farmacodinâmica

Mecanismo de ação. Omeprazol é um inibidor específico bomba de prótons células parietais. A administração oral de omeprazol uma vez ao dia causa supressão reversível da secreção ácida no estômago. O omeprazol, uma mistura de racematos de dois enantiômeros ativos, reduz a secreção ácida devido à sua ação no alvo - bombas de prótons das células murais. O omeprazol é uma base fraca e é convertido em sua forma ativa no ambiente altamente ácido dos túbulos intracelulares das células parietais, onde inibe a enzima H + K + -ATPase, a bomba de prótons. Essa influência sobre estágio final a formação de ácido é dependente da dose e proporciona inibição altamente eficaz da secreção ácida basal e estimulada, independentemente da natureza do estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados baseiam-se no efeito do omeprazol na secreção ácida.

Efeito na secreção ácida no estômago. A administração oral de omeprazol uma vez ao dia proporciona uma supressão rápida e eficaz da secreção ácida no estômago, tanto durante o dia como à noite, com efeito máximo alcançado em 4 dias de tratamento.

Uso de omeprazol 20 mg em pacientes com úlcera duodeno causa uma diminuição média na acidez intragástrica de pelo menos 80% em 24 horas, que é mantida ainda mais, com uma diminuição média no pico de secreção ácida após estimulação com pentagastrina de aproximadamente 70% 24 horas após a administração.

A administração oral de omeprazol na dose de 20 mg a pacientes com úlceras duodenais permite manter o pH intragástrico ≥3 em média por 17 a 24 horas após a administração.

Ao reduzir a secreção ácida e a acidez intragástrica, o omeprazol reduz/normaliza de forma dose-dependente a exposição ácida no esôfago em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A supressão da secreção ácida está relacionada com a AUC do omeprazol e não com a concentração plasmática real num determinado momento.

Não foram identificados casos de taquifilaxia durante o tratamento com o medicamento.

Influência em Helicobacter pylori(H. pylori). H. pylori associada a úlceras gástricas, incluindo úlceras duodenais. H. pylorié o principal fator no desenvolvimento de gastrite, incluindo gastrite atrófica, associado com risco aumentado desenvolvimento de câncer de estômago.

Erradicação H. pylori com a ajuda de omeprazol e antibióticos está associado a alto nível cura e remissão a longo prazo de úlceras pépticas.

Vários regimes de terapia dupla foram analisados ​​e considerados menos eficazes que a terapia tripla. No entanto, a sua utilização pode ser considerada nos casos em que a sensibilidade aumentada conhecida impede a utilização de qualquer combinação tripla.

Outros efeitos associados à supressão ácida. Durante o tratamento a longo prazo, mais de alta frequência a ocorrência de cistos gástricos. Tais alterações são consequência fisiológica da supressão significativa da secreção ácida, são benignas e aparentemente reversíveis.

Acidez reduzida suco gástrico por qualquer meio, incluindo inibidores da bomba de prótons, aumenta o número de bactérias no estômago. que geralmente estão presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar a um ligeiro aumento no risco de doenças do trato gastrointestinal infecções intestinais, incluindo aqueles causados Salmonela E Campylobacter.

Como resultado da diminuição da acidez gástrica, o nível de cromogranina A (CgA) aumenta. Este efeito de modelagem de CgA geralmente não é reproduzido 5 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da bomba de prótons.

Crianças. Num estudo não controlado em crianças (com idades entre 1 e 16 anos) com esofagite de refluxo grave, o omeprazol em doses de 0,7-1,4 mg/kg de peso corporal melhorou a esofagite em 90% dos casos e reduziu significativamente a gravidade dos sintomas de refluxo. Durante um estudo duplo-cego, crianças de 0 a 24 meses com diagnóstico clinicamente estabelecido de DRGE foram tratadas com o medicamento na dose de 0,5; 1,0 ou 1,5 mg/kg de peso corporal. A frequência de episódios de vómitos/regurgitação diminuiu 50% após 8 semanas de tratamento, independentemente da dose.

Erradicação do H. pylori em crianças. Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego (estudo Héliot) concluiu que o omeprazol em combinação com dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina) era seguro e eficaz no tratamento de infecções H. pylori em crianças com 4 anos ou mais com gastrite. Nível de erradicação H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) com omeprazol + amoxicilina + claritromicina em comparação com 9,4% (3/32 pacientes) com amoxicilina + claritromicina. No entanto, nenhuma evidência foi recebida benefícios clínicos em relação aos sintomas dispépticos. Este estudo não fornece nenhuma informação para crianças menores de 4 anos de idade.

Como todos os medicamentos que bloqueiam a formação de ácido, o omeprazol pode reduzir a absorção de vitamina B 12 (cianocobalamina) devido à hipo ou acloridria. Isso deve ser levado em consideração durante a terapia de longo prazo em pacientes com fatores de risco para absorção reduzida de vitamina B 12 ou sua deficiência no organismo.

Farmacocinética

Absorção. O omeprazol e o sal de magnésio do omeprazol são lábeis aos ácidos e, portanto, são administrados por via oral na forma de grânulos com revestimento entérico em cápsulas ou comprimidos. A absorção do omeprazol é rápida, sendo a Cmax no plasma atingida 1-2 horas após a administração. A absorção do omeprazol ocorre no intestino delgado e geralmente é concluída em 3-6 horas.A ingestão concomitante de alimentos não afeta a biodisponibilidade. A disponibilidade sistêmica (biodisponibilidade) de uma dose única de omeprazol é de cerca de 40%. Após doses repetidas uma vez ao dia, a biodisponibilidade aumenta para aproximadamente 60%.

Distribuição. O volume aparente de distribuição em indivíduos saudáveis ​​é de aproximadamente 0,3 L/kg de peso corporal. O omeprazol liga-se 97% às proteínas plasmáticas.

Metabolismo. O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP). A maior parte do seu metabolismo depende de isoformas específicas do CYP 2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), responsável pela formação do hidroxiomeprazol, principal metabólito do plasma sanguíneo. A outra parte depende de outra isoforma específica, a CYP 3A4, responsável pela formação do omeprazol sulfona. Como resultado da alta afinidade do omeprazol pelo CYP2C19, existe potencial para inibição competitiva e interações metabólicas entre medicamentos que são substratos do CYP2C19. No entanto, devido à sua baixa afinidade pelo CYP3A4, o omeprazol não é capaz de inibir o metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Além disso, o omeprazol não tem efeito inibitório nas principais enzimas CYP.

Aproximadamente 3% dos representantes caucasiano e 15-20% dos asiáticos são deficientes na enzima funcional CYP 2C19 e são, portanto, referidos como “metabolizadores fracos”. Nesses indivíduos, é provável que o metabolismo do omeprazol seja catalisado principalmente pelo CYP 3A4. Após doses repetidas de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, a AUC em metabolizadores fracos foi 5 a 10 vezes maior do que em indivíduos com “metabolizadores extensos” da enzima CYP 2C19 funcional. A Cmax média no plasma sanguíneo também foi 3-5 vezes maior. Estes dados não têm implicações para a dosagem de omeprazol.

Remoção. O T ½ do omeprazol no plasma sanguíneo é geralmente inferior a 1 hora após doses únicas e repetidas uma vez ao dia. O omeprazol é completamente eliminado do plasma sanguíneo no intervalo entre duas doses, sem tendência a acumular-se quando usado uma vez ao dia. Quase 80% de uma dose oral de omeprazol é excretada como metabólitos na urina, o restante é excretado nas fezes por secreção biliar.

A AUC do omeprazol aumenta com o uso repetido. Este aumento depende da dose e resulta numa relação dose-AUC não linear após doses repetidas. Esta dependência do tempo e da dose é devida a uma diminuição no metabolismo de primeira passagem e liberação do sistema provavelmente causada pela inibição da enzima CYP2C19 pelo omeprazol e/ou seus metabólitos (por exemplo, sulfona).

Não houve efeito dos metabólitos do omeprazol na secreção ácida no estômago.

Grupos especiais de pacientes

Disfunção hepática. O metabolismo do omeprazol em pacientes com insuficiência hepática está prejudicado, resultando em aumento da AUC. O omeprazol não demonstrou tendência de acumulação quando administrado uma vez ao dia.

Disfunção renal. A farmacocinética do omeprazol, incluindo a biodisponibilidade sistêmica e a taxa de eliminação, não se altera em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes idosos. A taxa de metabolismo do omeprazol em pacientes idosos (75-79 anos) é ligeiramente reduzida.

Crianças. Durante o tratamento de crianças com mais de 1 ano de idade utilizando as doses recomendadas, foram observadas as mesmas concentrações plasmáticas que em pacientes adultos. Em crianças menores de 6 meses de idade, a depuração do omeprazol é reduzida devido à baixa capacidade de metabolizar o omeprazol.

uso em adultos:

• tratamento de úlceras duodenais;
• prevenção da recorrência de úlceras duodenais;
• tratamento de úlceras gástricas benignas;
• prevenção da recorrência de úlceras gástricas benignas;
• erradicação H. pylori em combinação com antibióticos apropriados para úlceras pépticas;
• tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs;
• prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes de risco;
• tratamento da esofagite de refluxo;
• terapia de manutenção a longo prazo para pacientes com DRGE;
• tratamento dos sintomas da DRGE;
• tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Uso em crianças

Crianças com 1 ano ou mais e peso ≥10 kg:

• tratamento da esofagite de refluxo;
• tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na DRGE.

Crianças com 4 anos ou mais:

• em combinação com antibióticos para o tratamento de úlceras duodenais causadas por H. pylori.

antes de iniciar o tratamento, é necessário excluir a presença formação maligna, uma vez que a prescrição de omeprazol pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico.

Dosagem para adultos

Tratamento de úlceras duodenais. Em caso de ausência H. pylori A dose recomendada para pacientes com úlcera duodenal é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, as úlceras duodenais cicatrizam em 2 semanas. Em pacientes que não se recuperaram completamente após curso inicial, a cura geralmente ocorre dentro de um período adicional de tratamento de 2 semanas. Em pacientes com má resposta à terapia, a dose recomendada é de 40 mg de omeprazol por dia e a cicatrização da úlcera geralmente é alcançada em 4 semanas.

Prevenção da recorrência de úlceras duodenais. Para prevenir a recorrência de úlcera duodenal em pacientes com resultado negativo teste para H. pylori ou se a erradicação for impossível H. pylori A dose recomendada é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Pode ser suficiente para alguns pacientes dose diária 10mg*. Se o tratamento for ineficaz, a dose pode ser aumentada para 40 mg.

Tratamento de úlceras estomacais benignas. Em caso de ausência H. pylori A dose recomendada é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, as úlceras estomacais cicatrizam em 4 semanas. Em pacientes que não estão completamente curados após o tratamento inicial, a cura geralmente ocorre dentro de um período adicional de tratamento de 4 semanas. Em pacientes com má resposta à terapia, a dose recomendada é de 40 mg de omeprazol por dia, e a cura geralmente é alcançada em 8 semanas.

Prevenção da recorrência de úlceras gástricas benignas. A dose recomendada para prevenir recaídas em pacientes com resposta insatisfatória de úlceras gástricas à terapia é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs, a dose recomendada é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a cura ocorre em 4 semanas. Para pacientes que não apresentam cura completa após o tratamento inicial, recomenda-se tratamento adicional dentro de 4 semanas.

Erradicação do H. pylori nas úlceras pépticas. Para erradicação H. pylori Ao escolher medicamentos antibacterianos, deve-se levar em consideração a tolerância individual ao medicamento e observar a conformidade com as condições e diretrizes de tratamento nacionais, regionais e locais.

• Omeprazol 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1000 mg 2 vezes ao dia durante 1 semana, ou
• omeprazol 20 mg + claritromicina 250 mg (se necessário 500 mg) + metronidazol 400 mg (se necessário 500 mg, ou tinidazol 500 mg) 3 vezes ao dia durante 1 semana, ou
• omeprazol 40 mg uma vez ao dia + amoxicilina 500 mg + metronidazol 400 mg (se necessário, 500 mg de tinidazol 500 mg) 3 vezes ao dia durante 1 semana.

Com cada regime, se o paciente ainda estiver H. pylori-positivo, a terapia pode ser repetida.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs. Para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs, a dose recomendada é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a úlcera cicatriza em 4 semanas. Em pacientes que não estão completamente curados após o tratamento inicial, a cura geralmente ocorre dentro de um período adicional de tratamento de 4 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes de risco. Para prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes de risco (idade superior a 60 anos, histórico de úlceras gástricas e duodenais, histórico de sangramento gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg de omeprazol 1 vez ao dia.

Tratamento da esofagite de refluxo. A dose recomendada é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas. Para pacientes que não experimentam recuperação total Após o tratamento inicial, recomenda-se tratamento adicional durante 4 semanas. Para pacientes com esofagite grave, recomenda-se omeprazol 40 mg por dia, com recuperação geralmente alcançada em 8 semanas.

Terapia de manutenção de longo prazo para pacientes com DRGE. Para o tratamento a longo prazo de pacientes com DRGE, a dose recomendada é de 10 mg* de omeprazol uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Tratamento dos sintomas da DRGE. No tratamento dos sintomas da DRGE, a dose recomendada é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Uma dose de 10 mg* pode ser suficiente para o paciente; a dose deve ser ajustada individualmente. Se o resultado desejado não for alcançado após 4 semanas de tratamento com o medicamento na dose de 20 mg/dia, o paciente deverá ser examinado posteriormente.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison. Para pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a seleção da dose deve ser feita individualmente. O tratamento continua até o desaparecimento manifestações clínicas doenças. A dose inicial recomendada é de 60 mg de omeprazol uma vez ao dia. A observação de mais de 90% dos pacientes com doenças graves e resposta insuficiente a outros tipos de tratamento revelou a eficácia da terapia de manutenção em doses de 20-120 mg/dia. Uma dose diária acima de 80 mg deve ser distribuída e tomada em 2 doses divididas.

Dosagem para crianças

Crianças com 1 ano ou mais e peso ≥10 kg. Tratamento da esofagite de refluxo. Tratamento sintomático de azia e regurgitação ácida devido à DRGE

Tratamento da esofagite de refluxo: a duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na DRGE: a duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. Se o resultado desejado não for alcançado após 2 a 4 semanas, o paciente deverá ser examinado novamente.

Crianças e adolescentes a partir de 4 anos. Tratamento de úlceras duodenais causadas por H. pylori. A seleção da terapêutica combinada apropriada deve ser orientada pelas circunstâncias oficiais nacionais, regionais e locais. resistência bacteriana. A duração do tratamento (7 a 14 dias) e o uso adequado de medicamentos antibacterianos também devem ser considerados. O tratamento deve ser realizado sob supervisão de um médico.

*Caso seja necessário utilizar dose de 10 mg, utilize o medicamento na dosagem adequada.

Grupos especiais de pacientes

Disfunção renal. Para pacientes com insuficiência renal, não é necessário ajuste de dose (ver Farmacocinética).

Disfunção hepática. Para pacientes com insuficiência hepática, uma dose diária de 10-20 mg é suficiente (ver Farmacocinética).

Pacientes idosos (>65 anos). Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (ver Farmacocinética).

Para pacientes com dificuldade de engolir e para crianças que conseguem beber ou engolir alimentos semissólidos. As cápsulas podem ser abertas e o conteúdo engolido diretamente com meio copo de água ou misturado com uma bebida levemente ácida, como suco de fruta ou compota de maçã ou água parada. Esta mistura deve ser bebida imediatamente após o preparo ou em até 30 minutos. Antes de tomar, a mistura deve ser agitada e regada com meio copo de água.

Alternativamente, os pacientes podem dissolver a cápsula e engolir os grânulos com meio copo de água. Os grânulos com revestimento entérico não devem ser mastigados.

Crianças. O medicamento é utilizado em crianças com 1 ano ou mais e peso ≥10 kg conforme prescrição médica para tratamento de esofagite de refluxo, tratamento sintomático azia e regurgitação ácida com DRGE e crianças com mais de 4 anos de idade para o tratamento de úlceras duodenais causadas por H. pylori, sob a supervisão de um médico.

hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou outros componentes do medicamento. O omeprazol, assim como outros inibidores da bomba de prótons, não deve ser usado concomitantemente com nelfinavir e atazanavir (ver INTERAÇÕES).

os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, dor abdominal, prisão de ventre, diarréia, flatulência, náusea/vômito.

Do sangue e da linfa: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e pancitopenia.

De fora sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, em particular febre, angioedema e reações anafiláticas/choque.

Do lado do metabolismo e nutrição: hiponatremia, hipomagnesemia, hipomagnesemia, que pode levar à hipocalemia; hipomagnesemia grave, que pode levar à hipocalcemia.

Do lado mental: insônia, ansiedade, confusão, depressão, agressão, alucinações.

De fora sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, parestesia, sonolência, distúrbios do paladar.

Do lado do órgão de visão: visão embaçada.

Por parte do órgão auditivo: vertigem.

Do sistema respiratório: broncoespasmo.

De fora sistema digestivo: diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas/vómitos, flatulência, boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal, colite microscópica.

Do sistema hepatobiliar: níveis aumentados de enzimas hepáticas, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, encefalopatia em pacientes com doença existente fígado.

Da pele e tecido subcutâneo: dermatite, prurido, erupção cutânea, urticária, alopecia, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.

De fora sistema musculo-esquelético: fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, artralgia, mialgia, fraqueza muscular.

Dos rins e do sistema urinário: nefrite intersticial.

De fora sistema reprodutivo: ginecomastia.

Violações gerais: mal-estar, edema periférico, aumento da sudorese, aumento da temperatura corporal.

Crianças. A segurança do omeprazol foi determinada em 310 crianças de 0 a 16 anos. Existem dados limitados sobre estudos de segurança a longo prazo do medicamento em 46 crianças que receberam terapia de manutenção com omeprazol durante o tratamento de doenças graves. esofagite erosiva dentro de 749 dias. O perfil de reações adversas é semelhante ao dos adultos com terapêutica de curta duração e tratamento a longo prazo. Não existem dados de longo prazo sobre o efeito do tratamento com o medicamento sobre puberdade e crescimento.

se houver algum sintomas alarmantes, como perda de peso involuntária significativa, vômitos persistentes, disfagia, hematêmese ou melena, se houver suspeita de úlcera, deve-se excluir a presença de malignidade, pois o uso do medicamento pode mascarar seus sintomas e atrasar o diagnóstico correto.

O uso concomitante de atazanavir com inibidores da bomba de prótons não é recomendado. Se a combinação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões não puder ser evitada, recomenda-se uma monitorização clínica cuidadosa (por exemplo, carga viral) em combinação com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg por 100 mg de ritonavir; a dose de omeprazol não deve exceder 20 mg.

A redução da secreção de ácido gástrico, que pode resultar da ação de inibidores da bomba de prótons ou de outros agentes inibidores de ácido, leva a um aumento no número de bactérias presentes no trato gastrointestinal, o que por sua vez leva a um ligeiro aumento no risco de desenvolver infecções intestinais causadas por bactérias como Salmonela E Campylobacter.

O omeprazol é um inibidor do CYP2C19. No início ou no final do tratamento com omeprazol deve-se levar em consideração o potencial de interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 2C19, como o clopidogrel. O significado clínico desta interação permanece obscuro. Por precaução, deve-se evitar o uso simultâneo de omeprazol e clopidogrel.

Durante o tratamento com medicamentos antissecretores, a concentração de gastrina no plasma sanguíneo aumenta como resultado da diminuição da secreção de ácido clorídrico. Como resultado da diminuição da secreção de ácido clorídrico, o nível de cromogranina A (CgA) aumenta. Concentrações aumentadas de CgA podem afetar os resultados dos testes para detecção de tumores neuroendócrinos. Para prevenir tais efeitos, é necessário parar de tomar o inibidor da bomba de prótons 5 dias antes de testar os níveis de CgA. Se os níveis de CgA e gastrina não retornarem ao intervalo de referência após as medições iniciais, estas medições devem ser repetidas 14 dias após a interrupção do tratamento com o inibidor da bomba de prótons.

O omeprazol, tal como outras substâncias inibidoras de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B 12 (cianocobalamina) devido a hipo ou acloridria. Isto deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes com deficiência de vitamina B12 ou em risco de diminuição da absorção de vitamina B12 com terapia de longo prazo. Em alguns casos, pode ser aconselhável monitorar o nível de vitamina B 12 no plasma sanguíneo.

O uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente em altas doses e por longos períodos de tempo (>1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho e coluna vertebral, principalmente em pacientes idosos ou no caso de outros fatores de risco identificados. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco de fraturas em uma média de 10 a 40%. Em alguns casos, isso se deve ao fato de o paciente apresentar outros fatores de risco. Os pacientes em risco de osteoporose devem receber tratamento adequado e ingestão adequada de vitamina D e cálcio.

O uso de inibidores da bomba de prótons pode estar associado a um risco aumentado de diarreia causada por C. difficile.

Pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons, incluindo omeprazol, por pelo menos 3 meses podem apresentar hipomagnesemia significativa (na maioria dos casos de hipomagnesemia, os pacientes usaram o medicamento por cerca de 1 ano). A hipomagnesemia pode ser suspeitada por sintomas graves como fadiga, convulsões, delírio, tontura, arritmia ventricular. Porém, deve-se ter em mente que em alguns casos as manifestações podem ser mascaradas, o que impede o reconhecimento oportuno de tal complicação. Na maioria dos pacientes, as manifestações de hipomagnesemia desaparecem e o quadro se normaliza após o uso de suplementos de magnésio e a descontinuação dos inibidores da bomba de prótons.

Em pacientes que necessitam de uso prolongado de inibidores da bomba de prótons e em pacientes que utilizam concomitantemente digoxina ou outros medicamentos que possam causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os níveis de magnésio devem ser verificados antes do início e periodicamente durante o tratamento.

Em alguns casos, o tratamento doenças crônicas As crianças podem necessitar de uso mais prolongado do medicamento, embora isso não seja recomendado.

O uso de inibidores da bomba de prótons às vezes pode causar lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Em qualquer momento manifestações cutâneas, especialmente em áreas expostas à radiação solar e acompanhadas de artralgia, deve-se consultar imediatamente um médico e considerar a suspensão do omeprazol. Uma história de lúpus eritematoso cutâneo subagudo que se desenvolveu após o uso de inibidores da bomba de prótons pode aumentar o risco de desenvolver lúpus eritematoso cutâneo subagudo ao usar outros inibidores da bomba de prótons.

Se o paciente tiver intolerância a determinados açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pacientes com casos tão raros doenças hereditárias Pessoas com intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Durante a terapia de longo prazo, especialmente nos casos em que o período de tratamento excede 1 ano, os pacientes devem estar sob supervisão médica regular.

Os pacientes devem sempre consultar um médico se tiverem sido submetidos a cirurgia gastrointestinal ou tratados por 4 semanas ou mais para sintomas de indigestão ou azia; se eles têm hepatite ou violações graves funções hepáticas; idade superior a 55 anos; se os sintomas são novos ou mudaram recentemente.

Uso durante a gravidez ou amamentação. Como resultado 3 Estudos epidemiológicos(mais de 1000 mulheres grávidas cujos partos foram bem sucedidos) não revelaram quaisquer efeitos negativos do omeprazol na gravidez e/ou na saúde do feto/recém-nascido. O medicamento só pode ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, o benefício esperado para a mãe ultrapassar possível risco para o feto. Uma pequena quantidade de omeprazol passa para o leite materno e é desativada pelo ácido no estômago do bebê, portanto seu efeito no corpo do bebê quando usado em doses terapêuticas é improvável. Assim, a decisão sobre a conveniência do uso de omeprazol durante a amamentação deve ser tomada levando-se em consideração a relação risco/benefício.

A capacidade de influenciar a velocidade de reação durante o controle veículos ou outros mecanismos. É improvável que o medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pode haver tal reações adversas sobre o uso do medicamento, como tontura e visão turva. Se tais distúrbios ocorrerem, os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

o efeito do omeprazol na farmacocinética de outras drogas

Medicamentos cuja absorção depende do pH gástrico. A supressão da acidez gástrica durante o tratamento com o medicamento pode reduzir ou aumentar a absorção dos medicamentos, cuja absorção depende do pH do estômago.

Concentração nelfinavir e atazanavir no plasma sanguíneo diminui com uso simultâneo esses medicamentos com omeprazol. O uso simultâneo de omeprazol e nelfinavir é contraindicado (ver CONTRAINDICAÇÕES). A co-administração de omeprazol (40 mg uma vez por dia) reduziu a exposição média do nelfinavir em aproximadamente 40% e a exposição média do metabolito farmacologicamente activo M8 foi reduzida em aproximadamente 75-90%. As interações podem incluir inibição do CYP2C19.

O uso simultâneo de omeprazol e atazanavir. Como resultado da administração simultânea de omeprazol (40 mg 1 vez por dia) com o complexo atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis, a exposição ao atazanavir diminuiu 75%. O aumento da dose de atazanavir para 400 mg não compensa o efeito do omeprazol na exposição ao atazanavir. Como resultado da administração simultânea de omeprazol (20 mg 1 vez por dia) a voluntários saudáveis ​​com o complexo atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg, a exposição ao atazanavir diminuiu 30% em comparação com o uso do atazanavir 300 mg/ritonavir 100 complexo mg.

Uso simultâneo de omeprazol (20 mg 1 vez ao dia) e digoxina em voluntários saudáveis ​​levou a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina. EM em casos raros Foi relatada toxicidade da digoxina. A digoxina e altas doses de omeprazol devem ser usadas com cautela em pacientes idosos. Nesses casos, é indicado um maior monitoramento de sua condição por um médico.

Em relação ao uso simultâneo clopidogrel e omeprazol, existem dados conflitantes sobre a redução da concentração do metabólito ativo do clopidogrel e aspectos clínicos esta interação farmacocinética/farmacodinâmica em relação às principais doenças cardiovasculares.

A inibição média da agregação plaquetária foi reduzida quando clopidogrel e omeprazol foram administrados juntos. Outro estudo mostrou que tomar clopidogrel e omeprazol em tempo diferente não interferiu na sua interação, o que provavelmente se deve ao efeito inibitório do omeprazol no CYP 2C19.

Como precaução, deve ser evitado o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel.

Outros ingredientes ativos

Absorção posaconazol, erlotinibe, cetoconazol e itraconazolé significativamente reduzido e, portanto, a eficácia clínica pode ser reduzida. O uso concomitante do medicamento com posaconazol e erlotinibe deve ser evitado.

Ampicilina: Tomar omeprazol causa uma supressão significativa e prolongada da secreção ácida no estômago. Com o uso simultâneo de ampicilina e omeprazol, a absorção do antibiótico pode piorar, o que leva à diminuição de sua biodisponibilidade.

Ferro: tomar omeprazol leva a uma supressão significativa e prolongada da secreção ácida no estômago, o que pode levar a uma diminuição na absorção de ferro no trato gastrointestinal.

Carbamazepina: Foi relatado que após uma dose única de carbamazepina, o omeprazol aumentou o T½, aumentou a AUC e diminuiu a depuração da carbamazepina.

Cianocobalamina: O omeprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12 quando tomado por via oral.

Ciclosporina: O efeito do omeprazol nas concentrações de ciclosporina não foi totalmente estabelecido. Não encontrado em estudos controlados mudanças significativas ou uma diminuição na concentração de ciclosporina no plasma sanguíneo. Foram relatados casos de aumentos e diminuições nos níveis de ciclosporina. Neste sentido, quando tratamento simultâneo Em pacientes tratados com ciclosporina e omeprazol, é necessário monitorar o nível de ciclosporina no plasma sanguíneo.

Dissulfiram: O uso concomitante com omeprazol pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de dissulfiram com toxicidade por dissulfiram, como confusão, desorientação e alterações do estado mental.

Níveis aumentados relatados metotrexato em alguns pacientes com administração simultânea com inibidores da bomba de prótons. Caso seja necessário o uso de metotrexato em altas doses, deve-se considerar a suspensão temporária do omeprazol.

Metronidazol, amoxicilina: a interação com metronidazol e amoxicilina não foi estabelecida. Esses medicamentos antibacterianos são usados ​​em combinação com omeprazol para erradicação H. pylori.

As interações com medicamentos de venda livre (paracetamol, AINEs, antiácidos) não são clinicamente significativas.

Suco de toranja: uso simultâneo suco de toranja e o omeprazol na dose de 20 mg reduz a formação de omeprazol sulfona mediada pelo citocromo P450 3A4, mas não inibe a formação de 5-hidroxiomeprazol mediada pelo citocromo P450 2C19. O significado clínico desta interação não foi estabelecido.

Suco de oxicoco: quando usado simultaneamente com omeprazol, causa diminuição significativa pH do suco gástrico. Uso regular suco de cranberry durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons pode reduzir sua eficácia. O consumo ocasional de suco de cranberry provavelmente não terá efeito clínico na acidez gástrica, mas recomenda-se cautela. Ainda não se sabe se têm o mesmo efeito na acidez do suco gástrico suplementos nutricionais com extratos de cranberry, mas recomenda-se cautela.

A absorção do omeprazol pode ser retardada pela ingestão de alimentos, portanto o medicamento deve ser tomado com o estômago vazio.

A influência de outras drogas na farmacocinética do omeprazol

Substâncias ativas que são metabolizadas pelo CYP 2C19. O omeprazol é um inibidor moderado do CYP 2C19, a principal enzima envolvida no metabolismo do omeprazol. Assim, quando utilizados simultaneamente com substâncias ativas que também são metabolizadas pelo CYP 2C19, o metabolismo destas substâncias pode piorar e a exposição sistémica pode aumentar. Exemplos de tais medicamentos são R-varfarina e outros antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.

Recomenda-se controlar o nível fenitoína, bem como anticoagulantes orais e, se necessário, reduzir a dose. Durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com o medicamento, recomenda-se o monitoramento das concentrações plasmáticas de fenitoína e, caso a dose de fenitoína seja ajustada, é necessário monitoramento e posterior ajuste da dose após o término do tratamento com o medicamento.

Em voluntários saudáveis, a administração de omeprazol numa dose de 40 mg aumentou a Cmax e a AUC do cilostazol em 18 e 26%, respetivamente, e um dos seus metabolitos ativos em 29 e 69%, respetivamente.

Ticlopidina: A ticlopidina inibe o metabolismo do omeprazol em indivíduos que foram identificados como metabolizadores extensos do citocromo P450 2C19 (CYP 2C19).

Mecanismos de interação desconhecidos. Como resultado da administração simultânea de omeprazol com saquinavir/ritonavir as concentrações plasmáticas de saquinavir aumentaram para aproximadamente 70%, o que está associado a uma boa tolerabilidade em doentes infectados pelo VIH.

Concentrações aumentadas foram relatadas tacrolimo no plasma sanguíneo quando tomado simultaneamente com o medicamento. É necessário monitorar constantemente a concentração de tacrolimus e a depuração da creatinina quando tomado simultaneamente com omeprazol e, se necessário, ajustar a dose de tacrolimus.

Inibidores do CYP2C19 e/ou CYP3A4. Como o metabolismo do omeprazol ocorre com a participação do CYP 2C19 e CYP 3A4, ingredientes ativos com habilidade conhecida inibir o CYP 2C19 ou CYP 3A4 (por exemplo, claritromicina e voriconazol) pode causar um aumento nos níveis plasmáticos de omeprazol, reduzindo a sua taxa de metabolismo. Tratamento concomitante droga e voriconazol dobra a concentração de omeprazol no plasma sanguíneo, reduzindo a taxa de eliminação do omeprazol. Como altas doses de omeprazol são bem toleradas, geralmente não é necessário ajuste de dose de omeprazol. Contudo, devem ser feitos ajustes posológicos em doentes com disfunção hepática grave e durante o tratamento a longo prazo.

O omeprazol também é parcialmente metabolizado pelo CYP 3A4, mas não inibe esta enzima. Assim, o omeprazol não afeta o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4, como ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida.

Indutores de CYP 2C19 e/ou CYP 3A4. Os medicamentos que induzem 2C19 e CYP 3A4 (por exemplo, rifampicina, erva de São João) podem levar à diminuição da concentração de omeprazol no plasma sanguíneo, acelerando a taxa de sua eliminação.

Concentrações aumentadas de omeprazol quando usado concomitantemente com claritromicina são consideradas uma interação benéfica na erradicação H. pylori. Nenhuma interação com metronidazol ou amoxicilina foi relatada até o momento. Esses compostos antimicrobianos são usados ​​junto com o omeprazol para erradicação H. pylori.

Foram descritos casos isolados de sobredosagem. Na literatura é conhecida dose única de 560 mg de omeprazol; também há evidências de dose oral única de até 2.400 mg de omeprazol, ou seja, 120 vezes maior que a dose usual recomendada.

A sobredosagem ocorre quando a dose única recomendada é significativamente excedida e é acompanhada por os seguintes sintomas: náusea, vômito, tontura, dor abdominal, dor de cabeça, diarréia. Casos isolados de sobredosagem foram acompanhados de apatia, depressão e confusão. Mas todos esses sintomas são transitórios, oh consequências sérias não reportado.

A taxa de eliminação do medicamento do organismo permanece inalterada à medida que a dose aumenta, portanto a necessidade de tratamento especial em caso de overdose, não.

Não há antídoto específico. Uma parte significativa do omeprazol liga-se às proteínas do plasma sanguíneo, portanto a hemodiálise é ineficaz. O tratamento sintomático é recomendado.

a uma temperatura não superior a 30 °C.

São apresentados análogos do medicamento omeprazol-teva, de acordo com a terminologia médica, chamados de “sinônimos” - medicamentos intercambiáveis ​​​​em seus efeitos no organismo, contendo um ou mais idênticos ingredientes ativos. Ao selecionar sinônimos, considere não apenas o custo, mas também o país de produção e a reputação do fabricante.

Descrição do medicamento

Omeprazol-Teva- Inibidor de H+-K+-ATPase. Inibe a atividade da H + -K + -ATPase nas células parietais do estômago e, assim, bloqueia o estágio final da secreção de ácido clorídrico. Isso leva a uma diminuição do nível de secreção basal e estimulada, independentemente da natureza do estímulo. Devido à diminuição da secreção ácida, reduz ou normaliza o efeito do ácido no esôfago em pacientes com esofagite de refluxo.

O omeprazol tem efeito bactericida sobre o Helicobacter pylori. A erradicação do H. pylori com o uso simultâneo de omeprazol e antibióticos permite aliviar rapidamente os sintomas da doença, alcançar alto grau cura de membranas mucosas danificadas e persistente remissão a longo prazo e reduzir a probabilidade de sangramento do trato gastrointestinal.

Lista de análogos

Observação! A lista contém sinônimos de Omeprazol-Teva, que possuem composição semelhante, portanto você mesmo pode escolher um substituto, levando em consideração a forma e a dose do medicamento prescrito pelo seu médico. Dê preferência a fabricantes dos EUA, Japão, Europa Ocidental, bem como empresas conhecidas de da Europa Oriental: KRKA, Gedeon Richter, Actavis, Aegis, Lek, Hexal, Teva, Zentiva.

Formulário de liberação (por popularidade)	preço, esfregue.
Omeprazol-Teva
10 mg No. 28 cápsulas c/r	83.50
40 mg No. 28 cápsulas c/r	157.30
Vero-Omeprazol
Gastrozol
Cápsulas 20 mg, 14 unid.	95
Demeprazol
Zhelkizol
Zerocídio
Zolser
Chrismel
Losek
Fl 40 mg N1 (AstraZeneca UK Ltd (Inglaterra)	361.10
Losek MAPAS
20 mg guia nº 14 p/pl.o (AstraZeneca AB Suécia (Suécia)	316.20
20 mg No. 28 tab p/pl.o (AstraZeneca AB Suécia (Suécia)	646.70
Omal
Ômez
10 mg No. 10 cápsulas k/r (D - r Reddy's Laboratories Ltd. (Índia)	67.90
40 mg No. 28 cápsulas k/r (D - r Reddy's Laboratories Ltd. (Índia)	303.30
Omez Insta
Pó para preparação de suspensão para administração oral 20 mg N5 (D - r Reddy's Laboratories Ltd. (Índia)	82.70
Omezol
Ômegas
Omeprazol
Caps a/r 20mg N10 Ozone (Ozone LLC (Rússia)	28.20
Cápsulas 20mg N30 (Medicine Production LLC (Rússia)	28.80
20 mg No. 10 cápsulas c/r Ozone (Ozone LLC (Rússia)	30.30
20 mg No. 30 caps Synthesis (Sintez OJSC (Rússia)	34.90
Caps a/r 20mg N20 Ozone (Ozone LLC (Rússia)	38.40
Caps a/r 20mg N30 Ozone (Ozone LLC (Rússia)	42
20 mg No. 30 cápsulas Canonpharma (produção Canonpharma CJSC (Rússia)	44.70
20 mg No. 20 cápsulas c/r Ozone (Ozone LLC (Rússia)	44.50
20 mg No. 30 cápsulas o/r Ozone (Ozone LLC (Rússia)	50.30
20 mg No. 30 cápsulas k/r (Skopinsky Pharmaceutical Plant CJSC (Rússia)	58
Cápsulas 20mg N30 Akri (Akrikhin KhFK OJSC (Rússia)	63.10
20 mg No. 30 cápsulas ABVA (AVVA RUS OJSC (Rússia)	70.50
Omeprazol Zentiva
Cápsulas 20 mg, 28 unid. (Zentiva k.s., República Tcheca)	125
Omeprazol sódico
Omeprazol Sandoz
Cápsulas 20mg N14 (LEK (Eslovênia)	86
Cápsulas 20mg N28 (LEK (Eslovênia)	131.60
Omeprazol Stada
Cápsulas 20 mg, 30 unid.	70
Omeprazol*
Omeprazol-OBL
20 mg No. 28 cápsulas (Obolenskoye FP ZAO (Rússia)	89.90
Omeprazol-AKOS
Omeprazol-Acri
20 mg nº 30 cápsulas (Akrikhin (Rússia)	54.50
Omeprazol-Akrikhin
20 mg nº 30 cápsulas (Akrikhin KhFK OJSC (Rússia)	64.20
Omeprazol-Richter
Cápsulas 20 mg, 28 unid. (Gedeon Richter, Hungria)	159
Omeprazol-SZ
Omeprazol-FPO
Omeprazol-Ukea
Omeprus
Omefez
Omizak
Omipix
Omitox
20 mg nº 30 cápsulas (Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Índia)	138.10
Ortanol
20 mg No. 14 cápsulas (Lek d.d. (Eslovênia)	100.70
10 mg No. 14 cápsulas (Lek d.d. (Eslovênia)	102.70
40 mg No. 14 cápsulas (Lek d.d. (Eslovênia)	208
Ócido
Pepticum
Pleom-20
Promez
Romesek
Sopral
Ulzol
Ulcozol
Ultop
10 mg nº 14 cápsulas (KRKA - Rus LLC (Rússia)	136.60
Cápsulas 20mg N14 KRKA - RUS (KRKA - Rus LLC (Rússia)	154.60
10 mg nº 28 cápsulas (KRKA - Rus LLC (Rússia)	193.10
L/por 0,04g No. 1 (KRKA / Sofarimex - Indústria (Portugal)	245.50
20 mg No. 28 cápsulas s/r. ..9322 (KRKA, novo mesto (Eslovênia)	284.50
Cápsulas 20mg N28 KRKA - Rus (KRKA - Rus LLC (Rússia)	303.80
Cápsulas 40mg N14 KRKA - Rus (KRKA - Rus LLC (Rússia)	304.50
40 mg No. 28 cápsulas (KRKA - Rus LLC (Rússia)	557.50
Helicídeo
Helô
Cisagast

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Instruções
sobre a utilização de um medicamento para uso médico

Omeprazol-Teva

Características e benefícios

Número de registro:

LP-001970
Nome comercial: Omeprazol-Teva
Internacional nome genérico(POUSADA): Omeprazol-Teva

Forma farmacêutica:

cápsulas entéricas
Composto
Dosagem 10mg
1 cápsula contém:
substância ativa Omeprazol-Teva 10,00 mg;
Excipientes: açúcar granulado [sacarose, xarope de amido] 48,00 mg, carboximetilamido sódico tipo A 2,10 mg, lauril sulfato de sódio 2,99 mg, povidona 4,75 mg, oleato de potássio 0,644 mg, Ácido oleico 0,107 mg, hipromelose 3,00 mg, ácido metacrílico e copolímero de acrilato de etila 20,455 mg. citrato de trietila 2,345 mg, dióxido de titânio (E171) 0,75 mg talco 0,095 mg.
Cápsula de celulose: carragenina 0,15 mg, cloreto de potássio 0,2 mg, dióxido de titânio (E171) 3,1912 mg, hipromelose 39,96 mg, água 2,30 mg, corante amarelo pôr do sol (E110) 0,3588 mg, corante vermelho de óxido de ferro (E172) 0,5888 mg, corante vermelho encantador (E129) 0,276 mg.
Dosagem 20mg
1 cápsula contém: substância ativa Omeprazol-Teva 20,00 mg;
Excipientes: açúcar granulado [sacarose, xarope de amido] 96,00 mg, carboximetilamido sódico tipo A 4,20 mg, lauril sulfato de sódio 5,98 mg, povidona 9,50 mg, oleato de potássio 1,287 mg, ácido oleico 0,214 mg, hipromelose 6,00 mg, ácido melacrílico e copolímero de acrilato de etila 40,91 mg, citrato de trietila 4,69 mg, dióxido de titânio (E171) 1,50 mg, talco 0,19 mg.
Cápsula de celulose: carragenina 0,185 mg, cloreto de potássio 0,265 mg, dióxido de titânio (E171) 3,60 mg, hipromelose 52,05 mg, água 3,00 mg, corante amarelo pôr do sol (E110) 0,468 mg corante vermelho encantador (E129) 0,096 mg, corante azul brilhante (E133) 0,336 mg .
Dosagem 40 mg
1 cápsula contém: substância ativa Omeprazol-Teva 40,00 mg:
excipientes: açúcar granulado [sacarose, melaço amiláceo] 1912,00 mg, carboximetilamido sódico tipo A 8,40 mg, lauril sulfato de sódio 11,96 mg, povidona 19,00 mg, oleato de potássio 2,576 mg, ácido oleico 0,428 mg, hipromelose 12,00 mg, ácido metacrílico e copolímero de acrilato de etila 81,82 mg citrato de trietila 9,38 mg, dióxido de titânio (E171) 3,00 mg, talco 0,38 mg.
Cápsula de celulose: carragenina 0,283 mg, cloreto de potássio 0,397 mg, dióxido de titânio (E171) 5,40 mg, hipromelose 78,07 mg, água 4,50 mg, corante amarelo pôr do sol (E110) 0,702 mg, corante vermelho encantador (E129) 0,144 mg, corante azul brilhante (E133) 0,504 mg.
Composição da tinta branca utilizada para inscrição nas cápsulas (para todas as dosagens): goma-laca 11-13%, etanol 15-18%, isopropanol 15-18%, propilenoglicol 1-3%, butanol 4-7%, povidona 10-13%, hidróxido de sódio 0,m5-0,1%, dióxido de titânio (E 7) -32-36-%.
Descrição
Dosagem 10mg. Cápsulas de celulose dura opaca nº 3 com corpo laranja e tampa vermelha. “O” está escrito em tinta branca na tampa e “10” no corpo.
Dosagem 20mg. Cápsulas de celulose dura opaca nº 2 com corpo laranja e tampa azul. “O” está escrito em tinta branca na capa e “20” no corpo.
Dosagem 40 mg. Cápsulas duras de celulose opacas nº 0 com corpo laranja e tampa azul. “O” está escrito em tinta branca na tampa e “40” no corpo.
O conteúdo das cápsulas são micropeletes de cor branca a branca com tonalidade amarelada ou rosada.

Grupo farmacoterapêutico:

agente redutor da secreção das glândulas gástricas - bomba de prótons inibidor.
Código ATX: A02BC01
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica. Inibe a atividade da H + /K + -ATPase nas células parietais do estômago e, assim, bloqueia o estágio final da secreção de ácido clorídrico. O efeito do omeprazol na última etapa da formação do ácido clorídrico é dose-dependente e proporciona inibição efetiva da secreção basal e estimulada, independentemente da natureza do fator estimulante.
Quando tomado diariamente, Omeprazol-Teva proporciona uma inibição rápida e eficaz da secreção diurna e noturna de ácido clorídrico. Efeito máximo alcançado em 4 dias. Em pacientes úlcera péptica duodeno, tomar 20 mg de omeprazol mantém a acidez intragástrica em um nível de pH superior a 3 por 17 horas.
O efeito do omeprazol em combinação com drogas antibacterianas leva à erradicação do Helicobacter pylori, o que permite aliviar rapidamente os sintomas da doença, alcançar um alto grau de cicatrização da membrana mucosa danificada e remissão estável a longo prazo e reduzir a probabilidade de sangramento de trato gastrointestinal(Trato gastrointestinal), e a necessidade de terapia antiúlcera de longo prazo desaparece.

Farmacocinética

Sucção e distribuição. Depois de tomar o medicamento por via oral, o Omeprazol-Teva é rapidamente absorvido pelo intestino delgado, concentração máxima no plasma sanguíneo (Cmax), alcançado após 0,5-3,5 horas.
A biodisponibilidade é de 30-40%, em caso de insuficiência hepática - 100%. A ligação às proteínas do plasma sanguíneo (albumina e α1-glicoproteína ácida) é de cerca de 90%.
Metabolismo e excreção. (o omeprazol é quase completamente metabolizado no fígado com a participação do sistema enzimático CYP2C19 com a formação de seis metabólitos farmacologicamente inativos (hidroxiomeprazol, derivados de sulfeto e sulfona, etc.). É um inibidor da isoenzima CYP2C19.
Meia-vida (T 1/2) - 0,5-1 hora, em caso de insuficiência hepática - 3 horas.Depuração 300-600 ml/min.
É excretado pelos rins (70-80%) e pelos intestinos (20-30%) na forma de metabólitos.
Farmacocinética em especial casos clínicos . Para crônico insuficiência renal a excreção diminui proporcionalmente à diminuição da depuração da creatinina.
Nos idosos, a excreção de omeprazol diminui e a biodisponibilidade aumenta.

Indicações de uso

úlcera péptica do estômago e duodeno, incl. prevenção de recaídas;

doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite de refluxo, incl. prevenção de recaídas;

lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs);

lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao Helicobacter pylori (como parte da terapia combinada);

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionado ao resolvido secreção gástrica.

Contra-indicações

Maior sensibilidade ao omeprazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento; intolerância à frutose; deficiência de sacarose/isomaltose; má absorção de glicose-galactose; uso combinado com claritromicina em pacientes com insuficiência hepática, atazanavir, erva de São João; gravidez, período de amamentação; idade até 18 anos.
Com cuidado
Insuficiência hepática; insuficiência renal; uso simultâneo com claritromicina.

Gravidez e lactação

Uso de omeprazol durante a gravidez e amamentação contra-indicado devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança nesta categoria de pacientes.

Modo de uso e doses

No interior, de manhã antes das refeições ou durante as refeições, com um pouco de água; O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado.
Adultos
Com exacerbação de úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo
20 mg 1 vez ao dia. O curso do tratamento é de 4 a 8 semanas. Em alguns casos, é possível aumentar a dose para 40 mg por dia.
Com terapia de manutenção para DRGE para prevenir recaídas
10-20 mg por 26-52 semanas dependendo efeito clínico, com esofagite grave - para o resto da vida.
No tratamento de lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao uso de AINEs (inclusive para a prevenção de recaídas)
10-20mg por dia.
Para síndrome de Zollinger-Ellison
A dose é definida individualmente. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose é aumentada para 80-120 mg por dia, caso em que deve ser dividida em duas doses.
Lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao Helicobacter pylori
20 mg 2 vezes ao dia em combinação com medicamentos antibacterianos durante 7 dias. Em pacientes com úlceras gástricas e/ou duodenais em fase aguda, é possível estender a monoterapia com omeprazol.
Em pacientes idosos, não é necessário ajuste de dose.
Em pacientes com função renal insuficiente, não é necessário ajuste de dose.
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose diária máxima é de 20 mg.
Se tiver dificuldade em engolir uma cápsula inteira, pode engolir o seu conteúdo após abrir ou dissolver a cápsula, ou pode misturar o conteúdo da cápsula com um líquido ligeiramente acidificado (suco, iogurte) e usar a suspensão resultante durante 30 minutos.

Efeitos colaterais

Frequência dos efeitos colaterais classificados conforme recomendações Organização Mundial cuidados de saúde: muito frequentemente - pelo menos 10%; frequentemente - pelo menos 1%, mas menos de 10%; raramente - não menos que 0,1%, mas menos que 1%; raramente - não menos que 0,01%, mas menos que 0,1%; muito raramente (incluindo casos isolados) - menos de 0,01%.
Do lado do sangue e sistema linfático: raramente - anemia microcítica hipocrômica em crianças; muito raros - trombocitopenia reversível, leucopenia, pancitopenia, agranulocitose.
Do sistema imunológico: muito raramente - saciedade, aumento da temperatura corporal, angioedema, estreitamento dos brônquios, vasculite alérgica, febre, choque anafilático.
Do sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça, tontura, insônia, sonolência, letargia (listado efeitos colaterais mostram tendência a piorar com terapia prolongada): raramente - parestesia, confusão, alucinações, especialmente em pacientes idosos ou com curso severo doenças; muito raramente - ansiedade, depressão, principalmente em pacientes idosos ou em casos graves da doença.
Do lado do órgão de visão: raramente - distúrbios visuais, incluindo. redução dos campos visuais, diminuição da nitidez e clareza percepção visual(geralmente desaparecem após a interrupção da terapia).
Distúrbios auditivos e do labirinto: raramente - violações percepção auditiva, incluindo. "zumbido nos ouvidos" (geralmente desaparece após o término da terapia).
Do trato gastrointestinal: muitas vezes - náuseas, vômitos, flatulência, prisão de ventre, diarréia, dor abdominal (na maioria dos casos, a gravidade desses fenômenos aumenta com a continuação da terapia); raramente - perversão do paladar (geralmente desaparece após o término da terapia); raramente - uma mudança na cor da língua para marrom-preta e na aparência cistos benignos glândulas salivares quando usado simultaneamente com claritromicina (os fenômenos são reversíveis após a interrupção da terapia); muito raramente - boca seca, estomatite, candidíase, pancreatite.
Do fígado e do trato biliar: raramente - alterações nas enzimas hepáticas (reversíveis); muito raramente - hepatite, icterícia, insuficiência hepática, encefalopatia, especialmente em doentes com doença hepática.
Para a pele e tecidos subcutâneos: pouco frequentes - erupção cutânea, comichão, alopecia, eritema multiforme, fotossensibilidade, aumento da transpiração; muito raramente - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Do lado músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: incomum - fraturas das vértebras, ossos do pulso, cabeça fêmur(ver seção " Instruções Especiais"); raramente - mialgia, artralgia; muito raramente - fraqueza muscular.
Dos rins e trato urinário: raramente -nefrite intersticial.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção: incomum - edema periférico (geralmente desaparece após a interrupção da terapia); raramente - hiponatremia; muito raramente - hipomagnesemia (ver seção "Instruções especiais"), ginecomastia.

Overdose

Sintomas: visão turva, sonolência, agitação, confusão, dor de cabeça, aumento da sudorese, boca seca, náusea, arritmia.
Tratamento: executando terapia sintomática, a hemodiálise não é suficientemente eficaz. Um antídoto específico não é conhecido.

Interação com outras drogas

Quando utilizado simultaneamente com omeprazol, a absorção do cetoconazol pode ser reduzida.
Quando usado simultaneamente com omeprazol, a biodisponibilidade da digoxina aumenta em 10% devido ao aumento do pH.
Omeprazol-Teva pode reduzir a absorção de vitamina B12 quando uso a longo prazo.
Omeprazol-Teva não deve ser usado simultaneamente com preparações de erva de São João devido à pronunciada interação clinicamente significativa.
Com o uso simultâneo de omeprazol e claritromicina, suas concentrações plasmáticas aumentam.
Quando administrado simultaneamente ao omeprazol, a área das modas da curva concentração-tempo do atazanavir diminui 75%, portanto seu uso simultâneo é contraindicado.
Quando usado simultaneamente com omeprazol, é possível retardar a eliminação de varfarina, diazepam e fenitoína, bem como imipramina, clomipramina, citalopram, hexabarbital, dissulfiram, uma vez que Omeprazol-Teva é biotransformado no fígado com a participação da isoenzima CYP2C19 . As doses desses medicamentos podem precisar ser reduzidas. Ao usar omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, eritromicina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, naproxeno, piroxicam e antiácidos, nenhuma interação clinicamente significativa foi estabelecida.

Instruções Especiais

Antes de iniciar a terapia, é necessário excluir a presença de processo maligno no seções superiores Trato gastrointestinal, porque Tomar Omeprazol-Teva pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico correto.
A diminuição da acidez gástrica, inclusive com o uso de bloqueadores da bomba de prótons, aumenta o número de bactérias no trato gastrointestinal, o que aumenta o risco de infecções gastrointestinais.
Em pacientes com insuficiência grave A função hepática requer monitoramento regular das enzimas hepáticas durante o tratamento com Omeprazol-Teva.
Omeprazol-Teva contém sacarose e, portanto, é contra-indicado em pacientes com doenças congênitas metabolismo de carboidratos(intolerância à frutose, deficiência de sacarase/isomaltose, má absorção de glicose-galactose).
Ao tratar lesões erosivas e ulcerativas associadas ao uso de AINEs, a possibilidade de limitar ou descontinuar o uso de AINEs deve ser cuidadosamente considerada para aumentar a eficácia da terapia antiúlcera.
O medicamento contém sódio, que deve ser levado em consideração em pacientes em dieta controlada de sódio.
A relação risco-benefício da terapia de manutenção a longo prazo (mais de 1 ano) com Omeprazol-Teva deve ser avaliada regularmente. Há evidências de risco aumentado de fraturas de vértebras, ossos do punho e cabeça do fêmur, principalmente em pacientes idosos, bem como na presença de fatores predisponentes. Pacientes com risco de desenvolver osteoporose devem garantir uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Há relatos de ocorrência de hipomagnesemia grave em pacientes recebendo terapia com inibidores da bomba de prótons, incluindo omeprazol, por mais de 1 ano.
Pacientes que recebem terapia com omeprazol por um longo período, especialmente em combinação com digoxina ou outros medicamentos que reduzem os níveis de magnésio no plasma sanguíneo (diuréticos), requerem monitoramento regular dos níveis de magnésio.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos
Considerando a possibilidade de efeitos indesejados por parte do sistema nervoso central e órgão de visão, durante o tratamento com omeprazol, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e ao se envolver em atividades potencialmente perigosas que exijam concentração aumentada atenção e velocidade das reações psicomotoras.

Formulário de liberação

cápsulas entéricas 10 mg, 20 mg, 40 mg.
6 ou 7 cápsulas em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC e filme de poliamida/folha de alumínio/PVC.
5 blisters de 6 cápsulas cada ou 2 ou 4 blisters de 7 cápsulas cada, juntamente com instruções de uso em caixa de papelão.

Melhor antes da data

2 anos.
Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.
Mantenha fora do alcance das crianças.

Condições de férias

Com receita médica.
Entidade, em cujo nome foi emitido o RU:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Israel

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U., Polygon Industrial Malpica, Calle S, nº 4, 50016 Saragoça: Espanha
Endereço para recebimento de reclamações:
119049, Moscou, rua Shabolovka, 10, prédio. 1

As informações da página foram verificadas pela médica-terapeuta E. I. Vasilyeva.

Características gerais. Composto:

Dosagem 10mg
1 cápsula contém:
substância ativa omeprazol 10,00 mg;
excipientes: açúcar granulado [sacarose, xarope de amido] 48,00 mg, carboximetilamido sódico tipo A 2,10 mg, lauril sulfato de sódio 2,99 mg, povidona 4,75 mg, oleato de potássio 0,644 mg, ácido oleico 0,107 mg, hipromelose 3,00 mg, ácido metacrílico e acrilato de etila copolímero 20,455 mg. citrato de trietila 2,345 mg, dióxido de titânio (E171) 0,75 mg talco 0,095 mg.
Cápsula de celulose: carragenina 0,15 mg, cloreto de potássio 0,2 mg, dióxido de titânio (E171) 3,1912 mg, hipromelose 39,96 mg, água 2,30 mg, corante amarelo pôr do sol (E110) 0,3588 mg, corante vermelho óxido de ferro (E172) 0,5888 mg, corante vermelho encantador (E129) 0,276mg.
Dosagem 20mg
1 cápsula contém: substância ativa omeprazol 20,00 mg;
excipientes: açúcar granulado [sacarose, xarope de amido] 96,00 mg, carboximetilamido sódico tipo A 4,20 mg, lauril sulfato de sódio 5,98 mg, povidona 9,50 mg, oleato de potássio 1,287 mg, ácido oleico 0,214 mg, hipromelose 6 00 mg, ácido melacrílico e etil copolímero de acrilato 40,91 mg, citrato de trietila 4,69 mg, dióxido de titânio (E171) 1,50 mg, talco 0,19 mg.
Cápsula de celulose: carragenina 0,185 mg, cloreto de potássio 0,265 mg, dióxido de titânio (E171) 3,60 mg, hipromelose 52,05 mg, água 3,00 mg, corante amarelo pôr do sol (E110) 0,468 mg corante vermelho encantador (E129) 0,096 mg, corante azul brilhante (E133 ) 0,336 mg.
Dosagem 40 mg
1 cápsula contém: substância ativa omeprazol 40,00 mg:
excipientes: açúcar granulado [sacarose, melaço amiláceo] 1.912,00 mg, carboximetilamido sódico tipo A 8,40 mg, lauril sulfato de sódio 11,96 mg, povidona 19,00 mg, oleato de potássio 2,576 mg, ácido oleico 0,428 mg, hipromelose 12,00 mg, ácido metacrílico e copolímero de acrilato de etila 81,82 mg citrato de trietila 9,38 mg, dióxido de titânio (E171) 3,00 mg, talco 0,38 mg.
Cápsula de celulose: carragenina 0,283 mg, cloreto de potássio 0,397 mg, dióxido de titânio (E171) 5,40 mg, hipromelose 78,07 mg, água 4,50 mg, corante amarelo pôr do sol (E110) 0,702 mg, corante vermelho encantador (E129) 0,144 mg, corante azul brilhante ( E133) 0,504mg.
Composição da tinta branca utilizada para inscrição nas cápsulas (para todas as dosagens): goma-laca 11-13%, etanol 15-18%, isopropanol 15-18%, propilenoglicol 1-3%, butanol 4-7%, povidona 10-13 %, hidróxido de sódio 0,m5-0,1%, dióxido de titânio-(E 7)-32-36-%.

Descrição
Dosagem 10mg. Cápsulas de celulose dura opaca nº 3 com corpo laranja e tampa vermelha. “O” está escrito em tinta branca na tampa e “10” no corpo.
Dosagem 20mg. Cápsulas de celulose dura opaca nº 2 com corpo laranja e tampa azul. “O” está escrito em tinta branca na capa e “20” no corpo.
Dosagem 40 mg. Cápsulas duras de celulose opacas nº 0 com corpo laranja e tampa azul. “O” está escrito em tinta branca na tampa e “40” no corpo.
O conteúdo das cápsulas são micropeletes de cor branca a branca com tonalidade amarelada ou rosada.

Propriedades farmacológicas:

Farmacodinâmica. Inibe a atividade da H+/K+-ATPase nas células parietais do estômago e, assim, bloqueia o estágio final da secreção de ácido clorídrico. O efeito do omeprazol na última etapa da formação do ácido clorídrico é dose-dependente e proporciona inibição efetiva da secreção basal e estimulada, independentemente da natureza do fator estimulante.
Quando tomado diariamente, o omeprazol proporciona inibição rápida e eficaz da secreção diurna e noturna de ácido clorídrico. O efeito máximo é alcançado em 4 dias. Em pacientes com úlcera duodenal, tomar 20 mg de omeprazol mantém a acidez intragástrica em um nível de pH superior a 3 por 17 horas.
A ação do omeprazol em conjunto com medicamentos antibacterianos leva à erradicação do Helicobacter pylori, o que permite aliviar rapidamente os sintomas da doença, atingir um alto grau de cicatrização da membrana mucosa danificada e remissão estável a longo prazo e reduzir a probabilidade de desenvolvimento do trato gastrointestinal (TGI) e também elimina a necessidade de terapia antiúlcera de longo prazo.

Farmacocinética. Absorção e distribuição. Depois de tomar o medicamento por via oral, o omeprazol é rapidamente absorvido pelo intestino delgado, a concentração máxima no plasma sanguíneo (Cmax) é alcançada após 0,5-3,5 horas.
A biodisponibilidade é de 30-40%, a 100%. A ligação às proteínas do plasma sanguíneo (albumina e α1-glicoproteína ácida) é de cerca de 90%.
Metabolismo e excreção. (o omeprazol é quase completamente metabolizado no fígado com a participação do sistema enzimático CYP2C19 com a formação de seis metabólitos farmacologicamente inativos (hidroxiomeprazol, derivados de sulfeto e sulfona, etc.). É um inibidor da isoenzima CYP2C19.
Meia-vida (T1/2) - 0,5-1 hora, com insuficiência hepática - 3 horas.Depuração 300-600 ml/min.
É excretado pelos rins (70-80%) e pelos intestinos (20-30%) na forma de metabólitos.
Farmacocinética em casos clínicos especiais. Quando a excreção diminui proporcionalmente à diminuição da depuração da creatinina.
Nos idosos, a excreção de omeprazol diminui e a biodisponibilidade aumenta.

Indicações de uso:

Úlcera péptica do estômago e duodeno, incl. prevenção de recaídas;
.doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), incl. prevenção de recaídas;
lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs);
lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao Helicobacter pylori (como parte da terapia combinada);
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas associadas à secreção gástrica prejudicada.

Importante! Conheça o tratamento

Modo de uso e dosagem:

No interior, de manhã antes das refeições ou durante as refeições, com um pouco de água; O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado.
Adultos
Com exacerbação de úlcera gástrica, úlcera duodenal e esofagite de refluxo
20 mg 1 vez ao dia. O curso do tratamento é de 4 a 8 semanas. Em alguns casos, é possível aumentar a dose para 40 mg por dia.
Com terapia de manutenção para DRGE para prevenir recaídas
10-20 mg por 26-52 semanas dependendo do efeito clínico, para esofagite grave - por toda a vida. No tratamento de lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao uso de AINEs (inclusive para a prevenção de recaídas)
10-20mg por dia.
Para síndrome de Zollinger-Ellison
A dose é definida individualmente. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose é aumentada para 80-120 mg por dia, caso em que deve ser dividida em duas doses.
Lesões erosivas e ulcerativas do estômago e duodeno associadas ao Helicobacter pylori
20 mg 2 vezes ao dia em combinação com medicamentos antibacterianos durante 7 dias. Em pacientes com úlceras gástricas e/ou duodenais em fase aguda, é possível estender a monoterapia com omeprazol.
Em pacientes idosos, não é necessário ajuste de dose.
Em pacientes com função renal insuficiente, não é necessário ajuste de dose.
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose diária máxima é de 20 mg.
Se tiver dificuldade em engolir uma cápsula inteira, pode engolir o seu conteúdo após abrir ou dissolver a cápsula, ou pode misturar o conteúdo da cápsula com um líquido ligeiramente acidificado (suco, iogurte) e usar a suspensão resultante durante 30 minutos.

Recursos do aplicativo:

Antes de iniciar a terapia, é necessário excluir a presença de processo maligno no trato gastrointestinal superior, pois Tomar Omeprazol-Teva pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico correto.
A diminuição da acidez gástrica, inclusive com o uso de bloqueadores da bomba de prótons, aumenta o número de bactérias no trato gastrointestinal, o que aumenta o risco de infecções gastrointestinais.
Em pacientes com disfunção hepática grave, é necessário monitorar regularmente as enzimas hepáticas durante o tratamento com Omeprazol-Teva.
Omeprazol-Teva contém sacarose e, portanto, é contra-indicado em pacientes com distúrbios congênitos do metabolismo de carboidratos (intolerância à frutose, deficiência de sacarase / isomaltose, má absorção de glicose-galactose).
Ao tratar lesões erosivas e ulcerativas associadas ao uso de AINEs, a possibilidade de limitar ou descontinuar o uso de AINEs deve ser cuidadosamente considerada para aumentar a eficácia da terapia antiúlcera.
O medicamento contém sódio, que deve ser levado em consideração em pacientes em dieta controlada de sódio.
A relação risco-benefício da terapia de manutenção a longo prazo (mais de 1 ano) com Omeprazol-Teva deve ser avaliada regularmente. Há evidências de risco aumentado de fraturas de vértebras, ossos do punho e cabeça do fêmur, principalmente em pacientes idosos, bem como na presença de fatores predisponentes. Os pacientes em risco devem garantir uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Há relatos da ocorrência de sintomas graves em pacientes recebendo terapia com inibidores da bomba de prótons, incluindo omeprazol, por mais de 1 ano.
Pacientes que recebem terapia com omeprazol por um longo período, especialmente em combinação com digoxina ou outros medicamentos que reduzem os níveis de magnésio no plasma sanguíneo (diuréticos), requerem monitoramento regular dos níveis de magnésio.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos
Considerando a possibilidade de efeitos indesejáveis ​​no sistema nervoso central e no órgão de visão, durante o tratamento com omeprazol, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e ao praticar atividades potencialmente perigosas que exijam maior concentração e velocidade das reações psicomotoras.

Efeitos colaterais:

A frequência dos efeitos colaterais é classificada de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde: muito frequentemente - pelo menos 10%; frequentemente - pelo menos 1%, mas menos de 10%; raramente - não menos que 0,1%, mas menos que 1%; raramente - não menos que 0,01%, mas menos que 0,1%; muito raramente (incluindo casos isolados) - menos de 0,01%.
Do sistema sanguíneo e linfático: raramente - microcítico hipocrômico em crianças; muito raro - reversível, pancitopenia.
Do sistema imunológico: muito raramente - saciedade, aumento da temperatura corporal, angioedema, estreitamento dos brônquios, vasculite alérgica, febre.
Do sistema nervoso: muitas vezes - insônia, sonolência, letargia (os efeitos colaterais listados tendem a piorar com terapia prolongada): raramente - confusão, especialmente em pacientes idosos ou em casos graves da doença; muito raramente - ansiedade, especialmente em pacientes idosos ou em casos graves da doença.
Do órgão de visão: raramente - distúrbios visuais, incl. diminuição dos campos visuais, diminuição da acuidade e clareza da percepção visual (geralmente desaparecem após o término da terapia).
Do órgão auditivo e distúrbios labirínticos: raramente - distúrbios da percepção auditiva, incl. "zumbido nos ouvidos" (geralmente desaparece após o término da terapia).
Do trato gastrointestinal: muitas vezes - dor abdominal (na maioria dos casos, a gravidade desses fenômenos aumenta com a continuação da terapia); raramente - perversão do paladar (geralmente desaparece após o término da terapia); raramente - mudança na cor da língua para marrom-preto e aparecimento de cistos benignos das glândulas salivares quando usado simultaneamente com claritromicina (os fenômenos são reversíveis após o término da terapia); muito raramente - secura da mucosa oral, candidíase.
Do fígado e do trato biliar: raramente - alterações nas enzimas hepáticas (reversíveis); muito raramente, icterícia, insuficiência hepática, especialmente em doentes com doença hepática.
Da pele e tecidos subcutâneos: pouco frequentes - erupção cutânea, comichão, eritema multiforme, fotossensibilidade, aumento da transpiração; muito raramente - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Do lado do tecido musculoesquelético e conjuntivo: raramente - fraturas das vértebras, ossos do punho, cabeça femoral (ver seção "Instruções especiais"); raramente - mialgia; muito raramente - fraqueza muscular.
Dos rins e do trato urinário: raramente - intersticial.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção: raramente - periféricos (geralmente desaparecem após o término da terapia); raramente - ; muito raramente - hipomagnesemia (ver seção "Instruções especiais").

Interação com outras drogas:

Quando utilizado simultaneamente com omeprazol, a absorção do cetoconazol pode ser reduzida.
Quando usado simultaneamente com omeprazol, a biodisponibilidade da digoxina aumenta em 10% devido ao aumento do pH.
O omeprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12 com uso prolongado.
Omeprazol não deve ser usado concomitantemente com erva de São João devido a interações clinicamente significativas.
Com o uso simultâneo de omeprazol e claritromicina, suas concentrações plasmáticas aumentam.
Quando administrado simultaneamente ao omeprazol, a área das modas da curva concentração-tempo do atazanavir diminui 75%, portanto seu uso simultâneo é contraindicado.
Quando usado simultaneamente com o omeprazol, é possível retardar a excreção de varfarina, diazepam e fenitoína, bem como de imipramina, clomipramina, citalopram, hexabarbital, dissulfiram, uma vez que o omeprazol é biotransformado no fígado com a participação da isoenzima CYP2C19. As doses desses medicamentos podem precisar ser reduzidas. Ao usar omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, eritromicina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, naproxeno, piroxicam e antiácidos, nenhuma interação clinicamente significativa foi estabelecida.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento; intolerância à frutose; deficiência de sacarose/isomaltose; má absorção de glicose-galactose; uso combinado com claritromicina em pacientes com insuficiência hepática, atazanavir, erva de São João; gravidez, período de amamentação; idade até 18 anos.

Com cuidado
Insuficiência hepática; insuficiência renal; uso simultâneo com claritromicina.

Uso durante a gravidez e amamentação
O uso de omeprazol durante a gravidez e amamentação é contraindicado devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nesta categoria de pacientes.

Overdose:

Sintomas: visão turva, sonolência, agitação, confusão, dor de cabeça, aumento da sudorese, boca seca, náusea.
Tratamento: terapia sintomática, não suficientemente eficaz. Um antídoto específico não é conhecido.

Condições de armazenamento:

Prazo de validade: 2 anos. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem. Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C. Mantenha fora do alcance das crianças.

Condições de férias:

Com receita

Pacote:

cápsulas entéricas 10 mg, 20 mg, 40 mg.
6 ou 7 cápsulas em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC e filme de poliamida/folha de alumínio/PVC.
5 blisters de 6 cápsulas cada ou 2 ou 4 blisters de 7 cápsulas cada, juntamente com instruções de uso em caixa de papelão.