Dosagem de fraxiparina. Contraindicações, efeitos colaterais e recomendações importantes para o uso da fraxiparina. A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou outros mecanismos
- Instruções de uso FRAXIPARINA
- Composição do medicamento FRAXIPARINA
- Indicações do medicamento FRAXIPARINA
- Condições de armazenamento do medicamento FRAXIPARINA
- Prazo de validade do medicamento FRAXIPARINA
Forma de liberação, composição e embalagem
solução injetável 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringas 0,4 ml 10 unid.Reg. Não: 4921/01/06/10 de 30/11/2010 - Cancelado
Injeção
Excipientes: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído a pH 5-7,5 a pH 5,0-7,5, água até 0,4 ml.
0,4 ml - seringas unidose (2) - blisters (5) - embalagens de papelão.
solução injetável 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringas 0,6 ml 10 unid.Injeção transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo claro.
Excipientes: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído a pH 5-7,5 a pH 5,0-7,5, água até 0,6 ml.
0,6 ml - seringas unidose (2) - blisters (5) - embalagens de papelão.
solução injetável 9500 UI anti-Xa/1 ml: seringas 0,8 ml 10 unid.Reg. Nº: 4110/99/05/06 de 28/04/2006 - Cancelado
Injeção transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo claro.
Excipientes: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído a pH 5-7,5 a pH 5,0-7,5, água até 0,8 ml.
0,8 ml - seringas unidose (2) - blisters (5) - embalagens de papelão.
Descrição do medicamento FRAXIPARINA com base em instruções oficialmente aprovadas para uso do medicamento e feitas em 2007.
Data de atualização: 26/02/2007
A nadroparina cálcica é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM) obtida por despolimerização da heparina padrão. É um glicosaminoglicano com peso molecular médio de 4300 daltons.
Apresenta alta capacidade de ligação à proteína plasmática antitrombina III (ATIII). Essa ligação leva à inibição acelerada do fator Xa, responsável pelo alto potencial antitrombótico da nadroparina. A nadroparina cálcica é caracterizada por maior atividade do fator anti-Xa em comparação com o fator anti-IIa ou atividade antitrombótica.
Outros mecanismos que medeiam a atividade antitrombótica da nadroparina incluem estimulação do inibidor da via do fator tecidual (TFPI), ativação da fibrinólise através da liberação direta do ativador plasminogênio tecidual de células endoteliais e modificação propriedades reológicas sangue (diminuição da viscosidade do sangue e aumento da permeabilidade das membranas plaquetárias e granulocitárias).
A nadroparina é uma heparina de baixo peso molecular, na qual as propriedades antitrombóticas e anticoagulantes da heparina padrão são separadas, e é caracterizada por mais alta atividade contra o factor Xa, em comparação com a actividade contra o factor IIa. Possui atividade antitrombótica imediata e prolongada. A proporção entre esses tipos de atividade da nadroparina cálcica está na faixa de 2,5-4.
Comparada com a heparina não fracionada, a nadroparina tem menos efeito na função e agregação plaquetária e tem pouco efeito na hemostasia primária.
Em doses profiláticas, a nadroparina não causa diminuição pronunciada tempo de trombina parcial ativado (aPTT).
Durante um curso de tratamento durante o período de atividade máxima, é possível aumentar o aPTT para um valor 1,4 vezes superior ao padrão. Este prolongamento reflete o efeito antitrombótico residual da nadroparina cálcica.
As propriedades farmacocinéticas são determinadas com base nas alterações na atividade do fator anti-Xa no plasma.
Sucção
Após administração subcutânea, a absorção é de quase 100%. A Cmax no plasma sanguíneo é atingida entre 3 e 5 horas.
Ao utilizar nadroparina cálcica num regime de 1 injeção/dia, a Cmax é atingida entre 4 e 6 horas após a administração.
Metabolismo
Metabolizado principalmente no fígado por dessulfatação e despolimerização.
Remoção
Após administração subcutânea, o T1/2 da atividade do fator anti-Xa é de 3-4 horas. Quando são utilizadas heparinas de baixo peso molecular, a atividade do fator anti-IIa desaparece do plasma mais rapidamente do que a atividade do fator anti-Xa. A atividade do fator anti-Xa aparece 18 horas após a administração do medicamento.
É excretado principalmente pelos rins na forma inalterada ou na forma de metabólitos que pouco diferem da substância inalterada.
Farmacocinética em situações clínicas especiais
Em pacientes idosos, devido à deterioração fisiológica da função renal, a eliminação fica mais lenta. Ao usar o medicamento para fins profiláticos nesta categoria de pacientes, nenhuma alteração no regime posológico é necessária em caso de disfunção renal leve.
Antes de iniciar o tratamento com HBPM (heparina de baixo peso molecular), a função renal deve ser avaliada sistematicamente em pacientes idosos com mais de 75 anos, utilizando a fórmula de Cockcroft.
Em pessoas com insuficiência renal grave, com administração subcutânea de nadroparina, o T1/2 é estendido para 6 horas e, portanto, a nadroparina é contraindicada para o tratamento desses pacientes. Ao usar nadroparina em doses profiláticas nesta categoria de pacientes, a dose deve ser reduzida em 25%.
Em pacientes com insuficiência renal grau médio gravidade (depuração da creatinina superior a 30 ml/min), em alguns casos é aconselhável monitorizar o nível de actividade do factor anti-Xa no sangue para excluir a possibilidade de sobredosagem durante aplicação do curso medicamento. Nesta categoria de pacientes pode ocorrer acúmulo de nadroparina e, portanto, nesses pacientes a dose de nadroparina deve ser reduzida em 25% no tratamento do tromboembolismo, angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q patológica. Nesta categoria de pacientes que recebem nadroparina para a prevenção de complicações tromboembólicas, o conteúdo de nadroparina não excede o de pacientes com função renal normal que tomam doses terapêuticas nadroparina. Portanto, reduzir a dose de nadroparina tomada em para fins preventivos, não é obrigatório para esta categoria de pacientes.
Durante a hemodiálise, a introdução de heparina de baixo peso molecular em altas doses na linha arterial da alça do sistema de diálise (para evitar a coagulação sanguínea na alça) não provoca alterações nos parâmetros farmacocinéticos, exceto em caso de sobredosagem, quando o a penetração da droga na circulação sistêmica pode levar a um aumento na atividade do fator anti-Xa, associado à insuficiência renal em fase terminal.
- prevenção da formação de trombos durante intervenções cirúrgicas e ortopédicas;
- prevenção da coagulação sanguínea no sistema de circulação extracorpórea durante hemodiálise ou hemofiltração;
- prevenção de complicações tromboembólicas em pacientes com alto risco formação de trombos (na insuficiência respiratória aguda e/ou cardíaca em condições de UTI);
- tratamento de tromboembolismo;
- tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q patológica no ECG.
O medicamento é administrado por via subcutânea (exceto para uso durante hemodiálise). Esta forma farmacêutica destina-se a adultos. A droga não é administrada por via intramuscular. 1 ml de Fraxiparina equivale a aproximadamente 9.500 UI da atividade do fator anti-Xa da nadroparina cálcica.
Prevenção de tromboembolismo em cirurgia
A frequência de uso do medicamento é de 1 injeção/dia.
A dose é determinada pelo grau de risco de tromboembolismo numa situação clínica específica e depende do peso corporal do paciente e do tipo de operação.
No risco trombogênico moderado, bem como em pacientes sem risco aumentado de tromboembolismo prevenção eficaz a doença tromboembólica é alcançada pela administração do medicamento na dose de 2.850 UI/dia (0,3 ml). A injeção inicial é administrada 2 horas antes da cirurgia e, em seguida, a nadroparina é administrada 1 vez/dia. O tratamento é continuado por pelo menos 7 dias e durante o período de risco de trombose até que o paciente seja transferido para regime ambulatorial.
No aumento do risco trombogênico (cirurgias de quadril e joelho) a dose de Fraxiparina depende do peso corporal do paciente. O medicamento é administrado na dose de 38 UI/kg antes da cirurgia, ou seja, 12 horas antes do procedimento e depois da operação, ou seja, começando 12 horas após o término do procedimento, depois 1 vez por dia até 3 dias após a operação inclusive. Em seguida, a partir do 4º dia de pós-operatório, 1 vez/dia na dose de 57 UI/kg durante o período de risco de trombose até a transferência do paciente para regime ambulatorial. Duração mínima - 10 dias.
Ao prescrever o medicamento a pacientes não cirúrgicos com alto risco de trombose, geralmente em unidades de terapia intensiva (com insuficiência respiratória e/ou infecções trato respiratório e/ou insuficiência cardíaca), a dose de nadroparina depende do peso corporal do paciente e está indicada na tabela abaixo. A droga é administrada 1 vez/dia. A nadroparina é utilizada durante todo o período de risco de trombose.
Nos casos em que o risco de tromboembolismo associado ao tipo de cirurgia (especialmente operações oncológicas) e/ou com caracteristicas individuais paciente (especialmente com histórico de doença tromboembólica) parecer elevado, uma dose de 2.850 UI (0,3 ml) é suficiente, mas a dose deve ser definida individualmente.
Duração do tratamento. O tratamento com Fraxiparina em combinação com a técnica de compressão elástica tradicional das extremidades inferiores deve ser continuado até recuperação total Atividade motora doente. EM cirurgia geral a duração do uso da Fraxiparina é de até 10 dias na ausência risco especial tromboembolismo venoso associado a caracteristicas individuais doente. Caso o risco de complicações tromboembólicas esteja presente após o período de tratamento recomendado, é necessário continuar o tratamento preventivo, principalmente com anticoagulantes orais.
No entanto, a eficácia clínica tratamento a longo prazo heparinas de baixo peso molecular ou antagonistas de vitaminas ainda não foram determinadas.
Prevenção da coagulação sanguínea no sistema de circulação extracorpórea durante a hemodiálise
A fraxiparina deve ser administrada por via intravascular no shunt arterial da alça de diálise.
você pacientes recebendo sessões repetidas de hemodiálise, prevenção da coagulação em um circuito de purificação extracorpóreaé obtida pela administração de uma dose inicial de 65 UI/kg na linha arterial da alça de diálise no início da sessão.
Esta dose, administrada como uma única injeção intravascular em bolus, só é adequada para sessões de diálise com duração não superior a 4 horas. Posteriormente, a dose pode ser ajustada dependendo reação individual paciente, o que muda significativamente.
As doses do medicamento dependendo do peso corporal são apresentadas na tabela.
Se necessário, a dose pode ser alterada de acordo com a situação clínica específica e as condições técnicas da diálise. Em pacientes com risco aumentado de sangramento, as sessões de diálise podem ser realizadas reduzindo a dose do medicamento em 2 vezes.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP)
Qualquer suspeita de trombose venosa profunda deve ser imediatamente confirmada pelos resultados de exames apropriados.
A frequência de uso do medicamento é de 2 injeções/dia com intervalo de 12 horas.
Uma dose única de Fraxiparina é de 85 UI/kg.
A dose de Fraxiparina dependendo do peso corporal em pacientes com peso superior a 100 kg ou inferior a 40 kg não foi determinada. Em pacientes com peso superior a 100 kg, a eficácia da HBPM pode ser reduzida. Por outro lado, em pacientes com peso inferior a 40 kg, o risco de sangramento pode aumentar. Nesses casos, é necessário monitoramento clínico especial.
Duração do tratamento. O tratamento com HBPM deve ser imediatamente substituído por anticoagulantes orais, a menos que estes últimos sejam contraindicados. A duração do tratamento com HBPM não deve ultrapassar 10 dias, incluindo o período de transição para antagonistas da vitamina K, exceto nos casos em que surjam dificuldades na estabilização do INR. Portanto, o tratamento com anticoagulantes orais deve ser iniciado o mais precocemente possível.
Tratamento de angina instável/infarto do miocárdio sem onda Q patológica no ECG
A fraxiparina é administrada por via subcutânea na dose de 86 UI/kg 2 vezes ao dia (com intervalo de 12 horas) em combinação com ácido acetilsalicílico (as doses recomendadas para administração oral são de 75-325 mg após uma dose introdutória mínima de 160 mg).
Uma dose inicial de 86 UI/kg é administrada por via intravenosa em bolus - depois na mesma dose por via subcutânea. A duração recomendada do tratamento é de 6 dias até que a condição do paciente se estabilize.
As doses de Fraxiparina dependendo do peso corporal são apresentadas na tabela.
Para prevenção de trombose no pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min e< 60 мл/мин) nenhuma redução da dose é necessária. você pacientes com insuficiência renal grave (SC< 30 мл/мин) a dose deve ser reduzida em 25%.
No tratamento de tromboembolismo, angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q patológica no pacientes com doença renal insuficiência leve e gravidade moderada a dose deve ser reduzida em 25%. Nadroparina é contraindicada pacientes com insuficiência renal grave.
Regras para administração do medicamento
É preferível administrar com o paciente deitado, em tecido subcutâneo anterolateral ou posterolateral cintura abdominal, alternadamente nos lados direito e esquerdo. A injeção na coxa é permitida.
Para evitar a perda do medicamento ao usar seringas, não remova as bolhas de ar antes da injeção.
A agulha deve ser inserida perpendicularmente, e não em ângulo, na prega de pele comprimida, mantida entre o polegar e o indicador até o final da solução. Não esfregue o local da injeção após a injeção. As seringas graduadas são projetadas para selecionar a dose dependendo do peso corporal do paciente.
Após a administração do medicamento, deve-se utilizar o sistema de proteção da agulha da seringa:
- segurando a seringa usada com uma mão pelo invólucro protetor, puxe o suporte com a outra mão para liberar a trava e deslize a tampa para proteger a agulha até ouvir um clique. A agulha usada está completamente protegida.
Reações locais: muitas vezes - a formação de um pequeno hematoma subcutâneo no local da injeção;
Do sistema de coagulação sanguínea: Ao usar o medicamento em altas doses, é possível sangramento várias localizações(em pacientes com outros fatores de risco).
Do sistema hematopoiético:
- quando usado em altas doses - trombocitopenia leve (tipo I), que geralmente desaparece com terapia adicional;
- muito raramente - eosinofilia (reversível após descontinuação do medicamento);
- em alguns casos - trombocitopenia imunológica(tipo II), combinado com hipertensão arterial e/ou trombose venosa ou tromboembolismo.
Outros: aumento moderado temporário na atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST);
- sinais de sangramento ou risco aumentado sangramento associado a hemostasia prejudicada, com exceção da síndrome DIC não causada por heparina;
- lesões orgânicas de órgãos com tendência a sangrar (por exemplo, úlcera aguda estômago ou duodeno);
- lesão ou intervenções cirúrgicas no sistema nervoso central;
- endocardite séptica;
- hemorragias intracranianas;
- insuficiência renal grave (CK< 30 мл/мин);
- hipersensibilidade aos componentes da droga;
- história de hipersensibilidade a outras heparinas e/ou heparina de baixo peso molecular.
COM Cuidado prescrito para trombocitopenia (história).
Uso durante a gravidez e amamentação
O uso de nadroparina durante a gravidez não é recomendado. A questão da possibilidade de prescrição do medicamento é decidida pelo médico somente após uma avaliação minuciosa dos riscos potenciais e benefícios terapêuticos.
EM Estudos experimentais Os efeitos teratogênicos ou fetotóxicos da nadroparina não foram estabelecidos. Os dados sobre a penetração da nadroparina através da barreira placentária em humanos são limitados.
Atualmente, não existem dados suficientes sobre a excreção da nadroparina no leite materno. Nesse sentido, o uso de nadroparina durante a lactação ( amamentação) Não recomendado.
Sintomas: com administração subcutânea em altas doses - sangramento. Mesmo no caso de administração oral de uma dose excessiva de HBPM, problemas graves ainda são improváveis devido à absorção muito baixa do medicamento.
Tratamento: com sangramento leve, via de regra, basta atrasar a administração da próxima dose do medicamento. A contagem de plaquetas e outros parâmetros de coagulação sanguínea devem ser monitorados.
Em alguns casos, está indicado o uso de sulfato de protamina, mas deve-se ter em mente que sua eficácia é significativamente menor do que na overdose de heparina não fracionada. O benefício/risco do sulfato de protamina deve ser cuidadosamente avaliado devido à sua efeitos colaterais(especialmente o risco de desenvolver choque anafilático). Se for tomada a decisão de usar sulfato de protamina, ele deve ser administrado por via intravenosa lentamente. Dele dose eficaz depende da dose administrada de heparina (sulfato de protamina na dose de 100 unidades de anti-heparina é usado para neutralizar 100 UI de atividade do fator anti-Xa da HBPM), do tempo decorrido após a administração de heparina (s possível redução dose de antídoto). Contudo, é impossível neutralizar completamente a atividade do fator anti-Xa. Além disso, as características de absorção da HBPM determinam o caráter temporário do efeito neutralizante do sulfato de protamina; portanto, pode ser necessário dividir sua dose em várias injeções (2-4) durante o dia.
O risco de desenvolver hipercalemia aumenta quando se utiliza Fraxiparina em pacientes que recebem sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim.
A fraxiparina pode potencializar o efeito de medicamentos que afetam a hemostasia, como ácido acetilsalicílico e outros AINEs, antagonistas da vitamina K, fibrinolíticos e dextrana, o que leva a um efeito mutuamente potencializado.
Inibidores da agregação plaquetária (exceto ácido acetilsalicílico como medicamento analgésico e antipirético, ou seja, em dose superior a 500 mg; AINEs):
- abciximabe, ácido acetilsalicílico como agente antiplaquetário (ou seja, na dose de 50-300 mg) para indicações cardíacas e neurológicas, beraprost, clopidogrel, eptifibatida, iloprost, ticlopidina, tirofiban aumentam o risco de sangramento.
GlaxoSmithKline, escritório de representação, (Grã Bretanha)
Representação
OOO" GlaxoSmithKline Exportação Ltda"
na República da Bielorrússia
Instruções para uso médico
medicamento
Fraxiparina
Fraxiparina
Internacional nome genérico
Nadroparina cálcio
Solução injetável, 3.800 UI de anti-Xa/0,4 ml No.
Composto
1 seringa contém
substância ativa- nadroparina cálcica 3800 UI anti-Xa,
Excipientes: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído a pH 5-7,5, água para preparações injetáveis até 0,4 ml
Descrição
Solução transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo claro
Grupo farmacoterapêutico
Anticoagulantes. Anticoagulantes diretos (heparina e seus derivados). Nadroparina.
Código ATX B01AB06
F armacocinética
As propriedades farmacocinéticas da nadroparina baseiam-se na atividade biológica, ou seja, nas alterações da atividade do fator anti-Xa.
O nível máximo de atividade anti-Xa (Cmax) é alcançado 3-4 horas após administração subcutânea 2 vezes ao dia, ao usar Fraxiparina 1 vez ao dia - após 4-6 horas. A biodisponibilidade está quase completa (cerca de 88%).
Após administração intravenosa nível máximo A atividade anti-Xa no plasma é alcançada em 10 minutos e a meia-vida é de cerca de 2 horas. O metabolismo ocorre principalmente no fígado (dessulfatação, despolimerização). É excretado principalmente pelos rins.
A atividade anti-Xa persiste por 18 horas após a administração do medicamento.
Grupos especiais de pacientes
Idoso
Devido a uma possível diminuição da função renal, a eliminação da nadroparina é retardada em pacientes idosos. Antes de prescrever o medicamento, é necessário avaliar a função renal e ajustar a dose prescrita de acordo.
Pacientes com função renal prejudicada
EM estudos clínicos A farmacocinética da nadroparina em pacientes com vários graus de insuficiência renal revelou uma correlação entre a depuração da nadroparina e a depuração da creatinina. Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina 36-43 ml/min), a AUC e o T1\2 aumentaram em 52 e 39%, respectivamente, com uma diminuição na depuração plasmática da nadroparina em 63%. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-20 ml/min), a AUC e o T1/2 aumentaram 95 e 112%, respectivamente, com uma diminuição da depuração plasmática da nadroparina em 50%. Em pacientes com depuração de creatinina de 3-6 ml/min ou em hemodiálise, a AUC e T1/2 aumentaram em 62 e 65%, respectivamente, com uma diminuição na depuração plasmática da nadroparina em 67%.
Farmacodinâmica
A substância ativa do medicamento é a nadroparina cálcica - heparina de baixo peso molecular obtida pela despolimerização da heparina padrão em condições especiais. É um glicosaminoglicano com peso molecular médio de aproximadamente 4300 daltons. A fraxiparina apresenta alta similaridade com a proteína plasmática antitrombina. Isto leva à supressão acelerada do fator Xa, que estimula o alto potencial antitrombico da Fraxiparina.
Outros mecanismos para aumentar a atividade antitrombótica incluem estimulação do inibidor do fator tecidual, ativação da fibrinólise pela liberação direta do ativador plasmogênico tecidual das células endoteliais e modificação dos parâmetros hemorreológicos (diminuição da viscosidade do sangue e aumento da contagem de plaquetas, variabilidade da membrana dos granulócitos).
A droga é caracterizada por uma atividade do fator anti-Xa mais pronunciada em comparação com a atividade do fator anti-IIa. As proporções entre as duas atividades da Fraxiparina estão na faixa de 2,5-4. Tem efeitos antitrombóticos imediatos e prolongados.
Em comparação com as heparinas não fracionadas, a fraxiparina tem menos efeito na função e agregação plaquetária e um efeito insignificante na hemostasia geral.
Indicações de uso
prevenção de complicações tromboembólicas (associadas a cirurgia geral ou ortopédica, em pacientes não cirúrgicos - com insuficiência respiratória aguda, infecção respiratória e/ou insuficiência cardíaca aguda em unidade de cuidados intensivos)
prevenção da coagulação sanguínea durante a hemodiálise
tratamento de tromboembolismo
tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q
Modo de uso e doses
Instruções para administrar o medicamento
Para administração subcutânea. Não use por via intramuscular.
1. Lave as mãos com sabão e seque-as com uma toalha.
Sente-se ou deite-se numa posição confortável. A fraxiparina é injetada por via subcutânea na região abdominal 1,5-2 cm abaixo do umbigo. Selecione a área esquerda ou direita conforme mostrado na imagem. Alternativamente, a droga pode ser injetada na coxa.
2. Limpe o local de injeção pretendido com um algodão embebido em álcool.
3.Retire a tampa protetora da agulha. Se a quantidade de solução na seringa ultrapassar a dose recomendada pelo seu médico, retire o excesso. Pressione suavemente o êmbolo da seringa para levar a quantidade de solução ao nível recomendado pelo seu médico. Evite o contato da agulha com outras superfícies até a inserção. Uma pequena quantidade de bolhas na solução é normal e não há necessidade de removê-las.
4. Agarre com cuidado a pele na dobra entre o grande e o dedos indicadores.
5. A agulha deve ser inserida perpendicularmente, e não em ângulo, na prega de pele comprimida, que deve ser mantida entre o polegar e o indicador durante todo o período de inserção.
6. Entre Todos a quantidade de solução que está na seringa.
Retire a agulha do local da injeção. O local da injeção não deve ser esfregado.
7.Por razões de segurança, coloque a tampa protetora na agulha após a injeção. Descarte a seringa usada conforme orientação do seu médico.
A fraxiparina não deve ser usada de forma intercambiável com outras heparinas de baixo peso molecular durante o curso da terapia.
A contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante todo o tratamento.
Prevenção de distúrbios tromboembólicos
cirurgia geral
Na cirurgia geral, uma dose de Fraxiparina 0,3 ml (2.850 UI de anti-Xa) é administrada por via subcutânea 2 a 4 horas antes da cirurgia e, a seguir, nos dias seguintes, 1 vez ao dia. Duração total o tratamento é de pelo menos 7 dias. Recomenda-se realizar prevenção durante todo o período de risco.
Ortopedia
Na prática ortopédica, a dose é selecionada dependendo do peso corporal do paciente e administrada por via subcutânea de acordo com a Tabela 1. A primeira dose é administrada 12 horas antes da cirurgia, a segunda dose 12 horas após a cirurgia. O medicamento é administrado uma vez ao dia, a duração mínima do tratamento é de 10 dias.
tabela 1
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Peso corporal (kg) |
12 horas antes e 12 horas depois da cirurgia, depois uma vez por dia durante 3 dias após a cirurgia |
A partir do 4º dia após a cirurgia |
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Volume de injeção (ml) |
UI anti-Xa |
Volume de injeção (ml) |
UI anti-Xa |
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70 ou mais |
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Pacientes com alto risco tromboembólico na unidade de terapia intensiva (insuficiência respiratória aguda, infecção respiratória, insuficiência cardíaca aguda) o tratamento é continuado durante todo o período de risco de tromboembolismo. A dose é selecionada em função do peso corporal do paciente, conforme Tabela 2.
mesa 2
Tratamento de distúrbios tromboembólicos
No tratamento de complicações tromboembólicas, a terapia com anticoagulantes orais, na ausência de contraindicações, deve ser iniciada o mais rápido possível.
A fraxiparina é administrada por via subcutânea a cada 12 horas.
A dose é selecionada em função do peso corporal do paciente, conforme Tabela 3.
Tabela 3
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Peso corporal (kg) |
2 vezes ao dia durante 10 dias |
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Volume de injeção (ml) |
UI anti-Xa |
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90 ou mais kg |
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Prevenção da coagulação sanguínea durante a hemodiálise A fraxiparina é geralmente administrada em dose única por infusão intra-arterial no início de cada procedimento.
Para pacientes sem risco aumentado de sangramento, as doses iniciais são determinadas com base no peso corporal do paciente, conforme Tabela 4.
Tabela 4
Pacientes com risco aumentado de sangramento devem receber metade da dose. Uma dose adicional menor pode ser administrada durante a diálise com duração superior a 4 horas. A posologia para diálise sequencial deve ser ajustada de acordo com o efeito observado. Os pacientes devem ser monitorados de perto durante cada procedimento de diálise quanto a sinais de sangramento ou coagulação.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q
A fraxiparina é administrada por via subcutânea 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) em combinação com ácido acetilsalicílico (até 325 mg por dia). A duração do tratamento é de 6 dias. A dose inicial é determinada em 86 UI de anti-Xa/kg e deve ser administrada em bolus intravenoso. Em seguida, a mesma dose é administrada por via subcutânea. As doses são determinadas dependendo do peso corporal de acordo com a Tabela 5.
Tabela 5
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Peso corporal (kg) |
Dose inicial por via intravenosa, bolus |
UI anti-Xa |
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100kg ou mais |
Em pacientes idosos a dose é ajustada se necessário, exceto em casos de insuficiência renal.
Falência renal
Não há necessidade de ajuste de dose se o clearance de creatinina for maior ou igual a 50 ml/min. Na insuficiência renal moderada a grave, pode ocorrer aumento da exposição à nadroparina, levando a um risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia. Nestes pacientes (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min - 50 ml/min), a dose de Fraxiparina deve ser reduzida em 25-33%.
Insuficiência hepática
Nenhum estudo foi realizado.
Uso em pediatria
Efeitos colaterais
Aumento de sangramento, trombocitopenia leve (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), trombocitose, eosinofilia reversível
Reações alérgicas, urticária, erupção cutânea, eritema, incluindo angioedema, necrose da pele (no local da injeção), reações anafiláticas
Hipercalemia reversível
Aumento temporário nos níveis de enzimas hepáticas
Pequenos hematomas, nódulos duros ou calcinose no local da injeção que desaparecem após alguns dias
Priapismo
Hipersensibilidade ao látex contido na proteção da agulha
Contra-indicações
Hipersensibilidade à nadroparina ou excipientes
Trombocitopenia grave associada ao uso de heparina ou nadroparina
Hemorragia intraocular e outros sangramentos ou risco aumentado de sangramento associado à hemostasia prejudicada, excluindo coagulação intravascular disseminada (CID) não causada por heparina
Doenças orgânicas com potencial de sangramento (por exemplo, úlceras gástricas ou duodenais, sangramento cerebral, aneurisma cerebral)
Lesão cerebrovascular hemorrágica
Endocardite infecciosa aguda
Hipertensão grave não controlada
Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min), exceto tempo de hemodiálise
Lesões e cirurgias no sistema nervoso central, olhos ou ouvidos
Retinopatia, hemorragias em vítreo olhos
Ameaça de aborto
Infantil e adolescência até 18 anos
Interações medicamentosas
O medicamento Fraxiparina é prescrito com cautela quando usado simultaneamente com anticoagulantes orais, glicocorticosteroides sistêmicos e dextranos. Ao prescrever anticoagulantes orais a pacientes que já recebem Fraxiparina, a Fraxiparina é usada até a normalização do INR.
Com o uso simultâneo de Fraxiparina com sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA, inibidores da angiotensina II, antiinflamatórios não esteroidais, heparinas, ciclosporina, observa-se o desenvolvimento de hipercalemia.
A fraxiparina pode aumentar o efeito anticoagulante dos seguintes: medicação: antiinflamatórios não esteroides, ácido acetilsalicílico e preparações que o contenham, antiplaquetários plaquetários, glicocorticosteroides e, portanto, não é recomendado seu uso combinado com o medicamento Fraxiparina. Nos casos em que o uso destas combinações não possa ser evitado, deve-se ter cautela na avaliação contínua do sistema de coagulação sanguínea e do estado clínico geral.
Instruções Especiais
Trombocitopenia induzida por heparina
Devido à possibilidade de trombocitopenia induzida por heparina, A contagem de plaquetas deve ser monitorada durante todo o tratamento com Fraxiparina..
Foram identificados casos raros de trombocitopenia, alguns graves, que foram associados a trombose arterial ou venosa. O diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina deve ser considerado nas seguintes condições:
Trombocitopenia
Qualquer reduções significativas contagem de plaquetas (em 30-50% em comparação com o valor inicial)
Trombose vascular ou agravamento da trombose existente durante a terapia em curso
Síndrome DIC
Se alguma das condições acima se desenvolver, o tratamento com nadroparina deve ser interrompido.
Esses sintomas podem ser de natureza imunoalérgica e, durante o primeiro uso do medicamento, sua ocorrência é descrita entre 5 e 21 dias, mas podem aparecer mais precocemente no caso de trombocitopenia que ocorre durante o uso de heparina.
Se houver casos conhecidos de trombocitopenia induzida por heparina (quando se utilizam heparinas padrão ou de baixo peso molecular), o uso de nadroparina deve ser considerado pelo médico assistente. Quando decisão positiva, as contagens e estimativas de plaquetas devem ser monitoradas diariamente durante todo o tratamento com nadroparina. Se ocorrer trombocitopenia induzida por heparina, o tratamento com nadroparina deve ser interrompido imediatamente e substituído por outra classe de medicamentos antitrombóticos. Se isso não for possível, outra heparina de baixo peso molecular pode ser usada, mas as contagens e avaliações plaquetárias devem ser monitoradas pelo menos diariamente e o medicamento deve ser descontinuado o mais rápido possível, pois foi relatada trombocitopenia com outras classes de medicamentos antitrombóticos.
Em vitro Os testes de agregação plaquetária têm valor limitado no diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.
A nadroparina deve ser prescrita com cautela em seguintes situações que pode estar associado a um risco aumentado de sangramento:
Insuficiência hepática
Hipertensão arterial grave
Presença na anamnese úlcera péptica e outras doenças com risco aumentado de sangramento
Distúrbios circulatórios em coróide e retina
Pós-operatório após intervenções cirúrgicas no cérebro, medula espinhal, olhos
Hipercalemia
A heparina pode suprimir a secreção adrenal de aldosterona, levando à hipercalemia, especialmente em pacientes com risco de níveis plasmáticos elevados de potássio, em pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, antecedentes acidose metabólica ou ao tomar medicamentos que causam hipercalemia (por exemplo, inibidores da ECA, antiinflamatórios não esteróides).
O risco de desenvolver hipercalemia aumenta com o aumento da duração da terapia, mas geralmente é reversível.
Em pacientes com risco de hipercalemia, os níveis plasmáticos de potássio devem ser monitorados.
Anestesia raquidiana e peridural/punção lombar e uso combinado com outras drogas
Se for necessária anestesia raquidiana ou peridural durante o uso do medicamento Fraxiparina, foram observados casos raros de hematoma intraespinhal, até mesmo o desenvolvimento de paralisia prolongada. O risco de desenvolver hematoma intraespinhal aumenta com o uso de cateter peridural ou com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais, inibidores plaquetários ou outros anticoagulantes, bem como com traumas, repetidos punção peridural ou raquidiana.
Portanto, uma avaliação cuidadosa do benefício-risco deve ser feita uso conjunto bloqueio nervoso e anticoagulantes nos seguintes casos:
Em pacientes já em tratamento anticoagulante, os benefícios do bloqueio nervoso devem ser avaliados em relação aos possíveis riscos.
Em pacientes que planejam cirurgia com bloqueio nervoso, é necessário avaliar os benefícios dos anticoagulantes em relação aos possíveis riscos.
Caso seja necessária a combinação dessa anestesia com a prescrição de nadroparina, deve-se levar em consideração que no caso de raquianestesia/peridural ou punção lombar, deve-se manter um intervalo de pelo menos 12 horas entre a injeção de Fraxiparina e a aplicação. inserção/remoção de agulha ou cateter. uso profilático ou 24 horas quando prescrito em doses terapêuticas. Para pacientes com insuficiência renal, deve-se considerar o prolongamento do intervalo sugerido.
Os pacientes devem ser monitorados neurologicamente de perto quanto a sinais e sintomas de comprometimento neurológico e, se necessário, submetidos a Medidas emergenciais de natureza medicinal.
Salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides e inibidores plaquetários
Para fins profiláticos ou terapêuticos para eliminar distúrbios tromboembólicos e prevenir a coagulação sanguínea durante a hemodiálise, não é recomendado o uso concomitante de aspirina, AINEs ou inibidores de plaquetas, pois pode aumentar o risco de sangramento. Quando esta combinação não puder ser evitada, é necessária a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos do paciente.
Em estudos clínicos no tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, Fraxiparina foi prescrita em combinação com ácido acetilsalicílico (até 325 mg por dia).
Falência renal
A nadroparina é excretada principalmente pelos rins, portanto, se a função renal estiver prejudicada, a exposição à nadroparina pode aumentar e, portanto, o risco de sangramento aumenta nesses pacientes, e o medicamento deve ser usado com cautela.
Com uma depuração de creatinina de 30-50 mg/ml, o médico assistente deve considerar a redução da dose de Fraxiparina com base numa avaliação de risco entre possível sangramento e o desenvolvimento de tromboembolismo.
Idoso
Antes de prescrever o medicamento, é necessário monitorar a função renal.
Necrose cutânea
Muito em casos raros foram identificados casos de desenvolvimento de necrose cutânea, cujos pré-requisitos eram púrpura, infiltração ou placas eritematosas dolorosas, acompanhadas ou sem sintomas gerais. Se estes sintomas se desenvolverem, o tratamento com Fraxiparina deve ser interrompido imediatamente.
Látex
A bainha da agulha pode conter látex, o que pode levar ao desenvolvimento de reações alérgicas em pacientes com alergia ao látex.
Fertilidade
Não foram realizados estudos clínicos sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.
Gravidez e lactação
Os dados sobre o uso de nadroparina durante a gravidez e lactação são limitados.
O uso do medicamento durante a gravidez não é recomendado, a menos que benefício terapêutico não exceda o risco possível.
Não há informações sobre a penetração da nadroparina no leite materno Porém, o uso de Fraxiparina durante a alimentação não é recomendado.
Características do efeito da droga na capacidade de dirigir um veículo ou mecanismos potencialmente perigosos
Não existem dados sobre o efeito da Fraxiparina na capacidade de dirigir veículos e outros mecanismos.
Overdose
Sintomas: sangramento. Nestes casos, a contagem de plaquetas e outros parâmetros de coagulação devem ser determinados. Sangramentos menores raramente requerem intervenção especial.
Tratamento:é indicada a administração intravenosa lenta de sulfato de protamina. 0,6 ml de sulfato de protamina neutraliza cerca de 1,0 ml de Fraxiparina. Deve-se levar em consideração que é impossível neutralizar completamente a atividade do fator anti-Xa da Fraxiparina. Se necessário, pode ser necessária a administração da dose calculada em várias doses (2-4) durante o dia.
Formulário de liberação e embalagem
0,4 ml são colocados em seringas de vidro graduadas, siliconizadas, com capacidade para 1 ml, equipadas com agulha de injeção de aço inoxidável fixada ao corpo da seringa e protegida por tampa de borracha. 2 seringas pré-cheias são colocadas em blisters de PVC, cobertos com filme plástico transparente. 5 pacotes de contorno, juntamente com instruções de uso nos idiomas estadual e russo, são colocados em uma caixa de papelão.
Condições de armazenamento
A uma temperatura não superior a +30 °C. Não congele.
Mantenha fora do alcance das crianças!
Prazoarmazenar
Não use após a data de validade.
Condições de dispensa nas farmácias
Com receita
Fabricante
Aspen Notre Dame de Bondeville
1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, França
Titular do Certificado de Registro
Aspen Pharma Trading Limitada
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Endereço da organização que aceita reclamações de consumidores sobre a qualidade dos produtos (produtos) no território da República do Cazaquistão
Life Med LLP
rua. Popova, 9/57 -9, 050040, Almaty, República do Cazaquistão.
Número de telefone/fax: +7 727 328 41 01
Endereço E-mail: [e-mail protegido]
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A fraxiparina é um anticoagulante de ação direta com efeito antitrombótico. Princípio ativo: Nadroparina cálcica.
Principal substância ativaé uma heparina de baixo peso molecular (HBPM). É obtido por despolimerização da heparina padrão e é um glicosaminoglicano com peso molecular médio de 4.300 daltons.
A fraxiparina exibe uma alta capacidade de se ligar à proteína plasmática antitrombina III (AT III). Esta ligação leva à inibição acelerada do fator Xa, que é responsável pelo elevado potencial antitrombótico da nadroparina.
A nadroparina cálcica é caracterizada por maior atividade do fator anti-Xa em comparação com o fator anti-IIa ou atividade antitrombótica e tem atividade antitrombótica imediata e prolongada.
Em doses profiláticas, a nadroparina não causa diminuição significativa do aPTT.
Durante um curso de tratamento durante o período de atividade máxima, é possível aumentar o aPTT para um valor 1,4 vezes superior ao padrão. Este prolongamento reflete um efeito antitrombótico residual.
Indicações de uso
Em que a Fraxiparina ajuda? De acordo com as instruções, o medicamento é prescrito nos seguintes casos:
- prevenção de complicações tromboembólicas durante intervenções cirúrgicas gerais ou ortopédicas;
- em pacientes com alto risco de complicações tromboembólicas (insuficiência respiratória e/ou doenças infecciosas trato respiratório e/ou insuficiência cardíaca) internados em unidade de terapia intensiva; tratamento de complicações tromboembólicas;
- prevenção da coagulação sanguínea durante a hemodiálise; tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q patológica no ECG.
Instruções de uso Fraxiparina, dosagem
Quando administrado por via subcutânea, o medicamento é preferencialmente administrado com o paciente deitado, no tecido subcutâneo da superfície ântero-lateral ou póstero-lateral do abdome, alternadamente pelos lados direito e esquerdo. A injeção na coxa é permitida.
Para evitar a perda do medicamento ao usar seringas, não remova as bolhas de ar antes da injeção.
A agulha deve ser inserida perpendicularmente, e não em ângulo, na prega de pele comprimida formada entre o polegar e o indicador. A dobra deve ser mantida durante todo o período de administração do medicamento. Não esfregue o local da injeção após a injeção.
- Para a prevenção do tromboembolismo na prática cirúrgica geral, a dose recomendada de Fraxiparina é de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s.c. O medicamento é administrado 2 a 4 horas antes da cirurgia e, a seguir, uma vez ao dia. O tratamento é continuado por pelo menos 7 dias ou durante todo o período de risco aumentado de trombose, até que o paciente seja transferido para regime ambulatorial.
- Para prevenir tromboembolismo durante operações ortopédicas, Fraxiparina é administrada por via subcutânea em dose determinada em função do peso corporal do paciente na proporção de 38 UI de anti-Xa/kg, podendo ser aumentada para 50% no 4º dia de pós-operatório. A dose inicial é prescrita 12 horas antes da cirurgia, a 2ª dose – 12 horas após o término da operação. Além disso, a Fraxiparina continua a ser usada uma vez ao dia durante todo o período de risco aumentado de trombose até que o paciente seja transferido para um regime ambulatorial. A duração mínima da terapia é de 10 dias.
- Para pacientes com alto risco de trombose (geralmente aqueles em unidades de terapia intensiva/insuficiência respiratória e/ou infecção do trato respiratório e/ou insuficiência cardíaca/), a Fraxiparina é prescrita por via subcutânea 1 vez ao dia em dose determinada dependendo do peso corporal do paciente. Utilizado durante todo o período de risco de trombose.
- No tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem onda Q, a injeção subcutânea é prescrita 2 vezes ao dia (a cada 12 horas). A duração do tratamento é geralmente de 6 dias. Em estudos clínicos, pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem onda Q receberam prescrição de Fraxiparina em combinação com ácido acetilsalicílico na dose de 325 mg/dia. As instruções de uso recomendam que a dose inicial seja administrada como uma única injeção intravenosa em bolus, as doses subsequentes devem ser administradas por via subcutânea. A dose é definida dependendo do peso corporal na proporção de 86 UI anti-Xa/kg.
- No tratamento do tromboembolismo, os anticoagulantes orais (na ausência de contra-indicações) devem ser prescritos o mais cedo possível. A terapia não é interrompida até que os valores alvo do tempo de protrombina sejam alcançados. O medicamento é prescrito por via subcutânea 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), a duração normal do curso é de 10 dias. A dose depende do peso corporal do paciente na proporção de 86 UI de anti-Xa/kg de peso corporal.
Instruções Especiais
Não administre o medicamento por via intramuscular!
Em pacientes com risco aumentado de sangramento, pode-se usar metade da dose recomendada do medicamento.
Se a sessão de diálise durar mais de 4 horas, pequenas dosagens adicionais do medicamento podem ser administradas.
Em pacientes idosos, não é necessário ajuste de dose (exceto em pacientes com insuficiência renal). Antes de iniciar o tratamento com Fraxiparina, recomenda-se monitorar os indicadores da função renal.
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min e< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, para tratamento de tromboembolismo ou para prevenção de tromboembolismo em pacientes com alto risco de formação de trombos (com angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q), a dose deve ser reduzida em 25%. ; em pacientes com insuficiência renal grave, o medicamento é contraindicado.
Os sinais de desenvolvimento de necrose na área de injeção da solução são geralmente púrpura, uma mancha dolorosa, eritematosa ou infiltrada (incluindo sintomas gerais). Se aparecerem, você deve parar de usar Fraxiparina imediatamente.
Efeitos colaterais
As instruções alertam sobre a possibilidade de desenvolver os seguintes efeitos colaterais ao prescrever Fraxiparina:
- Sistema hematopoiético: trombocitopenia, eosinofilia, reversível após interrupção da terapia.
- Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade ( reações cutâneas, Edema de Quincke).
- Sistema hepatobiliar: aumento transitório do nível de atividade das transaminases hepáticas.
- Sistema de coagulação sanguínea: sangramento em vários locais.
- Reações locais: nódulos densos, hematoma subcutâneo ou necrose cutânea no local da injeção. O desenvolvimento de necrose geralmente é precedido por púrpura ou placa eritematosa dolorosa ou infiltrada.
- Outros: hiperglicemia reversível, priapismo.
Contra-indicações
É contraindicado prescrever Fraxiparina nos seguintes casos:
- trombocitopenia (inclusive nos casos em que foi observada anteriormente);
- lesão orgânica órgãos internos com risco aumentado de sangramento (por exemplo, úlceras estomacais ou colite ulcerosa);
- aumento do risco de sangramento em diversas condições;
- sinais de início de sangramento;
- hemorragia intracraniana;
- ferimentos na cabeça;
- cirurgia realizada no cérebro;
- alguns operações pesadas diante dos nossos olhos;
- endocardite;
- insuficiência renal e hepática grave;
- intolerância à nadroparina cálcica.
O medicamento pode ser prescrito com cautela para as seguintes doenças:
- formas leves e moderadas de insuficiência hepática e renal;
- hipertensão arterial grave;
- úlcera péptica;
- risco de sangramento;
- distúrbios circulatórios na coróide dos olhos ou retina;
- período de reabilitação após cirurgia na cabeça;
- período de reabilitação após cirurgia ocular;
- falta de peso, distrofia (menos de 40 kg);
- uso simultâneo de medicamentos que aumentam o risco de sangramento;
Instruções Especiais
Devido a risco existente o aparecimento de trombocitopenia induzida por heparina durante todo o tratamento com nadroparina, a contagem de plaquetas deve ser monitorada.
Foram relatados casos isolados de trombocitopenia grave acompanhada de trombose arterial ou venosa. Tal diagnóstico pode ser assumido nas seguintes situações: trombocitopenia; qualquer diminuição significativa na contagem de plaquetas (30 a 50% em comparação com o valor basal); dinâmica negativa da trombose para a qual o tratamento foi prescrito; o aparecimento de trombose durante o tratamento; GELO.
Se estas condições ocorrerem, o tratamento com nadroparina deve ser interrompido.
Os efeitos acima mencionados são de natureza imunoalérgica, se o tratamento for realizado pela primeira vez, e ocorrem entre o 5º e o 21º dia de tratamento, mas podem ocorrer muito mais cedo se o paciente tiver história de trombocitopenia associada ao tratamento com heparina.
Em pacientes com história de trombocitopenia ocorrida durante o tratamento com heparina (padrão e de baixo peso molecular), o tratamento com nadroparina pode ser prescrito, se necessário. Neste caso, cuidado observação clínica e determinação da contagem de plaquetas diariamente. Se ocorrer trombocitopenia, o tratamento com nadroparina deve ser interrompido imediatamente.
Se ocorrer trombocitopenia durante o tratamento com heparina (padrão e de baixo peso molecular), ela deve ser descontinuada e o tratamento com um medicamento de outra classe de agentes antitrombóticos deve ser continuado. Se tal medicamento não estiver disponível, outro medicamento de heparina de baixo peso molecular pode ser usado se o uso de heparina for necessário.
A contagem de plaquetas deve ser monitorada pelo menos uma vez ao dia e o tratamento deve ser interrompido o mais rápido possível caso a trombocitopenia inicial persista mesmo após a troca do medicamento.
Um teste de agregação plaquetária in vitro tem valor limitado no estabelecimento do diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.
Overdose
Os sintomas de sobredosagem são hemorragia, contagens anormais de plaquetas e outros parâmetros do sistema de coagulação sanguínea.
Para sangramentos leves, basta reduzir próxima dose Fraxiparina ou atrasar sua administração. Propósito terapia especial necessária em casos graves.
O sulfato de protamina tem um efeito neutralizante pronunciado sobre o efeito anticoagulante da heparina. No cálculo da dose do antídoto, deve-se levar em consideração que para neutralizar 950 UI de nadroparina anti-Xa são necessários 0,6 ml de sulfato de protamina.
É possível reduzir a dose do antídoto se tiver decorrido um longo período desde a sobredosagem.
Interações medicamentosas
O medicamento não é recomendado para ser prescrito simultaneamente com outros anticoagulantes, pois aumenta o risco de sangramento. Pelo mesmo motivo, o medicamento não é prescrito ao paciente simultaneamente com AINEs e ácido acetilsalicílico (aspirina).
Deve-se ter cuidado especial ao prescrever Fraxiparina a um paciente simultaneamente com agentes antiplaquetários e antipiréticos - as interações medicamentosas aumentam o risco de efeitos colaterais e sangramento.
Durante o tratamento com medicamentos do grupo dos glicocorticosteroides, deve-se ter cautela na prescrição, pois existe alto risco de desenvolver efeitos colaterais graves.
Análogos da Fraxiparina, preço nas farmácias
Se necessário, você pode substituir a Fraxiparina por um análogo da substância ativa - são os seguintes medicamentos:
- Fraxiparina Forte,
- Atenativo,
- Fragmin,
- heparina,
- Enoxarina,
- Flenox.
Na hora de escolher os análogos, é importante entender que as instruções de uso da Fraxiparina, preço e avaliações dos medicamentos ação semelhante não se aplica. É importante consultar um médico e não trocar o medicamento sozinho.
Preço nas farmácias russas: solução de fraxiparina 0,4 ml - de 278 rublos, 9.500 ANTI-HA UI/ml 0,3 ml 10 seringas de dose única - de 2.437 a 2.621 rublos, solução 0,4 ml 10 unid. – de 2.792 a 3.127 rublos.
Armazenar em temperaturas de até 30 °C, não permitir congelamento. Prazo de validade – 3 anos. As condições de dispensa nas farmácias são mediante prescrição médica.
Quando o especialista prescreve para a futura mamãe Fraxiparina durante a gravidez, muitas vezes ela começa a se preocupar. Muitas mulheres têm certeza de que vários medicamentos podem prejudicar gravemente o bebê. Contudo, se houver risco para a vida da mãe, medicamento ainda prescrito. Mas o tratamento deve ser realizado sob supervisão de um médico.
Prescrever apenas por um médico Terapia Fraxiparina
processo de consulta no monitor
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Existem vários casos em que os médicos prescrevem Fraxiparina ao planejar e controlar a gravidez. Esses incluem:
- prevenção da hipercoagulação;
- coagulabilidade aumentada sangue que provoca trombose;
- prevenção da formação de trombos em caso de operações cirúrgicas;
- prevenção de complicações tromboembólicas com alto risco de formação de trombos;
- tratamento de infarto do miocárdio;
- tratamento de angina instável;
- tratamento do tromboembolismo.
Algumas gestantes precisam tomar o medicamento em todos os trimestres. Nem todos os especialistas acreditam que este medicamento absolutamente seguro. Os médicos têm certeza de que durante o primeiro trimestre o produto não deve ser utilizado para prevenção e tratamento. Durante a gravidez mais de mais tarde o médico deve tomar a decisão sobre a prescrição ou descontinuação da fraxiparina somente após os resultados dos exames. Vamos descobrir mais sobre este medicamento.
Quando você pode usar o produto?
Apesar das avaliações de alguns médicos de que a Fraxiparina é segura durante a gravidez, você não deve usá-la, a menos que seja absolutamente necessário. Um especialista geralmente prescreve o medicamento a um paciente se a ameaça à vida da mãe for maior do que o risco potencial para o feto.
Terapia durante a gravidez
O medicamento é prescrito como prevenção e tratamento de patologias que provocam aumento da coagulação sanguínea. O médico determina individualmente a duração do medicamento. A duração do curso depende diretamente da gravidade da ferida.
Às vezes, as gestantes são forçadas a injetar a droga durante todo o período da gravidez. O medicamento possui mecanismo de ação específico, que independe de ser prescrito para planejamento ou manejo da gravidez:
- a droga se liga às proteínas do plasma sanguíneo, suprime os fatores de coagulação do sangue;
- reduz a viscosidade do sangue;
- evita que as plaquetas sanguíneas se unam.
Ainda há um debate acalorado sobre o quão perigosa a fraxiparina durante a gravidez pode ser para o feto e para a futura mãe. Alguns especialistas acreditam que o medicamento não é capaz de afetar negativamente o feto, e a prática de uso a longo prazo confirma isso.
Outros acreditam que o medicamento pode causar graves sangramento interno, que são muito perigosos para a saúde da mulher e do seu bebê. Além disso, as instruções indicam que os cientistas não realizaram nenhum estudo sobre o efeito do medicamento no feto, portanto não se pode dizer que seja totalmente seguro.
Durante a gravidez, o médico prescreve injeções de Fraxiparina apenas em situações críticas, quando é observado aumento da coagulação sanguínea. Esta condição pode causar:
- parto prematuro;
- morte intrauterina de um bebê;
- interrupção espontânea da gravidez.
Os médicos geralmente prescrevem o medicamento apenas no segundo ou terceiro trimestres. Há várias razões para isso.
A placenta cresce com o feto durante os nove meses. Desenvolve uma rede de capilares e vasos sanguíneos que fornecem nutrição ao bebê. Se o sangue de uma mulher engrossar, ele começa a estagnar nos capilares. Como resultado, ocorre a formação de trombos, fome de oxigênio feto Isso não pode deixar de afetar seu desenvolvimento e bem-estar.
Durante o último trimestre, o útero atinge o seu dimensões máximas, portanto, exerce muita pressão sobre as veias da pequena pelve, o que causa deterioração do fluxo sanguíneo nas pernas. O sangue começa a estagnar nas extremidades inferiores, podendo aparecer coágulos sanguíneos. O resultado é tromboembolismo artéria pulmonar. Isso ameaça a morte da mulher e de seu bebê.
Prescrito para planejar e controlar a gravidez
Mas em qualquer caso, durante a gravidez, os medicamentos tranexam, fraxiparina e outros medicamentos devem ser prescritos apenas por um médico após consulta individual. Às vezes, o remédio pode salvar a vida de uma mulher e de seu feto. Portanto, não se pode dizer que o medicamento seja estritamente proibido. Tudo deve ser decidido pessoalmente.
Efeitos colaterais e contra-indicações
Durante a gravidez, você deve ler atentamente as instruções de uso do medicamento Fraxiparina. Como quase qualquer droga potente, remédio eficaz, A fraxiparina tem suas próprias contra-indicações e efeitos colaterais. Portanto, antes de usar o produto, é necessário estudar cuidadosamente o problema e levar em consideração possíveis riscos que podem surgir do tratamento. O medicamento é proibido nos seguintes casos.
- O paciente não tolera a substância ativa nadroparina, presente no medicamento.
- É observada coagulopatia, que é uma deficiência de coagulação sanguínea.
- Não houve resultado da terapia com antiplaquetários: Aspecard, Cardiomagnyl, Aspirin Cardio.
- Endocardite infecciosa aguda.
- Lesão cerebrovascular hemorrágica.
- Desenvolvimento de trombocitopenia após uso prévio de nadroparina cálcica.
Os efeitos colaterais podem ocorrer após o tratamento, no entanto, a julgar pelas avaliações do médico, são raros. PARA reações negativas se aplica.
- Choque anafilático.
- Edema de Quincke.
- Urticária.
- Alergias na forma de coceira ou erupção cutânea.
O medicamento deve ser tomado com cautela por mulheres que sofrem complicações no trabalho. trato gastrointestinal, aumentou pressão arterial, distúrbios circulatórios na área dos olhos, disfunção renal ou hepática. Observe que uma overdose pode causar sangramento. O nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) também pode aumentar.
Como injetar remédios corretamente
Antes de um médico prescrever injeções de fraxiparina no abdômen durante a gravidez, ele deve encaminhar a paciente para um exame de sangue para determinar o índice de coagulação sanguínea. A dosagem do medicamento é prescrita de forma pessoal somente após exames mostrarem a necessidade de tratamento. A duração e a dose dependem do peso corporal e do grau da doença.
É muito importante saber como injetar Fraxiparina durante a gravidez. Destina-se à administração subcutânea e interna e está disponível pronto em seringa. Disponível em dois volumes: 0,3 ml e 0,6 ml.
Durante a gravidez, é melhor não assistir a um vídeo sobre como se injetar corretamente a fraxiparina, mas confiar esse assunto a especialistas. As injeções devem ser administradas uma vez ao dia. Mas nem todos têm oportunidade de ir à clínica todos os dias, por isso alguns pacientes preferem realizar o procedimento sozinhos em casa.
- Você precisa pegar a seringa de forma que a agulha fique voltada para cima e, em seguida, espremer lentamente todo o ar.
- Meça uma distância de dois dedos do umbigo para cima (não há vasos sanguíneos aqui).
- Limpe a pele com uma solução desinfetante.
- Pegue a pele para formar uma dobra vertical.
- Insira a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.
- Injete lentamente o medicamento.
- Retire a agulha e pressione o algodão no local da injeção.
Após a injeção, pode ocorrer um ligeiro inchaço. Não há razão para se preocupar este fenômeno absolutamente normal. Se notar algum efeito colateral, interrompa imediatamente o tratamento e consulte um especialista. Durante a gravidez, é ele quem deve orientar detalhadamente como injetar corretamente a Fraxiparina.
Só deve ser prescrito por um médico
Análogos desta droga
Existem vários análogos da conhecida fraxiparina. Mas durante a gravidez, você definitivamente deve consultar um médico e não prescrevê-los você mesmo. Os medicamentos pertencem ao mesmo subgrupo farmacológico e são semelhantes em seu mecanismo de ação:
- Cibor 2500 ou 3500 (injeções subcutâneas);
- Flagmin (injeções intravenosas e subcutâneas);
- Piyavit (cápsulas);
- Clexane (injeção subcutânea);
- Heparina sódica (administração intravenosa e subcutânea);
- Heparina-Fereína (administração intravenosa e subcutânea);
- Heparina Sandoz (injeções subcutâneas);
- Heparina (injeções internas e subcutâneas);
- Heparina (ânfora em pó);
- Hemapaxan (injeções subcutâneas);
- Vesel Due F (solução para administração intravenosa e subcutânea, cápsulas);
- Liofilizado humano Antitromin 3 (infusão);
- Angioflux (injeções intravenosas e intramusculares);
- Antioflux (cápsulas).
Apesar de os mecanismos de ação da fraxiparina, do clexano ou da heparina serem semelhantes, cabe ao médico decidir o que é melhor prescrever a uma menina durante a gravidez. A automedicação só ameaça piorar a sua saúde e desenvolver reações adversas.
Irina Klementieva:
Tomei Fraxiparina nos primeiros estágios da minha gravidez. Muito remédio caro, mas não havia o que fazer: na sexta semana abriu sangramento intenso, que eu tive que ir para salvar. Fiquei com muito medo porque droga séria Foi muito assustador ser esfaqueado no estômago. Análise genética apresentava predisposição a sangramento, teve que ser tratado. Eu injetei uma vez por dia durante um mês.
Alina Siraeva:
Tomei fraxiparina durante minha segunda gravidez. Antes disso, havia dois que estavam congelados, então comecei a injetar a droga logo após a concepção. Houve um sangramento intenso e eles não conseguiram estancá-lo, então ela perdeu o bebê. O médico disse que a culpa era desse remédio, porque só pode ser injetado a partir da 7ª semana.
Nina Dolgova:
Tomei fraxiparina quando durante a gravidez descobri que tinha tromboflebia hereditária. Não fiquei satisfeita com o preço, mas antes disso tive dois abortos espontâneos e o dímero D mostrou resultado ruimàs 8 semanas. Tive que injetar 0,3 todos os dias durante todos os 9 meses. O médico cancelou um dia antes do início do trabalho de parto, quando ela entrou em trabalho de parto. Não houve perda de sangue durante o parto, meu filho nasceu saudável. Depois de mais 2 semanas, ela continuou a injetar.
Obrigado 0
*registrado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa (de acordo com grls.rosminzdrav.ru)
Número de registro:
P nº 015872/01Nome comercial do medicamento: Fraxiparina
Nome não proprietário internacional:
Nadroparina cálcio.Forma farmacêutica:
solução de dia de injeção subcutâneaComposto
Substância ativa: nadroparina de cálcio - 9.500 UI de atividade antifator Xa em 1 ml
Excipientes: solução de hidróxido de cálcio (ou ácido clorídrico diluído) quantidade suficiente até pH 5,0 - 7,0, água para preparações injetáveis até 1,0 ml.
- Seringas de 0,3 ml - 2.850 UI de atividade antifator Xa.
- Seringas então 0,4 ml - 3800 UI de atividade antifator Xa.
- Seringas LO 0,6 ml - 5700 UI de atividade antifator Xa.
- Seringas então 0,8 ml - 7600 UI de atividade antifator Xa.
- Seringas LO 1,0 ml - 9500 UI de atividade antifator Xa.
Descrição: solução transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo claro.
Grupo farmacoterapêutico:
anticoagulante direto.Código ATX: B01A B06
Propriedades farmacológicas
Mecanismo de ação
A nadroparina cálcica é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM) obtida por despolimerização da heparina padrão. É um glicosaminoglicano com peso molecular médio de aproximadamente 4300 daltons.
A nadroparina exibe uma alta capacidade de se ligar à proteína plasmática antitrombina III (AT III). Esta ligação resulta na inibição acelerada do fator Xa. Isto explica o alto potencial antitrombótico da nadroparina. Outros mecanismos que proporcionam o efeito antitrombótico da nadroparina. incluem ativação do inibidor de conversão do fator tecidual (TFPI), ativação da fibrinogênese através da liberação direta do ativador do plasminogênio tecidual das células endoteliais e modificação das propriedades reológicas do sangue (diminuindo a viscosidade do sangue e aumentando a permeabilidade das membranas plaquetárias e granulocitárias).
Farmacodinâmica
A nadroparina é caracterizada por maior atividade contra o fator Xa em comparação com a atividade contra o fator IIa. Possui atividade antitrombótica imediata e prolongada.
Comparada com a heparina não fracionada, a nadroparina tem menos efeito na função e agregação plaquetária e tem pouco efeito na hemostasia primária.
Em doses profiláticas, não causa diminuição significativa do tempo de trombina parcial ativada (TTPa).
Durante um curso de tratamento durante o período de atividade máxima, o aPTT pode ser estendido para um valor 1,4 vezes superior ao padrão. Este prolongamento reflete o efeito antitrombótico residual da nadroparina cálcica.
Farmacocinética
As propriedades farmacocinéticas são determinadas com base nas alterações na atividade do fator anti-Xa no plasma.
Absorção
Após administração subcutânea, a atividade anti-Xa máxima (Cmax) é alcançada após 35 horas (Tmax).
Biodisponibilidade
Após administração subcutânea, a nadroparina é quase completamente absorvida (cerca de 88%).
Quando administrado por via intravenosa, a atividade anti-Xa máxima é alcançada em menos de 10 minutos e a meia-vida (T½) é de cerca de 2 horas.
Metabolismo
O metabolismo ocorre principalmente no fígado (dessulfatação, despolimerização).
Remoção
A meia-vida após administração subcutânea é de aproximadamente 3,5 horas. No entanto, a atividade anti-Xa persiste por pelo menos 18 horas após a injeção de nadroparina na dose de 1900 anti-Xa ME.
Grupos de risco
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, devido a uma possível diminuição da função renal, a eliminação da nadroparina pode ser mais lenta. A possível insuficiência renal neste grupo de pacientes requer avaliação e ajuste de dose apropriado.
Em estudos clínicos que examinaram a farmacocinética da nadroparina quando administrada por via intravenosa a pacientes com insuficiência renal de gravidade variável, foi estabelecida uma correlação entre a depuração da nadroparina e a depuração da creatinina. Ao comparar os valores obtidos com os de voluntários saudáveis, constatou-se que a AUC e a meia-vida aumentaram para 52-87% e a depuração da creatinina para 47-64% dos valores normais. O estudo também observou grandes diferenças individuais. Em pacientes com insuficiência renal grave, a meia-vida da nadroparina quando administrada por via subcutânea aumentou para 6 horas. Os resultados do estudo mostraram que um leve acúmulo de nadroparina pode ser observado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (clearance de creatinina maior ou igual a 300 mL/min e menor que 60 ml/min), portanto, a dose de Fraxiparina deve ser reduzida em 25% nesses pacientes que recebem Fraxiparina para o tratamento de tromboembolismo, angina instável/infarto do miocárdio sem onda Q. A Fraxiparina é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal grave para o tratamento dessas condições.
Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, em uso de Fraxiparina para prevenção de tromboembolismo, o acúmulo de nadroparina não excede o de pacientes com função renal normal em uso de doses terapêuticas de Fraxiparina. Portanto, não é necessária uma redução na dose de Fraxiparina administrada para fins profiláticos nesta categoria de pacientes. Em pacientes com insuficiência renal grave recebendo Fraxiparina em doses profiláticas, é necessária uma redução da dose de 25% em comparação com as doses prescritas para pacientes com depuração de creatinina normal.
Hemodiálise
A heparina de baixo peso molecular é injetada na linha arterial da alça de diálise em doses altas o suficiente para evitar a coagulação na alça. Os parâmetros farmacocinéticos não se alteram fundamentalmente, exceto em caso de sobredosagem, quando a passagem do medicamento para a circulação sistémica pode levar a um aumento da atividade do fator anti-Xa associado à fase final da insuficiência renal.
Indicações de uso
Prevenção de complicações tromboembólicas:
- para intervenções cirúrgicas e ortopédicas gerais;
- em pacientes com alto risco de trombose (insuficiência respiratória e/ou cardíaca aguda em unidade de terapia intensiva, angina instável, infarto do miocárdio sem onda Q).
- Tratamento do tromboembolismo.
- Prevenção da coagulação sanguínea durante a hemodiálise.
Contra-indicações
- Hipersensibilidade à nadroparina ou qualquer outro componente do medicamento;
- História de trombocitopenia com uso de nadroparina;
- Sinais de sangramento ou aumento do risco de sangramento associados à hemostasia prejudicada, com exceção de CIVD não causada por heparina;
- Lesões orgânicasórgãos com tendência a sangrar (por exemplo, úlceras gástricas ou duodenais agudas);
- Lesões ou intervenções cirúrgicas na cabeça e medula espinhal ou diante de nossos olhos;
- Hemorragia intracraniana;
- Endocardite séptica aguda;
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) em pacientes recebendo Fraxiparina para o tratamento de tromboembolismo, angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q;
- Infância (<18 лет)
A fraxiparina deve ser prescrita nas seguintes situações, devido ao risco aumentado de sangramento: Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos da nadroparina, no entanto, actualmente existem apenas dados limitados sobre a penetração da nadroparina através da placenta em humanos. Portanto, o uso de Fraxiparina durante a gravidez não é recomendado, a menos que o benefício potencial para a mãe supere o risco para o feto.
Lactação
Atualmente, existem apenas dados limitados sobre a excreção da nadroparina no leite materno. Nesse sentido, não é recomendado o uso de nadroparina durante a amamentação.
Modo de uso e doses
Técnica de injeção subcutânea
É preferível injetar com o paciente deitado, no tecido subcutâneo da superfície ântero-lateral ou póstero-lateral do abdômen, alternadamente do lado direito e esquerdo. A injeção na coxa é permitida.
Para evitar a perda do medicamento ao usar seringas, não remova as bolhas de ar antes da injeção.
A agulha deve ser inserida perpendicularmente, e não em ângulo, na dobra de pele comprimida, que deve ser segurada entre o polegar e o indicador até o final da solução. Não esfregue o local da injeção após a injeção.
Prevenção de tromboembolismo
cirurgia geral
A dose recomendada de Fraxiparina é de 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) por via subcutânea, 2 a 4 horas antes da cirurgia, depois a Fraxiparina é administrada uma vez ao dia. O tratamento é continuado por pelo menos 7 dias e durante o período de risco de trombose, até que o paciente seja transferido para regime ambulatorial.
Cirurgias ortopédicas
A fraxiparina é prescrita por via subcutânea, a posologia depende do peso corporal do paciente, e está indicada na tabela abaixo, na proporção de 38 UI de anti-Xa/kg de peso corporal, podendo ser aumentada para 50% no 4º dia de pós-operatório. A dose inicial é prescrita 12 horas antes da cirurgia, a 2ª dose - 12 horas após o término da operação. Além disso, a Fraxiparina continua a ser usada uma vez ao dia durante o período de risco de trombose até que o paciente seja transferido para regime ambulatorial. A duração mínima da terapia é de 10 dias.
A fraxiparina é administrada por via subcutânea 2 vezes ao dia (a cada 12 horas). A duração do tratamento é geralmente de 6 dias. Em estudos clínicos em pacientes com angina instável/infarto do miocárdio sem onda Q, Fraxiparina foi prescrita em combinação com aspirina na dose de 325 mg por dia.
Começo? dose administrada como uma única injeção intravenosa em bolus e doses subsequentes administradas por via subcutânea. A dose depende do peso corporal do paciente e está indicada na tabela abaixo, na proporção de 86 UI de anti-Xa/kg de peso corporal.
No tratamento do tromboembolismo, a terapia com anticoagulantes orais, na ausência de contraindicações, deve ser iniciada o mais precocemente possível. A terapia com fraxiparina não deve ser descontinuada até que os valores alvo do tempo de protrombina sejam alcançados.
A fraxiparina é prescrita por via subcutânea 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), a duração normal do curso é de 10 dias. A dose depende do peso corporal do paciente e está indicada na tabela abaixo, na proporção de 86 UI de anti-Xa/kg de peso corporal.Prevenção da coagulação sanguínea no sistema circulatório extracorpóreo durante a hemodiálise
A dose de Fraxiparina deve ser definida para cada paciente individualmente, levando em consideração as condições técnicas da diálise.
A fraxiparina é administrada uma vez na linha arterial da alça de diálise no início de cada sessão. Para pacientes que não apresentam risco aumentado de sangramento, são recomendadas as seguintes doses iniciais, dependendo do peso corporal, suficientes para uma sessão de diálise de 4 horas: Em pacientes com risco aumentado de sangramento, as sessões de diálise podem ser realizadas usando metade do dose do medicamento.
Se a sessão de diálise durar mais de 4 horas, pequenas doses adicionais de Fraxiparina podem ser administradas.
Durante as sessões de diálise subsequentes, a dose deve ser ajustada dependendo dos efeitos observados.
O paciente deve ser monitorado durante o procedimento de diálise devido à possível ocorrência de sangramento ou sinais de formação de trombos no sistema de diálise.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, não é necessário ajuste de dose, com exceção de pacientes com insuficiência renal. Antes de iniciar o tratamento com Fraxiparina, recomenda-se avaliar a função renal.
Falência renal
Prevenção de tromboembolismo: Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina >30 ml/min e inferior a 60 ml/min), não é necessária redução de dose se Fraxiparina for usada para a prevenção de tromboembolismo. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min), a dose deve ser reduzida em 25%. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min), a dose deve ser reduzida em 25%.
Tratamento de tromboembolismo, prevenção de tromboembolismo em pacientes com alto risco de formação de trombos (angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q): Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada recebendo Fraxiparina para o tratamento dessas doenças, a dose deve ser reduzida em 25%. A fraxiparina está contra-indicada em pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes com disfunção hepática
Não foram realizados estudos específicos para este grupo de pacientes.
Reações adversas
A seguinte classificação é usada reações adversas dependendo da frequência de ocorrência: muito frequentemente (>1/10), frequentemente (>1/100,<1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).
Do sistema circulatório e linfático: muito frequentemente - sangramento em vários locais, mais frequentemente em pacientes com outros fatores de risco; raramente - trombocitopenia; muito raramente - eosinofilia, reversível após descontinuação do medicamento.
Do sistema imunológico: muito raramente - reações de hipersensibilidade (incluindo edema de Quincke e reações cutâneas).
Metabólico: muito raramente - hipercalemia reversível associada à capacidade das heparinas de suprimir a secreção de aldosterona, especialmente em pacientes de risco.
Distúrbios hepatobiliares: frequentemente - níveis aumentados de transaminases hepáticas, que geralmente são transitórios.
Da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - formação de um pequeno hematoma subcutâneo no local da injeção. Em alguns casos observa-se o aparecimento de nódulos densos, o que não indica encapsulamento de heparina, que desaparecem após alguns dias. Muito raramente - necrose da pele, geralmente no local da injeção. A necrose geralmente é precedida por púrpura ou placa eritematosa infiltrada ou dolorosa, que pode ou não ser acompanhada de sintomas gerais. Nestes casos, o tratamento com Fraxiparina deve ser interrompido imediatamente.
Do sistema reprodutivo: muito raramente - priapismo.
Overdose
Sintomas
O principal sinal de sobredosagem com administração subcutânea ou intravenosa é o sangramento. É necessário monitorar o número de plaquetas e outros parâmetros do sistema de coagulação sanguínea. Sangramentos leves não requerem terapia especial; geralmente é suficiente reduzir ou atrasar a dose subsequente de Fraxiparina.
Tratamento
O uso de sulfato de protamina é necessário apenas em casos graves. O sulfato de protamina tem um efeito neutralizante pronunciado sobre os efeitos anticoagulantes da heparina, mas alguma atividade anti-Xa pode ser restaurada.
0,6 ml de sulfato de protamina neutraliza cerca de 950 anti-Xa ME da nadroparina. A dose de sulfato de protamina é calculada levando-se em consideração o tempo decorrido após a administração da heparina, com possível redução da dose do antídoto.
Interações com outras drogas
O desenvolvimento de hipercalemia pode depender da presença simultânea de vários fatores de risco. Medicamentos que causam hipercalemia: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, antiinflamatórios não esteroidais, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprima. O risco de desenvolver hipercalemia aumenta quando os medicamentos acima mencionados são combinados com Fraxiparina.
O uso combinado de Fraxiparina com medicamentos que afetam a hemostasia, como ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), antagonistas da vitamina K, fibrinolíticos e dextrana, leva a um efeito mutuamente potencializado.
Além disso, você deve levar em consideração:
inibidores da agregação plaquetária (exceto ácido acetilsalicílico como medicamento asmático e antipirético, ou seja, em dose superior a 500 mg; AINEs): abciximab, ácido acetilsalicílico em doses antiplaquetárias (50-300 mg) para indicações cardíacas e neurológicas, beraprost, clopidogrel, eptifibatide , iloprost, ticlopidina, tirofiban, aumentam o risco de sangramento.
A fraxiparina deve ser prescrita com cautela a pacientes que recebem anticoagulantes orais, glicocorticosteróides sistêmicos e dextranos. Ao prescrever anticoagulantes orais a pacientes que recebem Fraxiparina, seu uso deve ser continuado até que o tempo de protrombina se estabilize no valor requerido.
Instruções Especiais
Atenção especial deve ser dada às instruções específicas de uso de cada medicamento pertencente à classe das heparinas de baixo peso molecular. porque eles podem usar diferentes unidades de dosagem (UI ou mg). Como resultado, a alternância de Fraxiparina com outras HBPM durante o tratamento a longo prazo é inaceitável. Também é necessário atentar para qual medicamento específico é utilizado Fraxiparina ou Fraxiparina Forte, pois isso afeta o regime de dosagem. As seringas graduadas são projetadas para selecionar a dose dependendo do peso corporal do paciente.
A fraxiparina não se destina à administração intramuscular.
Durante o tratamento com Fraxiparina, deve ser realizada monitorização clínica das medições da contagem de plaquetas. Trombocitopenia
Como ao usar heparinas existe a possibilidade de desenvolver trombocitopenia (trombocitopenia induzida por heparina), os níveis plaquetários devem ser monitorados durante todo o tratamento com Fraxiparina.
Foram relatados casos raros de trombocitopenia, por vezes grave, que podem estar associados a trombose arterial ou venosa, o que é importante considerar nos seguintes casos:
- com trombocitopenia;
- com diminuição significativa dos níveis plaquetários (em 30 - 50% em relação aos valores normais);
- com dinâmica negativa de trombose para a qual o paciente está em tratamento;
- com síndrome DIC.
Esses efeitos são de natureza imunoalérgica e geralmente são observados entre o 5º e o 21º dia de tratamento, mas podem ocorrer mais precocemente se o paciente tiver história de trombocitopenia induzida por heparina.
Se houver história de trombocitopenia induzida por heparina (no contexto de heparinas convencionais ou de baixo peso molecular), o tratamento com Fraxiparina pode ser prescrito, se necessário. Porém, nesta situação, está indicado um monitoramento clínico rigoroso e, no mínimo, a medição diária da contagem de plaquetas. Se ocorrer trombocitopenia, o uso de Fraxiparina deve ser interrompido imediatamente. Se ocorrer trombocitopenia no contexto de heparinas (regular ou de baixo peso molecular). então deve ser considerada a possibilidade de prescrição de anticoagulantes de outros grupos. Se outros medicamentos não estiverem disponíveis, outra heparina de baixo peso molecular pode ser utilizada. Neste caso, o número de plaquetas no sangue deve ser monitorado diariamente. Se os sinais de trombocitopenia inicial continuarem a ser observados após a troca do medicamento, o tratamento deve ser interrompido o mais rápido possível.
Deve-se lembrar que o monitoramento da agregação plaquetária com base em testes in vitro tem valor limitado no diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina.
Pacientes idosos
Antes de iniciar o tratamento com Fraxiparina, a função renal deve ser avaliada.
Hipercalemia
As heparinas podem suprimir a secreção de aldosterona, o que pode levar à hipercalemia, especialmente em pacientes com níveis elevados de potássio no sangue ou em pacientes com risco de níveis elevados de potássio no sangue, como pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, acidose metabólica ou pacientes que tomam medicamentos que podem causar hipercalemia. O risco de hipercalemia aumenta com a terapia a longo prazo, mas geralmente é reversível com a descontinuação. Em pacientes de risco, os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados.
Anestesia raquidiana/peridural/punção lombar e medicamentos relacionados
O risco de hematomas espinhais/epidural aumenta em indivíduos com cateteres epidurais ou uso concomitante de outros medicamentos que podem afetar a hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores de plaquetas ou outros anticoagulantes. O risco também parece aumentar com punções epidurais ou espinhais traumáticas ou repetidas. Assim, a questão do uso combinado de bloqueio neuroaxial e anticoagulantes deve ser decidida individualmente após avaliação da relação efetividade/risco nas seguintes situações:
- em pacientes já em uso de anticoagulantes, a necessidade de raquianestesia ou peridural deve ser justificada;
- em pacientes que planejam cirurgia eletiva com raquianestesia ou peridural, a necessidade de anticoagulantes deve ser justificada.
O monitoramento cuidadoso do paciente é necessário para identificar sinais e sintomas de distúrbios neurológicos. Se forem detectados distúrbios no estado neurológico do paciente, é necessária terapia urgente e apropriada.
Salicilatos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores da agregação plaquetária Na prevenção ou tratamento do tromboembolismo venoso, bem como na prevenção da coagulação sanguínea no sistema circulatório extracorpóreo durante a hemodiálise, coadministração de Fraxiparina com medicamentos como ácido acetilsalicílico, outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores da agregação plaquetária, porque isso pode aumentar o risco de sangramento. Efeito na capacidade de operar/máquinas
Não existem dados sobre o efeito da Fraxiparina na capacidade de conduzir automóveis/utilizar máquinas.
Formulário de liberação
0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ou 1,0 ml do medicamento em seringa de vidro unidose com invólucro protetor, ponta com agulha de aço inoxidável, fechada com tampa. 2 seringas são embaladas em blister de PVC/papel especialmente impregnado. 1 ou 5 blisters (2 ou 10 seringas cada) juntamente com as instruções de uso são colocados em uma caixa de papelão.
Condições de armazenamento
Lista B
Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C. Não congele. Mantenha fora do alcance das crianças.
Melhor antes da data
3 anos.
Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.
Condições de dispensa nas farmácias:
mediante prescrição. Fabricante da empresaGlaxo Wellcome Production, França Endereço do fabricante: Glaxo Wellcome Production l rue de l" Abbaye 76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE FRANÇA Glaxo Wellcome Production L" rue de l "Abbaye 76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE FRANÇA
