Mikhail Albertovich, primeiro explique o que é um classificador de nomenclatura e por que ele é necessário?

— A pedido do Decreto Governamental nº 1.416 “Sobre a aprovação das Regras para registro estadual de dispositivos médicos”, Lei Federal nº 323 FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa”, bem como sobre em nome do Presidente do Governo da Federação Russa, Dmitry Medvedev, uma nomenclatura deve ser desenvolvida na Rússia classificador de dispositivos médicos.

O documento destina-se à identificação de dispositivos médicos durante a sua circulação, ao monitoramento da qualidade, bem como à cooperação e troca de dados entre as partes interessadas (inclusive a nível internacional). Para atingir os objetivos acima, o classificador russo deve estar harmonizado com outros classificadores utilizados no mundo.

O trabalho no classificador já foi concluído?

— Atualmente, o projeto de classificador de nomenclatura está publicado no site oficial de Roszdravnadzor para discussão pública. Até à data, recebemos propostas e comentários da comunidade profissional sobre 884 dos seus itens, de acordo com os quais os especialistas do Serviço estão a trabalhar para ajustar a lista de tipos de dispositivos médicos e suas descrições.

Existem diferenças entre a classificação da nomenclatura russa e internacional?

— No desenvolvimento do documento, tomou-se como base a versão em inglês do classificador, a mais difundida no mundo. Em geral, a estrutura e as abordagens para a formação da classificação da nomenclatura russa não diferem dos princípios utilizados em outros países. Mas como nem todos os produtos incluídos na nomenclatura da Agência GMDN (Global Medical Device Nomenclature - a organização que compila o classificador internacional) ​​são médicos de acordo com a legislação russa, o classificador russo incluirá apenas os tipos de produtos chamados “ médico” de acordo com a Lei Federal nº 323 “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa”.

Além disso, na versão russa, os códigos utilizados serão diferentes. De acordo com os termos do memorando assinado entre Roszdravnadzor e a Agência GMDN, outros códigos além do GMDN devem ser utilizados em nosso país. Segundo o acordo, um código de seis dígitos será usado na nomenclatura do idioma russo. Ao mesmo tempo, gostaria de enfatizar que para a troca de dados entre países, Roszdravnadzor possui uma lista de correspondências de códigos.

Podemos dizer que o classificador desenvolvido é um documento completo que os interessados ​​utilizarão nos próximos 5 a 10 anos?

— Atualmente, a lista de produtos médicos inclui pouco mais de 20 mil tipos. Mas está em constante mudança e complementação, o que permite mantê-lo atualizado e harmonizado com a classificação da nomenclatura aceita na maioria dos países, que, aliás, é atualizada várias vezes por semana.

Roszdravnadzor, a quem foi confiada a autoridade para organizar a manutenção do classificador, fará todas as alterações e acréscimos em tempo hábil. Chegamos a um acordo com a Agência GMDN para fornecer atualizações mensais da classificação internacional.

Ressalta-se que o caráter dinâmico da lista de tipos de produtos médicos não permite que ela seja fixada em um momento específico. A este respeito, identificamos apenas os principais grupos e subgrupos - relativamente estáveis ​​- de dispositivos médicos. Tipos específicos de dispositivos médicos (mais de 20 mil) incluídos nesses subgrupos serão publicados no site do Roszdravnadzor.

Apesar da necessidade óbvia de tal documento para o mercado russo de dispositivos médicos, alguns especialistas estão assustando a comunidade profissional com o “colapso” iminente associado, em sua opinião, à adoção do classificador russo. Você acha que seus medos são justificados?

- Claro, não se justificam. Estas são apenas previsões assustadoras que não têm base e não são apoiadas por factos. O facto é que as questões da criação de um classificador e os princípios básicos da sua utilização foram repetidamente discutidos nas reuniões do Conselho Coordenador no domínio da circulação de medicamentos e dispositivos médicos do Ministério da Saúde da Rússia, onde, aliás, representantes da comunidade profissional e médica estiveram sempre presentes. Todas as propostas feitas foram incluídas no projeto do classificador. Portanto, dizer que os interessados ​​​​não participaram desse processo e que a introdução do classificador é uma surpresa total para eles é no mínimo incorreto.

Quero também garantir à comunidade profissional: a adoção da classificação não levará ao aumento do número de recusas de registo. Se o tipo de dispositivo médico estiver indicado incorretamente no aplicativo, Roszdravnadzor determinará e indicará de forma independente esse tipo e, após o registro, o inserirá no registro estadual de dispositivos médicos.

Quanto custará este serviço aos candidatos?

“Eles não terão que pagar nada a mais.” Os códigos russos serão atribuídos durante o processo de registro, e aqueles que já registraram produtos médicos anteriormente passarão pelo procedimento dentro do serviço automaticamente. Observe que no exterior o requerente paga à parte o procedimento de atribuição de número.

O número atribuído a um dispositivo médico permanecerá com ele para sempre ou precisará ser alterado com o tempo?

— O número atribuído não será alterado durante o período de circulação do dispositivo médico. Os números recentemente desenvolvidos serão adicionados e os números de espécies que ficaram fora de uso serão removidos.

Registro N 24852

De acordo com a Parte 2 do Artigo 38 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 N 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2011, N 48, Art. 6724) e o Decreto do Presidente da Federação Russa datado de 21 de maio de 2012 N 636 “Sobre a estrutura dos órgãos executivos federais” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) eu ordeno:

Aprovar:

classificação da nomenclatura de produtos médicos por tipo conforme Anexo nº 1;

classificação da nomenclatura de dispositivos médicos em classes dependendo do risco potencial de seu uso de acordo com o Apêndice No.

Ministro V. Skvortsova

Apêndice nº 1

Apêndice nº 2

Classificação da nomenclatura de dispositivos médicos em classes dependendo do risco potencial de seu uso

1. Na classificação da nomenclatura dos dispositivos médicos em classes dependendo do risco potencial de uso (doravante denominada classificação dos dispositivos médicos), os dispositivos médicos são divididos em quatro classes. As classes são designadas 1, 2a, 2b e 3.

I. Classificação de dispositivos médicos (exceto dispositivos médicos para diagnóstico in vitro)

2. Ao classificar dispositivos médicos, cada dispositivo médico pode ser atribuído a apenas uma classe:

classe 1 – dispositivos médicos de baixo risco;

classe 2a - dispositivos médicos com grau de risco médio;

classe 2b - dispositivos médicos com maior grau de risco;

classe 3 - dispositivos médicos com alto grau de risco.

3. Na classificação dos dispositivos médicos são tidas em conta a sua finalidade funcional e condições de utilização, bem como os seguintes critérios:

duração do uso de produtos médicos;

invasividade de dispositivos médicos;

a presença de contato de dispositivos médicos com o corpo humano ou interação com ele;

método de introdução de dispositivos médicos no corpo humano (através de cavidades anatômicas ou cirurgicamente);

utilização de produtos médicos para órgãos e sistemas vitais (coração, sistema circulatório central, sistema nervoso central);

uso de fontes de energia.

4. Ao atribuir produtos médicos a classes dependendo do risco potencial de uso, as seguintes disposições devem ser levadas em consideração:

4.1. Os dispositivos médicos não invasivos são classificados na Classe 1 se nenhuma das disposições abaixo for aplicável, exceto as disposições estabelecidas no parágrafo 4.4.1.

4.2. Os dispositivos médicos não invasivos destinados a transportar ou armazenar sangue, fluidos corporais ou tecidos, fluidos ou gases para posterior infusão, transfusão ou administração no corpo são classificados na Classe 2a.

4.3. Os dispositivos médicos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química do sangue, outros fluidos corporais ou fluidos destinados à infusão no corpo são classificados na Classe 2b. No entanto, quando o efeito terapêutico envolve filtração, centrifugação, troca gasosa ou troca de calor para alterar a composição biológica ou química do sangue, outros fluidos corporais ou fluidos destinados à infusão no corpo, os dispositivos médicos são classificados na Classe 2a.

4.4. Dispositivos médicos não invasivos que entram em contacto com a pele danificada:

4.4.1. pertencem à classe 1 se forem utilizados como barreiras mecânicas ou para compressão;

4.4.2. pertencem à classe 2b se forem utilizados para feridas que só podem ser curadas por cura secundária;

4.4.3. pertencem à classe 2a se forem utilizados para todos os outros fins (incluindo dispositivos médicos destinados principalmente a afetar o microambiente das feridas).

4.5. Dispositivos médicos invasivos (exceto os cirúrgicos invasivos), cuja utilização está associada a cavidades anatómicas do corpo humano e que não se destinam à ligação a um dispositivo médico ativo:

4.5.1. pertencem à classe 1 se estes dispositivos médicos forem de uso de curta duração (uso contínuo por não mais de 60 minutos);

4.5.2. pertencem à classe 2a se estes produtos médicos forem para uso temporário (uso contínuo por não mais de 30 dias), mas nos casos em que estes produtos médicos são usados ​​temporariamente na cavidade oral até a faringe, no canal auditivo até o tímpano ou em a cavidade nasal, pertencem à classe 1;

4.5.3. pertencem à classe 2b se estes produtos médicos forem de uso prolongado (uso contínuo por mais de 30 dias), mas nos casos em que estes produtos médicos são usados ​​por um longo período na cavidade oral até a faringe, no canal auditivo até no tímpano ou na cavidade nasal e não podem ser reabsorvidos pela mucosa, pertencem à classe 2a;

4.5.4. Todos os dispositivos médicos invasivos (exceto os cirúrgicos invasivos), cuja utilização está associada a cavidades anatómicas do corpo e que se destinam a ser fixados a um dispositivo médico ativo da classe 2a ou de classe superior, pertencem à classe 2a.

4.6. Os dispositivos médicos cirúrgicos invasivos para uso de curto prazo são classificados na classe 2a, mas se:

4.6.1. destinados ao diagnóstico, observação, controle ou correção de patologias do coração, do sistema circulatório central ou do sistema nervoso central em contato direto com órgãos ou partes desses sistemas, pertencem então à classe 3;

4.6.2. são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, pertencem à classe 1;

4.6.3. se destinam a transmitir energia na forma de radiação ionizante, então pertencem à classe 2b;

4.6.4. se destinam a causar um efeito biológico, a serem absorvidos total ou significativamente, pertencem à classe 2b;

4.6.5. se destinam à administração de medicamentos através de um sistema de dosagem utilizando um método de administração potencialmente perigoso, pertencem à classe 2b.

4.7. Os dispositivos médicos cirúrgicos invasivos de uso temporário são classificados na classe 2a, mas se:

4.7.1. destinados ao diagnóstico, observação, controle ou correção de patologias do coração ou do sistema circulatório central em contato direto com órgãos ou partes desses sistemas, pertencem então à classe 3;

4.7.2. entram em contato direto com o sistema nervoso central, pertencem à classe 3;

4.7.3. se destinam a transmitir energia na forma de radiação ionizante, então pertencem à classe 2b;

4.7.4. se destinam a causar um efeito biológico, a serem absorvidos total ou parcialmente, pertencem à classe 3;

4.7.5. sofrem alterações químicas no corpo ou administram medicamentos, então pertencem à classe 2b (com exceção de dispositivos médicos implantados nos dentes).

4.8. Os dispositivos médicos implantáveis, bem como os dispositivos médicos cirúrgicos invasivos para uso a longo prazo, são classificados na classe 2b, no entanto, se:

4.8.1. destinados à implantação nos dentes, pertencem à classe 2a;

4.8.2. estão em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, então pertencem à classe 3;

4.8.3. se destinam a causar um efeito biológico ou a ser absorvidos total ou significativamente, pertencem à classe 3;

4.8.4. sofrem alterações químicas no corpo ou introduzem medicamentos no corpo do paciente, então pertencem à classe 3 (com exceção de dispositivos médicos implantados nos dentes).

4.9. Dispositivos médicos terapêuticos ativos:

4.9.1. os dispositivos médicos ativos destinados a transmitir ou trocar energia são classificados na classe 2a. Contudo, se a transferência ou troca de energia com o corpo humano representar um perigo potencial devido às características dos dispositivos médicos, tendo em conta o efeito nas partes do corpo às quais a energia é aplicada (incluindo dispositivos médicos activos destinados para criar radiação ionizante, radioterapia), então pertencem à classe 2b;

4.9.2. os dispositivos médicos ativos destinados a controlar os dispositivos médicos terapêuticos ativos da classe 2b são classificados na classe 2b.

4.10. Os dispositivos médicos de diagnóstico ativo pertencem à classe 2a se se destinarem a:

4.10.1. transmissão de energia absorvida pelo corpo humano, porém, se a função do produto médico for iluminar o corpo do paciente na faixa visível do espectro, então pertencem à classe 1;

4.10.2. distribuição de radiofármacos introduzidos no organismo do paciente;

4.10.3. fornecem diagnóstico direto ou monitoramento de funções vitais do corpo, mas se se destinam a monitorar parâmetros fisiológicos vitais, cujas alterações podem levar a perigo imediato para o paciente (por exemplo, alterações na função cardíaca, respiração ou atividade do sistema nervoso central), então são classificados na classe 2b;

4.10.4. gestão de dispositivos médicos de diagnóstico ativo da classe 2b, pertencem à classe 2b.

4.11. Os dispositivos médicos ativos destinados à introdução de medicamentos, fluidos fisiológicos ou outras substâncias no corpo do paciente e (ou) sua remoção do corpo pertencem à classe 2a. No entanto, se o modo de administração (excreção) representar um perigo potencial, tendo em conta o tipo de substâncias envolvidas, a parte do corpo e o modo de aplicação, então pertencem à classe 2b.

4.12. Outros dispositivos médicos ativos são classificados como Classe 1.

4.13. Os produtos médicos, cujos componentes incluem uma substância que é um medicamento ou outro agente biologicamente ativo e que afeta o corpo humano, além do efeito do dispositivo médico, pertencem à classe 3.

4.14. Os dispositivos médicos destinados a controlar a concepção ou proteger contra doenças sexualmente transmissíveis são classificados na classe 2b, mas se forem dispositivos médicos implantáveis ​​ou invasivos para uso a longo prazo, são classificados na classe 3.

4.15. Os produtos médicos destinados à desinfecção de dispositivos médicos pertencem à classe 2a, mas se se destinarem à limpeza, enxaguamento e desinfecção de lentes de contacto, pertencem à classe 2b.

4.16. Os dispositivos médicos inativos utilizados para obter radiografias diagnósticas são classificados na Classe 2a.

4.17. Os dispositivos médicos fabricados com tecido animal necrótico ou derivados são classificados na Classe 3, mas se forem destinados a entrar em contato apenas com a pele intacta, são classificados na Classe 1.

4.18. Os recipientes para sangue, produtos sanguíneos e substitutos do sangue pertencem à classe 2b.

5. Se um dispositivo médico se destinar a ser utilizado em combinação com outros dispositivos médicos, serão estabelecidas classes para cada dispositivo médico.

6. Se, durante a classificação, puderem ser aplicadas disposições diferentes a um produto médico, aplicam-se as disposições, pelo que se estabelece a classe do produto médico correspondente ao maior grau de risco potencial.

7. Para software especial que seja um produto independente e utilizado com um dispositivo médico, é estabelecida a mesma classe que para o próprio dispositivo médico.

II. Classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

8. Ao classificar dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante denominados dispositivos médicos), cada dispositivo médico pode ser atribuído a apenas uma classe:

classe 1 – dispositivos médicos de baixo risco individual e baixo risco à saúde pública;

classe 2a - dispositivos médicos com risco individual moderado e/ou baixo risco à saúde pública;

classe 2b - dispositivos médicos de alto risco individual e/ou moderado risco à saúde pública;

classe 3 - dispositivos médicos de alto risco individual e/ou alto risco à saúde pública.

9. Ao atribuir produtos médicos a classes dependendo do risco potencial de uso, as seguintes disposições devem ser levadas em consideração:

9.1. Produtos médicos destinados à detecção de agentes infecciosos no sangue, componentes sanguíneos, derivados do sangue, células, tecidos ou órgãos, para efeitos de avaliação da possibilidade da sua transfusão ou transplante, dispositivos médicos destinados à identificação de agentes infecciosos que podem causar doenças que ameaçam a vida humana, com alto risco de propagação e que fornecem informações cruciais para um diagnóstico correto são classificados na classe 3.

9.2. Os produtos médicos utilizados para determinar grupos sanguíneos ou tipos de tecidos, a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplante, pertencem à classe 2b, com exceção do ABO sistema, sistema Rh (C, c, d, e, e), sistemas Kell, sistemas Kidd e sistemas Duffy, pertencem à classe 3.

9.3. Os produtos médicos pertencem à classe 2b se se destinarem aos seguintes fins:

9.3.1. identificar agentes infecciosos de doenças sexualmente transmissíveis;

detectar agentes infecciosos no líquido cefalorraquidiano ou no sangue com risco moderado de propagação e que forneçam informações decisivas para um diagnóstico correto;

9.3.2. detectar a presença de agentes infecciosos quando houver risco significativo de que um resultado errôneo possa causar morte ou incapacitação do paciente ou feto examinado;

9.3.3. na triagem de mulheres grávidas para determinar seu estado imunológico em relação a infecções;

9.3.4. ao determinar o estado de uma doença infecciosa ou do estado imunológico, quando existe o risco de um resultado errôneo levar a uma decisão terapêutica que represente um perigo iminente à vida do paciente;

9.3.5. durante a triagem para selecionar pacientes para terapia seletiva ou para diagnóstico (por exemplo, diagnóstico de câncer);

9.3.6. nos testes genéticos, quando o resultado do teste causa interferência grave na vida de uma pessoa;

9.3.7. monitorar níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos quando houver risco de um resultado incorreto levar a uma decisão terapêutica que cause situação de risco de vida ao paciente;

9.3.8. no tratamento de pacientes que sofrem de doenças infecciosas potencialmente fatais;

9.3.9. no rastreamento de doenças fetais congênitas.

9.4. Os produtos médicos destinados à análise de amostras e ao automonitoramento pertencem à classe 2b, excluindo os dispositivos médicos cujos resultados de análise não apresentam um estado médico crítico ou são preliminares e requerem comparação com testes laboratoriais relevantes, pertencem à classe 2a.

9.5. Produtos médicos que não possuem função de medição, que, pelas suas propriedades objetivas, podem ser utilizados como produtos laboratoriais gerais, mas possuem características especiais, segundo as quais são destinados pelo fabricante para uso em procedimentos de diagnóstico in vitro (sem especificar tipos específicos de testes/analitos laboratoriais) pertencem à classe 1.

9.6. Os dispositivos médicos não abrangidos pelas disposições dos parágrafos 9.1 - 9.5 pertencem à classe 2a, incluindo:

9.6.1. produtos médicos com função de medição (analisadores) com lista não fixa de exames laboratoriais realizados, que depende dos conjuntos de reagentes (sistemas de testes) utilizados. A interdependência do analisador e dos reagentes utilizados, via de regra, não permite que o analisador seja avaliado separadamente, mas isso não afeta sua classificação na classe 2a;

9.6.2. dispositivos médicos cuja utilização deve ser tomada uma decisão terapêutica após investigação adicional;

9.6.3. dispositivos médicos utilizados para monitorização e tratamento do cancro.

10. Se um dispositivo médico se destinar a ser utilizado em combinação com outros dispositivos médicos, serão estabelecidas classes para cada dispositivo médico.

11. Os materiais de calibração e controle com valores especificados quantitativa e qualitativamente pertencem à mesma classe dos dispositivos médicos para os quais se destinam a controlar.

12. Para software especial, que é um produto independente e utilizado com um dispositivo médico, é estabelecida a mesma classe que para o próprio dispositivo médico.

Ministério da Saúde da Federação Russa

Pedido nº 4n datado de 6 de junho de 2012
“Sobre a aprovação da classificação da nomenclatura de dispositivos médicos”

De acordo com a Parte 2 do Artigo 38 da Lei Federal de 21 de novembro de 2011 N 323-FZ “Sobre os fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa” (Coleção de Legislação da Federação Russa, 2011, N 48, Art. 6724) e o Decreto do Presidente da Federação Russa datado de 21 de maio de 2012 N 636 “Sobre a estrutura dos órgãos executivos federais” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) ordeno:

Aprovar:

classificação da nomenclatura de produtos médicos por tipo conforme Anexo nº 1;

classificação da nomenclatura de dispositivos médicos em classes dependendo do risco potencial de seu uso de acordo com o Apêndice No.

Ministro V. I. Skvortsova

Apêndice nº 1
Federação Russa
datado de 6 de junho de 2012 N 4n

Classificação da nomenclatura de dispositivos médicos por tipo

A classificação da nomenclatura de dispositivos médicos (doravante denominada classificação) por tipo contém uma designação numérica (número) do tipo de produto médico, o nome do tipo de produto médico, bem como códigos digitais de nove dígitos (AAA BB VV GG) utilizado para determinar os tipos de produtos médicos.

Ao classificar, a primeira posição é a designação numérica (número de seis dígitos) do tipo de dispositivo médico (N), a segunda posição é o nome do tipo de produto médico (Tipo), a terceira posição é digital de três dígitos códigos (AAA 00 00 00) de acordo com o critério de classificação “Finalidade dos produtos médicos” (Tabela 1), na quarta posição - códigos digitais de dois dígitos (000 BB 00 00) de acordo com o critério de classificação “Requisitos para esterilização de produtos médicos dispositivos" (Tabela 2), na quinta posição - códigos digitais de dois dígitos (000 00 BB 00) de acordo com o critério de classificação “Tecnologias para uso de dispositivos médicos” (Tabela 3), na sexta posição estão dois dígitos códigos digitais (000 00 00 GG) conforme critério de classificação “Áreas de aplicação de dispositivos médicos” (Tabela 4).

O algoritmo de codificação usado para classificar dispositivos médicos por tipo é apresentado no diagrama:

Tabela 1. Finalidade dos dispositivos médicos

de acordo com critérios de classificação (AAA)

Tabela 2. Requisitos para esterilização de dispositivos médicos

de acordo com critérios de classificação (BB)

Tabela 3. Tecnologias para utilização de dispositivos médicos

de acordo com critérios de classificação (BB)

Tabela 4. Áreas de aplicação médica de medicamentos

produtos de acordo com critérios de classificação (GG)

Apêndice nº 2
à Ordem do Ministério da Saúde
Federação Russa
datado de 6 de junho de 2012 N 4n

Classificação da nomenclatura de dispositivos médicos em classes dependendo do risco potencial de seu uso

1. Na classificação da nomenclatura dos dispositivos médicos em classes dependendo do risco potencial de uso (doravante denominada classificação dos dispositivos médicos), os dispositivos médicos são divididos em quatro classes. As classes são designadas 1, 2a, 2b e 3.

I. Classificação de dispositivos médicos (exceto dispositivos médicos
produtos de diagnóstico in vitro)

2. Ao classificar dispositivos médicos, cada dispositivo médico pode ser atribuído a apenas uma classe:

classe 1- produtos médicos de baixo risco;

aula 2a- produtos médicos com grau de risco médio;

aula 2b- produtos médicos com maior grau de risco;

aula 3- produtos médicos com alto grau de risco.

3. Na classificação dos dispositivos médicos são tidas em conta a sua finalidade funcional e condições de utilização, bem como os seguintes critérios:

duração do uso de produtos médicos;

invasividade de dispositivos médicos;

a presença de contato de dispositivos médicos com o corpo humano ou interação com ele;

método de introdução de dispositivos médicos no corpo humano (através de cavidades anatômicas ou cirurgicamente);

utilização de produtos médicos para órgãos e sistemas vitais (coração, sistema circulatório central, sistema nervoso central);

uso de fontes de energia.

4. Ao atribuir produtos médicos a classes dependendo do risco potencial de uso, as seguintes disposições devem ser levadas em consideração:

4.1. Os dispositivos médicos não invasivos são classificados na Classe 1 se nenhuma das disposições abaixo for aplicável, exceto as disposições estabelecidas no parágrafo 4.4.1.

4.2. Os dispositivos médicos não invasivos destinados a transportar ou armazenar sangue, fluidos corporais ou tecidos, fluidos ou gases para posterior infusão, transfusão ou administração no corpo são classificados na Classe 2a.

4.3. Os dispositivos médicos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química do sangue, outros fluidos corporais ou fluidos destinados à infusão no corpo são classificados na Classe 2b. No entanto, quando o efeito terapêutico envolve filtração, centrifugação, troca gasosa ou troca de calor para alterar a composição biológica ou química do sangue, outros fluidos corporais ou fluidos destinados à infusão no corpo, os dispositivos médicos são classificados na Classe 2a.

4.4. Dispositivos médicos não invasivos que entram em contacto com a pele danificada:

4.4.1. pertencem à classe 1 se forem utilizados como barreiras mecânicas ou para compressão;

4.4.2. pertencem à classe 2b se forem utilizados para feridas que só podem ser curadas por cura secundária;

4.4.3. pertencem à classe 2a se forem utilizados para todos os outros fins (incluindo dispositivos médicos destinados principalmente a afetar o microambiente das feridas).

4.5. Dispositivos médicos invasivos (exceto os cirúrgicos invasivos), cuja utilização está associada a cavidades anatómicas do corpo humano e que não se destinam à ligação a um dispositivo médico ativo:

4.5.1. pertencem à classe 1 se estes dispositivos médicos forem de uso de curta duração (uso contínuo por não mais de 60 minutos);

4.5.2. pertencem à classe 2a se estes produtos médicos forem para uso temporário (uso contínuo por não mais de 30 dias), mas nos casos em que estes produtos médicos são usados ​​temporariamente na cavidade oral até a faringe, no canal auditivo até o tímpano ou em a cavidade nasal, pertencem à classe 1;

4.5.3. pertencem à classe 2b se estes produtos médicos forem de uso prolongado (uso contínuo por mais de 30 dias), mas nos casos em que estes produtos médicos são usados ​​por um longo período na cavidade oral até a faringe, no canal auditivo até no tímpano ou na cavidade nasal e não podem ser reabsorvidos pela mucosa, pertencem à classe 2a;

4.5.4. Todos os dispositivos médicos invasivos (exceto os cirúrgicos invasivos), cuja utilização está associada a cavidades anatómicas do corpo e que se destinam a ser fixados a um dispositivo médico ativo da classe 2a ou de classe superior, pertencem à classe 2a.

4.6. Os dispositivos médicos cirúrgicos invasivos para uso de curto prazo são classificados na classe 2a, mas se:

4.6.1. destinados ao diagnóstico, observação, controle ou correção de patologias do coração, do sistema circulatório central ou do sistema nervoso central em contato direto com órgãos ou partes desses sistemas, pertencem então à classe 3;

4.6.2. são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, pertencem à classe 1;

4.6.3. se destinam a transmitir energia na forma de radiação ionizante, então pertencem à classe 2b;

4.6.4. se destinam a causar um efeito biológico, a serem absorvidos total ou significativamente, pertencem à classe 2b;

4.6.5. se destinam à administração de medicamentos através de um sistema de dosagem utilizando um método de administração potencialmente perigoso, pertencem à classe 2b.

4.7. Os dispositivos médicos cirúrgicos invasivos de uso temporário são classificados na classe 2a, mas se:

4.7.1. destinados ao diagnóstico, observação, controle ou correção de patologias do coração ou do sistema circulatório central em contato direto com órgãos ou partes desses sistemas, pertencem então à classe 3;

4.7.2. entram em contato direto com o sistema nervoso central, pertencem à classe 3;

4.7.3. se destinam a transmitir energia na forma de radiação ionizante, então pertencem à classe 2b;

4.7.4. se destinam a causar um efeito biológico, a serem absorvidos total ou parcialmente, pertencem à classe 3;

4.7.5. sofrem alterações químicas no corpo ou administram medicamentos, então pertencem à classe 2b (com exceção de dispositivos médicos implantados nos dentes).

4.8. Os dispositivos médicos implantáveis, bem como os dispositivos médicos cirúrgicos invasivos para utilização a longo prazo, são classificados na classe 2b, mas se:

4.8.1. destinados à implantação nos dentes, pertencem à classe 2a;

4.8.2. estão em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, então pertencem à classe 3;

4.8.3. se destinam a causar um efeito biológico ou a ser absorvidos total ou significativamente, pertencem à classe 3;

4.8.4. sofrem alterações químicas no corpo ou introduzem medicamentos no corpo do paciente, então pertencem à classe 3 (com exceção de dispositivos médicos implantados nos dentes).

4.9. Dispositivos médicos terapêuticos ativos:

4.9.1. os dispositivos médicos ativos destinados a transmitir ou trocar energia são classificados na classe 2a. Contudo, se a transferência ou troca de energia com o corpo humano representar um perigo potencial devido às características dos dispositivos médicos, tendo em conta o efeito nas partes do corpo às quais a energia é aplicada (incluindo dispositivos médicos activos destinados para criar radiação ionizante, radioterapia), então pertencem à classe 2b;

4.9.2. os dispositivos médicos ativos destinados a controlar os dispositivos médicos terapêuticos ativos da classe 2b são classificados na classe 2b.

4.10. Os dispositivos médicos de diagnóstico ativo pertencem à classe 2a se se destinarem a:

4.10.1. transmissão de energia absorvida pelo corpo humano, porém, se a função do produto médico for iluminar o corpo do paciente na faixa visível do espectro, então pertencem à classe 1;

4.10.2. distribuição de radiofármacos introduzidos no organismo do paciente;

4.10.3. fornecem diagnóstico direto ou monitoramento de funções vitais do corpo, mas se se destinam a monitorar parâmetros fisiológicos vitais, cujas alterações podem levar a perigo imediato para o paciente (por exemplo, alterações na função cardíaca, respiração ou atividade do sistema nervoso central), então são classificados na classe 2b;

4.10.4. gestão de dispositivos médicos de diagnóstico ativo da classe 2b, pertencem à classe 2b.

4.11. Os dispositivos médicos ativos destinados à introdução de medicamentos, fluidos fisiológicos ou outras substâncias no corpo do paciente e (ou) sua remoção do corpo pertencem à classe 2a. No entanto, se o modo de administração (excreção) representar um perigo potencial, tendo em conta o tipo de substâncias envolvidas, a parte do corpo e o modo de aplicação, então pertencem à classe 2b.

4.12. Outros dispositivos médicos ativos são classificados como Classe 1.

4.13. Os produtos médicos, cujos componentes incluem uma substância que é um medicamento ou outro agente biologicamente ativo e que afeta o corpo humano, além do efeito do dispositivo médico, pertencem à classe 3.

4.14. Os dispositivos médicos destinados a controlar a concepção ou proteger contra doenças sexualmente transmissíveis são classificados na classe 2b, mas se forem dispositivos médicos implantáveis ​​ou invasivos para uso a longo prazo, são classificados na classe 3.

4.15. Os produtos médicos destinados à desinfecção de dispositivos médicos pertencem à classe 2a, mas se se destinarem à limpeza, enxaguamento e desinfecção de lentes de contacto, pertencem à classe 2b.

4.16. Os dispositivos médicos inativos utilizados para obter radiografias diagnósticas são classificados na Classe 2a.

4.17. Os dispositivos médicos fabricados com tecido animal necrótico ou derivados são classificados na Classe 3, mas se forem destinados a entrar em contato apenas com a pele intacta, são classificados na Classe 1.

4.18. Os recipientes para sangue, produtos sanguíneos e substitutos do sangue pertencem à classe 2b.

5. Se um dispositivo médico se destinar a ser utilizado em combinação com outros dispositivos médicos, serão estabelecidas classes para cada dispositivo médico.

6. Se, durante a classificação, puderem ser aplicadas disposições diferentes a um produto médico, aplicam-se as disposições, pelo que se estabelece a classe do produto médico correspondente ao maior grau de risco potencial.

7. Para software especial que seja um produto independente e utilizado com um dispositivo médico, é estabelecida a mesma classe que para o próprio dispositivo médico.

II. Classificação de dispositivos médicos para diagnóstico
em vitro

8. Ao classificar dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante denominados dispositivos médicos), cada dispositivo médico pode ser atribuído a apenas uma classe:

classe 1- dispositivos médicos com baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública;

aula 2a- dispositivos médicos com risco individual moderado e/ou baixo risco para a saúde pública;

aula 2b- produtos médicos com elevado risco individual e/ou risco moderado para a saúde pública;

aula 3- dispositivos médicos com elevado risco individual e/ou elevado risco para a saúde pública.

9. Ao atribuir produtos médicos a classes dependendo do risco potencial de uso, as seguintes disposições devem ser levadas em consideração:

9.1. Produtos médicos destinados à detecção de agentes infecciosos no sangue, componentes sanguíneos, derivados do sangue, células, tecidos ou órgãos para efeitos de avaliação da possibilidade da sua transfusão ou transplante, dispositivos médicos destinados à identificação de agentes infecciosos que possam causar doenças que que ameaçam a vida humana, com alto risco de disseminação e que fornecem informações cruciais para um diagnóstico correto são classificados na classe 3.

9.2. Os dispositivos médicos utilizados para determinar grupos sanguíneos ou tipos de tecidos, a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplante pertencem à classe 2b, com exceção do sistema ABO, O sistema Rh (C, c, D, E, e), os sistemas Kell, os sistemas Kidd e os sistemas Duffy pertencem à classe 3.

9.3. Os produtos médicos pertencem à classe 2b se se destinarem aos seguintes fins:

9.3.1. identificar agentes infecciosos de doenças sexualmente transmissíveis;

detectar agentes infecciosos no líquido cefalorraquidiano ou no sangue com risco moderado de propagação e que forneçam informações decisivas para um diagnóstico correto;

9.3.2. detectar a presença de agentes infecciosos quando houver risco significativo de que um resultado errôneo possa causar morte ou incapacitação do paciente ou feto examinado;

9.3.3. na triagem de mulheres grávidas para determinar seu estado imunológico em relação a infecções;

9.3.4. ao determinar o estado de uma doença infecciosa ou do estado imunológico, quando existe o risco de um resultado errôneo levar a uma decisão terapêutica que represente um perigo iminente à vida do paciente;

9.3.5. durante a triagem para selecionar pacientes para terapia seletiva ou para diagnóstico (por exemplo, diagnóstico de câncer);

9.3.6. nos testes genéticos, quando o resultado do teste causa interferência grave na vida de uma pessoa;

9.3.7. monitorar níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos quando houver risco de um resultado incorreto levar a uma decisão terapêutica que cause situação de risco de vida ao paciente;

9.3.8. no tratamento de pacientes que sofrem de doenças infecciosas potencialmente fatais;

9.3.9. no rastreamento de doenças fetais congênitas.

9.4. Os produtos médicos destinados à análise de amostras e ao automonitoramento pertencem à classe 2b, excluindo os dispositivos médicos cujos resultados de análise não apresentam um estado médico crítico ou são preliminares e requerem comparação com testes laboratoriais relevantes, pertencem à classe 2a.

9.5. Produtos médicos que não possuem função de medição, que, pelas suas propriedades objetivas, podem ser utilizados como produtos laboratoriais gerais, mas possuem características especiais, segundo as quais são destinados pelo fabricante para uso em procedimentos de diagnóstico in vitro (sem especificando tipos específicos de testes/analitos laboratoriais), pertencem à classe 1.

9.6. Os dispositivos médicos não abrangidos pelas disposições dos parágrafos 9.1 - 9.5 pertencem à classe 2a, incluindo:

9.6.1. produtos médicos com função de medição (analisadores) com lista não fixa de exames laboratoriais realizados, que depende dos conjuntos de reagentes (sistemas de testes) utilizados. A interdependência do analisador e dos reagentes utilizados, via de regra, não permite que o analisador seja avaliado separadamente, mas isso não afeta sua classificação na classe 2a;

9.6.2. dispositivos médicos cuja utilização deve ser tomada uma decisão terapêutica após investigação adicional;

9.6.3. dispositivos médicos utilizados para monitorização e tratamento do cancro.

10. Se um dispositivo médico se destinar a ser utilizado em combinação com outros dispositivos médicos, serão estabelecidas classes para cada dispositivo médico.

11. Os materiais de calibração e controle com valores especificados quantitativa e qualitativamente pertencem à mesma classe dos dispositivos médicos para os quais se destinam a controlar.

12. Para software especial, que é um produto independente e utilizado com um dispositivo médico, é estabelecida a mesma classe que para o próprio dispositivo médico.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, análise imunocromatográfica, análise rápida

  Um conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados ao uso na determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica dentro de um curto período, em comparação com procedimentos de teste laboratoriais padrão, usando um ensaio imunocromatográfico (ICA). Este teste geralmente é usado em exames laboratoriais ou próximos ao paciente.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, imunoensaio de quimioluminescência

  Conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados à determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica por imunoensaio de quimioluminescência.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, análise fluorescente direta

  Conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados à determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica por análise direta de fluorescência.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, reação imuno-histoquímica com rótulo enzimático

  Conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados ao uso na determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica por coloração imuno-histoquímica enzimática.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, anticorpos

  Uma ou mais imunoglobulinas capazes de se ligarem a determinantes antigênicos específicos, destinadas ao uso na determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, reagente

  Uma substância ou reagente destinado ao uso em conjunto com um produto de IVD original para desempenhar uma função específica em um ensaio que é usado para identificar qualitativa e/ou quantitativamente antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, calibrador

  Material utilizado para estabelecer valores analíticos de referência destinados à determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, ensaio imunoenzimático (ELISA)

  Conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados à determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica por ensaio imunoenzimático (ELISA).

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, material de controle

  Um material de garantia de qualidade de ensaio destinado ao uso na determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, ensaio imunoenzimático (ELISA), análise rápida

  Um conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados ao uso na determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica dentro de um curto período, em comparação com procedimentos de teste laboratoriais padrão, usando um ensaio imunoenzimático (ELISA). ). Este teste geralmente é usado em exames laboratoriais ou próximos ao paciente.

• Antígenos do vírus sincicial respiratório IVD, kit, análise imunocromatográfica

  Conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados à determinação qualitativa e/ou quantitativa de antígenos do vírus sincicial respiratório em uma amostra clínica por análise imunocromatográfica (ICA).

• C-terminal proarginina vasopressina/copeptina IVD, kit, imunoensaio de quimioluminescência

  Conjunto de reagentes e outros materiais associados destinados à determinação qualitativa e/ou quantitativa da pró-arginina vasopressina C-terminal (CT-proAVP), também conhecida como copeptina, em amostra clínica pelo método imunoensaio quimioluminescente.

• Afastador de tecido do globo ocular, reutilizável

  Instrumento oftálmico destinado ao uso direto para retração/dilatação mecânica temporária do tecido ocular (por exemplo, íris, esclera) durante cirurgia oftálmica. Pode ser um dispositivo portátil do tipo gancho ou um dispositivo de auto-retenção. Normalmente feito de aço inoxidável de alta qualidade. Este produto é reutilizável.

• Afastador de tecido ocular, descartável

  Um instrumento oftálmico estéril destinado ao uso direto para retração/dilatação mecânica temporária do tecido ocular (por exemplo, íris, esclera) durante cirurgia oftálmica. Pode ser um dispositivo portátil do tipo gancho ou um dispositivo de auto-retenção. Normalmente feito de aço inoxidável de alta qualidade. Este é um produto de uso único.

• Cânula para drenagem torácica

  Um tubo estéril, semirrígido ou rígido inserido no tórax, logo dentro do espaço pleural, geralmente para facilitar a colocação de um dreno torácico. Este é um produto de uso único.

• Introdutor para cateter suprapúbico

  Instrumento(s) cirúrgico(s) rígido(s) projetado(s) para criar acesso suprapúbico percutâneo através da parede abdominal inferior até a bexiga para colocação de um cateter de drenagem. Inclui um trocater afiado com lâmina e/ou cânula/manga para acesso suprapúbico e geralmente é feito de aço inoxidável de alta qualidade ou plástico durável. Este é um produto de uso único.

• Bandagem absorvente de exsudato, com gel hidrofílico, estéril

  Uma cobertura estéril para feridas, normalmente feita de hidrocolóide, hidrofibra ou alginato (sais e ácidos extraídos de algas marinhas), projetada para criar um gel absorvente de umidade em contato com o exsudato da ferida; O produto não contém substâncias antibacterianas. O produto promove a cicatrização absorvendo o exsudado de feridas (por exemplo, úlceras, queimaduras, feridas cirúrgicas, rasgos, arranhões), ao mesmo tempo que minimiza o amolecimento da ferida, permitindo o desbridamento e criando um ambiente úmido para a cicatrização da ferida. O produto pode ser produzido na forma de folha/filme plano, fita, corda, espuma, líquido, pasta ou pó. Após o uso, o produto não poderá ser utilizado novamente.

• Autoinjetor pré-preenchido

  Um dispositivo portátil, normalmente no formato de uma caneta grande, pré-cheio com medicamento e destinado ao uso por um paciente para administrar uma dose subcutânea de medicamento através de uma agulha substituível. O produto, via de regra, possui escala para fixação da posologia e é descartado após o término do medicamento em seu interior; assim, o produto é utilizado por um curto período de tempo (uso único).

• Autoinjetor usado com cartucho substituível, mecânico

  Dispositivo mecânico portátil, geralmente na forma de uma caneta grande, no qual é instalado um cartucho de medicamento (não um tipo), destinado ao uso por um paciente com a finalidade de injetar subcutaneamente uma dose de medicamento através de um removível agulha. O cartucho é instalado no produto, e para selecionar a dosagem, via de regra, é utilizada uma escala especial (por exemplo, a dose é selecionada por meio de um mecanismo de mola); quando o medicamento acaba, o cartucho é substituído por um novo. Este produto é reutilizável.

Instruções para busca de tipos na classificação da nomenclatura de dispositivos médicos por tipo

A classificação da nomenclatura de dispositivos médicos por tipo (doravante denominada classificação da nomenclatura) foi aprovada por despacho do Ministério da Saúde da Federação Russa datado de 6 de junho de 2012 nº 4n “Sobre a aprovação da classificação da nomenclatura de produtos médicos”.

A classificação da nomenclatura é divulgada eletronicamente no site oficial do Serviço Federal de Vigilância em Saúde na rede de informação e telecomunicações Internet.

A classificação da nomenclatura contém:

Designação numérica do tipo de produto médico - número de identificação único do registro de seis dígitos, apresentado no site na primeira coluna da tabela (coluna “Código”),

Nome do tipo de produto médico (coluna “Nome”),

Descrição do tipo de dispositivo médico (coluna “Descrição”).

O nome do tipo não é um nome padronizado de um produto médico específico, mas define um tipo ou grupo de espécies, que é um conjunto de produtos que possuem finalidade e dispositivo (design) iguais ou semelhantes.

A busca por uma espécie é feita principalmente pelo nome. Para esclarecer a classificação, é utilizada uma pesquisa através da descrição do tipo, que contém uma descrição das propriedades e características de classificação do dispositivo médico.

Você pode pesquisar uma espécie na classificação da nomenclatura das seguintes maneiras:

A busca por uma palavra ou parte de uma palavra em um nome de espécie é feita colocando a palavra ou parte de uma palavra na barra de pesquisa do nome.

A linha “Pesquisa Avançada” permite navegar:

Por código de espécie;

Por palavra ou parte de palavra na descrição da espécie;

Por palavra ou parte de uma palavra no título da seção.

No lado esquerdo da página existe uma lista de seções e subseções, que permite selecionar os tipos contidos nesta seção (subseção). Um tipo pode pertencer a várias seções (subseções). Se você não conseguir encontrar uma espécie por palavra-chave, é recomendável revisar cuidadosamente as espécies incluídas na seção correspondente. Isso permite que você selecione palavras-chave adicionais para pesquisar as espécies.

Usar simultaneamente uma pesquisa por nome e descrição, ou pesquisar simultaneamente por nome e selecionar a seção apropriada (subseção) permite restringir a pesquisa do tipo desejado.

Exemplo de pesquisa.

Nome do produto: Stents coronários de cobalto-cromo.

Passo 1.

Digite a palavra “stent” na barra de pesquisa de nome. Na tabela são selecionados 174 registros de tipos contendo palavras que incluem essa combinação de letras.

Passo 2.

Para restringir a pesquisa, você pode inserir simultaneamente parte da palavra “coronária” na linha “Descrição” da “Pesquisa Avançada”. Foram selecionados 14 registros, contendo 6 tipos diferentes (alguns tipos se repetem por pertencerem a diversas subseções).

Etapa 3.

Navegar pelas visualizações exibidas permite selecionar a visualização desejada:

218190 “Stent para artérias coronárias, metal puro.”