Zoely é um anticoncepcional oral que funciona segundo uma fórmula inovadora. Pertence ao grupo de combinação monofásica, com microdosagem substância ativa. Sua peculiaridade está nos hormônios, que são completamente semelhantes aos naturais. O produto é conhecido por ser suave, mas ação precisa, então alto custo. Vamos dar uma olhada no medicamento Zoely, um análogo desse medicamento, as desvantagens e vantagens em comparação.

Descrição do medicamento

Zoely é um anticoncepcional administração oral, que se baseia em uma combinação de hormônios em microdoses. Entre ele ingredientes ativos– progestagênio acetato de nomegesterol e um análogo do hormônio natural estrogênio 17 beta-estradiol. Este último é reconhecido como um dos mais próximos do estrogênio natural, idêntico em mais de 99%. Esta característica distingue o medicamento de muitos outros contraceptivos orais medicamentos, que geralmente contém 17 beta-estradiol e inclui etinilestradiol. O segundo componente ativo, o acetato de nomegestrol, é um derivado do natural hormônio esteróide, refere-se a um protestagênio altamente seletivo, ambos são semelhantes em estrutura.

O efeito anticoncepcional se deve à supressão da ovulação, bem como às alterações na qualidade, frequência e quantidade da secreção do muco cervical. O nomestrogênio visa suprimir o processo de ovulação e o E2 potencializa o efeito do progesterógeno.

Assim, Zoeli é reconhecida como uma das preparações mais próximas dos hormônios naturais, o que inclui a manutenção do quadro hormonal normal do corpo, sua correção, estabilização ciclo menstrual E efeito contraceptivo. Composição combinada significa ajuda a prevenir a fertilização do óvulo e manter fundo hormonal em um estado normal e mais natural para o corpo feminino. Outra característica da droga é recuperação rápida ovulação em corpo feminino depois de parar a droga. Isto é possível mantendo o mesmo nível ácido fólico antes e depois de tomar Zoely. Os análogos da droga diferem precisamente neste parâmetro.

Composição e forma de liberação

O medicamento anticoncepcional Zoely é produzido na forma de comprimidos revestidos contenção. Cor do branco nevado ao marfim. O formato é redondo, convexo em ambos os lados, cada comprimido possui as letras “ne” gravadas na parte superior e inferior. Quando o comprimido está quebrado, o núcleo permanece branco ou próximo a ele.

A embalagem é projetada para um mês de uso (um ciclo menstrual completo de 28 dias), inclui um prato com o número de comprimidos igual a um para cada dia para interromper a ovulação (24 no total) e um para o período da menstruação ( 4 no total). Este sistema permite ajustar de forma inteligente o ciclo menstrual ao normal e ajustar a frequência de ingestão. pílulas anticoncepcionais Zoely. Também foi desenvolvido para uso diário este comprimido contendo hormônios necessários para interromper a ovulação e corrigir o ciclo mensal.

Composição de 1 comprimido do medicamento Zoely para interromper a ovulação (24 unidades em cada embalagem):

• 2,5 mg – acetato de nomegestrol
• 1,55 mg – hemihidrato de estradiol, que equivale a 1,5 mg de estradiol
• Talco
• Crospovidona
• Estearato de magnesio
• Dióxido de silício caloidal
• Lactose monohidratada

Cada embalagem também contém 4 comprimidos placebo para uso durante a menstruação. Abordado casca fina escuro- cor amarela. O formato é redondo, convexo em ambos os lados. Cada comprimido possui uma gravação “p” nos dois lados. Quando dividido, o miolo apresenta uma tonalidade branca ou semelhante.

A composição de 1 comprimido placebo consiste exclusivamente em auxiliares não terapêuticos:

• Celulose microcristalina
• Talco
• Estearato de magnesio
• Crospovidona
• Lactose monohidratada
• Dióxido de silício coloidal

Indicações de uso

As pílulas anticoncepcionais Zoely são um análogo do hormônio natural estrogênio em combinação com nomogestrol e substâncias adicionais, destinam-se à contracepção. A forma de administração é oral. Um comprimido no primeiro dia do ciclo menstrual. 4 dos 28 comprimidos são placebo (não medicamentosos), tomados durante o intervalo menstrual.

Interação com outras drogas

Observação: a interação exata só pode ser determinada após análise cuidadosa de outros medicamentos e comparação dos resultados com Zoely.

Interação de COCs com qualquer outro medicação pode causar efeitos colaterais como sangramento vaginal, bem como uma diminuição da função contraceptiva de Zoely em particular.

Uma interação comum envolve o metabolismo hepático, particularmente com enzimas hepáticas. Como resultado, o nível de hormônios sexuais (depuração de PG) pode aumentar. Dentre os medicamentos desse grupo, já foram identificadas interações dessa natureza com os medicamentos Topiramato, Carbamazepina, Fenitoína, birbitúricos, Primidona, Oscarbazepina, Rifampicina.

Observe que é necessário usar contracepção de barreira adicional por 28 dias após tomar ou descontinuar indutores de enzimas microssomais. Por exemplo, o cetoconazol pode causar um aumento nos níveis plasmáticos de PG. Se você já toma medicamentos desse grupo há muito tempo, deve parar de usar qualquer AOC, seja Zoely, um análogo do medicamento.

A eficácia do Zoely, como qualquer outro AOC à base de etinilestradiol, diminui durante o período de uso, incluindo ampicilina e tetraciclina. Confiável pesquisa científica não sobre isso ainda. Portanto, há opinião sobre a necessidade de contracepção de barreira adicional durante o período de uso desses medicamentos, bem como durante a semana após o término do tratamento. Nesse caso, recomenda-se pular o período de ingestão dos comprimidos sem princípios ativos (placebo) e mudar imediatamente para uma nova embalagem do anticoncepcional.

Catad_pgroup Combinado contraceptivos orais

Contracepção com Plus

* e também com capacidades de cura
AS INFORMAÇÕES SÃO FORNECIDAS ESTRITAMENTE
PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Comprimidos Zoely - instruções oficiais* de uso

*registrado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa (de acordo com grls.rosminzdrav.ru)

Número de registro:

Nome comercial: Zoeli®

Nome do grupo: nomegestrol + estradiol

Forma farmacêutica:

Composto

Ingredientes ativos: acetato de nomegestrol 2,50 mg, estradiol hemi-hidratado 1,55 mg (equivalente a 1,50 mg de estradiol);
Excipientes: celulose microcristalina 14,00 mg, crospovidona 2,40 mg, talco 0,70 mg, estearato de magnésio 0,70 mg, dióxido de silício coloidal 0,44 mg, lactose monohidratada 57,71 mg;
Concha do tablet Opadry II branco (1,6 mg) contém: álcool polivinílico 0,64 mg, dióxido de titânio 0,40 mg, macrogol-3350 0,32 mg, talco 0,24 mg.

Excipientes: celulose microcristalina 14,00 mg, crospovidona 2,40 mg, talco 0,70 mg, estearato de magnésio 0,70 mg, dióxido de silício coloidal 0,44 mg, lactose monohidratada 61,76 mg;
Concha do tablet Opadry II amarelo (2,4 mg) contém: álcool polivinílico 0,96 mg, dióxido de titânio 0,58 mg, macrogol-3350 0,48 mg, talco 0,36 mg, óxido de ferro amarelo 0,016 mg, óxido de ferro preto 0,00024 mg.

Descrição
Para comprimidos contendo ingredientes ativos:
Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor branca a quase branco, com gravação “ne” em ambas as faces, a cor do miolo quando cortado vai do branco ao quase branco.
Para comprimidos que não contêm ingredientes ativos (placebo):
Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, amarelos, gravados com “p” em ambos os lados, a cor do núcleo quando cortado é branca a quase branca.

Grupo farmacoterapêutico
Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagênio)

Código ATX: G03AA14

Propriedades farmacológicas.
Farmacodinâmica
O acetato de nomegestrol é um progestágeno altamente seletivo, que é um derivado do hormônio esteróide natural progesterona e é estruturalmente semelhante a ele. O acetato de nomegestrol tem afinidade pronunciada pelo receptor de progesterona humano, possui alta atividade antigonadotrópica, atividade antiandrogênica moderada e não possui atividade estrogênica, androgênica, glicocorticóide e mineralocorticóide.
A composição do medicamento Zoely ® inclui 17β-estradiol - estrogênio natural, idêntico ao 17β-estradiol humano endógeno (E2). Ao contrário do etinilestradiol, que está incluído em outros contraceptivos orais combinados (AOC), o E2 não possui um grupo etinil na posição 17α. Ao usar o medicamento Zoely ®, as concentrações médias de E2 são comparáveis ​​​​às do início fase folicular e fase tardia corpo lúteo ciclo menstrual.
O efeito anticoncepcional de Zoely ® se deve à combinação vários fatores, sendo os mais importantes suprimir a ovulação e alterar a secreção do muco cervical. Ao tomar Zoely ®, o acetato de nomegestrol suprime principalmente a ovulação e o E2 aumenta os efeitos do progestagênio. Após a descontinuação de Zoely ®, a ovulação é rapidamente restaurada na maioria das mulheres.
Durante a administração, a concentração de ácido fólico no soro não muda e permanece em nível básico por 6 meses consecutivos tomando Zoely®.
EM estudos clínicos constatou-se que o índice de Pearl para mulheres de 18 a 50 anos foi de 0,66 ( limite superior intervalo de confiança de 95% 1,07) e para mulheres de 18 a 35 anos o índice de Pearl foi de 0,75 (limite superior do intervalo de confiança de 95% 1,23).
Em estudos clínicos, verificou-se que ao tomar Zoely ®, a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina não mudaram, não foram detectadas clinicamente efeitos significativos no. metabolismo lipídico e hemostasia. Tomar Zoely ® aumentou o conteúdo das proteínas transportadoras globulina de ligação à tiroxina e globulina de ligação aos corticosteróides (CBG), mas em menor grau do que a combinação de levonorgestrel com etinilestradiol. Ao tomar o medicamento Zoely ®, o conteúdo de globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) aumentou ligeiramente e o conteúdo de androstenediona, desidroepiandrosterona, testosterona total e livre diminuiu significativamente. Após 13 ciclos de uso do medicamento não foram observados alterações patológicas no exame histológico endométrio.

Farmacocinética
Acetato de nomegestrol
O acetato de nomegestrol é rapidamente absorvido após administração oral. Após uma dose única, a concentração plasmática máxima é de cerca de 7 ng/ml e é alcançada após 2 horas. A biodisponibilidade absoluta após uma dose única é de 63%. Os alimentos não têm efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade do acetato de nomegestrol.
Distribuição
O acetato de nomegestrol liga-se ativamente à albumina (97-98%), mas não se liga ao SHBG ou DSG. O volume aparente de distribuição do acetato de nomegestrol no estado estacionário é de 1,645 ± 576 L.
Metabolismo
O acetato de nomegestrol é metabolizado em vários metabólitos hidroxilados inativos pelas isoenzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 e CYP3A5. O acetato de nomegestrol e seus derivados hidroxilados sofrem metabolismo pronunciado de fase 2 com a formação de conjugados de glicuronídeo e sulfato. A folga em estado estacionário é de 26 l/h.
Remoção
A meia-vida (t1/2) no estado estacionário é de 46 horas (de 28 a 83 horas). A meia-vida dos metabólitos não foi estabelecida.
O acetato de nomegestrol é excretado: pelos rins e pelos intestinos. Aproximadamente 80% da dose é excretada pelos rins e intestinos em 4 dias. O acetato de nomegestrol é quase completamente eliminado em 10 dias. A excreção pelos intestinos excede a excreção pelos rins.
Linearidade
A linearidade da farmacocinética dependendo da dose foi observada na faixa de 0,625-5 mg (avaliada em mulheres em idade reprodutiva e pós-menopausa).
Estado de equilibrio
SHBG não afeta a farmacocinética do acetato de nomegestrol. O estado de equilíbrio é alcançado após 5 dias. A concentração média no estado estacionário é de 4 ng/ml. Concentração máxima o acetato de nomegestrol no plasma é de cerca de 12 ng/ml e. é alcançado 1,5 horas após tomar o medicamento no estado estacionário.
Interações
In vitro, o acetato de nomegestrol não tem efeito indutor ou inibitório significativo nas isoenzimas do citocromo P450 e não interage com a glicoproteína P.
Estradiol (E2)
Sucção
O J7β-estradiol (E2) sofre extenso metabolismo de primeira passagem após administração oral. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 5%. A ingestão de alimentos não tem efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade de E2.
Distribuição
A distribuição de E2 exógeno e endógeno é semelhante. Os estrogênios são distribuídos ativamente por todo o corpo. Suas concentrações costumam ser maiores nos órgãos-alvo dos hormônios sexuais. No sangue, o estradiol liga-se ao SHBG (37%) e à albumina (61%) e apenas 1-2% do estradiol circula na forma não ligada.
Metabolismo
O E2 exógeno é ativamente biotransformado após administração oral. O metabolismo do E2 exógeno e endógeno é semelhante. O E2 é rapidamente convertido em vários metabólitos no intestino e no fígado, principalmente a estrona (E1), que são posteriormente conjugados e passam pela circulação entero-hepática. Existe um equilíbrio dinâmico entre E2, E1 e El-sulfato (E1S) devido à atividade várias enzimas, incluindo E2-desidrogenases, sulfotransferases e arilsulfatases. A oxidação de E1 e E2 ocorre sob a influência das isoenzimas do citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (fora do fígado), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
Remoção
O E2 é rapidamente eliminado do sangue. Devido ao metabolismo e à circulação entero-hepática, existe um grande conjunto de sulfatos e glicuronídeos de estrogênio circulantes. Como resultado, a meia-vida do E2 varia amplamente e é de 8,4 ± 6,4 horas após administração intravenosa.
Estado de equilibrio
A concentração máxima de E2 no soro é de cerca de 90 ng/ml e é alcançada 6 horas após a administração. As concentrações séricas médias são de 50 ng/ml. Estas concentrações de E2 correspondem àquelas nos níveis inicial e fases finais ciclo menstrual.
Grupos especiais pacientes
Crianças
A modelagem farmacocinética não revelou quaisquer diferenças na farmacocinética do acetato de nomegestrol em meninas com idade entre 12 e 17 anos após a menarca e em mulheres adultas.
Disfunção renal
O efeito da doença renal na farmacojunção de Zoely ® não foi estudado.
Disfunção hepática
O efeito da doença hepática na farmacocinética de Zoely ® não foi estudado. No entanto, em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo dos hormônios sexuais pode deteriorar-se.
Grupos étnicos
Farmacocinética da droga em representantes grupos étnicos não foi especificamente estudado.

Indicações de uso
Contracepção

Contra-indicações
Contraceptivos orais combinados (AOCs) não devem ser usados ​​se alguma das seguintes condições estiver presente. Não existem dados epidemiológicos sobre o uso de AOC contendo 17β-estradiol, porém, as contraindicações ao uso de Zoely ® correspondem às contraindicações ao uso de anticoncepcionais contendo etinilestradiol. Se alguma destas condições ocorrer durante o uso de Zoely ®, você deve parar imediatamente de tomar o medicamento:

Por via oral, diariamente, no mesmo horário do dia, independente das refeições, na ordem indicada na embalagem, se necessário, com um pouco de água.
Como você deve tomar Zoely?
Você deve tomar 1 comprimido. Por dia durante 28 dias seguidos. Você deve começar com comprimidos brancos contendo princípios ativos durante os primeiros 24 dias e comprimidos amarelos sem princípios ativos (placebo) durante os 4 dias seguintes.
A toma dos comprimidos de cada embalagem subsequente deve começar no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem anterior, independentemente da presença ou ausência de hemorragia de privação. O sangramento de privação geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido branco e pode não parar no momento em que você começa a tomar os comprimidos da embalagem seguinte (informações adicionais - etc.; “Instruções especiais”, Mudanças na natureza da menstruação).
Grupos especiais de pacientes.
Disfunção renal. Não existem dados sobre a utilização em doentes com insuficiência renal, mas é improvável o efeito da insuficiência renal na eliminação do acetato de nomegestrol e E2.
Disfunção hepática. O efeito da doença hepática na farmacocinética de Zoely não foi estudado. Contudo, como em pacientes com insuficiência hepática pode haver deterioração do metabolismo dos hormônios sexuais, o uso de Zoely neste grupo de pacientes não é recomendado até que os parâmetros da função hepática estejam normalizados (td; “Contraindicações”).
Como você deve começar a tomar Zoely?
No ciclo anterior não foram utilizados anticoncepcionais hormonais. A toma dos comprimidos deve começar no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (no 1º dia do sangramento menstrual). Neste caso, não é necessário o uso de contraceptivos adicionais. Você pode começar a tomar as pílulas a partir do 2º ao 5º dia do ciclo, mas durante os primeiros 7 dias de ingestão das pílulas é recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira.
Mudar de um contraceptivo hormonal combinado (AOC, anel vaginal ou adesivo transdérmico). É aconselhável que a mulher comece a tomar Zoely no dia seguinte à ingestão do último comprimido contendo princípios ativos, mas o mais tardar no dia seguinte ao término do intervalo habitual entre os ciclos ou à ingestão dos comprimidos placebo. Se uma mulher utilizou um anel vaginal ou adesivo transdérmico, é aconselhável começar a tomar Zoely no dia em que são removidos, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou outro adesivo deve ser aplicado.
Se uma mulher usou de forma consistente e correta o método contraceptivo anterior e não há dúvida de que ela não está grávida, ela também pode passar a tomar Zoely a qualquer dia. Em nenhum caso você deve exceder o intervalo sem hormônios recomendado do método anterior.
Troca de medicamentos contendo apenas progestagênio (comprimidos, implantes, formas injetáveis ​​ou sistemas intrauterinos contendo hormônios - DIU). Uma mulher pode parar de tomar pílulas só de progestagênio em qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte. O implante ou DIU pode ser retirado em qualquer dia, e Zoely deve ser iniciado no dia da retirada. Se uma mulher recebeu injeções, Zoely deve ser tomado no dia em que a próxima injeção deveria ter sido administrada. Em todos esses casos, recomenda-se que a mulher use adicionalmente um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de ingestão de comprimidos contendo ingredientes ativos.
Depois de um aborto no primeiro trimestre. A mulher pode começar a tomar o medicamento imediatamente; neste caso, não há necessidade de um método contraceptivo adicional.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre. Para mulheres que amamentam - etc.; "Use durante a gravidez e lactação." A mulher deve começar a tomar o medicamento entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se você começar a tomar o medicamento mais tarde, é recomendado o uso de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos. No entanto, se você já teve relações sexuais após o parto ou aborto, deve descartar a gravidez ou esperar até a primeira menstruação antes de começar a tomar Zoely.
O que fazer se você esquecer os comprimidos.
As recomendações abaixo aplicam-se apenas à omissão de comprimidos brancos contendo ingredientes ativos.
Se uma mulher tomar a próxima pílula com menos de 12 horas de atraso, o efeito contraceptivo não será reduzido. A mulher deve tomar a pílula assim que se lembrar. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual.
Se uma mulher tomar a pílula ativa com mais de 12 horas de atraso, o efeito contraceptivo pode ser reduzido. Ao pular os comprimidos, é aconselhável seguir 2 regras:
- para obter a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, os comprimidos brancos contendo os princípios ativos devem ser tomados durante pelo menos 7 dias consecutivos;
- quanto mais comprimidos brancos contendo ingredientes ativos forem esquecidos e quanto mais próximo estiver o momento de tomar 4 comprimidos amarelos de placebo, maior será o risco de gravidez.
Recomendações para pular pílulas.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido branco contendo os princípios ativos. O efeito contraceptivo não é reduzido. A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem então ser tomados normalmente. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.
Se forem esquecidos 2 ou mais comprimidos brancos. Se, após o esquecimento de dois ou mais comprimidos brancos contendo os ingredientes ativos, não houver sangramento de privação enquanto estiver tomando os comprimidos placebo amarelos, então a gravidez deve ser descartada (ver também “Instruções Especiais”, Alterações nos padrões menstruais).
Dias 1–7. A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem então ser tomados normalmente. Neste caso, durante a 1ª semana de uso contínuo de pílulas brancas, é necessário utilizar um método contraceptivo de barreira. Se a relação sexual tiver ocorrido nos últimos 7 dias, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Dias 8–17. A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem então ser tomados normalmente. Neste caso, durante os próximos 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos, você deve usar um método contraceptivo de barreira.
Dias 18–24. O risco de diminuição do efeito contraceptivo aumenta à medida que se aproxima o início dos comprimidos placebo amarelos. No entanto, a alteração do regime posológico da pílula evita a diminuição do efeito contraceptivo. A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Você não pode tomar mais de 2 comprimidos brancos ao mesmo tempo. contendo ingredientes ativos. Durante os próximos 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos, você deve usar um método contraceptivo de barreira e iniciar a próxima cartela imediatamente após terminar os comprimidos brancos da cartela anterior, etc .; Uma mulher não deve tomar comprimidos placebo amarelos. Neste caso, a hemorragia de privação ocorre normalmente enquanto se toma os comprimidos amarelos da embalagem seguinte, mas podem ocorrer hemorragias de disrupção ou spotting enquanto se toma os comprimidos brancos.
Se uma mulher não tem certeza sobre o número de comprimidos esquecidos ou sua cor e, portanto, não sabe quais recomendações deve seguir, então é necessário usar um método contraceptivo de barreira até que a mulher tome comprimidos brancos por 7 dias consecutivos.
Se você esquecer de tomar os comprimidos placebo amarelos. O efeito contraceptivo não é reduzido. Uma mulher não pode tomar os comprimidos amarelos da última (quarta) fila do blister. No entanto, os comprimidos esquecidos devem ser descartados para evitar prolongar inadvertidamente a fase placebo.
Recomendações em caso de trato gastrointestinal. Distúrbios intestinais.
Em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos ou diarreia), a absorção do medicamento pode ser incompleta, portanto devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, sua dose deve ser considerada esquecida. Se você esquecer de uma pílula branca, o efeito contraceptivo não será reduzido. Se o vômito voltar a ocorrer no dia ou dias seguintes, é necessário seguir as recomendações para pular dois ou mais comprimidos (ver acima: Recomendações para pular comprimidos). Se uma mulher não quiser mudar seu regime habitual de pílulas, ela deve tomar uma pílula branca adicional ou pílulas de uma embalagem diferente.
Como mudar ou atrasar o início do sangramento menstrual.
Para retardar o início do sangramento menstrual, a mulher deve continuar tomando os comprimidos brancos da outra embalagem sem tomar os comprimidos amarelos. Você pode continuar a tomar os comprimidos brancos da segunda embalagem até que acabem. Depois de terminar de tomar os comprimidos amarelos da segunda embalagem, deve retomar a toma de Zoely de acordo com o regime habitual. Com um regime posológico prolongado, podem ocorrer hemorragias ou spotting. Para mudar o dia do início do sangramento menstrual para outro dia, você pode encurtar a fase de tomar comprimidos de placebo (máximo 4 dias). Quanto mais curto for o intervalo, maior será o risco de ausência de sangramento de privação semelhante ao menstrual e de ocorrência de sangramento de escape ou manchas ao tomar os comprimidos da segunda embalagem (como no caso de início tardio do sangramento menstrual).

Se você decidir começar a tomar Zoely, deverá entrar em contato com uma instituição médica para obter uma receita para seu uso.

Como o medicamento é liberado

comprimidos revestidos por película 2,5 mg+1

Quem fabrica a droga?

Organon N.V. (Holanda)

Farmacêutico. grupo

Vários medicamentos combinados estrogênio-progestagênio-antiandrogênio

Do que é feito (composição)

Princípios ativos: acetato de nomegestrol 2,50 mg, estradiol hemi-hidratado 1,55 mg (equivalente a 1,50 mg de estradiol).

Nome internacional

Nomegestrol + Estradiol

efeito farmacológico

Um progestágeno altamente seletivo, que é um derivado do hormônio esteróide natural progesterona e é estruturalmente semelhante a ele. A substância ativa tem uma afinidade pronunciada pelo receptor de progesterona humano, tem alta atividade antigonadotrópica, atividade antiandrogênica moderada e não possui atividade estrogênica, androgênica, glicocorticóide e mineralocorticóide. O medicamento contém 17P-estradiol, um estrogênio natural idêntico ao 17P-estradiol humano endógeno (E2). Ao contrário do etinilestradiol, que está incluído em outros contraceptivos orais combinados (AOCs), o E2 não possui um grupo etinil na posição 17a. Ao usar o medicamento, as concentrações médias de E2 são comparáveis ​​​​às da fase folicular inicial e da fase tardia do corpo lúteo do ciclo menstrual. O efeito anticoncepcional da droga se deve a uma combinação de vários fatores, sendo os mais importantes a supressão da ovulação e alterações na secreção do muco cervical. Ao tomar o medicamento, a substância ativa suprime principalmente a ovulação e o E2 aumenta os efeitos do progestágeno. Após a interrupção, a ovulação é retomada rapidamente na maioria das mulheres. Durante a administração, a concentração de ácido fólico no soro não muda e permanece no nível basal por 6 meses consecutivos de uso do medicamento. A substância ativa do medicamento é absorvida após administração oral. Após uma dose única, a concentração plasmática máxima é de cerca de 7 ng/ml e é alcançada após 2 horas. A biodisponibilidade absoluta após uma dose única é de 63%. Os alimentos não têm efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade do acetato de nomegestrol. Metabolizado em vários metabólitos hidroxilados inativos pelas isoenzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 e CYP3A5. O acetato de nomegestrol e seus derivados hidroxilados sofrem metabolismo pronunciado de fase 2 com a formação de conjugados de glicuronídeo e sulfato. A folga em estado estacionário é de 26 l/h. A meia-vida no estado estacionário é de 46 horas (variação de 28 a 83 horas). A meia-vida dos metabólitos não foi estabelecida. Excretado pelos rins e pelos intestinos. Aproximadamente 80% da dose é excretada pelos rins e intestinos em 4 dias. O acetato de nomegestrol é quase completamente eliminado em 10 dias. A excreção pelos intestinos excede a excreção pelos rins. Estradiol (E2). O 17P-estradiol (E2) sofre extenso metabolismo de primeira passagem após administração oral. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 5%. A ingestão de alimentos não tem efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade de E2. A distribuição de E2 exógeno e endógeno é semelhante. Os estrogênios são distribuídos ativamente por todo o corpo. Suas concentrações costumam ser maiores nos órgãos-alvo dos hormônios sexuais. No sangue, o estradiol liga-se ao SHBG (37%) e à albumina (61%) e apenas 1-2% do estradiol circula na forma não ligada. Biotransforma ativamente após administração oral. O metabolismo do E2 exógeno e endógeno é semelhante. O E2 é rapidamente convertido em vários metabólitos no intestino e no fígado, principalmente a estrona (E1), que são posteriormente conjugados e passam pela circulação entero-hepática. Existe um equilíbrio dinâmico entre E2, E1 e E1-sulfato (E1S) devido à atividade de várias enzimas, incluindo E2-desidrogenases, sulfotransferases e arilsulfatases. A oxidação de E1 e E2 ocorre sob a influência das isoenzimas do citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (fora do fígado), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9. É rapidamente eliminado do sangue. Devido ao metabolismo e à circulação entero-hepática, existe um grande conjunto de sulfatos e glicuronídeos de estrogênio circulantes. Como resultado, a meia-vida do E2 varia amplamente e é de 8,4 ± 6,4 horas após administração intravenosa. A concentração máxima de E2 no soro é de cerca de 90 pg/ml e é alcançada 6 horas após a administração. As concentrações séricas médias são de 50 pg/ml. Estas concentrações de E2 correspondem às das fases inicial e tardia do ciclo menstrual.

Indicações de uso

Contracepção.

Contra-indicações de uso

Contraceptivos orais combinados (AOCs) não devem ser usados ​​se alguma das seguintes condições estiver presente. Não há dados epidemiológicos sobre o uso de AOCs contendo 17fi-estradiol, porém, as contraindicações ao uso do medicamento correspondem às contraindicações ao uso de anticoncepcionais contendo etinilestradiol. Se alguma destas condições ocorrer durante o uso, você deve parar imediatamente de tomar o medicamento: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, incluindo histórico; trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (ataque isquêmico transitório, angina), incluindo história; enxaqueca com sintomas neurológicos focais, incluindo história; fatores de risco graves ou múltiplos para trombose venosa ou arterial, tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares hipertensão grave dislipoproteinemia grave; predisposição hereditária ou adquirida ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, por exemplo, resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteínas C e S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); pancreatite com hipertrigliceridemia grave, incluindo história; doença hepática grave, incluindo história de doença hepática, até a normalização dos indicadores da função hepática; tumores hepáticos (malignos ou benignos), incluindo história; tumores malignos dependentes de hormônio conhecidos ou suspeitos (por exemplo, genitais ou de mama); gravidez estabelecida ou suspeita, período de amamentação; hipersensibilidade a quaisquer substâncias ativas ou auxiliares; deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose; sangramento vaginal de etiologia desconhecida; pós-menopausa. Com cautela: se alguma das condições/doenças listadas abaixo estiver presente, os benefícios do uso e os possíveis riscos para cada mulher devem ser avaliados individualmente. Isto deve ser discutido com a mulher antes de ela começar a tomar o medicamento. Em casos de agravamento, agravamento da doença ou ocorrência de alguma destas condições pela primeira vez, a mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso posterior: Diabetes mellitus sem lesão vascular; Depressão grave ou história desta doença; Lúpus eritematoso sistêmico; doença de Crohn; Colite ulcerativa; Disfunção hepática; Hipertrigliceridemia, incluindo história familiar; Fatores de risco para doença coronariana (obesidade, tabagismo a partir de 35 anos, hipertensão arterial); Imobilização prolongada ou cirurgia de grande porte (ver. seção "Instruções especiais"); História familiar de trombose venosa, embolia arterial em irmãos, irmãs ou pais em idade relativamente jovem.

Efeitos colaterais do medicamento

Do lado do metabolismo e da nutrição. Pouco frequentes: aumento do apetite, retenção de líquidos; raramente: diminuição do apetite. Do ponto de vista mental. Frequentes: diminuição da libido, depressão, alterações de humor; raros: aumento da libido. Do lado do órgão de visão. Raramente: intolerância a lentes de contato, olhos secos. Do sistema nervoso. Frequentes: enxaqueca, dor de cabeça; raramente: atenção prejudicada. Do lado dos vasos sanguíneos. Incomum: ondas de calor. Do trato gastrointestinal. Frequentemente: náusea; incomum: inchaço; raramente: boca seca. Da pele e tecidos subcutâneos. Frequentemente: acne; pouco frequentes: hiperidrose, alopecia, comichão, pele seca, seborreia; raramente: cloasma, hipertricose. Dos órgãos genitais e das glândulas mamárias. Frequentes: hemorragia de privação irregular, metrorragia, menorragia, sensibilidade mamária, dor na zona pélvica; pouco frequentes: hipomenorreia, ingurgitamento mamário, galactorreia, espasmo uterino, síndrome pré-menstrual, nódulos mamários, dispareunia, secura vulvar e vaginal; raramente: odor desagradável da vagina, desconforto na área vaginal. Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo. Pouco frequentes: sensação de peso. Distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção. Pouco frequentes: irritabilidade, inchaço; raramente: sensação de fome. Dados laboratoriais e instrumentais. Frequentemente: ganho de peso; pouco frequentes: aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Interação

Para excluir possíveis interações, você deve ler as instruções de uso de medicamentos concomitantes. A interação de contraceptivos orais com outros medicamentos pode causar sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva. A literatura descreve as seguintes interações com contraceptivos orais combinados em geral. Metabolismo hepático: Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais hepáticas, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais. Foram estabelecidas interações, por exemplo, com fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum). Os inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina) e suas combinações também tiveram efeito no metabolismo hepático. Durante o uso concomitante de medicamentos indutores de enzimas microssomais e por 28 dias após sua descontinuação, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira. Se for necessário tratamento prolongado com medicamentos indutores de enzimas microssomais, o uso de outro método contraceptivo deve ser considerado. Medicamentos que inibem enzimas microssomais (por exemplo, cetoconazol) podem causar aumento nas concentrações plasmáticas de hormônios sexuais. Antibióticos: Foi observada diminuição da eficácia dos contraceptivos orais contendo etinilestradiol com o uso concomitante de antibióticos como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não foi estudado. Mulheres que tomam antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina; ver acima) devem usar adicionalmente um método contraceptivo de barreira durante todo o período da terapia antibiótica e por 7 dias após a interrupção. Se o período durante o qual um método contraceptivo de barreira é usado continuar após o término da ingestão dos comprimidos brancos da embalagem, você deve deixar de tomar os comprimidos amarelos da embalagem atual e começar imediatamente a tomar os comprimidos brancos da embalagem seguinte. Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as suas concentrações no plasma e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Possíveis doses do medicamento

O medicamento destina-se à administração oral. As recomendações para tomar comprimidos são as mesmas para todas as mulheres. Os comprimidos são tomados diariamente à mesma hora do dia, independentemente das refeições, pela ordem indicada na embalagem, se necessário, com um pouco de água. Um comprimido deve ser tomado diariamente durante 28 dias consecutivos. Você deve começar com comprimidos brancos contendo princípios ativos durante os primeiros 24 dias e comprimidos amarelos sem princípios ativos (placebo) durante os 4 dias seguintes. A toma dos comprimidos de cada embalagem subsequente deve começar no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem anterior, independentemente da presença ou ausência de hemorragia de privação. A hemorragia de privação geralmente começa 2-3 dias após a toma do último comprimido branco e pode não parar quando começar a tomar a embalagem seguinte de comprimidos.

Exceder a dose do medicamento

Nenhum efeito colateral grave foi relatado como resultado de overdose. O uso repetido do medicamento em doses cinco vezes maiores que as recomendadas e uma dose única de acetato de nomegestrol em doses 40 vezes maiores que as recomendadas não foram acompanhados de eventos adversos. Sintomas que podem ocorrer em caso de sobredosagem: náuseas, vómitos, hemorragias vaginais. Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.

Estudos epidemiológicos estabeleceram associação entre o uso de COC contendo etinilestradiol e risco aumentado de trombose arterial e venosa e tromboembolismo, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Essas complicações raramente se desenvolvem. O uso de qualquer AOC contendo etinilestradiol é acompanhado por um risco aumentado de desenvolvimento de trombose venosa e embolia, que é mais elevado durante o primeiro ano após o início do uso de AOC. Em pacientes que tomam AOCs, a trombose de outros vasos, incluindo artérias e veias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou vasos da retina, desenvolveu-se extremamente raramente. Não há informações suficientes sobre a relação entre a ocorrência dessas complicações e o uso de AOCs. Os sintomas de trombose venosa e arterial podem incluir os seguintes: dor e/ou inchaço na perna, dor torácica súbita e intensa, irradiando ou não para o braço esquerdo, falta de ar súbita, tosse súbita, dor de cabeça incomum, intensa e prolongada, dor de cabeça parcial súbita. ou perda completa de visão, diplopia, dificuldade de fala ou afasia, tontura, colapso com ou sem convulsões focais, fraqueza ou dormência grave que aparece repentinamente em um lado do corpo, distúrbios de movimento, “abdômen agudo”. Fatores de risco para trombose venosa e embolia: idade; presença de doenças na história familiar (trombose venosa e embolia em irmãos, irmãs ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, antes de iniciar qualquer contraceptivo hormonal, você deve consultar um especialista; imobilização prolongada, cirurgia extensa, qualquer cirurgia nas extremidades inferiores ou lesões graves. Nestes casos, recomenda-se interromper o uso de anticoncepcionais hormonais (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planejada) e retomá-los apenas 2 semanas após o restabelecimento completo da atividade motora; obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2); possivelmente tromboflebite das veias superficiais e veias varicosas. Não há informações suficientes sobre o papel destas condições na etiologia da trombose venosa. Fatores de risco para trombose arterial: idade; tabagismo (o risco aumenta ainda mais com o tabagismo intenso, principalmente em mulheres com mais de 35 anos); dislipoproteinemia; obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2); hipertensão arterial; enxaqueca; doença valvular cardíaca; fibrilação atrial; presença de doenças na história familiar (trombose arterial em irmãos, irmãs ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, antes de iniciar qualquer contraceptivo hormonal, você deve consultar um especialista. Outras condições que têm sido associadas a eventos vasculares adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerativa) e doença falciforme. É necessário levar em consideração o risco aumentado de complicações tromboembólicas no pós-parto. Um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca (que pode preceder o desenvolvimento de uma complicação cerebrovascular) é motivo para a descontinuação imediata do medicamento. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem consultar um médico se ocorrerem possíveis sintomas de trombose. Em casos de suspeita ou confirmação de trombose, o uso de COC deve ser suspenso. Neste caso, deve-se iniciar contracepção adequada, dada a teratogenicidade da terapia anticoagulante (cumarinas). O fator de risco mais significativo para o desenvolvimento de câncer cervical é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos demonstraram que o uso prolongado de contraceptivos combinados contendo etinilestradiol aumenta esse risco, mas não está claro até que ponto esse efeito se deve a outros fatores, como exames cervicais mais frequentes ou padrões de comportamento sexual, incluindo o uso de contraceptivos de barreira., ou é uma combinação desses fatores. Ao usar anticoncepcionais orais combinados em doses mais altas (50 mcg de etinilestradiol), o risco de desenvolver câncer de endométrio e ovário é reduzido. Ainda não está claro se isto se aplica a contraceptivos orais combinados contendo 17β-estradiol. O cancro da mama raramente se desenvolve em mulheres com menos de 40 anos de idade, pelo que a incidência adicional de cancro da mama em mulheres que tomam ou tomaram contraceptivos orais combinados é pequena em comparação com o risco global de cancro da mama. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usam AOCs é clinicamente menos grave do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca usaram AOCs. O risco de câncer de mama aumenta ligeiramente durante o uso de COC, possivelmente devido ao diagnóstico precoce, à exposição ao medicamento ou a uma combinação desses dois fatores. Em casos raros, as mulheres que tomam contraceptivos orais combinados desenvolveram tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos. Em alguns casos, esses tumores levaram a sangramento intra-abdominal com risco de vida. Se ocorrer dor intensa na parte superior do abdômen, aumento do fígado ou sintomas de sangramento intra-abdominal em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, é necessário excluir um tumor hepático. Mulheres com hipertrigliceridemia ou histórico familiar correspondente apresentam risco aumentado de desenvolver pancreatite quando tomam anticoncepcionais orais combinados. Muitas mulheres que receberam contraceptivos orais combinados experimentaram um ligeiro aumento na pressão arterial, embora aumentos clinicamente significativos na pressão arterial fossem raros. A ligação entre o uso de anticoncepcionais orais combinados e o desenvolvimento de hipertensão arterial não foi estabelecida. No entanto, se ocorrer hipertensão arterial persistente durante o uso de AOCs, é aconselhável interromper os anticoncepcionais orais combinados e prescrever terapia anti-hipertensiva. Se a pressão arterial for adequadamente controlada com medicamentos anti-hipertensivos, o uso de COC poderá ser retomado. Em estudos clínicos com duração de até 1 ano, não foram detectadas alterações clinicamente significativas na pressão arterial durante o uso do medicamento. Na disfunção hepática aguda e crônica, pode ser necessário descontinuar os anticoncepcionais orais combinados até que os testes de função hepática se normalizem. Se houver recorrência de icterícia colestática, observada pela primeira vez durante a gravidez ou com uso prévio de esteróides sexuais, é necessário interromper o uso de anticoncepcionais orais combinados. O agravamento da depressão, da doença de Crohn e da colite ulcerosa tem sido associado ao uso de contraceptivos orais combinados. Às vezes, desenvolve-se cloasma, especialmente em mulheres com histórico desta doença. Mulheres com predisposição a desenvolver cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à luz ultravioleta enquanto tomam contraceptivos orais combinados. Antes de prescrever o medicamento, você deve revisar cuidadosamente o histórico médico da mulher (incluindo histórico familiar) e excluir a gravidez. É necessário medir a pressão arterial e, se indicado, realizar um exame físico, levando em consideração contra-indicações e cuidados. O intervalo entre os exames médicos de controle é determinado em cada caso individual, mas pelo menos uma vez a cada 6 meses. As mulheres devem ser informadas de que os contraceptivos orais combinados não protegem contra a infecção pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Método e condições de armazenamento

Conservar fora do alcance das crianças a uma temperatura de 2 a 30 C.

Método de implementação

Disponível com receita

Atenção!!! O medicamento deve ser usado somente após prescrição médica.

Formulário de liberação

Comprimidos

Composto

1 comprimido contém: Substância ativa: hemigidrato de estradiol 1,55 mg, estradiol 1,5 mg, acetato numérico 2,5 mg Substâncias auxiliares: celulose microcristalina - 14 mg, talco -talco - 0,7 mg, estearato de magnésio - 0,7 mg, dióxido de silício coloidal - 0,44 mg, lactose monohidrato - 57,71 mg. Composição da casca: opadry II branco - 1,6 mg (álcool polivinílico - 0,64 mg, dióxido de titânio - 0,4 mg, macrogol 3350 - 0,32 mg, talco - 0,24 mg).

Efeito farmacológico

Medicamento contraceptivo hormonal combinado contendo estrogênio 17β-estradiol e progestagênio acetato de nomegestrol. O estradiol (17β-estradiol) é um estrogênio natural idêntico ao 17β-estradiol humano endógeno (E2). Ao contrário do etinilestradiol, que está incluído em outros contraceptivos orais combinados, o E2 não possui um grupo etinil na posição 17α. Ao usar a droga Zoely. as concentrações médias de E2 são comparáveis ​​às da fase folicular inicial e da fase tardia do corpo lúteo do ciclo menstrual. O acetato de nomegestrol é um progestágeno altamente seletivo, que é um derivado do hormônio esteróide natural progesterona e é estruturalmente semelhante a ele. O acetato de nomegestrol tem afinidade pronunciada pelo receptor de progesterona humano, possui alta atividade antigonadotrópica, atividade antiandrogênica moderada e não possui atividade estrogênica, androgênica, glicocorticóide e mineralocorticóide. Efeito contraceptivo da droga Zoely. é causada por uma combinação de vários fatores, sendo os mais importantes a supressão da ovulação e alterações na secreção do muco cervical. Ao tomar Zoely. o acetato de nomegestrol suprime principalmente a ovulação e o E2 aumenta os efeitos do progestagênio. Após o cancelamento de Zoely. Na maioria das mulheres, a ovulação retorna rapidamente. Durante a administração, as concentrações séricas de ácido fólico não se alteram e permanecem nos níveis basais durante 6 meses consecutivos de tratamento com Zoely. Em estudos clínicos, o índice de Pearl para mulheres com idade entre 18 e 50 anos foi de 0,66 (limite superior do intervalo de confiança de 95% 1,07), e para mulheres de 18 a 35 anos, o índice de Pearl foi de 0,75 (limite superior do intervalo de confiança de 95% 1,23). Em estudos clínicos descobriu-se que ao tomar Zoely. A tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina não se alteraram, e não foram detectados efeitos clinicamente significativos no metabolismo lipídico e na hemostasia. Recepção de Zoely. aumentou o conteúdo das proteínas transportadoras globulina ligadora de tiroxina e globulina ligadora de corticosteróides (CBG), mas em menor extensão do que a combinação de levonorgestrel com etinilestradiol. Ao tomar o medicamento Zoely. o conteúdo de globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) aumentou ligeiramente, o conteúdo de androstenediona, desidroepiandrosterona e testosterona total e livre diminuiu significativamente. Após 13 ciclos de uso do medicamento, não foram observadas alterações patológicas no exame histológico do endométrio.

Indicações

Contracepção.

Contra-indicações

Não existem dados epidemiológicos sobre o uso de anticoncepcionais orais combinados contendo 17β-estradiol, porém, as contraindicações para o uso de Zoely correspondem às contraindicações para o uso de anticoncepcionais contendo etinilestradiol. Se alguma destas condições ocorrer durante o uso de Zoely, você deve parar imediatamente de tomar o medicamento: - trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, incl. na anamnese. - trombose arterial (enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular) ou condições prodrómicas (ataque isquémico transitório, angina), incl. na anamnese. - enxaqueca com sintomas neurológicos focais, incl. na anamnese. - fatores de risco pronunciados ou múltiplos para trombose venosa ou arterial, tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares, hipertensão arterial grave, dislipoproteinemia grave. - predisposição hereditária ou adquirida ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, por exemplo, resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteínas C e S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). - pancreatite com hipertrigliceridemia grave, incl. na anamnese. - doenças hepáticas graves, incl. na anamnese, até normalização dos indicadores da função hepática. - tumores hepáticos (malignos ou benignos), incl. na anamnese. - tumores malignos dependentes de hormônios conhecidos ou suspeitos (por exemplo, genitais ou mama). - sangramento vaginal de etiologia desconhecida. - pós-menopausa. - gravidez estabelecida ou suspeita. - período de lactação (amamentação). - deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose. - hipersensibilidade aos componentes do medicamento. Com cautela Se alguma das seguintes condições/doenças estiver presente, os benefícios do uso de Zoely devem ser avaliados e os possíveis riscos para cada mulher. Isto deve ser discutido com a mulher antes de começar a tomar Zoely. Em casos de agravamento, exacerbação da doença ou ocorrência de alguma destas condições pela primeira vez, a mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso adicional de Zoely. Zoely: - diabetes mellitus sem danos aos vasos. - depressão grave ou história desta doença. - lúpus eritematoso sistêmico. - Doença de Crohn. - colite ulcerativa. - disfunção hepática. - hipertrigliceridemia, incl. na história da família. - fatores de risco para doença arterial coronariana (obesidade, tabagismo com 35 anos ou mais, hipertensão arterial). - imobilização prolongada ou cirurgia extensa. - história familiar de trombose venosa, embolia arterial em irmãos, irmãs ou pais em idade relativamente jovem.

Uso durante a gravidez e amamentação

O uso de Zoely durante a gravidez é contraindicado. Se ocorrer gravidez durante o uso de Zoely, você deve parar de tomar o medicamento. A maioria dos estudos epidemiológicos não encontrou um risco aumentado de defeitos congênitos em filhos de mulheres que tomaram contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol antes da gravidez. Não foram observados efeitos teratogênicos com a administração aleatória de contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol no início da gravidez. A experiência limitada com o uso de Zoely em mulheres grávidas indica a ausência de efeitos indesejáveis ​​do medicamento na condição do feto ou do recém-nascido. Os contraceptivos orais combinados podem afetar a lactação porque... causam alterações na quantidade e composição do leite materno. Portanto, o uso de contraceptivos orais combinados não é recomendado até que a amamentação seja completamente interrompida. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno, mas não há evidências de seus efeitos adversos na saúde do recém-nascido.

Modo de uso e doses

O medicamento destina-se à administração oral. As recomendações para tomar comprimidos são as mesmas para todas as mulheres. Os comprimidos são tomados diariamente à mesma hora do dia, independentemente das refeições, pela ordem indicada na embalagem, se necessário, com um pouco de água. Deve ser tomado 1 comprimido/dia durante 28 dias consecutivos. Você deve começar com comprimidos brancos contendo princípios ativos durante os primeiros 24 dias e comprimidos amarelos sem princípios ativos (placebo) durante os 4 dias seguintes. A toma dos comprimidos de cada embalagem subsequente deve começar no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem anterior, independentemente da presença ou ausência de hemorragia de privação. A hemorragia de privação geralmente começa 2-3 dias após a toma do último comprimido branco e pode não parar quando começar a tomar a embalagem seguinte de comprimidos. Comece a tomar Zoely. Na ausência de uso prévio de anticoncepcionais hormonais, a ingestão dos comprimidos deve ser iniciada no 1º dia do ciclo menstrual (no primeiro dia do sangramento menstrual). Neste caso, não é necessário o uso de contraceptivos adicionais. Você pode começar a tomar os comprimidos a partir do 2º ao 5º dia do ciclo, mas durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos é recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira. Mudar de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico) Tomar Zoely. Recomenda-se iniciar no dia seguinte à toma do último comprimido contendo os princípios ativos, mas o mais tardar no dia seguinte ao final do intervalo habitual entre os ciclos ou da toma dos comprimidos placebo. Se a mulher usou anel vaginal ou adesivo transdérmico, comece a tomar Zoely. de preferência no dia da sua remoção, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou outro adesivo deve ser aplicado. Se uma mulher usou de forma consistente e correta o método contraceptivo anterior e não há dúvida de que ela não está grávida, mude para Zoely. Você também pode fazer isso em qualquer dia. Em nenhum caso você deve exceder o intervalo sem hormônios recomendado do método anterior. Mudança de pílulas só de progestagênio (pílulas, implantes, injetáveis ​​ou sistemas intrauterinos contendo hormônios - DIU) Uma mulher pode parar de tomar pílulas só de progestagênio a qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte. . O implante ou DIU pode ser removido em qualquer dia durante o tratamento com Zoely. devem começar no dia da sua remoção. Se a mulher recebeu injeções, tome Zoely. começar no dia em que a próxima injeção deveria ter sido aplicada. Em todos esses casos, recomenda-se que a mulher use adicionalmente um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de ingestão de comprimidos contendo ingredientes ativos. Após um aborto realizado no primeiro trimestre da gravidez, a mulher pode começar a tomar o medicamento imediatamente. neste caso, não há necessidade de um método contraceptivo adicional. Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez, a mulher deve começar a tomar o medicamento entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Se você começar a tomar o medicamento mais tarde, é recomendado o uso de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos. Porém, se você já teve relações sexuais após o parto ou aborto, antes de começar a tomar Zoely. é necessário excluir a gravidez ou esperar até a primeira menstruação. Se você esquecer de tomar pílulas As recomendações abaixo se aplicam apenas a não tomar pílulas brancas contendo ingredientes ativos. Se uma mulher tomar a próxima pílula com menos de 12 horas de atraso, o efeito contraceptivo não será reduzido. A mulher deve tomar a pílula assim que se lembrar. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário habitual. Se uma mulher tomar a pílula ativa com mais de 12 horas de atraso, o efeito contraceptivo pode diminuir. Ao pular as pílulas, é aconselhável seguir duas regras: - para obter a supressão adequada do sistema hipotálamo-hipófise-ovariano, os comprimidos brancos contendo princípios ativos devem ser tomados por pelo menos 7 dias consecutivos. - quanto mais comprimidos brancos contendo ingredientes ativos forem esquecidos e quanto mais próximo estiver o momento de tomar 4 comprimidos amarelos de placebo, maior será o risco de gravidez. Se você esquecer de tomar um comprimido branco contendo os ingredientes ativos, o efeito contraceptivo não será reduzido. A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem então ser tomados normalmente. Não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. Em caso de esquecimento de dois ou mais comprimidos brancos Se, após o esquecimento de dois ou mais comprimidos brancos contendo as substâncias ativas, não ocorrer hemorragia de privação enquanto estiver a tomar os comprimidos placebo amarelos, então a gravidez deve ser descartada. Dias 1-7 A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem então ser tomados normalmente. Nesse caso, durante a primeira semana de uso contínuo de pílulas brancas, é necessário utilizar um método contraceptivo de barreira. Se a relação sexual tiver ocorrido nos últimos 7 dias, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Dias 8-17 A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem então ser tomados normalmente. Neste caso, durante os próximos 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos, você deve usar um método contraceptivo de barreira. Dias 18-24 O risco de diminuição do efeito contraceptivo aumenta à medida que se aproxima o início dos comprimidos placebo amarelos. No entanto, a alteração do regime posológico da pílula evita a diminuição do efeito contraceptivo. A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido assim que se lembrar, mesmo que tenha de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Você não deve tomar mais do que dois comprimidos brancos contendo ingredientes ativos ao mesmo tempo. Durante os próximos 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos, você deve usar um método contraceptivo de barreira e iniciar a próxima cartela imediatamente após terminar os comprimidos brancos da cartela anterior, ou seja, Uma mulher não deve tomar comprimidos placebo amarelos. Neste caso, a hemorragia de privação ocorre normalmente enquanto se toma os comprimidos amarelos da embalagem seguinte, mas podem ocorrer hemorragias de disrupção ou spotting enquanto se toma os comprimidos brancos. Se uma mulher não tem certeza sobre o número de comprimidos esquecidos ou sua cor e, portanto, não sabe quais recomendações deve seguir, então é necessário usar um método contraceptivo de barreira até que a mulher tome comprimidos brancos por 7 dias consecutivos. Se os comprimidos placebo amarelos forem esquecidos, o efeito contraceptivo não é reduzido. Uma mulher não pode tomar os comprimidos amarelos da última (quarta) fila do blister. No entanto, os comprimidos esquecidos devem ser descartados para evitar prolongar inadvertidamente a fase placebo. Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais Em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vómitos ou diarreia), a absorção do medicamento pode ser incompleta, pelo que devem ser utilizadas medidas contracetivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, sua dose deve ser considerada esquecida. Se você esquecer de uma pílula branca, o efeito contraceptivo não será reduzido. Se o vômito voltar a ocorrer no dia ou dias seguintes, você deve seguir as recomendações para pular dois ou mais comprimidos. Se uma mulher não quiser mudar o seu regime habitual de pílulas, ela deve tomar um comprimido branco adicional ou comprimidos de uma embalagem diferente. Como alterar ou retardar o início do sangramento semelhante ao menstrual Para retardar o início do sangramento semelhante ao menstrual, a mulher deve continuar a tomar os comprimidos brancos da outra embalagem sem tomar os comprimidos amarelos. Você pode continuar a tomar os comprimidos brancos da segunda embalagem até que acabem. Depois de terminar de tomar os comprimidos amarelos da segunda embalagem, você deve retomar o tratamento com Zoely. de acordo com o esquema usual. Com um regime posológico prolongado, podem ocorrer hemorragias ou spotting. Para mudar o dia do início do sangramento menstrual para outro dia, você pode encurtar a fase de tomar comprimidos de placebo (máximo 4 dias). Quanto mais curto for o intervalo, maior será o risco de ausência de sangramento de privação semelhante ao menstrual e de ocorrência de sangramento de escape ou spotting durante a toma dos comprimidos da segunda embalagem.

Efeitos colaterais

Instruções Especiais

Zoely é bem tolerado e o perfil de segurança é semelhante ao de outros contraceptivos orais combinados. Efeitos colaterais que ocorreram ao tomar contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol: tromboembolismo venoso e arterial, aumento da pressão arterial, tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores de fígado, câncer de mama), cloasma. A incidência de detecção do cancro da mama é ligeiramente superior em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados. O cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade e o número de casos adicionais com contraceptivos orais combinados é pequeno em comparação com o risco global de cancro da mama. A ligação com o uso de contraceptivos orais combinados não foi estabelecida. O medicamento não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em mulheres com insuficiência hepática, o metabolismo dos hormônios esteróides pode piorar.