O sistema terapêutico intrauterino Mirena é um núcleo de elastômero hormonal branco ou quase branco localizado em um corpo em forma de T e coberto por uma membrana opaca, que funciona como uma espécie de regulador da liberação do princípio ativo. O corpo em forma de T possui um laço em uma extremidade com um fio preso para remover a bobina e dois braços. O sistema Mirena é colocado num tubo guia e está livre de impurezas visíveis. O medicamento é fornecido em blisters estéreis de poliéster ou material TYVEK no valor de 1 peça.

efeito farmacológico

O sistema intrauterino, ou simplesmente DIU Mirena, é um medicamento farmacêutico baseado em euevonorgestrel , que, gradualmente liberado na cavidade uterina, tem efeito gestagênico local . Graças ao componente ativo do agente terapêutico, a sensibilidade dos receptores de estrogênio e progesterona do endométrio é reduzida, o que se manifesta em um forte efeito antiproliferativo.

Mudanças morfológicas são observadas escudo internoútero e fraco reação local a um corpo estranho em sua cavidade. Membrana mucosa canal cervicalé significativamente compactado, o que impede a penetração dos espermatozoides no útero e inibe as habilidades motoras dos espermatozoides individuais. Em alguns casos, também é observada supressão da ovulação.

O uso do Mirena muda gradativamente o caráter sangramento menstrual . Nos primeiros meses de uso dispositivo intrauterino, devido à inibição da proliferação endometrial, pode ser observado aumento de manchas e secreção sanguinolenta pela vagina. À medida que o efeito farmacológico do agente terapêutico se desenvolve, quando a pronunciada supressão dos processos proliferativos atinge o máximo, inicia-se um período de escasso sangramento, que muitas vezes se transforma em oligo- E amenorréia .

3 meses após o início do uso de Mirena, a perda de sangue menstrual nas mulheres é reduzida em 62-94% e após 6 meses - em 71-95%. Esta capacidade farmacológica de alterar a natureza do sangramento uterino é usada para tratar menorragia idiopática na ausência de processos hiperplásicos nas membranas dos órgãos genitais femininos ou condições extragenitais, cuja patogênese é parte integrante de uma pronunciada hipocoagulação , uma vez que a eficácia do medicamento é comparável à métodos cirúrgicos tratamento.

Farmacodinâmica e farmacocinética

Uma vez instalado o sistema intrauterino, o fármaco passa a agir imediatamente, o que se manifesta na liberação gradativa levonorgestrel e sua absorção ativa, que pode ser avaliada pelas alterações em sua concentração no plasma sanguíneo. Velocidade A liberação do princípio ativo é inicialmente de 20 mcg por dia e diminui gradativamente, chegando a 10 mcg por dia após 5 anos. Instalação do DIU hormonal Mirena alta exposição local , que fornece um gradiente de concentração substância ativa na direção do endométrio ao miométrio (a concentração nas paredes do útero varia mais de 100 vezes).

Entrando na circulação sistêmica, levonorgestrel Contatos proteínas de soro de leite sangue: 40-60% do componente ativo combina-se inespecificamente com , e 42-62% do componente ativo – especificamente com seletivo transportador de hormônio sexual SHBG . Cerca de 1-2% da dosagem está presente no sangue circulante como esteróide livre. Durante o uso de um agente terapêutico, a concentração de SHBG diminui e a fração livre aumenta, o que indica a não linearidade da capacidade farmacocinética do medicamento.

Após a inserção do DIU Mirena na cavidade uterina, levonorgestrel no plasma sanguíneo é detectado após 1 hora e a concentração máxima é atingida após 2 semanas. Durante testes clínicos está comprovado que a concentração do princípio ativo depende do peso corporal da mulher - com baixo peso e/ou com alta concentração SHBG, a quantidade do componente principal no plasma é maior.

Levonorgestrel metabolizado com a participação isoenzima CYP3A4 aos produtos metabólicos finais na forma de 3-alfa e 5-beta conjugados e não conjugados tetrahidrolevonorgestrel , após o que é excretado pelos intestinos e pelos rins com coeficiente de excreção de 1,77. Na sua forma inalterada, o componente ativo é eliminado apenas em pequenas quantidades. A depuração total da substância biológica Mirena do plasma sanguíneo é de 1 ml por minuto por quilograma de peso. A meia-vida é de cerca de 1 dia.

Indicações de uso

• contracepção;
• menorragia idiopática;
• tratamento preventivo hiperplasia endometrial durante a substituição terapia hormonal.

Espiral Mirena - contra-indicações

Contra-indicações absolutas para o uso de DIU hormonal:

• gravidez ;
• doenças inflamatórias de órgãos pélvis;
• pós-parto ;
• processo infeccioso nas partes inferiores do aparelho geniturinário;
• história de aborto séptico nos últimos três meses;
• maligno neoplasias útero ou colo do útero;
• sistema reprodutivo feminino;
• sangramento uterino de origem desconhecida;
• neoplasias tumorais dependentes de hormônios;
• anomalias congênitas ou adquiridas da estrutura anatômica e histológica do útero;
• doenças hepáticas agudas;
• aumentou sensibilidade aos componentes farmacológicos do dispositivo intrauterino.

Condições patológicas que podem complicar o uso de dispositivo intrauterino com levonorgestrel :

• período pós-parto de 48 horas a 4 semanas;
• trombose venosa profunda;
• doença trofoblástica benigna ;
• câncer de mama presente ou na história nos últimos 5 anos;
• alta probabilidade doenças infecciosas doenças sexualmente transmissíveis;
• doença hepática ativa (por exemplo apimentado , descompensado e assim por diante).

Efeitos colaterais do Mirena

Mudanças no ciclo menstrual

Os efeitos colaterais do DIU devem começar com mudanças na natureza e ciclicidade do sangramento menstrual , porque ocorrem com muito mais frequência do que outras consequências adversas medidas terapêuticas. Assim, a duração do sangramento aumenta em 22% das mulheres, e o útero irregular hemorragias observado em 67%, quando considerados os primeiros 90 dias após a instalação do medicamento Mirena. A frequência desses fenômenos diminui gradativamente, pois a espiral hormonal libera menos substância biologicamente ativa ao longo do tempo e ao final do primeiro ano é de 3% e 19%, respectivamente. No entanto, a incidência de outras doenças está aumentando ciclo menstrual– até o final do primeiro ano se desenvolve em 16%, e raro sangramento em 57% dos pacientes.

Outros efeitos colaterais

• De fora sistema imunológico : erupção cutânea e , , .
• De fora sistema nervoso : dor de cabeça, , humor deprimido até .
• Efeitos colaterais do sistema reprodutivo e das glândulas mamárias: vulvovaginite , secreção do trato genital, infecções pélvicas, , dor nas glândulas mamárias, expulsão dispositivo intrauterino, , perfuração do útero.
• De fora trato gastrointestinal : dor abdominal, náusea.
• Distúrbios dermatológicos: , , .
• De fora do sistema cardiovascular : aumento da pressão arterial.

Dispositivo intrauterino Mirena: instruções de uso (método e dosagem)

Disposições gerais para o uso da droga

O anticoncepcional Mirena é injetado diretamente na cavidade uterina, onde exerce seus efeitos. efeitos farmacológicos por 5 anos. Velocidade de liberação o componente hormonal ativo é de 20 mcg por dia no início do uso do dispositivo intrauterino e diminui gradativamente até o nível de 10 mcg por dia após 5 anos. velocidade média eliminação levonorgestrel durante todo o curso terapêutico é de cerca de 14 mcg por dia.

Há um especial indicador de eficácia contraceptiva , que reflete o número de gestações em 100 mulheres durante o uso de contraceptivo. No instalação correta e cumprimento de todas as regras para uso de dispositivo intrauterino, Índice de pérolas para Mirena é de cerca de 0,2% por 1 ano, e o mesmo valor por 5 anos é de 0,7%, o que expressa a eficácia incrivelmente alta deste método contraceptivo (para comparação: os preservativos têm um índice de Pearl de 3,5% a 11%, e y produtos químicos tipo de espermicidas – de 5% a 11%).

A instalação e remoção do sistema intrauterino podem ser acompanhadas de sensações dolorosas abdômen inferior, sangramento moderado. Além disso, a manipulação pode causar desmaios devido a uma reação vascular-vagal ou convulsão em pacientes , portanto, pode ser necessário o uso de anestesia local dos órgãos genitais femininos.

Antes de instalar o medicamento

Recomenda-se que o DIU seja colocado único médico , que tenha experiência com este tipo de contracepção, uma vez que são necessárias condições assépticas obrigatórias e conhecimentos médicos relevantes anatomia feminina e o desempenho de um medicamento farmacêutico. Imediatamente antes da instalação é necessário realizar geral e exame ginecológico para eliminar riscos uso adicional contracepção, disponibilidade gravidez e doenças que funcionam como contra-indicações.

O médico deve determinar a posição do útero e o tamanho de sua cavidade, pois localização correta O sistema Mirena garante um efeito uniforme do princípio ativo sobre endométrio , o que cria condições para sua máxima eficiência.

Instruções do Mirena para pessoal médico

Visualize o colo do útero em espelhos ginecológicos, trate-o e à vagina com soluções anti-sépticas. Capturar lábio superior endireitar o canal cervical com pinça e tração suave, fixar esta posição dos instrumentos médicos até o final da manipulação para instalação do dispositivo intrauterino. Movendo lentamente a sonda uterina através da cavidade do órgão até o fundo do útero, determine a direção do canal cervical e a profundidade exata da cavidade, em paralelo, excluindo possíveis septos anatômicos, sinéquias, fibroma submucoso ou outros obstáculos. Se o canal cervical for estreito, recomenda-se o uso de anestesia local ou de condução para alargá-lo.

Verifique a integridade da embalagem estéril com o medicamento, abra-a e remova o dispositivo intrauterino. Mova o controle deslizante para a posição mais distante para que o sistema seja puxado para dentro do tubo condutor e assuma a aparência de um pequeno bastão. Segurando o controle deslizante na mesma posição, coloque a borda superior do anel indicador de acordo com a distância previamente medida ao fundo do útero. Avance cuidadosamente o fio-guia através do canal cervical até que o anel fique aproximadamente 1,5-2 cm do colo do útero.

Depois de atingir a posição desejada da espiral, mova lentamente o controle deslizante até a marca transparência completa cabides horizontais e aguarde 5 a 10 segundos até que o sistema assuma a forma de T. Avance o fio-guia até a posição uterina, evidenciado pelo contato completo do anel indicador com o colo do útero. Enquanto segura o condutor nesta posição, libere o medicamento usando a posição mais baixa do controle deslizante. Remova cuidadosamente o condutor. Corte os fios com um comprimento de 2 a 3 cm, começando pelo orifício externo do útero.

Recomenda-se confirmar a posição correta do dispositivo intrauterino por meio de ultrassom imediatamente após o procedimento de instalação do Mirena. O exame repetido é realizado após 4 a 12 semanas e, a seguir, uma vez por ano. Na presença de indicações clínicas, exame ginecológico e check-up posição correta espirais métodos funcionais diagnóstico laboratorial deve ser realizado regularmente.

Removendo o dispositivo intrauterino

Mirena deve ser removido depois de 5 anos após a instalação, pois a eficácia do agente terapêutico é significativamente reduzida após este período. EM literatura médica Mesmo casos de efeitos adversos de dispositivo intrauterino não removido em tempo hábil com o desenvolvimento doenças inflamatóriasórgãos pélvicos e algumas outras condições patológicas.

Extrair o medicamento exige adesão estrita às condições assépticas. A remoção do Mirena envolve puxar cuidadosamente os fios presos com uma pinça ginecológica especial. Se os fios não estiverem visíveis e o dispositivo intrauterino estiver localizado profundamente na cavidade do órgão, um gancho de tração poderá ser usado. Também pode ser necessária dilatar o canal cervical.

Após a remoção A preparação de Mirena deve inspecionar a integridade do sistema, pois em algumas situações o núcleo do elastômero hormonal pode se separar ou deslizar sobre os ombros do corpo em forma de T. Descrito casos patológicos, quando tais complicações da remoção do dispositivo intrauterino necessitaram de intervenção ginecológica adicional.

Overdose

No uso correto e cumprimento de todas as regras para colocação de overdose de dispositivo intrauterino de um medicamento farmacêutico impossível .

Interação

Indutores enzimáticos farmacêuticos, especialmente catalisadores biológicos do sistema citocromo P 450 , que estão envolvidos na degeneração metabólica de drogas como anticonvulsivantes ( , Fenitoína , ) E ( e outros), melhoram a transformação bioquímica gestágenos . Porém, sua influência na eficácia do Mirena é insignificante, pois o principal ponto de aplicação das capacidades terapêuticas do dispositivo intrauterino é o efeito local no endométrio.

Termos de venda

Disponível nos quiosques das farmácias mediante receita médica.

Condições de armazenamento

Intra-uterino DIU hormonal devem ser armazenados em embalagens estéreis, fora do alcance das crianças e protegidos da luz solar direta. A temperatura adequada não deve exceder 30 graus Celsius.

Melhor antes da data

Instruções Especiais

Dispositivo hormonal Mirena para miomas uterinos

(outros nomes - miomas ou leiomioma ) - Esse tumor benigno, que cresce a partir da camada muscular do útero (miométrio) e é uma das doenças ginecológicas mais comuns. Foco patológico é um nó de fibras musculares lisas tecidas caoticamente de vários milímetros a vários centímetros. Para tratar esta entidade nosológica, geralmente é utilizada a intervenção cirúrgica, mas um regime terapêutico conservador já foi desenvolvido.

A droga de escolha são as hormonais com preferência tipo local interação, portanto o dispositivo intrauterino Mirena é uma espécie de padrão ouro para a higienização de miomas uterinos.

Efeito antiestrogênico é implementado na redução do tamanho dos nódulos patológicos, prevenindo possíveis complicações e reduzindo o volume da intervenção cirúrgica, a fim de preservar o máximo estrutura fisiológicaútero e possibilitar futuras gestações.

Espiral Mirena para endometriose

– condição patológica quando as células da camada interna do útero crescem fora dele. As estruturas histológicas possuem receptores para hormônios sexuais femininos, o que provoca as mesmas alterações do endométrio normal, manifestadas por sangramento mensal, em resposta ao qual se desenvolve uma reação inflamatória.

Doença ginecológica é comum em mulheres idade reprodutiva e além sensações dolorosas, pode levar a - complicação comum com endometriose, por isso é tão importante diagnosticar em tempo hábil e abordar corretamente o tratamento do quadro patológico. Claro, a terapia para endometriose pode ser uma intervenção cirúrgica com acesso minimamente invasivo e um pequeno número de efeitos colaterais, mas onde é preferível escolher métodos conservadores tratamento.

Dispositivo intrauterino Mirena – remédio eficaz para eliminar a endometriose por vários motivos:

• comprovado pesquisa prática o efeito da droga, manifestado pela inibição do crescimento de focos patológicos, diminuição do seu tamanho e reabsorção gradual;
• menos efeitos colaterais em comparação com outros produtos farmacêuticos;
• alívio da dor que acompanha inerentemente o problema da endometriose;
• não há necessidade de tomar comprimidos ou injeções orais diariamente;
• normalização do ciclo menstrual;
• não há necessidade de contracepção.

Dispositivo intrauterino para hiperplasia endometrial

Hiperplasia endometrial – esse quadro patológico é extremamente semelhante à endometriose, pois representa crescimento excessivo e espessamento da mucosa dos órgãos genitais femininos. A diferença está na correta localização anatômica das estruturas histológicas, o que altera apenas os sintomas e possíveis complicações, mas não se livra deles.

A unidade nosológica pode ser reconhecida por sangramento intenso e prolongado durante a menstruação ou útero hemorragias não relacionada ao ciclo, ausência de ovulação e impossibilidade de implantação do embrião no endométrio alterado, o que é uma manifestação Nível superior estrogênio no corpo. O tratamento etiológico desse problema, visando eliminar a causa imediata, são agentes hormonais com pronunciado efeito antiestrogênico.

A maioria dos ginecologistas prefere usar o sistema intrauterino Mirena devido à sua confiabilidade ação farmacológica, facilidade de uso diário, não requer conhecimento médico adicional e é relativamente barato em comparação com outros agentes terapêuticos, porque o uso do Mirena não envolve gastos diários com comprimidos orais ou injeções.

Gravidez após uso do dispositivo intrauterino Mirena

Porque contraceptivo tem efeitos farmacológicos predominantemente locais, então completa restauração de todos os indicadores fisiológicos após a remoção da droga, isso ocorre rapidamente. Dentro de um ano após a evacuação do sistema, a frequência de gestações planejadas chega a 79,1-96,4%. O estado histológico do endométrio é restaurado após 1-3 meses, e o ciclo menstrual é completamente reconstruído e normalizado em 30 dias.

Análogos

Existem vários medicamentos farmacêuticos com o mesmo código ATC e composição ativa semelhante ingredientes ativos: Jaydess , , Evadir , no entanto, apenas Jaydess pode ser legitimamente chamado de análogo, uma vez que medicamento representado por um sistema intrauterino baseado levonorgestrel com dosagem menor e, portanto, projetado para apenas três anos de uso constante.

Com álcool

A preparação farmacêutica tem um efeito local pronunciado efeito terapêutico e entra na circulação sistêmica em pequenas quantidades corpo feminino, portanto não interage com os componentes das bebidas alcoólicas, porém recomenda-se seu uso dosado para não causar outros efeitos colaterais ou consequências adversas.

Durante a gravidez e lactação

O uso do dispositivo intrauterino Mirena é contraindicado em gravidez ou suspeita disso, uma vez que qualquer contraceptivo intrauterino aumenta o risco aborto espontâneo E nascimento prematuro. A remoção ou sondagem do sistema também pode levar à evacuação não planejada do feto da cavidade uterina. Se a remoção cuidadosa do contraceptivo não for possível, a adequação do aborto medicamentoso deve ser discutida, se indicado.

Se uma mulher deseja continuar a gravidez, então, em primeiro lugar, a paciente deve ser totalmente informada sobre os possíveis riscos e consequências adversas para o seu corpo e para a criança. No futuro, você deve monitorar cuidadosamente o curso da gravidez e excluir a implantação ectópica usando métodos de diagnóstico confiáveis.

Por causa de aplicação local contraceptivo hormonal existe uma possibilidade efeito virilizante no feto No entanto, devido à alta eficácia do medicamento Mirena, a experiência clínica em relação aos resultados da gravidez com uso simultâneo de dispositivo intrauterino é muito limitada. Uma mulher que deseje continuar a gravidez também deve ser informada sobre isso.

Amamentação não é contra-indicação para o uso do sistema intrauterino, embora pequenas quantidades do componente ativo (cerca de 0,1% da dose) possam passar para o leite durante a lactação. É improvável que tais quantidades mínimas de levonorgestrel tenham quaisquer efeitos farmacológicos na criança. A comunidade médica concorda esmagadoramente que o uso da droga em 6 semanas após o parto não tem efeitos adversos no crescimento e desenvolvimento do corpo jovem.

Um meio contraceptivo moderno - a Espiral Mirena - é um design eficaz e quase seguro, muito popular na prática ginecológica. Ao mesmo tempo, o produto apresenta uma série de contra-indicações e efeitos colaterais que devem ser conhecidos antes do uso.

Artigos sobre o tema Espiral tipos intrauterinos e preços Pílulas anticoncepcionais Klaira Tudo sobre contracepção

Composição e forma de liberação

Mirena é produzido na forma de dispositivo médico intrauterino (espiral). Apresentado à venda individualmente na forma de blisters estéreis acondicionados em embalagens de papelão. Composição da espiral Mirena:

Sistema intrauterino Mirena
levonorgestrel micronizado (ingrediente ativo)
Excipientes:
Membrana de elastômero de polidimetilsiloxano contendo sílica coloidal anidra	30-40% da massa total
Núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano
Outros componentes:
Corpo em polietileno em forma de T contendo sulfato de bário
Fio de polietileno marrom tingido com óxido de ferro preto
Condutor (mecanismo de entrega)

efeito farmacológico

O dispositivo intrauterino (DIU) Mirena consiste em um fio-guia e um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel. Trata-se de um anticoncepcional, que é um sistema elastomérico em forma de T, cuja haste vertical consiste em um recipiente especial coberto por uma membrana. O componente ativo difunde-se continuamente através dele.

De acordo com a anatomia, o levonorgestrel entra diretamente na cavidade uterina, afeta localmente o endométrio, previne processos proliferativos nele e reduz a função de implantação. Ingrediente ativo aumenta a viscosidade do muco do canal cervical, evitando que os espermatozoides penetrem na cavidade uterina. Além disso, o levonorgestrel tem efeito sistêmico que inibe a ovulação em um determinado número de ciclos e se liga à albumina.

Devido ao Mirena, o volume do sangramento menstrual é reduzido, pré e dor menstrual. Para menorragia, dentro de 2-3 meses de uso da espiral, o volume do sangramento é reduzido em 90%, o que leva a uma redução no risco de desenvolver anemia por deficiência de ferro. Mirena demonstrou ser eficaz na prevenção da hiperplasia endometrial em terapia permanente estrogênios.

Indicações de uso de Mirena

A principal indicação do uso do dispositivo intrauterino é a prevenção gravidez indesejada. O produto também é utilizado se houver seguintes estados:

• sangramento menstrual intenso devido a circunstâncias desconhecidas (primeiro é importante excluir doenças oncológicas sistema reprodutivo);
• prevenção da hiperplasia endometrial, por exemplo, após ooforectomia bilateral ou durante a menopausa grave (a bobina funciona como um agente progestacional local);
• tratamento da menorragia na ausência de doenças extragenitais com hipocoagulação grave (doença de Von Willebrandt-Escapelle, trombocitopenia) e formações hiperplásicas na mucosa uterina.

Instruções de uso e dosagem

Imediatamente antes da inserção, a bobina Mirena é retirada da embalagem estéril. A seguir há uma introdução cavidade uterina. Todas as manipulações devem ser feitas por um médico com experiência na utilização do sistema Mirena. Mulheres idade fértil a espiral é instalada na cavidade uterina 7 dias após o início da menstruação.

Após 5 anos da instalação, o sistema é removido com gancho de tração ou puxando os fios com pinça. A instalação de uma nova espiral é permitida imediatamente. O paciente precisa estar preparado para o fato de que a remoção (assim como a instalação) do Mirena pode ser acompanhada de síndrome da dor e sangramento. Após o parto, a estrutura pode ser instalada seis semanas após a involução uterina.

Instruções Especiais

Antes de introduzir o sistema Mirena, a mulher precisa passar por um exame geral e ginecológico completo, exame das glândulas mamárias, para excluir gravidez e doenças sexualmente transmissíveis. A condição do paciente é monitorada todos os anos. Outras instruções especiais das instruções:

1. O efeito do sistema dura cinco anos. Um ano após a sua remoção, 80% das mulheres recuperam a capacidade de gerar filhos.
2. Durante a terapia, o risco de desenvolver tromboembolismo venoso pode aumentar. Durante o desenvolvimento dor unilateral perna, inchaço, dor súbita e intensa no peito com retorno ao mão esquerda, falta de ar, ataques de tosse, perda de visão, dores de cabeça, afasia, tonturas, convulsões com perda de consciência, fraqueza, distúrbios motores, deve consultar um médico.
3. Mirena é usado com cautela em defeitos congênitos ou adquiridos nas válvulas cardíacas porque existe risco de endocardite séptica.
4. Doses baixas de levonorgestrel podem afetar a tolerância à glicose.
5. O sangramento irregular pode mascarar as manifestações de polipose e câncer endometrial.
6. Mirena não é recomendado para uso em mulheres nulíparas, em meninas jovens como primeira escolha de contracepção, no período pós-menopausa com atrofia uterina.
7. Cada quinta mulher que insere Mirena apresenta sintomas de oligo e amenorreia. Se você combinar o DIU com a terapia de reposição de estrogênio, a amenorreia se desenvolverá em 5 anos.
8. No primeiro mês após o uso do DIU, aumenta o risco de desenvolver infecções pélvicas. Eles carregam consequências perigosas: função reprodutiva prejudicada, desenvolvimento de gravidez ectópica (o risco desta última aumenta durante operações em trompas de Falópio, infecções pélvicas).
9. Em caso de recidiva da endometrite, grave infecções agudas o sistema é removido.
10. Os sinais de expulsão ao usar um dispositivo intrauterino são sangramento e dor. O sistema pode ser expulso silenciosamente do corpo de uma mulher.
11. Se a bobina for colocada incorretamente, ela será removida e uma nova será inserida. Se houver perfuração ou penetração no corpo ou colo do útero, o sistema é removido.
12. Se os fios do DIU forem perdidos, a gravidez deve ser descartada. Eles podem ser atraídos para a cavidade ou canal do colo do útero e tornar-se visíveis após a menstruação. Na ausência de gravidez, os fios são localizados por sondagem.
13. Mirena atua localmente, por isso as mulheres apresentam ciclos ovulatórios com ruptura dos folículos. Às vezes, a atresia é retardada e os folículos aumentam de tamanho, o que pode ser confundido com cistos ovarianos.

Mirena para miomas uterinos

O dispositivo hormonal Mirena tem um efeito suave sobre camada de limoútero, melhora sua condição, torna-o liso e elástico. O efeito terapêutico do sistema contra miomas é reduzir o volume e a duração do sangramento e, às vezes, interrompê-lo completamente. Com isso, o quadro do paciente melhora, a anemia e as dores intensas desaparecem. A espiral funciona com mais eficiência em Estágios iniciais miomas, enquanto os nódulos são pequenos. Não afeta grandes formações. Após cinco anos, o sistema é removido e os nódulos miomatosos podem crescer novamente.

Para endometriose

A maioria dos ginecologistas observa a alta eficácia do uso da espiral no tratamento da endometriose. Análogo hormônio feminino a progesterona nele contida suprime o desenvolvimento e crescimento de novos focos de endometriose, o que impede o desenvolvimento processos inflamatórios. Devido a isso, as mulheres reduzem significativamente fluxo menstrual, e nas formas leves da doença ocorre uma recuperação completa.

Mirena durante a gravidez

O sistema intrauterino Mirena não é utilizado durante a gravidez ou suspeita de gravidez. Se uma mulher engravidar enquanto estiver usando o DIU, o anticoncepcional será removido devido a risco aumentado aborto espontâneo e parto prematuro. Se o DIU não puder ser removido com cuidado, a gravidez será interrompida artificialmente (aborto). As complicações ao sair do DIU são cólicas abdominais e febre.

Não pode ser excluído um efeito teratogénico da hormona no feto. Segundo a pesquisa, os bebês nascidos de mães com DIU não apresentavam defeitos congênitos (embora seu número seja extremamente limitado). O sistema pode ser instalado 6 semanas após o nascimento do bebê. Isso não afeta seu crescimento e desenvolvimento durante a amamentação.

Interações medicamentosas

A eficácia dos contraceptivos hormonais é reduzida por Primidon, Difenina, barbitúricos, Rifampicina, Carbamazepina, Oxcarbazepina, Griseofulvina e antibióticos. Se possível, você deve evitar tomá-los enquanto estiver usando Mirena.

Efeitos colaterais do Mirena

As instruções destacam possíveis reações adversas ao usar o sistema:

• mudança na natureza do sangramento uterino;
• cisto ovariano benigno;
• oligomenorreia, amenorreia;
• alopecia, hemorragias;
• hepatite;
• hirsutismo;
• depressão;
• vulvovaginite, inflamação da vagina;
• aumento dos folículos;
• infertilidade;
• manchas, sangramento irregular.

Contra-indicações

Mirena é usado com cautela em enxaquecas, isquemia cerebral, icterícia, pressão alta, câncer de mama, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio. As contra-indicações são:

• gravidez;
• Neoplasias malignasútero ou colo do útero;
• cervicite;
• imunodeficiência;
• inflamação dos órgãos pélvicos;
• displasia cervical;
• endometrite pós-parto;
• anomalias congênitas e adquiridas do útero;
• infecções seções inferiores trato urinário;
• sangramento uterino patológico;
• doenças hepáticas agudas, tumores;
• aborto séptico há menos de 3 meses;
• maior suscetibilidade a infecções;
• intolerância aos componentes da droga.

Termos de venda e armazenamento

Mirena é um anticoncepcional prescrito que é armazenado fora do alcance das crianças e da luz solar direta, a uma temperatura de 15 a 30 graus, por 3 anos.

Análogos

Os análogos do Mirena incluem medicamentos anticoncepcionais à base de levonorgestrel:

• Jaydess - dispositivo intrauterino;
• Postinor - pílulas anticoncepcionais de emergência;
• Evadir, Exapel - minipílulas (comprimidos).

Preço

O custo da espiral depende do local de venda. Preços aproximados em Moscou para um sistema intrauterino:

Nome da farmácia	Preço, rublos
Pílulas.ru
Laboratório de beleza e saúde
Olá
Omnifarm

Vídeo

Espiral Mirena - instruções de uso, indicações, custo - tudo sobre medicamentos e saúde no site

Indicações de uso
- Contracepção
- Menorragia idiopática
- Prevenção da hiperplasia endometrial durante a TRH

AS INFORMAÇÕES SÃO FORNECIDAS ESTRITAMENTE
PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Mirena- instruções oficiais por aplicativo

Número de registro:

P N014834/01 - 130617

Nome comercial do medicamento:

Nome não proprietário internacional:

Levonorgestrel

Forma farmacêutica:

Sistema de terapia intrauterina

Composto:

Substância ativa: levonorgestrel micronizado 52 mg
Excipientes:
núcleo feito de elastômero de polidimetilsiloxano, membrana feita de elastômero de polidimetilsiloxano contendo dióxido de silício coloidal anidro 30-40% em peso.
Outros componentes: Corpo de polietileno em forma de T contendo sulfato de bário 20-24% em peso, fio fino de polietileno Marrom, pintado com óxido de ferro preto< 1,0 % масс.
Dispositivo de entrega: condutor - 1 unid. A composição é fornecida para um sistema terapêutico intrauterino com guia.

Descrição:

O Sistema de Terapia Intrauterina (DIU) Mirena® é um dispositivo de liberação de levonorgestrel em forma de T colocado em um tubo guia. Os componentes do fio-guia são o tubo de inserção, o êmbolo, o anel indicador, a alça e o controle deslizante. O DIU consiste em um núcleo elastomérico hormonal branco ou esbranquiçado colocado em um corpo em forma de T e coberto por uma membrana opaca que regula a liberação de levonorgestrel. O corpo em forma de T possui uma alça em uma extremidade e dois braços na outra. Threads são anexados ao loop para remover o sistema. O DIU está livre de impurezas visíveis.

Grupo farmacoterapêutico:

Gestagen

Código ATX:

G02BA03

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O medicamento Mirena® é um sistema terapêutico intrauterino (DIU) que libera levonorgestrel e tem efeito gestagênico principalmente local. A progestina (levonorgestrel) é liberada diretamente na cavidade uterina, o que permite seu uso em dose diária extremamente baixa. Altas concentrações de levonorgestrel no endométrio ajudam a reduzir a sensibilidade dos seus receptores de estrogênio e progesterona, tornando o endométrio resistente ao estradiol e tendo um forte efeito antiproliferativo. Ao usar o medicamento Mirena®, são observadas alterações morfológicas no endométrio e uma fraca reação local à presença no útero corpo estranho. Um aumento na viscosidade da secreção cervical impede a penetração dos espermatozoides na cavidade uterina, devido à diminuição da motilidade dos espermatozoides e às alterações no endométrio, a probabilidade de fertilização do óvulo diminui. Em algumas mulheres, a ovulação é suprimida. O uso prévio de Mirena® não tem efeito sobre função reprodutiva. Aproximadamente 80% das mulheres que desejam ter um filho engravidam dentro de 12 meses após a remoção do DIU.
Nos primeiros meses de uso de Mirena®, devido ao processo de inibição da proliferação endometrial, pode ser observado um aumento inicial de “spotting”. secreção sanguinolenta da vagina. Depois disso, uma supressão pronunciada da proliferação endometrial leva a uma diminuição na duração e no volume do sangramento menstrual em mulheres que usam Mirena®. Sangramento escasso muitas vezes se transformam em oligo ou amenorréia. Ao mesmo tempo, a função ovariana e a concentração de estradiol no plasma sanguíneo permanecem normais.
Mirena® pode ser usado para tratar menorragia idiopática, ou seja, menorragia na ausência de processos hiperplásicos no endométrio (câncer endometrial, lesões metastáticasútero, nódulo miomatoso submucoso ou intersticial grande, levando à deformação da cavidade uterina, adenomiose), endometrite, doenças extragenitais e condições acompanhadas de hipocoagulação grave (por exemplo, doença de von Willebrand, trombocitopenia grave), cujos sintomas são menorragia. Após 3 meses de uso de Mirena®, a perda de sangue menstrual em mulheres com menorragia é reduzida em 62-94% e em 71-95% após 6 meses de uso. Ao usar Mirena® por dois anos, a eficácia do medicamento (redução da perda de sangue menstrual) é comparável aos métodos de tratamento cirúrgico (ablação ou ressecção do endométrio). Uma resposta menos favorável ao tratamento é possível com menorragia causada por miomas uterinos submucosos. A redução da perda de sangue menstrual reduz o risco de anemia por deficiência de ferro. Mirena® reduz a gravidade dos sintomas de dismenorreia.
A eficácia do Mirena® na prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia crônica com estrogênio foi igualmente alta com a administração oral e transdérmica de estrogênio.

Farmacocinética
Absorção
Após a administração do medicamento Mirena®, o levonorgestrel começa a ser liberado imediatamente na cavidade uterina, conforme evidenciado pelas medições de sua concentração no plasma sanguíneo. Alta exposição local do medicamento na cavidade uterina, necessária para impacto local O medicamento Mirena® no endométrio fornece um alto gradiente de concentração na direção do endométrio para o miométrio (a concentração de levonorgestrel no endométrio excede sua concentração no miométrio em mais de 100 vezes) e baixas concentrações de levonorgestrel no plasma sanguíneo (a concentração de levonorgestrel no endométrio excede a sua concentração no plasma sanguíneo em mais de 1000 vezes). Taxa de liberação de levonorgestrel na cavidade uterina na Vivo inicialmente aproximadamente 20 mcg por dia e após 5 anos diminui para 10 mcg por dia.
Distribuição
O levonorgestrel liga-se de forma inespecífica à albumina plasmática e especificamente à globulina ligadora de hormônios sexuais (GSP1). Cerca de 1-2% do levonorgestrel circulante está presente como esteróide livre, enquanto 42-62% está especificamente ligado ao SHBG. Durante o uso do medicamento Mirena®, a concentração de SHBG diminui. Assim, a fração associada ao SHBG diminui durante o período de uso do Mirena® e a fração livre aumenta. O volume aparente médio de distribuição do levonorgestrel é de aproximadamente 106 L. Após a administração de Mirena®, o levonorgestrel é detectado no plasma sanguíneo uma hora depois. A concentração máxima é alcançada 2 semanas após a administração de Mirena®. De acordo com a taxa de libertação decrescente, a concentração plasmática mediana de levonorgestrel em mulheres em idade reprodutiva com peso corporal superior a 55 kg diminui de 206 pg/ml (percentil 25 - 75: 151 pg/ml - 264 pg/ml), determinada após 6 meses, até 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) após 12 meses e até 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) após 60 meses. Foi demonstrado que o peso corporal e as concentrações plasmáticas de SHBG influenciam as concentrações sistêmicas de levonorgestrel, ou seja, com baixo peso corporal e/ou altas concentrações de SHBG, as concentrações de levonorgestrel são maiores. Em mulheres em idade reprodutiva com baixo peso corporal (37 - 55 kg), a concentração média de levonorgestrel no plasma sanguíneo é aproximadamente 1,5 vezes maior.
Em mulheres na pós-menopausa em uso de Mirena® simultaneamente ao uso de estrogênios por via intravaginal ou transdérmica, a concentração mediana de levonorgestrel no plasma sanguíneo diminui de 257 pg/ml (percentil 25 - 75: 186 pg/ml - 326 pg/ml), determinada após 12 meses, até 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) após 60 meses. Ao usar Mirena® simultaneamente com pela boca estrogênio, a concentração de levonorgestrel no plasma sanguíneo, determinada após 12 meses, aumenta para aproximadamente 478 pg/ml (percentil 25 - 75: 341 pg/ml -655 pg/ml), o que se deve à indução da síntese de SHBG.
Biotransformação
Levonorgestrel em em grande medida metabolizado. Os principais metabólitos no plasma sanguíneo são as formas não conjugadas e conjugadas de 3a, 50-tetrahidrolevonorgestrel. Com base nos resultados de estudos in vitro e in vivo, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do levonorgestrel é a CYP3A4. As isoenzimas CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 também podem estar envolvidas no metabolismo do levonorgestrel, mas em menor extensão.
Eliminação
A depuração plasmática total do levonorgestrel é de aproximadamente 1,0 ml/min/kg. O levonorgestrel inalterado é excretado apenas em pequenas quantidades. Os metabólitos são excretados pelos intestinos e rins com um coeficiente de excreção de aproximadamente 1,77. A meia-vida na fase terminal, representada principalmente pelos metabólitos, é de cerca de um dia.
Linearidade/não linearidade
A farmacocinética do levonorgestrel depende da concentração de SHBG, que, por sua vez, é influenciada por estrogênios e andrógenos. Ao utilizar o medicamento Mirena®, foi observada uma diminuição na concentração média de SHBG em aproximadamente 30%, que foi acompanhada por uma diminuição na concentração de levonorgestrel no plasma sanguíneo. Isto indica a não linearidade da farmacocinética do levonorgestrel ao longo do tempo. Dado o efeito predominantemente local de Mirena®, é improvável o efeito das alterações nas concentrações sistêmicas de levonorgestrel na eficácia de Mirena®.

Indicações de uso

• Contracepção.
• Menorragia idiopática.
• Prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio.

Contra-indicações

• Gravidez ou suspeita dela.
• Doenças inflamatórias agudas ou recorrentes dos órgãos pélvicos. Infecções da genitália externa. Endometrite pós-parto.
• Aborto séptico nos últimos três meses.
• Cervicite.
• Doenças acompanhadas de maior suscetibilidade a infecções.
• Displasia cervical.
• Neoplasias malignas do útero ou colo do útero diagnosticadas ou suspeitas.
• Tumores dependentes de progestagênio, incluindo câncer de mama.
• Sangramento uterino de etiologia desconhecida.
• Anomalias congênitas ou adquiridas do útero, incluindo miomas, levando à deformação da cavidade uterina.
• Doenças hepáticas agudas ou tumores.
• Maior sensibilidade aos componentes da droga.
• Mirena® não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos, portanto o uso de Mirena® não é recomendado para esta categoria de pacientes.

Com cuidado

Nas seguintes condições, Mirena® deve ser utilizado com cautela após consulta com um especialista:

• defeitos cardíacos congênitos ou doenças valvulares cardíacas (devido ao risco de desenvolver endocardite séptica);
• diabetes.

A conveniência de remover o sistema deve ser discutida se alguma das seguintes condições estiver presente ou ocorrer pela primeira vez:

• enxaqueca, enxaqueca focal com perda assimétrica de visão ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;
• dor de cabeça incomumente intensa;
• icterícia;
• pronunciado hipertensão arterial;
• violações graves circulação sanguínea, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

Uso durante a gravidez e amamentação

Gravidez

O uso de Mirena® é contraindicado durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
A gravidez em mulheres que possuem Mirena® instalado é extremamente rara. Mas se o DIU cair da cavidade uterina, a mulher não estará mais protegida da gravidez e deverá usar outros métodos contraceptivos antes de consultar um médico.
Ao usar Mirena®, algumas mulheres não apresentam sangramento menstrual. A ausência de menstruação não indica necessariamente gravidez. Se a mulher não menstrua e ao mesmo tempo há outros sinais de gravidez (náuseas, cansaço, sensibilidade mamária), é necessário consultar um médico para exame e teste de gravidez. Caso uma mulher engravide durante o uso de Mirena®, é recomendado a retirada do DIU, pois qualquer dispositivo anticoncepcional intrauterino deixado in situ aumenta o risco de aborto espontâneo, infecção ou parto prematuro. A remoção do Mirena® ou a sondagem do útero pode causar aborto espontâneo. Se a remoção cuidadosa do dispositivo contraceptivo intrauterino não for possível, a viabilidade do aborto medicamentoso deve ser discutida. Se uma mulher desejar continuar a gravidez e o DIU não puder ser removido, a paciente deve ser informada dos riscos, especialmente possível risco aborto séptico no segundo trimestre de gravidez, pós-parto doenças sépticas purulentas que pode ser complicado por sepse, choque séptico e a morte, bem como possíveis consequências nascimento prematuro para o bebê.
EM casos semelhantes O curso da gravidez deve ser monitorado cuidadosamente. É necessário excluir a gravidez ectópica. Deve-se explicar à mulher que deve informar o médico sobre todos os sintomas que sugiram complicações na gravidez, nomeadamente o aparecimento de cólicas na parte inferior do abdómen, hemorragias ou manchas na vagina e aumento da temperatura corporal.
O hormônio contido no Mirena® é liberado na cavidade uterina. Isso significa que o feto é exposto a uma concentração local relativamente alta do hormônio, embora o hormônio entre nele em pequenas quantidades através do sangue e da placenta. Por causa de uso intrauterino e a ação local do hormônio, é necessário levar em consideração a possibilidade de efeito virilizante no feto. Devido à alta eficácia contraceptiva Com Mirena®, a experiência clínica em relação aos resultados da gravidez com o seu uso é limitada. Contudo, a mulher deve ser informada de que este momento certificado de tempo de defeitos de nascença causadas pelo uso de Mirena® nos casos de continuação da gravidez até o parto sem retirada do DIU, estão ausentes.

Período amamentação

Amamentar uma criança durante o uso de Mirena® não é contraindicado. Cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode entrar no corpo da criança durante a amamentação. Contudo, é improvável que represente risco para o bebê em doses liberadas na cavidade uterina após a inserção de Mirena®.
Acredita-se que o uso de Mirena® seis semanas após o nascimento não tenha nenhum efeito influência prejudicial sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. A monoterapia com gestágenos não afeta a quantidade e a qualidade leite materno. Casos raros foram relatados sangramento uterino em mulheres que utilizam Mirena® durante a amamentação.

Modo de uso e doses

Mirena® é injetado na cavidade uterina e permanece eficaz por cinco anos.
A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é inicialmente de aproximadamente 20 mcg por dia e diminui após cinco anos para aproximadamente 10 mcg por dia. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14 mcg por dia por até cinco anos. O DIU Mirena® pode ser usado em mulheres que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) oral ou transdérmica contendo apenas estrogênio.
Com a correta instalação do Mirena®, realizada de acordo com as instruções de uso médico, o índice de Pearl (um indicador que reflete o número de gravidezes em 100 mulheres que utilizam contracepção durante o ano) é de aproximadamente 0,2%. A taxa cumulativa, que reflecte o número de gravidezes em 100 mulheres que utilizam contracepção durante 5 anos, é de 0,7%.
Instruções de uso do DIU Mirena®

Mirena® é fornecido em embalagem estéril, que é aberta somente imediatamente antes da instalação do sistema intrauterino. É necessário observar regras assépticas ao manusear um sistema aberto. Se a esterilidade da embalagem parecer comprometida, o DIU deve ser descartado como lixo hospitalar. O DIU retirado do útero deve ser tratado da mesma forma, pois contém resíduos hormonais.
Instalação, remoção e substituição do sistema intrauterino
Recomenda-se que o Mirena® seja inserido apenas por um médico que tenha experiência com este DIU ou seja bem treinado neste procedimento.
Antes da instalação Com Mirena®, a mulher deve ser informada sobre a eficácia, riscos e efeitos colaterais deste DIU. É necessário realizar um exame geral e ginecológico, incluindo exame dos órgãos pélvicos e das glândulas mamárias, bem como exame de esfregaço do colo do útero. A gravidez e as doenças sexualmente transmissíveis devem ser excluídas e as doenças inflamatórias dos órgãos genitais devem ser completamente curadas. A posição do útero e o tamanho de sua cavidade são determinados. Se for necessário visualizar o útero antes da inserção do DIU Mirena®, um exame de ultrassom(ultrassom) dos órgãos pélvicos. Depois exame ginecológico Um instrumento especial, o chamado espéculo vaginal, é inserido na vagina e o colo do útero é tratado com uma solução anti-séptica. Mirena® é então injetado no útero através de um tubo plástico fino e flexível. É especialmente importante que o Mirena® esteja corretamente posicionado no fundo do útero, o que garante um efeito uniforme do gestagénio no endométrio, evita a expulsão do DIU e cria condições para a sua máxima eficácia.
Portanto, você deve seguir cuidadosamente as instruções de instalação do Mirena®. Como a técnica para inserir DIUs diferentes no útero é diferente, Atenção especial deve ser processado técnica correta instalação de um sistema específico.
A mulher pode sentir a inserção do sistema, mas isso não deve causar dor intensa. Antes da administração, se necessário, você pode aplicar anestesia local colo do útero.
Em alguns casos, os pacientes podem apresentar estenose do canal cervical. Não deve ser usada força excessiva ao administrar Mirena® a esses pacientes. Às vezes, após a inserção do DIU, são observados dor, tontura, sudorese e pele pálida. As mulheres são aconselhadas a descansar algum tempo após receberem Mirena®. Se depois de ficar meia hora em posição tranquila esses fenômenos não desaparecerem, é possível que sistema intrauterino posicionado incorretamente. Deve ser realizado um exame ginecológico; se necessário, o sistema é removido. Em algumas mulheres, o uso de Mirena® causa Reações alérgicas.
A mulher deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a instalação e, a seguir, uma vez por ano ou com mais frequência, se clinicamente indicado.
Em mulheres em idade reprodutiva, Mirena® deve ser inserido na cavidade uterina em até sete dias após o início da menstruação. Mirena® pode ser substituído por um novo DIU em qualquer dia do ciclo menstrual. O DIU também pode ser instalado imediatamente após um aborto no primeiro trimestre da gravidez, desde que não haja doenças inflamatórias dos órgãos genitais.
O uso do DIU é recomendado para mulheres com histórico de pelo menos 1 parto.
Instalação do DIU Mirena® em período pós-parto deve ser realizada somente após a involução completa do útero, mas não antes de 6 semanas após o nascimento. Com subinvolução prolongada, é necessário excluir a endometrite pós-parto e adiar a decisão de administrar Mirena® até que a involução seja completada. Se houver dificuldade na inserção do DIU e/ou dor ou sangramento muito intenso durante ou após o procedimento, um exame pélvico e ultrassonografia devem ser realizados imediatamente para descartar perfuração.
Para prevenir a hiperplasia endometrial durante a TRH com medicamentos contendo apenas estrogênio, em mulheres com amenorreia, Mirena® pode ser prescrito a qualquer momento; em mulheres com menstruação contínua, a instalação é realizada em últimos dias sangramento menstrual ou sangramento de abstinência.
Excluir Mirena® puxando cuidadosamente os fios presos com uma pinça. Se os fios não estiverem visíveis e o sistema estiver na cavidade uterina, ele pode ser removido com um gancho de tração para retirar o DIU. Isso pode exigir dilatação do canal cervical.
O sistema deve ser removido cinco anos após a instalação. Se uma mulher quiser continuar usando o mesmo método, novo sistema pode ser instalado imediatamente após a remoção do anterior.
Se for necessária contracepção adicional em mulheres em idade reprodutiva, a remoção do DIU deve ser realizada durante a menstruação, desde que o ciclo menstrual seja mantido. Se o sistema for removido no meio do ciclo e uma mulher tiver tido relações sexuais durante a semana anterior, ela corre o risco de engravidar, a menos que um novo sistema seja instalado imediatamente após a remoção do antigo.
A instalação e remoção do DIU podem ser acompanhadas de alguma dor e sangramento. O procedimento pode causar síncope por reação vasovagal, bradicardia ou convulsões em pacientes com epilepsia, principalmente naqueles com predisposição a essas condições ou em casos de estenose cervical.
Após a remoção do Mirena®, a integridade do sistema deve ser verificada. Quando foi difícil remover o DIU, houve casos isolados de deslizamento do núcleo de elastômero hormonal para os braços horizontais do corpo em forma de T, ficando escondidos dentro do núcleo. Uma vez confirmada a integridade do DIU, esta situação não requer intervenção adicional.
As rolhas nos braços horizontais geralmente evitam que o núcleo se separe completamente do corpo em T.
Informações adicionais para alguns grupos de pacientes
Crianças e adolescentes
Mirena® é indicado somente após o início da menarca (estabelecimento do ciclo menstrual).
Pacientes idosos
Mirena® não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos de idade, portanto o uso do medicamento
Mirena® não é recomendado para esta categoria de pacientes.
Mirena® não é um medicamento de primeira escolha para mulheres na pós-menopausa com menos de 65 anos de idade com atrofia uterina grave.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Mirena® está contraindicado em mulheres com doenças agudas ou tumores hepáticos (ver também a secção “Contra-indicações”).
Pacientes com distúrbios renais
Mirena® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal.

Efeito colateral

Para a maioria das mulheres, após a instalação do Mirena®, a natureza do sangramento cíclico muda. Durante os primeiros 90 dias de uso de Mirena®, observa-se aumento na duração do sangramento em 22% das mulheres, e sangramento irregular é observado em 67% das mulheres, a frequência desses fenômenos diminui para 3% e 19%, respectivamente , ao final do primeiro ano de uso. Ao mesmo tempo, desenvolve-se amenorreia em 0% e sangramento raro em 11% dos pacientes durante os primeiros 90 dias de uso. Ao final do primeiro ano de uso, a frequência desses eventos aumenta para 16% e 57%, respectivamente.
Quando Mirena® é usado em combinação com terapia de reposição de estrogênio de longo prazo, o sangramento cíclico cessa gradualmente na maioria das mulheres durante o primeiro ano de uso.
A tabela apresenta dados sobre a frequência de reações adversas medicamentosas relatadas com o uso de Mirena®. Por frequência de ocorrência reações indesejadas(NR) são divididos em muito frequentes (> 1/10), frequentes (de > 1/100 a<1/10), нечастые (от >1/1000 para<1/100), редкие (от >1/10.000 para<1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Classe de sistema-órgão	Muitas vezes	Muitas vezes	Raramente	Raramente	Frequência desconhecida
Distúrbios do sistema imunológico					Hipersensibilidade ao medicamento ou componente do medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema
Problemas mentais		Humor deprimido, depressão
Distúrbios do sistema nervoso	Dor de cabeça	Enxaqueca
Problemas gastrointestinais	Dor abdominal/dor pélvica	Náusea
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos		Acne Hirsutismo	Alopécia Coceira Eczema Hiperpigmentação da pele
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos		Dor lombar**
Distúrbios dos órgãos genitais e da mama	Alterações na perda de sangue, incluindo aumentos e diminuições na intensidade do sangramento, manchas, oligomenorreia e amenorreia Vulvovaginite* Descarga do trato genital*	Infecções de órgãos pélvicos Cistos ovarianos Dismenorreia Dor nas glândulas mamárias* * Ingurgitamento mamário Expulsão DIU (total ou parcial)		Perfuração uterina (incluindo penetração)***
Dados laboratoriais e instrumentais					Pressão alta

* “Frequentemente” de acordo com a indicação “prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio”.
** “Muito frequentemente” para a indicação “prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio”.
***Esta frequência é baseada em dados de estudos clínicos que não incluíram mulheres que amamentam. Em um grande estudo de coorte prospectivo, comparativo e não intervencionista de mulheres que usam DIU, a perfuração uterina em mulheres que estavam amamentando ou que tiveram um DIU inserido antes de 36 semanas pós-parto foi relatada como “incomum” (ver seção Precauções).

A terminologia consistente com a terminologia MedDRA é utilizada na maioria dos casos para descrever certas reações, os seus sinónimos e condições associadas.

Informações adicionais
Se uma mulher engravidar enquanto estiver tomando Mirena®, o risco relativo de gravidez ectópica aumenta. O parceiro pode sentir os fios durante a relação sexual.
O risco de câncer de mama ao usar Mirena® para a indicação “prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio” é desconhecido. Foram relatados casos de câncer de mama (frequência desconhecida, ver Precauções e Precauções).
Os seguintes eventos adversos foram relatados em relação à instalação ou remoção de Mirena®: dor durante o procedimento, sangramento durante o procedimento, reação vasovagal associada à instalação acompanhada de tontura ou desmaio. O procedimento pode provocar convulsões em pacientes com epilepsia.
Infecção
Casos de sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) foram relatados após a inserção do DIU (ver seção “Instruções Especiais”).

Overdose

Não aplicável.

Interação com outras drogas

O metabolismo dos progestágenos pode ser potencializado pelo uso concomitante de substâncias indutoras enzimáticas, especialmente isoenzimas do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de medicamentos, como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e medicamentos para o tratamento de infecções (para exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). O efeito desses medicamentos na eficácia do Mirena® não é conhecido, mas acredita-se que não seja significativo, uma vez que o Mirena® tem efeito principalmente local.

Instruções Especiais

Antes de instalar o Mirena®, devem ser excluídos processos patológicos no endométrio, pois é frequentemente observado sangramento/manchas irregulares nos primeiros meses de uso. Processos patológicos no endométrio também devem ser excluídos se ocorrer sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica em uma mulher que continua usando Mirena®, previamente prescrito para contracepção. Devem também ser tomadas medidas de diagnóstico apropriadas quando se desenvolve hemorragia irregular durante o tratamento a longo prazo.
Mirena® não é usado para contracepção pós-coito.
Mirena® deve ser utilizado com cautela em mulheres com valvopatia congênita ou adquirida, tendo em mente o risco de endocardite séptica. Ao inserir ou remover um DIU, essas pacientes devem receber antibióticos profiláticos.
O levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose e, portanto, sua concentração no plasma sanguíneo deve ser monitorada regularmente em mulheres com diabetes mellitus em uso de Mirena®. Via de regra, não é necessário ajuste de dose de medicamentos hipoglicêmicos.
Algumas manifestações de polipose ou câncer endometrial podem ser mascaradas por sangramento irregular. Nesses casos, são necessários exames complementares para esclarecer o diagnóstico.
O uso de contracepção intrauterina é preferível em mulheres que deram à luz. O DIU Mirena® não deve ser considerado como método de escolha em mulheres jovens nulíparas e só deve ser usado se outros métodos contraceptivos eficazes não puderem ser utilizados. O DIU Mirena® não deve ser considerado método de primeira escolha no período pós-menopausa em mulheres com atrofia uterina grave.
Os dados disponíveis indicam que o uso de Mirena® não aumenta o risco de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com menos de 50 anos de idade. Devido aos dados limitados obtidos durante o estudo de Mirena® para a indicação “prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio”, o risco de câncer de mama ao usar Mirena® para esta indicação não pode ser confirmado ou refutado.

Oligo e amenorréia

A oligo e amenorreia em mulheres em idade fértil desenvolvem-se gradualmente, em aproximadamente 57% e 16% dos casos ao final do primeiro ano de uso de Mirena®, respectivamente. Se a menstruação estiver ausente dentro de seis semanas após o início da última menstruação, a gravidez deve ser descartada. Testes de gravidez repetidos para amenorreia não são necessários se não houver outros sinais de gravidez. Quando Mirena® é usado em combinação com terapia de reposição contínua de estrogênio, a maioria das mulheres desenvolve gradualmente amenorreia durante o primeiro ano.

Doença inflamatória pélvica (DIP)

O tubo guia ajuda a proteger o Mirena® contra infecções durante a inserção, e o dispositivo de administração do Mirena® foi especialmente projetado para minimizar o risco de infecção. A DIP em mulheres que usam contracepção intrauterina é frequentemente causada por infecções sexualmente transmissíveis. Descobriu-se que ter múltiplos parceiros sexuais para uma mulher ou múltiplos parceiros sexuais para o parceiro de uma mulher é um fator de risco para DIP. A IDP pode ter consequências graves: pode prejudicar a função reprodutiva e aumentar o risco de gravidez ectópica. Tal como acontece com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, pode ocorrer infecção grave ou sepse (incluindo sepse por estreptococo do grupo A) após a inserção de um DIU, embora isso seja extremamente raro.
Em caso de endometrite ou IDP recorrente, bem como em infecções graves ou agudas resistentes ao tratamento por vários dias, Mirena deve ser removido. Se uma mulher tiver dor persistente na parte inferior do abdômen, calafrios, febre, dor associada à relação sexual (dispareunia), manchas/sangramento vaginal prolongado ou intenso ou uma alteração na natureza do corrimento vaginal, você deve consultar seu médico imediatamente. . Dor intensa ou febre que ocorre logo após a inserção do DIU pode indicar uma infecção grave que deve ser tratada imediatamente. Mesmo nos casos em que apenas os sintomas individuais indicam a possibilidade de infecção, o exame bacteriológico e o monitoramento estão indicados.

Expulsão

Possíveis sinais de expulsão parcial ou completa de qualquer DIU são sangramento e dor. As contrações dos músculos uterinos durante a menstruação às vezes levam ao deslocamento do DIU ou mesmo à sua expulsão do útero, o que leva à cessação da ação contraceptiva. A expulsão parcial pode reduzir a eficácia do Mirena®. Como Mirena® reduz a perda de sangue menstrual, um aumento na perda de sangue pode indicar a expulsão do DIU. A mulher é aconselhada a verificar os fios com os dedos, por exemplo, enquanto toma banho. Se uma mulher apresentar sinais de deslocamento ou queda do DIU, ou não conseguir sentir os fios, ela deve evitar relações sexuais ou usar outros métodos contraceptivos e consultar um médico o mais rápido possível. Se a posição na cavidade uterina estiver incorreta, o DIU deverá ser removido. Um novo sistema pode ser instalado neste momento.
É necessário explicar à mulher como verificar os fios do Mirena®.

Perfuração e penetração

A perfuração ou penetração do corpo ou colo do DIU pode ocorrer principalmente durante a inserção, o que pode reduzir a eficácia do Mirena®. Nestes casos, o sistema deve ser removido. Caso haja demora no diagnóstico da perfuração e migração do DIU, podem ocorrer complicações, como aderências, peritonite, obstrução intestinal, perfuração intestinal, abscessos ou erosões de órgãos internos adjacentes.
Num grande estudo de coorte prospectivo comparativo não intervencionista de mulheres que usam DIU (N=61.448 mulheres), a taxa de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1 - 1,6) por 1.000 inserções em toda a coorte do estudo; 1,4 (IC 95%: 1,1 -1,8) por 1.000 administrações na coorte do estudo Mirena® e 1,1 (IC 95%: 0,7 -1,6) por 1.000 administrações na coorte do estudo com DIU contendo cobre. O estudo demonstrou que tanto a amamentação no momento da inserção como a inserção até 36 semanas após o parto estavam associadas a um risco aumentado de perfuração (ver Tabela 1). Esses fatores de risco foram independentes do tipo de DIU utilizado.

Tabela 1. Taxas de perfuração por 1.000 inserções e razões de risco estratificadas por amamentação e tempo pós-parto na inserção (mulheres paridas, coorte inteira do estudo).

Existe um risco aumentado de perfuração ao inserir um DIU em mulheres com uma posição anormal fixa do útero (retroversão e retroflexão).

Gravidez ectópica

Mulheres com histórico de gravidez ectópica (ectópica), cirurgia tubária ou infecção pélvica correm maior risco de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada no caso de dor abdominal inferior, especialmente se estiver associada à cessação da menstruação ou quando uma mulher com amenorreia começa a sangrar.
A incidência de gravidez ectópica em estudos clínicos com Mirena® foi de aproximadamente 0,1% ao ano. Em um grande estudo de coorte prospectivo comparativo não intervencionista com período de acompanhamento de 1 ano, a incidência de gravidez ectópica com o uso de Mirena® foi de 0,02%. O risco absoluto de gravidez ectópica em mulheres que utilizam Mirena® é baixo. Contudo, se uma mulher engravidar com Mirena® instalado, a probabilidade relativa de gravidez ectópica é maior.

Tópicos perdidos

Se, durante o exame ginecológico, não for possível detectar os fios para retirada do DIU na região cervical, é necessário excluir a gravidez. Os fios podem ser puxados para dentro da cavidade uterina ou canal cervical e tornar-se visíveis novamente após a próxima menstruação. Se a gravidez for descartada, a localização dos fios geralmente pode ser determinada através de uma sondagem cuidadosa com um instrumento apropriado. Se os fios não puderem ser detectados, é possível a perfuração da parede uterina ou a expulsão do DIU da cavidade uterina. O ultrassom pode ser usado para determinar o posicionamento correto do sistema. Se não estiver disponível ou não tiver sucesso, o exame de raios X é utilizado para determinar a localização do Mirena®.

Cistos ovarianos

Como o efeito anticoncepcional de Mirena® se deve principalmente à sua ação local, mulheres em idade fértil costumam apresentar ciclos ovulatórios com ruptura folicular. Às vezes, a atresia folicular é retardada e o desenvolvimento folicular pode continuar. Esses folículos aumentados não podem ser clinicamente diferenciados dos cistos ovarianos. Os cistos ovarianos foram relatados como reação adversa em aproximadamente 7% das mulheres que usaram Mirena®. Na maioria dos casos, esses folículos não causam sintomas, embora às vezes sejam acompanhados de dor na parte inferior do abdômen ou durante a relação sexual.
Via de regra, os cistos ovarianos desaparecem por conta própria dentro de dois a três meses de observação. Caso isso não aconteça, recomenda-se continuar o monitoramento com ultrassonografia, bem como medidas terapêuticas e diagnósticas. Em casos raros, é necessário recorrer à intervenção cirúrgica.

Uso de Mirena® em combinação com terapia de reposição de estrogênio

Ao usar Mirena® em combinação com estrogênios, é necessário levar em consideração adicionalmente as informações especificadas nas instruções de uso do estrogênio correspondente.

Fertilidade

Após a remoção do Mirena®, a fertilidade é restaurada nas mulheres.

Excipientes contidos em Mirena®
A base em forma de T do Mirena® contém sulfato de bário, que se torna visível durante o exame radiográfico.
Deve-se ter em mente que Mirena® não protege contra a infecção pelo HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis!

Informações adicionais para pacientes
Exames regulares
Seu médico deverá examiná-la 4 a 12 semanas após a inserção do DIU; depois disso, serão necessários exames médicos regulares pelo menos uma vez por ano.
Consulte o seu médico o mais rápido possível se:

• Você não sente mais os fios da vagina.
• Você pode sentir a extremidade inferior do sistema.
• Você pensa que está grávida.
• Você sente dor abdominal persistente, febre ou percebe uma alteração no corrimento vaginal normal.
• Você ou seu parceiro sentem dor durante a relação sexual.
• Você percebe mudanças repentinas em seu ciclo menstrual (por exemplo, se você teve menstruação leve ou nenhuma menstruação e depois começou a ter sangramento ou dor constante, ou sua menstruação ficou excessivamente intensa).
• Você tem outros problemas médicos, como enxaquecas ou fortes dores de cabeça recorrentes, mudanças repentinas na visão, icterícia, aumento da pressão arterial ou quaisquer outras doenças ou condições listadas nas seções Contra-indicações e Precauções.

O que fazer se quiser engravidar ou retirar Mirena® por outros motivos

O seu médico pode remover facilmente o DIU a qualquer momento, após o qual a gravidez se torna possível. A remoção geralmente é indolor. Após a remoção do Mirena®, a função reprodutiva é restaurada.
Quando a gravidez for indesejável, Mirena® deve ser retirado até o sétimo dia do ciclo menstrual. Se Mirena® for removido após o sétimo dia do ciclo, você deve usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo) por pelo menos sete dias antes de sua remoção. Se você não menstruar enquanto estiver usando Mirena®, você deve começar a usar métodos contraceptivos de barreira sete dias antes de remover o DIU e continuar a usá-los até que a menstruação retome. Você também pode inserir um novo DIU imediatamente após remover o anterior; neste caso, não são necessárias medidas adicionais para prevenir a gravidez.

Por quanto tempo o Mirena® pode ser usado?
Mirena® oferece proteção contra gravidez por cinco anos, após os quais deve ser retirado. Se desejar, você pode instalar um novo DIU após remover o antigo.

Restaurando a capacidade de conceber (É possível engravidar após interromper o uso de Mirena®)
Sim você pode. Depois que o Mirena® for removido, ele não afetará mais a função reprodutiva normal. A gravidez pode ocorrer durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena®.

Efeito no ciclo menstrual (O Mirena® pode afetar o seu ciclo menstrual)
Mirena® afeta o ciclo menstrual. Sob sua influência, a menstruação pode mudar e adquirir o caráter de “manchas”, tornar-se mais longa ou mais curta, ocorrer com mais ou menos sangramento do que o normal ou parar completamente.
Nos primeiros 3-6 meses após a instalação do Mirena®, muitas mulheres apresentam, além da menstruação normal, manchas frequentes ou sangramento escasso. Em alguns casos, é observado sangramento muito intenso ou prolongado durante este período. Se notar estes sintomas, especialmente se não desaparecerem, informe o seu médico.
É mais provável que, ao usar Mirena®, o número de dias de sangramento e a quantidade de sangue perdido diminuam gradualmente a cada mês.
Algumas mulheres acabam descobrindo que a menstruação parou completamente. Como a quantidade de sangue perdida durante a menstruação geralmente diminui com o uso de Mirena®, a maioria das mulheres apresenta um aumento nos níveis de hemoglobina no sangue.
Após a remoção do sistema, o ciclo menstrual volta ao normal.

Ausência de menstruação (é normal não menstruar)
Sim, se você estiver usando Mirena®. Se após a instalação do Mirena® você notar o desaparecimento da menstruação, isso se deve ao efeito do hormônio na mucosa uterina. Não há espessamento mensal da mucosa, portanto, não é rejeitado durante a menstruação. Isto não significa necessariamente que você atingiu a menopausa ou que está grávida. A concentração de seus próprios hormônios no plasma sanguíneo permanece normal.
Na verdade, não menstruar pode ser um grande benefício para o conforto da mulher.

Como você pode descobrir se está grávida?
A gravidez em mulheres que utilizam Mirena®, mesmo que não menstruem, é improvável.
Se você não menstrua há seis semanas e está preocupada, faça um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de fazer mais exames, a menos que você tenha outros sinais de gravidez, como náusea, fadiga ou sensibilidade mamária.
Mirena® pode causar dor ou desconforto?
Algumas mulheres sentem dor (semelhante às cólicas menstruais) nas primeiras duas a três semanas após a inserção do DIU. Se sentir dor intensa ou se a dor persistir por mais de três semanas após a instalação do sistema, entre em contato com seu médico ou com o centro de saúde onde instalou o Mirena®.
Mirena® afeta as relações sexuais?
Nem você nem seu parceiro devem sentir o DIU durante a relação sexual. Caso contrário, as relações sexuais devem ser evitadas até que o seu médico tenha certeza de que o sistema está na posição correta.
Quanto tempo deve passar entre a instalação do Mirena® e a relação sexual?
Para dar descanso ao seu corpo, é melhor abster-se de relações sexuais por 24 horas após a inserção de Mirena® no útero. Porém, Mirena® tem efeito anticoncepcional desde o momento da instalação.
Posso usar absorventes internos?
Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se você usa absorventes internos, deve trocá-los com muito cuidado para não arrancar os fios do Mirena®.
O que acontece se Mirena® sair espontaneamente da cavidade uterina
Muito raramente, pode ocorrer a expulsão do DIU da cavidade uterina durante a menstruação. Um aumento incomum na perda de sangue durante o sangramento menstrual pode significar que Mirena® passou pela vagina. A expulsão parcial do DIU da cavidade uterina para a vagina também é possível (você e seu parceiro podem notar isso durante a relação sexual). Se Mirena® for retirado total ou parcialmente do útero, seu efeito anticoncepcional cessa imediatamente.
Quais são os sinais que indicam que o Mirena® está em vigor?
Você pode verificar por si mesmo se os fios Mirena® ainda estão no lugar após o término da menstruação. Após o término da menstruação, insira cuidadosamente o dedo na vagina e sinta os fios na extremidade, perto da entrada do útero (colo do útero).
Não puxe fios, pois você pode puxar acidentalmente o Mirena® para fora do útero. Se você não conseguir sentir os fios, consulte um médico.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e máquinas

Não observado.

Formulário de liberação

Sistema terapêutico intrauterino, 20 mcg/24 horas.
1 sistema terapêutico intrauterino com guia é colocado em blister estéril confeccionado em filme de polietileno revestido com material não tecido branco com revestimento adesivo e poliéster (PETG - tereftalato de polietileno glicol ou APET - tereftalato de polietileno amorfo). O blister junto com as instruções de uso é colocado em uma caixa de papelão.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C.
Mantenha fora do alcance das crianças.

Data de validade (antes da administração)

3 anos.
Insira o mais tardar na data de validade indicada na embalagem.

Condições de férias

Com receita médica.

Fabricante

Bayer Oy, Finlândia
Pensiontje 47, 20210 Turku, Finlândia
Bayer Oy, Finlândia
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlândia

Informações adicionais podem ser obtidas em:
107113 Moscou, 3ª rua Rybinskaya, 18, prédio 2.

Aplicativo

Instruções para introdução

Instalado apenas por um médico com instrumentos esterilizados.
Mirena® é fornecido junto com o fio-guia em embalagem estéril, que não deve ser aberta antes da instalação.
Não reesterilize. Apenas para uso único. Não utilize Mirena® se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não instale o Mirena® depois de expirado o mês e o ano indicados na embalagem.
Antes da instalação, leia as informações sobre o uso do Mirena®.

Preparando-se para a introdução

• Realizar exame ginecológico para determinar o tamanho e posição do útero e excluir quaisquer sinais de doenças inflamatórias agudas dos órgãos genitais, gravidez ou outras contra-indicações ginecológicas para a instalação de Mirena®.
• Visualize o colo do útero usando espéculos e limpe completamente o colo do útero e a vagina com uma solução anti-séptica.
• Se necessário, conte com a ajuda de um assistente.
• Segure o lábio anterior do colo do útero com uma pinça. Usando tração suave com uma pinça, endireite o canal cervical. A pinça deve permanecer nesta posição durante toda a administração de Mirena® para garantir uma tração suave do colo do útero em direção ao instrumento inserido.
• Movendo cuidadosamente a sonda uterina através da cavidade até o fundo do útero, determine a direção do canal cervical e a profundidade da cavidade uterina (a distância do orifício externo ao fundo do útero), exclua septos na cavidade uterina , sinéquias e miomas submucosos. Se o canal cervical for muito estreito, recomenda-se alargá-lo e possivelmente usar analgésicos/bloqueio paracervical.

Introdução

1. Abra a embalagem estéril (Figura 1). Depois disso, todas as manipulações devem ser realizadas com instrumentos estéreis e luvas estéreis.
Imagem 1

2. Mova o controle deslizante para frente na direção da seta até sua posição mais distante para retrair o DIU para dentro do tubo guia (Figura 2).
Figura 2

Informação importante!
Não mova o controle deslizante para baixo, pois isso pode fazer com que o Mirena® seja liberado prematuramente. Se isto acontecer, o sistema não poderá ser colocado novamente dentro do condutor.

3. Mantendo o controle deslizante na posição mais distante, ajuste a borda superior do anel indicador de acordo com a distância medida do orifício externo ao fundo do útero pela sonda (Figura 3).

Figura 3

4. Continuando a segurar o cursor na sua posição mais afastada, avance cuidadosamente o fio-guia através do canal cervical e para dentro do útero até que o anel indicador esteja aproximadamente a 1,5 a 2 cm do colo do útero (Figura 4).

Figura 4

Informação importante!
Não force o condutor para frente. Se necessário, o canal cervical deve ser ampliado.

5. Mantendo o fio-guia imóvel, mova o controle deslizante até a marca para abrir os braços horizontais do Mirena® (Figura 5). Aguarde 5 a 10 segundos até que os ombros horizontais estejam totalmente abertos.

Figura 5

6. Avance suavemente o fio-guia para dentro até que o anel indicador entre em contato com o colo do útero. Mirena® deverá agora estar na posição uterina (Figura 6).

Figura 6

7. Mantendo o fio-guia na mesma posição, solte o Mirena® movendo o controle deslizante o máximo possível para baixo (Figura 7). Mantendo o controle deslizante na mesma posição, remova cuidadosamente o condutor puxando-o. Corte os fios de modo que seu comprimento fique a 2-3 cm do orifício externo do útero.

Figura 7

Informação importante!
Se tiver dúvidas de que o sistema está instalado corretamente, verifique a posição do Mirena®, por exemplo, utilizando ultrassom ou, se necessário, remova o sistema e insira um novo sistema estéril. Remova o sistema se não estiver completamente na cavidade uterina. O sistema removido não deve ser reutilizado.

Remoção/substituição do Mirena
Antes de remover/substituir o Mirena®, leia as instruções de uso do Mirena®.
Mirena® é removido puxando cuidadosamente os fios presos com uma pinça. (Figura 8).

Figura 8

Você pode instalar um DIU imediatamente após remover o antigo.

O dispositivo intrauterino Mirena é feito de plástico e contém progesterona. Durante o dia, em média, libera cerca de 20 mcg da substância ativa no corpo da mulher, o que proporciona efeitos anticoncepcionais e terapêuticos.

Um dispositivo intrauterino (DIU) consiste em um núcleo preenchido com uma substância hormonalmente ativa, que proporciona o efeito principal no corpo, e um corpo especial em forma de letra “T”. Para evitar que a droga seja liberada muito rapidamente, o corpo é coberto por uma membrana especial.

O corpo da espiral é adicionalmente equipado com roscas que permitem sua remoção após o uso. Toda a estrutura é colocada em um tubo especial, permitindo uma instalação sem problemas.

O principal ingrediente ativo do núcleo é o levonorgestrel. Ele começa a ser liberado ativamente no corpo assim que o anticoncepcional é instalado no útero. A taxa média de liberação é de até 20 mcg nos primeiros anos. Normalmente, no quinto ano o número cai para 10 mcg. No total, uma espiral contém 52 mg de substância ativa.

O componente hormonal da droga é distribuído de forma a produzir apenas efeito local. Durante a operação do DIU, a maior parte da substância ativa permanece na camada endometrial que cobre o útero. No miométrio (camada muscular), a concentração da droga é cerca de 1% daquela no endométrio, e no sangue o levonorgestrel está em quantidades tão insignificantes que não é capaz de produzir nenhum efeito.

Ao escolher o Mirena, é importante lembrar que a concentração da substância ativa no sangue é significativamente influenciada pelo peso corporal. Em mulheres com baixo peso (36-54 kg), os indicadores podem ultrapassar a norma em 1,5-2 vezes.

Ação

O sistema hormonal Mirena produz seu efeito principal não pela liberação de uma substância biologicamente ativa na cavidade uterina, mas pela reação do organismo à presença de um corpo estranho nela. Ou seja, quando um DIU é inserido, desenvolve-se uma reação inflamatória local, que torna o endométrio inadequado para a implantação de um óvulo fertilizado.

Isto é conseguido através dos seguintes efeitos:

• inibição dos processos normais de crescimento no endométrio;
• diminuição da atividade das glândulas localizadas no útero;
• transformações ativas da camada submucosa.

Os efeitos do levonorgestrel também contribuem para alterações que ocorrem no endométrio.

Além disso, devido ao dispositivo intrauterino Mirena, ocorre espessamento da secreção mucosa secretada no colo do útero, bem como estreitamento significativo da luz do canal cervical. Tal efeito dificulta a penetração dos espermatozoides na cavidade uterina e seu avanço até o óvulo para fertilização.

O principal ingrediente ativo da espiral também afeta os espermatozoides que entram no útero. Sob sua influência, ocorre uma diminuição significativa em sua mobilidade: a maioria dos espermatozoides simplesmente perde a capacidade de chegar ao óvulo.

O principal mecanismo de ação terapêutica é a reação do endométrio ao levonorgestrel. Seu efeito na camada mucosa leva à perda gradual da sensibilidade dos receptores sexuais aos estrogênios e gestágenos. O resultado é simples: a sensibilidade ao estradiol, que promove o crescimento do endométrio, diminui bastante, e a camada mucosa torna-se mais fina e é rejeitada de forma menos ativa.

Indicações

O sistema hormonal é utilizado nos seguintes casos:

• método de proteção contra;
• menorragia de natureza idiopática;
• prevenção e prevenção do crescimento patológico do endométrio durante o tratamento com medicamentos estrogênicos;

Basicamente, na ginecologia moderna, a bobina Mirena é utilizada para controlar a menorragia, que se caracteriza por sangramento intenso na ausência de proliferação endometrial. Uma condição semelhante pode ocorrer com várias patologias dos sistemas reprodutivo e circulatório (câncer uterino, trombocitopenia, adenomiose, etc.). A eficácia da espiral foi comprovada: em seis meses de uso, a intensidade da perda de sangue é reduzida em pelo menos metade e, com o tempo, o efeito pode ser comparado mesmo com a remoção completa do útero.

Contra-indicações

Como qualquer agente terapêutico, o DIU apresenta uma série de contraindicações nas quais seu uso é proibido.

Esses incluem:

• gravidez ou falta de confiança de que não ocorreu;
• processos infecciosos no trato geniturinário;
• alterações pré-cancerosas no colo do útero e seus danos por tumores malignos;
• sangramento uterino de etiologia desconhecida;
• deformação grave do útero devido a um grande nódulo miomatoso ou tumoral;
• várias doenças hepáticas graves (câncer, hepatite, cirrose);
• idade superior a 65 anos;
• alergia aos componentes utilizados no medicamento;
• tromboembolismo de qualquer órgão, tromboflebite, lúpus eritematoso sistêmico ou suspeita dele.

Existem também várias condições em que a espiral é usada com maior cautela.:

• ataques isquêmicos transitórios;
• enxaquecas e dores de cabeça de origem desconhecida;
• hipertensão;
• insuficiência circulatória grave;
• história de infarto do miocárdio;
• diversas patologias valvares do coração (devido ao alto risco de desenvolver endocardite infecciosa);
• diabetes mellitus de ambos os tipos.

Mulheres com doenças desta lista devem monitorar mais de perto as mudanças em sua própria saúde após a instalação do dispositivo intrauterino hormonal Mirena. Se ocorrer alguma dinâmica negativa, você deve consultar imediatamente um médico.

Peculiaridades

Após a instalação do DIU, as mulheres muitas vezes ficam preocupadas com uma diminuição significativa na intensidade da menstruação ou com o seu desaparecimento completo. Ao usar a espiral Mirena, esta é uma reação normal do organismo, pois o hormônio contido no núcleo do produto interrompe os processos de proliferação no endométrio. Isto significa que a sua rejeição é significativamente reduzida ou completamente interrompida.

É importante que as mulheres lembrem que nos primeiros meses após a inserção do DIU, suas menstruações podem ficar mais intensas. Não há motivo para preocupação - esta também é uma reação normal do corpo.

Como funciona a instalação?

As instruções do dispositivo intrauterino Mirena afirmam que somente um ginecologista pode instalá-lo.

Antes do procedimento, a mulher passa por uma série de exames obrigatórios que confirmam a ausência de contraindicações ao uso de anticoncepcionais:

• exames gerais de sangue e urina;
• análise de nível para excluir gravidez;
• exame completo por ginecologista com exame bimanual;
• avaliação do estado das glândulas mamárias;
• análise confirmando a ausência de infecções sexualmente transmissíveis;
• Ultrassonografia do útero e anexos;
• tipo estendido.

Como contraceptivo, recomenda-se a instalação da espiral Mirena nos primeiros 7 dias a partir do início de uma nova gravidez. Para atingir os objetivos terapêuticos, esta recomendação pode ser negligenciada. A introdução do DIU após a gravidez só é permitida após 3-4 semanas, quando o útero já passou pelo processo.

O procedimento começa com a inserção de um espéculo vaginal pelo ginecologista na cavidade uterina. Em seguida, o colo do útero é tratado com um anti-séptico usando um tampão especial. Sob o controle de um espéculo, um tubo condutor especial é instalado na cavidade uterina, dentro do qual existe uma espiral. O médico, após verificar a correta instalação dos “ombros” do DIU, retira o tubo guia e, em seguida, o espéculo. A espiral é considerada instalada e a mulher tem tempo para descansar por 20 a 30 minutos.

Efeitos colaterais

As instruções afirmam que os efeitos colaterais que se desenvolvem com o uso do Mirena não requerem tratamento adicional e geralmente desaparecem após alguns meses do início do uso.

As principais reações adversas estão associadas a alterações na duração da menstruação. 10% das pacientes relataram queixas de sangramento uterino, sangramento prolongado e amenorreia.

Podem ocorrer efeitos colaterais do sistema nervoso central. As queixas mais comuns são dores de cabeça, nervosismo, irritabilidade, alterações de humor (às vezes até estados depressivos).

Nos primeiros dias após a instalação do DIU, podem ocorrer efeitos indesejáveis ​​​​do trato gastrointestinal. São principalmente náuseas, vômitos, perda de apetite e dor abdominal.

Caso haja sensibilidade excessiva ao levonorgestrel, são possíveis alterações sistêmicas, como ganho de peso e aparecimento de acne.

Recomenda-se consultar um médico após a instalação do DIU caso apareçam os seguintes sintomas:

• a menstruação está completamente ausente por 1,5 a 2 meses (a gravidez deve ser excluída);
• dor na parte inferior do abdômen incomoda por muito tempo;
• surgiram calafrios e febre, suores intensos à noite;
• desconforto durante a relação sexual;
• o volume, a cor ou o cheiro da secreção do trato genital mudaram;
• Durante a menstruação, mais sangue começou a ser liberado.

Vantagens e desvantagens

O DIU, como qualquer agente terapêutico, tem suas vantagens e desvantagens.

As vantagens do Mirena incluem:

• eficácia e duração do efeito contraceptivo;
• efeito local dos componentes da espiral - significa que alterações sistêmicas no corpo ocorrem em quantidades mínimas ou nem ocorrem, dependendo da suscetibilidade do paciente;
• rápida restauração da capacidade de conceber após a remoção do DIU (em média dentro de 1-2 ciclos);
• instalação rápida;
• baixo custo, por exemplo, quando comparado com 5 anos de uso;
• prevenção de uma série de doenças ginecológicas.

Desvantagens do Mirena:

• a necessidade de gastar uma grande quantia de dinheiro de cada vez em sua compra - o preço médio de uma espiral hoje é de 12.000 rublos ou mais;
• existe o risco de desenvolver menorragia;
• o risco de desenvolver processos inflamatórios aumenta com mudanças frequentes de parceiros sexuais;
• se o DIU for instalado incorretamente, sua presença na cavidade uterina causa dor e provoca sangramento;
• Durante os primeiros meses, a menstruação intensa causa transtornos;
• não é um meio de proteção contra infecções sexualmente transmissíveis.

Possíveis complicações

O sistema hormonal Mirena é introduzido na cavidade uterina, o que é um procedimento invasivo. Isto acarreta o risco de desenvolver uma série de complicações que precisam ser levadas em consideração.

Expulsão

Perda do produto da cavidade uterina. A complicação é considerada comum. Para controlá-lo, é recomendado verificar os fios do DIU na vagina após cada ciclo menstrual.

Na maioria das vezes, a expulsão imperceptível ocorre durante a menstruação. Por conta disso, as mulheres são orientadas a inspecionar seus produtos de higiene para não perder o processo de queda dos cabelos.

A expulsão no meio do ciclo raramente passa despercebida. É acompanhada de dor e sangramento precoce.

Após sair da cavidade uterina, o dispositivo deixa de ter efeito anticoncepcional no corpo, o que pode ocorrer gravidez.

Perfuração

A perfuração da parede uterina é extremamente rara como complicação do uso de Mirena. Basicamente, essa patologia acompanha o processo de instalação do DIU na cavidade uterina.

Nascimento recente, lactação elevada e posição atípica do útero ou de sua estrutura predispõem ao desenvolvimento de complicações. Em alguns casos, a perfuração é facilitada pela inexperiência do ginecologista que realiza o procedimento de instalação.

Nesse caso, o sistema é retirado com urgência do corpo, pois além de perder eficácia, torna-se perigoso.

Infecções

Em termos de frequência de ocorrência, a inflamação infecciosa pode situar-se entre a perfuração e a expulsão. A maior probabilidade de encontrar essa complicação ocorre no primeiro mês após a instalação do DIU. O principal fator de risco é a constante mudança de parceiros sexuais.

O Mirena não é instalado se a mulher já apresentar um processo infeccioso agudo no aparelho geniturinário. Além disso, as infecções agudas são uma contra-indicação estrita à instalação de um DIU. O produto deve ser removido caso se desenvolva uma infecção que não seja passível de intervenção terapêutica nos primeiros dias.

Podem ser consideradas possíveis complicações adicionais (muito raras, menos de 0,1% dos casos por ano), amenorreia (uma das mais comuns), desenvolvimento de tipo funcional. A decisão quanto ao tratamento de determinadas complicações é do médico, com base no estado geral da paciente e em suas características individuais.

Remoção

O DIU deve ser removido após 5 anos de uso. Recomenda-se realizar o procedimento nos primeiros dias do ciclo caso a mulher pretenda continuar se protegendo da gravidez. Você pode ignorar esta recomendação se, após remover o Mirena atual, planejar imediatamente instalar um novo.

A espiral é removida com fios, que o médico agarra com uma pinça. Se por algum motivo não houver fios para retirada, é necessária a dilatação artificial do canal cervical, seguida da retirada da espiral com gancho.

Se você remover o DIU no meio do ciclo sem instalar um novo DIU, a gravidez será possível. Antes da retirada do produto, pode ter ocorrido relação sexual com fecundação e, após o procedimento, nada impedirá que o óvulo seja implantado na cavidade uterina.

Ao remover um anticoncepcional, a mulher pode sentir desconforto e a dor às vezes pode ser aguda. Também é possível desenvolver sangramentos, desmaios e crises convulsivas com tendência à epilepsia, que o médico deve levar em consideração na realização do procedimento.

Mirena e gravidez

Mirena é um medicamento com altos índices de eficácia, mas não se pode descartar a ocorrência de uma gravidez indesejada. Se isso acontecer, a primeira coisa que o médico assistente deve fazer é certificar-se de que a gravidez não é ectópica. Se for confirmado que o óvulo foi implantado na cavidade uterina, o problema é resolvido com cada mulher individualmente.

Interrupção artificial da gravidez. Em caso de recusa, a mulher é informada de todos os possíveis riscos e consequências para a sua própria saúde e para a saúde do feto.

Caso seja decidido continuar a gravidez, é necessário alertar a mulher sobre a necessidade de monitorar cuidadosamente seu estado. Se aparecer algum sintoma suspeito (dores agudas no abdômen, febre, etc.), ela deve consultar imediatamente um médico.

A mulher também é informada sobre a possibilidade de efeito virilizante no feto (aparecimento de características sexuais masculinas secundárias), mas tal efeito é raro. Hoje, devido à alta eficácia contraceptiva do Mirena, não há muitos resultados de nascimento com o seu uso, mas até o momento não houve casos registrados de desenvolvimento de defeitos congênitos. Isso se deve ao fato da criança estar protegida da ação da espiral.

Use após o parto e durante a lactação

Foi estabelecido de forma confiável que o uso de Mirena 6 semanas após o nascimento não tem um efeito negativo na criança. Seu crescimento e desenvolvimento não se desviam das normas de idade. A monoterapia com gestágenos pode afetar a quantidade e a qualidade do leite durante a lactação.

O levonorgestrel entra no corpo da criança durante a amamentação na dosagem de 0,1%. Tal quantidade de substância biologicamente ativa não é capaz de causar danos à saúde do bebê.

Mirena é um bom método contraceptivo para mulheres que podem se orgulhar de boa tolerância a medicamentos do tipo progestagênio. O uso do DIU também será útil para quem tem menstruação abundante e dolorosa, alto risco de desenvolver miomas e miomas e endometriose ativa. Porém, o DIU, como qualquer medicamento, tem suas desvantagens, por isso é melhor discutir a conveniência de seu uso com seu médico. O especialista poderá avaliar corretamente o equilíbrio entre riscos e benefícios e, caso a espiral Mirena não seja adequada para a paciente como agente terapêutico ou anticoncepcional, oferecer-lhe uma alternativa.

Vídeo útil sobre dispositivos intrauterinos

Contraceptivo intrauterino

Substância ativa

Levonorgestrel (micronizado)

Forma de liberação, composição e embalagem

Sistema de terapia intrauterina (DIU) é uma estrutura liberadora de levonorgestrel em forma de T colocada em um tubo guia (componentes do guia: tubo de inserção, êmbolo, anel indicador, alça e controle deslizante). O DIU consiste em um núcleo elastomérico hormonal branco ou esbranquiçado colocado sobre um corpo em forma de T e coberto por uma membrana opaca que regula a liberação de levonorgestrel (20 mcg/24 horas). O corpo em forma de T possui uma alça em uma extremidade e dois braços na outra; threads são anexados ao loop para remover o sistema. O DIU está livre de impurezas visíveis.

Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsiloxano; membrana feita de elastômero de polidimetilsiloxano contendo dióxido de silício coloidal anidro 30-40% em peso.

Outros componentes: Corpo em forma de T feito de polietileno contendo 20-24% em peso, fio fino de polietileno marrom, colorido com óxido de ferro preto ≤1% em peso.
Dispositivo de entrega: condutor - 1 unid.

DIU (1) - blisters estéreis (1) - embalagens de papelão.

efeito farmacológico

O medicamento Mirena é um sistema terapêutico intrauterino (DIU) que libera levonorgestrel e tem efeito gestagênico principalmente local. A progestina (levonorgestrel) é liberada diretamente na cavidade uterina, o que permite seu uso em dose diária extremamente baixa. Altas concentrações de levonorgestrel no endométrio ajudam a reduzir a sensibilidade dos seus receptores de estrogênio e progesterona, tornando o endométrio resistente ao estradiol e tendo um forte efeito antiproliferativo. Ao usar o medicamento Mirena, são observadas alterações morfológicas no endométrio e uma fraca reação local à presença de corpo estranho no útero. Um aumento na viscosidade da secreção cervical impede a penetração dos espermatozoides no útero. O medicamento Mirena previne a fertilização devido à inibição da motilidade e função dos espermatozoides no útero e nas trompas de falópio. Em algumas mulheres, a ovulação também é suprimida.

O uso prévio de Mirena não afeta a função reprodutiva. Aproximadamente 80% das mulheres que desejam ter um filho engravidam dentro de 12 meses após a remoção do DIU.

Nos primeiros meses de uso de Mirena, devido ao processo de supressão da proliferação endometrial, pode ser observado um aumento inicial de manchas e manchas na vagina. Depois disso, uma supressão pronunciada da proliferação endometrial leva a uma diminuição na duração e no volume do sangramento menstrual em mulheres que usam Mirena. O sangramento escasso geralmente se transforma em oligo ou amenorréia. Ao mesmo tempo, a função ovariana e a concentração de estradiol no sangue permanecem normais.

Mirena pode ser usado para tratar menorragia idiopática, ou seja, menorragia na ausência de processos hiperplásicos no endométrio (câncer de endométrio, lesões metastáticas do útero, nódulo submucoso ou intersticial grande de miomas uterinos levando à deformação da cavidade uterina, adenomiose), endometrite, doenças extragenitais e condições acompanhadas de hipocoagulação grave ( por exemplo, doença de von Willebrand, trombocitopenia grave), cujos sintomas são menorragia.

Após 3 meses de uso de Mirena, a perda de sangue menstrual em mulheres com menorragia é reduzida em 62-94% e em 71-95% após 6 meses de uso. Ao usar Mirena por 2 anos, a eficácia do medicamento (redução da perda de sangue menstrual) é comparável aos métodos de tratamento cirúrgico (ablação ou ressecção do endométrio). Uma resposta menos favorável ao tratamento é possível com menorragia causada por miomas uterinos submucosos. A redução da perda de sangue menstrual reduz o risco de anemia por deficiência de ferro. Mirena reduz a gravidade dos sintomas de dismenorreia.

A eficácia de Mirena na prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapêutica crónica com estrogénios foi igualmente elevada tanto com a administração oral como transdérmica de estrogénios.

Farmacocinética

Sucção

Após a administração de Mirena, o levonorgestrel começa a ser liberado imediatamente na cavidade uterina, conforme evidenciado pelas medições de sua concentração no plasma sanguíneo. A alta exposição local da droga na cavidade uterina, necessária para o efeito local de Mirena no endométrio, proporciona um alto gradiente de concentração na direção do endométrio para o miométrio (a concentração de levonorgestrel no endométrio excede sua concentração no miométrio em mais de 100 vezes) e baixas concentrações de levonorgestrel no plasma sanguíneo (a concentração de levonorgestrel no endométrio excede a sua concentração no plasma sanguíneo em mais de 1000 vezes). A taxa de liberação de levonorgestrel na cavidade uterina in vivo é inicialmente de aproximadamente 20 mcg/dia e após 5 anos diminui para 10 mcg/dia.

Após a administração do medicamento Mirena, o levonorgestrel é detectado no plasma sanguíneo após 1 hora. A Cmax é atingida 2 semanas após a administração do medicamento Mirena. Consistente com a taxa de liberação decrescente, a concentração plasmática mediana de levonorgestrel em mulheres em idade reprodutiva com peso corporal acima de 55 kg diminui de 206 pg/ml (percentil 25-75: 151 pg/ml-264 pg/ml) determinada após 6 meses. , até 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) após 12 meses e até 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) após 60 meses.

Distribuição

O levonorgestrel liga-se de forma inespecífica ao soro e especificamente à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Cerca de 1-2% do levonorgestrel circulante está presente como esteróide livre, enquanto 42-62% está especificamente ligado ao SHBG. Durante o uso do medicamento Mirena, a concentração de SHBG diminui. Assim, a fração associada ao SHBG durante o período de uso do Mirena diminui e a fração livre aumenta. O Vd médio aparente do levonorgestrel é de cerca de 106 L.

Foi demonstrado que o peso corporal e as concentrações plasmáticas de SHBG influenciam as concentrações sistémicas de levonorgestrel. aqueles. com baixo peso corporal e/ou altas concentrações de SHBG, as concentrações de levonorgestrel são maiores. Em mulheres em idade reprodutiva com baixo peso corporal (37-55 kg), a concentração média de levonorgestrel no plasma sanguíneo é aproximadamente 1,5 vezes maior.

Em mulheres na pós-menopausa que usam Mirena simultaneamente com o uso de estrogênios por via intravaginal ou transdérmica, a concentração média de levonorgestrel no plasma sanguíneo diminui de 257 pg/ml (percentil 25-75: 186 pg/ml-326 pg/ml), determinada após 12 meses. , até 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) após 60 meses. Quando Mirena é utilizado concomitantemente com terapêutica com estrogénios orais, a concentração plasmática de levonorgestrel, determinada após 12 meses, aumenta para aproximadamente 478 pg/ml (percentil 25-75: 341 pg/ml-655 pg/ml), o que se deve à indução. Síntese de SHBG.

Metabolismo

O levonorgestrel é extensamente metabolizado. Os principais metabólitos no plasma sanguíneo são as formas não conjugadas e conjugadas de 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrel. Com base nos resultados de estudos in vitro e in vivo, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do levonorgestrel é a CYP3A4. As isoenzimas CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9 também podem estar envolvidas no metabolismo do levonorgestrel, mas em menor extensão.

Remoção

A depuração plasmática total do levonorgestrel é de aproximadamente 1 ml/min/kg. O levonorgestrel inalterado é excretado apenas em pequenas quantidades. Os metabólitos são excretados pelos intestinos e rins com um coeficiente de excreção de aproximadamente 1,77. O T1/2 na fase terminal, representado principalmente por metabólitos, é de cerca de um dia.

Linearidade/não linearidade

A farmacocinética do levonorgestrel depende da concentração de SHBG, que, por sua vez, é influenciada por estrogênios e andrógenos. Ao usar o medicamento Mirena, foi observada uma diminuição na concentração média de SHBG em aproximadamente 30%, que foi acompanhada por uma diminuição na concentração de levonorgestrel no plasma sanguíneo. Isto indica a não linearidade da farmacocinética do levonorgestrel ao longo do tempo. Dada a acção predominantemente local de Mirena, é improvável o efeito das alterações nas concentrações sistémicas de levonorgestrel na eficácia de Mirena.

Indicações

- contracepção;

- menorragia idiopática;

— prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio.

Contra-indicações

— gravidez ou suspeita dela;

— doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (incluindo as recorrentes);

- infecções da genitália externa;

- endometrite pós-parto;

- aborto séptico nos últimos 3 meses;

- cervicite;

- doenças acompanhadas de maior suscetibilidade a infecções;

— displasia cervical;

- neoplasias malignas do útero ou colo do útero diagnosticadas ou suspeitas;

- tumores dependentes de progestagênio, incl. ;

- sangramento uterino de etiologia desconhecida;

- anomalias congênitas e adquiridas do útero, incl. miomas levando à deformação da cavidade uterina;

- doenças hepáticas agudas, tumores hepáticos;

— idade superior a 65 anos (não foram realizados estudos nesta categoria de pacientes);

- hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Com cuidado e somente após consulta com um especialista o medicamento deve ser utilizado nas condições listadas abaixo:

- defeitos cardíacos congênitos ou doenças das válvulas cardíacas (devido ao risco de desenvolver endocardite séptica);

-diabetes.

A conveniência de remover o sistema deve ser discutida se alguma das seguintes condições estiver presente ou ocorrer pela primeira vez:

- enxaqueca, enxaqueca focal com perda assimétrica de visão ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;

- dor de cabeça invulgarmente intensa;

- icterícia;

- hipertensão arterial grave;

- distúrbios circulatórios graves, incl. acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

Dosagem

Mirena é injetado na cavidade uterina. A eficiência dura 5 anos.

A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel no início do estudo é de aproximadamente 20 mcg/dia e diminui após 5 anos para aproximadamente 10 mcg/dia. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14 mcg/dia por até 5 anos.

O DIU Mirena pode ser usado em mulheres que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) oral ou transdérmica contendo apenas estrogênio.

Com a correta instalação do medicamento Mirena, realizada de acordo com as instruções de uso médico, o índice de Pearl (indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que usam anticoncepcional durante o ano) é de aproximadamente 0,2% em 1 ano. A taxa cumulativa, que reflecte o número de gravidezes em 100 mulheres que utilizam contracepção durante 5 anos, é de 0,7%.

Regras para usar o DIU

Mirena é fornecido em embalagem estéril, que só é aberta imediatamente antes da inserção do DIU. É necessário observar regras assépticas ao manusear um sistema aberto. Se a esterilidade da embalagem parecer comprometida, o DIU deve ser descartado como lixo hospitalar. O DIU retirado do útero deve ser tratado da mesma forma, pois contém resíduos hormonais.

Instalação, remoção e substituição do DIU

Antes da instalação Com Mirena, as mulheres devem ser informadas sobre a eficácia, os riscos e os efeitos colaterais deste DIU. É necessário realizar um exame geral e ginecológico, incluindo exame dos órgãos pélvicos e das glândulas mamárias, bem como exame de esfregaço do colo do útero. A gravidez e as doenças sexualmente transmissíveis devem ser excluídas e as doenças inflamatórias dos órgãos genitais devem ser completamente curadas. A posição do útero e o tamanho de sua cavidade são determinados. Caso seja necessária a visualização do útero, deve-se realizar uma ultrassonografia pélvica antes da inserção do DIU Mirena. Após um exame ginecológico, um instrumento especial, o chamado espéculo vaginal, é inserido na vagina e o colo do útero é tratado com uma solução anti-séptica. Mirena é então injetado no útero através de um tubo de plástico fino e flexível. É especialmente importante a localização correta do medicamento Mirena no fundo do útero, o que garante um efeito uniforme do gestagênio no endométrio, evita a expulsão do DIU e cria condições para sua máxima eficácia. Portanto, você deve seguir cuidadosamente as instruções para instalar o Mirena. Como a técnica de instalação de diferentes DIUs no útero é diferente, atenção especial deve ser dada à prática da técnica correta de instalação de um sistema específico. A mulher pode sentir a inserção do sistema, mas isso não deve causar dor intensa. Antes da inserção, se necessário, pode ser aplicada anestesia local do colo do útero.

Em alguns casos, os pacientes podem apresentar estenose do canal cervical. Não deve ser usada força excessiva ao administrar Mirena a esses pacientes.

Às vezes, após a inserção do DIU, são notados dor, tontura, sudorese e pele pálida. As mulheres são aconselhadas a descansar durante algum tempo após receberem Mirena. Se, após ficar meia hora em posição tranquila, esses fenômenos não desaparecerem, é possível que o DIU não esteja posicionado corretamente. Deve ser realizado um exame ginecológico; se necessário, o sistema é removido. Em algumas mulheres, o uso de Mirena causa reações alérgicas na pele.

A mulher deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a instalação e, a seguir, uma vez por ano ou com mais frequência, se clinicamente indicado.

Em mulheres em idade reprodutiva Mirena deve ser colocado na cavidade uterina no prazo de 7 dias após o início da menstruação. Mirena pode ser substituído por um novo DIU em qualquer dia do ciclo menstrual. O DIU também pode ser inserido imediatamente depois de um aborto no primeiro trimestre de gravidez desde que não haja doenças inflamatórias dos órgãos genitais.

O uso do DIU é recomendado para mulheres com histórico de pelo menos um parto. Instalação do DIU Mirena no período pós-parto deve ser realizada somente após a involução completa do útero, mas não antes de 6 semanas após o nascimento. Com subinvolução prolongada, é necessário excluir a endometrite pós-parto e adiar a decisão de administrar Mirena até que a involução esteja completa. Se houver dificuldade na inserção do DIU e/ou dor ou sangramento muito intenso durante ou após o procedimento, um exame pélvico e ultrassonografia devem ser realizados imediatamente para descartar perfuração.

Para a prevenção da hiperplasia endometrial na realização de TRH com medicamentos contendo apenas estrogênio, em mulheres com amenorreia, Mirena pode ser instalado a qualquer momento; em mulheres com menstruação continuada, a instalação é realizada nos últimos dias de sangramento menstrual ou sangramento de privação.

Excluir Mirena puxando cuidadosamente os fios presos com uma pinça. Se os fios não estiverem visíveis e o sistema estiver na cavidade uterina, ele pode ser removido com um gancho de tração para retirar o DIU. Isso pode exigir dilatação do canal cervical.

O sistema deve ser removido 5 anos após a instalação. Se uma mulher quiser continuar usando o mesmo método, um novo sistema pode ser instalado imediatamente após a remoção do anterior.

Se for necessária contracepção adicional, em mulheres em idade fértil, a remoção do DIU deve ser realizada durante a menstruação, desde que o ciclo menstrual seja mantido. Se o sistema for removido no meio do ciclo e uma mulher tiver tido relações sexuais durante a semana anterior, ela corre o risco de engravidar, a menos que um novo sistema seja instalado imediatamente após a remoção do antigo.

A instalação e remoção do DIU podem ser acompanhadas de alguma dor e sangramento. O procedimento pode causar síncope por reação vasovagal, bradicardia ou convulsão em pacientes com epilepsia, principalmente em pacientes com predisposição a essas condições ou em casos de estenose cervical.

Depois de remover o Mirena, a integridade do sistema deve ser verificada. Quando foi difícil remover o DIU, houve casos isolados de deslizamento do núcleo de elastômero hormonal para os braços horizontais do corpo em forma de T, ficando escondidos dentro do núcleo. Uma vez confirmada a integridade do DIU, esta situação não requer intervenção adicional. As rolhas nos braços horizontais geralmente evitam que o núcleo se separe completamente do corpo em T.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes Mirena é indicado somente após o início da menarca (estabelecimento do ciclo menstrual).

mulheres com mais de 65 anos de idade Portanto, o uso de Mirena não é recomendado para esta categoria de pacientes.

Mirena não é o medicamento de primeira escolha para mulheres na pós-menopausa com menos de 65 anos de idade com atrofia uterina grave.

Mirena está contraindicado em mulheres com doenças agudas ou tumores hepáticos.

Mirena não foi estudado em pacientes com função renal prejudicada.

Instruções para inserir um DIU

Instalado apenas por um médico com instrumentos esterilizados.

Mirena é fornecido com um fio-guia numa embalagem estéril que não deve ser aberta antes da instalação.

Não deve ser reesterilizado. O DIU destina-se apenas a uso único. Não utilize Mirena se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Você não deve instalar o Mirena após o mês e ano indicados na embalagem terem expirado.

Antes da instalação, você deve ler as informações sobre o uso do Mirena.

Preparando-se para a introdução

1. Realizar um exame ginecológico para determinar o tamanho e posição do útero e excluir quaisquer sinais de doenças inflamatórias agudas dos órgãos genitais, gravidez ou outras contra-indicações ginecológicas para a instalação de Mirena.

2. O colo do útero deve ser visualizado com espéculos e o colo do útero e a vagina devem ser completamente limpos com uma solução anti-séptica.

3. Se necessário, você deve contar com a ajuda de um assistente.

4. O lábio anterior do colo do útero deve ser apreendido com uma pinça. Usando tração suave com uma pinça, endireite o canal cervical. A pinça deve permanecer nesta posição durante toda a administração de Mirena para garantir uma tração suave do colo do útero em direção ao instrumento inserido.

5. Movendo cuidadosamente a sonda uterina através da cavidade até o fundo do útero, você deve determinar a direção do canal cervical e a profundidade da cavidade uterina (a distância do orifício externo ao fundo do útero), excluir septos na cavidade uterina, sinéquias e fibroma submucoso. Se o canal cervical for muito estreito, recomenda-se alargá-lo e possivelmente usar analgésicos/bloqueio paracervical.

Introdução

1. Abra a embalagem estéril. Depois disso, todas as manipulações devem ser realizadas com instrumentos estéreis e luvas estéreis.

2. Mova o controle deslizante avançar no mesmo posição distante para retrair o DIU para dentro do tubo guia.

O controle deslizante não deve ser movido para baixo, porque isso pode fazer com que o Mirena seja liberado prematuramente. Se isto acontecer, o sistema não poderá ser colocado novamente dentro do condutor.

3. Mantendo o controle deslizante na posição mais distante, defina borda superior anel indicador de acordo com a distância medida pela sonda da faringe externa ao fundo do útero.

4. Continuando a segurar o controle deslizante na posição mais distante, o fio-guia deve ser avançado cuidadosamente através do canal cervical até o útero até que o anel indicador esteja aproximadamente 1,5-2 cm do colo do útero.

O condutor não deve ser empurrado para frente com força. Se necessário, o canal cervical deve ser ampliado.

5. Mantendo o guia imóvel, mova o controle deslizante para a marca para abrir os ombros horizontais da droga Mirena. Você deve esperar de 5 a 10 segundos até que os ombros horizontais estejam completamente abertos.

6. Empurre cuidadosamente o fio-guia até o anel indicador não tocará o colo do útero. O medicamento Mirena deverá agora estar na posição de fundo.

7. Mantendo o condutor na mesma posição, libere o medicamento Mirena, movendo o controle deslizante o máximo possível. Mantendo o controle deslizante na mesma posição, remova cuidadosamente o condutor puxando-o. Corte os fios de modo que seu comprimento fique a 2-3 cm do orifício externo do útero.

Caso o médico tenha dúvidas de que o sistema está instalado corretamente, a posição do medicamento Mirena deve ser verificada, por exemplo, por meio de ultrassom ou, se necessário, o sistema deve ser removido e um novo sistema estéril deve ser inserido. O sistema deve ser removido se não estiver completamente na cavidade uterina. O sistema removido não deve ser reutilizado.

Removendo/substituindo o Mirena

Antes de remover/substituir o Mirena, você deve ler as instruções de uso do Mirena.

Mirena é removido puxando cuidadosamente os fios presos com uma pinça.

O médico pode instalar um novo sistema Mirena imediatamente após remover o antigo.

Efeitos colaterais

Para a maioria das mulheres, após a instalação do Mirena, a natureza do sangramento cíclico muda. Durante os primeiros 90 dias de uso de Mirena, observa-se um aumento na duração do sangramento em 22% das mulheres, e sangramento irregular é observado em 67% das mulheres, a frequência desses fenômenos diminui para 3% e 19%, respectivamente, ao final do primeiro ano de uso. Ao mesmo tempo, desenvolve-se amenorreia em 0% e sangramento raro em 11% dos pacientes durante os primeiros 90 dias de uso. Ao final do primeiro ano de uso, a frequência desses eventos aumenta para 16% e 57%, respectivamente.

Ao usar Mirena em combinação com terapia de reposição de estrogênio de longo prazo, a maioria das mulheres interrompe gradualmente o sangramento cíclico durante o primeiro ano de uso.

Abaixo estão dados sobre a frequência de reações adversas medicamentosas relatadas com o uso de Mirena. Determinação da frequência das reações adversas: muito frequentemente (≥1/10), frequentemente (de ≥1/100 a< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

As reações adversas relatadas durante os ensaios clínicos de Mirena para a indicação “Prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio” (envolvendo 514 mulheres) foram observadas com a mesma frequência, com exceção dos casos indicados pelas notas de rodapé (*, **).

Muitas vezes	Muitas vezes	Raramente	Raramente	Frequência desconhecida
Do sistema imunológico
				Hipersensibilidade ao medicamento ou componente do medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema
Problemas mentais
	Humor deprimido Depressão
Do sistema nervoso
Dor de cabeça	Enxaqueca
Do sistema digestivo
Dor abdominal/pélvica	Náusea
Da pele e tecidos subcutâneos
	Acne Hirsutismo	Alopécia Coceira Eczema Hiperpigmentação da pele
Do sistema músculo-esquelético
	Dor lombar**
Dos órgãos genitais e mama
Alterações na perda de sangue, incluindo aumentos e diminuições na intensidade do sangramento, manchas, oligomenorreia e amenorreia Vulvovaginite* Descarga do trato genital*	Infecções de órgãos pélvicos Cistos ovarianos Dismenorreia Dor nas glândulas mamárias** Ingurgitamento mamário Expulsão do DIU (total ou parcial)		Perfuração uterina (incluindo penetração) ***
Dados laboratoriais e instrumentais
				Aumento da pressão arterial

* "Frequentemente" de acordo com a indicação "Prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio".

** “Muito frequentemente” para a indicação “Prevenção da hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio”.

***Esta frequência é baseada em dados de estudos clínicos que não incluíram mulheres que amamentam. Num grande estudo de coorte prospectivo, comparativo e não intervencionista de mulheres que usam DIU, a perfuração uterina em mulheres que estavam amamentando ou que tiveram um DIU inserido antes de 36 semanas após o parto foi relatada como “incomum”.

A terminologia consistente com a terminologia MedDRA é utilizada na maioria dos casos para descrever certas reações, os seus sinónimos e condições associadas.

Informações adicionais

Se uma mulher engravidar enquanto estiver a tomar Mirena, o risco relativo de gravidez ectópica aumenta.

O parceiro pode sentir os fios durante a relação sexual.

O risco de cancro da mama quando se utiliza Mirena para a indicação “Prevenção da hiperplasia endometrial durante terapêutica de substituição de estrogénios” é desconhecido. Foram notificados casos de cancro da mama (frequência desconhecida).

As seguintes reações adversas foram relatadas em relação à instalação ou remoção de Mirena: dor durante o procedimento, sangramento durante o procedimento, reação vasovagal associada à instalação acompanhada de tontura ou desmaio. O procedimento pode provocar crise epiléptica em pacientes que sofrem de epilepsia.

Infecção

Casos de sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) foram relatados após a inserção do DIU.

Overdose

Com este método de administração, uma sobredosagem é impossível.

Interações medicamentosas

É possível potencializar o metabolismo dos gestágenos com o uso simultâneo de substâncias indutoras enzimáticas, principalmente isoenzimas do sistema citocromo P450 envolvidas no metabolismo de medicamentos, como anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína, carbamazepina) e medicamentos para o tratamento de infecções (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). O efeito destes medicamentos na eficácia do Mirena é desconhecido, mas presume-se que não seja significativo, uma vez que o Mirena tem efeitos principalmente locais.

Instruções Especiais

Antes de instalar o Mirena, devem ser excluídos processos patológicos no endométrio, uma vez que sangramentos/manchas irregulares são frequentemente observados nos primeiros meses de uso. Processos patológicos no endométrio também devem ser excluídos se ocorrer sangramento após o início da terapia de reposição de estrogênio em uma mulher que continua usando Mirena, previamente prescrito para contracepção. Devem também ser tomadas medidas de diagnóstico apropriadas quando se desenvolve hemorragia irregular durante o tratamento a longo prazo.

Mirena não é utilizado para contracepção pós-coito.

Mirena deve ser utilizado com cautela em mulheres com valvopatia congênita ou adquirida, tendo em mente o risco de endocardite séptica. Ao inserir ou remover um DIU, essas pacientes devem receber antibióticos profiláticos.

O levonorgestrel em doses baixas pode afetar a tolerância e, portanto, sua concentração plasmática deve ser monitorada regularmente em mulheres com diabetes mellitus em uso de Mirena. Via de regra, não é necessário ajuste de dose de medicamentos hipoglicêmicos.

Algumas manifestações de polipose ou câncer endometrial podem ser mascaradas por sangramento irregular. Nesses casos, são necessários exames complementares para esclarecer o diagnóstico.

O uso de contracepção intrauterina é preferível em mulheres que deram à luz. O DIU Mirenane deve ser considerado o método de escolha em mulheres jovens nulíparas e só deve ser usado se outros métodos contraceptivos eficazes não puderem ser utilizados. O DIU Mirenane deve ser considerado o método de primeira escolha em mulheres na pós-menopausa com atrofia uterina grave.

A evidência disponível sugere que a utilização de Mirena não aumenta o risco de desenvolvimento de cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas com menos de 50 anos de idade. Devido aos dados limitados obtidos durante o estudo de Mirena para a indicação “Prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio”, o risco de câncer de mama ao usar Mirena para esta indicação não pode ser confirmado ou refutado.

Oligo e amenorréia

A oligo e amenorreia em mulheres em idade fértil desenvolvem-se gradualmente, em aproximadamente 57% e 16% dos casos ao final do primeiro ano de uso de Mirena, respectivamente. Se a menstruação estiver ausente dentro de 6 semanas após o início da última menstruação, a gravidez deve ser descartada. Testes de gravidez repetidos para amenorreia não são necessários, a menos que haja outros sinais de gravidez.

Quando Mirena é utilizado em combinação com terapia de reposição contínua de estrogênio, a maioria das mulheres desenvolve gradualmente amenorreia durante o primeiro ano.

Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos

O tubo guia ajuda a proteger o Mirena contra infecções durante a inserção, e o dispositivo de injeção do Mirena foi especialmente projetado para minimizar o risco de infecção. As doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos em mulheres que usam contracepção intrauterina são frequentemente causadas por infecções sexualmente transmissíveis. Descobriu-se que ter múltiplos parceiros sexuais é um fator de risco para infecções pélvicas. As doenças inflamatórias pélvicas podem ter consequências graves: podem prejudicar a função reprodutiva e aumentar o risco de gravidez ectópica.

Tal como acontece com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, pode ocorrer infecção grave ou sepse (incluindo sepse por estreptococo do grupo A) após a inserção de um DIU, embora isso seja extremamente raro.

Em caso de endometrite recorrente ou doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos, bem como em infecções graves ou agudas resistentes ao tratamento durante vários dias, Mirena deve ser removido. Se uma mulher tiver dor persistente na parte inferior do abdômen, calafrios, febre, dor associada à relação sexual (dispareunia), manchas/sangramento vaginal prolongado ou intenso ou uma alteração na natureza do corrimento vaginal, você deve consultar seu médico imediatamente. . Dor intensa ou febre que ocorre logo após a inserção do DIU pode indicar uma infecção grave que deve ser tratada imediatamente. Mesmo nos casos em que apenas os sintomas individuais indicam a possibilidade de infecção, o exame bacteriológico e o monitoramento estão indicados.

Expulsão

Possíveis sinais de expulsão parcial ou completa de qualquer DIU são sangramento e dor. As contrações dos músculos uterinos durante a menstruação às vezes levam ao deslocamento do DIU ou mesmo à sua expulsão do útero, o que leva à cessação da ação contraceptiva. A expulsão parcial pode reduzir a eficácia do Mirena. Como Mirena reduz a perda de sangue menstrual, um aumento na perda de sangue pode indicar a expulsão do DIU. A mulher é aconselhada a verificar os fios com os dedos, por exemplo, enquanto toma banho. Se uma mulher apresentar sinais de deslocamento ou queda do DIU, ou não conseguir sentir os fios, ela deve evitar relações sexuais ou usar outros métodos contraceptivos e consultar um médico o mais rápido possível.

Se a posição na cavidade uterina estiver incorreta, o DIU deverá ser removido. Um novo sistema pode ser instalado neste momento.

É necessário explicar à mulher como verificar os fios do Mirena.

Perfuração e penetração

A perfuração ou penetração do corpo ou colo do DIU ocorre raramente, principalmente durante a inserção, e pode reduzir a eficácia do Mirena. Nestes casos, o sistema deve ser removido. Se houver demora no diagnóstico da perfuração e migração do DIU, podem ocorrer complicações como aderências, peritonite, obstrução intestinal, perfuração intestinal, abscessos ou erosões de órgãos internos adjacentes.

Num grande estudo de coorte prospectivo comparativo não intervencionista de mulheres que usam DIU (n=61.448 mulheres), a taxa de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) por 1.000 inserções em toda a coorte do estudo; 1,4 (IC 95%: 1,1-1,8) por 1.000 inserções na coorte de Mirena e 1,1 (IC 95%: 0,7-1,6) por 1.000 inserções na coorte de DIU de cobre.

O estudo demonstrou que tanto a amamentação no momento da inserção como a inserção até 36 semanas após o parto estavam associadas a um risco aumentado de perfuração (ver Tabela 1). Esses fatores de risco foram independentes do tipo de DIU utilizado.

Tabela 1. Taxas de perfuração por 1.000 inserções e razões de risco estratificadas por amamentação e tempo pós-parto na inserção (mulheres paridas, coorte inteira do estudo).

Existe um risco aumentado de perfuração ao inserir um DIU em mulheres com uma posição anormal fixa do útero (retroversão e retroflexão).

Gravidez ectópica

Mulheres com histórico de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica correm maior risco de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada no caso de dor abdominal inferior, especialmente se estiver associada à cessação da menstruação ou quando uma mulher com amenorreia começa a sangrar. A incidência de gravidez ectópica com o uso de Mirena é de aproximadamente 0,1% ao ano. Num grande estudo de coorte prospectivo comparativo não intervencionista com um período de acompanhamento de 1 ano, a incidência de gravidez ectópica com Mirena foi de 0,02%. O risco absoluto de gravidez ectópica em mulheres que utilizam Mirena é baixo. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto estiver a tomar Mirena, a probabilidade relativa de uma gravidez ectópica é maior.

Tópicos perdidos

Se, durante o exame ginecológico, não for possível detectar os fios para retirada do DIU na região cervical, é necessário excluir a gravidez. Os fios podem ser puxados para dentro da cavidade uterina ou canal cervical e tornar-se visíveis novamente após a próxima menstruação. Se a gravidez for descartada, a localização dos fios geralmente pode ser determinada através de uma sondagem cuidadosa com um instrumento apropriado. Se os fios não puderem ser detectados, é possível a perfuração da parede uterina ou a expulsão do DIU da cavidade uterina. Um ultrassom pode ser realizado para determinar o posicionamento correto do sistema. Se não estiver disponível ou não tiver sucesso, é realizado um exame de raios X para determinar a localização do medicamento Mirena.

Cistos ovarianos

Como o efeito anticoncepcional de Mirena se deve principalmente à sua ação local, mulheres em idade fértil costumam apresentar ciclos ovulatórios com ruptura de folículos. Às vezes, a atresia folicular é retardada e o desenvolvimento folicular pode continuar. Esses folículos aumentados não podem ser clinicamente diferenciados dos cistos ovarianos. Os cistos ovarianos foram relatados como reação adversa em aproximadamente 7% das mulheres que usaram Mirena. Na maioria dos casos, esses folículos não causam sintomas, embora às vezes sejam acompanhados de dor na parte inferior do abdômen ou durante a relação sexual. Via de regra, os cistos ovarianos desaparecem por conta própria dentro de dois a três meses de observação. Caso isso não aconteça, recomenda-se continuar o monitoramento com ultrassonografia, bem como medidas terapêuticas e diagnósticas. Em casos raros, é necessário recorrer à intervenção cirúrgica.

Uso de Mirena em combinação com terapia de reposição de estrogênio

Ao usar Mirena em combinação com estrogênios, é necessário levar em consideração adicionalmente as informações especificadas nas instruções de uso do estrogênio correspondente.

Excipientes contidos no Mirena

A base em forma de T do medicamento Mirena contém sulfato de bário, que se torna visível durante o exame de raios-X.

Deve-se ter em mente que Mirena não protege contra a infecção pelo HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não observado.

Informações adicionais para pacientes

Exames regulares

Seu médico deverá examiná-la 4 a 12 semanas após a inserção do DIU; depois disso, serão necessários exames médicos regulares pelo menos uma vez por ano.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se:

Você não sente mais os fios da vagina.

Você pode sentir a extremidade inferior do sistema.

Você pensa que está grávida.

Você sente dor abdominal persistente, febre ou percebe uma alteração no corrimento vaginal normal.

Você ou seu parceiro sentem dor durante a relação sexual.

Você percebe mudanças repentinas em seu ciclo menstrual (por exemplo, se você teve menstruação leve ou nenhuma menstruação e depois começou a ter sangramento ou dor constante, ou sua menstruação ficou excessivamente intensa).

Você tem outros problemas médicos, como enxaquecas ou fortes dores de cabeça recorrentes, mudanças repentinas na visão, icterícia, aumento da pressão arterial ou quaisquer outras doenças ou condições listadas na seção Contra-indicações.

O que fazer se você estiver planejando uma gravidez ou quiser retirar o medicamentoMirenapor outras razões

O seu médico pode remover facilmente o DIU a qualquer momento, após o qual a gravidez se torna possível. A remoção geralmente é indolor. Após a remoção do Mirena, a função reprodutiva é restaurada.

Quando a gravidez for indesejável, Mirena deve ser retirado até o 7º dia do ciclo menstrual. Se Mirena for removido depois do sétimo dia do ciclo, você deve usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo) por pelo menos 7 dias antes de sua remoção. Se você não menstruar enquanto estiver usando Mirena, você deve começar a usar métodos contraceptivos de barreira 7 dias antes de remover o DIU e continuar a usá-los até que a menstruação retome. Você também pode inserir um novo DIU imediatamente após remover o anterior; neste caso, não são necessárias medidas adicionais para prevenir a gravidez.

Por quanto tempo você pode usar o Mirena?

Mirena oferece proteção contra gravidez por 5 anos, após os quais deve ser removido. Se desejar, você pode instalar um novo DIU após remover o antigo.

Restaurar a fertilidade (É possível engravidar depois de interromper o Mirena?)

Sim você pode. Depois que o Mirena for removido, ele não afetará mais a função reprodutiva normal. A gravidez pode ocorrer durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção do Mirena

Efeito no ciclo menstrual (O Mirena pode afetar o seu ciclo menstrual?)

Mirena afeta o ciclo menstrual. Sob sua influência, a menstruação pode mudar e adquirir o caráter de “manchas”, tornar-se mais longa ou mais curta, ocorrer com mais ou menos sangramento do que o normal ou parar completamente.

Nos primeiros 3-6 meses após a instalação do Mirena, muitas mulheres apresentam, além da menstruação normal, manchas frequentes ou sangramento escasso. Em alguns casos, é observado sangramento muito intenso ou prolongado durante este período. Se notar estes sintomas, especialmente se não desaparecerem, informe o seu médico.

É mais provável que, ao usar Mirena, o número de dias de sangramento e a quantidade de sangue perdido diminuam gradualmente a cada mês. Algumas mulheres acabam descobrindo que a menstruação parou completamente. Como a quantidade de sangue perdida durante a menstruação geralmente diminui com o uso de Mirena, a maioria das mulheres apresenta um aumento na hemoglobina no sangue.

Após a remoção do sistema, o ciclo menstrual volta ao normal.

Ausência de menstruação (É normal não menstruar?)

Sim, se você estiver usando Mirena. Se após a instalação do Mirena você notar o desaparecimento da menstruação, isso se deve ao efeito do hormônio na mucosa uterina. Não há espessamento mensal da mucosa, portanto, não é rejeitado durante a menstruação. Isto não significa necessariamente que você atingiu a menopausa ou que está grávida. A concentração de seus próprios hormônios no plasma sanguíneo permanece normal.

Na verdade, não menstruar pode ser um grande benefício para o conforto da mulher.

Como você pode descobrir se está grávida?

A gravidez é improvável em mulheres que utilizam Mirena, mesmo que não estejam menstruadas.

Se você não menstrua há 6 semanas e está preocupada, faça um teste de gravidez. Se o resultado for negativo, não há necessidade de fazer mais exames, a menos que você tenha outros sinais de gravidez, como náusea, fadiga ou sensibilidade mamária.

Mirena pode causar dor ou desconforto?

Algumas mulheres sentem dor (semelhante às cólicas menstruais) nas primeiras 2 a 3 semanas após a inserção do DIU. Se sentir dor intensa ou se a dor persistir por mais de 3 semanas após a instalação do sistema, entre em contato com seu médico ou com o centro de saúde onde instalou o Mirena.

Mirena afeta as relações sexuais?

Nem você nem seu parceiro devem sentir o DIU durante a relação sexual. Caso contrário, as relações sexuais devem ser evitadas até que o seu médico tenha certeza de que o sistema está na posição correta.

Quanto tempo deve passar entre a instalação do Mirena e a relação sexual?

Para dar descanso ao seu corpo, é melhor abster-se de relações sexuais durante 24 horas após a inserção de Mirena no útero. Porém, Mirena tem efeito anticoncepcional desde o momento da instalação.

Posso usar absorventes internos?

O que acontece se o Mirena sair espontaneamente da cavidade uterina?

Muito raramente, pode ocorrer a expulsão do DIU da cavidade uterina durante a menstruação. Um aumento incomum na perda de sangue durante o sangramento menstrual pode significar que Mirena escorregou pela vagina. A expulsão parcial do DIU da cavidade uterina para a vagina também é possível (você e seu parceiro podem notar isso durante a relação sexual). Se Mirena for total ou parcialmente removido do útero, o seu efeito contraceptivo cessa imediatamente.

Quais são os sinais que indicam que o Mirena está instalado?

Você pode verificar por si mesmo se os fios do Mirena ainda estão em vigor após o término da menstruação. Após o término da menstruação, insira cuidadosamente o dedo na vagina e sinta os fios na extremidade, perto da entrada do útero (colo do útero).

Não puxe tópicos, porque Você pode acidentalmente retirar Mirena do útero. Se você não conseguir sentir os fios, entre em contato com seu médico.

Gravidez e lactação

Gravidez

O uso de Mirena é contraindicado durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

A gravidez em mulheres que têm o Mirena instalado é extremamente rara. Mas se o DIU cair da cavidade uterina, a mulher não estará mais protegida da gravidez e deverá usar outros métodos contraceptivos antes de consultar um médico.

Ao usar Mirena, algumas mulheres não apresentam sangramento menstrual. A ausência de menstruação não indica necessariamente gravidez. Se a mulher não menstrua e ao mesmo tempo há outros sinais de gravidez (náuseas, cansaço, sensibilidade mamária), é necessário consultar um médico para exame e teste de gravidez.

Se ocorrer gravidez em uma mulher durante o uso de Mirena, recomenda-se a retirada do DIU, pois Qualquer dispositivo contraceptivo intrauterino deixado in situ aumenta o risco de aborto espontâneo e parto prematuro. A remoção de Mirena ou a sondagem do útero pode causar aborto espontâneo. Se a remoção cuidadosa do dispositivo contraceptivo intrauterino não for possível, a viabilidade do aborto medicamentoso deve ser discutida. Se uma mulher quiser continuar a gravidez e o DIU não puder ser removido, a paciente deve ser informada sobre o possível risco de aborto séptico no segundo trimestre de gravidez, doenças sépticas purulentas pós-parto que podem ser complicadas por sepse, choque séptico e morte , bem como as possíveis consequências do nascimento prematuro para a criança. Nesses casos, o curso da gravidez deve ser monitorado cuidadosamente. É necessário excluir a gravidez ectópica.

Deve-se explicar à mulher que deve informar o médico sobre todos os sintomas que sugiram complicações na gravidez, nomeadamente o aparecimento de cólicas na parte inferior do abdómen, hemorragias ou manchas na vagina e aumento da temperatura corporal.

O hormônio contido no Mirena é liberado na cavidade uterina. Isso significa que o feto está exposto a uma concentração local relativamente alta do hormônio, embora o hormônio entre nele em pequenas quantidades através do sangue e da barreira placentária. Devido ao uso intrauterino e à ação local do hormônio, é necessário levar em consideração a possibilidade de efeito virilizante no feto. Devido à elevada eficácia contracetiva de Mirena, a experiência clínica relativamente aos resultados da gravidez com a sua utilização é limitada. Contudo, a mulher deve ser informada de que neste momento não há evidências de efeitos congênitos causados ​​pelo uso de Mirena em casos de gravidez continuando até o parto sem a retirada do DIU.

Período de amamentação

Amamentar uma criança durante o uso de Mirena não é contra-indicado. Cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel pode entrar no corpo da criança durante a amamentação. No entanto, é pouco provável que represente um risco para o bebé em doses libertadas no útero após a inserção de Mirena.

Acredita-se que o uso de Mirena 6 semanas após o nascimento não tenha efeitos nocivos no crescimento e desenvolvimento da criança. A monoterapia com gestágenos não afeta a quantidade e a qualidade do leite materno. Foram relatados casos raros de sangramento uterino em mulheres que usaram Mirena durante a lactação.

Fertilidade

Após a remoção do Mirena, a fertilidade da mulher é restaurada.

Para disfunção hepática

Contra-indicado em doenças hepáticas agudas, tumores hepáticos.

Condições de dispensa nas farmácias

O medicamento está disponível mediante receita médica.

Condições e períodos de armazenamento

O medicamento deve ser conservado fora do alcance das crianças, protegido da luz e em temperatura não superior a 30°C. Prazo de validade - 3 anos.