos. Esses ensaios só são realizados depois de terem sido recolhidas informações satisfatórias sobre a qualidade do produto, a sua segurança não clínica e de a autoridade de saúde/Comité de Ética relevante do país onde o ensaio clínico está a ser realizado ter dado permissão.

Dependendo do tipo de produto e do estágio de seu desenvolvimento, os pesquisadores inscrevem voluntários saudáveis ​​e/ou pacientes inicialmente em pequenos estudos piloto, “direcionados”, seguidos de estudos maiores em pacientes, muitas vezes comparando o novo produto a um tratamento estabelecido. À medida que os dados positivos de segurança e eficácia se acumulam, o número de pacientes normalmente aumenta. Os ensaios clínicos podem variar em tamanho, desde um único centro num país até ensaios multicêntricos abrangendo locais em muitos países.

A necessidade de ensaios clínicos

Cada novo produto médico (medicamento, dispositivo) deve passar por ensaios clínicos. Foi dada especial atenção aos ensaios clínicos no final do século XX, em conexão com o desenvolvimento do conceito de medicina baseada em evidências.

Organismos de controle autorizados

Na maioria dos países do mundo, os ministérios da saúde possuem departamentos especiais responsáveis ​​pela verificação dos resultados dos ensaios clínicos realizados com novos medicamentos e pela emissão de autorizações para a entrada de um produto médico (medicamento, dispositivo) na cadeia de farmácias.

NOS ESTADOS UNIDOS

Por exemplo, nos Estados Unidos, tal departamento é Administração de Alimentos e Medicamentos (

Na Rússia

Na Rússia, as funções de supervisão de ensaios clínicos realizados na Rússia são desempenhadas pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social (Roszdravnadzor da Federação Russa).

Desde o início da era dos ensaios clínicos (TC) no início da década de 1990, o número de estudos realizados na Rússia tem crescido constantemente de ano para ano. Isto é especialmente visível no exemplo dos ensaios clínicos multicêntricos internacionais (IMCT), cujo número aumentou quase cinco vezes nos últimos dez anos, de 75 em 1997 para 369 em 2007. A participação dos IMCT no volume total de ensaios clínicos na Rússia também está crescendo - se há dez anos eram apenas 36%, em 2007 a sua participação aumentou para 66% do número total de ensaios clínicos. Este é um importante indicador positivo da “saúde” do mercado, reflectindo o elevado grau de confiança dos patrocinadores estrangeiros na Rússia como um mercado de IC em desenvolvimento.

Os dados recebidos dos centros de pesquisa russos são aceitos incondicionalmente pelas autoridades reguladoras estrangeiras ao registrar novos medicamentos. Isto aplica-se tanto à American Food and Drug Administration (FDA) como à Agência Europeia para a Avaliação de Medicamentos (EMEA). Por exemplo, seis das 19 novas substâncias moleculares aprovadas pela FDA em 2007 foram submetidas a ensaios clínicos com a participação de centros de investigação russos.

Outro fator importante no aumento do número de IMCTs na Rússia é o aumento da sua atratividade comercial para patrocinadores estrangeiros. A taxa de crescimento do mercado comercial retalhista na Rússia é três a quatro vezes superior à taxa de crescimento dos mercados farmacêuticos na Europa ou nos EUA. Em 2007, o crescimento na Rússia foi de 16,5% e o volume absoluto de vendas de todos os medicamentos atingiu 7,8 mil milhões de dólares americanos. Esta tendência continuará no futuro graças à procura efectiva da população, que, segundo especialistas do Ministério da Economia e Desenvolvimento do Comércio, crescerá de forma constante nos próximos oito anos. Isto sugere que se, através dos esforços conjuntos dos participantes no mercado, a Rússia conseguir aproximar-se dos prazos pan-europeus para a obtenção de aprovações para ensaios clínicos, então, com o seu bom recrutamento de pacientes e uma maior estabilização do clima político e regulamentar, em breve se tornará um dos principais mercados mundiais para ensaios clínicos.

Em 2007, Roszdravnadzor da Federação Russa emitiu 563 autorizações para todos os tipos de ensaios clínicos, o que representa um aumento de 11% em relação a 2006. O crescimento dos indicadores deve ser atribuído principalmente ao aumento do número de ensaios clínicos multicêntricos internacionais (IMCTs) (em 14%) e de ensaios clínicos realizados localmente (um aumento de 18% ao ano). De acordo com as previsões do Synergy Research Group, que realiza monitoramento trimestral do mercado de pesquisa clínica na Rússia (Orange Book), em 2008 o número de novos estudos oscilará em 650 e em 2012 chegará a mil novos CTs por ano.

Práticas de controle em outros países

Existem instituições semelhantes em outros países.

Requisitos internacionais

A base para a realização de estudos clínicos (testes) é o documento da organização internacional “Conferência Internacional sobre Harmonização” (ICH). Este documento é denominado "Diretriz para Boas Práticas Clínicas" ("Descrição da norma GCP"; Boas Práticas Clínicas é traduzido como "Boas Práticas Clínicas").

Normalmente, além dos médicos, outros especialistas em pesquisa clínica trabalham na área de pesquisa clínica.

Os ensaios clínicos devem ser conduzidos de acordo com os princípios éticos fundamentais da Declaração de Helsínquia, a norma GCP e os requisitos regulamentares aplicáveis. Antes do início de um ensaio clínico, deve ser feita uma avaliação da relação entre o risco previsível e o benefício esperado para o sujeito e a sociedade. O princípio da prioridade dos direitos, da segurança e da saúde do sujeito sobre os interesses da ciência e da sociedade é colocado em primeiro plano. O sujeito pode ser incluído no estudo apenas com base consentimento informado voluntário(IS), obtido após revisão detalhada dos materiais de pesquisa. Este consentimento é certificado pela assinatura do paciente (sujeito, voluntário).

O ensaio clínico deve ser cientificamente justificado e descrito detalhada e claramente no protocolo do estudo. A avaliação do equilíbrio de riscos e benefícios, bem como a revisão e aprovação do protocolo do estudo e demais documentação relacionada à condução dos ensaios clínicos, são de responsabilidade do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC). Assim que a aprovação for recebida do IRB/IEC, o ensaio clínico pode começar.

Tipos de ensaios clínicos

Piloto o objetivo do estudo é obter dados preliminares importantes para o planejamento das próximas etapas do estudo (determinar a possibilidade de realização de um estudo com maior número de sujeitos, tamanho da amostra em um estudo futuro, poder de estudo necessário, etc.).

Randomizado um ensaio clínico no qual os pacientes são distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento (procedimento de randomização) e recebem oportunidades iguais para receber o medicamento do estudo ou um medicamento de controle (comparador ou placebo). Em um estudo não randomizado, não há procedimento de randomização.

Controlada(às vezes usado como sinônimo de "comparativo") ensaio clínico em que um medicamento experimental, cuja eficácia e segurança ainda não foram totalmente estabelecidas, é comparado com um medicamento cuja eficácia e segurança são bem conhecidas (comparador). Este pode ser um placebo (ensaio controlado por placebo), terapia padrão ou nenhum tratamento. Num estudo não controlado (não comparativo), não é utilizado um grupo de controlo/comparação (um grupo de indivíduos que tomam um medicamento de comparação). Num sentido mais amplo, investigação controlada refere-se a qualquer estudo em que potenciais fontes de viés são controladas (minimizadas ou eliminadas tanto quanto possível) (ou seja, é realizada em estrita conformidade com o protocolo, monitorizada, etc.).

Ao conduzir paralelo Nos estudos, os indivíduos em grupos diferentes recebem apenas o medicamento do estudo ou apenas um medicamento comparador/placebo. EM cruzar Nos estudos, cada paciente recebe os dois medicamentos sendo comparados, geralmente em ordem aleatória.

O estudo poderá ser abrir quando todos os participantes do estudo sabem qual medicamento o paciente está recebendo, e cego(mascarado) quando uma (estudo simples-cego) ou mais partes participantes do estudo (estudo duplo-cego, triplo-cego ou completamente cego) são mantidas no escuro sobre a alocação de pacientes em grupos de tratamento.

Prospectivo Um estudo é conduzido dividindo os participantes em grupos que receberão ou não o medicamento do estudo antes que os resultados ocorram. Em contraste, um estudo retrospectivo (histórico) examina os resultados de ensaios clínicos realizados anteriormente, ou seja, os resultados ocorrem antes do início do estudo.

Dependendo do número de centros de pesquisa nos quais o estudo é realizado de acordo com um único protocolo, os estudos podem ser unicêntrico E multicêntrico. Se um estudo for realizado em vários países, é denominado internacional.

EM paralelo O estudo compara dois ou mais grupos de indivíduos, um ou mais dos quais recebem o medicamento do estudo e um grupo é o controle. Alguns estudos paralelos comparam diferentes tratamentos sem incluir um grupo controle. (Este projeto é chamado de projeto de grupos independentes.)

Coorte Um estudo é um estudo observacional no qual um grupo selecionado de pessoas (coorte) é acompanhado ao longo do tempo. Os resultados dos indivíduos em diferentes subgrupos de uma determinada coorte, aqueles que foram ou não expostos (ou expostos em graus variados) ao medicamento do estudo, são comparados. EM coorte prospectiva No estudo, as coortes são formadas no presente e observadas no futuro. Num estudo de coorte retrospectivo (ou histórico), uma coorte é selecionada a partir de registros históricos e seus resultados são acompanhados desde então até o presente. Os ensaios de coorte não são utilizados para testar medicamentos, mas sim para determinar o risco de exposições que não podem ser controladas ou eticamente controladas (tabagismo, excesso de peso, etc.).

No estudo controle de caso(sinônimo: estudo de caso) comparar pessoas com determinada doença ou desfecho (“caso”) com pessoas da mesma população que não têm a doença ou que não vivenciaram o desfecho (“controle”), com o objetivo de identificar a relação entre o desfecho e exposição prévia a determinados riscos. Um estudo de série de casos acompanha vários indivíduos, geralmente recebendo o mesmo tratamento, sem a utilização de um grupo controle. Um relato de caso (sinônimos: relato de caso, relato de caso, relato de caso único) examina o tratamento e o resultado em uma pessoa.

Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo- um método de teste de um medicamento (ou técnica de tratamento), no qual a influência sobre o paciente tanto de fatores desconhecidos quanto de fatores psicológicos é levada em consideração e excluída dos resultados. O objetivo do ensaio é testar o efeito apenas da droga (ou técnica) e nada mais.

Ao testar um medicamento ou técnica, os experimentadores geralmente não têm tempo ou recursos suficientes para determinar com segurança se o tratamento testado produz um efeito suficiente, portanto, métodos estatísticos são usados ​​em um ensaio clínico limitado. Muitas doenças são muito difíceis de curar e os médicos têm que lutar por cada passo rumo à recuperação. Portanto, o teste monitora múltiplos sintomas da doença e como eles mudam com a exposição.

Uma piada cruel pode ser feita pelo fato de muitos sintomas não estarem estritamente relacionados à doença. Eles não são inequívocos para pessoas diferentes e estão sujeitos à influência da psique até mesmo de um indivíduo: sob a influência das palavras gentis do médico e/ou da confiança do médico, o grau de otimismo, os sintomas e o bem-estar do paciente podem melhorar, e os indicadores objetivos de imunidade geralmente aumentam. Também é possível que não haja uma melhoria real, mas a qualidade de vida subjetiva aumente. Os sintomas podem ser influenciados por fatores não contabilizados, como raça, idade, sexo do paciente, etc., o que também indicará algo diferente do efeito do medicamento em estudo.

Para eliminar esses e outros efeitos que obscurecem a influência da técnica de tratamento, são utilizadas as seguintes técnicas:

• pesquisas estão sendo feitas controlado por placebo. Ou seja, os pacientes são divididos em dois grupos, um - o principal - recebe o medicamento do estudo, e o outro, o grupo controle, recebe um placebo - um manequim.

• pesquisas estão sendo feitas cego(Inglês) cego simples). Ou seja, os pacientes não percebem que alguns deles não estão recebendo um novo medicamento em estudo, mas sim um placebo. Como resultado, os pacientes do grupo placebo também pensam que estão recebendo tratamento, quando na verdade estão recebendo um manequim. Portanto, a dinâmica positiva do efeito placebo ocorre em ambos os grupos e desaparece durante a comparação.

EM duplo cego(duplo-cego) no estudo, não apenas os pacientes, mas também os médicos e enfermeiros que administram o medicamento aos pacientes, e até mesmo a própria administração da clínica, não sabem o que estão lhes dando - se o medicamento em estudo é realmente um placebo. Isto exclui o impacto positivo da confiança por parte dos médicos, da gestão clínica e do pessoal médico.

O que são ensaios clínicos

Esta é uma etapa de desenvolvimento de medicamentos de longo prazo, que é realizada com o objetivo de comprovar a eficácia e segurança de novos medicamentos, bem como ampliar as indicações de uso de medicamentos já conhecidos. Um medicamento que não passou nos testes clínicos não pode ser registrado e colocado no mercado.

Os estudos clínicos só podem ser iniciados após a realização dos estudos pré-clínicos, a aprovação do comitê de ética e a decisão positiva do regulador do país onde o estudo está sendo realizado.

Existem 4 fases de pesquisa clínica, cada uma com suas próprias metas e objetivos, requisitos e amostra de pacientes. Assim, a Fase I envolve um pequeno grupo de pacientes ou voluntários saudáveis; o objetivo principal desta etapa do estudo é descrever a farmacocinética e farmacodinâmica do medicamento em estudo e comprovar sua segurança.

A mais longa e mais trabalhosa, do ponto de vista da empresa farmacêutica que inicia o estudo, é a Fase III, que ocorre em grandes grupos de pacientes para obter dados estatisticamente significativos; nesta fase, a eficácia do medicamento em estudo é comprovada, sendo recolhidos e tratados os dados necessários ao seu registo.

No total, são necessários pelo menos 7 a 10 anos para desenvolver e levar uma molécula à fase de produção, durante a qual a empresa incorre em custos enormes (de acordo com empresas americanas, a liberação de um medicamento custa ao fabricante US$ 1 bilhão). Ao mesmo tempo, segundo as estatísticas, apenas cerca de 12% dos novos medicamentos chegam ao registo.

Desde o início dos anos 2000, os países europeus e os Estados Unidos começaram a utilizar ativamente a base de investigação da Rússia para realizar testes dos seus medicamentos. Assim, de 2000 a 2015, o número de medicamentos europeus e americanos submetidos a ensaios clínicos na Rússia aumentou 31%. Em 2015, a parcela de medicamentos internacionais registrados no mundo que foram submetidos a ensaios clínicos na Rússia foi de 51%.

A Associação de Organizações de Ensaios Clínicos analisou os resultados das inspeções de ensaios clínicos da FDA (U.S. Food and Drug Administration) em vários países, de 1995 a 2015. Descobriu-se que na Rússia o número de inspeções durante as quais não houve reclamações da FDA é, em média, 28% maior. Assim, na Federação Russa, 66% dos estudos foram aprovados sem críticas do FDA, enquanto, por exemplo, na Alemanha apenas 44% e no Reino Unido apenas 33%.

Como mostrou a análise de Roszdravnadzor, os principais erros e violações não dizem respeito aos procedimentos de realização de ensaios clínicos em si, mas ao cumprimento da documentação e da notificação. As elevadas qualificações dos médicos e o seu desejo de trabalhar internacionalmente são indiscutíveis e dão às empresas estrangeiras motivos para considerar a Rússia como um parceiro eficaz na realização de ensaios clínicos.

Uma das dificuldades enfrentadas pela indústria farmacêutica russa é o baixo nível de automação dos processos de investigação clínica. Como observado Olga Loginovskaya, Diretora de Qualidade e Desenvolvimento Corporativo, Flex Databases, a transição para sistemas modernos de gestão de investigação clínica é extremamente importante para as empresas farmacêuticas russas. A utilização deste software permite às empresas não só otimizar a utilização dos recursos internos, mas também aumentar significativamente a velocidade e melhorar os processos de obtenção e processamento de dados, o que geralmente ajuda a melhorar a qualidade das pesquisas realizadas na Rússia e a fortalecer a nossa competitividade. posição no exterior nesta área. O ano passado foi um ponto de viragem para a expansão das empresas russas para outros mercados. Em 2015, as exportações de produtos farmacêuticos para os países da CEI aumentaram 17%. Assim, a indústria farmacêutica está entre as poucas indústrias que registaram um aumento nas exportações para os países vizinhos. Para efeito de comparação, as exportações totais da Rússia para os países da CEI diminuíram 30% no ano passado, enquanto o volume de negócios do comércio exterior caiu 32%.

Os principais players do mercado estão cada vez mais atentos à implementação de sistemas modernos que automatizam a condução de ensaios clínicos – como o CTMS (Clinical Trial Management System) e o EDC (Electronic Data Capture), que permitem às empresas gerir eficazmente todos os processos de ensaios clínicos . É curioso que quase todos os fabricantes russos que iniciam pesquisas internacionais (e nos últimos 5 anos o número de tais projetos aumentou 9 vezes) trabalhem com sistemas de automação - EDC e CTMS.

A implementação destes sistemas não só proporciona total controle sobre cada centro, pesquisador e sujeito de pesquisa, mas também é uma ferramenta eficaz para processar e armazenar todos os dados obtidos. Isto permite-nos minimizar a influência do fator humano durante o estudo, bem como evitar imprecisões ou perda de dados, o que é inaceitável para as empresas farmacêuticas. Qualquer erro na documentação do ensaio clínico significa atrasar o registro estadual do medicamento por tempo indeterminado, o que pode levar a enormes prejuízos financeiros. É por isso que os modernos sistemas de gestão de investigação clínica têm vindo a substituir o fluxo de trabalho em papel nas empresas farmacêuticas em todo o mundo, e o mercado de produtos de software para a realização de ensaios clínicos está a crescer rapidamente. Segundo especialistas, em 2020 o seu volume será de 5,98 mil milhões de dólares, 12,1% superior ao de 2015. Por exemplo, o sistema EDC é utilizado hoje por pelo menos 70% das empresas farmacêuticas ocidentais durante a primeira fase dos ensaios clínicos. Isto é quase uma vez e meia mais do que há seis anos.

Comentários de especialistas

Pedimos aos nossos especialistas que respondessem perguntas sobre o tema.

1. Na sua opinião, qual é a razão para as empresas farmacêuticas ocidentais realizarem cada vez mais ensaios clínicos (CT) na Rússia?
2. Os preços para a realização de IC na Rússia são mais baixos do que na Europa, mas, por exemplo, mais elevados do que na Índia. Que outras razões poderiam existir para o Ocidente escolher a Rússia?
3. Existe um mito de que as empresas ocidentais simplesmente usam pacientes russos como cobaias durante os ensaios clínicos. Isto é verdade? Existe um efeito negativo na realização de ensaios clínicos na Rússia?
4. Quais são os benefícios da realização de ensaios clínicos para a Rússia?
5. Quais sistemas automatizados você encontrou ao conduzir ensaios clínicos - cartões eletrônicos de registro de pacientes, por exemplo, etc. Em caso afirmativo, que vantagens ou desvantagens você vê em seu uso em comparação aos sistemas de contabilidade em papel e ao mesmo “Xcel”?
6. Como você avalia geralmente a preparação de nossos médicos para conduzir ensaios clínicos?

Viktor Kostenko, Ph.D., cardiologista da mais alta categoria, chefe do departamento de cardiologia de emergência e reumatologia da Instituição Orçamentária do Estado de São Petersburgo NIISP. I. I. Dzhanelidze, membro do conselho de administração do Institute of Medical Research LLC

1. Acredito que esta tendência reflete o desenvolvimento natural do processo de integração da Rússia no campo dos ensaios clínicos de medicamentos, iniciado no início da década de 90 do século XX, ou seja, significativamente mais tarde do que nos países do ICH e agora, embora com diferenças bizarras, está a alcançá-los. A abordagem racional característica do Ocidente não pode ignorar os aspectos positivos característicos do nosso país na organização e condução de ensaios clínicos.

2. Estas razões são as elevadas qualificações, responsabilidade e interesse dos investigadores russos, maior motivação dos pacientes em comparação com o Ocidente e, como resultado, boa qualidade dos dados.

3. Isto é verdadeiramente um mito. Se o seguirmos, devemos reconhecer todos os pacientes incluídos em estudos nos EUA, Grã-Bretanha, Alemanha, França e outros países desenvolvidos (e há muito mais deles em comparação com a Rússia e participam em ensaios clínicos exatamente nas mesmas condições e sujeitos aos mesmos protocolos de requisitos que os nossos pacientes) são as mesmas cobaias, mas que eu saiba, nem os médicos nem eles se consideram assim. Hoje não existem fronteiras de informação e as pessoas em todos os países, sem excepção, lêem e assinam os mesmos consentimentos informados, tomam os mesmos medicamentos de acordo com um único protocolo. Não há razão para acreditar que os pacientes russos estejam de alguma forma piores ou melhores. Eles são participantes absolutamente iguais e importantes no processo global de ensaios clínicos, o que acaba por conduzir ao progresso no campo da medicina. Não vejo quaisquer efeitos negativos para os russos da participação na IC.

4. Encontramo-nos, embora não em papéis de liderança, mas como participantes, na vanguarda das conquistas da ciência e da indústria farmacêutica mundial. Isto é prestigioso e útil para os médicos, e também proporciona vantagens inegáveis ​​​​para os nossos pacientes - eles podem receber os medicamentos mais modernos e muitos podem ser salvos da morte. Os participantes do processo de produção farmacêutica nacional ganharão experiência na condução adequada dos negócios, de acordo com os elevados padrões internacionais.

5. Sim, há muito tempo trabalhamos com diversos CFMs eletrônicos, que hoje praticamente substituíram os de papel. É claro que isso facilita o fluxo de documentos, embora eu também tenha tido que lidar com opções excessivamente complicadas e pouco amigáveis ​​que me fizeram lembrar com nostalgia dos velhos tempos do “papel”. No entanto, está claro que o futuro está nas versões eletrônicas. Além disso, as bases de dados automatizadas de informações de segurança (SIOMS) e o acesso eletrónico aos dados de análise dos laboratórios centrais parecem muito convenientes (embora alguns deles ainda não estejam muito dispostos a divulgá-los).

6. Na Rússia, é claro, existe todo um conjunto de investigadores bem formados (segundo os padrões internacionais), experientes, responsáveis ​​e motivados. Não é muito numeroso e provavelmente precisa de reposição. Até agora vejo apenas fragmentos do sistema de formação de especialistas em CI. Não existe um sistema completo. Existem cursos separados sobre GCP que não possuem um único programa. Entretanto, a progressiva complicação dos regulamentos e requisitos no nosso campo exige a criação de tal sistema. Gostaria que abrangesse vários aspectos, principalmente práticos, da formação de investigadores principais, co-investigadores, coordenadores, enfermeiros, etc.

Oleg Kagan, MD, urologista, médico da mais alta categoria, membro da Sociedade Científica Russa de Urologistas, da Associação Europeia de Urologistas e da Associação Profissional de Andrologistas

1. O crescimento do volume de ensaios clínicos realizados na Rússia não está diretamente relacionado ao nosso país. Esta é uma tendência internacional. Os requisitos modernos são tais que a maior variedade possível de povos e, portanto, de países, deve ser representada nos testes. Isto dá uma compreensão do efeito do medicamento num determinado grupo étnico. Juntamente com a Rússia, as empresas farmacêuticas ocidentais estão a atrair activamente a Polónia, a Bielorrússia e a Ucrânia para participarem em ensaios clínicos; o nosso país não é de forma alguma único aqui.

3. Dizer que os pacientes russos são usados ​​como cobaias em ensaios clínicos é uma visão completamente errada. Os ensaios clínicos são realizados não apenas na Rússia, mas em todo o mundo. Estes são ensaios multicêntricos internacionais e quanto mais vasto for o leque de países, maior será a qualidade do ensaio. É claro que, em primeiro lugar, a investigação cínica é realizada no Ocidente. Além disso, é aqui que ocorrem os estudos mais complexos – estudos de fase 1. O fato é que os testes são divididos em várias etapas. Numa primeira fase, o medicamento é administrado a voluntários, pessoas saudáveis, para determinar a segurança e tolerabilidade do medicamento. Tais testes nunca são realizados na Rússia, principalmente nos países ocidentais - EUA, Alemanha. A segunda fase é a pesquisa sobre a segurança do medicamento em pessoas com uma doença específica, aqui na maioria das vezes procuram a dosagem ideal do medicamento. E, por fim, a terceira e a quarta fases, as mais seguras e previsíveis, quando o medicamento já passou com sucesso pelas duas primeiras etapas. São os testes das últimas fases os mais realizados na Rússia. São sempre estudos clínicos de grande escala que envolvem milhares de pacientes em todo o mundo, incluindo russos. O medicamento está sendo testado em pacientes de diversas idades, com diversas patologias concomitantes.

4. A realização de trabalhos de pesquisa na Rússia tem grande significado científico. Primeiro, os métodos de investigação clínica dão-nos ideias sobre como conduzir a investigação científica. Em segundo lugar, dá aos pacientes uma certa oportunidade de receber os cuidados médicos mais avançados. Muitas vezes há casos em que pacientes desesperadores conseguiram melhorar significativamente sua saúde. Em terceiro lugar, a participação em ensaios clínicos internacionais permite-nos receber as informações mais atualizadas sobre o desenvolvimento da ciência médica em todos os seus aspectos em todo o mundo.

5. Os cartões eletrônicos de registro de pacientes são usados ​​​​na Rússia há seis anos, antes disso existiam os de papel. Hoje em dia, os médicos recebem muitos dispositivos convenientes, como smartphones, para monitorar pesquisas clínicas e simplificar a comunicação. Fico feliz em participar de pesquisas clínicas, é sempre interessante e me permite participar das mais recentes conquistas científicas na área farmacêutica e da medicina.

Alexey Plekhanov, PhD, urologista-andrologista, membro da Associação Europeia de Urologia (EAU) e da Sociedade Russa de Urologia

1-2. Existem duas explicações para isso, ou melhor, duas razões. A primeira é que os ensaios clínicos no território da Rússia, necessários para o registo de um medicamento no nosso país, foram inicialmente “programados” no contexto do medicamento. A realização de estudos repetidos apenas para a Rússia é normalmente muito problemática para as empresas farmacêuticas. Em segundo lugar, os centros russos são bons no recrutamento de voluntários para investigação. Se nos países desenvolvidos os medicamentos caros são normalmente incluídos na apólice de seguro, então nos países com medicamentos de má qualidade os pacientes têm menos opções. A participação nestes tipos de ensaios clínicos permite que os participantes recebam um tratamento que podem estar perdendo. Este, na minha opinião, é o principal motivo. E o custo da realização de pesquisas em todos os países é aproximadamente o mesmo, na Rússia não é mais barato.

3. É claro que a investigação clínica está a testar novos medicamentos em humanos. Mas, um único padrão internacional para a realização de ensaios clínicos - “prática clínica de alta qualidade”, cuja observância é estritamente supervisionada pelas autoridades russas e organizações internacionais, torna possível proteger os direitos de um paciente russo que participa de um ensaio clínico como cobaia, tanto como francesa, americana ou italiana. Comecemos com o fato de que não é fácil obter permissão para realizar ensaios clínicos na Rússia. Tal como os centros de investigação e os investigadores recebem acreditação especial, que exige múltiplas provas das suas qualificações, as empresas farmacêuticas devem provar que o estudo do seu medicamento é médica e eticamente apropriado. Além dos reguladores nacionais, a realização de ensaios clínicos na Rússia é frequentemente verificada pela Food and Drug Administration (FDA, USFDA), uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, um dos departamentos executivos federais. Como o mercado americano continua sendo o mercado mais poderoso e lucrativo para qualquer empresa farmacêutica, todos os protocolos necessários são seguidos com especial cuidado; sem isso, a FDA não aceitará os resultados do estudo.

4. A principal vantagem é que poderemos obter este medicamento, pois a realização de ensaios clínicos connosco permite registar o medicamento na Rússia. E uma vantagem adicional é o prolongamento ou mesmo o salvamento da vida dos pacientes, incluindo os doentes oncológicos, que, graças à investigação, têm a oportunidade de um tratamento moderno e dispendioso.

5. Estou envolvido em pesquisas clínicas desde 1996 e lembro-me de usar formulários em papel. Nos últimos dez anos, a maior parte da documentação de pesquisa tem sido mantida eletronicamente com acesso remoto. A vantagem dos novos formulários eletrônicos não está apenas na economia de tempo e espaço ocupado pelas pastas de documentos. O armazenamento e tratamento dos dados, a mobilidade da sua gestão, a possibilidade de acesso simultâneo à base de dados eletrónica de todos os participantes do estudo envolvidos na entrada e validação dos dados e, se necessário, também dos órgãos reguladores, recebem uma qualidade completamente diferente. Além disso, graças aos sistemas eletrônicos, você pode visualizar o histórico de alterações nos cartões de registro individuais a qualquer momento. Tudo isso, claro, torna o processo de pesquisa clínica mais eficiente.

Participou diversas vezes de ensaios clínicos

Moro em Tver e de lá vou para Moscou para fazer todas as pesquisas. Quando meu filho tinha 11 meses, eu trabalhava em uma farmácia, mas a família estava com muita falta de dinheiro.

Um dia, enquanto estava trabalhando, decidi procurar na Internet maneiras não convencionais de ganhar dinheiro. Até me ofereceram para criar avestruzes. E acidentalmente encontrei material sobre estudos clínicos. Como estudei na academia de medicina, entendi imediatamente o que estava acontecendo.

A única coisa é que eu não sabia então como os medicamentos chegavam ao mercado, porque não nos contaram. Aí fiquei sabendo que ensaios clínicos (análogos de medicamentos existentes) começaram a ser realizados recentemente na Rússia, pois antes havia condições diferentes para a entrada do medicamento no mercado.

Encontrei um grupo no VKontakte e comecei a esperar pelo próximo estudo, que aconteceu em Moscou, em um hospital que eu não conhecia. Amigos disseram que era uma farsa, minha mãe também tentou me dissuadir. Há muitos divórcios em Moscou.

Quando cheguei percebi pelos sentimentos e pelas pessoas que estava tudo bem. Gostei da forma como o médico falou e de como foi organizado o processo como um todo. As pessoas fizeram fila para fazer os testes e ficaram muito preocupadas, mas foi mais fácil para mim - entendo o que é o original e o que é o genérico.

O primeiro medicamento que tomei foi para epilepsia, que teve um efeito muito grave no corpo. Eu me senti como uma planta. Uma mulher com quem eu estava mentindo até queria ir embora - ela estava com muito medo. Eu sabia que isso iria acontecer, mas uma mãe faria qualquer coisa pelo bem de seu filho. Nunca mais tive experiências tão difíceis. Em geral, participei de testes de vários medicamentos - para esquizofrenia, pressão arterial, diabetes e epilepsia, e também testei pílulas anticoncepcionais.

São selecionados para teste aqueles que apresentam os melhores exames: hemoglobina boa, peso correto, ausência de feridas e assim por diante. Em geral, escolhem os mais saudáveis. Depois vamos para o hospital. Antes de irmos para a cama, fazemos exames de drogas, álcool, etc. Então eles nos dão um medicamento - apenas um comprimido é testado. Então a coleta de sangue começa estritamente de acordo com os regulamentos.

Cada estudo leva um tempo diferente. Quando fui para a cama pela primeira vez, o remédio foi testado durante quatro dias - compararam o original e o genérico, e não sabíamos o que nos dariam. Isso é feito às cegas - digamos que 15 pessoas bebam o original e outras 15 bebam o genérico.

Deve haver adesão total dos medicamentos: eles devem ser eliminados ao mesmo tempo, e atenção também deve ser dada aos efeitos colaterais. Às vezes, há mais efeitos colaterais do genérico do que do original - eu mesmo senti isso. Talvez um medicamento com efeitos colaterais importantes não chegue ao mercado.

Pelo que eu sei, na Rússia existem dois tipos principais de testes - comparação do original e do genérico, bem como testes de medicamentos completamente novos. Quanto aos genéricos, aqui você sabe exatamente o que o espera. E os novos medicamentos são substâncias completamente desconhecidas, portanto há riscos para a saúde. Os testes de novos medicamentos são realizados principalmente em homens: em primeiro lugar, são mais fortes e, em segundo lugar, as mulheres ainda têm de dar à luz. Afinal, o estilo de vida que levamos antes da gravidez e do parto afetará nosso sistema reprodutivo.

Você pode ganhar de 15 a 20 mil rublos participando de ensaios clínicos, mas é muito movimentado porque você não só precisa passar os dias no hospital, mas também vir mais tarde para fazer uma coleta de sangue. Para mim ainda fazia sentido naquele momento, mas havia pessoas na sala comigo que simplesmente não queriam trabalhar. Cada pessoa tem motivos diferentes: uns simplesmente não têm o que comer, outros não querem trabalhar e outros, por exemplo, estão a poupar para comprar um apartamento. Entre os participantes do teste também há jovens de 20 anos que gostam do fato de poderem simplesmente ficar deitados e ganhar dinheiro.

Durante todo o tempo que participei de estudos clínicos, conheci muitos e até fiz amizade com alguns. Entre meus amigos de pesquisa clínica havia muitos visitantes que viviam permanentemente em Moscou. Encontrei uma moscovita nativa - perguntei por que ela precisava disso, porque ela tem um apartamento, um bom emprego e um salário alto. E ela respondeu: “Para ser sincera, só vim passear, não preciso de dinheiro”. Já faz um ano que não vou às provas e, para ser sincero, já quero sair também.

Um dia, durante os ensaios clínicos, conversei com minha avó, que estava no mesmo hospital, e ela nos chamou de “coelhos”. Não me senti uma cobaia, parece-me que os médicos até nos agradecem, porque continuamos a fazer um bom trabalho. Mas aquela avó pensava diferente, ela disse: “Você faz qualquer coisa por dinheiro, quão baixo é isso”. Respondi que na verdade estamos fazendo isso por vocês, avós, senão não haverá comprimidos baratos, afinal recebemos muito pouco dinheiro para pesquisas e nosso corpo sofre transtornos.

Anatoly Mikhailov

Funcionário de laboratório do Centro Científico Estadual do Instituto de Imunologia da FMBA da Federação Russa. Participou de ensaios clínicos do medicamento

Participei de ensaios clínicos pela única vez e para mim foi uma oportunidade de ganhar dinheiro - na época eu era estudante. A droga que testei em mim mesmo foi usada como um pequeno estimulante cardíaco nas doses testadas. Os testes foram realizados em enfermarias de hospitais e, aparentemente, quem organiza isso gasta muito dinheiro - tínhamos condições luxuosas. Por exemplo, havia até Wi-Fi - especialmente para nós. Eles não testaram o efeito da substância sobre nós, mas confirmaram e também verificaram sua distribuição pelo corpo. A cada minuto e meio, e cada vez menos, uma pequena porção de sangue era retirada de nós para saber a concentração da substância.

Pessoas diferentes vêm pesquisar. Conversei lá com três categorias de pessoas: médicos conhecidos - são médicos que entenderam o que iria acontecer; estudantes que queriam ganhar um dinheiro extra sem sobrecarregar muito o corpo; e os chamados “aproveitadores” - havia muitos deles. Não creio que um trabalhador de escritório comum que ganhe 50 mil ou mais concorde com isso. Pelo fato de ter passado dois finais de semana no hospital, me pagaram mais de 20 mil.

No trabalho estou envolvido na produção de novos medicamentos. Agora eu sintetizo a substância nos estágios iniciais e depois a testo. Verifico a segurança da substância na cultura celular - descubro como a substância se comporta quando entra nas células. Precisa ser testado por todos os lados. É testado, por exemplo, como funciona em grandes e pequenas doses. Depois de comprovado que em determinadas concentrações ela atua com a atividade desejada, a substância é testada em camundongos: são testadas dependências de dose, distribuição pelo corpo, olham para onde a substância vai, onde é coletada e concentrada. Se for um órgão não alvo, a substância é modificada para ir até o órgão que estamos tratando.

Os animais mais populares para testes são os ratos. Em seguida vêm os ratos, depois os porquinhos-da-índia e os coelhos e, dependendo de quanto você pode gastar, eles testam em gatos, cães, ovelhas e, no final, até em pôneis e cavalos. Às vezes eles testam em chimpanzés, dependendo do que estamos estudando. A minha opinião pessoal é que é melhor testar em animais industriais do que diretamente em pessoas. Afinal, existem substâncias não medicinais - loções, xampus, máscaras e assim por diante - que não são testadas com tanto rigor pelo fato de não entrarem no corpo.

Porém, é necessário testar a substância em humanos antes que ela entre no organismo na forma de medicamento. A biologia humana pode diferir fundamentalmente da biologia e bioquímica dos animais nos quais tudo isso foi testado anteriormente. E as doses que serão utilizadas no tratamento também são obrigatoriamente testadas em humanos.

Quando eu próprio participei de estudos clínicos, fui avisado de que durante os testes não deveria beber álcool, alimentos gordurosos e assim por diante. Uma pessoa deve ser tão saudável quanto possível no sentido geral; ela também não deve ter impurezas no sangue. Eles também verificam se há drogas. Aliás, algumas pessoas que não vão realmente participar dos testes vêm apenas para fazer um exame de saúde. As enfermeiras reclamaram comigo.

Alexei Shustov

Mestre dos esportes no supino, campeão da Rússia. Sofrendo de hemofilia, participou de testes clínicos de um novo medicamento

Eu tenho hemofilia. Este é um distúrbio de coagulação sanguínea - estou faltando um dos três fatores de coagulação. Por causa disso, sob certas influências externas, mesmo que você apenas se bata ou tropece, o sangramento começa. E para parar é preciso tomar o remédio por via intravenosa. Nas formas graves de hemofilia, você pode acordar de manhã e descobrir que alguma parte do seu corpo não se move.

Pratico esportes há 18 anos, agora tenho 30. E até agora estou aguentando. Os médicos sempre me proibiram de praticar esportes, mas provei a eles que não faz mal.

A única opção para os hemofílicos viverem uma vida plena é receber medicamentos regularmente. Esses medicamentos são muito caros. Minha norma é de 3 a 4 mil unidades internacionais, que devem ser administradas em dias alternados. 500 unidades internacionais custam, dependendo do fabricante, a partir de 7 mil rublos. Portanto, calcule quanto custa minha ida à academia se eu precisar tomar de 2,5 a 3 mil unidades antes do treino. Claro, eu não poderia pagar por isso sozinho. Felizmente, o estado fornece a quantidade necessária de medicamentos aos pacientes com hemofilia. Funciona assim: recebo o parecer do médico sobre a necessidade anual de remédio, é destinado dinheiro para isso, e todo mês vou ao médico da minha residência, passo a receita e recebo o remédio.

Nasci em 1985 - naquela época não tínhamos remédio nenhum, só havia plasma sanguíneo, e depois apareceu o crioprecipitado. Uma seringa de 20 miligramas continha 100 unidades internacionais, mas eram necessárias 2.000. Eu era muito pequeno, o crioprecipitado ainda não havia sido liberado e não me salvei - danifiquei a articulação do joelho. Dos 4 aos 28 anos, meu joelho doía o tempo todo e, há dois anos, ficou muito ruim e dolorido, então precisei de uma cirurgia.

Quando as sanções começaram a ser introduzidas, começou a crise e tudo mais começou, ficou assustador receber remédio, porque vem de fora. Portanto, quando o hospital me perguntou se eu gostaria de experimentar um medicamento russo, fiquei feliz.

Sempre tive muito poucas reações adversas a medicamentos. Mas ainda apareceu o pensamento de que agora eu estava colocando tudo em risco. Eu pensei - e se algo der errado e eles me disserem que meus cotovelos ficaram inutilizáveis? Fiquei preocupado, foi assustador, claro.

Quando eu era pequeno, ficava doente e me sentia mal, minha mãe e eu deitávamos um ao lado do outro e sonhávamos: “Imagine que agora vão inventar um remédio, cuja injeção vai te curar para o resto da vida. Ou, por exemplo, será administrado pelo menos uma vez por semana, e depois de tomar o remédio você poderá correr, pular e fazer as coisas que seus colegas fazem.” Tais fantasias provavelmente baixaram o nível do medo.

Os testes duraram de 5 a 6 meses, mas depois disso o programa terminou e, naturalmente, pararam de me dar o medicamento russo. Naquela época, minha principal tarefa era não perder o nível de desempenho do joelho que havia alcançado. Portanto, tomei todos os remédios acumulados, bem como aquele que me foi dado pela Sociedade Russa de Hemofilia. Quando me inscrevi no meu local de residência com um pedido para me dar um medicamento russo, disseram-me que tal oportunidade só apareceria em um ano.

Eu me sinto melhor. Quando as articulações são lesionadas e a atividade do fator diminui, aparecem dores dolorosas e restrições sutis de movimento. Quando você vem para a academia você se sente muito bem. Embora, talvez tenha sido um efeito placebo devido à alegria que a droga russa finalmente apareceu.

Agora, com os medicamentos modernos, uma pessoa com hemofilia não é muito diferente de uma pessoa saudável. Antes do aparecimento do fator, uma pessoa com hemofilia vivia até 30-35 anos. Agora vivemos tanto quanto pessoas saudáveis. O principal é evitar que o sangue saia do seu vaso.

Diana Opar

Recrutador de ensaios clínicos

Meu trabalho é encontrar voluntários para ensaios clínicos. Pode-se dizer que eu criei esta profissão. Tudo começou quando eu era voluntário, participando de ensaios clínicos em São Petersburgo. Um dia, a clínica anunciou um teste bastante complexo – havia muitos critérios que dificultavam o recrutamento de voluntários. E eles fizeram um sistema de indicação - se você participar e indicar mais pessoas, você ganha um dinheiro extra por isso. Resolvi ajudá-los, deu tudo certo e pensei - por que não fazer isso o tempo todo? No início trabalhei apenas com este centro, depois conheci outros centros e comecei a oferecer-lhes os meus serviços. Agora este é meu trabalho principal.

Alguns centros já possuem a sua própria base estabelecida. Mas na maioria das vezes a base não é suficiente, porque há muita pesquisa. Além disso, de acordo com as regras internacionais, os voluntários podem participar apenas uma vez a cada três meses. E um centro pode realizar de 1 a 5 estudos por mês, por isso são necessárias muitas pessoas novas.

Procuro voluntários na Internet, nas redes sociais e coloco anúncios em diversos fóruns. Há muitos que desejam, mas também há muitos que condenam. Tem gente que até escreve mensagens iradas em grupos. Eles não compreendem que o medicamento que os voluntários estão a testar pode ajudar a si próprios ou aos seus entes queridos a lidar com a doença.

Ensaios com medicamentos russos completamente novos são muito raros e tento não realizá-los porque são mais arriscados do que estudos de bioequivalência. Claro, a droga é testada primeiro em animais, mas ainda existe um risco. No ano passado houve um escândalo quando um novo medicamento estava a ser testado e várias pessoas morreram e cinco acabaram nos cuidados intensivos. Antes disso, houve um caso semelhante na América.

Legalmente, não sou responsável por voluntários porque ser voluntário é uma decisão de uma pessoa. Ele próprio deve firmar um acordo com a clínica depois de saber detalhadamente tudo sobre o medicamento. Quanto a testar novos medicamentos, isso já está na área das minhas convicções morais; tenho um pouco de medo de assumir isso.

Dos que inicialmente manifestam o desejo de participar em ensaios clínicos, 30 por cento são aprovados e cerca de 50% não chegam ao rastreio - talvez os seus familiares os tenham dissuadido ou eles próprios tenham decidido que este tipo de rendimento não é para eles. Outros desistem por motivos de saúde.

A competição é sentida. O desejo de ajudar as pessoas ainda fica em segundo plano, porque o principal aqui é o lucro. Quando aparece um estudo, muitas pessoas imediatamente querem participar dele. E acontece que muito mais pessoas vêm para o rastreio do que o necessário para este teste.

Um voluntário deve ser adequado, e se me escreve uma pessoa que não entende nada e vê apenas dinheiro, tento recusar. Acontece que eles nem leem o consentimento informativo da clínica - não importa para eles o que façam. Mas não são muitos - provavelmente 1 pessoa em 200. Em primeiro lugar, peço a todos que se familiarizem com uma grande quantidade de informações sobre estudos clínicos e, se uma pessoa tiver preenchido este volume, preencha um questionário. Muitos desistem nesta fase - quando é preciso ler muito.

Pessoas diferentes vêm. Por exemplo, em São Petersburgo, a maioria dos estudantes participa de pesquisas clínicas. Em Moscou, fiquei surpreso quando cheguei como voluntário e vi principalmente adultos que tinham empregos, mas precisavam de renda adicional. A população de pessoas é muito diversificada. Há, por exemplo, pessoas que não têm emprego principal, por isso vivem apenas de empregos a tempo parcial: participam em estudos clínicos, inquéritos, extras, e assim por diante.

No início, tive medo de contar aos meus pais e amigos o que estava fazendo porque tinha medo de ser julgado. Mas se você explicar detalhadamente o que isso significa, todos se resignam e não têm nada contra. Meu marido e muitos amigos também participam regularmente de pesquisas. A pesquisa clínica é uma coisa boa; na verdade, ajudamos a lançar no mercado medicamentos que as pessoas possam pagar.

Alexei Lozovsky

Advogado médico

Os ensaios clínicos de medicamentos são absolutamente legais, mas sob certas condições: em primeiro lugar, a pessoa que participa nos ensaios clínicos deve concordar com isso e, em segundo lugar, deve ser informada das consequências. Uma pessoa deve estar ciente de todas as formas como um ensaio clínico pode terminar. Seu consentimento e conhecimento devem ser confirmados por escrito.

Os ensaios clínicos podem ser realizados não apenas por organizações governamentais, mas também por empresas farmacêuticas privadas e empresas que tenham permissão para o fazer. Podem ser testados métodos invasivos e não invasivos, bem como quaisquer medicamentos. O principal para o participante é ler atentamente o contrato e estudar as condições que a empresa oferece, assim estará legalmente protegido.

O Tribunal Europeu dos Direitos Humanos comunicou 21 queixas apresentadas por prisioneiros russos sobre cuidados médicos de má qualidade nas colónias. Entre os requerentes estavam o advogado de Kazan, Konstantin Sitarsky, condenado por mediação em suborno e perdeu a capacidade de mover a perna esquerda devido a uma úlcera trófica que progredia na colônia, e o coproprietário da boate Perm “Lame Horse” Anton Zak, que sofria de doença arterial e úlcera estomacal progressiva.

Depois de comunicar as queixas, o TEDH solicitou ao governo russo cópias datilografadas dos registos médicos dos requerentes compilados após a detenção, cópias de relatórios de peritos e pareceres secundários de médicos especialistas sobre cada caso. Estrasburgo também exige que a Rússia responda a duas perguntas: “As autoridades do Estado requerido cumpriram as suas obrigações de preservar a saúde e o bem-estar dos requerentes, conforme exigido pelo artigo 3.º da Convenção?” e “Os requerentes tinham uma solução eficaz para a falta de prestação de assistência qualificada exigida pelo Artigo 13 da Convenção?”

Como decorre da decisão do TEDH, a maioria dos requerentes sofre de tratamento de má qualidade para a tuberculose e doenças relacionadas.

Assim, Alexander Nikulin, morador da região de Volgogrado, preso em 2004 sob suspeita de assalto à mão armada, está doente com tuberculose desde 1999. No momento de sua prisão, ele tinha uma deficiência de terceiro grau. Apesar da conclusão de um tisiatra do Hospital Distrital Central de Novonikolaevsk, que diagnosticou Nikulin como “tuberculose infiltrativa progressiva da parte superior do pulmão direito em estágio de disseminação, complicada por doença cardíaca de segundo grau”, e sua recomendação para reanimar o suspeito, o tribunal continuou a prorrogar a medida preventiva sob a forma de detenção. O vice-chefe da LIU-23 de Volgogrado apresentou em tribunal um certificado atestando que o arguido recebeu tratamento intensivo com medicamentos antibacterianos na sua instituição, mas em Março de 2006 a deficiência do requerente progrediu para o segundo grau. Em abril do ano seguinte, o preso foi transferido para o hospital LIU-23 e, um mês depois, o tribunal o considerou culpado e o condenou a sete anos de prisão. A permanência no hospital praticamente não produziu resultados - a condição de Nikulin ainda é avaliada como moderada. Na sua queixa, pede que o governo russo seja punido não só por violar o artigo 3.º da Convenção para a Protecção dos Direitos Humanos e das Liberdades Fundamentais (proibição da tortura), mas também por violar o artigo 5.º, parágrafo três, que proíbe detenção.

A doença de Sergei Markov, um residente da aldeia de Duldurga, no Transbaikal, que foi condenado em 2001, progrediu de forma semelhante. Inicialmente, o tribunal o encaminhou para cumprir pena em IK-7 Chita, mas devido a doença, dois anos depois foi transferido para uma das instituições médicas correcionais (LIU) com diagnóstico de “tuberculose infiltrativa do lobo superior do pulmão direito em fase de expansão.” O requerente recebeu tratamento antibacteriano durante quase um ano, sem sucesso. Em setembro de 2004, quando Markov foi transferido de volta para o IK-7, ele queixou-se ao médico da prisão sobre fortes dores nas costas ao urinar. O tratamento que ele prescreveu, novamente, não surtiu efeito. Poucos meses depois, com base no resultado de um reexame no hospital penitenciário, ele foi diagnosticado com divertículo cístico, cistite média e pielonefrite. Uma operação poderia ter ajudado o preso a lidar com a doença, mas não pôde ser realizada porque não havia radiologista no hospital da prisão. Antes do início do novo ano de 2004, Markov foi mandado de volta para a prisão, onde continuou a reclamar de dores constantes nos rins e fortes dores nas costas ao urinar. Na primavera, o requerente foi novamente agendado para cirurgia, mas agora ela não foi realizada por falta de equipamentos, medicamentos e anestesista necessários. Markov foi devolvido à colônia.

Em março de 2005, a doença do preso chegou a um ponto em que ele não conseguia deurinar sem ajuda - teve que usar um cateter para diminuir a quantidade de líquido. Então Markov foi novamente transferido para a LIU. Durante vários meses ele foi tratado com furacilina e vaselina usada como antibiótico. Porém, os médicos não o ajudaram a usar o cateter e não o trocaram: o próprio preso tinha que lavar o cateter antes e depois de cada uso. “O requerente afirma que o procedimento, que foi obrigado a repetir várias vezes ao dia, sempre lhe causou dor e humilhação porque foi obrigado a realizá-lo na presença de outros reclusos. As suas queixas a várias autoridades, incluindo procuradores, foram ineficazes”, diz a decisão do TEDH.

Em dezembro de 2005, Markov foi transferido para o hospital penitenciário da Colônia Transbaikal nº 5, onde finalmente recebeu outro cateter. Um mês depois, após inúmeras reclamações, o preso foi levado ao Hospital Municipal de Chita para consulta com um urologista. Porém, em vez de realizar novos exames do sistema urinário, o médico fez o diagnóstico com base nos antigos dados do exame urológico e prescreveu um ciclo de antibioticoterapia em preparação para a cirurgia. A terapia começou apenas em março de 2006, quando o hospital dispunha dos medicamentos necessários. Em junho a operação finalmente aconteceu. Após a conclusão, os médicos forneceram a Markov um frasco de xampu vazio para usar como coletor de urina. Por falta de algo melhor, o prisioneiro ainda usa.

Para restaurar o funcionamento normal, o cirurgião do hospital prisional regional recomendou que Markov se submetesse a uma cirurgia plástica da bexiga em uma instituição médica urológica especial, mas o vice-chefe do Trans-Baikal GUFSIN decidiu que não havia necessidade disso. “O requerente continuou a insistir que, na ausência de nova intervenção cirúrgica, estava efetivamente incapacitado, andando com um cateter e um frasco de champô colado com fita adesiva, que recolhia a urina. No entanto, as queixas do requerente a diversas autoridades não encontraram resposta”, decidiu o TEDH.

A maioria dos presos cujas queixas sobre cuidados médicos foram comunicadas ao TEDH foram considerados culpados em casos pouco conhecidos, mas entre eles há também várias pessoas envolvidas em investigações de alto nível. Em abril de 2013, Anton Zak, coproprietário do clube Perm “Lame Horse”, um incêndio que em dezembro de 2009 ceifou a vida de mais de 150 pessoas, foi condenado a quase dez anos de prisão. Mesmo antes de ser colocado na enfermaria de isolamento, Zak apresentou atestados sobre hipertensão de terceiro grau, pancreatite crônica, síndrome astênica, obesidade de terceiro grau, dores de cabeça crônicas, neurose, angina psicogênica e hipertensão, mas o tribunal não considerou essas circunstâncias suficientes para alterar a medida preventiva para não associada à detenção.

Segundo o requerente, em novembro de 2010 o seu estado piorou drasticamente - começou a sentir fortes dores de estômago. O médico da prisão descobriu que Zach tinha cistite aguda e prescreveu uma série de antibióticos, mas não surtiu efeito. Posteriormente, o réu foi levado de ambulância ao Hospital Clínico Regional de Perm com suspeita de apendicite. Após consulta com um cirurgião, urologista e gastroenterologista, Zach teve uma perfuração retal e foi devolvido em estado grave ao hospital da prisão. No início de junho, Zach foi submetido a uma segunda cirurgia, uma laparotomia para uma grande fístula externa do cólon. O Perm GUFSIN afirmou que o arguido recuperou rapidamente da cirurgia, estando sob constante supervisão de especialistas. No entanto, o próprio Zach afirma que durante todo o pós-operatório sofreu fortes dores abdominais e hipertensão.

Posteriormente, o arguido foi transferido várias vezes do centro de prisão preventiva para o hospital e, em Outubro de 2010, uma comissão médica elaborou uma conclusão confirmando que o recluso sofria de uma doença incluída na lista governamental de doenças que impedem a detenção. . A administração do centro de detenção provisória apresentou uma petição ao tribunal distrital para libertar o prisioneiro da custódia por motivos de saúde, mas apenas quatro dias depois veio uma resposta negativa. Zach foi levado em uma ambulância da audiência de Lame Horse em meados de fevereiro de 2012. O médico assistente do hospital clínico recomendou uma cirurgia de revascularização miocárdica urgente “devido ao alto risco de morte súbita e infarto do miocárdio”, porém, de acordo com a resposta do governo russo à CEDH, o requerente recusou esta operação, após a qual foi devolvido para o centro de prisão preventiva. Devido à falta de especialistas necessários (cirurgião cardíaco, gastroenterologista, endocrinologista, neurologista, etc.) e de equipamentos, ele não recebeu o nível adequado de assistência médica, afirma o TEDH. Agora Zach sofre de um total de 31 doenças, mas ainda está preso.

Os cônjuges Elena e Konstantin Sitarsky, chefes da Ordem dos Advogados de Kazan Sitarskaya and Partners, foram presos sob suspeita de mediação na transferência de suborno em novembro de 2012. Agora os advogados estão sob custódia em um dos centros de detenção provisória de Kazan, aguardando julgamento. Konstantin Sitarsky sofre de uma úlcera trófica na perna esquerda.

Em fevereiro de 2013, solicitou ao chefe do centro de prisão preventiva que o transferisse para o hospital prisional para tratamento, indicando que sofria de fortes dores nas pernas, náuseas, uma sensação constante de cansaço e notou a propagação de úlceras. Em resposta, foi-lhe enviado um cirurgião vascular, que lhe diagnosticou “doença pós-tromboflebica dos membros inferiores de forma mista, micodermatose de ambas as pernas, úlcera trófica da perna direita, insuficiência venosa crónica de ambas as extremidades inferiores”. O médico receitou medicamentos, proibiu qualquer atividade física e ordenou ultrassonografias regulares das veias das pernas de Sitarsky. Porém, por falta de equipamentos necessários, a ultrascanning não foi realizada.

No início de julho, o estado do advogado agravou-se; o diretor do centro de detenção recusou-se a transportá-lo para a próxima audiência e transferiu o arguido para o hospital prisional em IK-2, onde passou todo o mês seguinte. Durante o exame seguinte, realizado por um cirurgião contratado pelos parentes de Sitarsky, o médico descobriu que ele tinha uma hérnia inguinal oblíqua do lado direito, necessitando de intervenção cirúrgica. Um mês depois, a advogada de Sitarsky, Irina Khrunova, recebeu uma resposta do diretor do centro de prisão preventiva, na qual reconhecia a necessidade da operação, mas concordava que era impossível realizá-la em hospitais penitenciários. No final de janeiro de 2014, o advogado foi transferido para o hospital prisional, onde, segundo afirma, o tratamento consistiu apenas em analgésicos. Sua saúde continuou a piorar até que ele perdeu a capacidade de mover a perna direita. Tal como Alexander Nikulin, condenado por roubo, Sitarsky queixou-se não só da violação do artigo que proíbe a tortura, mas também da detenção excessivamente longa durante a investigação preliminar.

Propõe-se permitir a entrada no mercado farmacêutico nacional de medicamentos que não foram aprovados em testes clínicos na Rússia. Isto se aplica a medicamentos da União Europeia, EUA e Japão. Tal como explicou o Ministério da Indústria e Comércio ao Izvestia, a questão pode ser resolvida ao nível de acordos intergovernamentais. A medida ajudará a acelerar o acesso dos pacientes a novos medicamentos, inclusive para pacientes com câncer. Prevê-se que esses medicamentos sejam marcados com um rótulo de advertência informando que o medicamento não foi submetido a ensaios clínicos na Federação Russa. Agora são necessários até cinco anos para lançar um novo medicamento no mercado, dizem os especialistas.

Os planos para desenvolver um mecanismo para admitir medicamentos originais no mercado russo estão registrados no “roteiro” “Desenvolvimento da concorrência na saúde”, aprovado pelo governo. Tal como consta no documento, estamos a falar de medicamentos que foram submetidos a ensaios clínicos na União Europeia, nos EUA ou no Japão.

Até janeiro de 2019, o Ministério da Saúde deve apresentar ao governo mecanismos para implementação da ideia. A FAS e o Ministério da Indústria e Comércio também participarão dos trabalhos.

Para garantir que os compradores entendam qual medicamento estão comprando, os medicamentos que não passaram nos testes clínicos na Rússia serão marcados com uma etiqueta de advertência, conforme indicado no roteiro. Cada embalagem indicará que o medicamento foi testado apenas na União Europeia, EUA ou Japão.

A questão da admissão de medicamentos importados no mercado interno sem ensaios clínicos na Rússia pode ser resolvida ao nível de acordos intergovernamentais, explicou o Ministério da Indústria e Comércio ao Izvestia. Ao mesmo tempo, os requisitos para a realização de pesquisas devem ser mútuos, ou seja, pactuados entre os estados, observou o departamento.

O Ministério da Saúde e o Serviço Federal Antimonopólio não fizeram comentários imediatos.

O procedimento para registrar um medicamento na Rússia leva aproximadamente de 1,5 a 2 anos, disse Nikolai Bespalov, diretor de desenvolvimento da empresa farmacêutica RNC Pharma. Os ensaios clínicos duram até mais três anos.

Além disso, para uma série de novos medicamentos, as empresas fabricantes simplesmente não conseguem organizar ensaios clínicos - isso é muito caro. E, como resultado, esses medicamentos podem simplesmente não chegar ao nosso país, embora sejam necessários para determinadas categorias de pacientes”, explicou.

A liberalização não pode aplicar-se a todos os novos medicamentos, caso contrário a motivação para realizar ensaios clínicos na Rússia desaparecerá completamente, acrescentou Nikolai Bespalov. Os princípios para a seleção dos medicamentos que receberão esta oportunidade devem ser elaborados.

Entre os medicamentos importados que não foram testados na Rússia, pode haver demanda por medicamentos para pacientes com câncer, medicamentos para epilépticos (por exemplo, no mercado farmacêutico nacional existem comprimidos e injeções, mas não há microenemas) e medicamentos órfãos para o tratamento de doenças raras, diz Alexander, membro do conselho de especialistas do governo russo Saversky.

Mas, segundo ele, os medicamentos que não passaram nos testes clínicos na Rússia só podem ser usados ​​para indicações graves, quando não há outra opção. Porque é possível que tal medicamento tenha um efeito negativo retardado.

É preciso pensar em como implementar a iniciativa sem discriminação em relação a outros países, afirma o chefe da Associação dos Fabricantes Farmacêuticos Russos, Viktor Dmitriev. Porque permitir drogas de vários países e restringir esses direitos para outros não será recebido de forma positiva pela comunidade internacional, acredita ele.

De acordo com a legislação em vigor, nenhum medicamento pode ser vendido na Rússia, a menos que seja registado pelo Ministério da Saúde. Não importa quais mudanças aconteçam, todos os medicamentos seguidos definitivamente não serão colocados à venda. Porque em vários países a qualidade dos medicamentos não é suficientemente elevada, tem a certeza.

No entanto, se um medicamento foi submetido a testes clínicos no exterior, os especialistas o testaram e confirmaram sua segurança e eficácia, então os pacientes, na maioria dos casos, ficarão satisfeitos com esse medicamento, diz Elena Nevolina, chefe do Pharmacy Guild. Mas os farmacêuticos ainda devem chamar a atenção dos clientes para isto.