1 frasco contém:

substância ativa: L - asparaginase 5.000 UI ou 10.000 UI

Excipientes: Não.

Massa ou pó liofilizado branco ou quase branco.

A concentração máxima no plasma sanguíneo é alcançada com administração intravenosa nos primeiros minutos, com administração intramuscular - após 14-24 horas. 30% da droga se liga às proteínas plasmáticas. penetra no sistema reticuloendotelial e é lentamente decomposto em substâncias inativas. A meia-vida para administração intravenosa varia de 8 a 30 horas e para administração intramuscular é de 39 a 49 horas.

Com o uso diário do medicamento, é possível manter seu nível suficiente no sangue, e vestígios da enzima podem ser detectados no plasma sanguíneo por mais 10 dias após o término do tratamento. Menos de 1% da dose administrada é determinada no líquido cefalorraquidiano.

A via de eliminação do medicamento não foi estabelecida. A droga aparece na urina apenas em pequenas quantidades.

Leucemia linfoblástica aguda em crianças e adultos;

Linfomas não-Hodgkin em crianças.

Pancreatite atual ou na história, pois há casos de pancreatite hemorrágica aguda após administração de asparaginase,

História de reações alérgicas à asparaginase obtida de cepas de E. coli,

Período de gravidez e lactação.

O tratamento com Asparaginase medak só deve ser realizado por um oncohematologista com experiência em quimioterapia antitumoral.

Antes de iniciar ou retomar a terapia, para reduzir o risco de reação de hipersensibilidade mediada por IgE, é necessário realizar primeiro um teste de puntura ou teste intradérmico com o medicamento.

Realização de um teste de agulha (picada): 1 gota de uma solução medicamentosa pronta para uso (ver seção “Preparação de uma solução medicamentosa”) é aplicada com um instrumento semelhante a uma sonda na superfície interna do antebraço e a epiderme é perfurado com uma agulha estéril através da gota. O sangue deve ser evitado. Após 3 minutos, uma gota do medicamento é retirada. O resultado da reação é avaliado após 20 minutos: em caso de hiperemia e/ou urticária, o tratamento com L-asparaginase deve ser abandonado.

Realização de teste intradérmico: realizam-se sequencialmente várias injeções intradérmicas de asparaginase, aumentando gradativamente a concentração do medicamento (preparando uma série de diluições adequadas da solução). Como foram relatadas reações de hipersensibilidade mediadas não apenas por IgE, mas também por IgG e IgM, recomenda-se um teste intravenoso (1000 UI por via intravenosa em infusão curta 1 hora antes do início da dose principal do medicamento) antes da administração intravenosa de a droga.

Em monoterapia, salvo prescrição em contrário, a dose diária para administração intravenosa em adultos e crianças é em média de 200 UI/kg de peso corporal ou 6.000 UI/kg de peso corporal. m 2 superfície corporal. Dependendo da resposta clínica individual, a dose diária pode ser aumentada para 1.000 UI/kg ou mais. É possível administrar doses únicas mais elevadas (1.500 UI/kg ou 45.000 UI/kg).m 2 ou mais), especialmente se o medicamento não for administrado diariamente (por exemplo, duas vezes por semana). Quando usado nessas doses, o medicamento deve ser administrado apenas por via intravenosa.A asparaginase medac é geralmente usada em quimioterapia combinada com outros citostáticos. Neste caso, o modo de administração, a dose e a duração do tratamento são determinados pelo protocolo terapêutico adequado. Para administração intramuscular, as doses diárias são geralmente de 100 a 400 UI/kg de peso corporal ou 3.000-12.000 UI/kg.m 2 superfície corporal. Nesse caso, não devem ser injetadas mais de 5.000 UI de asparaginase em 2 ml de solução por via intramuscular em um local. Caso seja necessária a administração de uma dose única maior, é necessário realizar diversas injeções em locais diferentes.

Preparação da solução

Para preparar uma solução do medicamento, 2,0 ml (frasco de 5.000 UI) ou 4,0 ml (frasco de 10.000 UI) de água para preparações injetáveis ​​são cuidadosamente despejados no frasco usando uma seringa em um jato lento ao longo da parede interna. Não direcione o jato de água diretamente sobre o liofilizado! Para dissolver o conteúdo, é necessário girar lentamente o frasco sem agitar para evitar a formação de espuma. A solução resultante pode ser ligeiramente opalescente. A solução assim preparada está pronta para uso para administração intramuscular e não requer diluição adicional em neste caso. Para perfusão gota a gota contínua, a quantidade calculada de Asparaginase medak é diluída em 250-500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% e administrada por via intravenosa durante várias horas. Duração do tratamento A duração do tratamento é determinada individualmente de acordo com ao protocolo de quimioterapia. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários graves ou disfunções orgânicas graves, deve considerar-se a interrupção da terapêutica.

A asparaginase é uma proteína estranha ao organismo e pode causar reações imunológicas. Além disso, o uso de asparaginase pode levar a distúrbios nos órgãos e sistemas do corpo onde ocorre a síntese intensiva de proteínas (especialmente no fígado e no pâncreas). Como geralmente é usado em combinação com outros medicamentos, muitas vezes é difícil determinar a relação de causa e efeito entre o uso do medicamento e uma reação adversa específica.

A frequência dos efeitos colaterais utilizados na tabela abaixo é: muito comum (≥1/10), frequentemente ( ≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Dentro de cada grupo de efeitos, agrupados por frequência de ocorrência, os efeitos colaterais são apresentados de acordo com sua gravidade em ordem decrescente.

Até à data, não foram notificados casos de sobredosagem com asparaginase.

Um antídoto específico não é conhecido.

Tratamento: internação, monitoramento de funções vitais, terapia sintomática.

Padrões gerais: Pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos, afetando a função hepática.

Vincristina: O aumento da toxicidade e o aumento do risco de reações anafiláticas podem estar associados ao uso de vincristina concomitantemente ou imediatamente antes da administração de asparaginase.

Prednisolona: o uso de prednisolona em combinação com asparaginase pode aumentar o risco de distúrbios no sistema de coagulação sanguínea (incluindo diminuição na concentração de fibrinogênio e antitrombina III).

Metotrexato e citarabina: pode interagir com a asparaginase de várias maneiras: a administração prévia desses medicamentos pode aumentar sinergicamente o efeito da asparaginase; a administração de metotrexato e citarabina após asparaginase pode enfraquecer antagonicamente o seu efeito.

Anticoagulantes: o uso de asparaginase pode provocar o desenvolvimento de sangramento e/ou trombose. Portanto, é necessário ter cautela ao usar o medicamento simultaneamente com anticoagulantes como cumarina, heparina, bem como ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteroides.

Vacinação: Como resultado dos efeitos da quimioterapia combinada, bem como da influência da própria doença, a vacinação concomitante com vacinas vivas aumenta o risco de desenvolver infecções graves. Portanto, a imunização com vacinas vivas não deve ser realizada antes de 3 meses após a conclusão do tratamento antitumoral.

Durante o tratamento com asparaginase, podem ocorrer as seguintes complicações potencialmente fatais: anafilaxia; condições hiperglicêmicas tratáveis ​​com insulina; distúrbios hemorrágicos que requerem terapia de reposição com plasma fresco congelado para reduzir o risco de sangramento.

Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar testes de função renal e determinar a concentração de eletrólitos, transaminases, glicose e proteínas no sangue.

Após iniciar o tratamento com asparaginase, recomenda-se a realização regular de exame de sangue com contagem de células sanguíneas, monitoramento de eletrólitos, substâncias excretadas na urina, concentração de glicose no sangue e na urina, parâmetros de hemostasia (tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de protrombina , concentração de antitrombina e dímero D), amilase e lipase sanguínea, fosfatase alcalina, bilirrubina, amônia, triglicerídeos, colesterol e, se necessário, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL) desde o início do terapia até que esses indicadores estejam completamente normalizados.

O monitoramento do hemograma e do exame físico deve ser realizado a cada 4 semanas durante o primeiro ano após o término da terapia, trimestralmente durante o 2º e 3º anos e, a seguir, a cada seis meses.

O risco de desenvolver reações de hipersensibilidade aumenta à medida que aumenta o número de doses administradas do medicamento. No entanto, em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas quando a asparaginase é administrada pela primeira vez.

Em alguns pacientes, pode ocorrer a formação de anticorpos contra asparaginase, neutralizando seu efeito, sem manifestações clínicas de hipersensibilidade. No entanto, a presença de tais anticorpos pode levar à inativação acelerada e à eliminação acelerada da asparaginase do corpo (“inativação silenciosa” da asparaginase). Para identificar hipersensibilidade ou diminuição da eficácia da terapia devido à “inativação silenciosa” durante o tratamento, recomenda-se determinar periodicamente a concentração de asparaginase no sangue, por exemplo, utilizando o sistema de teste MAAT (medac Asparaginase Activity Test). Os resultados negativos dos testes intradérmicos realizados antes do início do tratamento não excluem a possibilidade de desenvolvimento de reações anafiláticas.

Dependendo do curso clínico da doença, estudos adicionais podem ser necessários.

Distúrbios do sistema imunológico

Se aparecerem sintomas de reações alérgicas durante o tratamento com Asparaginase Medac, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Dependendo da gravidade das reações alérgicas desenvolvidas, é necessária a realização de medidas terapêuticas adequadas: administração de anti-histamínicos, glicocorticosteroides e, se necessário, medicamentos que estabilizem a hemodinâmica. Na maioria dos casos, o tratamento pode ser continuado com a mudança para outro medicamento asparaginase.

Efeito na hematopoiese

A asparaginase pode causar mielossupressão leve a moderada de todas as três linhagens hematopoiéticas; em geral, isto não tem qualquer significado clínico para o tratamento.

Distúrbios hemorrágicos

O risco de trombose aumenta com o aumento do tempo após a conclusão do tratamento. Deve-se ter em mente que a causa dos distúrbios acima no sistema de coagulação sanguínea, além da asparaginase, pode ser o tratamento concomitante com outras drogas mielossupressoras, bem como a própria doença.

Um risco aumentado de trombose foi descrito em crianças com mutações no fator V de coagulação, resistência à proteína C ativada ou concentrações séricas diminuídas de proteína S, antitrombina III ou proteína C. Nestes pacientes, o uso de cateteres venosos centrais deve ser evitado, se possível, pois pode aumentar o risco existente de complicações tromboembólicas. Ao realizar a terapia de indução em pacientes com leucemia linfoblástica aguda, um cateter venoso central deve, se possível, ser instalado após a conclusão do tratamento com asparaginase.

Ao realizar o monitoramento laboratorial dos indicadores de coagulação sanguínea, é possível identificar sinais de distúrbio do sistema de coagulação sanguínea e fibrinólise, por exemplo, diminuição da concentração de fibrinogênio, fatores de coagulação IX, XI, antitrombina III, proteína C e plasminogênio, bem como aumento na concentração do fator de von Willebrand, um inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1, fragmentos de protrombina 1 e 2 e produtos de degradação do fibrinogênio (dímeros D). O fibrinogênio pode ser considerado um indicador de controle do sistema pró e anticoagulante. Caso haja diminuição significativa da concentração de fibrinogênio ou antitrombina III, deve-se avaliar a necessidade de terapia de reposição seletiva. prescrito em forma de infusão na dose de 100% menos a concentração sérica atual, medida em porcentagem, multiplicada pelo peso corporal em kg. O fibrinogênio é administrado na forma de plasma fresco congelado na dose de 10-15 ml/kg de peso corporal.

Trombocitopenia e sepse aumentam o risco de sangramento.

Efeito no sistema nervoso

Em casos raros, pode desenvolver-se síndrome leucoencefalopática reversível. Os sintomas da síndrome de leucoencefalopatia incluem principalmente aumento da pressão arterial, convulsões, dor de cabeça, alterações no estado mental e deficiência visual aguda (principalmente cegueira cortical ou hemianopia do trato). O tratamento da síndrome leucoencefalopática é realizado sintomaticamente. As principais medidas nesses casos são a terapia anti-hipertensiva e o controle das crises com medicamentos antiepilépticos. Também é recomendada a redução da dose ou interrupção da terapia medicamentosa imunossupressora.

Problemas gastrointestinais

Existem relatos isolados de formação de pseudocistos pancreáticos (até 4 meses após o término do tratamento). A este respeito, os pacientes devem ser submetidos a exames apropriados (por exemplo, ultrassonografia) dentro de 4 meses após a última administração de asparaginase. Como a patogênese exata da formação de pseudocistos é desconhecida, apenas o tratamento sintomático pode ser recomendado nesses casos.

Dois casos de caxumba não associados à pancreatite foram relatados na literatura; Após a interrupção da administração de asparaginase, os sintomas da caxumba desapareceram em poucos dias.

Distúrbios do sistema endócrino

As alterações frequentemente observadas na função endócrina do pâncreas manifestam-se principalmente na forma de distúrbios no metabolismo da glicose. Nesse caso, podem ocorrer cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, que geralmente podem ser tratadas com insulina. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperglicemia incluem idade superior a 10 anos, excesso de peso corporal e síndrome de Down. A função pancreática exócrina prejudicada pode causar diarreia.

Distúrbios metabólicos

Alterações nas concentrações lipídicas séricas podem ser causadas pela administração concomitante de glicocorticóides.

Se esses indicadores estiverem significativamente elevados (por exemplo, concentrações de triglicerídeos > 2.000 mg/dL), recomenda-se monitoramento cuidadoso devido ao risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite.

Violações gerais

Um aumento da temperatura corporal, que na maioria dos casos se resolve espontaneamente, pode ser observado 2 a 5 horas após a administração de asparaginase. Dor frequentemente observada nas articulações, costas e região abdominal geralmente está associada a reações alérgicas e pancreatite. Em casos muito raros, hiperpirexia com risco de vida.

Distúrbios do sistema hepatobiliar

A síntese protéica prejudicada pode levar à diminuição das concentrações séricas de proteínas. A maioria dos pacientes pode desenvolver uma diminuição independente da dose na concentração sérica de albumina durante o tratamento. Na maioria das vezes, os distúrbios afetam as frações α2 e β da albumina, enquanto a fração α1 permanece inalterada. Como a concentração sérica de albumina é essencial para a ligação e transporte de certos medicamentos, é necessária a monitorização da albumina sérica, especialmente durante a quimioterapia combinada. Como resultado da hipoalbuminemia, pode ocorrer edema.Durante ou após o tratamento com asparaginase, a concentração de amilase sérica pode aumentar. Nestes casos, o tratamento adicional com asparaginase deve ser suspenso.Durante a terapêutica medicamentosa e durante 3 meses após a sua conclusão, os doentes devem abster-se de actividade sexual ou utilizar medidas contraceptivas fiáveis.

Liofilizado para preparação de solução para administração intravenosa e intramuscular, 5.000 cada ME ou 10.000 ME.

Em uma garrafa de vidro. 1 frasco junto com as instruções de uso é embalado em uma caixa de papelão.

O uso só é possível sob supervisão de um médico com experiência em quimioterapia. Devem ser fornecidas medidas e medicamentos adequados para o diagnóstico e tratamento de possíveis complicações. A eficácia do tratamento é maior quando combinado com outros citostáticos nas fases de indução, consolidação, remissão e terapia de manutenção.

Antes de iniciar o tratamento, é realizado um teste de tolerância individual: 0,1 ml de uma solução contendo 10 UI de asparaginase é injetada por via subcutânea na superfície lateral do ombro. Para controle, 0,1 ml de solução de NaCl 0,9% são injetados simultaneamente nas proximidades (o resultado da reação é avaliado após 3 horas). Se o diâmetro da pápula não ultrapassar 1 cm, o teste é considerado negativo e o tratamento pode ser iniciado. Quando administrado por via intramuscular, o volume da solução não deve ultrapassar 2 ml; se o volume for superior a 2 ml a dose deve ser dividida. Para prevenir o desenvolvimento de reações anafilactóides, é aconselhável a administração fracionada.

Para avaliar o efeito na presença de células blásticas no sangue periférico e na medula óssea em pacientes com leucemia, o punctato da medula óssea é examinado antes e depois do tratamento, e em pacientes com hematossarcoma o tamanho do tumor também é medido. Para leucemia aguda e formas generalizadas de hematossarcomas (na presença de blastos no sangue periférico e medula óssea) é prescrito independentemente dos parâmetros do sangue periférico, nos demais casos - quando o número de leucócitos no sangue periférico não é inferior a 3 mil/μl, plaquetas - 100 mil/μl .

Durante o tratamento, é necessário o monitoramento sistemático do hemograma periférico, função hepática, rins, pâncreas e sistema de coagulação sanguínea: pelo menos uma vez por semana, examine o conteúdo de glicose, protrombina, fibrinogênio, bilirrubina, colesterol, proteína total, frações proteicas, atividade transaminase, fosfatase alcalina, diastase e outras enzimas. Se houver uma mudança acentuada nestes indicadores, bem como uma diminuição do nível de protrombina abaixo de 60% e da concentração de fibrinogênio inferior a 3 g/l, um aumento no tempo de coagulação sanguínea ou o desenvolvimento de pancreatite, o tratamento deve ser interrompido e a terapia necessária deve ser realizada.

Para prevenir o desenvolvimento de nefropatia causada pelo ácido úrico (formado pela degradação de um grande número de leucócitos), recomenda-se prescrever alopurinol e aumentar a ingestão de líquido que alcaliniza a urina.

Em caso de contato acidental do medicamento com a pele ou mucosas, enxaguar abundantemente por 15 minutos com água (mucosas) ou água e sabão (pele).

Os efeitos tóxicos são mais pronunciados em adultos do que em crianças.

É necessário recusar a imunização (a menos que seja aprovado pelo médico no intervalo de 3 a 12 meses após a ingestão do medicamento); outros familiares do paciente que mora com ele devem recusar a imunização com a vacina oral contra poliomielite (evitar contato com pessoas que receberam a vacina contra poliomielite, usar máscara protetora cobrindo nariz e boca).

Quando doses superiores a 1 mil UI/kg (dose recomendada para humanos) foram utilizadas em camundongos e ratos, ocorreu diminuição do peso corporal do corpo materno e do feto, aumento da incidência de reabsorção embrio/fetal e comprometimento do crescimento e o desenvolvimento do feto foram observados. A administração intravenosa de doses de 50 ou 100 UI/kg (25-50% da dose recomendada para humanos) a coelhas grávidas foi acompanhada por manifestações de embriotoxicidade. Em camundongos, a administração intraperitoneal de uma dose de 2,5 mil UI/kg/dia durante 4 dias levou a um ligeiro aumento no número de adenomas do tecido pulmonar.

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Asparaginase (Spectrila) 10000, embalagem - 1 frasco

Descrição

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Nome
Spectrila (Spektrila).

Substância ativa
Asparaginase.

Afiliação de grupo
Agente antitumoral.

Formulário de liberação
Liofilizado para preparação de solução para administração intravenosa e intramuscular.

Fabricante
Medac GmbH.

País do fabricante
Alemanha.

Embalado
1 garrafa.

Indicações
Leucemia linfoblástica aguda (em combinação com outros medicamentos para induzir a remissão), leucemia mieloblástica aguda recidivante, linfoma de células T, linfossarcoma, reticulosarcoma.

Contra-indicações
Hipersensibilidade, pancreatite (incluindo história), insuficiência hepática, insuficiência renal crônica, insuficiência pancreática exócrina, doenças do sistema nervoso central, doenças infecciosas agudas de natureza viral, fúngica ou bacteriana (incluindo varicela, herpes zoster), gravidez, período de lactação.

Com cuidado: diabetes mellitus, hiperuricemia (especialmente manifestada por gota ou nefrolitíase por urato), inibição da hematopoiese da medula óssea (incluindo durante radiação ou quimioterapia concomitante).

efeito farmacológico
Agente antitumoral, enzima produzida por cepas de Escherichia coli. Ao hidrolisar a asparagina (para formar ácido aspártico e amónia), que é necessária para o crescimento de células que se dividem rapidamente (incluindo células tumorais), inibe a síntese proteica e a proliferação celular. As células normais são capazes de sintetizar sua própria asparagina, enquanto algumas células malignas não possuem essa capacidade. A asparaginase também perturba a síntese de DNA e RNA e, aparentemente, é uma droga específica do ciclo, afetando células na fase G1. Reduz significativamente o número de células blásticas no sangue periférico e na medula óssea. Possui atividade imunossupressora.

Efeitos colaterais
Do sistema cardiovascular e do sangue (hematopoiese, hemostasia): diminuição dos níveis de fatores de coagulação (V, VII, VIII, IX), hipofibrinogenemia, hipocoagulação, tendência a hemorragias.

Reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, choque anafilático.

Do trato gastrointestinal: anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, síndrome de má absorção, necrose pancreática, disfunção hepática.

Do sistema nervoso e órgãos sensoriais: dor de cabeça, irritabilidade, ansiedade, sonolência, depressão, alucinações, tremor, coma.

Do sistema geniturinário: glicosúria, poliúria, proteinúria, insuficiência renal aguda.

Metabolismo: alterações na atividade das transaminases, hiperenzimemia, hiperglicemia, hiper ou hipolipidemia; hipoalbuminemia acompanhada de edema; azotemia, alterações na concentração de ácido úrico.

Outros: calafrios, desenvolvimento de infecções, hipertonicidade muscular, artralgia, síndrome do desconforto respiratório, perda de peso, hipertermia fatal.

Modo de uso e doses
IV, IM, a dose é definida estritamente individualmente dependendo da natureza da doença, do estado geral do paciente e da sua idade.

Para adultos, geralmente é administrado por via intravenosa em jato ou gotejamento (durante 30-40 minutos), em dose única de 200-300 UI/kg diariamente ou em dias alternados. Para administração a jato, uma dose única é dissolvida em 20-40 ml de solução de NaCl a 0,9% (lentamente e sem agitação), para administração gota a gota - em 200-500 ml de solução de NaCl a 0,9% (deve ser administrada dentro de 30-40 minutos) .

A dose do curso para adultos é de 300-400 mil UI, para crianças a dose é reduzida de acordo com o peso corporal. A duração do tratamento é de 3 semanas (se não houver efeito, o tratamento é interrompido). A asparaginase de ação prolongada é prescrita por via intramuscular uma vez por semana na proporção de 1,5-2,5 mil UI/m² de superfície corporal (uma dose equivale em seu efeito a 14-15 injeções de asparaginase regular) por 6-12 meses ou 6 -10 mil .UI/m² 3 vezes por semana durante 3-4 semanas.

Interação
Reduz a eficácia do metotrexato e dos medicamentos que atuam na divisão de grupos de células tumorais. Fortalece (mutuamente) o efeito de outros imunossupressores (azatioprina, clorambucil, ciclofosfamida, ciclosporina, muromonab CD3). A prednisona e a vincristina aumentam a toxicidade (possivelmente aumentando o efeito hipoglicêmico da asparaginase, aumentando o risco de desenvolver neuropatia e comprometimento da eritropoiese; o efeito tóxico é menos pronunciado quando a asparaginase é administrada após prednisona e vincristina do que quando é usada antes ou durante o uso destes drogas). Quando prescritos simultaneamente com medicamentos uricosúricos, o risco de desenvolver nefropatia aumenta. Interfere na desintoxicação de xenobióticos no fígado.

Caros visitantes, esta instrução não constitui conselho ou recomendação médica. Estas instruções são apenas para fins descritivos e devem ser usadas apenas para fins informativos.

Antes de usar o medicamento Asparaginase 10000, você deve consultar o seu médico!!!

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