Qualquer empresa cujas atividades estejam relacionadas à produção de qualquer produto enfrenta o problema do descarte de resíduos. Dado que os volumes de produção só aumentam de ano para ano, o problema existente torna-se mais agudo e global. Independentemente do volume de resíduos acumulados, sua retirada do território do empreendimento deve ser regular e obedecer rigorosamente às normas e regulamentos estabelecidos pela legislação da Federação Russa. Qualquer resíduo requer atenção redobrada, mas os medicamentos vencidos exigem responsabilidade especial e descarte consciente, que, se manuseados de maneira descuidada, podem causar danos ao meio ambiente em geral e à saúde humana em particular.

Sob nenhuma circunstância os produtos farmacêuticos devem ser simplesmente descartados em aterros sanitários. O transporte de medicamentos vencidos deve ser realizado por empresas especializadas que possuam base técnica e intelectual adequada e as licenças necessárias.

A legislação da Federação Russa define o procedimento para a destruição de medicamentos vencidos, falsificados e falsificados. A exceção são os entorpecentes, psicotrópicos e radiofarmacêuticos.

Os medicamentos estão sujeitos a eliminação por decisão do proprietário desses medicamentos, do tribunal ou por ordem dos serviços de fiscalização na área da saúde e do desenvolvimento social.

A decisão do Serviço Federal sobre apreensão, exportação e descarte de medicamentos deverá ser respaldada pelas seguintes informações:

• informações sobre medicamentos;
• motivos de apreensão e destruição de medicamentos;
• informações sobre o proprietário dos medicamentos;
• prazo estabelecido para apreensão e destruição de medicamentos;
• informações sobre o fabricante dos medicamentos.

Após a decisão do serviço federal sobre a liquidação de medicamentos, o proprietário de produtos de baixa qualidade é obrigado a cumprir essa decisão no prazo de trinta dias ou comunicar seu desacordo com a mesma.

Os medicamentos de qualidade inferior sujeitos ao regime aduaneiro estão sujeitos à destruição de acordo com as regras estabelecidas pela legislação aduaneira.

A eliminação de medicamentos de qualidade inferior, falsificados ou contrafeitos é efectuada pela organização com base numa licença que dá o direito de recolher, separar, desinfectar, transportar e eliminar resíduos de diversas classes de perigo em áreas, instalações ou aterros especialmente equipados em conformidade com os requisitos de proteção ambiental no determinado território. O proprietário que decidiu alienar os medicamentos transfere-os para a entidade que presta esses serviços com base num contrato celebrado.

Por sua vez, a organização prestadora de serviços de destruição de medicamentos elabora uma lei de destruição de medicamentos, que indica:

• data e local de descarte dos medicamentos;
• apelidos e iniciais das pessoas presentes durante a destruição dos medicamentos, seus cargos e locais de trabalho;
• o motivo da destruição das drogas;
• informações sobre medicamentos descartados: nome, forma farmacêutica, posologia, série. É necessário também indicar a quantidade, anexar a descrição do recipiente ou embalagem;
• nome do fabricante farmacêutico;
• informações sobre o proprietário dos medicamentos;
• método produzido de destruição de medicamentos.

O ato de destruição dos medicamentos é lavrado no dia da sua destruição. O número de cópias exigidas de cada ato depende do número de partes envolvidas na destruição das drogas. Cada via é assinada por todas as pessoas que estiveram presentes durante o descarte dos produtos farmacêuticos e é certificada pelo selo da organização que realiza a destruição dos produtos farmacêuticos.

O ato de destruição de medicamentos, certificado na forma vigente, é enviado pelo proprietário dos produtos descartados ao Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social no prazo de cinco dias úteis a partir da data de sua elaboração.

Caso os procedimentos de eliminação tenham ocorrido na ausência do proprietário dos medicamentos, é enviado o ato de destruição dos medicamentos ou das suas cópias, autenticado nos termos do procedimento existente, no prazo de 5 dias úteis a contar da data da sua preparação. pela instituição que procede à destruição dos medicamentos ao seu proprietário.

O descarte de produtos farmacêuticos é controlado pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social.

Que documentos regulamentares regulam a destruição de medicamentos e a colocação de medicamentos na zona de quarentena? Qual é o algoritmo de ações? Em que casos a farmácia deve destruir ela própria os medicamentos e em que casos pode devolvê-los ao fornecedor? Como você pode minimizar os custos de descarte da farmácia? De que forma devem ser elaborados os atos de destruição e colocação em zona de quarentena? Como é que se pode obrigar uma organização que destrói medicamentos a elaborar um relatório e entregá-lo à farmácia?

Preste atenção à data da resposta - a situação pode ter mudado.

Os medicamentos de baixa qualidade são destruídos de acordo com as “Regras para a destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados”, aprovadas pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 03/09/2010 nº 674 (conforme alterado em 04/09). /2012).
O conceito de zona de quarentena designada para organizações que operam no domínio da circulação de medicamentos não está claramente definido pela legislação em vigor.
De acordo com o parágrafo 12 das “Regras para o armazenamento de medicamentos” aprovadas pela Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datada de 23 de agosto de 2010 (conforme alterada em 28 de dezembro de 2010), se os medicamentos expirados a data de validade é identificada, eles devem ser armazenados separadamente de outros grupos de fundos de medicamentos em uma área especialmente designada e designada (quarentena).
De acordo com a cláusula 4.2 da Norma da Indústria “Regras para dispensação (venda) de medicamentos em farmácias. Disposições Básicas", aprovadas pela Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 04.03.2003 No. 80 (conforme alterada em 18.04.2007), para medicamentos (medicamentos) em embalagens danificadas, sem certificados e/ou acompanhamento necessário documentação rejeitada Ao receber ou dispensar a um paciente que não corresponda ao pedido ou esteja vencido, é elaborado um relatório. Esses medicamentos devem ser devidamente rotulados e colocados em uma área designada separada de outros medicamentos até que sejam identificados, devolvidos ao fornecedor ou descartados conforme necessário.
A Norma não estabelece requisitos quanto à forma e conteúdo do ato.
Assim, o ato de identificação dos medicamentos a colocar na zona de quarentena e da sua movimentação de e para a zona de quarentena pode ser elaborado sob qualquer forma.
De acordo com o parágrafo 2 das “Regras para a destruição de medicamentos de qualidade inferior, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados”, os medicamentos de qualidade inferior e (ou) medicamentos falsificados estão sujeitos a apreensão e destruição por decisão do proprietário desses medicamentos, a decisão do Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social ou decisão judicial.
De acordo com o parágrafo 4º deste Regulamento, o proprietário de medicamentos de baixa qualidade e (ou) medicamentos falsificados, no prazo não superior a 30 dias a partir da data em que o Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social deliberou sobre sua apreensão, destruição e exportação , é obrigado a executar esta decisão ou relatar seu desacordo com ele.
A atual legislação civil da Federação Russa não define o conceito de “proprietário”, no entanto, na acepção das normas do direito civil, o proprietário de um produto é uma pessoa que o possui em qualquer base legal, em particular, o proprietário de um produto é seu proprietário se ele não transferiu o direito de propriedade para outra pessoa, por exemplo, não transferiu a mercadoria para comissão ou o item para aluguel.
Assim, de acordo com as Normas anteriores, a destruição dos medicamentos de qualidade inferior deve ser assegurada pelo seu proprietário, ou seja, neste caso, uma organização farmacêutica.
Ao mesmo tempo, de acordo com as disposições dos artigos 475-477 do Código Civil da Federação Russa, o vendedor (farmácia) tem o direito de apresentar reclamações ao fornecedor (fabricante) exigindo compensação por despesas e perdas incorridas se ele comprova que a mercadoria que lhe foi fornecida era de má qualidade no momento da entrega ou que a mercadoria foi danificada por culpa do fornecedor, por exemplo, por violação das condições de transporte, etc.
De acordo com o parágrafo 8º do Regulamento, a destruição de medicamentos é realizada por entidade licenciada para coleta, utilização, neutralização, transporte e destinação de resíduos das classes de perigo I-IV.
De acordo com o parágrafo 11 deste Regulamento, a organização que realiza a destruição de medicamentos elabora uma lei de destruição de medicamentos, que indica:
a) data e local de destruição dos medicamentos;
b) sobrenome, nome, patronímico das pessoas que participaram da destruição de medicamentos, local de trabalho e cargo;
c) justificativa para destruição de medicamentos;
d) informações sobre os medicamentos destruídos (nome, forma farmacêutica, posologia, unidades de medida, série) e sua quantidade, bem como sobre o recipiente ou embalagem;
e) nome do fabricante dos medicamentos;
f) informações sobre o proprietário dos medicamentos;
g) método de destruição de medicamentos.
A lei sobre a destruição de medicamentos é lavrada no dia da destruição dos medicamentos de qualidade inferior e (ou) medicamentos falsificados. O número de exemplares deste ato é determinado pelo número de partes que participaram na destruição destes medicamentos, assinado por todas as pessoas que participaram na destruição destes medicamentos e certificado pelo selo da organização que realiza a destruição de medicamentos (cláusula 12 do Regulamento).
Como se depreende das normas legislativas acima elencadas, a necessidade de lavratura de ato está prevista em lei, mas não foi estabelecida a forma estrita do ato de destruição de medicamentos, e uma composição clara dos participantes do a destruição de medicamentos não foi estabelecida.
Assim, a forma do ato pode ser arbitrária, desde que reflita todas as posições especificadas no parágrafo 11 do Regulamento.
Para a destruição de medicamentos, a organização que realiza a destruição pode criar uma comissão apropriada. Ao mesmo tempo, conforme decorre do parágrafo 13 do Regulamento, não é obrigatória a participação no processo de destruição de medicamentos pelo seu proprietário. Neste caso, o ato de destruição dos medicamentos ou sua cópia, autenticada na forma prescrita, é enviado ao proprietário dos medicamentos destruídos no prazo de 5 dias úteis a contar da data da sua preparação.
Ao celebrar um contrato de destruição de medicamentos, você pode especificar adicionalmente uma lista de documentos que serão utilizados para fechar o contrato.

Medicamentos vencidos são medicamentos de baixa qualidade que não devem ser usados. Eles devem ser baixados e destruídos de acordo com as Regras para a destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados (Resolução do Governo da Federação Russa de 3 de setembro de 2010, nº 674).

Para controlar o prazo de validade de um medicamento, o funcionário responsável mantém um diário (cartão) para registro de medicamentos com prazo de validade limitado em formato impresso ou eletrônico.

Se a embalagem de um medicamento indicar: “Armazenar até 20 de novembro de 2017”, então você não deve usar o medicamento após 20 de novembro de 2017. Se estiver escrito "Armazenar até novembro de 2017" ou “Data de validade: novembro de 2017”, então o medicamento não será utilizado a partir de 1º de novembro de 2017.

Verifique também o prazo de validade do medicamento após abrir a embalagem de acordo com as instruções.

Armazenamento de medicamentos vencidos

Os medicamentos com prazo de validade vencido são imediatamente removidos pelo funcionário responsável das áreas de armazenamento e transferidos em formato lacrado para uma área de armazenamento especialmente designada e designada para medicamentos falsificados, de baixa qualidade e falsificados identificados, e entregues ao funcionário materialmente responsável (para por exemplo, a enfermeira-chefe do departamento). Isso deve ser feito antes de receber permissão para amortizar.

Até 1º de março de 2017, os medicamentos com prazo de validade vencido eram colocados em zona de quarentena (Despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 31 de agosto de 2016 nº 646n).

Situação: é correto guardar medicamentos vencidos na mesma prateleira com medicamentos de outro grupo a uma distância de 30 cm

Não, isto está errado.

Armazene os medicamentos vencidos separadamente de outros grupos de medicamentos em uma área especialmente designada e designada (cláusula 12 da ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia de 23 de agosto de 2010 nº 706n). A partir de 1º de março de 2017, transferir medicamentos vencidos para a área de armazenamento de medicamentos falsificados, de qualidade inferior e falsificados identificados (Ordem do Ministério da Saúde da Rússia datada de 31 de agosto de 2016 No.

Destruição de drogas não sujeitas ao uso

O chefe de uma organização médica cria uma comissão para amortizar medicamentos vencidos, que inclui:

• representante da administração da organização médica;
• funcionário responsável pelo monitoramento dos prazos de validade dos medicamentos;
• funcionários financeiramente responsáveis;
• representante contábil.

A comissão verifica a presença de medicamentos vencidos e insere indicadores em espécie e equivalente monetário no relatório de inventário. O funcionário materialmente responsável anexa ao relatório de inventário uma nota explicativa, que indica os motivos do prazo de validade.

Ao descartar o álcool etílico dos kits de primeiros socorros antiAIDS, indique o seguinte na explicação: “Os kits de primeiros socorros devem conter um suprimento mínimo de álcool etílico em caso de situações de emergência. O medicamento não tinha demanda e ficou armazenado até o prazo de validade.”

A comissão de inventário aprova o relatório de inventário de medicamentos cujo prazo de validade expirou e dá permissão para baixá-los do balanço da organização médica e da contabilidade quantitativa por assunto (para medicamentos individuais).

Medicamentos de baixa qualidade são destruídos por organizações que possuem licença para coletar, usar, neutralizar, transportar e descartar resíduos das classes de perigo I-IV. Descubra quais organizações em sua região possuem essa licença. Com uma organização que tem o direito de destruir medicamentos, a organização médica celebra um acordo para a destruição de medicamentos.

O funcionário responsável recebe autorização para dar baixa em medicamentos vencidos e transfere os medicamentos para organização especializada para destruição conforme certificado de aceitação.

Situação: Quando os medicamentos vencidos devem ser enviados para destruição?

O prazo exato para transferência de medicamentos para destruição - até o dia 30 do mês corrente - é estabelecido apenas para entorpecentes e substâncias psicotrópicas das listas II e III (Despacho do Ministério da Saúde da Rússia de 28 de março de 2003 nº 127).

Para outros medicamentos este período não está definido. O responsável de uma organização médica tem o direito de determinar de forma independente o período durante o qual os medicamentos baixados são enviados para destruição e obter a aprovação do gestor.

No dia da destruição dos fundos, uma organização com a licença apropriada elabora um ato no qual indica (cláusula 11 do Decreto do Governo da Federação Russa de 3 de setembro de 2010 nº 674):

• data e local de destruição dos medicamentos;
• Nomes completos das pessoas que participaram da destruição de medicamentos, local de trabalho e cargo;
  justificativa para a destruição de medicamentos;
• informações sobre os medicamentos destruídos (nome, forma farmacêutica, posologia, unidades de medida, série) e sua quantidade, bem como sobre o recipiente ou embalagem;
• nome do fabricante do medicamento;
• informações sobre o proprietário dos medicamentos;
• método de destruição de medicamentos.

Se um representante da organização médica - o proprietário dos medicamentos não esteve presente no momento da destruição, o ato ou sua cópia devidamente autenticada é enviado pela organização que destruiu os medicamentos, em 2 vias no prazo de 5 dias úteis a partir da data de sua preparação . O ato é redigido no dia da destruição.

A organização médica envia o ato de destruição de medicamentos ou sua cópia autenticada ao órgão territorial de Roszdravnadzor no prazo de 5 dias úteis.

Encontre e destrua

O relatório de danos a itens de estoque no Formulário nº A-2.18 é preenchido pelos membros da comissão de inventário no momento em que esse dano é detectado. É elaborado um relatório separado para cada grupo de bens danificados (por exemplo, para medicamentos, contentores, etc.). Este documento deve indicar os motivos dos danos detectados e os responsáveis ​​pelos mesmos. É indicado o valor contábil de medicamentos e recipientes médicos estragados. A ele são acrescentadas declarações explicativas dos responsáveis ​​pelos danos (caso tenham sido identificados). Este documento é lavrado em 3 vias: uma via do ato deverá ficar com o responsável financeiro e ser utilizada para anexar ao relatório na baixa de valores.

• Separação. Os medicamentos selecionados para baixa não podem mais ser armazenados junto com os benignos. Eles precisam ser transferidos para uma “zona de quarentena” especial - um local designado separado (cláusula

As instruções para a destruição de drogas são elaboradas pela comissão, que indica:

• data e local da destruição;
• local de trabalho, cargo, nome completo. pessoas que participaram da destruição;
• motivos de destruição;
• informações sobre o nome (indicando forma farmacêutica, posologia, unidade de medida, série) e quantidade do medicamento a ser destruído, bem como sobre o recipiente ou embalagem;
• nome do fabricante do medicamento;
• nome do proprietário ou possuidor da droga;
• método de destruição.

O ato de destruição do medicamento é assinado por todos os membros da comissão e selado com o selo da empresa que realizou a destruição do medicamento.

Um ato de dano a itens de estoque no Formulário nº A-2.18 é elaborado por uma comissão de inventário especialmente designada no momento em que o fato do dano é detectado ou durante um inventário. O ato é lavrado em 3 vias separadamente para cada grupo de valores (medicamentos, recipientes, etc.) identificando as causas dos danos e os autores. No relatório de baixa, os medicamentos e embalagens são indicados a preços correntes.

É acompanhado de explicações dos responsáveis ​​pelos danos aos valores. Duas vias do ato são enviadas para aprovação de acordo com as regras estabelecidas, a terceira fica com o responsável financeiro e é anexada ao relatório de mercadorias no momento da baixa de valores. Destruímos conforme a Lei. Para destruir medicamentos vencidos, a farmácia deve firmar convênio com órgão especializado.

Na transferência de medicamentos para destruição, é lavrado ato correspondente.

Nesta página:

• Expirado significa má qualidade
• Responsabilidades dos proprietários de medicamentos de qualidade inferior
• Como descartar medicamentos corretamente
• Destruição legal de medicamentos
• É possível destruir medicamentos sozinho?
• O que ameaça os proprietários de drogas negligentes

As atividades de algumas organizações, por exemplo, farmácias, clínicas, consultórios médicos privados, etc., estão relacionadas com a utilização e venda de medicamentos. Como qualquer produto, devem ser vendidos ou utilizados dentro do prazo, o fabricante indica um prazo de validade aceitável para isso. Porém, são inevitáveis ​​situações em que alguns medicamentos permaneçam nas prateleiras ou no depósito após o término desse prazo.

• Medicamentos sólidos insolúveis em água, assim como diversas pomadas, são eliminados por queima.
• Os entorpecentes e psicotrópicos são destruídos por um dos métodos acima, dependendo da forma de sua liberação.
• Os medicamentos explosivos e inflamáveis, bem como os medicamentos com teores perigosamente elevados de radionuclídeos, são destruídos apenas com equipamentos especiais de entidades licenciadas para este tipo de atividade.

O ato de destruição de medicamentos vencidos contém as seguintes informações:

• O local onde a droga foi destruída e a data do evento.
• Local de trabalho, cargos ocupados e nome completo.

Controle de qualidade de medicamentos...

E se... Qual é a ameaça para uma organização farmacêutica de vender medicamentos vencidos? Tal implementação é qualificada de acordo com o Regulamento sobre atividades de licenciamento para a produção de medicamentos, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa nº 415 de 6 de julho de 2006, como uma violação grave das condições de licenciamento. Cláusula 4ª do art. 14.1 do Código de Ofensas Administrativas da Federação Russa para tal violação prevê a imposição de uma multa:

• para uma organização - no valor de 40 mil a 50 mil rublos ou suspensão administrativa de atividades por até 90 dias;
• para um funcionário - no valor de 4 mil a 5 mil rublos.

As violações da legislação da Federação Russa sobre drogas podem ser detectadas durante uma auditoria fiscal no local. Por exemplo, ao verificar a documentação primária, os fiscais descobriram fatos sobre a venda de medicamentos com prazo de validade vencido.

Baixando medicamentos vencidos

O custo do trabalho de uma organização especializada depende do peso do medicamento, do seu volume e embalagem (o mais caro é a destruição do medicamento em embalagens aerossóis). As despesas incorridas também serão comprovadas por contrato de execução da obra, fatura da obra executada e certificado de aceitação da obra executada. De acordo com os parágrafos. 49 inciso 1º art. 264 do Código Tributário da Federação Russa, os custos de destruição de medicamentos economicamente justificados são levados em consideração no cálculo do imposto de renda.
Deve-se atentar para o fato de que na ausência de produção e de pequenos lotes de medicamentos a serem destruídos, os medicamentos vencidos podem ser destruídos pela própria farmácia.

As preparações em ampola são destruídas por esmagamento, outros medicamentos (comprimidos, pomadas, soluções, supositórios, etc.), liberando-os de embalagens, frascos, potes, dissolvendo-se em água e despejando-os no esgoto. 12. Os funcionários e todos os membros da comissão são responsáveis, de acordo com o procedimento estabelecido na lei, pela veracidade dos dados contidos nos relatórios de inventário. 13. O departamento de contabilidade de uma instituição farmacêutica, com base em ato de inventário e extrato da ata da reunião da comissão de inventário do comitê, baixa o valor das perdas ou a débito do “Fundo de Compensação conta de Perdas” desde a baixa de medicamentos cujo prazo de validade expirou” ao custo de atacado, até o débito da conta “Fundo de Compensação de Perdas”. Margem comercial" - diferença entre o custo a preços de varejo e o custo de atacado, ou compensação por perdas às custas dos culpados a preços de varejo.

Sobre o procedimento de baixa de medicamentos cujo prazo de validade expirou

• Razões para a destruição de drogas.
• Informações sobre o nome e a quantidade dos medicamentos destruídos, bem como dados sobre seus recipientes e embalagens.
• O nome da organização que produziu os medicamentos destruídos.
• Informações sobre o proprietário dos medicamentos descartados.
• Descrição do método de destruição escolhido.

Importante! O ato de descarte de medicamentos vencidos deve conter as assinaturas de todos os membros da comissão de destruição de medicamentos, bem como o selo da organização que assumiu o trabalho de descarte de medicamentos vencidos. Responsabilidade pela venda de medicamentos vencidos Esta seção do artigo é dedicada à questão da responsabilidade do empresário que decide, contrariando a lei, vender medicamentos vencidos.
O chefe da instituição farmacêutica submete os materiais para baixa aos departamentos competentes e ao departamento de contabilidade da comissão para exame dos documentos anexados aos atos de baixa de medicamentos e, a seguir, os submete à apreciação da comissão de inventário e aprovação pelo chefe da organização. 7. A comissão de inventário do comitê, após análise e aprovação do ato de inventário dos medicamentos cujo prazo de validade expirou, dá permissão para baixá-los do balanço da farmácia, se necessário, da contabilidade quantitativa, às custas de o fundo de compensação desses prejuízos, na falta de culpa dos trabalhadores das farmácias; ou através de compensação às custas dos perpetradores. 8.

Pedido nº 706 n).IMPORTANTE! O ato de baixa é o principal documento no descarte de medicamentos estragados ou vencidos. Com base nisso, eles são transferidos para organizações especiais para destruição. Destruição legal de medicamentos Os medicamentos que se tornaram de má qualidade não podem simplesmente ser deitados no lixo.

Procedimento para destruição de medicamentos vencidos

Eles devem ser entregues para destruição legalmente regulamentada a empresas especiais que tenham permissão para fazê-lo. Contabilidade financeira para descarte de medicamentos O proprietário celebra um contrato de prestação de serviços com essa organização - servirá como documento comprobatório de despesas.

Como cancelar adequadamente medicamentos vencidos

O chefe da instituição farmacêutica deve controlar o pagamento no prazo de 10 dias a partir da data de recebimento do extrato do protocolo da comissão de inventário. Anexo nº 2. COMPOSIÇÃO DA COMISSÃO DE INVENTÁRIO Anexo nº 2 1. Yurgel N.V. - presidente da comissão, presidente da comissão de inventário.

2. Lizunova T.P. - Primeiro Vice-Presidente da Comissão. 3. Evseenko L.V. - Vice-Presidente da Comissão. 4. Shakin S.I. - Vice-Presidente da Comissão. 5. Ivchenko K.I.
- contador-chefe do comitê. 6. Budina N.V. - Diretor da Instituição Estadual “Centro Territorial de Certificação e Controle de Qualidade de Medicamentos da Região de Omsk”. 7. Korzheva T.A. - Chefe do departamento de organização do fornecimento de medicamentos. 8. Perveeva Z.P. - Chefe do departamento farmacêutico. 9.
Soldatova L.Yu. - Chefe do Departamento Econômico. 10. Koshileva G.A. - Chefe do departamento de RH. 11. Tsygankova T.T.

Como cancelar medicamentos vencidos?

Atenção

Ksenia Artamonova, consultora jurídica da CJSC Management Company "Pharmacy Chain 36.6" No exercício das suas atividades, cada organização farmacêutica se depara com a necessidade de dar baixa e destruir medicamentos vencidos. Neste artigo, veremos o procedimento de baixa de medicamentos vencidos e também responderemos à questão de quais documentos são lavrados. De acordo com o parágrafo 1º do art. 31 da Lei Federal nº 86-FZ de 22 de junho de 1998 “Sobre Medicamentos” (doravante denominada Lei Federal nº 86-FZ) proíbe a venda de medicamentos inutilizáveis, vencidos, bem como medicamentos falsificados.

Sobre o procedimento de baixa de medicamentos cujo prazo de validade expirou

Anexo nº 3. Ato de inventário de medicamentos com prazo de validade vencido Anexo nº 3 Armazém (farmácia) Presidente da Comissão Farmacêutica Departamento de Atividades e Produção de Medicamentos N.V. Yurgel » » 2000 A comissão fez um inventário de medicamentos a partir de , cujo prazo de validade expirou e em estoque constava: Não. Nome dos medicamentos Unidade de medida Data de recebimento Série ou data de fabricação Prazo de validade Quantidade A preços de varejo Ao custo de compra Base para baixa preço valor valor preço valor Total Nome completo da pintura na íntegra Presidente da comissão Membros da comissão Os medicamentos indicados no relatório de inventário, cujo prazo de validade expirou, foram destruídos na presença da comissão por » » 200 Listagem Total Nome completo

Baixa de medicamentos vencidos

Quais são as competências das autoridades fiscais neste caso? O estatuto jurídico das autoridades fiscais é determinado pelo Capítulo. 5 do Código Tributário da Federação Russa, Lei da Federação Russa nº 943-1 de 21 de março de 1991 “Sobre as autoridades fiscais da Federação Russa”, Regulamentos sobre o Serviço Fiscal Federal, aprovado pelo Decreto do Governo de a Federação Russa nº 506 de 30 de setembro de 2004. Estes atos normativos não indicam que o fisco tenha competências no domínio da regulação estatal das relações que surgem no domínio da circulação de medicamentos. De acordo com a cláusula 2 do Regulamento sobre licenciamento de atividades farmacêuticas, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa nº 416 de 6 de julho de 2006, o licenciamento de atividades farmacêuticas é realizado pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social .

No entanto, de acordo com os parágrafos. 13 inciso 1º art.

Controle de qualidade de medicamentos...

Por despacho do Ministério da Saúde da Rússia nº 382 de 15 de dezembro de 2002. É válido para os seguintes medicamentos:

• cujo prazo de validade expirou;
• que por qualquer motivo se tornaram inutilizáveis;
• falsificações;
• medicamentos falsificados;
• falsificações de marcas medicinais oficialmente registradas na Federação Russa.

Os regulamentos relativos à destruição de tais drogas são aprovados pela legislação da Federação Russa:

• no Decreto do Governo da Federação Russa de 3 de setembro de 2010 nº 674 - para a maioria dos medicamentos;
• na Ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa de 12 de novembro de 1997 nº 330 - se os medicamentos forem classificados como psicotrópicos ou entorpecentes.

Responsabilidades dos proprietários de medicamentos de baixa qualidade As pessoas jurídicas ou empresários individuais que possuem ou administram medicamentos, nos termos do parágrafo.

Baixando medicamentos vencidos

ATENÇÃO! Os custos de descarte dependem não apenas das tarifas da empresa, mas também das características de descarte de determinados medicamentos: por exemplo, os comprimidos são muito mais fáceis de destruir do que os medicamentos em forma de aerossol, daí o custo mais elevado de descarte destes últimos. O custo da destruição também é afetado pela embalagem dos medicamentos, seu peso e volume. Após a destruição direta, a empresa executora emite ao cliente uma fatura de serviços, após a qual é emitido um Certificado de Aceitação do trabalho executado (geralmente é padrão).

O Código Tributário exige que essas despesas sejam levadas em consideração no cálculo do imposto de renda (cláusula 1, artigo 264 do Código Tributário da Federação Russa).
O processo de identificação e eliminação de tais medicamentos envolve vários passos importantes:

1. Inventário:
2. identificação e fixação de medicamentos de baixa qualidade;
3. inserção de informações em fichas de inventário (com assinaturas de membros da comissão de inventário e pessoas com responsabilidade financeira);
4. reflexão desses dados na documentação contábil.

Para registrar dados sobre danos causados ​​por medicamentos, podem ser utilizados os seguintes formulários:

• Nº TORG-15 e Nº TORG-16, aprovado pela Resolução do Comitê Estadual de Estatística da Rússia nº 132 de 25 de dezembro de 1998 “Sobre a aprovação de formas unificadas de documentação contábil primária para registro de operações comerciais”;
• formulários das Recomendações Metodológicas para Trabalhadores Práticos e Científicos, aprovados pela Ordem do Ministério da Saúde da Rússia nº 98/124 de 14 de maio de 1998.

Sobre o procedimento de baixa de medicamentos cujo prazo de validade expirou

É possível destruir você mesmo os medicamentos?A lei permite a eliminação independente dos medicamentos pelos seus proprietários, cumprindo simultaneamente as seguintes condições:

• o proprietário não é o fabricante do medicamento;
• O lote a ser descartado é pequeno em volume.

Na maioria das vezes esta situação ocorre em farmácias. Os medicamentos devem ser descartados na ordem estabelecida nas Instruções, definidas para cada tipo de medicamento a ser destruído:

• os medicamentos líquidos devem ser fortemente diluídos em água (não menos que 1:100) e despejados no esgoto;
• os comprimidos que se dissolvem em água devem ser moídos até formar um pó, que também é dissolvido em água e despejado;
• pomadas e formas farmacêuticas insolúveis devem ser queimadas;
• fragmentos de ampolas, caixas, moedas, garrafas, etc.

As primeiras vias dos relatórios de inventário, após aprovação da Comissão de Detalhamento Farmacêutico e Produção de Medicamentos, juntamente com a autorização de baixa (extrato da ata da reunião da comissão de inventário) são devolvidas à instituição ou empresa farmacêutica. 9. Após obtenção da autorização de baixa, os medicamentos cujo prazo de validade tenha expirado são destruídos na presença da comissão acima referida, que consta do inventário do acto. 10. A baixa de entorpecentes, substâncias psicotrópicas, drogas tóxicas e potentes com recibo do PKKN, cujo prazo de validade tenha expirado, é realizada somente por meio de órgão superior com transferência dos medicamentos para o Estado Organizador Empresa "Farmácia" para posterior destruição de acordo com o procedimento aprovado. onze.

Se lhe disserem que bons farmacêuticos não descartam cobranças, não acredite neles. No trabalho de qualquer farmácia, são inevitáveis ​​​​situações em que um determinado medicamento se torna inutilizável - expirou ou estragou por motivo de força maior. A autoridade controladora também pode rejeitar medicamentos durante uma inspeção de rotina. Só podemos fazer seguro contra incêndios, inundações e ações ilegais de terceiros, por exemplo, compradores “desonestos”, o que não nos salva da necessidade de descartar mercadorias danificadas. Como fazer tudo certo?

O principal documento que define o procedimento e esclarece os fundamentos da baixa e destruição de medicamentos nas farmácias russas é a Lei Federal “Sobre a Circulação de Medicamentos” nº 61-FZ. As suas disposições são aplicadas desde 2010.

Retirada de medicamentos de circulação

O Artigo 59 da Lei Federal “Sobre a Circulação de Medicamentos” afirma: “Medicamentos de baixa qualidade e medicamentos falsificados estão sujeitos a retirada da circulação civil e destruição na forma estabelecida pelo Governo da Federação Russa”. Os medicamentos falsificados também estão sujeitos a destruição, mas a base para a sua anulação e posterior liquidação é apenas uma decisão judicial. Ou seja, enquanto não houver documento que reconheça o medicamento como falsificado, ele constará do balanço da farmácia - o que não contraria a lei.

A mesma lei fornece definições claras de medicamentos falsificados e de qualidade inferior. Assim, um medicamento acompanhado de informações falsas sobre sua composição e (ou) fabricante será considerado falsificado, e um medicamento de baixa qualidade é aquele que não atende aos requisitos da monografia farmacopéica ou (na ausência de uma) aos requisitos da regulamentação. documentação ou documento regulamentar. Conclui-se que os medicamentos que expiraram ou perderam suas propriedades de consumo são considerados de baixa qualidade; eles deve ser amortizado e destruído.

Um ponto que vale a pena esclarecer: medicamentos não podem ser descartados. O descarte envolve o uso posterior de produtos ou materiais de baixa qualidade e estragados para fins diferentes dos pretendidos (Artigo 1 da Lei Federal nº 29 “Sobre a Qualidade e Segurança dos Produtos Alimentares”), e os medicamentos descartados da farmácia são sujeito à destruição.

Ordem para cancelar medicamentos vencidos

Todas as despesas associadas à destruição de medicamentos contrafeitos, de qualidade inferior e falsificados são reembolsadas pelo seu proprietário - um empresário ou organização que exerça a sua atividade com base numa licença para atividades farmacêuticas.

O procedimento para a retirada da circulação civil e destruição de medicamentos é estabelecido pelo Governo da Federação Russa. As funções de fiscalização da implementação da legislação sobre destruição de medicamentos são atribuídas ao Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social.

Para anular medicamentos vencidos ou estragados, basta uma decisão do seu proprietário ou de uma pessoa por ele autorizada - o chefe de uma organização farmacêutica. Os produtos falsificados e falsificados são retirados da venda por decisão do tribunal ou do órgão executivo federal autorizado competente.

O proprietário dos medicamentos, ou seja, a farmácia, tem 30 dias a contar da data da decisão do Serviço Federal de Fiscalização na Área da Saúde e Desenvolvimento Social para a sua execução. Durante este período, é necessário informar sobre as medidas tomadas.

Em caso de desacordo com a decisão de confisco e destruição de medicamentos, o empresário deve comunicar por escrito o seu desacordo com a mesma. Na prática, fazer isto é inútil - se a autoridade reguladora decidisse apreender e destruir, havia boas razões para isso e seria mais caro discutir com eles. A decisão do serviço federal não pode ser ignorada: se não houver resposta, o Serviço Federal de Supervisão na Esfera de Saúde e Desenvolvimento Social irá a tribunal.

Regras para a destruição de medicamentos

Quando a nossa indústria não tinha um controlo governamental tão rigoroso, os farmacêuticos contavam uns aos outros histórias horríveis sobre o que acontecia com os alimentos vencidos. Infelizmente, as publicações sobre moradores de rua que encontraram embalagens farmacêuticas em aterros sanitários foram baseadas em fatos reais. Preocupadas com o destino dos sem-abrigo que separam o lixo nos contentores, algumas farmácias literalmente despejaram medicamentos de qualidade inferior no esgoto, enviando apenas frascos vazios, papelão reciclável e ampolas partidas para aterros sanitários. Agora A destruição de medicamentos é monitorizada de perto tanto pelas autoridades reguladoras como pelo público.

O Decreto do Governo da Federação Russa de 3 de setembro de 2010 nº 674 aprovou as “Regras para a destruição de medicamentos de qualidade inferior, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados”. Este documento determina o procedimento para a destruição de todos os medicamentos, exceto os entorpecentes e seus precursores, bem como os psicotrópicos e radiofarmacêuticos.

As organizações que receberam licença para coletar, usar, neutralizar, transportar e descartar resíduos das classes de perigo I-IV têm o direito de descartar medicamentos. A destruição é efectuada em locais e aterros especialmente equipados para o efeito, ou em instalações devidamente equipadas, onde são assegurados rigorosos requisitos de protecção ambiental.

Os medicamentos são transferidos para a organização liquidante mediante acordo. Após a destruição dos medicamentos, é lavrada ata, que deve indicar os seguintes dados:

1. Data da destruição;
2. Local onde foi realizada a liquidação dos medicamentos;
3. Nome completo, local de trabalho e cargo dos funcionários que participaram do descarte de medicamentos;
4. Motivo da destruição;
5. Método de liquidação;
6. Número de medicamentos destruídos;
7. Informações detalhadas sobre medicamentos liquidados: nome, fabricante, série, posologia, unidades de medida, forma farmacêutica, descrição do recipiente ou embalagem;
8. Informações sobre o proprietário dos medicamentos destruídos - nome completo da organização ou empresário individual.

É importante atentar para a presença de todos os dados acima no ato, pois sua ausência pode ser interpretada pelas autoridades reguladoras de forma desfavorável à farmácia. A data de elaboração do relatório deverá coincidir com a data de destruição dos medicamentos. O ato lavrado é certificado pelo selo da organização destruidora, sem o qual este documento não tem valor jurídico.

O original do ato de destruição de medicamentos ou sua cópia autenticada deverá ser submetido ao Serviço Federal de Fiscalização na Esfera de Saúde e Desenvolvimento Social no prazo de 5 dias úteis a partir da data de sua elaboração.

O proprietário dos medicamentos (representante da farmácia) não poderá estar presente durante a destruição. Neste caso, a entidade que procedeu à destruição envia o ato ou a sua cópia autenticada para o endereço legal da farmácia no prazo de 5 dias úteis a contar da data da liquidação.

Mas e se os estupefacientes estiverem sujeitos a anulação e destruição?? O principal documento com base no qual é realizada a destruição de drogas deste grupo é o Decreto do Governo da Federação Russa de 18 de junho de 1999 nº 647 “Sobre o procedimento para uso posterior ou destruição de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, bem como instrumentos e equipamentos que tenham sido confiscados ou retirados de circulação ilegal ou cujo uso posterior seja considerado inadequado” (conforme alterado em 10 de março de 2009).

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Destruição de medicamentos vencidos

De acordo com a Lei Federal "Sobre a Circulação de Medicamentos", o Governo da Federação Russa decide:

DESTRUIÇÃO DE MEDICAMENTOS DE MÁ QUALIDADE,

MEDICAMENTOS FALSOS

E MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Prática judicial e legislação - Decreto do Governo da Federação Russa de 3 de setembro de 2010 N 674 (conforme alterado em 16 de janeiro de 2016) "Sobre a aprovação das Regras para a destruição de medicamentos de qualidade inferior, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados"

Em 2011, as relações relativas à circulação de medicamentos são regulamentadas pela Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” (doravante denominada Lei N 61-FZ) e pelas regras para a destruição de produtos de qualidade inferior medicamentos, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados, aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 3 de setembro de 2010 N 674.

Com a aprovação das Regras para a destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados

Resolução nº 674, de 3 de setembro de 2010 Sobre a aprovação das Normas para destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados

De acordo com os artigos 47 e 59 da Lei Federal “Sobre a Circulação de Medicamentos”, o Governo da Federação Russa decide:

Aprovar as Regras anexas para a destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados.

Presidente do Governo da Federação Russa V. Putin

APROVADO

Resolução do governo

Federação Russa

REGRAS

destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados

1. O presente Regulamento determina o procedimento de destruição de medicamentos de qualidade inferior, medicamentos contrafeitos e medicamentos contrafeitos, com exceção das questões relacionadas com a destruição de medicamentos estupefacientes e seus precursores, medicamentos psicotrópicos e medicamentos radiofarmacêuticos.

2. Os medicamentos de qualidade inferior e (ou) falsificados estão sujeitos a apreensão e destruição por decisão do proprietário desses medicamentos, por decisão do Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social ou por decisão judicial.

3. O Serviço Federal de Vigilância na Esfera da Saúde e Desenvolvimento Social, em caso de detecção de fatos de importação para o território da Federação Russa ou fatos de circulação no território da Federação Russa de medicamentos de qualidade inferior e (ou) falsificados medicamentos, toma uma decisão que obriga o proprietário desses medicamentos a proceder à sua apreensão, destruição e remoção integral do território da Federação Russa. Esta decisão deve conter:

a) informações sobre medicamentos;

b) motivos de apreensão e destruição de medicamentos;

c) o prazo para apreensão e destruição de medicamentos;

d) informações sobre o proprietário dos medicamentos;

e) informações sobre o fabricante dos medicamentos.

4. O proprietário de medicamentos de baixa qualidade e (ou) falsificados, no prazo não superior a 30 dias a partir da data em que o Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social tomou a decisão sobre sua apreensão, destruição e exportação, é obrigado a executar este decisão ou relatar seu desacordo com ele.

5. Se o proprietário de medicamentos de baixa qualidade e (ou) medicamentos falsificados não concordar com a decisão de confiscar, destruir e exportar esses medicamentos, e também se não tiver cumprido esta decisão e não tiver informado sobre as medidas tomadas, o Federal Serviço de Vigilância na área de saúde e desenvolvimento social vai a tribunal.

6. Os medicamentos de qualidade inferior e os medicamentos falsificados que se encontrem sob o regime aduaneiro de destruição estão sujeitos à destruição na forma estabelecida pela legislação aduaneira.

7. Os medicamentos de qualidade inferior, os medicamentos falsificados e os medicamentos contrafeitos estão sujeitos a destruição com base em decisão judicial.

8. A destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados é realizada por uma organização que possui licença para coletar, usar, neutralizar, transportar e descartar resíduos das classes de perigo I - IV (doravante denominada organização que realiza destruição de medicamentos), em locais especialmente equipados, campos de treinamento e em instalações especialmente equipadas em conformidade com os requisitos de proteção ambiental de acordo com a legislação da Federação Russa.

9. Os custos associados à destruição de medicamentos de qualidade inferior, medicamentos contrafeitos e medicamentos contrafeitos são reembolsados ​​pelo seu proprietário.

10. O proprietário de medicamentos de qualidade inferior e (ou) medicamentos falsificados, que tenha decidido apreendê-los, destruí-los e exportá-los, transfere esses medicamentos para a organização que efectua a destruição de medicamentos com base num acordo adequado.

11. A organização que realiza a destruição de medicamentos elabora uma lei sobre a destruição de medicamentos, que indica:

a) data e local de destruição dos medicamentos;

b) sobrenome, nome, patronímico das pessoas que participaram da destruição de medicamentos, local de trabalho e cargo;

c) justificativa para destruição de medicamentos;

d) informações sobre os medicamentos destruídos (nome, forma farmacêutica, posologia, unidades de medida, série) e sua quantidade, bem como sobre o recipiente ou embalagem;

e) nome do fabricante dos medicamentos;

f) informações sobre o proprietário dos medicamentos;

g) método de destruição de medicamentos.

12. A lei de destruição de medicamentos é lavrada no dia da destruição de medicamentos de qualidade inferior e (ou) medicamentos falsificados. O número de cópias deste ato é determinado pelo número de partes envolvidas na destruição dos medicamentos especificados, assinado por todas as pessoas que participaram na destruição dos medicamentos especificados e certificado pelo selo da organização que realiza a destruição dos medicamentos.

13. O ato de destruição de medicamentos ou sua cópia, autenticada na forma prescrita, é encaminhado pelo proprietário dos medicamentos destruídos ao Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social no prazo de 5 dias úteis a partir da data de sua elaboração.

Caso a destruição de medicamentos de baixa qualidade e (ou) medicamentos falsificados tenha sido realizada na ausência do proprietário dos medicamentos destruídos, o ato de destruição dos medicamentos ou sua cópia, autenticada na forma prescrita, é enviado no prazo de 5 dias úteis a partir do data da sua preparação pela organização que realiza a destruição medicamentos, seu proprietário.

14. O controle da destruição de medicamentos de baixa qualidade, medicamentos falsificados e medicamentos falsificados é realizado pelo Serviço Federal de Vigilância em Saúde e Desenvolvimento Social.