ЛСР-001303/08

Торговое название препарата: ОМЕЗ® Д

Химическое название
Домперидон:
5-хлоро-1-пиперидин-4-ил]-1,3-дигидро-2Н-бензимидазол-2-один
Омепразол: 5-Метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридил)метил] сульфинил]-1Н-бензимидазол

Лекарственная форма:

капсулы

Состав
Каждая твердая желатиновая капсула содержит:

Активные вещества: домперидон 10 мг, омепразол 10 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)*; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, коллоидного кремния диоксид, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат, тальк.

*Состав пеллет омепразола (8,5% в/в): активное вещество: омепразол 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал. **Состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин, кармозин, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), натрия лаурилсульфат, желатин, вода.

Фармакотерапевтическая группа:

рефлюкс-эзофагита средство лечения (протонового насоса ингибитор+дофаминовых рецепторов блокатор центральный). Код АТХ: А02ВХ

Описание
Твердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с надписью "Omez D" и логотипом "DR.REDDY"S" на оболочке капсулы, содержащей белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Домперидон
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Омепразол
Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 - 5 суток.

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Домперидон
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Омепразол
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы - около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения -0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100 %, период полувыведения - 3 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Назначение комбинации домперидона и омепразола показано при лечении диспепсии и желудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами «протонового насоса» или антагонистами H2-рецепторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), период лактации, детский возраст.

С осторожностью - почечная и/или печеночная недостаточность, беременность.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза в сутки, за 15-20 минут до еды.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы:
экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Омепразол
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности « печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях -фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко-образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций-антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ -недостаточно эффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ с другими лекарственными средствами

Домперидон
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Омепразол
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы. 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. 3 стрипа и инструкция по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия
Представительство в России:
г. Москва 117418
ул. Новочеремушкинская, д. 61

От болезней желудка в последнее время страдает все больше людей. Врачи постоянно говорят о правильном питании и опасных продуктах, но пациентов меньше не становится. Препаратов для медикаментозной терапии много. Мы рассмотрим два из них и поищем ответ на вопрос: «Омез» или «Омепразол» - что лучше?» Какое средство более безопасное и имеет меньше побочных явлений?

«Омез» и «Омепразол» - что это?

Цель названых препаратов - подавление продуцирования железами желудка соляной кислоты. Для чего необходимо это подавление? Соляная кислота достаточно агрессивная. Когда в анамнезе - гастриты или язвенные заболевания желудка, кислота будет раздражать незажившие ранки на слизистой. Если ее выработку приостановить на время, оболочка получит все шансы на восстановление. Такое лечение стало возможно с изучением к которым относятся «Омез» или «Омепразол». Что лучше, поможет разобраться статья. Также мы кратко опишем показания и противопоказания, различия препаратов.

Капсулы «Омез» и таблетки «Омепразол» - от чего?

К сожалению, гастриты и язвенные болезни желудка стали обычным явлением. Причины этих заболеваний таятся как в несбалансированном питании сейчас, так и в пережитках "союзовских" норм питания, когда детям с одного-трех месяцев начинали вводить в прикорм соки и каши совершенно не для их возраста. Тогда желудки детей справлялись с непосильной нагрузкой, но ничего не уходит просто так. Мы имеем целое поколение с гастритами различной этиологии.

Спрос на препараты, которыми лечат данные заболевания, высок, но предложение ему не уступает.

«Омез» или «Омепразол» - что лучше, ответить трудно, ведь это два родственных препарата, предназначенных для лечения воспалительных процессов желудочно-кишечного тракта. У них общие показания к применению, очень похожи и побочные явления. Это лекарственные средства с одним действующим веществом, но существенной разницей в наличии вспомогательных средств.

«Омепразол»

Это препарат, который своим действием вмешивается в процесс обмена веществ и регулирует выработку соляной кислоты. Действующим веществом выступает омепразол в количестве 20 мг.

Показания к применению:

  • язвенные заболевания желудка;
  • язва двенадцатиперстной кишки;
  • пептические язвенные болезни;
  • гастриты с нормальной и повышенной кислотностью;
  • синдром Золлингера-Эллисона (язва в совокупности с доброкачественными новообразованиями поджелудочной железы).

«Омез». Кратко о препарате

«Омез» - препарат, влияющий на работу протонной помпы. Действующее вещество - омепразол, 20 мг в капсуле плюс вспомогательные вещества. Компоненты лекарства находятся в гранулах, устойчивых к воздействию кислот. То есть препарат растворяется и начинает действовать в кишечнике, а не в желудке, что усиливает его эффект. Применяют препарат в случаях, описанных выше. Но, кроме названых эффектов, прием «Омеза» также существенно снижает кислотность желудка, избавляет от изжоги. Препарат действует около 24-х часов, в не осложненных случаях достаточно приема одной капсулы в сутки. Эффективен препарат при борьбе с бактерией хеликобактер. Препарат противопоказан при беременности и лактационном процессе, за некоторыми исключениями, лечение им детей до 12 лет недопустимо.

"Омез" и "Омепразол": разница

В 1989 году шведской фармацевтической компанией Astra был выпущен препрат "Лосек". Он стал практически первым средством-ингибитором протонного насоса. Несмотря на свою немалую цену, препарат быстро раскупался. Многие фирмы-производители фармпрепаратов пошли уже проторенным путем и выпустили свои аналоги - «Хелол», «Омепразол», «Омез», «Омитокс» и др. Сейчас эти лекарства называют англоязычным термином "дженерик".

Что такое название пришло из английского языка и переводится дословно как «непатентованный, общий». Этим словом называют препараты - аналоги патентных средств, действие которых уже доказано и проверено. Лицензия таковых средств действует ограниченное время, и по ее истечении многие фармкомпании начинают производить свои препараты под максимально похожим названием с добавлением/убавлением букв или цифр. Это и есть дженерики. Сейчас на фармацевтическом рынке их множество.

Общее вещество препаратов - омепразол. «Омез» и «Омепразол» - разница между этими препаратами в цене и добавочных, вспомогательных веществах.

Так, «Омез» является дженериком «Лосека», а «Омепразол» - дженериком «Омеза».

Чем отличается «Омез» от «Омепразола»? Первый препарат производится в Индии, второй - в России. «Омепразол» представляет действующее вещество в максимальном объеме, тогда как «Омез» - препарат, в составе которого омепразол и вспомогательные вещества, смягчающие побочные явления и помогающие восприятию лекарства.

Отзывы об «Омезе»

Что же выбрать - «Омез» или «Омепразол»? Отзывы помогут разобраться. «Омез» достаточно длительное время являлся флагманом на рынке К сожалению, это заболевание есть у многих, поэтому лекарственные препараты востребованы. По независимому опросу, проведенному в соцсетях среди принимающих средство, можно прийти к выводу, что оно действенно. Результат есть практически всегда. Другое дело - побочные эффекты. Список достаточно большой, но если приходится пить препарат, что вмешивается в обмен веществ на серьезном уровне, то без побочных действий не обойтись. В качестве средства, помогающего восстановиться слизистой желудка, купирующего симптомы и болезненные ощущения при заболеваниях ЖКТ, "Омез" хорошо себя зарекомендовал среди пациентов.

В данной статье можно узнать все о препаратах «Омез Д» и «Омез». Цена, отзывы, аналоги - все, что касается этих лекарственных средств, подробно описано.

Какой препарат выбрать

«Омез» или «Омепразол»? Отзывы медиков о данных лекарственных средствах позволяют понять, что второй является действующим веществом и оригинальным препаратом, а первый - аналогом, действующим немного медленнее, но более доступным по цене.

«Омез»: что лечит, цена, отзывы

Фармакологическое средство оказывает благоприятное действие как в области слизистой оболочки желудка, так и в двенадцатиперстной кишке. «Омез» относится к отдельному виду препаратов, способных понизить кислотность желудочного сока. Результат можно заметить уже через час после употребления, а эффективность длится до 24 часов. «Омез» успешно используется в лечении заболеваний, затрагивающих желудочно-кишечный тракт. Он весьма спокойно переносится пациентами. Выпускается в форме таблеток, которые нужно применять орально.

Чем хорошо лекарство «Омез»? Отзывы врачей о нем гласят, что его свойства способны препятствовать скоплению соляной кислоты и могут значительно понижать кислотность желудка. Все это способствует улучшению самочувствия пациентов, страдающих заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Цена на препарат колеблется в пределах 120-150 рублей.

Показания

Препарат «Омез» имеет много положительных отзывов. Его стоит применять людям, которые страдают данным рядом заболеваний:

  • язвой двенадцатиперстной кишки и желудка;
  • стрессовой язвой;
  • эзофагальным рефлюксом;
  • диспепсией;
  • пептической язвой;
  • синдромом Золлингера-Эллисона.

Как принимать «Омез»

Инструкция по применению (отзывы фармацевтов подтверждают информацию) сообщает, что данный препарат выпускается в форме таблеток различной дозировки (10 мг, 20 мг, 40 мг) для орального употребления. В аптеке «Омез» отпускается только по рецепту лечащего врача.

Пациент, страдающий язвенной болезнью желудка, должен принимать не менее 40 мг (в идеале, 1-2 таблетки) в сутки. Средняя продолжительность курса приема препарата составляет 1-2 месяца. После того как срок лечения подошел к концу, желательно принимать по одной таблетке «Омеза» в день в качестве профилактических мер. Пациенты, страдающие эзофагальным рефлюксом, в сутки принимают по 20 мг препарата. Курс лечения при данном недуге длится около месяца, после чего общее состояние пациента заметно улучшается.

Люди, которые болеют синдромом Золлингера-Эллисона, принимают лекарство по 60-120 мг за сутки, разделив на 3 приема. В данном случае продолжительность лечения может составить от 3 до 5 лет. Человек должен придерживаться курса и не забывать принимать «Омез». Отзывы и инструкция гласят, что препарат в таблетках следует использовать по утрам за 20 минут перед употреблением пищи или во время ее приема. Таблетку необходимо запивать небольшим количеством чистой воды (примерно полстакана).

Отзывы о побочных действиях

Все написанные на таблетки «Омез» отзывы гласят, что препарат довольно спокойно переносится организмом, но все же он имеет некоторые побочные эффекты. Самыми распространенными из них считаются: головная боль, сонливость, боль в суставах, неясное зрение, головокружение, слабость в районе мышц, повышенная потливость. В редких случаях пациент может испытать после приема препарата повышенную температуру, кожный зуд, отеки, вздутие живота, запор, боль в животе, диарею, крапивницу.

Сведения о противопоказаниях

Отзывы врачей говорят, что детский возраст, беременность и период кормления грудью также являются противопоказанными факторами. Но препарат может применяться будущими матерями, если курс лечения находится под строгим наблюдением врачей.

Если у пациента имеются серьезные проблемы с почками и печенью, то «Омез» следует принимать исключительно по показаниям докторов.

Указания к использованию

Перед тем как начинать курс лечения данным фармакологическим средством, необходимо исключить у пациента наличие злокачественных опухолей, особенно если он страдает язвой желудка. Отталкиваясь от этого, больному следует пройти фиброгастродуоденоскопию до и после лечения. Люди, имеющие проблемы с почками, не должны принимать больше чем 20 мг препарата. Обычные его дозы не могут негативно влиять на концентрацию внимания и другие функции.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Зачастую одновременное применение других препаратов с «Омезом» понижает эффективность первых. Если принимать вместе лекарства «Омез» и «Кларитромицин», то их концентрация в крови будет слишком высокой. Поэтому, когда существует необходимость одновременно принимать эти средства, то следует уменьшить их дозировку.

Как сочетается с алкоголем препарат «Омез»? Отзывы пока не точные, но рисковать не стоит. Любое лекарственное средство, так или иначе, не рекомендуется употреблять вместе со спиртным.

Передозировка

Как правильно лечиться препаратом «Омез»? Инструкция, отзывы о проявлении негативных последствий подскажут. Чрезмерное употребление может вызвать ряд негативных факторов, которые влекут за собой следующие симптомы: боль в животе, сухость во рту, сонливость, головокружение, головная боль, судороги, нечеткое зрение, пониженная температура. Лечение от передозировки препаратом не предусмотрено.

Если были замечены вышеперечисленные симптомы, необходимо прервать лечение «Омезом», промыть желудок и выпить активированный уголь. Если через несколько часов симптомы не пройдут, то необходимо обратиться к доктору.

Форма выписки, состав и упаковка

Этот препарат выпускается в форме твердых желатиновых капсул с порошком. Их размер - № 2. Упаковка включает в себя светлую фиолетовую крышку и белый корпус. Вспомогательные вещества:

  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • карбоксиметилкрахмал натрия;
  • магния стеарат;
  • лаурилсульфат натрия;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • тальк.

В состав пеллет «Омепразола» включены: маннитол, сахароза, лаурилсульфат натрия, крахмал, полисорбат (Твин-80), кальция карбонат, гидрофосфат натрия, пропиленгликоль, цетиловый спирт, метакриловая кислота, натрия гидроксид.

Пустая капсула состоит из воды, желатина, индигокармина, титана диоксита, лаурилсульфата натрия, пропилпарагидроксибензоата, кармозина, метилпарагидроксибензоата.

Фармакологические свойства «Омеза Д»

  1. Домперидон - способствует увеличению длительности перистальтических сокращений антального отдела двенадцатиперстной кишки и желудка, ускоряет процесс его опорожнения, если он по какой-то причине замедлился, улучшает тонус пищеводного сфинктера, расположенного внизу, понижает рвотный рефлекс и тошноту. Способствует выделению пролактина прямиком из гипофиза. Его действие не направлено на желудочную секрецию. Данное составляющее очень плохо проникает сквозь ГЭБ, что дает ему преимущество, ведь развитие побочных эффектов у детей и взрослых практически не наблюдается.
  2. Омепразол - блокирует последнюю стадию выделения соляной кислоты в желудке, что влечет за собой уменьшение базальной и стимулированной секреции, притом не важно, из-за какого раздражителя она возникла. Его действие можно заметить уже после первого часа применения препарата, а длительность продолжается практически целые сутки.

Показания «Омеза Д»

Лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, который очень плохо поддается монотерапии ингибиторами протонового насоса, а также антагонистами гистаминовых рецепторов.

Стандарты дозировки

Как принимать препарат «Омез Д»? Отзывы врачей рекомендуют пить по одной капсуле 2 раза в день за 20 минут до приема пищи.

Побочные эффекты препарата «Омез Д»

Домперидон

  • Пищеварительная система - кратковременные спазмы в районе кишечника.
  • ЦНС - у детей и тех взросылх, у которых замечена низкая проницаемость ГЭБ, иногда наблюдаются экстрапирамидные расстройства.
  • Аллергия - сыпь и крапивница.
  • Другое - гиперпролактинемия.

Омепразол

  • ЦНС и периферическая нервная система - головокружения, депрессия, головные боли, галлюцинации, возбуждение, бессонница или сонливость. Возможно проявление энцефалопатии у тех людей, которые имеют тяжкие сопутствующие заболевания и сильное поражение печени.
  • Кислотно-мышечная система - артралгия, слабость в мышцах, миалгия.
  • Система кроветворения - тромбоцитопения и лейкопения, изредка - панцитопения или агранулоцитоз.
  • Дерматология - сыпь, зуд, сильное потоотделение, изредка - алопеция, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация.
  • Аллергия - анафилактический шок, крапивница, бронхоспазм, лихорадка, интерстициальный нефрит, ангионевротический отек.
  • Другое - неясное зрение, гинекомастия, периферические отеки.

Противопоказания

Высокая чувствительность к любому компоненту препарата. Данное лекарственное средство можно принимать при беременности, почечной или печеночной недостаточности, но под строгим наблюдением лечащего врача.

Не стоит давать «Омез Д» детям, женщинам в лактационный период и пациентам со следующими заболеваниями и симптомами: желудочно-кишечные кровотечения, пролактин-секретирующая опухоль в гипофизе, перфорация кишечника или желудка, непроходимость кишечника или желудка.

препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты

Препарат: ОМЕЗ ® Д (OMEZ ® D)

Активное вещество: domperidone, omeprazole
Код АТХ: A02BX
КФГ: Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты
Коды МКБ-10 (показания): K21, K30
Рег. номер: ЛСР-001303/08
Дата регистрации: 29.02.08
Владелец рег. удост.: TORRENT PHARMACEUTICALS (Индия) продвижение препарата в РФ DR. REDDY`S LABORATORIES (Индия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с надписью "Omez D" и логотипом "DR.REDDY"S" на оболочке капсулы; содержимое капсул - пеллеты, частицы и порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; в составе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2013 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Комбинированный препарат, содержит домперидон - блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол - ингибитор протонового насоса.

Домперидон

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Омепразол

Ингибирует фермент Н + -К + -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Домперидон

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью - около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. C max в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

T 1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.

При выраженной почечной недостаточности T 1/2 удлиняется.

Омепразол

Всасывание

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, C max в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Распределение

Связывание с белками плазмы - около 90%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.

Выведение

T 1/2 - 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T 1/2 - 3 ч.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н 2 -рецепторов.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза/сут, за 15-20 минут до еды.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Домперидон

преходящие спазмы кишечника.

Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Омепразол

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Желудочно-кишечное кровотечение;

Механическая непроходимость желудка или кишечника;

Перфорация желудка или кишечника;

Пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

Период лактации (грудного вскармливания);

Детский возраст;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или печеночной недостаточности, при беременности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

С осторожностью следует применять препарат при беременности.

Противопоказано применение препарата Омез ® Д в период лактации (грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом терапии препаратом Омез ® Д необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение маскирует симптомы, что может отсрочить постановку правильного диагноза.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Домперидон

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Домперидон

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.

Омепразол

Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Препарат Омез является противоязвенным средством, активно применяющимся для лечения желудка и кишечника. Препарат применяют в терапии рефлюкс-эзофагита, язвы желудка и гастрита. Омез относится к группе ингибиторов протонной помпы. Главное активное вещество медикамента — Омепразол . Для чего назначают Омез? Препарат справляется с тошнотой и стимулирует нижний сфинктер пищевода, также действие Омеза направлено на улучшение перистальтики и опорожнения кишечника.

Омез выпускается в капсулах по 20 мг. активного вещества Омепразола. Каждая коробка содержит 10 или 30 капсул. Капсулы прозрачные, желатиновые, твердые. Корпус препарата бесцветный, на обеих его частях находится надпись «OMEZ». Капсула содержит гранулы белого или почти белого цвета.

Омез 40 — порошок лиофилизированного типа для изготовления раствора для инфузий. 1 флакон содержит 40 мг. активного вещества Омепразола.

Состав

Капсулы препарата Омез содержат основное активное вещество Омепразол. Из дополнительных веществ Омез включает в свой состав:

  • фосфат натрия двухосновный;
  • лаурилсульфат натрия;
  • сахароза;
  • вода очищенная.

Порошок для приготовления инфузий содержит основное активное вещество Омепразол. Из вспомогательных веществ средство включает в состав:

  • карбонат натрия безводный.

Показания

Фото: Для чего назначают Омез?

Омез для чего назначают — самый частый вопрос пациентов, посетивших гастроэнтеролога и получивших назначение данного препарата. Показания к применению лекарства взрослыми следующие:

  1. Профилактика и лечение язвы желудка и ДПК.
  2. Заражение Хеликобактериями.
  3. Терапия гастрита (в том числе и комплексно с другими препаратами).
  4. Гиперсекреторные состояния (проблема повышенной желудочной секреции). Среди них системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ, синдром Золлингера-Эллисона, множественный эндокринный аденоматоз и другое.
  5. Терапия рефлюкс-эзофагита с симптомами в виде длительной изжоги, отрыжки с неприятным привкусом.
  6. Профилактика и терапия воспаленной или поврежденной слизистой желудка или ДПК вследствие приёма НПВП. Это эрозии на слизистой оболочке, диспепсия, пептическая язва.
  7. Гастроэзофагеальный рефлюкс или ГЭРБ.
  8. Профилактика аспирационного пневмонита или синдрома Мендельсона.

Детям Омез показан в следующих случаях:

  1. Наличие язвы двенадцатиперстной кишки, которая возникла вследствие воздействия . Применяется для детей весом от 20 кг. и старше 4 лет.
  2. Наличие гастроэзофагеального рефлюкса у маленьких пациентов возрастом от 2 лет. Масса тела должна составлять от 20 кг.

Данных об эффективном и безопасном применении Омеза у детей с другими недугами не установлено.

Противопоказания

Препарат имеет несколько противопоказаний. Омез не назначают в период беременности и лактации. Принимать медикамент нельзя в случае, если пациент страдает от почечной или печеночной недостаточности. С особой осторожностью препарат выписывают пациентом в детском возрасте.

Приём Омеза исключен в случае, когда пациент имеет гиперчувствительность к основному компоненту лекарства (омепразол) или другим компонентам препарата. Прежде, чем принимать Омез, пациенту обязательно стоит исключить возможность наличия у него каких-либо противопоказаний.


Фото: Омез (инструкция по применению) — противопоказания

Побочные действия

Среди побочных действий Омеза во врачебной практике отмечают следующие состояния:

Со стороны ЖКТ:

  • расстройство кишечника;
  • сухость в полости рта;
  • стоматит;
  • боль в животе;
  • временное повышение активности печеночных проб;
  • нарушение вкусовых рецептов.

Со стороны нервной системы:

  • повышенное потоотделение;
  • сильная возбужденность;
  • , тревожность;
  • головокружение и ;
  • парестезия;
  • галлюцинации, спутанность сознания;
  • депрессивные состояния у части пациентов;
  • нарушение зрения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

  • артралгия;
  • миалгия;
  • слабость и спазм в мышцах.

Другие реакции:

  • полиморфная эритема;
  • сыпь;
  • периферические отеки;
  • лихорадка.

В случае, если пациент столкнулся с какими-либо реакциями организма, которые не отмечает инструкция к Омезу, требуется срочно обратиться к доктору.

Особые указания


Проблемы с желудком

До начала терапии Омезом пациенту необходимо исключить возможность присутствия каких-либо злокачественных процессов в организме (особенно это касается пациентов, страдающих язвой желудка). Объясняется это тем, что лечение препаратом Омез может замаскировать симптоматику рака, а также отсрочить постановку верного диагноза врачом.

Приём препарата вместе с пищей никаким образом не сказывается на его эффективности.

Лекарственное взаимодействие

Постоянное применение Омеза в дозе 20 мг. Омепразола в сутки не может изменить концентрацию в плазме некоторых веществ, а именно кофеин, теофиллин, диклофенак, пироксикан, напроксеном, пропранололом, метопрололом, лидокаин, эстрадиол, хинидин.

Также во врачебной практике не было отмечено какого-либо взаимодействия Омеза с параллельно принимаемыми антацидами.

Передозировка


Спутанность сознания при передозировке препаратом Омез

При передозировке возможно возникновение следующей подозрительной симптоматики:

  • спутанность сознания;
  • сонливость, понижение работоспособности;
  • головная боль и головокружение;
  • учащенное сердцебиение и аритмия;
  • тошнота, рвотные позывы;
  • сухость во рту;
  • нечеткость зрения.

При передозировке стоит обратиться в скорую помощь.

Как принимать Омез? Инструкция по применению

Капсулы принимают внутрь, преимущественно утром и натощак. Ни в коем случае нельзя принимать Омез в разжеванном виде и при этом запивать его водой или любой другой жидкостью.

В случае обострения язвы, НПВП-гастропатии, рефлюкс-эзофагита пациентам назначают приём Омеза по 20 мг. за 1 приём в сутки. В случае, если течение рефлюкс-эзофагита осложнено, дозу повышают в 2 раза, до 40 мг. за 1 приём в сутки. Курс лечения при рефлюкс-эзофагите составляет около 4-8 недель. При язве ДПК курс лечения составляет 2-3 недели.

В случае, если больные устойчивы к терапии другими препаратами против язвы, Омез им назначают в дозе, равной 40 мг. в сутки. Средний курс терапии для больных с язвенной болезнью ДПК составляет 4 недели, при язве желудка — 8 недель. В случае, когда пациент страдает от синдрома Золлингера — Эллисона, назначается 60 мг. Возможно значительное увеличение дозы до 120 мг. в сутки. В таком случае Омез принимают в 2-3 приёма.


Прием препарата Омез

При назначении Омеза в профилактических целях больным язвой доза составляет 10 мг. раз в сутки.

В некоторых случаях дозировка предполагает специфические меры приёма:

  • печёночная недостаточность (доза 10-20 мг.);
  • нарушение функции почек.

Для пациентов пожилого возраста коррекцию дозировки не проводят.

Внутривенное введение Омеза имеет свои особенности. В случае гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, а также при пептической язве препарат назначают в дозировке 40 мг. в виде инфузии. В случае, если больной страдает от синдрома Золлингера-Эллисона первоначальная дозировка препарата составляет 60 мг. в сутки. Нередко назначают и значительно большие дозы. Обычно, если суточная доза Омеза превышает 60 мг., её принято разделять на 2 инфузии.

Пептическая язва, которая осложнена внутренним кровотечением, предполагает первоначальное применение Омеза дозой в 80 мг. в сутки. При этом скорость введения составляет 8 мг. в час.

В случае, если больной страдает печеночно недостаточностью, то максимальная внутривенная доза Омеза в сутки не должна не превышать 10-20 мг.

Стоимость препарата

Цена за 40 мг. порошка для инфузий Омез колеблется от 170 рублей.

Цена за 30 капсул Омеза в дозировке 20 мг. составляет в среднем 180 рублей.

Стоимость препарата Омез может зависеть от нескольких факторов, среди которых:

  • регион продажи средства;
  • сеть аптек;
  • фармацевтическая компания, выпускающая препарат.

Аналоги

Омез имеет множественные аналоги, которые имеют в своём составе то же действующее вещество — Омепразол. Среди них:

  • Гастрозол;
  • Желкизол;
  • Золсер;
  • Зероцид;
  • Лосек;
  • Крисмел;
  • Демепразол;
  • Омал;
  • Омезол;
  • Омепразол;
  • Омефез;
  • Ортанол;
  • Омипикс4
  • Промез;
  • Ультоп;
  • Пептикум;
  • Оцид;
  • Хелол.