1 REVISTA CIENTÍFICA ELETRÔNICA “APRIORI. SÉRIE: HUMANIDADES" UDC 339 ANÁLISE DA FAIXA MÍNIMA OBRIGATÓRIA DE ORGANIZAÇÕES FARMÁCIAS DA POSIÇÃO DE SUBSTITUIÇÃO DE IMPORTAÇÕES NO MERCADO FARMACÊUTICO RUSSO Samoshchenkova Irina Fedorovna professora sênior Buvina Irina Vasilievna estudante da Oryol State University em homenagem. É. Turgeneva, Orel Garankina Rimma Yurievna Candidato em Ciências Farmacêuticas Primeira Universidade Médica do Estado de Moscou em homenagem. ELES. Sechenov, Resumo de Moscou. É considerado um complexo de questões teóricas e práticas relacionadas à substituição de importações, bem como a relação entre a lista de medicamentos vitais e essenciais e a gama mínima de medicamentos. Na redação do artigo, levamos em consideração indicadores estatísticos de disponibilidade de medicamentos locais e importados, bem como indicadores levados em consideração na elaboração de uma lista mínima de medicamentos. Este trabalho examinou as mudanças que entraram em vigor em 1º de março de 2016 com base na Ordem do Governo da Federação Russa de 26 de dezembro de 2015 nº 2.724-r. Palavras-chave: mercado farmacêutico, substituição de importações de medicamentos, faixa mínima, lista de medicamentos vitais e essenciais, análise ABC, segmento farmacêutico, organizações farmacêuticas. 1

2 ANÁLISE DA GAMA MÍNIMA OBRIGATÓRIA DAS ORGANIZAÇÕES FARMACÊUTICAS DE UMA POSIÇÃO DE SUBSTITUIÇÃO DE IMPORTAÇÃO NO MERCADO FARMACÊUTICO RUSSO Samoshchenkova Irina Fedorovna conferencista sênior Buvina Irina Vasil`evna aluna I.S. Turgenev Oryol State University, Oryol Garankina Rimma Yur evna candidata de farmácia I.M. Sechenov Primeiro MGMU, Resumo de Moscou. No artigo é examinado o complexo de questões teóricas e práticas relacionadas com a substituição de importações, bem como as inter-relações da lista de medicamentos vitais e essenciais e a gama mínima de medicamentos. São considerados os indicadores estatísticos de disponibilidade de medicamentos locais e importados, bem como os indicadores tidos em conta na elaboração da lista mínima de medicamentos. Neste trabalho são tidas em consideração as alterações que entraram em vigor em 1 de março de 2016 por despacho do Governo da Federação Russa de 26 de dezembro. Palavras-chave: mercado farmacêutico, substituição de importações de medicamentos, faixa mínima, lista de medicamentos vitais e essenciais, análise ABC, segmento farmacêutico, organizações farmacêuticas. 2

3 O sortimento de uma organização farmacêutica é uma lista de produtos localizados na farmácia e destinados à venda. De acordo com o parágrafo 6º do art. 55 da Lei Federal do ano 61-FZ “Sobre a circulação de medicamentos”, as organizações farmacêuticas e os empresários individuais titulares de licença para a atividade farmacêutica são obrigados a fornecer a gama mínima de medicamentos necessária à prestação de cuidados médicos, aprovada pelo Governo da Federação Russa e formado na forma por ele estabelecida. A lista mínima está sendo desenvolvida para garantir que os pacientes tenham acesso aos medicamentos mais procurados e necessários à prestação de cuidados médicos, cuja disponibilidade é obrigatória nas farmácias. Em 1º de março de 2016, entrou em vigor o Decreto do Governo da Federação Russa de 26 de dezembro de 2015 nº 2.724-r, que aprovou: uma lista de medicamentos vitais e essenciais para uso médico para 2016, bem como a faixa mínima de medicamentos necessários para prestar cuidados médicos e uma lista de medicamentos destinados a pessoas com hemofilia, fibrose cística, nanismo hipofisário, doença de Gaucher, neoplasias malignas de tecidos linfóides, hematopoiéticos e relacionados, esclerose múltipla, pessoas após transplante de órgãos e (ou) tecidos . Tal como anteriormente, a nova lista da Faixa Mínima de Medicamentos Necessários à Prestação de Assistência Médica está dividida em duas secções: Secção I para farmácias (formas farmacêuticas acabadas, produção, produção com direito a fabricar medicamentos assépticos); 3

Seção 4 II para farmácias, quiosques de farmácia e empresários individuais com licença para atividade farmacêutica. Ao mesmo tempo, a faixa mínima não inclui: medicamentos incluídos na lista de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores sujeitos a controle na Federação Russa; incluídos na lista de medicamentos sujeitos a contabilização quantitativa; incluídas nas listas de substâncias potentes e tóxicas; medicamentos em formas farmacêuticas para injeção, infusão, implantação, exceto solventes; medicamentos cuja utilização se destina à prestação de cuidados médicos especializados. A nova faixa mínima inclui adicionalmente dois medicamentos (de fabricantes russos); o número de nomes não proprietários internacionais de medicamentos aumentou de 68 para 70 nomes. A formação de uma lista obrigatória é em grande parte determinada pelas restrições e requisitos legais estabelecidos por leis e outros atos normativos que regem a circulação de medicamentos e outros produtos médicos. Na formação de uma gama mínima de medicamentos, são levados em consideração os seguintes princípios: registro estadual de medicamentos; a eficácia e segurança dos medicamentos quando utilizados para prevenir e aliviar os sintomas da doença, bem como o tratamento de formas leves e descomplicadas de doenças que não requerem métodos complexos de diagnóstico e tratamento quando utilizados por todas as faixas etárias da população; 4

5 a possibilidade de autoadministração segura de medicamentos por pacientes em ambiente ambulatorial e domiciliar, sem a necessidade de consultas regulares e supervisão de médico (ou paramédico). A formação do sortimento mínimo é baseada na avaliação da eficácia dos medicamentos incluídos nesta lista e é realizada através dos seguintes métodos de análise: 1. Análise ABC / análise volume-custo, 2. Análise VEN. A economia russa não atravessa hoje os tempos mais estáveis. Isto deve-se em grande parte à elevada dependência de determinados sectores da economia nacional de fornecedores estrangeiros. Neste sentido, a substituição de importações torna-se especialmente relevante no setor farmacêutico da economia. Analisamos a lista de medicamentos vitais e essenciais. Hoje é composto por 567 medicamentos DCI, dos quais 93 (16% em termos quantitativos) são produzidos apenas por empresas locais, 207 (37%) apenas por estrangeiras e 267 (47%) são produzidos localmente e no exterior. A lista de sortimento obrigatório existente contém 60 DCI, 102 itens de formas farmacêuticas, 398 nomes comerciais, 148 dos quais são produzidos internamente, 276 importados, 28 são produzidos em países vizinhos, 17 itens da lista de sortimento obrigatório não são produzidos na Rússia, 16 itens de formas farmacêuticas são apresentados no mercado russo exclusivamente por produtores nacionais. Abordando a questão principal, detenhamo-nos na pesquisa da empresa analítica DSM Group sobre os principais itens importados e principais importadores com base nos resultados de 2015. 5

6 Tabela 1 TOP-10 empresas fabricantes de medicamentos OTC por participação nas vendas de farmácias na Rússia (em termos de valor) para 2015 Com base na Tabela 1, as empresas importadas predominam em número, o que indica o compromisso dos consumidores com essas empresas e seus medicamentos fabricados . Participação dos fabricantes nacionais e importados do setor farmacêutico nas vendas de medicamentos da faixa mínima para 2014 50,90% 49,10% Rússia Países estrangeiros Fig. 1. Participação dos fabricantes nacionais e importados do setor farmacêutico nas vendas de medicamentos da faixa mínima para 2015 6

7 0% Se tivermos em conta a mudança na política económica do Estado, perde-se a orientação social das atividades das organizações farmacêuticas e os interesses comerciais dos proprietários estão cada vez mais em primeiro lugar. Nesse sentido, é possível comparar a faixa mínima com a lista de medicamentos vitais e essenciais (VED). A lista de medicamentos vitais e essenciais é aprovada anualmente pelo Governo da Federação Russa com a finalidade de fornecer medicamentos às instituições de saúde e à população da Federação Russa. Feita esta análise, podemos concluir que os medicamentos incluídos na lista VED estão completamente duplicados num intervalo mínimo. Análise do sortimento mínimo com a lista de medicamentos vitais e essenciais 100% Participação de medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais Outros medicamentos Fig. 2. Análise do sortimento mínimo com a lista de medicamentos vitais e essenciais Isto sugere que apesar da importância dos medicamentos vitais e essenciais para garantir o acesso aos cuidados médicos, as organizações farmacêuticas não são obrigadas a incluí-los na lista mínima de medicamentos, o que não pode levar à retirada do sortimento de produtos “inconvenientes” das organizações farmacêuticas, para os quais são previstos custos adicionais para organização de seu armazenamento e contabilidade, medicamentos 7

8 com baixo custo, os custos de promoção e implementação, que superam significativamente as receitas da sua venda. Assim, a disponibilidade de medicamentos vitais e essenciais para a população não diminuirá. Mas, para garantir a plena acessibilidade dos cuidados médicos à população, é aconselhável criar uma lista de medicamentos vitais e essenciais, na qual é importante fazer anotações que regulamentem o uso de medicamentos (por exemplo, “para cuidados médicos de internamento ”, “para atendimento médico ambulatorial”, “gama mínima para farmácias, pontos de farmácia, quiosques de farmácias, para empresários individuais”, etc.), combinando a finalidade de duas listas da lista de medicamentos vitais e essenciais e a gama mínima de medicamentos obrigatório para organizações farmacêuticas e empreendedores individuais. O público farmacêutico hoje vive momentos difíceis, devido à dependência de fornecedores estrangeiros. Para este efeito, as estruturas farmacêuticas aprovam e apoiam a substituição do mercado de medicamentos estrangeiros por análogos russos. Além disso, os fabricantes nacionais mais conhecidos já estão a implementar programas para substituir produtos importados por medicamentos fabricados na Rússia. Contudo, até à data não existe uma imagem suficientemente clara e uma análise equilibrada das tendências de substituição de importações. A substituição de importações é um processo ao nível da economia nacional, que garante a produção de bens necessários ao consumidor interno pelos produtores que operam no país. Este processo pode ser proativo ou reativo. No primeiro caso, os bens de substituição de importações são produzidos para impedir a entrada de fornecedores estrangeiros concorrentes no mercado. No segundo, os estrangeiros são expulsos dos segmentos correspondentes. 8

9 Substituição de importações em faixa mínima por análogos nacionais 13% Medicamentos não substituíveis 87% Medicamentos substituíveis Fig. 3. Substituição de importações na faixa mínima por análogos nacionais Analisando a faixa mínima, podemos afirmar que é possível substituir medicamentos importados por nacionais em 87%. Se o governo russo criar sistematicamente condições favoráveis ​​para os fabricantes nacionais de medicamentos e apoiar a produção de alta tecnologia de substâncias farmacêuticas para a criação de medicamentos. Então, mesmo dentro de uma década, será possível atingir um nível elevado. Mas serão necessários pelo menos 20 anos para substituir completamente os medicamentos importados. Assim, a substituição de importações é, segundo uma interpretação comum, um processo ao nível da economia nacional, que assegura a produção de bens necessários ao consumidor interno pelos produtores que operam no país. Analisando o sortimento mínimo, podemos afirmar que é possível substituir os medicamentos importados pelos nacionais em 87%. Comparando a nova faixa mínima com a lista de medicamentos vitais e essenciais, podemos concluir que os medicamentos incluídos em 9

10 listas de medicamentos vitais e essenciais são totalmente duplicadas em uma variedade mínima. Isto sugere que, apesar da importância dos medicamentos vitais e essenciais para garantir a disponibilidade de cuidados médicos, as organizações farmacêuticas não são obrigadas a tê-los na gama mínima de medicamentos necessários para a prestação de cuidados médicos, o que não pode levar à retirada da gama das organizações farmacêuticas de produtos “inconvenientes”, para os quais estão previstos custos adicionais para a organização do seu armazenamento e contabilidade, medicamentos de baixo custo, cujos custos de promoção e venda excedem as receitas da sua venda. 10

11 Lista de fontes utilizadas 1. Burko R.A. O papel da substituição de importações na economia russa Nevinnaya I.S. Farmácia mínima Peregorodyeva L.N. Estratégia de substituição de importações na Rússia // Economia Tarasevich V.N., Novikova N.V., Soloninina A.V. Formação jurídica da gama de produtos em organizações farmacêuticas // Problemas modernos de ciência e educação Lei Federal da Federação Russa de 12 de abril de 2010 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos”. 6. Empresa analítica grupo DSM. URL: (data de acesso:). 7. Solução da empresa de informação. URL: (data de acesso:). 8. Centro de Pesquisa em Saúde IMS. Modo de acesso: (data de acesso :). 9. Ministério da Saúde da Federação Russa. URL: minzdravsoc.ru 10. Jornal informativo e analítico: “Boletim Farmacêutico”. URL: (data de acesso:). 11. Serviço Federal de Estatística do Estado. URL: (data de acesso:). 12. Serviço Federal de Vigilância em Saúde. URL: (data de acesso:). onze

O Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social publicou a gama mínima de medicamentos que deveria estar em todas as farmácias da Rússia. A lista inclui cerca de 60 medicamentos. Apresentamos esta lista.

1. Carvão ativado* - cápsulas; pílulas

2. Algeldrat + Hidróxido de Magnésio* - comprimidos; suspensão

3. Aminofilina - comprimidos

4. Amoxicilina - cápsulas; pílulas; pó para preparação de suspensão para administração oral

5. Ampicilina - cápsulas; pílulas

6. Arbidol - cápsulas; pílulas

7. Ácido ascórbico* - comprimidos; pílulas

8. Atenolol - comprimidos

9. Ácido acetilsalicílico* - comprimidos

10. Acetilcisteína* - grânulos para preparação de solução para administração oral; pó para solução para administração oral

11. Aciclovir - creme*; pomada *; pílulas

12. Beclometasona - aerossol para inalação

13. Betaxolol - gotas

14. Bisacodil* - supositórios; pílulas

15. Verde diamante* - solução alcoólica para uso externo

16. Verapamil - comprimidos

17. Hidrocortisona* - creme; pomada

18. Hidroclorotiazida - cápsulas; pílulas

20. Diclofenaco* - comprimidos; gel; creme; supositórios; gotas

21. Doxiciclina – cápsulas; pílulas

22. Drotaverina* – comprimidos

23. Zanamivir - pó dosado para inalação

24. Ibuprofeno* – cápsulas; suspensão; pílulas

25. Mononitrato de isossorbida - cápsulas; spray; pílulas

26. Dinitrato de isossorbida - cápsulas; pílulas

27. Ingavirina - cápsulas

28. Interferon alfa-2* - gel; gotas; liofilizado para preparação de suspensão para administração oral; liofilizado para preparar uma solução para administração intranasal; pomada; supositórios

29. Interferon gama * - liofilizado para preparação de solução para administração intranasal

30. Iodo + [Iodeto de potássio + Etanol] * - solução alcoólica para uso externo

31. Kagocel * - comprimidos

32. Captopril - comprimidos

33. Clotrimazol* - gel; creme; pomada; pílulas

34. Cotrimoxazol - suspensão; pílulas

35. Loperamida* - cápsulas; pílulas

36. Loratadina* xarope; pílulas

37. Solução de levomentol em isovalerato de mentila * - comprimidos

38. Metoclopramida - comprimidos

39. Óleo de hortelã-pimenta + Fenobarbital + Bromizovalerinato de etila* - gotas

40. Nafazolina * - gotas

41. Nitroglicerina* - spray; pílulas

42. Nifedipina - cápsulas; pílulas

43. Omeprazol – cápsulas; pílulas

44. Oseltamivir - cápsulas; pó para preparação de suspensão para administração oral

45. Pancreatina* - cápsulas; pílulas

46. ​​​​Paracetamol * - suspensão; supositórios; pílulas

47. Pilocarpina - gotas

48. Ranitidina* - comprimidos

49. Salbutamol - aerossol para inalação; solução para inalação

50. Sennosídeos A+B* – comprimidos

51. Espironolactona - cápsulas; pílulas

52. Sulfacetamida * - gotas

53. Tetraciclina* - pomada

54. Timolol - gotas

55. Famotidina * - comprimidos

56. Furosemida - comprimidos

57. Cloranfenicol - comprimidos

58. Cloropiramina - comprimidos

59. Ciprofloxacina - gotas; pílulas
60. Enalapril - comprimidos

* Medicamentos dispensados ​​sem receita médica e incluídos na gama mínima dos quiosques e lojas de farmácias.

Sortimento mínimo na lista de farmácias para 2018 - como mudou e para quais organizações é obrigatório? Quais medicamentos estão incluídos na lista? Como a lista de sortimento mínimo se compara aos medicamentos vitais e essenciais?

Sortimento mínimo na lista de farmácias para 2018 - como mudou e para quais organizações é obrigatório?

Quais medicamentos estão incluídos na lista? Como a lista de sortimento mínimo se compara aos medicamentos vitais e essenciais?

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Importante no material

Sortimento mínimo: o que mudou em 2018

A lista de sortimento mínimo de farmácia 2018 é uma lista oficial de medicamentos necessários para a prestação de assistência médica.

Lista de medicamentos da linha de farmácia

O sortimento mínimo de farmácias para 2018 mudou.

As principais mudanças são as seguintes:

• O sortimento mínimo na farmácia 2018 é complementado com cápsulas de fluconazol e comprimidos de amlodipina;
• Para o medicamento com nome comum internacional oseltamivir, exclui-se a forma farmacêutica em forma de suspensão para uso interno. A forma restante do medicamento está na forma de cápsulas;
• As condições de disponibilidade dos comprimidos de atorvastatina no sortimento da farmácia foram alteradas. As farmácias podem comprar comprimidos convencionais e revestidos por película.

Assim, a lista atual de medicamentos vitais e essenciais está de acordo com a ordem do Governo da Federação Russa nº 2.724-r de 26 de dezembro de 2015.

O anexo do documento contém uma lista de 646 medicamentos. Como se comparam estas duas listas – VED e a gama mínima de medicamentos 2018 para farmácias?

A lei não diz que medicamentos vitais devam estar presentes no sortimento da farmácia, o que parece ilógico. Esta situação é perigosa devido à retirada artificial da gama da farmácia daqueles medicamentos que por algum motivo são “inconvenientes” para os seus proprietários.

Por exemplo, muitas farmácias tentam evitar a compra de medicamentos que tenham custos adicionais de armazenamento e requisitos de contabilidade.

Também “inconvenientes” são os medicamentos de categoria de baixo preço, pois os investimentos na sua venda podem ser muito superiores ao seu custo real.

Presença de Medicamentos Vitais e Essenciais no sortimento mínimo da farmácia em 2019

A lei não estipula a presença obrigatória de medicamentos vitais e essenciais na lista mínima de medicamentos. Apenas alguns itens da lista estão incluídos na lista de sortimento obrigatório. Quais serão determinados por um ato jurídico regulatório separado.

O programa nacional de oncologia começará a funcionar em 2019. Nesse sentido, a lista de medicamentos vitais e essenciais incluirá necessariamente medicamentos antitumorais.

Neste momento, a gama mínima de medicamentos para 2019 inclui 90 desses medicamentos, dos quais 42 são direcionados. A comissão do Ministério da Saúde para a formação de listas de medicamentos recomendou que 11 novos medicamentos anticâncer DCI fossem incluídos na Lista de Medicamentos Vitais e Essenciais em 2019.

Medicamentos (onco) na Lista do ONLS

Em fevereiro de 2016, o Ministério Público distrital realizou uma fiscalização numa farmácia propriedade de um empresário individual. Durante a fiscalização, foi constatado que não havia xarope de Loratadina, que faz parte da faixa mínima de medicamentos para atendimento médico. No entanto, o medicamento chegou à farmácia durante o dia, o que significa que só ficou fora de stock durante algumas horas.

Explique se esta violação é legitimamente classificada como uma violação grave dos requisitos de licenciamento.

SENHOR. Zaripova,

especialista em revista

“Farmácia: contabilidade e fiscalidade”

Além disso, o tribunal indicou que a contra-ordenação não pode ser considerada insignificante, uma vez que a infracção, cuja responsabilidade está prevista no referido artigo, é formal, o que se expressa na não disponibilização ao consumidor de uma gama mínima de medicamentos . A ausência de consequências e a posterior eliminação da violação não são, por si só, motivos para aplicação de insignificância.

Os argumentos da denúncia de que o medicamento foi encomendado dentro do prazo e só ficou fora de estoque por algumas horas não podem levar à reversão de decisões judiciais. Conclusões semelhantes dos tribunais são apresentadas nas decisões do AS DO

A etapa que antecede a abertura de uma farmácia é o estudo do quadro legislativo. Afinal, a violação de regras especiais pode ser motivo de privação de licença. O sortimento mínimo em uma farmácia é um pré-requisito para a atividade legal, a disponibilidade dos medicamentos utilizados nos primeiros socorros é verificada pelas autoridades reguladoras. O sortimento mínimo na farmácia é formado de acordo com a lista aprovada, cujas alterações devem ser monitoradas por funcionários autorizados.

A violação das regras de formação do sortimento mínimo constitui grave violação da lei e acarreta sanções administrativas à gestão.

A lista aprovada inclui medicamentos que podem ser vendidos com ou sem receita médica.

A descrição do cargo de funcionário de farmácia define a responsabilidade de fiscalizar o cumprimento das normas que regem a formação do sortimento.

Variedade mínima em uma farmácia - restrições razoáveis

O sortimento mínimo na farmácia visa eliminar dificuldades no atendimento e facilitar a aquisição de recursos para pacientes com doenças crônicas.

A lista é revisada periodicamente e representantes de instituições médicas fazem propostas quanto à adição de medicamentos. É obrigatório ter medicamentos dos quais depende a vida dos pacientes, medicamentos prescritos pelas comissões médicas.

Um grupo distinto é composto por medicamentos utilizados no tratamento de doenças crônicas, o gestor da farmácia é obrigado a garantir condições adequadas de armazenamento: adquirir equipamentos especiais, geladeiras, garantir o controle da manutenção de determinado regime de temperatura, prazos de validade. O sortimento mínimo em uma farmácia está dividido em 2 seções, levando em consideração as especificidades da atividade da instituição e seu status.

Uma característica específica do negócio farmacêutico é a ausência da possibilidade de aumentos ilimitados de preços, sendo que o Estado estabelece limites, cuja violação pode constituir motivo de privação de licença ou de imposição de sanções administrativas.

h2>Regulação de preços de medicamentos

Regulação dos preços dos medicamentos - garante relações mutuamente benéficas entre consumidores e farmácias. Os compradores têm a oportunidade de adquirir medicamentos em tempo hábil e as instituições de saúde obter lucro.

Na verificação de preços, os medicamentos incluídos na lista da faixa mínima merecem atenção especial, pois ultrapassar o custo estabelecido em lei é uma violação grave.

O departamento analítico monitora os preços dos concorrentes e estuda alterações no sortimento mínimo. Alterar o custo dos medicamentos de alta demanda é uma forma comum de aumentar os lucros, mas é importante trabalhar de acordo com a lei. A automação das farmácias facilita o controle da disponibilidade dos medicamentos incluídos na faixa mínima. O farmacêutico é responsável por acompanhar a atualização periódica do sortimento.

A farmácia é obrigada a oferecer a oportunidade de compra de medicamentos prescritos no prazo de 3 dias.

Atualizar o sortimento é lucrativo!

A presença de um sortimento mínimo na farmácia é um cartão de visita, a lista inclui medicamentos com demanda há muito tempo. É benéfico atualizar o sortimento em tempo hábil, de acordo com os requisitos legais. As doenças crônicas vêm acompanhadas da necessidade de compra regular de medicamentos, o paciente se tornará um cliente regular, sujeito a um atendimento digno na farmácia. Paralelamente à venda de medicamentos “da faixa mínima”, o farmacêutico tem a oportunidade de vender medicamentos caros.

As qualidades pessoais de um farmacêutico são uma prioridade para os clientes que visitam regularmente a farmácia.

Para o tratamento de doenças crônicas pode ser necessária a aquisição de um produto melhorado; o paciente prefere discutir os benefícios do novo produto com um farmacêutico de sua confiança. O cumprimento de regras geralmente vinculativas, aliado ao profissionalismo dos colaboradores, é uma garantia de manutenção de uma posição estável no mercado farmacêutico num ambiente cada vez mais competitivo.