Todos os medicamentos produzidos no território da Federação Russa e importados para o seu território estão sujeitos ao controle estatal. O procedimento para controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos é estabelecido pela Lei “Sobre Medicamentos”, atos legais regulatórios da Federação Russa e autoridades executivas federais relevantes.

A regulação estatal na esfera da circulação de medicamentos é realizada pelo órgão executivo federal e pelas autoridades estaduais das entidades constituintes da Federação Russa, cuja competência inclui a implementação do controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Em conexão com o Decreto do Governo da Federação Russa “Sobre a aprovação do “Regulamento sobre licenciamento da produção de medicamentos” datado de 4 de julho de 2002 nº 500, uma dessas disposições é a formação de especialistas capazes de organizar o trabalho no empresa para a produção de medicamentos de alta qualidade.

O sistema estadual de controle da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos inclui:

autoridade executiva federal e autoridades executivas das entidades constituintes da Federação Russa, cuja competência inclui a implementação do controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, supervisão das atividades farmacêuticas e outras ações no domínio da circulação de medicamentos;

instituições de pesquisa, laboratórios para o desenvolvimento, pesquisa e implementação do controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos;

aconselhamento especializado sobre a circulação de drogas sob o governo da Federação Russa;

conselhos de ética que atuam em instituições de saúde.

Autoridades estatais que exercem funções de controle. Os direitos e responsabilidades do poder executivo federal e das autoridades executivas das entidades constituintes da Federação Russa, cuja competência inclui a implementação do controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, são determinados pela Lei “Sobre Medicamentos”. O órgão federal autorizado pelo Governo da Federação Russa a realizar o controle da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos é o único órgão executivo federal responsável pela implementação do controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos na Federação Russa , independente em todas as questões da sua competência.

A supervisão veterinária estatal é a atividade dos órgãos dirigentes, instituições e organizações do Serviço Veterinário Estatal da Federação Russa, que visa prevenir doenças animais e garantir a segurança dos produtos de origem animal, prevenindo, detectando e reprimindo violações da legislação veterinária. As tarefas da supervisão veterinária estadual são estabelecer o procedimento para a produção e uso de medicamentos biológicos, químicos e outros em medicina veterinária, implementar medidas especiais para proteger os animais dos efeitos nocivos de fatores extremos, desastres naturais e provocados pelo homem, etc. A supervisão veterinária estadual é realizada em fábricas e fábricas biológicas, em oficinas de pesquisa científica e produção piloto, bases e empresas de fornecimento biológico, farmácias veterinárias e outras empresas de produção, armazenamento e venda de medicamentos e meios técnicos para fins veterinários.

A supervisão veterinária direta do estado é realizada por Rosselkhoznadzor com seus subordinados diretos FGU VGNKI, laboratórios centrais de produção científica e radiológica e outros órgãos de controle veterinário autorizados pela Lei “Sobre Medicina Veterinária”. Este serviço é chefiado pelo Inspetor Veterinário Chefe do Estado da Federação Russa.

A fim de garantir o controle estatal da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, o órgão federal de controle de qualidade pode criar órgãos de controle territorial ou, por acordo com as autoridades executivas das entidades constituintes da Federação Russa, transferir para eles seus poderes neste área.

O Órgão Federal de Controle de Qualidade de Medicamentos Veterinários (FGU VGNKI), entre outros, desenvolve as seguintes atividades:

exame da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos veterinários produzidos na Federação Russa e importados para o seu território;

formação de conselho farmacêutico vinculado ao órgão federal de controle de qualidade de medicamentos para tratamento de animais e garantia de suas atividades;

aprovação de textos sobre normas e condições técnicas de medicamentos veterinários;

coleta e síntese de dados sobre uso, efeitos colaterais e interações de medicamentos veterinários;

desenvolvimento e aprovação de um padrão estadual de qualidade para medicamentos para tratamento de animais e de um padrão estadual de informação;

desenvolvimento e aprovação de regras para organização da produção e controle de qualidade de medicamentos veterinários, regras para sua fabricação, regras para o comércio atacadista de medicamentos de uso veterinário;

exame da segurança veterinário-sanitária, sanitário-higiênica e epidemiológica da produção de medicamentos; desenvolvimento e aprovação de regras de práticas laboratoriais; emitir pareceres sobre a conformidade da organização de produção de medicamentos veterinários com os requisitos da Lei “Sobre Medicamentos” no licenciamento da produção desses medicamentos;

controle sobre o cumprimento, pelas empresas fabricantes de medicamentos para animais, das regras de organização da produção e monitoramento de sua qualidade;

interação com o poder executivo federal cuja competência inclui o licenciamento da produção de medicamentos e das atividades de comércio exterior;

fiscalização da produção de medicamentos veterinários; certificação de medicamentos veterinários.

A Autoridade Federal de Controle de Qualidade de Medicamentos inspeciona as empresas fabricantes e as certifica. Os órgãos territoriais de controle de qualidade de medicamentos, em nome do órgão federal, realizam periodicamente fiscalizações nas empresas fabricantes de medicamentos localizadas no território dos respectivos entes constituintes.

O órgão federal de controle de qualidade de medicamentos e seus órgãos territoriais têm direito:

ter acesso livre a qualquer empresa fabricante de medicamentos e apreender amostras de produtos;

fazer cópias dos documentos necessários ao monitoramento da produção e qualidade dos medicamentos;

proibir a produção e comercialização de medicamentos já produzidos nos casos cuja lista exaustiva consta das normas de organização da produção e controle de qualidade dos medicamentos.

O controle estatal de qualidade na esfera da circulação de medicamentos existe na Rússia desde os tempos antigos. Hoje em dia, esse controle é realizado por meio das seguintes medidas:

licenciar a produção de medicamentos; organizar o controle de fiscalização multinível do cumprimento das normas e regras estabelecidas, envolvendo equipes de empresas manufatureiras nesta atividade no âmbito da autoinspeção;

criação de um quadro jurídico regulamentar que regule a circulação de medicamentos (principalmente normas da série GXP);

medidas administrativas para coibir a liberação de produtos que não atendam ao padrão de qualidade dos medicamentos;

organização da investigação científica em farmacologia e no domínio das ciências fundamentais (química, física, biologia, biotecnologia e outras áreas).

A Federação Russa possui uma certa base de documentos legais regulatórios que regulam o controle de qualidade na produção de medicamentos veterinários, mas seria prematuro considerá-la exaustiva.

As leis existentes “Sobre Medicamentos”, “Sobre Medicina Veterinária”, “Sobre Licenciamento de Certos Tipos de Atividades”, outros atos normativos e acordos internacionais que regulam a produção de medicamentos estabelecem a prioridade da qualidade e seu controle em nível estadual. Foram determinados mecanismos de gestão da qualidade dos medicamentos: foi estabelecido o registo dos medicamentos, foi introduzido um sistema para a sua certificação, o licenciamento e a fiscalização dos fabricantes são obrigatórios, GOST R 52249-04 “Regras para a produção e controlo de qualidade de medicamentos ” foi colocado em vigor.

A melhoria do quadro regulamentar pode aumentar significativamente a influência do governo no processo de gestão da qualidade dos produtos farmacêuticos. No entanto, as questões relativas à estrutura do sistema de controlo continuam por regulamentar e o âmbito das responsabilidades e dos poderes das autoridades de controlo não foi determinado.

O procedimento para conduzir o controle estatal (supervisão). Todos os medicamentos em circulação estão sujeitos ao controle (fiscalização) estatal sobre o cumprimento da legislação em vigor no domínio da segurança e qualidade dos medicamentos. As atividades deste controle (fiscalização) visam verificar o cumprimento dos requisitos relativos à segurança dos medicamentos para animais e humanos, aos processos de desenvolvimento, testes, produção, fabricação, armazenamento, transporte, comercialização e descarte.

O controle estadual (fiscalização) sobre medicamentos é realizado por órgão federal autorizado na forma prescrita pela Lei Federal “Sobre a proteção dos direitos das pessoas jurídicas e empresários individuais durante o controle estadual (fiscalização)” de 8 de agosto de 2001 nº 134-FE e os regulamentos técnicos vigentes. As medidas de controle estadual (fiscalização) são realizadas com base em ordem (despacho) de órgão federal autorizado por órgão estadual autorizado integrante da estrutura do órgão federal (FGU VGNKI).

O controlo estatal (fiscalização) é efectuado de acordo com um plano que prevê a sua realização no máximo uma vez de dois em dois anos.

Medidas não programadas de controle estatal (supervisão) podem ser realizadas nos seguintes casos:

acompanhar a execução de ordens para eliminar violações de requisitos de segurança e garantia de qualidade de medicamentos identificados durante o controle de rotina (supervisão);

o surgimento de uma ameaça à vida e à saúde dos animais, das pessoas e do meio ambiente;

recursos de cidadãos, pessoas jurídicas e empresários individuais com reclamações sobre violações de requisitos de segurança na produção de medicamentos por sujeitos de circulação de medicamentos.

A duração das atividades de controle (supervisão) estatal não deve exceder um mês. Em casos excepcionais relacionados com a necessidade de realização de testes especiais, exames que exijam trabalhos de volume e duração significativos, o controlo (supervisão) pode ser prorrogado por um período não superior a mais um mês.

Os resultados do controlo (fiscalização) são documentados em ato com base no qual é tomada uma decisão sobre a conformidade ou não conformidade da matéria de circulação de medicamentos com os requisitos deste regulamento. As violações identificadas devem ser eliminadas pelos sujeitos da circulação de medicamentos dentro de um determinado período de tempo. Após a eliminação das infrações, é tomada uma decisão sobre a conformidade da matéria de circulação de medicamentos com os requisitos dos regulamentos técnicos.

Os representantes do órgão executivo federal, cuja competência inclua a implementação do controle e fiscalização estadual na área de circulação de medicamentos para animais, têm direito:

ter acesso livre a qualquer objeto de circulação de medicamentos mediante despacho;

retirar amostras de medicamentos nas quantidades necessárias à sua investigação de acordo com os requisitos da documentação regulamentar, fazer cópias dos documentos relativos à circulação de medicamentos;

proibir ou suspender a produção e venda de medicamentos que representem uma ameaça à vida e à saúde de seres humanos, animais e ao meio ambiente;

enviar para eliminação medicamentos identificados de baixa qualidade, falsificados e de circulação ilegal no território da Federação Russa.

INSPEÇÃO ESTADUAL DE SEGURANÇA E QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

O Inspetor Veterinário Chefe do Estado da Federação Russa também é o chefe do Rosselkhoznadzor. Sua subordinação direta inclui deputados, chefes de departamentos de Rosselkhoznadzor - inspetores veterinários chefes adjuntos, veterinários chefes e líderes dos departamentos de Rosselkhoznadzor - inspetores veterinários estaduais, bem como inspetores veterinários chefes das entidades constituintes da Federação Russa - chefes de departamentos e diretorias veterinárias das entidades constituintes com seus subordinados - sujeitos inspetores veterinários estaduais.

Os inspetores veterinários estaduais realizam inspeções em instalações supervisionadas de produção, armazenamento, fabricação (em farmácias veterinárias) e venda de medicamentos veterinários. Os objetivos, âmbito e frequência das fiscalizações, o procedimento de elaboração dos documentos pertinentes (atos, protocolos, resoluções, despachos) com base nos seus resultados e tomada de decisões, bem como o procedimento de implementação de medidas para suprimir as violações identificadas da legislação veterinária de da Federação Russa são determinados por regras, instruções, diretrizes e outros documentos regulamentares, emitidos e aprovados pelos órgãos executivos com base na legislação em vigor.

Dependendo das condições e objetivos específicos da inspeção, são utilizados os seguintes tipos de inspeção: inspeção completa programada, inspeção abreviada, inspeção subsequente (repetida), inspeção especial.

Uma inspeção completa programada envolve uma inspeção total do empreendimento de acordo com todas as seções existentes das BPF, disposições e requisitos de licenciamento.

Uma inspeção abreviada é reduzida ao controle seletivo de um número limitado de requisitos de BPF, que são selecionados pelo inspetor como os indicadores mais característicos de conformidade com a norma em um determinado local de produção.

A inspeção subsequente (repetida) é realizada para monitorar a implementação do trabalho para eliminar as violações dos requisitos de BPF identificadas durante a inspeção programada anterior. O momento de sua implementação é definido de acordo com o plano de ação para eliminação de deficiências. O plano é submetido à autoridade reguladora no prazo máximo de 30 dias a contar da data de conclusão da fiscalização.

Uma inspeção especial do empreendimento é realizada no momento da admissão no Rosselkhoznadzor:

relatos de reações adversas graves causadas por medicamentos fabricados pela empresa.

Além disso, são designadas fiscalizações especiais: a pedido de outros ministérios e departamentos; como condição prévia para autorizar as exportações.

Durante uma inspeção especial, os inspetores verificam: a produção de um medicamento ou forma farmacêutica individual;

realizar operações tecnológicas individuais (pesagem, esterilização, rotulagem, etc.);

o funcionamento de qualquer sistema produtivo do empreendimento (tratamento de água, ventilação, etc.).

A frequência e a duração das inspeções são determinadas pelo tipo de inspeção, pelo tamanho da empresa, pela finalidade da inspeção, pelo volume de trabalho e pelo número de inspetores participantes na inspeção. Pode durar de vários dias a duas semanas ou mais.

As inspeções devem ser realizadas regularmente, de preferência todos os anos. As grandes empresas que comercializam uma vasta gama de produtos estão sujeitas a fiscalização durante um período mais longo, mas no prazo de três anos, por ser este o prazo de validade da licença. As novas instalações de produção devem ser inspecionadas antes de serem licenciadas, e os novos equipamentos técnicos devem ser inspecionados antes de serem utilizados no processo.

O controle estatal da produção de medicamentos é estabelecido por lei e é proibida sua liberação em desacordo com as regras de organização da produção e controle de qualidade.

Cidadãos, empresários individuais e pessoas jurídicas culpados de violar a lei e/ou regulamentos técnicos em vigor assumem responsabilidade administrativa e criminal de acordo com a legislação da Federação Russa.

Os danos causados ​​à vida ou à saúde de pessoas, animais e ao meio ambiente em decorrência dos processos de produção e fabricação, armazenamento, transporte, comercialização, uso e descarte de medicamentos que não atendam aos requisitos estabelecidos por este regulamento técnico estão sujeitos a compensação por cidadão, empresário individual e/ou pessoa jurídica pela pessoa que causou o dano, de acordo com a legislação da Federação Russa.

Na realização de uma fiscalização estadual, os peritos nomeados são dotados de amplos poderes, consagrados na lei. O órgão federal de controle de qualidade de medicamentos e os órgãos de controle territorial têm o direito de: ter acesso gratuito a qualquer empresa fabricante de medicamentos, apreender amostras de medicamentos fabricados;

fazer cópias dos documentos necessários ao monitoramento da produção e qualidade dos medicamentos;

proibir a produção de medicamentos e a comercialização de medicamentos já produzidos nos casos cuja lista exaustiva consta das normas de organização da produção e controle de qualidade de medicamentos.

Na prática diária do controle fiscalizador são utilizados os seguintes critérios e medidas de avaliação adequados às infrações:

não conformidade com os requisitos do padrão GMP; desvio dos requisitos do padrão GMP (comentários críticos, significativos ou significativos, insignificantes ou insignificantes).

Durante o processo de inspeção, o inspetor deve certificar-se de que, antes de emitir permissão para liberar cada série de produtos para venda, os seguintes requisitos sejam atendidos: a série de produtos atende aos requisitos da monografia farmacopéica relevante, GOST, TU e licença;

é observado o cumprimento dos princípios e regras de boas práticas de fabricação estabelecidos pela norma GMP;

os principais processos tecnológicos e métodos de teste foram validados;

todas as verificações e testes necessários foram realizados, protocolos e outros registros de registro foram elaborados;

antes da venda dos produtos, as informações sobre as mudanças na produção e no controle de qualidade são fornecidas à autoridade reguladora de acordo com o sistema de informação estabelecido;

amostragem, monitoramento, testes e inspeções adicionais foram realizados e registrados para permitir alterações e desvios pretendidos;

toda a documentação necessária relacionada ao processo tecnológico e controle de qualidade é preenchida e assinada (aprovada) por inspetores competentes;

Pessoal experiente e treinado realizou auditorias de qualidade, autoinspeções e verificações pontuais adequadas;

na criação da documentação (dossiê do lote) foram levados em consideração todos os fatores que poderiam impactar na qualidade;

o chefe do departamento de controle de qualidade (QCD) emitiu permissão para liberação.

Na última década, quase todos os anos, os meios de comunicação social noticiaram surtos de doenças perigosas entre pessoas e animais, catástrofes terríveis, guerras e outras situações de emergência. Nestes infortúnios, tanto as pessoas como os animais sofrem. O mundo ainda não experimentou plenamente o choque da notícia da chamada “doença das vacas loucas” que assolou o continente europeu, mas a febre aftosa, a gripe aviária, a peste suína clássica e a brucelose já estão na linha. Todos se lembram de terríveis terremotos e tsunamis, de guerras... E esta lista é infinita. Os danos causados ​​pelas doenças, guerras e catástrofes naturais às populações e economias dos países afectados são enormes. As vítimas de situações de emergência sempre necessitam de assistência médica séria. Portanto, a necessidade mundial de medicamentos para humanos e animais está aumentando.

Mas mesmo na vida normal e pacífica, cada pessoa, mais cedo ou mais tarde, recorre à ajuda de medicamentos. Além disso, uma parte significativa da população continua a viver e a trabalhar apenas graças ao apoio médico constante, o que dá origem a uma série de problemas graves. Não há estado no mundo que possa satisfazer plenamente a crescente necessidade de medicamentos e medicamentos veterinários através da sua própria produção. O mercado farmacêutico baseia-se num amplo intercâmbio internacional e exige a resolução de uma série de questões relacionadas com a certificação da qualidade dos produtos. As trágicas consequências do uso de drogas são amplamente conhecidas.

Segundo as estatísticas, mais de 100 mil pessoas morrem anualmente nos Estados Unidos pelo uso de drogas e, entre as causas de morte, o uso de drogas é três vezes maior que a taxa de mortalidade por acidentes de carro, ocupando o quarto lugar depois das doenças cardíacas, câncer e acidente vascular cerebral. Um quadro semelhante é observado em outros países. Em 2001, a causa da morte de aproximadamente cem pessoas foi o uso do medicamento Baykol, da mundialmente famosa empresa farmacêutica Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). As tristes estatísticas são atualizadas todos os anos.

Para minimizar a probabilidade de ocorrência de factores negativos, a comunidade mundial e os países individuais estão a tomar medidas rigorosas. São formulados requisitos gerais para desenvolvimento, registro, produção e controle de inspeção. Como resultado da ampla integração internacional, o nível de requisitos regulamentares no domínio da produção e controlo de qualidade dos medicamentos está cada vez mais próximo. Daí uma atitude muito responsável para com o serviço de inspecção, que está em constante desenvolvimento, melhoria e apoiado por organizações internacionais.

Em relação ao fabricante, o controle pode ser externo (inspeção estadual) e interno (autoinspeção). Várias organizações foram criadas dentro da Organização Mundial da Saúde, da União Europeia e de outras organizações internacionais para controlar o desenvolvimento, produção e venda de medicamentos. Foram estabelecidos atos normativos e acordos interestaduais com o objetivo de garantir o controle de qualidade na área de circulação de medicamentos. Entre eles, os mais importantes são os padrões GLP, GCP, GMP e GPP.

As normas internacionais da série ISO 8402 consideram os sistemas de qualidade como uma unidade indivisível da estrutura organizacional, as responsabilidades dos participantes na circulação, métodos de investigação, processos e recursos necessários à implementação da gestão geral.

A inspeção dos fabricantes de medicamentos (Inspeção BPF) é um procedimento obrigatório de monitoramento da produção de medicamentos, previsto nas Normas de Boas Práticas de Fabricação - BPF e aceito em todos os países produtores de medicamentos. Consiste em confirmar, por meio de exame e apresentação de evidências objetivas, que os requisitos estabelecidos são integralmente atendidos.

O controle de qualidade dos medicamentos é uma função importante do Estado, pois estabelece normas e regras uniformes para todos os fabricantes, levando em consideração as disposições acordadas no processo de cooperação internacional. O mercado farmacêutico é construído sobre um amplo intercâmbio internacional de produtos. Isto implica a necessidade de requisitos unificados para os sistemas de qualidade impostos aos fabricantes de medicamentos. Deve notar-se que existe uma tendência geral para transferir a ênfase do controlo de qualidade dos medicamentos acabados para o controlo da produção. O princípio principal é que a qualidade deve ser incorporada ao produto e controlada durante o processo de produção.

As inspeções dos fabricantes de medicamentos são realizadas pelo Departamento de Controle Estadual de Qualidade, Eficiência, Segurança de Medicamentos e Equipamentos Médicos (doravante denominado departamento). Sob suas instruções, as inspeções são realizadas pela Inspetoria de Circulação de Medicamentos do Centro Científico de Especialização e Controle de Qualidade do Estado do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia (SC EGKLS, doravante denominada inspeção) ou órgãos territoriais de controle de qualidade de medicamentos. As inspeções de produção são realizadas nas seguintes modalidades:

inspeção programada (completa ou regular, reduzida ou curta);

subsequente ou reinspeção;

inspeção especial.

É muito importante estabelecer normas e regras para o relacionamento entre os participantes da área de produção de medicamentos, incluindo a autoinspeção com as estruturas de controle externo dos sistemas de qualidade. É necessário esclarecer quem e em que fase da interação destas entidades representa os interesses das partes, os seus poderes e responsabilidades. Ao mesmo tempo, é importante enfatizar o principal. Os serviços de controle, seja uma fiscalização estadual ou uma autofiscalização de uma empresa privada, são elos da mesma cadeia e têm um objetivo - a gestão da qualidade.

As seguintes formas de inspeção são utilizadas para controlar a produção farmacêutica:

1. Externo. No âmbito do controlo estatal: através da acreditação de laboratórios de CQ, através da autoridade licenciadora, através de credores e investidores nacionais.

Através do cliente como parte do trabalho sob contrato.

Internacional: através de organizações internacionais, através de credores e investidores estrangeiros, sob acordos contratuais, sob acordos comerciais.

2. Autoinspeção: programada, não programada, auditoria de qualidade, auditoria de fornecedor, auditoria de contrato.

Ressalta-se que a autoinspeção dos sistemas de qualidade é considerada um dos elementos importantes do sistema de controle de inspeção multinível da produção de medicamentos.

AUTO-INSPEÇÃO COMO PARTE DE UM SISTEMA UNIFICADO DE GESTÃO DA QUALIDADE

A autoinspeção numa empresa farmacêutica é uma componente integrante do sistema de gestão da qualidade e deve encontrar o seu devido lugar nos documentos que definem a política de qualidade da empresa. Isso é determinado pelo GOST R 52249-04 “Regras para a produção e controle de qualidade de medicamentos” e uma série de documentos diretivos do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia e do Ministério da Educação e Ciência da Rússia. O principal objetivo da autoinspeção é avaliar a conformidade do fabricante com os requisitos de BPF em todos os aspectos do processo e controle de qualidade.

A autoinspeção permite identificar prontamente os menores desvios do procedimento estabelecido e evitar o desenvolvimento de desvios críticos, especialmente o não cumprimento da norma GMP. Está incluído como componente obrigatório das Boas Práticas de Fabricação em todos os países. A importância da auto-inspeção também é confirmada pela extensa

a experiência das pessoas na sua utilização em vários domínios de actividade, principalmente aqueles que exigem elevados padrões de qualidade ou associados a riscos acrescidos. Refere-se aos riscos associados tanto à natureza dos produtos de produção como ao perigo para o pessoal durante o processo de produção.

Ao avaliar a autoinspeção do ponto de vista do monitoramento dos sistemas de qualidade na produção de medicamentos, ela deve ser considerada um dos elementos mais importantes de um sistema especializado multinível. A inspeção externa e a autoinspeção são elementos complementares de um sistema unificado de gestão da qualidade. Não importa quem organiza a fiscalização, o órgão regulador estadual ou a administração do empreendimento. Eles estão unidos por uma ideia comum que visa implementar o objetivo estratégico - a gestão global da qualidade na produção de medicamentos. Isto é especialmente importante.

A autoinspeção na indústria nacional, de uma forma ou de outra, sempre existiu como um elemento do sistema nacional de gestão da qualidade. Mas não foi formalizado e estritamente regulamentado, embora tenha sido constantemente implementado na forma de dias de qualidade, verificações cruzadas, etc. Com o desenvolvimento de uma crise sistêmica nacional na década de 90 do século passado, a ponta de lança das reformas liberais foi principalmente visando o sistema de controle em quaisquer de suas manifestações, que coincidiu no tempo com uma transição brusca para a redistribuição de propriedade.

Os novos proprietários, por falta de experiência na propriedade e gestão da produção, evitaram qualquer forma de controle, inclusive fiscalização dos sistemas de qualidade, principalmente com a participação da equipe. No entanto, as circunstâncias exigiram contactos internacionais. A integração na comunidade económica e social global era necessária e revelou-se impossível sem a harmonização dos sistemas geralmente aceites, incluindo o controlo de qualidade na produção farmacêutica. Foi necessário adaptar as condições de produção de medicamentos às exigências das BPF adotadas em todos os países desenvolvidos. Aliás, descobriu-se que no exterior não só não têm medo de fiscalizações, pelo contrário, estão desenvolvendo o controle fiscalizador de todas as formas possíveis, principalmente a autoinspeção, que é universalmente estabelecida como requisito obrigatório de licenciamento.

A autoinspeção dos sistemas de qualidade é diferente da autoinspeção em geral. A fiscalização nas empresas produtoras de medicamentos envolve a verificação de todos os aspectos da atividade. Cada serviço (sanitário, técnico, energético, etc.) é obrigado a organizar inspeções no seu ramo de atividade, mas estas são de natureza administrativa. Quando se trata de autoinspeção, referimo-nos às inspeções das relações, processos e procedimentos de produção que garantem e determinam diretamente a qualidade dos medicamentos fabricados.

Na prática internacional, a autoinspeção é prevista pelo padrão GMP; na Rússia, é estabelecida na forma de uma seção do GOST R 52249-04 “Regras para a produção e controle de qualidade de medicamentos”. O objetivo da autoinspeção é avaliar a conformidade da produção com os requisitos das regras de BPF em todos os aspectos do processo tecnológico e do controle de qualidade.

Ao atingir a meta definida, as seguintes tarefas são resolvidas na produção:

controle total do processo tecnológico; controle de garantia de qualidade em todas as etapas do processo produtivo, em cada local de trabalho;

envolver todo o pessoal de produção na participação ativa no monitoramento do sistema de gestão da qualidade;

garantir a utilização mais eficiente de equipamentos, consumíveis e materiais;

conscientização de todos os funcionários da empresa de que mesmo o menor desvio do procedimento estabelecido pode resultar em graves consequências para o consumidor, inclusive a morte;

incutir um senso de responsabilidade entre os funcionários; garantindo a continuidade das gerações.

A autoinspeção resolve os seguintes problemas: controle real;

implementação do sistema educacional (auto-inspeção) como elemento do programa de formação de pessoal.

Para o sistema de autoinspeção, as tarefas devem ser claramente definidas, cuja solução garantirá o principal - alcançar um alto nível de qualidade dos produtos fabricados.

Na primeira fase da transição para trabalhar no âmbito das regras de boas práticas de produção, devem ser resolvidas todas as questões organizacionais relacionadas com a criação de um sistema de auto-inspeção (ordem do chefe da empresa, formação da estrutura, desenvolvimento de padrões empresariais, instruções, exemplos de documentos do sistema, componente educacional nas especificidades do pessoal, etc.).

Na segunda fase, ao alcançar uma operação estável no âmbito das regras GMP, você deve:

realizar um monitoramento constante de todos os departamentos e serviços de produção no âmbito do sistema de gestão da qualidade por meio de autoinspeções sistemáticas;

identificar prontamente os menores desvios das regras de BPF e facilitar a sua pronta eliminação;

organizar auditorias externas de fornecedores e empreiteiros.

Um dos componentes das atividades de autoinspeção e da função do departamento de garantia de qualidade é a auditoria de qualidade. O conceito de “auditoria de qualidade” inclui uma análise independente da situação da produção em todas as divisões e serviços da empresa, sem exceção, com base na auto-inspeção. Isto permite determinar a conformidade das atividades e resultados no domínio da qualidade com as atividades planeadas, bem como avaliar a eficácia da introdução de novas tecnologias e a sua adequação para atingir os objetivos definidos. Uma auditoria de qualidade consiste na observação e verificação contínua do estado de um objeto, exame e avaliação de todo o sistema de qualidade ou de uma parte dele, a fim de garantir que os requisitos estabelecidos sejam rigorosamente atendidos.

Uma auditoria de fornecedor envolve o exame das instalações, instalações, documentação e produtos fornecidos pelo fornecedor para determinar sua conformidade com os requisitos estabelecidos. São levados em consideração o histórico do fornecedor, sua imagem e a natureza das substâncias fornecidas. A auditoria deve determinar a capacidade do fornecedor de cumprir os padrões GMP para ingredientes e substâncias farmacêuticas.

Para introduzir a autoinspeção na prática cotidiana, é necessária a formalização do sistema, o que envolve o desenvolvimento de estrutura organizacional, metodologia, documentação, formação de grupo de autoinspeção e treinamento do ativo.

Os princípios fundamentais do sistema são: participação obrigatória do pessoal na garantia do cumprimento das regras de boas práticas;

a assimilação por cada funcionário da ideologia e filosofia das BPF; ênfase no principal - alcançar a qualidade através de um controle eficaz em todas as etapas da produção e em todas as posições; cobertura total da produção;

Nº 734 de 2006 “Sobre o controle estadual de qualidade de medicamentos”

Estado o controle é realizado na forma de:

a) controle preliminar de qualidade dos medicamentos;

b) controle aleatório de qualidade de medicamentos;

c) amostragem repetida da qualidade do medicamento;

d) controle de qualidade de substâncias de origem vegetal, animal ou sintética que possuam atividade farmacológica e sejam destinadas à produção de medicamentos (substância);

e) realizar inspeções periódicas nas empresas fabricantes de medicamentos, a fim de fiscalizar a qualidade dos medicamentos por elas produzidos;

f) coleta e análise de informações sobre a qualidade dos medicamentos.

Controle preliminar de qualidade de medicamentos. Está sujeito a:

a. medicamentos importados pela primeira vez para a Federação Russa;

b. Medicamentos produzidos pela primeira vez pelo fabricante;

c. Medicamentos produzidos após interrupção da produção (a partir de 3 anos ou mais);

d. devido à deterioração da qualidade;

e. Medicamentos produzidos com tecnologia modificada.

O exame de qualidade do medicamento é realizado em no máximo 30 dias úteis, após os quais os resultados com protocolo de análise são enviados ao Ministério da Saúde da Federação Russa e à empresa fabricante. O medicamento é removido do controle preliminar e transferido para o controle aleatório se a qualidade de todas as amostras de medicamentos enviadas atender aos requisitos estaduais. padrão de qualidade. Se houver comentários sobre a qualidade do medicamento, o medicamento não está sujeito a retirada do controle preliminar.

Controle seletivo de qualidade de medicamentos.

Está sujeito a medicamentos - produção nacional e estrangeira, em circulação na Federação Russa. A nomenclatura e a frequência da amostragem de medicamentos são reguladas por um plano de amostragem, que é aprovado e levado ao conhecimento do fabricante. O exame de qualidade é realizado num prazo não superior a 40 dias úteis. O controle seletivo de qualidade dos medicamentos certificados é realizado pelas autoridades territoriais no âmbito do controle de fiscalização. Durante a fiscalização, é realizado controle aleatório dos seguintes indicadores:

Descrição;

Marcação;

Pacote;

Conformidade dos medicamentos com os documentos que os acompanham;

Pertencente a este partido.

Controle de qualidade aleatório repetido de medicamentos.

Sujeito às drogas em caso de disputas sobre sua qualidade entre os sujeitos da circulação de drogas. Este tipo de controle é realizado por decisão do Ministério da Saúde da Federação Russa. Os medicamentos podem ser enviados para esse tipo de controle pelos participantes da circulação e pelo fabricante. O exame é realizado em até 20 dias úteis. Os resultados são enviados ao Ministério da Saúde da Federação Russa e aos sujeitos da circulação de medicamentos que enviaram amostras.

Controle de qualidade de substâncias.

É realizado na fase do seu registo, bem como no âmbito dos controlos preliminares e seletivos. Todas as substâncias em fase de registro, substâncias importadas para o território da Federação Russa e destinadas à fabricação de medicamentos, estão sujeitas a exame de qualidade. Não leva mais de 30 dias úteis.

3. Regras para declaração de medicamentos e certificação de produtos farmacêuticos.

CERTIFICAÇÃO é um processo de confirmação de conformidade, através do qual uma organização independente certifica por escrito que os produtos estão em conformidade com o ND (FZ-184 de 15 de dezembro de 2002 “Sobre Regulamento Técnico”).

CERTIFICAÇÃO

Voluntário Obrigatório

(realizado por iniciativa de declaração obrigatória

fabricante, ou seja, certificação

fabricante, atacadista) (lista de produtos e serviços

regulamentado pelo PPRF)

OBJETIVOS DA CERTIFICAÇÃO:

Auxiliar os consumidores na seleção competente de produtos;

Promover as exportações e aumentar a competitividade dos produtos;

Proteção do consumidor contra um fabricante ou vendedor de produtos sem escrúpulos.

A declaração de conformidade é um documento no qual o fabricante certifica que os produtos por ele fornecidos atendem aos requisitos dos documentos regulamentares. Aceito para cada série (lote) de medicamentos colocados em circulação. A DoS é aceita pelo período estabelecido pelo fabricante do medicamento, mas não superior à data de validade do medicamento. A DoS aceita está sujeita a registro junto ao organismo de certificação. Ao declarar, o próprio requerente escolhe o laboratório de ensaio e o organismo de certificação. Ao vender mercadorias, recomenda-se ao vendedor levar ao conhecimento do comprador informações sobre a confirmação da conformidade da mercadoria com os requisitos estabelecidos de acordo com PPRF de 19 de janeiro de 1998 nº 55.1222, “Sobre a aprovação das regras para o venda de certos tipos de mercadorias” na forma de:

Certificado de conformidade ou declaração de conformidade;

Cópias do certificado autenticadas por:

· Suporte original,

· Organismo de certificação,

· Ou autenticado.

Um conhecimento de embarque (TTN), contendo informações sobre o número DoC, seu período de validade, o nome do fabricante ou fornecedor que aceitou a declaração e a autoridade que a registrou, ou o número SS, seu período de validade e a autoridade que o emitiu. O TTN é certificado pela assinatura e selo do fabricante (fornecedor) indicando seu endereço e telefone.

A DoC é guardada pelo requerente durante 3 anos a contar da data de expiração da declaração.

1) controle de licenciamento na área de produção de medicamentos e na área de atividades farmacêuticas;

2) fiscalização estadual federal na área de circulação de medicamentos;

3) controle seletivo de qualidade de medicamentos.

2. O controle de licenciamento na área de produção de medicamentos e na área de atividades farmacêuticas é realizado por autoridades executivas federais autorizadas e autoridades executivas das entidades constituintes da Federação Russa de acordo com sua competência na forma estabelecida pela Lei Federal de 26 de dezembro , 2008 N 294-FZ “Sobre a Proteção dos Direitos Legais de pessoas e empresários individuais no exercício do controle estadual (fiscalização) e do controle municipal”, levando em consideração as especificidades de organização e realização de fiscalizações estabelecidas pela Lei Federal de 4 de maio de 2011 N 99-FZ “Sobre o licenciamento de determinados tipos de atividades”.

3. A supervisão estadual federal na área de circulação de medicamentos é realizada por órgãos executivos federais autorizados (doravante denominados órgãos de supervisão estadual) de acordo com sua competência, na forma estabelecida pelo Governo da Federação Russa.

4. A fiscalização estadual federal na área de circulação de medicamentos inclui:

1) organizar e realizar inspeções de conformidade, por parte dos sujeitos da circulação de medicamentos, com os requisitos estabelecidos por esta Lei Federal e outros atos jurídicos regulamentares da Federação Russa adotados de acordo com ela para ensaios pré-clínicos de medicamentos, ensaios clínicos de medicamentos, armazenamento, transporte, importação para a Federação Russa, dispensação, venda de medicamentos, uso de medicamentos, destruição de medicamentos, bem como conformidade pelas autoridades executivas autorizadas das entidades constituintes da Federação Russa com a metodologia para estabelecer os valores máximos de margens de atacado e o máximo o tamanho das margens de varejo em relação aos preços reais de venda estabelecidos pelos fabricantes de medicamentos para medicamentos incluídos na lista de medicamentos vitais e essenciais (doravante denominados requisitos obrigatórios);

2) organizar e realizar fiscalizações sobre a conformidade dos medicamentos em circulação civil com os requisitos estabelecidos para a sua qualidade;

2.1) realização de compras-teste para verificar o cumprimento, pelos sujeitos da circulação de medicamentos que atuam no comércio varejista de medicamentos de uso médico, das regras de dispensação de medicamentos de uso médico e (ou) proibição de venda de medicamentos falsificados, medicamentos de baixa qualidade e medicamentos falsificados;

2.2) realização de compras-teste para verificar a conformidade dos sujeitos da circulação de medicamentos que atuam no comércio varejista de medicamentos de uso veterinário com as regras de boas práticas farmacêuticas de medicamentos de uso veterinário e (ou) a proibição da venda de medicamentos falsificados, abaixo do padrão medicamentos e medicamentos falsificados;

4) aplicação, na forma estabelecida pela legislação da Federação Russa, de medidas para suprimir violações identificadas de requisitos obrigatórios e (ou) eliminar as consequências de tais violações, incluindo a tomada de decisão sobre a presença de medicamentos em circulação, emissão de ordens eliminar as violações identificadas dos requisitos obrigatórios e responsabilizar as pessoas que cometeram tais violações.

5. A fiscalização estadual federal na área de circulação de medicamentos é realizada na forma estabelecida pela Lei Federal de 26 de dezembro de 2008 N 294-FZ “Sobre a proteção dos direitos das pessoas jurídicas e empresários individuais no exercício do controle estatal (fiscalização) e controle municipal”, observadas as especificidades estabelecidas neste artigo. Não é necessária a coordenação prévia com o Ministério Público sobre o momento da fiscalização não programada dos sujeitos de circulação de medicamentos, bem como a notificação prévia às pessoas jurídicas e empresários individuais sobre o início dessa fiscalização. O Ministério Público é notificado da fiscalização não programada de objetos de circulação de medicamentos, enviando os respectivos documentos no prazo de três dias úteis a contar do final da referida fiscalização não programada.

(ver texto na edição anterior)

6. Os funcionários do órgão de supervisão estatal, na forma estabelecida pela legislação da Federação Russa, têm o direito:

1) receber, com base em solicitações escritas motivadas de entidades de circulação de medicamentos, autoridades executivas de entidades constituintes da Federação Russa e governos locais, documentos e informações sobre questões de circulação de medicamentos;

2) visitar livremente, mediante apresentação de documento de identificação oficial e cópia do despacho (instrução) do órgão de fiscalização estadual sobre a nomeação de fiscalização, os territórios, edifícios, instalações e estruturas utilizadas por pessoas jurídicas, empresários individuais que sejam sujeitos de circulação de medicamentos no exercício de suas atividades para fins de execução de medidas de controle;

3) realizar a seleção de amostras de medicamentos destinados à comercialização e comercializados pelos sujeitos de circulação de medicamentos para verificar sua qualidade, realizar pesquisas, testes de acordo com as regras de amostragem estabelecidas pelo órgão executivo federal autorizado;

3.1) realizar compras de controle de medicamentos de uso médico, a fim de verificar o cumprimento, pelos sujeitos da circulação de medicamentos que atuam no comércio varejista de medicamentos de uso médico, das regras de dispensação de medicamentos de uso médico e (ou) proibição de venda de medicamentos falsificados, medicamentos de baixa qualidade e medicamentos falsificados;

3.2) realizar compras de controle de medicamentos de uso veterinário, a fim de verificar o cumprimento, pelos sujeitos da circulação de medicamentos que atuam no comércio varejista de medicamentos de uso veterinário, das regras de boas práticas farmacêuticas para medicamentos de uso veterinário e (ou) o proibição da venda de medicamentos contrafeitos e de medicamentos de qualidade inferior e de medicamentos contrafeitos;

2) amostragem de medicamentos de sujeitos de circulação medicinal para fins de teste de conformidade com os requisitos da documentação regulamentar ou documentos regulamentares;

3) tomar uma decisão sobre a continuação da circulação civil do medicamento relevante com base nos resultados dos testes;

4) adoção pelo órgão executivo federal autorizado de decisão de transferência do medicamento para controle seletivo seriado de qualidade dos medicamentos em caso de detecção reiterada de não conformidade da qualidade do medicamento com os requisitos estabelecidos e ( se necessário) fiscalizar a matéria de circulação de medicamentos. Os custos associados à realização de controlos de qualidade seletivos em série dos medicamentos são suportados pelo fabricante do medicamento ou pelo titular ou titular do certificado de registo do medicamento.

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA FEDERAÇÃO RUSSA

Após a aprovação do Procedimento de Implementação
controle estadual de qualidade de medicamentos
fundos

Revogado com base em
Ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia datada de 30 de outubro de 2006 N 734
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Para esclarecimentos sobre este despacho, ver ofício do Departamento de Controle Estadual de Medicamentos e Equipamentos Médicos de 4 de março de 2004 N 295-22/37

____________________________________________________________________

A fim de fortalecer o controle estatal e de acordo com a Lei Federal de 22 de junho de 1998 N 86-FZ “Sobre Medicamentos” (Coleção de Legislação da Federação Russa, 1998, N 26, Art. 3006; 2000, N 2, Art. . 126; 2002, N 1 (parte I), art. 2; 2003, N 2, art. 167)

Eu ordeno:

1. Aprovar o Procedimento para implementação do controle estatal da qualidade dos medicamentos no território da Federação Russa (Apêndice).

2. Reconhecer a ordem do Ministério da Saúde e da Indústria Médica da Rússia datada de 25 de março de 1994 N 53 (registrada pelo Ministério da Justiça da Rússia em 20/05/94, registro N 571) como inválida.

Ministro
Yu.Shevchenko

Registrado
no Ministério da Justiça
Federação Russa
10 de abril de 2003
registro N 4399

Aplicativo. O procedimento para controle estatal da qualidade dos medicamentos no território da Federação Russa

Aplicativo

APROVADO
por ordem do Ministério da Saúde
Federação Russa
datado de 4 de abril de 2003 N 137

I. Disposições gerais

Este documento determina o procedimento para realizar o controle estatal de qualidade de medicamentos no território da Federação Russa (com exceção de radiofármacos, medicamentos imunobiológicos, hemoderivados e substitutos do sangue) e é obrigatório para todos os sujeitos da circulação de medicamentos.

O controle estadual de qualidade dos medicamentos é realizado na forma de:

- controle preliminar de qualidade de medicamentos;

- controle seletivo de qualidade de medicamentos;

- repetidos controles aleatórios de qualidade de medicamentos;

- controle de qualidade de substâncias de origem vegetal, animal ou sintética que tenham atividade farmacológica e se destinem à produção de medicamentos (doravante denominadas substâncias);

- realizar inspeções periódicas em empresas fabricantes de medicamentos localizadas nos territórios das entidades constituintes da Federação Russa, a fim de inspecionar a qualidade dos medicamentos que produzem.

II. Controle preliminar de qualidade de medicamentos

2.1. Os medicamentos produzidos por empresas farmacêuticas (doravante denominadas empresas fabricantes) no território da Federação Russa estão sujeitos a controle preliminar de qualidade;

- produzido pela primeira vez pela empresa manufatureira;

- importado pela primeira vez para o território da Federação Russa;

- produzido com tecnologia modificada;

- produzido após uma interrupção na produção deste medicamento durante três anos ou mais;

- devido à deterioração da sua qualidade.

2.2. O procedimento de controle preliminar de qualidade de medicamentos inclui as seguintes etapas:

- o fabricante envia um pedido com um conjunto de documentos necessários ao Ministério da Saúde da Rússia;

- análise de documentos e emissão pelo Ministério da Saúde da Rússia de permissão para realizar controle preliminar de qualidade de medicamentos;

- amostragem de medicamentos para efeitos de controlo preliminar de qualidade de medicamentos;

- envio de amostras de medicamentos para exame de qualidade dos medicamentos (Capítulo VI deste Procedimento);



- adoção pelo Ministério da Saúde da Rússia de uma decisão baseada nos resultados do exame da qualidade dos medicamentos.

2.3. Para obter uma decisão sobre o envio de medicamentos para controle preliminar de qualidade, a empresa fabricante envia ao Ministério da Saúde da Rússia:

- aplicativo;

- cópia devidamente autenticada do certificado de registo do medicamento;

- cópias devidamente autenticadas das páginas de rosto do padrão estadual de qualidade e dos regulamentos tecnológicos devidamente aprovados para a produção do medicamento;

- uma cópia do certificado dos laboratórios de controle do departamento de controle de qualidade (doravante denominado QCD) da empresa fabricante para competência técnica na área de controle de qualidade de medicamentos fabricados, emitido na forma prescrita pelo Ministério da Saúde da Rússia .

2.4. A decisão de envio para controle preliminar é emitida pelo Ministério da Saúde da Rússia no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido e dos documentos previstos no parágrafo 2.3 deste Procedimento.

2.5. Os fabricantes que iniciam pela primeira vez a produção em série de um medicamento devem enviar amostras dos três primeiros lotes industriais deste medicamento à medida que são desenvolvidos para controlo preliminar de qualidade dos medicamentos.

Ao realizar o controle preliminar de qualidade de um medicamento por decisão do Ministério da Saúde da Rússia devido à deterioração da sua qualidade, cinco lotes subsequentes do medicamento estão sujeitos a controle.

2.6. As empresas fabricantes que embalam ou embalam medicamentos produzidos por outras empresas fabricantes (nacionais ou estrangeiras) devem enviar amostras de três séries industriais de medicamentos embalados ou embalados para controle preliminar de qualidade dos medicamentos.

2.7. Quando o nome de um medicamento é alterado, o fabricante envia um lote do medicamento renomeado para controle preliminar de qualidade do medicamento.

2.8. O exame da qualidade de um medicamento é realizado num prazo não superior a 30 dias úteis a contar da data de recepção das amostras do medicamento e de um conjunto de documentos, a menos que a norma de qualidade estadual preveja métodos de controle de qualidade que exijam um período de tempo mais longo para realizar um exame da qualidade deste medicamento.

2.9. Após a conclusão do exame de qualidade do medicamento, os resultados com um protocolo de análise são enviados ao Ministério da Saúde da Rússia e à empresa fabricante.

2.10. O medicamento é retirado do controle preliminar de qualidade dos medicamentos e transferido para o controle seletivo de qualidade dos medicamentos por decisão do Ministério da Saúde da Rússia, se a qualidade de todas as amostras do medicamento apresentadas atender aos requisitos do padrão de qualidade estadual para este medicamento.

Com base na decisão do Ministério da Saúde da Rússia de remover um medicamento do controle preliminar de qualidade de medicamentos, bem como com base nos resultados de um exame da eficácia e segurança do medicamento, a empresa fabricante recebe um decisão do Ministério da Saúde da Rússia de liberar o medicamento na esfera de circulação de medicamentos no território da Federação Russa com base nos resultados do controle estatal de qualidade, eficiência e segurança dos medicamentos. Esta decisão é a base para a emissão à empresa fabricante de uma conclusão do Ministério da Saúde da Federação Russa sobre a conformidade da organização da produção do medicamento pela empresa fabricante com os requisitos da Lei Federal “Sobre Medicamentos”.

2.11. Se houver comentários sobre a qualidade de um medicamento com base nos resultados de um exame de qualidade desse medicamento, o mesmo não está sujeito a retirada do controlo preliminar. O número de lotes de um medicamento enviado pelo fabricante para repetidos controlos preliminares é determinado pelo Ministério da Saúde da Rússia com base nos resultados de um exame da qualidade do medicamento.

III. Controle seletivo de qualidade de medicamentos

3.1. Os medicamentos nacionais e estrangeiros que estão na esfera de circulação de medicamentos na Federação Russa estão sujeitos ao controle seletivo de qualidade dos medicamentos.

A nomenclatura e frequência de amostragem de medicamentos para controle seletivo de qualidade de medicamentos são reguladas por um plano de amostragem, que é aprovado na forma prescrita e levado ao conhecimento das empresas fabricantes de medicamentos na forma de planos de tarefas.

Durante o ano civil, o plano de metas pode ser ajustado levando em consideração mudanças na gama de medicamentos em circulação na Federação Russa ou reveladas inconsistências em sua qualidade com os requisitos dos padrões estaduais de qualidade para medicamentos.

3.2. O procedimento para controle aleatório de qualidade de medicamentos inclui as seguintes etapas:

- adoção pelo Ministério da Saúde da Rússia de uma decisão para realizar o controle aleatório de qualidade de medicamentos de acordo com o plano aprovado para controle seletivo de qualidade de medicamentos;

- amostragem de medicamentos para fins de controle seletivo de qualidade de medicamentos;



- realizar um exame da qualidade das amostras de medicamentos submetidas;

- adoção pelo Ministério da Saúde russo de uma decisão baseada nos resultados do exame da qualidade do medicamento.

3.3. O exame da qualidade de um medicamento é realizado num prazo não superior a 40 dias úteis a contar da data de recepção das amostras do medicamento e de um conjunto de documentos, salvo se a norma estadual de qualidade do medicamento prever controlo de qualidade métodos que exigem períodos mais longos de implementação.

3.4. Os resultados do exame da qualidade do medicamento como parte do controle seletivo de qualidade dos medicamentos são enviados ao Ministério da Saúde da Rússia e à empresa fabricante.

3.5. Se for detectado que a qualidade de um medicamento de uma empresa fabricante é inconsistente com os requisitos do padrão de qualidade estadual, o Ministério da Saúde da Rússia envia informações sobre a apreensão de um lote de medicamento de baixa qualidade às autoridades territoriais para controle de qualidade de medicamentos.

Depois de receber informações do Ministério da Saúde da Rússia sobre o lote identificado de medicamento de baixa qualidade, o órgão territorial de controle de qualidade em cujo território o lote de medicamento de baixa qualidade foi descoberto é obrigado a tomar medidas para identificar e retirar de circulação o medicamento de baixa qualidade no território subordinado da entidade constituinte da Federação Russa. A apreensão e destruição de medicamentos de baixa qualidade são realizadas pela autoridade executiva da entidade constituinte da Federação Russa, na forma prescrita pela legislação em vigor da Federação Russa. As informações sobre a quantidade identificada de medicamentos de baixa qualidade e as medidas tomadas para apreendê-los e destruí-los são enviadas ao Ministério da Saúde russo.

3.6. As autoridades territoriais de controlo de qualidade, em cujo território circulam outros lotes de baixa qualidade do medicamento, são obrigadas a tomar medidas para verificar a qualidade deste medicamento. As informações sobre os resultados dessa verificação são enviadas ao Ministério da Saúde da Rússia.

3.7. O controle seletivo de qualidade dos medicamentos certificados que estão na esfera de circulação de medicamentos no território da Federação Russa, quando chegam ao seu destino, é realizado por órgãos territoriais de controle de qualidade como parte do controle de inspeção da qualidade dos medicamentos.

3.8. Durante a verificação da qualidade dos medicamentos certificados na esfera de circulação no território das entidades constituintes relevantes da Federação Russa, o controle seletivo de qualidade é realizado de acordo com os indicadores “descrição”, “embalagem”, “rotulagem” , a origem, a conformidade do medicamento com a documentação que o acompanha e o padrão de qualidade estadual, e a afiliação a este lote de medicamentos.

3.9. As amostras de medicamentos certificados para efeitos de controlo aleatório são selecionadas por especialistas do Ministério da Saúde russo, por um organismo especializado autorizado pelo Ministério da Saúde russo ou por um organismo territorial de controlo de qualidade.

3.10. Caso surjam dúvidas sobre a fiabilidade dos dados obtidos através da verificação da documentação que acompanha e do controlo de qualidade do medicamento em termos de “descrição”, “embalagem”, “rotulagem”, poderão ser realizados testes adicionais. A escolha do âmbito dos testes a realizar para a verificação selectiva dos indicadores de qualidade dos medicamentos, que permitam confirmar de forma completa e fiável a conformidade dos medicamentos com os requisitos estabelecidos pelas normas estaduais de qualidade, é determinada em cada caso específico pelo territorial órgão de controle de qualidade de medicamentos.

3.11. O órgão territorial de controle de qualidade de medicamentos fornece informações ao Ministério da Saúde da Rússia sobre casos de detecção de não conformidade da qualidade dos medicamentos com os requisitos dos padrões estaduais de qualidade, cópias ilegais ou falsificações de medicamentos registrados na Federação Russa, e também envia um relatório mensal sobre os resultados das verificações de qualidade dos medicamentos certificados.

4. Controle de qualidade aleatório repetido de medicamentos

4.1. Os medicamentos estão sujeitos a repetidos controlos aleatórios de qualidade dos medicamentos em caso de litígios sobre a sua qualidade entre os sujeitos da circulação dos medicamentos.

4.2. O controle de qualidade aleatório repetido dos medicamentos é realizado por decisão do Ministério da Saúde da Rússia.

4.3. O procedimento para repetidos controles aleatórios de qualidade de medicamentos inclui as seguintes etapas:

- apresentação pelo fabricante ao Ministério da Saúde da Rússia de um pedido de repetidos controlos aleatórios de qualidade do medicamento e dos documentos necessários que justifiquem a sua necessidade;

- consideração pelo Ministério da Saúde da Rússia dos documentos apresentados e tomada de decisão sobre a realização de repetidos controles aleatórios da qualidade dos medicamentos;

- amostragem de medicamentos para efeitos de controlo aleatório repetido da qualidade dos medicamentos;

- envio de amostras de medicamentos para exame de qualidade dos medicamentos conforme Capítulo VI deste Procedimento;

- realizar um exame da qualidade das amostras de medicamentos submetidas;

- adoção pelo Ministério da Saúde da Rússia de uma decisão sobre os resultados apresentados do exame da qualidade do medicamento.

4.4. Para controle aleatório repetido da qualidade dos medicamentos, os medicamentos podem ser enviados por um participante da circulação de medicamentos que tenha identificado a não conformidade dos medicamentos com os requisitos dos padrões estaduais de qualidade, e por uma empresa fabricante que envia arquivo amostras de um determinado medicamento para controlo aleatório repetido.

4.5. A decisão de realizar repetidos controles de qualidade aleatórios de um medicamento é tomada pelo Ministério da Saúde da Rússia no prazo de 20 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido e dos documentos previstos no parágrafo 4.3 deste Procedimento.

4.6. O exame da qualidade de um medicamento para efeitos de repetidos controlos de qualidade aleatórios de medicamentos é efectuado no prazo máximo de 20 dias úteis a contar da data de recepção das amostras do medicamento e de um conjunto de documentos, a menos que o estado padrão de qualidade prevê métodos de controle que exigem períodos de implementação mais longos.

4.7. Os resultados do exame da qualidade do medicamento com o protocolo de análise são enviados ao Ministério da Saúde da Rússia e aos sujeitos da circulação de medicamentos que submeteram amostras do medicamento para repetidos controlos aleatórios da qualidade dos medicamentos.

V. Controle de qualidade de substâncias de origem vegetal, animal, microbiana ou sintética que possuam atividade farmacológica e sejam destinadas à produção de medicamentos

5.1. O controlo estatal da qualidade das substâncias de origem vegetal, animal, microbiana ou sintética que tenham actividade farmacológica e se destinem à produção de medicamentos (doravante designadas por substâncias) é efectuado na fase do seu registo, bem como no âmbito do quadro de controle preliminar e seletivo de sua qualidade como medicamentos com base em uma decisão Ministério da Saúde da Rússia de acordo com os Capítulos II e III deste Procedimento.

5.2. Todas as substâncias estão sujeitas a exame de qualidade na fase do seu registo, bem como as substâncias importadas para o território da Federação Russa e destinadas ao fabrico de medicamentos.

5.3. O exame de qualidade das substâncias é realizado no prazo máximo de 30 dias úteis a partir da data de recebimento das amostras da substância e das amostras padrão das substâncias necessárias para o exame de qualidade, a menos que o padrão de qualidade estadual preveja métodos de controle que exijam períodos mais longos de implementação.

VI. O procedimento de seleção, envio e armazenamento de amostras de medicamentos para controle estatal da qualidade dos medicamentos

6.1. O procedimento para coleta de amostras de medicamentos

6.1.1. Amostras de medicamentos para controle seletivo preliminar, seletivo e repetido da qualidade dos medicamentos são selecionadas por especialistas do Ministério da Saúde da Rússia e (ou) instituições incluídas no sistema estadual de monitoramento da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, com base sobre a decisão do Ministério da Saúde da Rússia.

A seleção de amostras de medicamentos nacionais para controle preliminar e seletivo de qualidade de medicamentos é realizada com a participação de representantes do departamento de controle de qualidade de repetidos controles seletivos de qualidade de medicamentos - a partir de amostras de arquivo de medicamentos do CQ do fabricante. A seleção de amostras de medicamentos para controle aleatório de qualidade de medicamentos também pode ser realizada durante inspeções na empresa fabricante, a fim de inspecionar a qualidade dos medicamentos.

A seleção de amostras de medicamentos estrangeiros para controle seletivo de qualidade de medicamentos é realizada em armazéns no território da Federação Russa indicados pelo fabricante estrangeiro.

6.1.2. O Ministério da Saúde russo pode delegar a autoridade de seleção de amostras de medicamentos a órgãos territoriais para controlo de qualidade dos medicamentos.

6.1.3. O sujeito da circulação de medicamentos no território da Federação Russa, que identificou a não conformidade dos medicamentos com os requisitos do padrão de qualidade estadual, apresenta amostras do medicamento não conforme em quantidade suficiente para análise de acordo com o indicador de qualidade em estudo e o indicador de “autenticidade” para repetidos controlos de qualidade aleatórios de medicamentos.

6.2. O procedimento para envio de amostras de medicamentos para controle estadual de qualidade de medicamentos

6.2.1. Amostras de medicamentos são enviadas para controle estadual de qualidade de medicamentos em embalagens especificadas pela norma estadual de qualidade; amostras de substâncias - em recipientes de vidro. A rotulagem de amostras de medicamentos deve atender aos requisitos dos padrões estaduais de qualidade.

6.2.2. Para controle de qualidade preliminar e seletivo dos medicamentos e controle de qualidade da substância na fase de registro, são enviadas amostras de medicamentos em quantidade suficiente para a realização de três análises de acordo com os requisitos da norma estadual de qualidade de medicamentos ( incluindo testes de pureza microbiológica).

Amostras de medicamentos injetáveis ​​​​e colírios são enviadas levando em consideração o teste do indicador “inclusões mecânicas”, e amostras de matérias-primas de plantas medicinais são enviadas levando em consideração os resultados do monitoramento de radiação.

6.2.3. As amostras de medicamentos enviadas para controle de qualidade preliminar ou seletivo de medicamentos, bem como amostras de substâncias, devem ser acompanhadas de amostras padrão de substâncias e substâncias necessárias à realização do controle de acordo com os padrões estaduais de qualidade.

6.2.4. Amostras de medicamentos são enviadas para controle preliminar de qualidade dos medicamentos juntamente com uma amostra da substância com que são feitos. Amostras da substância são enviadas em quantidade suficiente para a realização de duas análises de acordo com o padrão de qualidade estadual aprovado.

Para o controle seletivo de qualidade dos medicamentos, são enviadas amostras de medicamentos nacionais com amostra arquivada da substância em quantidade suficiente para a realização de duas análises de acordo com o padrão de qualidade estadual aprovado.

6.2.5. Para repetidos controles de qualidade aleatórios de medicamentos, a empresa fabricante envia amostras de medicamentos em embalagens não danificadas. O número de embalagens que compõem a amostra é calculado pela fórmula: 0,4, onde n é o número de embalagens de uma série, mas não superior a 30 embalagens.

O número de amostras de medicamentos enviadas para repetidos controles aleatórios de qualidade do medicamento de acordo com os indicadores “Inclusões mecânicas” e “Controle de radiação” é determinado pelos padrões estaduais de qualidade relevantes.

6.3. Documentos de acompanhamento

6.3.1. As amostras de medicamentos são enviadas para controle estadual de qualidade dos medicamentos com carta de apresentação indicando o tipo de controle de qualidade dos medicamentos, com certificado de qualidade do medicamento do fabricante e certificado de amostragem de medicamentos.

As amostras de medicamentos enviadas para controlo de qualidade aleatório ou aleatório repetido de medicamentos devem ser acompanhadas de cópia autenticada do certificado de conformidade do medicamento com o protocolo de análise.

As amostras de substâncias para exame de qualidade para efeito de registro de medicamento são enviadas acompanhadas de carta de acompanhamento indicando o tipo de controle de qualidade do medicamento e certificado de qualidade do medicamento do fabricante.

6.3.2. As amostras de medicamentos injetáveis ​​e colírios enviadas para controle preliminar de qualidade dos medicamentos, além dos documentos listados na cláusula 2.3.1 deste Procedimento, deverão ser acompanhadas dos resultados da verificação da qualidade desses medicamentos nos termos do “Mecânico indicador de inclusões”. Os resultados dessa verificação são apresentados às autoridades territoriais para controle de qualidade dos medicamentos.

6.3.3. As amostras de substâncias a partir das quais são produzidos os medicamentos, submetidas ao controle de qualidade preliminar e seletivo dos medicamentos (para empresas fabricantes nacionais), devem ser acompanhadas de um certificado de qualidade emitido com base nos resultados do controle de qualidade da substância no momento de sua entrada em produção na empresa fabricante para todos os indicadores do documento padrão, original ou cópia autenticada do certificado de qualidade do medicamento do fabricante; para substâncias estranhas, devem ser indicadas adicionalmente as datas de fabricação e prazo de validade da substância.

6.3.4. As amostras padrão da substância apresentadas de acordo com a cláusula 2.2.3 deste Procedimento deverão ser acompanhadas do original ou cópia autenticada do certificado de qualidade do medicamento do fabricante.

6.4. Armazenamento de amostras de medicamentos

As amostras de medicamentos remanescentes após o controle estadual de qualidade dos medicamentos são armazenadas por pelo menos 6 meses, após os quais as amostras de medicamentos que não atendem aos requisitos do padrão estadual de qualidade estão sujeitas à destruição na forma prescrita. Amostras de medicamentos que atendem aos requisitos dos padrões estaduais de qualidade são devolvidas às empresas fabricantes mediante solicitação por escrito ou utilizadas para fins de pesquisa ou transferidas gratuitamente para instituições de saúde mediante solicitação por escrito.

Anexo 1. Decisão sobre liberação de medicamentos

Anexo 1
ao Procedimento de Implementação
controle estatal
qualidade dos medicamentos
no território da Federação Russa

EU APROVEI
chefe de departamento
controle estatal
medicação,
Produtos médicos
consultas e equipamentos médicos
Ministério da Saúde da Rússia
________________ (NOME COMPLETO.)
"__" _____ 200__

SOLUÇÃO
sobre a liberação de medicamentos

______________________________________
Nome da empresa

Endereço legal: ________________________ tel.___ fax ____ e-mail ___________

Endereço do fabricante: ________________________________________________________

A pessoa de contato: __________________________________________________________

Chefe da empresa______________________ assinatura______________selo

O Ministério da Saúde da Federação Russa confirma que estes medicamentos passaram no procedimento de controle estatal de qualidade, eficácia, segurança e podem ser autorizados (nome da empresa) para liberação na esfera de circulação de medicamentos no território do Federação Russa.

Anexo 2. Certificado de amostragem de medicamentos

Apêndice 2

ao Procedimento de Implementação
controle estatal
qualidade dos medicamentos
no território da Federação Russa

de "__" __________ ____

O texto do documento é verificado de acordo com:
Boletim de atos normativos
órgãos federais
poder Executivo,
Nº 29, 21/07/2003

Nos últimos anos, o controle estatal sobre a circulação de produtos farmacêuticos sofreu mudanças significativas. Atualmente, são utilizados métodos mais avançados de pesquisa de medicamentos. Laboratórios especializados de controlo e análise ajudam a garantir um controlo de qualidade adequado dos medicamentos.

O regulador da lei dá muita atenção a isso, porque disso depende a vida e a saúde de milhões de cidadãos. A qualidade dos produtos farmacêuticos significa a conformidade de um produto farmacêutico com características e padrões físicos, químicos, biológicos e outros aprovados pelo legislador. Na maioria dos casos, o consumidor não pode verificar de forma independente a sua qualidade. O controle de qualidade dos medicamentos é realizado de acordo com GOST.

Histórico de infrações no setor farmacêutico

Nos últimos 7 a 8 anos, o número de atividades para controlar a qualidade dos medicamentos aumentou significativamente. Em média, o aumento das fiscalizações foi de 35%. Cerca de 15% de todos os produtos farmacêuticos em circulação estão sujeitos à supervisão de representantes de Roszdravnadzor. Técnicas especializadas e análises utilizando equipamentos avançados permitem estudar produtos farmacêuticos em estado líquido e comprimido no nível adequado.

Durante o controle estatal da qualidade dos medicamentos, são reveladas quase as mesmas violações. Eles estão principalmente associados a violações das condições de armazenamento e ao não cumprimento dos requisitos GOST. Tudo isto representa uma ameaça potencial à vida e à saúde dos cidadãos. Na verdade, muitos medicamentos farmacêuticos não produzem o efeito farmacêutico desejado.

As tarefas de Roszdravnadzor na área de controle e qualidade de medicamentos

Segundo a mais alta autoridade de controlo, a garantia da manutenção da qualidade dos produtos comercializados é o cumprimento dos procedimentos farmacêuticos, a competente organização do controlo interno da farmácia e o cumprimento das normas e prazos de validade dos produtos farmacêuticos. As farmácias e instituições médicas devem fornecer aos medicamentos proteção adequada contra luz, umidade, temperaturas elevadas e desinfetantes usados.

Inspeções na área do sistema estadual de controle de qualidade de medicamentos

Este ano houve um aumento significativo nas fiscalizações. Isto se deve à ativação do segmento farmacêutico, à liquidação de algumas farmácias e ao surgimento de outras. Apesar de terem começado a ser realizadas mais fiscalizações, não é possível exercer adequadamente o controlo estatal no domínio da circulação de medicamentos. O problema reside nos modestos recursos humanos, porque existem cerca de pouco mais de 1.000 funcionários do departamento de supervisão em todo o país.

1. Licenciado. Eles são uma verificação das atividades da empresa quanto à disponibilidade de licenças.
2. Supervisão estadual federal. Consiste na conferência de documentação e produtos farmacêuticos.
3. Controle de qualidade aleatório. Essas atividades são realizadas de acordo com 61 Leis Federais e regulamentações vigentes. Durante a amostragem lote a lote, foram identificadas mais de 7,5 milhões de embalagens de produtos farmacêuticos que não atendiam à qualidade.

Se, durante as atividades de fiscalização, forem detectados problemas de qualidade em duas séries consecutivas, o controle estatal é obrigatório e os produtos farmacêuticos são testados em laboratório. Tudo isto permite-nos eliminar a introdução em circulação de produtos farmacêuticos de baixa qualidade.

Quais departamentos realizam o controle de qualidade dos medicamentos?

• Departamento de Controle de Qualidade Estadual de Eficiência e Segurança de Produtos Farmacêuticos.
• Comitê de Novas Tecnologias Médicas, Centros Científicos de Especialização em Supervisão Estadual.
• Centros de certificação de produtos farmacêuticos.
• Laboratórios centralizados que monitoram a qualidade dos medicamentos nas farmácias.

Dentre as divisões adicionais, podemos destacar instituições especializadas que desenvolvem atividades de pesquisa na área de farmácia e desenvolvimento de normas. Entre todos os órgãos principais, também podem ser distinguidos os comitês estaduais de farmacopeia e farmacopeia. O papel principal das autoridades de supervisão é a aprovação de normas relevantes e a monitorização do seu cumprimento.

Regulamentação legal do controle de qualidade de medicamentos

• Lei Federal nº 61 “Sobre a circulação de produtos farmacêuticos”.
• Disposição legislativa “Sobre a proteção dos direitos do consumidor”.
• Lei sobre as regras de certificação.
• Ordem da autoridade supervisora ​​​​sobre controle de qualidade de medicamentos.
• Disposições legislativas sobre licenciamento de produção de produtos farmacêuticos.

Os órgãos e unidades no domínio da supervisão devem orientar-se pelas leis e regulamentos acima mencionados. Todos os medicamentos devem cumprir as normas aprovadas. Estes incluem o padrão farmacopéico, que inclui o cumprimento dos requisitos de testes e avaliação da qualidade dos produtos farmacêuticos. Recentemente, foram feitos ajustes na ordem pertinente de controle de qualidade de medicamentos, à medida que surgem cada vez mais novos medicamentos baseados em componentes sintéticos.

Em 2017, a mais alta autoridade de supervisão recebeu o direito de realizar compras de teste. Isto foi feito com o propósito de monitorar adequadamente os medicamentos por Roszdravnadzor.

Os funcionários têm os seguintes poderes:

• Receba respostas a solicitações escritas motivadas enviadas.
• Inspecione livremente edifícios e estruturas.
• Amostragem de produtos farmacêuticos.
• Enviar aos órgãos autorizados a documentação necessária relativa a violações de requisitos obrigatórios.

Entre as novas competências podemos destacar a possibilidade de realização de compra teste. Neste caso, as autoridades de supervisão não precisam de avisar os representantes das empresas farmacêuticas e das instituições farmacêuticas sobre a fiscalização. Atualmente, o quadro legislativo que afeta o procedimento de realização de compras de teste ainda está em fase de elaboração.

O setor regulatório governamental dispõe de vários meios de testar produtos farmacêuticos. Destinam-se principalmente a verificar a qualidade e o cumprimento dos requisitos de rotulagem. O reforço da supervisão por parte do órgão governamental visa principalmente a concretização dos direitos dos cidadãos e inclui a prestação de tratamento terapêutico eficaz e seguro com recurso a medicamentos.

Assim, em nosso país existe um enorme sistema que supervisiona a segurança dos medicamentos, desde o Comitê Estadual de Farmacopéia até os laboratórios zonais centrais. Melhorar a padronização dos medicamentos e implementar uma supervisão adequada é a chave para a introdução em circulação de produtos farmacêuticos seguros e de alta qualidade.