Questões organizacionais para a criação de um sistema que garanta a qualidade do armazenamento e transporte de medicamentos em uma instituição médica. POPs para armazenamento de medicamentos: modelos para enfermeiros POPs para ações de prevenção à entrada de produtos falsificados

Respostas às perguntas:

1. A cláusula 35 do Despacho 647n (informações sobre etiquetas de preços) se aplica a suplementos alimentares?
- Neste caso, o parágrafo 35 do Despacho 647n refere-se especificamente aos medicamentos de venda livre. Quanto às etiquetas de preços de suplementos dietéticos, os requisitos para eles são regulamentados pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 19 de janeiro de 1998 nº 55 “Sobre a aprovação das regras para a venda de certos tipos de bens, a lista de bens duráveis bens que não estão sujeitos à obrigação do comprador de fornecê-los gratuitamente durante o período de reparo ou substituição de um produto similar, e uma lista de produtos não alimentícios de boa qualidade que não podem ser devolvidos ou trocados por um produto similar de um produto diferente tamanho, forma, dimensão, estilo, cor ou configuração.”

2. Mudanças recentes na legislação relativa ao armazenamento e contabilização de estupefacientes e substâncias psicotrópicas?
- Actualmente não existem alterações significativas relativamente à questão do armazenamento de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
Definitivamente haverá alterações em relação à contabilidade. Eles serão prescritos no Decreto do Governo da Federação Russa datado de 4 de novembro de 2006 nº 644 “Sobre o procedimento para envio de informações sobre atividades relacionadas ao tráfico de entorpecentes e substâncias psicotrópicas e registro de transações relacionadas ao tráfico de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.” Este documento está em desenvolvimento e assim que for divulgado realizaremos um novo webinar sobre esta Resolução.

3. As Normas de Boas Práticas Farmacêuticas incluem o cargo de dirigente de entidade de comércio retalhista. Este é o diretor de toda a rede de farmácias ou o gerente de uma farmácia desta rede?
- O chefe de uma entidade de comércio varejista significa o chefe de uma pessoa jurídica, ou seja, neste caso, o diretor de uma rede de farmácias.

4. Os medicamentos prescritos devem ser armazenados separadamente dos medicamentos vendidos sem receita?
- De acordo com o parágrafo 36 do Despacho 647n, “os medicamentos dispensados com receita médica são colocados separadamente dos medicamentos isentos de prescrição médica em armários fechados com a marca “receita de medicamento aplicada na prateleira ou armário em que tais medicamentos são colocados.”

5. Quantas instruções de operação/POPs uma farmácia deve ter de acordo com os requisitos da Ordem 647n?
- As informações básicas sobre POPs estão especificadas nas cláusulas 37, 47, 66 e 68 da Ordem 647n. A Ordem 647n não fornece um número exato de quantos POPs devem existir em uma organização farmacêutica, mas atenção especial deve ser dada à cláusula 68:
“Os procedimentos operacionais padrão devem descrever como:
a) analisar reclamações e sugestões de clientes e tomar decisões sobre elas;
b) estabelecer os motivos da violação dos requisitos deste Regulamento e demais requisitos dos atos normativos que regem a circulação de produtos farmacêuticos;
c) avaliar a necessidade e oportunidade de tomar medidas apropriadas para evitar a recorrência de violação semelhante;
d) identificar e implementar as ações necessárias para evitar que produtos farmacêuticos falsificados, de baixa qualidade e falsificados cheguem ao comprador;
e) analisar a eficácia das ações preventivas e corretivas tomadas.”
Ao consultar este parágrafo, você mesmo pode criar POPs de acordo com as Regras de Boas Práticas Farmacêuticas.

6. Uma organização médica possui uma unidade estrutural - uma farmácia. Os requisitos da Ordem 646n relativos ao armazenamento de medicamentos aplicam-se aos postos de pessoal de enfermagem, salas de tratamento e outras instalações?
- O parágrafo 2 do Despacho 646n estabelece que os seus requisitos se aplicam tanto às farmácias como às organizações médicas. Mas, como já discutido acima, atribuir violações da Ordem 646n a um artigo específico do Código de Ofensas Administrativas da Federação Russa é uma questão bastante complexa. Nesse caso, é necessário aguardar as primeiras decisões judiciais sobre essas violações, pois existe a possibilidade de que as violações da Ordem 646n não tenham nada a ver com organizações médicas e farmacêuticas.
No entanto, com base na cláusula 2 desta Ordem, as organizações médicas devem ainda cumprir os seus requisitos.

Como desenvolver e aplicar um POP de enfermeiro, POP para armazenamento de medicamentos, quais documentos de procedimentos operacionais de medicamentos devem estar em uma unidade de saúde, quais regras de armazenamento e transporte de medicamentos devem ser seguidas?

Quem desenvolve e implementa padrões? Quais documentos regulatórios servem de base para o processo de desenvolvimento? Qual é a estrutura e seções do POP?

Você descobrirá as respostas para todas essas perguntas lendo o artigo. Você também encontrará POPs prontos para download para tomar e armazenar medicamentos.

↯ Mais artigos na revista

Também preparamos amostras e coleções especiais de procedimentos padrão para você, que podem ser baixadas.

Essencialmente, estes são conjuntos de algoritmos e instruções passo a passo que Roszdravnadzor começou a solicitar cada vez mais durante as inspeções.

Esta exigência tem fundamento - entraram em vigor as Normas para a Prática de Armazenamento e Transporte de Medicamentos de Uso Médico.

De acordo com este documento, todas as unidades de saúde são obrigadas a utilizar POPs para enfermeiros nas suas atividades diárias.

POPs são procedimentos operacionais padrão. Hoje representam parte integrante da gestão da qualidade em qualquer instituição de saúde.

Na ausência de instruções passo a passo claras, o pessoal dos estabelecimentos de saúde estará mais propenso a cometer erros profissionais, alguns dos quais podem representar uma ameaça direta à saúde e à vida do paciente.

Por exemplo, nas unidades de saúde não há instruções para preparar uma solução medicamentosa para infusão intravenosa.

Isso leva ao fato de que cada enfermeiro pode usar qualquer solução de infusão como solvente, introduzir nela o medicamento ativo em qualquer ordem e definir uma taxa arbitrária de injeção da solução na veia do paciente.

Como resultado de tais ações descoordenadas, o risco de desenvolver incompatibilidade dos componentes do conta-gotas, reação semelhante a pirogênio, precipitação, etc., aumenta várias vezes.

Na ausência de POPs, defeitos também ocorrem nas etapas de aceitação e armazenamento de medicamentos - o pessoal não coloca os medicamentos nas áreas de armazenamento em tempo hábil, não instala neles equipamentos projetados para medir os parâmetros do ar, não cumpre a temperatura regime, não monitora as condições de transporte de medicamentos, etc.

Coleção pronta para uma enfermeira

Quais POPs para medicamentos devem estar presentes nas unidades de saúde?

De acordo com as Normas acima, a instituição médica deverá utilizar POPs para medicamentos:

tomar medicamentos;
identificação de medicamentos falsificados e de baixa qualidade;
detecção de medicamentos vencidos;
armazenamento de medicamentos;
manutenção e verificação de equipamentos e instrumentos de medição;
organizar o controle sobre a implementação de POPs para armazenamento de medicamentos em uma organização médica.

A circulação de medicamentos nas unidades de saúde não envolve apenas aceitação e armazenamento. Portanto, os POPs podem ser elaborados para todos os outros processos, seja prescrição, dispensação de medicamentos aos pacientes, preparação e administração de soluções medicamentosas, etc.

Para entender exatamente quais POPs para armazenamento de medicamentos são necessários em uma determinada organização médica, o trabalho neles deve ser dividido em processos separados.

Todos os possíveis erros e deficiências do pessoal da instituição também devem ser calculados:

analisar em que etapas do trabalho os funcionários violam os requisitos regulamentares básicos para trabalhar com medicamentos;
pense em quais atividades podem ser realizadas para garantir que os executores cumpram rigorosamente os requisitos do POP para armazenamento de medicamentos em uma organização médica.

Depois de apresentada cada etapa do trabalho, analisadas as causas dos erros e violações e calculadas as possíveis consequências, pode-se começar a desenvolver medidas que visam prevenir potenciais defeitos operacionais.

Caso não seja possível desenvolver POPs sozinho, utilize nossos modelos ou uma seleção especial.

Seleção especial: todos os POPs para medicamentos

Baixe todos os POPs

Quem é responsável pelo desenvolvimento dos POPs?

Os funcionários responsáveis pelo desenvolvimento dos POPs de enfermagem e pelo monitoramento de sua implementação são nomeados por ordem do médico-chefe.

Regra geral, é dada preferência aos colaboradores mais experientes e responsáveis, idealmente com formação superior farmacêutica e conhecedores dos meandros de todos os processos diretamente relacionados com a circulação de medicamentos nos estabelecimentos de saúde.

Segundo as estatísticas, na Rússia apenas 50% das farmácias têm farmácias no seu território ou pelo menos um especialista com formação farmacêutica que possa organizar a circulação de medicamentos nos estabelecimentos de saúde.

Nos restantes 50%, este trabalho é realizado pelo enfermeiro chefe e pelos enfermeiros seniores dos serviços hospitalares, com base na sua própria experiência.

No segundo caso, os enfermeiros chefes e seniores devem receber formação adequada. Os gestores dos serviços de enfermagem necessitarão de conhecimento das regras para a circulação de medicamentos em unidades de saúde na Rússia e, em particular, do conhecimento das regras para a circulação de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.

Requisitos para POPs

Um bom POP de enfermeira atende aos seguintes requisitos:

Brevidade.
Definição.
Especificidade.

Seria bom se todas as informações fossem apresentadas na forma de diagramas e tabelas, e o texto fosse utilizado apenas nos casos em que não fosse possível apresentar o algoritmo graficamente.

Como escrever e executar um SOP

Se você precisar de seu próprio POP exclusivo, é importante elaborá-lo de acordo com as regras. Requisitos do documento baixe do Chief Nurse System e siga as instruções.

É indesejável usar longas explicações e justificativas teóricas, caso contrário o executor terá que gastar tempo com a teoria em vez de executar correta e claramente a tarefa do padrão.

Todos os pontos do procedimento operacional padrão devem estar em conformidade com os requisitos da documentação regulamentar vigente.

É impossível não levar em conta as especificidades da instituição - só assim será possível levar a segurança e a eficiência dos estabelecimentos de saúde a um novo patamar.

É altamente indesejável utilizar padrões prontos, que são obtidos apenas quando uma instituição é inspecionada por autoridades de supervisão superiores. A experiência mostra que tais POPs são inúteis em todos os casos que não sejam auditorias externas.

Além disso, existe sempre o risco de um inspetor experiente notar discrepâncias entre a documentação e as atividades reais, e então as dúvidas não podem ser evitadas.

Quais documentos são usados na criação de POPs?

Antes de desenvolver e implementar novos POPs, o pessoal deve ser informado do seguinte:

o conceito de SGQ e as razões pelas quais as instalações de saúde russas estão mudando para ele;
o conceito de POPs, sua finalidade e objetivos.

É necessário conversar com a equipe médica sobre esse assunto - isso evitará dúvidas desnecessárias e rejeição de inovações no ambiente de trabalho.

Parte I. "Um boné"

Esta seção inclui:

nome completo do estabelecimento de saúde;
nome e número do procedimento operacional padrão;
O número total de folhas de texto e o número da folha onde se encontra o nome do estabelecimento de saúde e informações sobre o mesmo;
data de entrada em vigor do documento (indicando a introdução inicial do POP ou sua revisão por qualquer motivo);
data de aprovação da norma pelo médico-chefe, sua assinatura.

Todas as informações contidas no “cabeçalho” são repetidas de forma abreviada em cada folha do documento.

Parte 2. Introdução

Esta seção especifica:

o objetivo da criação do POP;
local e condições de uso;
nomes e cargos dos funcionários indicados pelo médico-chefe para elaborar o documento inferior.

Parte 3. Parte principal

Todas as operações que devem ser rigorosamente seguidas pelo pessoal médico estão listadas aqui.

Isto também deve incluir o procedimento para lidar com situações de emergência.

Documentação regulatória

O POP do enfermeiro deve incluir apenas documentos que abordem o processo descrito na norma. A lista de documentos pode ser fornecida tanto no início quanto no final.

Tabela de distribuição SOP

Na tabela de distribuição do POP é possível indicar as unidades e responsáveis que receberam esta norma (originais e cópias numeradas) e se comprometeram a implementá-la rigorosamente.

Os POPs podem ser desenvolvidos dentro de uma organização médica ou encomendados a um contratante terceirizado. A terceira opção para desenvolver POPs é adaptar POPs já prontos às necessidades da sua unidade de saúde.

Antes de escrever um POP para qualquer procedimento, instrua os funcionários responsáveis por ele a estudar padrões, GOSTs, diretrizes e “boas práticas”.

Atualmente, o trabalho com prazos de validade de mercadorias é regulamentado por diversos documentos normativos. Os funcionários devem estudar cuidadosamente esses documentos e segui-los em seu trabalho. E isso deve estar especificado no POP.

Um importante ato normativo que regulamenta o trabalho com prazos de validade é o Código Civil da Federação Russa. Entre seus artigos, dois definem as regras para trabalhar com mercadorias que possuem prazo de validade determinado. O artigo 472 do Código Civil da Federação Russa diz que o vendedor é obrigado a transferir as mercadorias ao comprador de forma que ele possa usá-las para o fim a que se destinam antes da data de vencimento. O segundo artigo que regulamenta o trabalho com mercadorias que têm prazo de validade é o artigo 473 do Código Civil da Federação Russa. Permite ao fabricante determinar o prazo de validade do produto, indicando o período de tempo a partir da data de fabrico durante o qual o produto é adequado para utilização, ou a data anterior à qual o produto é adequado para utilização.

Além disso, o trabalho com prazos de validade de mercadorias é regulamentado pelas Regras para a venda de certos tipos de mercadorias, que foram aprovadas pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 19 de janeiro de 1998 nº 55. Eles contêm requisitos que repetem os requisitos dos artigos 472 e 473 do Código Civil da Federação Russa. Além disso, a resolução exige que o vendedor leve ao conhecimento do comprador, de forma imediata e acessível, informações sobre o prazo de validade do produto. Obriga também a informar o comprador sobre as possíveis consequências da utilização de produtos vencidos.

Além desses regulamentos, o trabalho com prazos de validade também é regulamentado pela Lei da Federação Russa de 07/02/1992 nº 2300-1 “Sobre a Proteção dos Direitos do Consumidor”. Contém os mesmos requisitos que as Regras para a venda de certos tipos de mercadorias e Artigos 472 e 473 do Código Civil da Federação Russa.

Documentos importantes para trabalhar com prazos de validade são mais duas portarias do Ministério da Saúde. A primeira é a ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia, datada de 23 de agosto de 2010, nº 706n “Sobre a aprovação das regras para armazenamento de medicamentos”. Contém um requisito de manutenção de um diário de bordo para mercadorias com prazo de validade limitado. A segunda é a Ordem nº 646n do Ministério da Saúde da Rússia, datada de 31 de agosto de 2016, que contém regras de boas práticas no armazenamento e transporte de medicamentos para uso médico. Este documento obriga a destinar uma área separada na farmácia para armazenamento de medicamentos já vencidos.

E, por fim, o último documento para trabalhar com prazos de validade é o Decreto do Governo da Federação Russa de 16 de junho de 1997 nº 720. Este ato normativo contém duas listas importantes. Uma delas é a Lista de bens duráveis, incluindo componentes (peças, conjuntos, conjuntos), que após determinado período possam representar perigo à vida e à saúde do consumidor, causar danos ao seu patrimônio ou ao meio ambiente e para os quais o o fabricante é obrigado a instalar o tempo de vida. Esta lista inclui, entre outras coisas, produtos para prevenção e tratamento de doenças em casa, incluindo instrumentos, instrumentos e aparelhos médicos, óculos e lentes para correção da visão. A segunda lista inclui bens que, ao expirar o prazo de validade, são considerados inadequados para o uso pretendido. São produtos alimentares para bebés, água potável, suplementos dietéticos, agentes terapêuticos e profiláticos, águas minerais de mesa medicinais e medicinais, cosméticos para higiene dentária e oral, perfumes e cosméticos.

Quais são as responsabilidades de um gerente de farmácia ao trabalhar com prazos de validade de produtos?

O responsável pela farmácia, por sua ordem, deve nomear um representante de qualidade, bem como determinar a forma e o tipo de suporte de informação (papel ou eletrónico) do Registo de medicamentos com prazo de validade limitado. Caso exista programa de computador disponível para monitoramento do prazo de validade das mercadorias, é necessário nomear por despacho um funcionário que verificará a veracidade das informações do programa ou atribuirá essas responsabilidades ao responsável pela qualidade.

Além disso, o gerente da farmácia deve aprovar um procedimento operacional padrão para trabalhar com produtos médicos com prazo de validade, bem como destacar e consolidar nas descrições de cargos os deveres e responsabilidades dos funcionários da farmácia ao trabalhar com eles.

O gerente da farmácia deve determinar e aprovar os materiais metodológicos que serão utilizados nos briefings iniciais e subsequentes dos funcionários da farmácia sobre como trabalhar com prazos de validade, bem como o cronograma desses briefings. Além disso, ele precisa nomear um responsável pela realização dos briefings, e posteriormente acompanhar a execução do cronograma e avaliar a eficácia do trabalho.

O responsável pela farmácia deve, por sua ordem, determinar uma área para armazenamento de medicamentos vencidos e indicar a forma de sua identificação.

E por fim, o gestor deve monitorar constantemente o trabalho dos subordinados e organizar verificações internas do trabalho do pessoal com prazos de validade das mercadorias.

Responsabilidades dos funcionários ao trabalhar com datas de vencimento

Um funcionário nomeado pelo chefe de uma organização farmacêutica como representante de qualidade é obrigado a registrar todos os produtos com prazo de validade limitado no Registro de Medicamentos com Prazo de Validade Limitado. Além disso, ele deve informar diariamente a equipe de distribuição sobre produtos com prazo de validade limitado ou vencido. O Diretor de Qualidade deve ser responsável por garantir que os POPs sejam seguidos por outros funcionários.

Os farmacêuticos e outros funcionários devem ser responsáveis pela adesão aos POP como parte das suas funções profissionais.

Ao elaborar os POPs, é importante partir da realidade da sua farmácia e ter em consideração o número de funcionários da organização farmacêutica e as suas responsabilidades profissionais.

Quando verificar as datas de vencimento

É necessário verificar o prazo de validade dos produtos na farmácia pelo menos uma vez por trimestre, sendo aceitável fazer verificações uma vez a cada um, dois ou três meses. A frequência das inspeções é determinada pelo gerente da farmácia e aprovada por seu despacho.

Como trabalhar com o Diário de bordo para mercadorias com prazo de validade limitado

O funcionário nomeado pelo responsável da farmácia como representante da qualidade é responsável por todas as informações contidas no Diário de bordo das mercadorias com prazo de validade limitado, bem como pela conciliação com os dados dos prazos de validade. Ele deve verificar e atualizar constantemente todas as informações contidas no Diário sobre mercadorias com prazo de validade. Se durante as fiscalizações forem identificadas diferenças entre os dados contidos no Diário e os dados reais, o funcionário deverá reportar ao gestor, apurar os motivos do incidente e eliminar todas as discrepâncias.

Verificação das datas de validade das mercadorias nas áreas de armazenamento e durante a liberação

Ao verificar produtos com prazo de validade limitado, você deve inspecionar cuidadosamente cada embalagem. Caso existam produtos vencidos, eles devem ser colocados em área especial destinada ao armazenamento de medicamentos de baixa qualidade, falsificados e falsificados encontrados na farmácia.

Além disso, é preciso destinar uma prateleira específica onde você deve colocar os medicamentos que estão próximos do prazo de validade.

Ao dispensar produtos médicos, você deve garantir que haja tempo suficiente antes da data de validade para usar o produto para a finalidade pretendida. Para melhor controle, é necessário verificar o prazo de validade duas vezes - a primeira na hora de escolher um produto na gôndola e a segunda no momento do pagamento. Caso exista um medicamento com prazo de validade limitado, é necessário alertar o comprador sobre isso, enfatizando a importância de utilizá-lo antes da data especificada. Caso seja descoberto um produto com prazo de validade vencido, ele deverá ser colocado em área especial de armazenamento e o responsável pela qualidade e (ou) o gerente da farmácia deverão ser informados sobre isso.

Elena NEVOLINA, Ph.D. farmacêutico. Ciências, Professor Associado do Departamento de Gestão e Marketing de Farmácia da Universidade da Amizade dos Povos da Rússia, Diretor Executivo do NP "Pharmacy Guild"

Artigos do Código Civil da Federação Russa.

Rp; Captopril 0,025 g

D.t.d. Nº 56 na tabela.

S. 2 comprimidos cada. 2 vezes ao dia

Referência

Informações do site: http://www.aptekiguild.ru

IMPORTANTE NO ARTIGO

1. As Boas Práticas de Armazenamento e Transporte introduziram alterações no tratamento dos prazos de validade que devem ser levadas em consideração.

2. Uma distribuição detalhada de responsabilidades entre o gestor e os funcionários melhora os resultados do trabalho.

3. Os procedimentos de monitorização dos prazos de validade dos produtos farmacêuticos devem abranger todas as fases: desde a aceitação e armazenamento até à libertação.

4. A documentação regulamentar deixa a frequência de verificação dos prazos de validade ao critério do gestor da farmácia.

Etapa 1. Documentação regulatória

O trabalho com prazo de validade é regulamentado por 6 regulamentos. Indicar no POP a obrigatoriedade dos colaboradores estudarem esses atos e acompanharem suas exigências em seu trabalho.

2 portarias do Ministério da Saúde. A Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia datada de 23 de agosto de 2010 nº 706n “Sobre a aprovação das regras para armazenamento de medicamentos” contém a exigência de manter um diário de bordo para mercadorias com prazo de validade limitado. As regras de boas práticas para armazenamento e transporte (Despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 31 de agosto de 2016 nº 646n) obrigam a farmácia a designar uma área para armazenamento de medicamentos vencidos.

Artigos do Código Civil da Federação Russa.

Dois artigos do Código Civil da Federação Russa definem padrões para trabalhar com mercadorias que têm prazo de validade. A obrigação do vendedor de transferir a mercadoria ao comprador de forma que ele possa utilizá-la para o fim a que se destina antes do prazo de validade é estabelecida pelo art. 472 do Código Civil da Federação Russa.

O artigo 473 do Código Civil da Federação Russa permite ao fabricante indicar o prazo de validade do produto em duas versões equivalentes. A primeira opção é indicar o período de tempo a partir da data de fabricação durante o qual o produto está apto para uso. A segunda opção é indicar a data anterior à qual o produto está apto para uso.

Regras para a venda de determinados tipos de mercadorias. Estas Regras, aprovadas pelo Decreto do Governo da Federação Russa datado de 19 de janeiro de 1998 nº 55, repetem os requisitos do art. 472 e art.

473 Código Civil da Federação Russa. Além disso, a resolução contém a exigência de que o vendedor leve prontamente e de forma acessível ao conhecimento do comprador informações sobre o prazo de validade das mercadorias. O decreto obriga a informar o comprador sobre as possíveis consequências da utilização de mercadorias vencidas.

Lei Federal de 07/02/1992 nº 2.300-1 “Sobre a Proteção dos Direitos do Consumidor”.

O documento normativo repete os requisitos das Regras para a comercialização de determinados tipos de mercadorias e do art. 472 e art. 473 Código Civil da Federação Russa.

Decreto do Governo da Federação Russa datado de 16 de junho de 1997 nº 720.

Esta resolução contém duas listas. A primeira é a Lista de bens duráveis, incluindo componentes (peças, conjuntos, conjuntos), que após determinado período possam representar perigo à vida e à saúde do consumidor, causar danos ao seu patrimônio ou ao meio ambiente e para os quais o fabricante é obrigado a definir uma vida útil. Esta lista inclui produtos para prevenção e tratamento de doenças em casa (instrumentos, instrumentos e aparelhos médicos, óculos e lentes para correção da visão).

A segunda é uma Lista de bens que, ao expirar o prazo de validade, são considerados inadequados para o uso pretendido. Esta segunda lista inclui produtos terapêuticos e profiláticos, águas minerais de mesa medicinais e medicinais, cosméticos para higiene dentária e oral, perfumes e cosméticos, produtos alimentares para bebés, incl. substitutos do leite materno, suplementos dietéticos.

Passo 2. Responsabilidades do gerente da farmácia

Chefe da organização farmacêutica:

Por despacho, nomeia pessoa autorizada para qualidade, forma e tipo de mídia (papel/eletrônico) do Registro de Medicamentos com prazo de validade limitado. Determina a forma como o Diário deve ser mantido: em papel ou em pasta com impressões de mercadorias por prazo de validade em programa automatizado.
Caso exista sistema informático com programa integrado de verificação de prazos de validade, nomear por despacho um funcionário que se obriga a verificar a veracidade das informações constantes do programa. Outra opção, mais apropriada para pequenas empresas farmacêuticas, atribui essas responsabilidades ao responsável pela qualidade.
Aprova procedimento operacional padrão para trabalho com produtos farmacêuticos com prazo de validade e identifica áreas de responsabilidade dos colaboradores. Estabelece os deveres e responsabilidades dos funcionários nas descrições de cargos.
Aprova o cronograma e materiais metodológicos para treinamento inicial e posterior de pessoal para trabalhar com prazos de validade. Nomeia uma pessoa responsável pela condução dos briefings. Acompanha a execução do cronograma, avalia a eficácia das atividades.
Designa área para armazenamento de medicamentos vencidos, determina a forma de sua identificação e consolida a decisão com pedido.
Supervisiona o trabalho dos subordinados. Organiza auditorias internas relativas a trabalhos com prazo de validade.

Passo 3. Responsabilidades dos Funcionários

Um funcionário nomeado como representante de qualidade registra mercadorias com prazo de validade limitado no Diário. Diariamente leva ao conhecimento dos colaboradores envolvidos na emissão de mercadorias, informações sobre itens de produtos com prazo de validade limitado ou vencido. Este funcionário é responsável por garantir que os POPs sejam seguidos por outros funcionários.

Os trabalhadores farmacêuticos e outros (rotuladores, desmontadores de produtos) são responsáveis pelo cumprimento dos POP no âmbito das suas competências profissionais.

Descrever as responsabilidades dos colaboradores com base na realidade da empresa farmacêutica. Considere o número de funcionários e as responsabilidades do trabalho. Esta seção do POP não pode ser a mesma para uma farmácia, uma grande farmácia com departamentos dedicados e a sede de uma rede de farmácias.

Exemplo 1. Responsabilidades de um farmacêutico em uma farmácia

A farmácia conta com 2 farmacêuticos e 2 farmacêuticos, incluindo o gerente. Os funcionários trabalham em turnos na primeira mesa, revezando-se na aceitação e classificação das mercadorias. Nesse caso, uma linguagem geral pode ser usada no POP de data de validade.

Ao aceitar mercadorias, os farmacêuticos verificam os prazos de validade. Caso seja descoberto um produto com prazo de validade vencido ou vencido, o responsável pela qualidade e (ou) o gerente da farmácia são notificados.

Especialistas farmacêuticos monitoram os prazos de validade das mercadorias nas áreas de armazenamento e durante a distribuição ao comprador, e participam da verificação periódica dos prazos de vencimento.

Os farmacêuticos especialistas fornecem aos clientes informações sobre o prazo de validade dos produtos farmacêuticos, com foco no prazo de validade limitado e na necessidade de utilização do medicamento/produto antes do prazo de validade indicado na embalagem.

Passo 4. Frequência de verificação das datas de vencimento

O gestor escolhe a frequência com que essas verificações serão realizadas e aprova a frequência das verificações por pedido. As datas de vencimento devem ser verificadas pelo menos trimestralmente, de preferência uma vez a cada 1, 2 ou 3 meses. No pedido, o gestor indica prazos específicos.

Exemplo 2. Redação diferente do despacho sobre a frequência das inspeções

A Farmácia 1 está aberta diariamente, sete dias por semana.

O despacho determina que o responsável pela qualidade é obrigado a verificar o prazo de validade restante no primeiro dia de cada mês. A Farmácia 2 não abre ao domingo, pelo que o despacho contém o texto: primeira segunda-feira de cada mês. O gestor da farmácia 3 escolheu uma redação diferente: uma vez por trimestre, mas o mais tardar no dia 15 do primeiro mês do trimestre.

Passo 5. Procedimento para trabalhar com o Diário de bordo para mercadorias com prazo de validade limitado

O representante da qualidade/funcionário autorizado, conforme necessário, atualiza as alterações na nomenclatura e quantidade da mercadoria com prazos de validade. Este funcionário é responsável por garantir que o diário de bordo esteja completo, com relação aos prazos de validade no sistema informatizado e com relação aos resultados reais da inspeção. Caso sejam identificadas diferenças, ele reporta ao gestor, descobre os motivos e os elimina.

O representante de qualidade imprime uma lista de produtos que estão se aproximando do prazo de validade e os fornece aos especialistas farmacêuticos que vendem o produto para revisão. Ele também verifica se o Diário contém informações sobre destruição ou devolução de mercadorias vencidas ao fornecedor ou fabricante.

Nas datas aprovadas para verificação dos prazos de validade, o gerente da farmácia verifica como o responsável pela qualidade mantém o Diário.

Passo 6. Procedimento para verificação dos prazos de validade nas áreas de armazenamento e na liberação

Ao verificar a disponibilidade real de produtos com prazo de validade limitado, concentre-se em cada prateleira.

Ao verificar itens em uma prateleira específica, verifique cada pacote. Coloque os produtos vencidos em uma área especial para armazenar medicamentos falsificados, de baixa qualidade e falsificados identificados. Coloque os medicamentos que estão próximos do prazo de validade em uma prateleira especialmente designada.

Ao dispensar um medicamento ou outro produto, retirar da prateleira o medicamento indicado na prescrição do médico ou solicitado pelo cliente. Certifique-se de que resta tempo suficiente antes da data de validade do produto para o uso pretendido. Verifique a data de validade uma segunda vez quando o comprador pagar pela compra.

Alertar o comprador sobre o prazo de validade limitado do medicamento e a importância de monitorar seu uso antes da data especificada. Retire da venda e transfira o medicamento vencido para um local especial de armazenamento, avise o responsável pela qualidade e (ou) o gerente da farmácia. Da mesma forma, verifique as datas de validade de todos os produtos farmacêuticos.

Exemplo 3. Cálculo do último dia válido de venda de medicamento de venda livre

O prazo de validade na embalagem do medicamento é 01.2018, a embalagem contém 30 comprimidos. As instruções de uso indicam tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia. O último dia de venda deste medicamento é 15 de dezembro de 2017.

Exemplo 4: Cálculo do último dia elegível para venda de um medicamento prescrito

O visitante da farmácia apresentou uma receita:

Rp; Captopril 0,025 g

D.t.d. Nº 56 na tabela.

S. 2 comprimidos cada. 2 vezes ao dia

Até que data o farmacêutico pode dispensar Capoten na dosagem de 25 mg de acordo com esta prescrição, se a embalagem contém 56 comprimidos e o prazo de validade do medicamento é 10.2017? Uma embalagem do medicamento dura 14 dias para o paciente. Isso significa que o último dia de venda é 16/09/2017.

Referência

As fraldas infantis não estão incluídas na Lista de produtos que, após o vencimento do prazo de validade, são considerados inadequados para o uso pretendido (aprovado pelo Decreto do Governo da Rússia de 16 de junho de 1997, nº 720). Por padrão, o prazo de validade das fraldas é de 3 anos a partir da data de fabricação, que está indicada na embalagem do consumidor.

Este prazo aplica-se mesmo que tal informação não esteja indicada na embalagem. As únicas fraldas que não têm prazo de validade são as reutilizáveis e as eco-fraldas, feitas exclusivamente com matérias-primas naturais. O fabricante rotula essas fraldas com a marca “prazo de validade ilimitado”.

Quem desenvolve e implementa padrões? Quais documentos regulatórios servem de base para o processo de desenvolvimento? Qual é a estrutura e seções do POP?

Você descobrirá as respostas para todas essas perguntas lendo o artigo. Você também encontrará POPs prontos para download para tomar e armazenar medicamentos.

↯ Mais artigos na revista

Também preparamos amostras e coleções especiais de procedimentos padrão para você, que podem ser baixadas.

Essencialmente, estes são conjuntos de algoritmos e instruções passo a passo que Roszdravnadzor começou a solicitar cada vez mais durante as inspeções.

Esta exigência tem fundamento - entraram em vigor as Normas para a Prática de Armazenamento e Transporte de Medicamentos de Uso Médico.

De acordo com este documento, todas as unidades de saúde são obrigadas a utilizar POPs para enfermeiros nas suas atividades diárias.

POPs são procedimentos operacionais padrão. Hoje representam parte integrante da gestão da qualidade em qualquer instituição de saúde.

Por exemplo, nas unidades de saúde não há instruções para preparar uma solução medicamentosa para infusão intravenosa.

Como resultado de tais ações descoordenadas, o risco de desenvolver incompatibilidade dos componentes do conta-gotas, reação semelhante a pirogênio, precipitação, etc., aumenta várias vezes.