Indústria farmacêutica da Federação Russa. Cloro e outros produtos destinados à indústria farmacêutica

A produção industrial de medicamentos caracteriza-se por um alto grau de desenvolvimento, pois se baseia na ampla utilização de máquinas, dispositivos, linhas de produção mecanizadas e automatizadas. Ele prevê a produção em massa e em série de medicamentos de acordo com prescrições padrão destinadas ao consumidor médio.

Uma das características da produção industrial é o seu perfil dentro da indústria, o que significa a criação de empresas especializadas destinadas a produzir um ou um número limitado de tipos de produtos. Atualmente, a produção de medicamentos está concentrada em grandes empresas especializadas como a associação de produção Moskhimfarmpreparaty que leva o seu nome. N.A. Semashko, que se destina à produção de comprimidos e formas injetáveis. Na associação de produção "Mosmedpreparaty" que leva o seu nome. L. Ya-Karpova produz cápsulas de gelatina dura e suspensões com antibióticos, outras empresas químicas e farmacêuticas produzem formas farmacêuticas como pomadas, pastas, cápsulas de gelatina mole, preparações de extração, etc. e implementação de tecnologias avançadas para esse tipo de produto na produção e melhoria da qualidade dos medicamentos. A principal tendência que caracteriza o desenvolvimento da produção farmacêutica é a busca constante por novos medicamentos com maior atividade terapêutica e menor toxicidade.

3.1. Condições para liberação centralizada de medicamentos

Para a produção de medicamentos em empresas industriais, são necessárias certas condições:

1) demanda massiva pelo medicamento, o que garantirá a rentabilidade de sua produção;

2) estabilidade das matérias-primas e do produto acabado, uma vez que as matérias-primas para o preparo dos medicamentos em produção, bem como o produto acabado, chegam ao consumidor após determinado período de tempo despendido em sua entrega. Além disso, é necessário ter estoques de produtos acabados para atender a demanda dos mesmos em tempo hábil e ininterrupto. Durante todo esse tempo, o medicamento não deve deteriorar sua qualidade e perder sua atividade terapêutica. Este problema é resolvido com a introdução de estabilizantes, liofilização, microencapsulação, aplicação de invólucros protetores, criação de tipos especiais de embalagens, etc.;

30 padronização de matérias-primas e medicamentos para garantir a produção de produtos homogêneos que atendam aos requisitos da documentação regulatória e técnica, o que é conseguido com o uso de tecnologia moderna e melhoria da produção. Ao mesmo tempo, a indústria farmacêutica possui diversos padrões para o mesmo tipo de forma farmacêutica, incluindo o ingrediente desejado em diferentes dosagens fornecidas para o tratamento de um paciente individual.

3.2. Princípios gerais para organizar a produção farmacêutica em grande escala

A organização da produção de medicamentos nas empresas farmacêuticas possui características próprias.

Para garantir produtos de alta qualidade e rentabilidade da produção associada a diversas operações tecnológicas, o princípio da divisão do trabalho é amplamente utilizado nas empresas farmacêuticas. A produção farmacêutica ampliada consiste em um complexo de oficinas especializadas. A oficina é a principal unidade produtiva de uma empresa, destinada a realizar processos homogêneos (trituração, extração, embalagem, etc.) ou à produção de produtos similares (comprimido, ampola, aerossol, etc.). Cada oficina possui diversas seções ou departamentos onde são realizadas operações semelhantes que compõem o processo tecnológico. Por exemplo, uma loja de ampolas tem seções: sopro de vidro, lavagem, argamassa, enchimento de soluções em ampolas, selagem de ampolas, esterilização, etc. Uma loja de comprimidos tem seções: mistura de ingredientes, granulação, secagem de granulado, prensagem, etc. de produção, é de grande importância o layout das áreas da oficina.

A localização das máquinas deve ter em conta a organização do fluxo produtivo, que é uma das condições decisivas para o trabalho altamente produtivo da oficina. O ideal é a criação de linhas de produção automatizadas, que são um grupo de contato de máquinas e dispositivos que realizam de forma consistente todas as operações tecnológicas com transferência automática de produtos ao longo do fluxo. Assim, a linha de produção da oficina de ampolas realiza a lavagem das ampolas, enchendo-as com solução, selando, verificando a qualidade da selagem e a pureza da solução nas ampolas, etc.

O trabalho das empresas industriais é caracterizado por uma regulamentação e planejamento de produção rigorosos, uma vez que grandes quantidades de material são processadas e qualquer erro de tecnologia pode levar a danos materiais e defeitos significativos no produto. Para evitar acidentes, o processo produtivo é realizado sob determinadas condições padronizadas, previstas em instruções precisas reunidas em um único documento consolidado - regulamentos.

A indústria farmacêutica é um ramo da economia envolvido no desenvolvimento, produção e distribuição de medicamentos. Os avanços tecnológicos, a inovação em I&D e a crescente procura de produtos farmacêuticos e suplementos nutricionais significam que os produtos farmacêuticos são agora um dos setores de mercado com mais rápido crescimento. A indústria tem muitas restrições legais e de qualidade, o que significa que está sujeita a regras muito diferentes das de outras indústrias. A indústria farmacêutica exige extremo cuidado, precisão e qualidade em todos os aspectos associados à produção e venda de medicamentos, desde os rigorosos requisitos de matérias-primas, até às condições de armazenamento dos medicamentos acabados e suplementos nutricionais que chegam aos pacientes nas prateleiras das farmácias.

A indústria farmacêutica é uma indústria muito ampla que lida com medicamentos sintéticos, biológicos e naturais, bem como com componentes para cosméticos e produtos alimentícios. A indústria farmacêutica é um dos setores económicos que mais cresce, tanto na Polónia como no mundo. O seu desenvolvimento, para além da tecnologia e da I&D, é também decidido por muitos factores socioeconómicos, como por exemplo: o envelhecimento da população, o grau do seu bem-estar, a situação do mercado, mas, sobretudo, a legislação fatores. O mercado farmacêutico é muito dinâmico e continua a apresentar um enorme potencial. A procura de medicamentos e outros produtos farmacêuticos apresenta uma tendência ascendente constante, tal como a procura de matérias-primas químicas utilizadas no seu fabrico.

Oferta do Grupo PCC

O Grupo PCC produz uma gama de produtos químicos destinados à indústria farmacêutica. Atendem aos mais rígidos padrões de qualidade, de acordo com os padrões internacionais na produção de medicamentos e outros produtos farmacêuticos. A gama de produtos do Grupo PCC para a indústria farmacêutica inclui, entre outros, cloro e derivados de cloro, bem como outros produtos químicos, como macrogóis ou álcoois graxos etoxilados.

Composição de produtos farmacêuticos

Os medicamentos são produtos farmacêuticos que contêm uma substância ou mistura de substâncias medicinais numa forma adequada para utilização direta em terapia. A origem do medicamento pode ser mineral, vegetal, animal, sintética ou semissintética. As matérias-primas para a produção de medicamentos podem ser divididas em 3 grupos:

a)API(Ingredientes Farmacêuticos Ativos) – insumos farmacêuticos ativos. São compostos químicos extraídos de matérias-primas farmacêuticas ou obtidos por síntese. Atuam como substância ativa do medicamento e, via de regra, constituem cerca de 30% de sua composição. pureza muito alta (37%) pode ser usada na síntese de ingredientes de medicamentos quimicamente ativos (APIs). Outro produto de ampla utilização na indústria farmacêutica é um dos intermediários mais importantes da indústria química e encontra ampla aplicação em um grande número de processos de síntese orgânica. Pode ser usado para produzir ibuprofeno, cafeína, vitaminas (por exemplo, B6), glicina e muitos outros medicamentos. Cloreto de ácido monocloroacético (derivado) MCAA) é um precursor da adrenalina (epinefrina).

b) Excipientes– também chamados de transportadores de drogas. Excipientes são compostos químicos, naturais ou sintéticos, que não apresentam efeito farmacológico. Servem principalmente como transportadores de substâncias ativas, solubilizantes ou emulsificantes. Geralmente são vários tipos de solventes que podem transportar o medicamento, mas não afetam suas propriedades. Eles representam cerca de 50% da composição.

O Grupo PCC possui uma gama de produtos de qualidade farmacêutica que podem ser utilizados como excipientes. Eles pertencem ao grupo dos polioxietilenoglicóis (PEGs, polietilenoglicóis, macrogóis) e são caracterizados por uma ampla gama de propriedades aplicáveis. Suas propriedades físicas e químicas, bem como sua ação, dependem do peso molecular, determinado pelo número indicado no nome.

Os macrogóis (nome farmacopéico dos polímeros de óxido de etileno) podem ser usados como componentes de medicamentos, componentes de pomadas, xaropes, comprimidos, cápsulas, desmaquilhantes, bem como componentes de cosméticos dermatológicos. Todos os produtos da série cumprem os rigorosos requisitos de qualidade especificados na última edição da Farmacopeia Europeia, graças aos quais podem ser componentes de medicamentos modernos não tóxicos. PEG e possuem propriedades antiestáticas, hidratantes (podem ser utilizadas como componentes de emolientes - meios para hidratar a pele), solubilizantes e reológicas, pelas quais garantem a liquidez de produtos farmacêuticos e pomadas.

Além disso, produtos de série POLIkol caracterizado por propriedades dispersantes muito boas e boa solubilidade em água. Graças a isso, eles podem ser usados para conectar várias substâncias ativas. Todos os macrogóis na forma de cera são ideais para mistura com polietilenoglicóis líquidos de baixo peso molecular, resultando em bases de pomadas como excelentes adstringentes para preparações cosméticas.

PEG e, além das funções principais de macrocabeças, também podem desempenhar a função de umectantes (umectantes), ou seja, agentes que devem ligar a água incluída na preparação. Assim, garantem uma distribuição uniforme dos componentes, o que é crucial em produtos como champôs.

O próximo grupo de surfactantes (surfactantes ou surfactantes), amplamente utilizados na indústria farmacêutica, cria produtos de qualidade farmacêutica a partir da série. Estes incluem macrogóis de éter cetoestearílico (ROKAnol T) e macrogóis de éter oleílico (ROKAnol O). Esses produtos possuem propriedades estabilizadoras e dispersantes, pelo que garantem a formação de uma formulação estável do medicamento na qual a substância ativa está presente no estado sólido. Por isso, são muito utilizados, por exemplo, para fazer pomadas ou adesivos em spray. Apresentam também muito boas propriedades emulsionantes, o que permite obter emulsões mesmo à temperatura ambiente, o que por sua vez é de particular importância quando se utilizam substâncias activas sensíveis a altas temperaturas.

c) Forma farmacêutica– estados transmitidos por drogas. Via de regra, são utilizados plásticos ou polímeros para sua fabricação. A forma farmacêutica pode assumir diferentes estados: sólido (ex. pós, comprimidos, grânulos), líquido (ex. soluções, suspensões, xaropes) e semissólido (ex. pomadas, géis, cremes).

Cloro e outros produtos destinados à indústria farmacêutica

A principal matéria-prima química utilizada na indústria farmacêutica é o . É utilizado como intermediário na síntese de medicamentos. Também pode ser incorporado em suas moléculas. Existem diferentes grupos de medicamentos terapêuticos produzidos com cloro. Estes incluem, em particular, diuréticos, anestésicos, medicamentos cardíacos, psicotrópicos e anticancerígenos. Sua estrutura química, usos terapêuticos e mecanismos de ação são variados.Ácido clorídrico, produzido em diferentes concentrações (de 28% a 37%). Também está disponível em vários graus de pureza: desde purificado, passando por sintético, utilizado para fins alimentares, até ácido clorídrico puro da mais alta qualidade. Sua alta pureza permite sua utilização em aplicações de alta exigência, como, por exemplo, na síntese de produtos químicos, princípios ativos de medicamentos API (Ingredientes Farmacêuticos Ativos). Os seguintes produtos utilizados em farmácia são e , São também matérias-primas utilizadas nos processos de síntese de medicamentos.

As substâncias produzidas pelo Grupo PCC para a indústria farmacêutica cumprem, nomeadamente, as rigorosas normas da Farmacopeia Europeia. Eles são fabricados em instalações com certificação GMP (Boas Práticas de Fabricação), ISO 9001, ISO 14001 e OHSAS. Graças à mais alta qualidade e pureza, a empresa fornece os seus produtos às maiores empresas farmacêuticas da Polónia e do mundo.

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TRABALHO DO CURSO

Especialidade 060301 Farmacologia

Produção industrial de medicamentos

Intérprete: Semenova Elza Olegovna

Aluno do 4º ano, grupo 409 A

Birsk, 2014

Introdução

Conclusão

Bibliografia

Introdução

Substâncias medicinais são utilizadas pelo homem desde a antiguidade. Desde os primeiros dias de existência, para aliviar a dor e o sofrimento, o homem procurou e encontrou ao seu redor produtos naturais de origem vegetal, animal e mineral; À medida que os resultados da observação foram acumulados e a experiência foi generalizada, ele estabeleceu seu valor prático.

As origens da ciência médica e farmacêutica moderna remontam à experiência secular da medicina tradicional, cuja natureza e nível de desenvolvimento estão associados a processos históricos gerais.

Informações fragmentárias sobre o preparo e uso de medicamentos preservadas desde a antiguidade mostram como, a partir da verificação e generalização de dados acumulados no campo da ciência médica, se desenvolveu a ciência dos medicamentos e como se desenvolveu esse antigo ramo da farmácia.

Farmácia e medicina desenvolveram-se inextricavelmente ligadas. À medida que a medicina, a ciência química e a tecnologia se desenvolveram, as substâncias medicinais utilizadas também mudaram - de simples para mais complexas (plantas, órgãos de animais, minerais, tinturas, extratos, substâncias individuais isoladas de plantas, alcalóides, substâncias medicinais sintéticas, antibióticos, vitaminas, enzimas , etc.). A pesquisa sobre os efeitos de substâncias fisiologicamente ativas no corpo animal e humano contribuiu para a criação de uma série de medicamentos altamente eficazes.

Grandes avanços nas ciências naturais - química, física, biologia e outros ramos da ciência - tiveram um impacto significativo no desenvolvimento da medicina. A produção e utilização de anestesia, sulfonamidas, antibióticos, vacinas e soros, medicamentos hormonais e psicotrópicos, substitutos do sangue e uma série de outros medicamentos deram à medicina ferramentas poderosas para combater várias doenças de forma mais eficaz do que no passado recente. O desenvolvimento da medicina impulsionou o desenvolvimento da ciência e da indústria farmacêutica.

Durante a busca por agentes terapêuticos, foram feitas grandes descobertas e estabelecidas diversas regularidades no campo da química.

As farmácias desempenharam um papel de destaque no período inicial de desenvolvimento da ciência química e da produção de medicamentos. Em conexão com o desenvolvimento da ciência química, especialmente da química de síntese orgânica, a química farmacêutica começou a se desenvolver amplamente.

A indústria farmacêutica, um dos elementos mais importantes do sistema de saúde, está à beira de mudanças fundamentais. Em grande medida, estas mudanças deverão estar associadas à formação de uma componente inovadora, ao desenvolvimento da substituição de importações e ao crescimento da produtividade do trabalho. O cenário inovador para o desenvolvimento de eventos envolve o desenvolvimento e adoção de uma Estratégia de Desenvolvimento para a indústria farmacêutica russa, destinada a resolver o problema do fornecimento de medicamentos à população russa nas condições existentes e a longo prazo. O objetivo final de todas estas iniciativas é criar uma indústria nacional sustentável capaz de fornecer à população da Federação Russa medicamentos acessíveis, eficazes e seguros nas quantidades necessárias. O elemento mais importante da Estratégia deverá centrar-se na criação de uma nova geração de medicamentos inovadores

O objetivo do trabalho do curso: analisar a literatura metodológica e teórica sobre o problema de pesquisa.

Para atingir este objetivo, é necessário resolver as seguintes tarefas:

1. Estude o desenvolvimento da farmácia na Rússia.

2. Considere os estágios de desenvolvimento da indústria farmacêutica na Rússia.

3. Estudar as perspectivas de desenvolvimento da produção farmacêutica

comprimido de farmácia medicinal farmacêutica

1. História do desenvolvimento da produção farmacêutica

Não é segredo: o papel do farmacêutico na saúde hoje é pelo menos tão importante quanto o papel do médico. Sempre foi assim e, esperamos, continuará assim no futuro. A este respeito, é de considerável interesse a história de como a ciência farmacêutica e o próprio conceito de “farmácia” se desenvolveram ao longo dos séculos.

No antigo livro sagrado indiano “Ayur-Veda” (Ciência da Vida) existe o seguinte ditado: “Nas mãos de um ignorante, o remédio é veneno e em sua ação pode ser comparável a uma faca, fogo ou luz. Nas mãos de pessoas instruídas, é comparado à bebida da imortalidade.” Esta ideia percorre toda a história da farmácia e da organização do negócio farmacêutico, tanto no nosso país como no estrangeiro. Define muitas das posições deontológicas e éticas do farmacêutico moderno. O termo “farmacêutico” surge na Roma Antiga, a partir do século III. AC. Esse era o nome dado às pessoas envolvidas não só no preparo de medicamentos, mas também no tratamento de pacientes. Ao mesmo tempo, entrou em uso a palavra farmacopólio - pessoas envolvidas no preparo de medicamentos e na venda de matérias-primas medicinais.

Quanto à história do desenvolvimento das farmácias, é de extrema importância pelo facto de incorporar os princípios da formação de uma farmácia moderna, do sector grossista farmacêutico e da indústria farmacêutica como um todo.

As primeiras menções às farmácias e à profissão de farmacêutico que nos chegaram datam do século XIII. Ao mesmo tempo, os processos que levaram à criação de farmácias na Alemanha, França, Grã-Bretanha e EUA têm muito em comum e diferenças fundamentais. Por esta razão, uma análise do seu desenvolvimento histórico ajudará a compreender onde poderão terminar no futuro. De fundamental importância é o facto de, nos últimos duzentos anos, o negócio farmacêutico nos países do Velho e do Novo Mundo ter sido formado em estreita ligação com o desenvolvimento da ligação grossista dos mercados farmacêuticos nacionais. Em particular, foi no século XIX que surgiu uma compreensão clássica da profissão de farmacêutico, que sobrevive até hoje.

A farmácia é um ramo científico e prático que estuda as questões de busca, obtenção, pesquisa, armazenamento, fabricação e dispensação de medicamentos. A origem deste termo está refletida na história da farmácia. A palavra egípcia “pharmaki” (traduzida como dar cura ou segurança) deu origem à palavra grega “pharmakon” (traduzida como medicamento). Todos os tipos de atividades relacionadas à fabricação e venda de medicamentos, primeiro na Grécia Antiga, depois na Roma Antiga, e depois entre outros povos, passaram a receber nomes com a raiz “pharma” ou “pharmaco”. Termos como farmacopeia foram preservados até hoje - um conjunto de normas e regulamentos que regulam os requisitos de qualidade dos medicamentos; farmacologia - a ciência que estuda o efeito das substâncias medicinais no corpo; farmacognosia - a ciência que estuda as matérias-primas medicinais das plantas e de origem animal e alguns produtos do seu processamento primário.

2. Estado atual da produção farmacêutica

Atualmente, a indústria farmacêutica russa está em crise. O estado de crise da indústria manifesta-se na rápida diminuição da participação dos medicamentos nacionais em relação aos importados na estrutura do mercado de medicamentos russo, bem como na baixa competitividade das empresas farmacêuticas russas em comparação com os seus concorrentes ocidentais. Por exemplo, cerca de 55% do volume total de ativos fixos está em operação nas empresas farmacêuticas russas há mais de 20 anos e apenas 9% há menos de 5 anos. Valores críticos dos indicadores de desgaste físico de ativos fixos, um alto grau de sua obsolescência leva a uma qualidade insatisfatória dos medicamentos fabricados pelos padrões modernos, baixa competitividade e, como resultado, não permite que os fabricantes farmacêuticos russos esperança de perspectivas de crescimento a longo prazo e até de sobrevivência num ambiente de mercado altamente competitivo.

Por exemplo, em 2002, a percentagem de medicamentos nacionais era de cerca de 30% e 70% eram medicamentos fabricados no estrangeiro. Para efeito de comparação, nos EUA essa proporção é expressa nos seguintes indicadores: 70% - participação de medicamentos americanos, 30% - medicamentos importados. E na Índia, a proporção de medicamentos produzidos localmente é de quase 90%.

Tal como acontece com a economia russa como um todo, não há investimento suficiente na indústria farmacêutica. A principal fonte de financiamento da indústria são os fundos próprios das empresas, que representam cerca de 80% do investimento total. Nessas condições, quando os fundos próprios das empresas são a principal fonte de investimento, as empresas têm principalmente de confiar nas suas próprias forças e recursos e fazer todos os esforços possíveis para sobreviver numa concorrência intensa e desenvolver-se ainda mais. Nessas condições, vem à tona a questão da necessidade de utilização de técnicas inovadoras eficazes no processo de produção e gestão, bem como das tecnologias avançadas de marketing mais eficazes.

Quase a maioria das fábricas farmacêuticas russas não conseguiu adaptar-se às novas condições económicas após o colapso da URSS e a transição para uma economia de mercado. É sabido que as empresas estrangeiras garantem o aumento da competitividade através da implementação de modelos de empreendedorismo intraempresa e de uma abordagem mercadológica na organização da produção. As empresas russas ainda não estão familiarizadas com esses métodos de aumento da competitividade. Por exemplo, uma análise da gama de medicamentos nacionais mostra que a maior parte dela ainda consiste em medicamentos desenvolvidos por empresas soviéticas há 30-40 anos, na sua maioria ineficazes e obsoletos. E muitas vezes nem mesmo porque não existe equipamento tecnológico necessário ou capacidade para produzir medicamentos de grande procura, mas simplesmente porque a maioria das empresas farmacêuticas não presta a devida atenção às necessidades da medicina moderna. E a cada ano isso leva ao fato de que a proporção de medicamentos russos e importados aumenta cada vez mais em relação aos medicamentos estrangeiros. No entanto, os fabricantes farmacêuticos russos têm todas as oportunidades para produzir medicamentos genéricos que substituam importações.

Infelizmente, devido a problemas decorrentes de uma gestão ineficaz nas empresas (a maioria das empresas da indústria farmacêutica são dirigidas por gestores da época da economia pré-mercado, que, devido a diversas circunstâncias, utilizam uma ideologia não mercantil), também devido à atenção insuficiente aos problemas de marketing, a maioria das empresas cede o mercado aos produtores estrangeiros. Segundo alguns investigadores, as razões da situação difícil das empresas em 90% dos casos residem na área da gestão empresarial, na incapacidade de se enquadrarem nas condições de mercado, e apenas em 10% dos casos são consequências de circunstâncias objectivas.

A indústria farmacêutica é um dos setores mais importantes da economia nacional. Foi concebido para fornecer à população do país medicamentos acessíveis, eficazes e seguros, o que por sua vez é parte integrante do problema de segurança nacional da Rússia. A saúde da população e, consequentemente, o potencial económico do país depende em grande medida da capacidade das empresas farmacêuticas nacionais competirem com sucesso com os fabricantes estrangeiros, nomeadamente para produzirem medicamentos modernos e de alta qualidade.

2.1 Produção de medicamentos em farmácias

O principal fornecedor de medicamentos à população é a rede de farmácias. A Farmácia é uma instituição de saúde que tem como principais atribuições:

1) proporcionar à população atendimento de qualidade e sem problemas por meio da fabricação e dispensação de medicamentos prescritos;

2) dispensação à população de medicamentos cuja venda é permitida sem receita médica:

3) fornecimento de medicamentos e outros produtos a instituições médicas e preventivas

4) aquisição de materiais vegetais medicinais

5) prestação de primeiros socorros de emergência aos cidadãos em casos necessários.

Existem 2 tipos de farmácias:

a) tipo aberto, que atende tanto pessoas físicas quanto instituições médicas;

b) tipo fechado - farmácias de instituições médicas (farmácias "hospitalares") - desempenham apenas funções de produção, produzindo medicamentos apenas para pacientes em tratamento em hospitais.

Normalmente existem 3 departamentos nas farmácias:

1) receita e produção;

2) venda manual;

3) ações.

As responsabilidades do departamento de prescrição e produção incluem aceitar receitas da população e solicitações de instituições médicas, fabricar e dispensar medicamentos de acordo com elas. O departamento de vendas manual dispensa medicamentos prontos e aprovados para venda sem receita médica.

O departamento de estoque recebe e armazena medicamentos e outros produtos médicos, distribuindo-os em farmácias individuais e instituições médicas e preventivas equipadas com eles, postos de farmácia, bandejas e quiosques.

A farmácia deve ser organizada e equipada de forma a garantir: a correta fabricação e dispensação dos medicamentos, condições de elevada produtividade laboral dos trabalhadores da farmácia, cumprimento das normas sanitárias e higiénicas necessárias nas instalações e armazenamento adequado dos medicamentos.

A produção de a/b e vitaminas está concentrada em ramos especiais da indústria médica.

A principal tarefa da indústria médica é a criação e produção de novos a/b que tenham efeitos antivirais, antibacterianos, antifúngicos e antitumorais. Além disso, é dada especial atenção ao aumento da produção de meios eficazes para a prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares.

A produção de uma gama de medicamentos em novas formas farmacêuticas (comprimidos e drágeas em camadas, cápsulas diversas, formas especiais para crianças) e embalagens (pomadas em bisnagas, aerossóis em latas, embalagens de polímeros e outros materiais, etc.) está se expandindo.

1) galênico; 2) comprimido; 3) ampola; 4) embalagem.

Na oficina de comprimidos são produzidos comprimidos, que são misturas de pós comprimidos. As principais operações de produção nesta oficina são a moagem de substâncias iniciais, mistura, granulação da massa e compressão.

Na oficina de ampolas, as soluções são produzidas em ampolas para injeção. Aqui, o ciclo de produção consiste em dissolver as substâncias iniciais, filtrar as soluções, confeccionar ampolas, prepará-las para acumulação (lavagem e outras operações), enchimento, selagem, esterilização e rotulagem.

Na oficina de embalagens são embalados os produtos produzidos pela fábrica.

Em cada fábrica farmacêutica, além das oficinas principais, existem oficinas auxiliares e departamentos que atendem as oficinas principais. Estes incluem: sala de caldeiras, oficina de papelão, armazéns, etc.

O departamento de controle tecnológico (QCD) ocupa um lugar especial na fábrica, o controle é feito em todas as áreas de produção e autoriza a liberação dos produtos acabados da fábrica.

2.2 Produção industrial de medicamentos

A fonte da maioria dos medicamentos fornecidos às farmácias é a indústria médica. Distinguem-se os seguintes ramos independentes da indústria médica: químico-farmacêutico, galenofarmacêutico e indústria de a/b, preparações orgânicas e vitaminas. A indústria química e farmacêutica inclui a produção de substâncias sintéticas e substâncias farmacológicas ativas, isolamento na forma pura de matérias-primas naturais. A indústria farmacêutica fitoterápica inclui a produção de medicamentos fitoterápicos e novogalênicos, bem como uma variedade de medicamentos acabados. A produção de a/b e vitaminas está concentrada em ramos especiais da indústria médica. A principal tarefa da indústria médica é a criação e produção de novos a/b que tenham efeitos antivirais, antibacterianos, antifúngicos e antitumorais. Além disso, é dada especial atenção ao aumento da produção de meios eficazes para a prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares. A produção de uma gama de medicamentos em novas formas farmacêuticas (comprimidos e drágeas em camadas, cápsulas diversas, formas especiais para crianças) e embalagens (pomadas em bisnagas, aerossóis em latas, embalagens de polímeros e outros materiais, etc.) está se expandindo.

Junto com a indústria farmacêutica em grande escala, estão sendo desenvolvidas fábricas farmacêuticas pertencentes a departamentos de farmácia e que se dedicam à produção de preparações fitoterápicas (tinturas, extratos), cuja produção requer equipamentos relativamente simples.

As fábricas farmacêuticas são construídas com base no princípio de oficina; geralmente possuem 4 oficinas principais:

1) galênico;

2) comprimido;

3) ampola;

4) embalagem.

A oficina de ervas concentra-se na produção de extratos e tinturas, bem como de novas preparações fitoterápicas, estimulantes biogênicos, etc. Nesta oficina são extraídas matérias-primas vegetais através de diversos métodos (maceração, percolação, circulação, etc.), operações de separação das fases líquida e sólida (decantação, filtração, prensagem), destilação de álcool e outros extratantes, evaporação, secagem sob vácuo, dissolvendo, misturando e etc. Na oficina de comprimidos são produzidos comprimidos, que são misturas de pós comprimidos. As principais operações de produção nesta oficina são a moagem de substâncias iniciais, mistura, granulação da massa e compressão. Na oficina de ampolas, as soluções são produzidas em ampolas para injeção. Aqui, o ciclo de produção consiste em dissolver as substâncias iniciais, filtrar as soluções, confeccionar ampolas, prepará-las para acumulação (lavagem e outras operações), enchimento, selagem, esterilização e rotulagem. Na oficina de embalagens são embalados os produtos produzidos pela fábrica.

O trabalho nas oficinas é realizado em departamentos (áreas de produção), por exemplo, o departamento de pomadas da oficina galênica. As fábricas com perfil especializado podem ter oficinas como gesso, supositório, etc. As fábricas com perfil estreito podem ser de oficina única, por exemplo, uma fábrica produtora de emplastros de mostarda. Em cada fábrica farmacêutica, além das oficinas principais, existem oficinas auxiliares e departamentos que atendem as oficinas principais. Estes incluem: sala de caldeiras, oficina de papelão, armazéns, etc. O departamento de controle tecnológico (QCD) ocupa um lugar especial na fábrica, o controle é feito em todas as áreas de produção e autoriza a liberação dos produtos acabados da fábrica.

As grandes fábricas farmacêuticas se enquadram na categoria de produção em grande escala. Caracterizam-se pela utilização do método de fluxo, processos de produção mecânicos máximos e, em alguns casos, automação completa da produção.

2.3 Perspectivas para o desenvolvimento da produção farmacêutica

Em termos de volume, o mercado farmacêutico russo ocupa o segundo lugar, depois do mercado alimentar, e é um dos mercados especializados mais dinâmicos e promissores. As vendas de produtos farmacêuticos na Federação Russa em 2007 ascenderam a cerca de 300 mil milhões de rublos (12 mil milhões de dólares americanos) em preços de consumo final. Nos últimos anos, a taxa de crescimento anual do consumo tem sido de cerca de 25-30 por cento (os mercados farmacêuticos dos EUA, Japão, Alemanha e França têm crescido nos últimos anos numa média de 3-5%), o que indica um aumento no consumo de medicamentos per capita (até 2 mil rublos por ano por pessoa em 2007).

A orientação principalmente para o mercado interno faz com que o sector farmacêutico seja significativamente menos sensível às flutuações da taxa de câmbio em comparação com as indústrias orientadas para a exportação e contribui para a sua estabilidade. A dependência da procura de produtos farmacêuticos da fase do ciclo económico também é pequena, o que também tem um efeito positivo no seu desenvolvimento.

Os fatores que têm o impacto mais significativo nos resultados da indústria farmacêutica russa são o crescimento do mercado interno de medicamentos e a implementação de programas governamentais no domínio do fornecimento de medicamentos à população, incluindo o projeto nacional prioritário “Saúde” e o programa de fornecimento adicional de medicamentos (DLO), bem como o crescimento significativo do mercado comercial.

Apesar de nos últimos anos o Estado ter feito grandes investimentos na área da saúde, o peso dos problemas acumulados continua a ser muito significativo. A disparidade entre os cuidados de saúde e os países ocidentais é sentida muito mais fortemente do que em muitos outros sectores-chave da economia (o russo médio consome medicamentos no valor de 50 dólares por ano e um americano consome 683 dólares). Para enfrentar novos desafios, é necessário criar um sistema essencialmente novo, aumentando o seu nível tecnológico e organizacional.

Neste sentido, o objetivo da política estatal no domínio da saúde é melhorar a qualidade e acessibilidade dos cuidados médicos, fornecer à população medicamentos eficazes e de elevada qualidade, melhorar nesta base os indicadores de saúde da população, aumentar a vida expectativa de vida e reduzir a mortalidade.

Existem tendências negativas e restrições na indústria que dificultam seriamente o seu desenvolvimento.

Em primeiro lugar, trata-se da estrutura do mercado interno. O mercado de drogas russo está actualmente avaliado em 12 mil milhões de dólares e, até 2020, deverá pelo menos triplicar. O problema é que a quota dos produtos farmacêuticos russos em termos de volume é actualmente de cerca de 70% do mercado, enquanto em termos de valor 80% do mercado é ocupado por fabricantes farmacêuticos ocidentais, o que é considerado por alguns especialistas como uma ameaça à economia do país. segurança nacional. Se não forem tomadas medidas para desenvolver a indústria farmacêutica nacional, a participação das importações crescerá e chegará a 90% nos próximos 10 anos.

Figura 1 - Estrutura do mercado de medicamentos em termos físicos e de valor

O mercado medicinal russo hoje é representado principalmente por produtos importados. Segundo especialistas, será possível equalizar as participações dos fabricantes nacionais e estrangeiros se investirmos cerca de um bilhão de dólares na indústria farmacêutica e desenvolvermos pelo menos 200 medicamentos inovadores.

Surgiu uma situação de crise no fornecimento de matérias-primas às empresas farmacêuticas russas. Nos últimos quinze anos, a produção de substâncias na maioria das fábricas foi encerrada. Se em 1991, 80% dos medicamentos eram produzidos a partir de substâncias fabricadas na Rússia, agora esse número não passa de 10%.

Assim, o estado actual do sector farmacêutico russo, apesar da sua prosperidade externa (elevadas taxas de crescimento, em termos de valor que ascendem a 25-30 por cento), é essencialmente instável e não tem perspectivas de desenvolvimento a longo prazo sob um desenvolvimento “conservador”. cenário. Na sua essência, o estado do sector é potencialmente crítico. Isto se deve principalmente à falta de um conceito nacional para o desenvolvimento da indústria farmacêutica.

Os principais fatores ameaçadores são:

A possibilidade de interromper o fornecimento de medicamentos importados à Rússia em caso de circunstâncias de emergência (por razões objetivas).

A predominância de fabricantes de países da NATO entre os fornecedores de produtos farmacêuticos ao mercado russo no contexto de uma situação internacional agravada pode tornar-se uma ferramenta para exercer pressão política sobre a Rússia.

Mesmo fora de uma situação de crise, as necessidades do mercado farmacêutico russo muitas vezes não são satisfeitas pelos fabricantes estrangeiros de medicamentos a tempo e na quantidade necessária. A estratégia de comercialização e produção adoptada não prevê um aumento acentuado nos volumes de produção de medicamentos em curtos períodos de tempo, mesmo na presença de um aumento da procura.

A diminuição do nível de controlabilidade do mercado farmacêutico russo e a monopolização real dos seus segmentos individuais por fabricantes estrangeiros levaram ao facto de os fornecedores estrangeiros terem recebido alavancas eficazes de controlo do mercado (incluindo preços).

Falta de instalações de produção modernas capazes de fornecer produtos (substâncias) competitivos básicos para o funcionamento eficaz das fábricas de produção de formas farmacêuticas acabadas.

A ausência de grandes empresas farmacêuticas nacionais capazes de consolidar os players do mercado e, em conjunto com o Estado, garantir o desenvolvimento do setor farmacêutico da economia orientado para a inovação. Falta de interesse das empresas farmacêuticas transnacionais no desenvolvimento dos setores científico, tecnológico e produtivo na Rússia.

Os indicadores-alvo para o desenvolvimento da indústria são:

Aumentar a participação dos produtos produzidos internamente até 2020 para mais de 50% no volume total do mercado interno;

Aumento do consumo de drogas por residentes russos até 2020 para o nível de 300 dólares/ano

Pelo menos 80% dos medicamentos nacionais no mercado devem ser patenteados e de natureza inovadora.

O desenvolvimento do setor farmacêutico russo envolve a resolução das seguintes tarefas:

Restaurar no território da Rússia a síntese economicamente viável das substâncias medicamentosas mais importantes (inclusive em cooperação com os principais fabricantes mundiais, proporcionando-lhes benefícios governamentais garantidos), garantindo a segurança do país no futuro próximo. Reconstrução de instalações de produção existentes de acordo com os requisitos de GMP.

Auditoria de todos os trabalhos de pesquisa realizados na Rússia para busca de novos compostos e seleção de áreas prioritárias para pesquisas futuras utilizando as mais modernas tecnologias de triagem de alto rendimento e síntese química direcionada.

Consolidação do potencial científico - criação, com base numa parceria público-privada, de um complexo laboratorial-produtivo para o desenvolvimento de novos medicamentos, formas farmacêuticas (ação prolongada e libertação programada), veículos de entrega originais (incluindo os de dupla utilização para inalação ). Possivelmente em cooperação com os principais fabricantes russos ou ocidentais

Construção de uma moderna produção biofarmacêutica de medicamentos essenciais, em conformidade com GMP/ISO, baseada em proteínas terapêuticas recombinantes. Talvez com base num fabricante russo, em cooperação com parceiros ocidentais.

As condições externas necessárias para o desenvolvimento do setor farmacêutico são:

estímulo em nível estadual do processo de realização de pesquisas inovadoras na Rússia pelas principais empresas farmacêuticas internacionais.

Mudanças na política de compras do Estado: em vez de genéricos de marca, comprar medicamentos de qualidade semelhante de fabricantes menos populares, inclusive nacionais,

estimulando o influxo de investimentos na indústria. Formação de uma lista de medicamentos cujo ciclo completo de produção será estabelecido na Rússia, bem como aprovação de um mecanismo de compra garantida de diversos medicamentos no âmbito de licitações. Além disso, a introdução de políticas protecionistas para proteger os produtores nacionais, incluindo sanções anti-dumping contra produtos importados de países em desenvolvimento.

Em geral, a indústria farmacêutica na Rússia precisa ser recriada de acordo com o mesmo modelo da indústria automotiva - atraindo empresas estrangeiras para o mercado russo. Ao mesmo tempo, os fabricantes estrangeiros podem receber preferências no mercado russo, desde que invistam lucros garantidos da venda de medicamentos na sua produção na Rússia.

Um papel fundamental no desenvolvimento da indústria farmacêutica deverá ser desempenhado pelo Estado, cuja responsabilidade directa é, antes de mais, estabelecer as “regras do jogo” no sector farmacêutico (tanto em termos de procura como de oferta) e que financiará o desenvolvimento até que o estágio seja alcançado. As empresas não estarão interessadas. Ao mesmo tempo, é extremamente importante desenvolver formas iniciais de financiamento. No desenvolvimento de medicamentos, o processo de inovação é o mais longo, o mais caro e o mais arriscado. Portanto, os investidores estão prontos para participar no financiamento do desenvolvimento de medicamentos apenas após a segunda ou terceira fase de testes. É óbvio que nas actuais condições o Estado terá de assumir alguns dos riscos e implementar mecanismos especiais para apoiar a inovação na indústria.

Com base no crescente potencial do mercado, além de estimular o consumo final, parecem lógicos esforços adicionais do governo destinados a estimular o investimento no desenvolvimento da produção nacional. Isto não só permitirá uma substituição bem sucedida de importações no sector genérico, mas também concentrará o potencial necessário para entrar no segmento inovador.

As condições necessárias que devem ser criadas dentro da indústria são:

Criação de uma estrutura verticalmente integrada (uma grande empresa farmacêutica nacional) destinada a ultrapassar a situação de crise e capaz de organizar o desenvolvimento e produção de produtos para o tratamento das doenças socialmente mais significativas,

Criação de centros científicos especializados (laboratórios nacionais): biotecnologia industrial, nanobiotecnologia, biotecnologia de medicamentos de nova geração

Construção de 2 a 3 fábricas modernas para a produção de substâncias medicinais com base em parcerias público-privadas, inclusive em conjunto com empresas farmacêuticas estrangeiras (transnacionais).

Aumentar a produção russa de genéricos e adquirir licenças para a produção de medicamentos inovadores de empresas ocidentais

Resolver a questão da atribuição de direitos de propriedade intelectual aos inventores de medicamentos, pois sem isso não faz sentido falar em implementação eficaz de produtos inovadores.

A implementação do plano de desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica será feita por etapas.

No período até 2010-2011 (nos próximos dois ou três anos), teremos obviamente de aceitar a importação de medicamentos. Mas, ao mesmo tempo, novas fábricas serão construídas no país.

A médio prazo, dentro de 7 anos, isso fornecerá aos russos medicamentos de alta qualidade produzidos na Rússia e, portanto, não tão caros. E depois de 7 anos será criada uma base sobre a qual será possível criar medicamentos inovadores.

As perspectivas de desenvolvimento de produtos farmacêuticos na Rússia estão associadas a um papel crescente do Estado, bem como à criação de mecanismos de cooperação entre agências governamentais e pequenas e médias empresas privadas que produzem (e desenvolvem) produtos de alta tecnologia.

A principal tarefa tática é a substituição de importações. Será possível redistribuir as quotas de mercado nos próximos cinco a sete anos, durante os quais serão tomadas medidas para aumentar a produção russa de genéricos e serão adquiridas licenças para a produção de medicamentos inovadores a empresas ocidentais (pelo menos 40 licenças).

A política de compras do Estado também deveria mudar: ao comprar medicamentos de qualidade semelhante a fabricantes menos populares, em vez de genéricos de marca, o Estado, segundo cálculos do Ministério da Indústria e Energia, poderia poupar cerca de dois mil milhões de dólares por ano.

Ao mesmo tempo que se resolvem os problemas tácticos, é preciso resolver os estratégicos - recriar a indústria farmacêutica nacional e aumentar a componente inovadora da indústria. Até 2020, de acordo com a Estratégia, pelo menos duzentos medicamentos inovadores produzidos na Rússia serão introduzidos no mercado, o que igualará as quotas de mercado dos fabricantes farmacêuticos nacionais e ocidentais.

Ao mesmo tempo, o crescimento da componente inovadora da indústria só poderá ser assegurado se o volume de investimentos nela atingir cerca de 200 milhões de dólares por ano. Uma parte significativa dessas despesas, aparentemente, terá de ser suportada pelo Estado: os fabricantes russos gastam hoje um total de cerca de 50 milhões por ano para esses fins.

Um dos pontos mais importantes, segundo representantes da maioria das empresas farmacêuticas, é a necessidade de definir prioridades de desenvolvimento. É óbvio que os fabricantes russos não conseguirão cobrir toda a gama de medicamentos, por isso é necessário selecionar 5 a 7 áreas estratégicas nas quais serão concentradas todas as atenções e recursos.

Os principais pontos de crescimento estarão associados ao desenvolvimento das seguintes áreas:

Anticorpos monoclonais terapêuticos e diagnósticos, fatores de coagulação sanguínea

Diagnósticos, inclusive aqueles baseados em biochips (do diagnóstico de doenças virais à genotipagem).

Desenvolvimento de tecnologias para a criação de uma nova geração de antibióticos e medicamentos.

Tecnologias para distribuição direcionada de substâncias fisiologicamente ativas a células e órgãos.

Tecnologias celulares

a) receber vacinas e medicamentos.

b) no domínio das células estaminais e da medicina regenerativa, nomeadamente para a resolução de problemas demográficos.

Engenharia genética. Proteômica. Transcriptômica. Aplicações de dados do genoma humano. Desenvolvimento da medicina pessoal baseada neles.

Cirurgia de tecidos e transplantologia, incluindo o tratamento de doenças senis, desenvolvimento de sistemas para suprimir a resposta imunitária aos transplantes.

Desenvolvimento de novas tecnologias para síntese química de medicamentos, incluindo nanomedicamentos.

Considerando as perspectivas de desenvolvimento do sector, parece possível prever que, no actual cenário de desenvolvimento “conservador” num futuro previsível na Rússia, apesar das pré-condições positivas existentes (recursos energéticos baratos, matérias-primas, pessoal científico e tecnológico e escolas ), o setor industrial deixará de existir (com exceção das empresas de embalagens de medicamentos) e o setor científico e tecnológico associado. Neste caso, a estratégia para criar medicamentos originais e medicamentos de nova geração baseados em nanotecnologia e ações direcionadas a bioalvos torna-se problemática.

O cenário de desenvolvimento inovador, por sua vez, envolve o desenvolvimento e adoção de uma estratégia para o desenvolvimento da indústria farmacêutica russa, destinada a resolver o problema do fornecimento de medicamentos à população russa nas condições atuais e para o futuro. A estratégia deve envolver um fornecimento garantido, de alta qualidade e barato à população russa de medicamentos para o tratamento de grupos de doenças socialmente significativos, com base na gama selecionada de genéricos de alta qualidade existentes. Um elemento importante deve ser o foco na criação de uma nova geração de medicamentos que possam garantir o máximo prolongamento da vida humana em estado ativo e funcional.

Segundo a maioria dos especialistas, na Rússia existem todos os pré-requisitos científicos e económicos para a escolha de um caminho de desenvolvimento inovador. Apesar da crise na economia e na ciência observada nos últimos 15 anos, surgiram agora vários pré-requisitos para o renascimento da indústria farmacêutica nacional. Assim, a Rússia possui todos os recursos essenciais e vantagens competitivas para a restauração e desenvolvimento da indústria farmacêutica. Um papel importante na avaliação das perspectivas de desenvolvimento da indústria farmacêutica russa deve ser desempenhado por factores como o fornecimento de matérias-primas e energia à indústria. A produção farmacêutica é caracterizada por alta intensidade energética: a participação dos custos energéticos no custo de produção de substâncias chega a 60%. Dado que a Rússia é uma potência energética poderosa e o custo dos recursos energéticos permanece abaixo do mercado mundial, as empresas da indústria farmacêutica nacional terão potencialmente uma vantagem sobre os concorrentes mais sérios.

O ponto fundamental é a capacidade da ciência russa em desenvolver tecnologias para empresas do setor. De acordo com especialistas, que incluem representantes da comunidade empresarial, actualmente a capacidade da ciência russa para desenvolver tecnologias para empresas do sector farmacêutico é realmente tendenciosamente baixa, embora potencialmente, se o conceito de desenvolvimento da indústria farmacêutica for adoptado, seja bastante alto.

Em geral, o setor de pesquisa e desenvolvimento ainda é pouco procurado na indústria farmacêutica nacional. A tarefa é preencher a lacuna criada após a destruição da ciência industrial, criando os elementos que faltam neste mecanismo.

A actual situação insatisfatória em termos de garantia da segurança dos medicamentos exige a tomada de medidas imediatas para a superar. As primeiras medidas prioritárias poderiam ser a criação de uma estrutura verticalmente integrada (uma grande empresa farmacêutica nacional) destinada a ultrapassar a situação de crise e capaz de organizar o desenvolvimento e a produção de produtos para o tratamento das doenças socialmente mais significativas, bem como a construção de modernas fábricas para a produção de substâncias medicinais em regime privado, parceria estatal, inclusive em conjunto com empresas farmacêuticas estrangeiras (transnacionais). No futuro, tal empresa poderá aceitar produtos de pequenas empresas de desenvolvimento inovador.

Para intensificar ainda mais o desenvolvimento da indústria e a sua rápida integração no mercado mundial, é necessário, a nível estatal, encorajar as principais empresas farmacêuticas internacionais a realizar investigação inovadora na Rússia. Para isso, é necessário utilizar incentivos legislativos e administrativos para criar centros de investigação em zonas especiais de inovação tecnológica. Um exemplo de sucesso desta abordagem é o “modelo chinês”, segundo o qual o governo incentiva as empresas farmacêuticas estrangeiras a gastar parte dos seus fundos em I&D no país, proporcionalmente às receitas que recebem no país em relação às vendas em todo o mundo. .

Para apoiar infraestruturalmente o desenvolvimento, é necessária a criação de centros de investigação especializados (laboratórios nacionais): biotecnologia industrial, nanobiotecnologia, biotecnologia de medicamentos de nova geração, etc. especialistas.

Um conjunto de medidas levará à criação de várias grandes estruturas especializadas integradas de investigação e produção biofarmacêutica (holdings) capazes de organizar o desenvolvimento e a produção de produtos procurados e conquistar até 70 por cento do mercado russo, bem como competir em mercados mundiais.

Possíveis bifurcações no desenvolvimento tecnológico da indústria farmacêutica podem surgir principalmente pela impossibilidade ou demora na criação das condições necessárias à sua implementação.

Entre os obstáculos ao amadurecimento da inovação em geral e da indústria farmacêutica em particular, vale destacar a situação pouco clara dos direitos de propriedade intelectual - até que a questão da atribuição de direitos aos inventores seja resolvida por lei, não faz sentido falar sobre a implementação efetiva de produtos inovadores de produção nacional.

Se for bem possível que o mercado em si aumente em termos monetários de 300 bilhões de rublos para 400-500 bilhões de rublos até 2011, será muito difícil fornecer metade dos produtos nacionais nele.

Em geral, além do amplamente discutido setor de nanotecnologia, graças à tutela estatal, é possível prever a formação e tentativa de organizar a produção competitiva no setor biotecnológico da Federação Russa. A probabilidade de tal cenário aumentará se o Estado adoptar programas especiais que estimulem o repatriamento de especialistas altamente qualificados - médicos, biólogos e microbiologistas - para a Rússia vindos de universidades da Europa Ocidental, dos EUA, do Canadá e da África do Sul, onde a grande maioria dos eles funcionam atualmente.

Entre as dificuldades óbvias que os aguardam na Rússia está a ausência ou o grave desgaste moral e físico da investigação básica e dos activos de produção. A política do Estado para atrair especialistas russos que receberam formação e experiência de trabalho no Ocidente deve ser combinada com um programa específico para a compra, instalação e manutenção do equipamento de pesquisa necessário que atenda aos critérios modernos. Considerando o estado actual da indústria, as condições de arranque existentes e as tendências, a probabilidade de implementação de uma opção inovadora para o desenvolvimento do sector deve ser avaliada como moderadamente elevada, sujeita à condição obrigatória de um aumento significativo de fundos públicos no mercado. Actualmente, o volume de compras governamentais na Rússia é de apenas 34%, os restantes 66% são fornecidos pelos gastos da população (por exemplo, no Reino Unido, apenas 14% do mercado é fornecido pelos bolsos dos cidadãos). Enquanto não houver seguro de medicamentos no país, a situação não mudará radicalmente.

Conclusão

Como se pode verificar pelo exposto, a própria história da indústria farmacêutica remonta aos séculos XVIII-XIX. No entanto, durante muitos séculos, a própria indústria farmacêutica pode ser vista em ligação inextricável com a medicina, a alquimia, a homeopatia e a química.

Gradualmente, a partir do complexo geral das ciências químicas, a química farmacêutica emergiu como uma disciplina científica independente, na qual se baseia a indústria químico-farmacêutica.Esta ciência foi criada e desenvolvida pelos esforços conjuntos de químicos, engenheiros, farmacologistas, microbiologistas. , médicos, farmacêuticos, etc.

A necessidade cada vez maior de medicamentos fez avançar a ciência e a produção química. No processo de busca de agentes terapêuticos, foram feitas grandes descobertas e estabelecidas diversas regularidades no campo da química.

A indústria químico-farmacêutica é um ramo da indústria médica que produz medicamentos - sintéticos e fitoquímicos, antibióticos, vitaminas, enzimas, substitutos do sangue e preparações de órgãos. Esta indústria também inclui empresas que produzem formas farmacêuticas acabadas de medicamentos (soluções injetáveis em ampolas, comprimidos, drágeas, cápsulas, comprimidos, supositórios medicinais, pomadas, aerossóis, adesivos, etc.).

A produção de substâncias medicinais desenvolve-se em estreita ligação com a medicina e a indústria farmacêutica.

Nas últimas décadas, a fisiologia, a química biológica e a farmacologia alcançaram grande sucesso na elucidação da essência de uma série de fenômenos complexos que ocorrem no corpo.

O desenvolvimento da produção de drogas sintéticas avança em ritmo acelerado, identificando novas fontes para a criação de diversos medicamentos e libertando-nos da necessidade de utilizar apenas matérias-primas naturais.

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Definição de Indústria Farmacêutica

Nos últimos anos, o volume da indústria farmacêutica global é estimado em 640 bilhões de dólares, 50% do volume está nos Estados Unidos. Esse setor é o mais rentável atualmente, com retorno sobre vendas de 17%.

O mercado da indústria farmacêutica russa em termos de volume de vendas numa determinada fase de desenvolvimento estava a crescer rapidamente, mas na actual fase de desenvolvimento a quota dos fabricantes é de 3%, o que não dá o direito de falar do seu desenvolvimento inovador.

Definição 1

A indústria farmacêutica é uma indústria que se dedica ao desenvolvimento, produção e promoção de medicamentos e medicamentos licenciados. Esta indústria difere das outras porque está saturada de regulamentações legislativas e governamentais relativas a patenteamento, testes e garantia da segurança de medicamentos.

Para compreender as características da indústria farmacêutica, é necessário compreender as principais características (descoberta de novos medicamentos e seu desenvolvimento)

A descoberta de medicamentos refere-se ao processo de descoberta ou projeto de um medicamento potencial.

A maioria dos medicamentos surgiu como resultado do isolamento de princípios ativos ou da descoberta acidental. No estágio atual de desenvolvimento de medicamentos, a biotecnologia concentrou suas pesquisas nos processos metabiológicos que ocorrem durante o desenvolvimento da doença. No processo de pesquisa, os cientistas modernos contam com a biologia molecular e a bioquímica.

A maioria das descobertas ocorre em universidades ou empresas de pesquisa.

As principais empresas farmacêuticas do mundo

Hoje as principais empresas farmacêuticas são:

Pfizer (EUA) – US$ 59,0 bilhões.
Novartis (Suíça) – US$ 56,7 bilhões.
Roche Holding (Suíça) – US$ 49,7 bilhões.
Merck & Co (EUA) – US$ 47,3 bilhões.
Sanofi (França) – US$ 46,1 bilhões.

A Pfizer é uma empresa americana que produz o Lipitor, um medicamento para baixar o colesterol.

A Novartis é a segunda empresa do mundo envolvida no desenvolvimento e venda de medicamentos utilizados em oncologia, dermatologia e muitas outras áreas médicas

A Roche Holding (Suíça) produz medicamentos para oncologia, transplantologia, reumatologia e virologia.

A Merck & Co produz produtos farmacêuticos nas áreas de oncologia. Em 2013, a empresa ficou em segundo lugar na produção de medicamentos para diabetes. Além disso, a empresa produz vacinas contra o papilomavírus humano. Outras áreas da organização são a produção de produtos veterinários

A principal atividade da Sanofi é a produção de vacinas e medicamentos para diabetes e, paralelamente, desenvolve-se a produção de produtos veterinários.

Nos EUA, para estabelecer a produção de medicamentos, eles devem ser verificados pela Food and Drug Administration. A empresa deve fornecer informações sobre os desenvolvimentos.

A primeira etapa dos testes inclui a determinação da toxicidade da droga em voluntários. A segunda etapa determina a dosagem e duração aceitáveis. A terceira etapa envolve testar a eficácia em pessoas doentes. Essa etapa geralmente ocorre simultaneamente com a quarta - a fase pós-comercialização, que registra os efeitos colaterais.

O governo americano investe no desenvolvimento de medicamentos voltados ao tratamento de doenças raras que afetam cerca de 200 mil pessoas. Absolutamente qualquer empresa pode solicitar órgãos governamentais especiais que emitam patentes para pesquisa. O sistema de patentes reembolsa os custos de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos.

As empresas farmacêuticas estão recrutando seriamente trabalhadores médicos e médicos. Mas os principais players do mercado da indústria farmacêutica são os representantes médicos que colaboram com os médicos, exercem uma espécie de influência, o chamado elemento-chave ativo do processo de vendas.

O mercado russo apresenta principalmente medicamentos de fabricantes estrangeiros. Entre os fabricantes nacionais, as principais empresas do mercado farmacêutico são:

Planta endócrina de Moscou
Moskhimfarmpreparaty im. Semashko
Microgênio
Empresa Nacional de Imunobiológicos
Brintsalov

A Fábrica Endócrina de Moscou produz medicamentos que são usados com sucesso em cardiologia, endocrinologia e outros ramos da medicina.

Moskhimfarmpreparaty im. Semashko tem uma ampla produção, inclusive fornecendo ao estado medicamentos incluídos na lista de medicamentos que salvam vidas.

A Microgen atua na produção de medicamentos imunobiológicos.

A Empresa Nacional de Imunobiológicos foi criada para garantir a independência da Federação Russa dos fabricantes estrangeiros de produtos farmacêuticos.

Bryntsalov atua na produção de medicamentos para a indústria odontológica, além de produzir medicamentos imunoestimulantes, hormônios, antiespasmódicos, etc.

A produção farmacêutica é intensiva em capital. Portanto, quase todas as empresas farmacêuticas procuram patrocinadores ou parceiros. Além disso, para a produção de medicamentos é necessária a obtenção de aprovação das autoridades governamentais. Todos os dias cerca de 25 medicamentos são credenciados. Esta aprovação só é obtida após enormes investimentos em desenvolvimento e estudos pré-clínicos.

Nota 1

Se considerarmos a componente financeira do desenvolvimento, o custo de produção de um medicamento pode atingir os 2 mil milhões de dólares. Os dados são aproximados, uma vez que este montante não inclui os custos de regulamentação governamental, subsídios governamentais e subvenções.

A fonte da maioria dos medicamentos fornecidos às farmácias é a indústria médica. Os seguintes ramos independentes da indústria médica são diferenciados: químico e farmacêutico

indústrias farmacêutica, galeno-farmacêutica e de antibióticos, preparações orgânicas e vitaminas. A indústria química e farmacêutica inclui a produção de substâncias sintéticas e substâncias farmacologicamente ativas isoladas na sua forma pura a partir de matérias-primas naturais. A competência da indústria galeno-farmacêutica inclui a produção de medicamentos galênicos e novogalênicos, bem como uma variedade de medicamentos acabados. A produção de antibióticos e vitaminas está concentrada em ramos especiais da indústria médica.

O Comité Central do PCUS e o Conselho de Ministros da URSS prestam grande atenção ao desenvolvimento da indústria médica e aumentam constantemente as exigências relativas tanto à taxa global do seu crescimento como ao crescimento da produção de medicamentos específicos que são mais necessários. pelo país. O objetivo principal era a criação e produção de novos antibióticos com efeitos antivirais, antibacterianos, antifúngicos e antitumorais. Continuou a ser dada especial atenção ao aumento da produção de meios eficazes para a prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares. A produção e a gama de medicamentos acabados se expandiram, especialmente em formas farmacêuticas novas ou modernizadas (comprimidos e drágeas em camadas, slansuls, cápsulas diversas, formas especiais para crianças, etc.) e embalagens (pomadas em bisnagas, aerossóis em cilindros, embalagens feitas de polímero e outros materiais etc.). Em 1976-1980 o maior crescimento na produção de produtos médicos (44-46% em comparação com 1975) foi facilitado pela aceleração do progresso científico e tecnológico em todos os subsetores da indústria médica e pela concentração máxima da produção.

A estrutura de gestão da indústria farmacêutica tem mudado repetidamente de acordo com o seu desenvolvimento e novos desafios. Omitindo a descrição das formas organizacionais anteriores, que se relacionam mais com a história da farmácia, detenhamo-nos apenas na última etapa mais importante do desenvolvimento da indústria médica - a sua concentração num Ministério especial da União. Todas as empresas que produzem preparações químico-farmacêuticas e fitoterápicas essenciais, antibióticos, vitaminas, formas farmacêuticas acabadas, instrumentos médicos, equipamentos médicos, vidros médicos, bem como fazendas estatais que cultivam plantas medicinais e algumas organizações ficaram sob a jurisdição do Ministério da Indústria Médica (MMP), responsável pela aquisição de materiais vegetais medicinais silvestres. Nos demais departamentos, restou apenas a produção de medicamentos específicos, como preparados orgânicos e preparados enzimáticos.

Em 1976, o MMP mudou para um esquema novo e mais avançado de gestão da indústria médica, que se baseia em um princípio de três níveis: ministério - associação industrial (fábrica) de toda a União, empresa. As seguintes Associações Industriais da União (VPO) foram formadas para a produção: “Soyuzlexin-tez” - medicamentos sintéticos, “Soyuzantibióticos” - antibióticos, substitutos do sangue e preparações de órgãos, “Soyuzvitamins” - vitaminas, “Soyuzleksredstva” - medicamentos acabados, “Soyuzmedpolymersteklo” - produtos médicos feitos de vidro, porcelana e materiais poliméricos, "Soyuzprammedtekhnika" - produtos de equipamentos médicos, "Soyuzlekrasprom" - para a produção, aquisição e processamento de plantas medicinais.

As VPOs operam com base no cálculo econômico e têm total responsabilidade pelos resultados da produção e das atividades econômicas da associação como um todo e de cada empresa, pela implementação das medidas governamentais

Plano estadual de produção e contratos de fornecimento de produtos.

Associações de produção também foram organizadas. Assim, no sistema-VPO "Soyuzleksredstva" tais associações foram formadas em Moscou (associação industrial "Moskhimfarmpreparaty"), Leningrado (associação industrial "Outubro"), unindo fábricas químicas farmacêuticas dessas cidades que produzem medicamentos acabados, em Kharkov (associação industrial "Saúde" ") e etc.

A criação de grandes complexos produtivos e económicos contribuirá para a organização de uma produção altamente eficiente de medicamentos, a introdução de novos equipamentos e a melhoria da qualidade dos produtos. O grau de concentração da produção pode ser avaliado pelo fato de que a associação de produção de Leningrado “Outubro” começou a produzir anualmente até 450 milhões de ampolas e 400 milhões de embalagens de medicamentos acabados (mais de 10% da produção anual total da VPO Soyuzleksredstva).

A par da indústria farmacêutica de importância para a União, foi também dada ampla iniciativa aos departamentos farmacêuticos para o desenvolvimento da indústria farmacêutica local.As suas empresas são fábricas farmacêuticas sob a jurisdição dos principais departamentos farmacêuticos dos ministérios da saúde das repúblicas da União. estão localizados em todos os departamentos de farmácia regionais, regionais (e em Moscou e cidade de Leningrado) e são projetados para fornecer medicamentos à sua região, região e república autônoma. As fábricas farmacêuticas e a produção farmacêutica produzem medicamentos fitoterápicos, cuja produção requer relativamente equipamentos simples, formas farmacêuticas de acordo com as prescrições mais comuns e estão envolvidos em suas embalagens. Em alguns departamentos de farmácia (Moscou e Leningrado), essas empresas são muito grandes e, como as fábricas farmacêuticas, são capazes de produzir preparações fitoterápicas, como extratos secos , novas preparações galênicas e formas farmacêuticas, como soluções em ampolas.

As fábricas farmacêuticas são construídas com base no princípio de uma oficina. Se essas fábricas não forem altamente especializadas, geralmente possuem quatro oficinas principais: 1) galênica; 2) comprimido; 3) ampola; 4) embalagem.

A oficina galênica concentra-se na produção de extratos e tinturas, bem como de novas preparações galênicas, estimulantes biogênicos, etc. Nesta oficina são extraídos materiais vegetais por diversos métodos (maceração, percolação, circulação, etc.), operações de separação de líquidos e fases sólidas (decantação, filtração, centrifugação, prensagem), destilação de álcool e outros extratantes, evaporação, secagem sob vácuo, dissolução, mistura, etc.

A loja de comprimidos produz comprimidos, que são misturas de pó comprimido. As principais operações de produção nesta oficina são a moagem de substâncias iniciais, mistura, granulação (granulação) da massa e compressão.

Na oficina de ampolas, as soluções são produzidas em ampolas para injeção. Aqui o ciclo de produção consiste em dissolver as substâncias iniciais, filtrar as soluções, confeccionar ampolas, prepará-las para envase (lavagem e outras operações), envase, selagem, esterilização e rotulagem.

Na loja de embalagens são embalados os produtos produzidos pela fábrica.

O trabalho nas oficinas é realizado em departamentos (áreas de produção) que produzem determinados tipos de produtos ou realizam operações. Muito recentemente, as fábricas farmacêuticas de importância sindical ainda tinham oficinas de pomadas, mas devido à transferência da produção da principal gama de pomadas para as fábricas farmacêuticas, tornaram-se V departamentos (seções) da oficina galênica. Fábricas especializadas podem ter oficinas como adesivos, rosqueamento, supositórios, etc. As fábricas de perfil estreito podem ser de oficina única, por exemplo, uma fábrica que produz emplastros de mostarda.

Em cada fábrica farmacêutica, além das oficinas principais, existem oficinas auxiliares e departamentos que participam da execução do programa de produção atendendo às oficinas principais. Isso deve incluir oficina de reparos, departamentos de caldeiras, oficina de papelão, armazéns, transporte de fábrica, oficina de embalagens, etc. Um lugar especial na fábrica é ocupado pelo laboratório experimental, que resolve questões relacionadas à melhoria da produção, e o técnico departamento de controle (QC), exercendo o controle em todas as áreas de produção e autorizando a liberação dos produtos acabados da planta.

As empresas da indústria farmacêutica local, em regra, baseiam-se no mesmo princípio das fábricas farmacêuticas e, quanto maiores, mais próximas estão das fábricas em termos organizacionais. Na maioria das vezes, essas empresas possuem oficinas: 1) galênica, 2) pomada, 3) comprimido e 4) embalagem. As oficinas Amlul estão localizadas apenas nas maiores fábricas. A peculiaridade da produção farmacêutica da gestão farmacêutica é que ela é em pequena escala. Para a produção em pequena escala, é natural a utilização de mão de obra manual em operações individuais.

As fábricas farmacêuticas de subordinação da União pertencem à categoria da produção em grande escala, que, com especialização e perfil, evolui para a produção em massa. Caracterizam-se pela utilização do método de fluxo, máxima mecanização do processo produtivo e, em alguns casos, total automação da produção.