Este artigo falará sobre a droga Visanne , sua composição e propriedades farmacológicas, são fornecidas breves instruções de uso, são indicadas indicações e contra-indicações para diferentes grupos de pacientes e descritos efeitos colaterais.

Forma de liberação, composição e embalagem

O medicamento possui as seguintes características:

• Disponível na forma de comprimidos brancos redondos.
• Embalado em blisters. O número de comprimidos de Visanne em blisters é sempre o mesmo - 14 peças. Dependendo do volume da embalagem, os próprios blisters podem ser 2, 4 ou 12.

A composição é apresentada na tabela:

efeito farmacológico

O efeito terapêutico é alcançado devido à ação da substância ativa nos receptores do útero, que contribui para:

• supressão da secreção de hormônios sexuais masculinos-andrógenos;
• ativação da produção de hormônios sexuais femininos.

A droga ajuda a restaurar o equilíbrio hormonal e a aliviar o efeito inflamatório. Além disso, a droga tem efeito imunológico e ajuda a suprimir o crescimento de células tumorais e células endometriais que crescem fora da camada interna das paredes uterinas.

O curso de tratamento visa eliminar completamente ou reduzir significativamente a dor na região pélvica associada à doença, bem como normalizar o ciclo menstrual com consequências mínimas para o sistema reprodutor.

A substância ativa é derivada de hormônios sexuais esteróides femininos, o que determina seu efeito no corpo. Estudos clínicos e prática médica comprovam a alta eficácia de Visanne.

Farmacocinética

A farmacocinética do medicamento Visanne é a seguinte.

A absorção começa imediatamente após a administração da dose. O ponto mais alto de concentração da substância ativa no sangue é atingido uma hora e meia após a administração. A droga tem alta biodisponibilidade. Os parâmetros da taxa de absorção e absorção dependem da dosagem.

Os produtos de degradação das substâncias ativas são eliminados pelos rins e pelo trato gastrointestinal.

O medicamento tem baixo grau de cumulatividade (ou seja, não se acumula de forma estável no organismo), o que requer administração sistemática sem ajuste de dose.

Os componentes ativos do Visanne são rapidamente metabolizados e eliminados: após a descontinuação, os vestígios do medicamento não duram mais de quatro dias.

Indicações de uso Visanne

O uso de Visanne é aconselhável exclusivamente para o tratamento da endometriose.

A endometriose é uma doença caracterizada pela proliferação patológica de células na camada interna das paredes uterinas além de sua localização normal. Provoca reações inflamatórias e pode levar à infertilidade.

A doença é tratada cirurgicamente ou com medicamentos. Visanne é um dos medicamentos mais populares para eliminar os sintomas e as causas da endometriose.

Regime de dosagem

O regime posológico padrão do medicamento é de 1 comprimido por dia. O momento de tomar Visanne é de grande importância.

Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário do dia, independente da ingestão alimentar, pois o desvio desse regime pode reduzir a eficácia do medicamento. Isso se deve ao fato de que os níveis hormonais do corpo tendem a flutuar dependendo da hora do dia.

Outro requisito é que o medicamento seja tomado continuamente. Se ocorrerem reações adversas na forma de vómitos ou diarreia, que ocorrem várias horas após a toma do comprimido, recomenda-se, se possível, compensar o comprimido não absorvido com outra dose na mesma quantidade.

Quaisquer outras omissões também deverão ser compensadas, mas sem exceder a dosagem única padrão.

Não há restrições associadas aos períodos do ciclo menstrual.

A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente, mas o limite superior do curso em termos de segurança e eficácia é de 15 meses. Somente um médico especialista poderá fornecer informações completas sobre o medicamento Visanne e sua dosagem exata em cada caso específico.

Efeito colateral

Como qualquer outro medicamento farmacêutico potente, Visanne apresenta uma ampla gama de reações adversas. Essas informações são mostradas na tabela abaixo. A frequência das manifestações é dada de acordo com estudos clínicos existentes e fatos da prática médica.

Sistema	Muitas vezes	Raramente
Cardiovascular	-	Pressão arterial baixa, distúrbios circulatórios de origem desconhecida, sensação de palpitações.
Sistema nervoso e transtornos psiquiátricos	Distúrbios emocionais, problemas de sono, diminuição da atividade sexual, enxaquecas.	Aumento da ansiedade, episódios depressivos, labilidade emocional, distração.
Órgãos da visão	-	Olhos secos.
Órgãos auditivos	-	Ruídos nos ouvidos.
Sistema respiratório	-	A ocorrência de falta de ar.
Trato gastrointestinal e digestão	Sensação de náusea e vômito, dor abdominal, distensão abdominal.	Doenças inflamatórias, prisão de ventre, diarreia e outros distúrbios digestivos.
Couro	Perda de cabelo, acne.	Dermatite, distúrbio de sensibilidade, crescimento excessivo de pelos, inclusive em áreas incomuns do corpo, unhas quebradiças. O aparecimento de caspa.
Aparelho geniturinário	Reações patológicas das glândulas mamárias, formação de cistos, sangramento, irregularidades menstruais.	Cistite e outras doenças infecciosas, candidíase, reações da membrana mucosa, dores na região pélvica, mastopatia e outras doenças ginecológicas.
Sistema músculo-esquelético e sistema esquelético	Síndrome de dor na coluna.	Espasmo muscular, dor intensa nos ossos e membros.
Sistema endócrino	Ganho de peso.	Perda de peso, aumento do apetite.
Outro	Aumento da fadiga e irritabilidade.	Edema.

Os efeitos colaterais ocorrem quando a dosagem é calculada incorretamente ou quando há contraindicações individuais no histórico médico do paciente.

As manifestações mais leves são típicas do período inicial da terapia e, idealmente, desaparecem espontaneamente com o tempo.

No entanto, se ocorrer algum dos sintomas acima, é recomendável consultar imediatamente o seu médico.

Contra-indicações de uso

O medicamento possui uma ampla lista de contra-indicações. Os principais são apresentados na lista:

• patologias cardiovasculares, incluindo veias varicosas, aterosclerose, hipertensão devido ao excesso de peso, doença cardíaca coronária, trombose e doenças semelhantes;
• patologias neurológicas acompanhadas de dores de cabeça;
• doença hepática grave;
• reações alérgicas a qualquer componente do medicamento;
• intolerância individual a quaisquer componentes da droga, incluindo amido e lactose;
• doenças endócrinas incluindo qualquer estágio;
• doenças oncológicas com fator hormonal estabelecido (câncer de mama e outras doenças semelhantes);
• período de gravidez e lactação;
• crianças até 12 anos de idade, se necessário. Sem necessidade – até 18 anos;
• secreção genital de origem desconhecida;
• depressão endógena clínica na história ou na fase aguda.

Somente o médico assistente pode determinar com precisão o grau de aceitabilidade do uso de Visanne em um caso específico. Algumas contra-indicações variam.

O uso de Visanne para diabetes mellitus pode ser permitido se a doença não apresentar complicações vasculares associadas. Algumas doenças e patologias cardiovasculares também são interpretadas como contra-indicações a critério do médico assistente, levando em consideração o estado geral do paciente.

Em situações controversas, o paciente pode ser submetido a um tratamento em ambiente hospitalar sob supervisão de equipe médica.

Uso durante a gravidez e amamentação

Existem poucos dados clínicos sobre o uso do medicamento durante a gravidez e lactação. Os estudos existentes, realizados principalmente em animais, indicam que o medicamento não tem efeito no curso da gravidez ou na saúde do feto.

Durante a gravidez, o medicamento geralmente não é prescrito devido ao fato de a endometriose não poder ser tratada nesse período.

A conveniência do tratamento com o medicamento durante a lactação é determinada apenas pelo médico assistente. Os resultados dos estudos clínicos indicam que a substância ativa pode ser excretada no leite materno. Portanto, a decisão é tomada com base na relação entre os possíveis danos à criança e os benefícios do tratamento para a mulher.

Em alguns casos, é recomendado que as mães que amamentam parem de amamentar ou tomem Visanne.

Use para disfunção hepática

O medicamento é totalmente contra-indicado para pacientes com diagnóstico de doenças hepáticas graves, incluindo tumores.

Estudos clínicos e a prática indicam que o medicamento Visanne e medicamentos similares podem provocar ou agravar processos tumorais e outros efeitos colaterais graves, incluindo sangramento.

Uso para insuficiência renal

Atualmente não há dados sobre o grau de compatibilidade dos componentes do medicamento com patologias renais, bem como dados sobre se pode causar efeitos colaterais no órgão.

Uso em crianças

O uso do medicamento geralmente não é permitido para menores de 12 anos. Há informações sobre um impacto negativo nas propriedades do tecido ósseo dos ossos pélvicos e lombares, que a longo prazo pode levar a doenças crônicas do sistema musculoesquelético e outras consequências desagradáveis ​​​​na idade adulta.

O tratamento da endometriose e patologias semelhantes dos órgãos pélvicos em crianças e adolescentes menores de 18 anos é permitido se a decisão apropriada for tomada pelo médico assistente.

Atualmente não existem estudos confiáveis ​​sobre a eficácia do medicamento em adolescentes e crianças, por isso a decisão é tomada com base na proporção de riscos e benefícios em cada caso específico.

Uso em pacientes idosos

A endometriose é uma patologia característica das mulheres em idade reprodutiva. Portanto, o uso do medicamento na pós-menopausa não é aconselhável.

Instruções Especiais

Este medicamento possui um grande número de restrições e ao utilizá-lo algumas nuances devem ser levadas em consideração:

1. O uso de Visanne pode afetar significativamente a composição bioquímica do sangue e da urina, o que deve ser levado em consideração na realização de exames médicos durante o curso.

Os parâmetros dos testes bioquímicos do fígado, rins, glândulas supra-renais e glândula tireóide no momento do tratamento também podem mudar. No entanto, isso é típico principalmente de um longo curso terapêutico.

Os estudos clínicos não mostraram desvios significativos na bioquímica sanguínea para pacientes que usaram o produto por menos de quinze meses.

2. A droga pode causar reações características, mas não é. Uma das reações possíveis é uma supressão temporária da ovulação, que desaparece rapidamente após a interrupção do Visanne.

Além disso, é incompatível com anticoncepcionais hormonais, portanto outros métodos devem ser utilizados durante o período da terapia.

3. A toma do medicamento é acompanhada de irregularidades menstruais. Em média, volta ao normal duas semanas após a interrupção da medicação.

4. O risco de patologias cardiovasculares não foi comprovado, porém, o medicamento em combinação com outros fatores pode aumentar os riscos de coágulos sanguíneos ou de desenvolvimento de outras condições patológicas.

A este respeito, o tratamento deve ser suspenso se a história ou as circunstâncias atuais determinarem o risco de tais reações.

Um desses riscos é a preparação para uma operação planejada, quando o paciente perde a mobilidade por muito tempo. Durante esse período, recomenda-se interromper o uso da medicação e retomar somente quando o corpo estiver totalmente recuperado.

5. Estudos clínicos indicam os riscos de patologias hepáticas graves, incluindo a formação de tumores benignos ou malignos e hemorragias associadas.

Se houver risco de desenvolver patologia, você deve parar de tomar Visanne.

6. Outra reação adversa é o aumento do sangramento menstrual. Se houver risco de anemia, Visanne deve ser interrompido imediatamente.

7. Segundo alguns dados, o uso do medicamento na infância e adolescência pode afetar as características dos tecidos ósseos da pelve e da região lombar.

Os estudos clínicos não revelam uma relação clara, mas em alguns casos os pacientes são recomendados a tomar suplementos de cálcio e outros minerais para aliviar possíveis consequências.

8. Não existem dados claros sobre o efeito da substância activa do medicamento Visanne na capacidade de conduzir veículos, mas em alguns casos esta actividade deve ser limitada se ocorrerem efeitos secundários do sistema nervoso.

Isso inclui distração e distúrbios pronunciados no contexto emocional.

9. Acompanhamento médico especial para mulheres em uso do medicamento pode ser prescrito caso haja depressão clínica e outros distúrbios, pois pode haver risco de exacerbação devido ao efeito específico do medicamento no contexto emocional da paciente.

Deve-se lembrar que as reações são frequentemente causadas pelas características individuais do corpo, e todas as características do medicamento acima são relevantes para a maioria dos usuários.

Cada caso individual requer consulta com o médico assistente.

Overdose

Uma dosagem calculada incorretamente ou que exceda a dosagem especificada pelo médico assistente pode causar os seguintes efeitos colaterais:

• do trato gastrointestinal - sensação de náusea e vômito;
• dos órgãos reprodutivos - sangramento uterino e outras descargas sanguíneas.

IMPORTANTE. O medicamento não possui antagonista, portanto os sintomas de overdose só podem ser aliviados por métodos de tratamento sintomáticos. Se os sintomas acima aparecerem, você deve procurar imediatamente ajuda médica qualificada.

Interações medicamentosas

A droga tem interações muito complexas com outras drogas e substâncias não medicinais, incluindo alimentos e álcool.

As principais restrições referem-se a medicamentos que afetam as enzimas do citocromo e que podem reduzir a concentração dos hormônios sexuais femininos, levando a uma grave perda do efeito clínico de Visanne.

O efeito terapêutico do uso do medicamento Visanne é significativamente reduzido quando o medicamento é combinado com os seguintes grupos de medicamentos:

1. Fenitoína, Carbamazepina, Rifampicina, Primidona e outros medicamentos que têm efeito indutor de enzimas.

2. Agentes antifúngicos (Cetoconazol, Itraconazol, Fluconazol), antidepressivos (Fluoxetina, Nefazodona, Fluvoxamina), medicamentos como Verapamil, Cimetidina, Eritromicina e outros medicamentos que têm efeito inibitório sobre enzimas.

3. Preparações contendo erva de São João.

4. Barbitúricos.

5. Outros medicamentos: Felbamato, Ritonavir, Topiramato, Nevirapina, etc. O seu impacto negativo na qualidade do efeito terapêutico é apenas assumido.

Não há dados sobre se a dieta afeta as propriedades farmacológicas do medicamento, mas para as mulheres que o utilizam, podem ser impostas restrições a determinados tipos de produtos, uma vez que contêm substâncias com propriedades semelhantes às do segundo grupo. Isso inclui toranja e produtos baseados nela.

O curso terapêutico também não é compatível com o consumo de álcool forte. A combinação com vinho é permitida, mas em quantidades estritamente limitadas dependendo da intensidade da bebida.

Outro detalhe importante é a compatibilidade dos anticoncepcionais hormonais com Visanne. Durante o período de tratamento, são contraindicados, pois podem reduzir significativamente o efeito clínico.

Condições e períodos de armazenamento

Os comprimidos de Visanne podem ser armazenados por até 5 anos. Sensível a altas temperaturas (mais de 30 graus Celsius). Recomenda-se guardar fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Condições de dispensa nas farmácias

Este medicamento é um medicamento sujeito a receita médica e só é dispensado se o comprador possuir o formulário adequado. Como o medicamento Visanne é importado, seu preço, dependendo da região e da política de preços de uma determinada farmácia, varia de 3 a 9 mil rublos.

Conclusão

A toma de Visanne deve ser feita sob rigorosa supervisão médica, pois pode causar efeitos colaterais se usado incorretamente.

As características individuais do corpo e o histórico médico do paciente devem ser levados em consideração para que o tratamento seja mais eficaz e eficiente.

Qualquer medicamento hormonal exige o cumprimento extremamente cuidadoso das prescrições e instruções médicas, pois o uso indevido pode levar a consequências.

Postagens relacionadas

Visanne é um medicamento hormonal de efeito complexo. Sua substância principal é o dienogest. Tem alto efeito gestagênico e determina a eficácia geral do medicamento.

A base deste medicamento é o dienogest, que pertence ao grupo dos derivados dos hormônios esteróides. Visanne é um histógeno forte. Tem efeito supressor sobre os estrogênios, inibindo seus efeitos tróficos em relação ao endométrio.

Neste artigo veremos por que os médicos prescrevem Visanne, incluindo instruções de uso, análogos e preços deste medicamento nas farmácias. AVALIAÇÕES reais de mulheres que já usaram Visanne podem ser lidas nos comentários.

Composição e forma de liberação

O medicamento é fornecido nos quiosques das farmácias na forma de comprimidos brancos ou quase brancos.

• Substância ativa – dienogest 2 mg,
• Excipientes: lactose monohidratada, amido de batata, celulose microcristalina, povidona K25, talco, crospovidona, estearato de magnésio.

Grupo clínico e farmacológico: gestagênio.

Indicações de uso

A principal indicação para o uso dos comprimidos de Visanne é a endometriose - patologia do aparelho reprodutor feminino, na qual se desenvolve ectopia (localização incomum) da camada interna da parede uterina (endométrio).

Mecanismo de ação

O ingrediente ativo da droga - dienogest - inibe o efeito dos hormônios sexuais que promovem o crescimento focal da membrana mucosa interna do útero - o endométrio.

Se você seguir o regime e dosagem prescritos, Visanne atuará em certos receptores uterinos, inibindo assim o crescimento de focos do processo patológico. O efeito final do uso da droga é o crescimento reverso das células patológicas e o início da recuperação após isso.

Instruções de uso

De acordo com as instruções de uso, Visanne é prescrito por 6 meses. A decisão sobre a continuação da terapia é tomada pelo médico dependendo do quadro clínico.

• Você pode começar a tomar comprimidos em qualquer dia do ciclo menstrual. Tomar 1 comprimido/dia sem interrupção, de preferência à mesma hora todos os dias, se necessário, com água ou outro líquido. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Após completar a ingestão dos comprimidos de uma embalagem, comece a tomar os comprimidos da próxima sem interromper o uso do medicamento.

Se saltar comprimidos e em caso de vómitos e/ou diarreia (se isto ocorrer dentro de 3-4 horas após tomar o comprimido), a eficácia de Visanne pode ser reduzida. Em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, a mulher deve tomar 1 comprimido assim que se lembrar e depois continuar a tomar os comprimidos à hora habitual no dia seguinte. Em vez de um comprimido que não é absorvido devido a vómitos ou diarreia, deve tomar também 1 comprimido.

Contra-indicações

Visanne não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, que são parcialmente retiradas de informações sobre outros produtos contendo apenas um componente progestágeno. Se alguma destas condições se desenvolver durante o tratamento com Visanne, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.

• tromboflebite aguda, tromboembolismo venoso atualmente;
• diabetes mellitus com complicações vasculares;
• sangramento vaginal de origem desconhecida;
• história de icterícia colestática na gravidez;
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes;
• intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose;
• período de gravidez e amamentação;
• crianças e adolescentes menores de 18 anos (a eficácia e segurança do uso em adolescentes não foram estabelecidas);
• doença hepática grave atualmente ou na história (na ausência de normalização dos testes de função hepática);
• tumores hepáticos (benignos e malignos) atualmente ou na história;
• tumores malignos dependentes de hormônio identificados ou suspeitos, incluindo câncer de mama;
• doenças do coração e das artérias, que se baseiam em lesões vasculares ateroscleróticas (incluindo doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquémico transitório) atualmente ou na história.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais ocorrem com mais frequência nos primeiros meses de uso de Visanne e seu número diminui com o tempo. Os efeitos colaterais mais comuns incluem: sangramento vaginal (incluindo manchas, metrorragia, menorragia, sangramento irregular), dor de cabeça, desconforto mamário, diminuição do humor e acne.

• Instruções de uso Visanne
• Composição de Visanne
• Indicações para Visanne
• Condições de armazenamento do medicamento Visanne
• Prazo de validade de Visanne

Forma de liberação, composição e embalagem

aba. 2 mg: 28 unid.
Reg. Nº: 10022/12/17 de 15/05/2017 - Período de inscrição. bater não é limitado

Comprimidos branco ou esbranquiçado, redondo, de face plana e chanfrado, com “B” gravado em uma das faces.

	1 guia.
dienogest (micronizado)	2mg

Excipientes: lactose monohidratada - 62,8 mg, amido de batata - 36 mg, celulose microcristalina - 18 mg, povidona K25 - 8,1 mg, talco - 4,05 mg, crospovidona - 2,7 mg, estearato de magnésio - 1,35 mg.

14 peças. - blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio (2) - caixas de cartão.

Descrição do medicamento VISANNE com base nas instruções de uso do medicamento oficialmente aprovadas e feitas em 2015. Data de atualização: 13/04/2015

efeito farmacológico

Gestágeno. O Dienogest é um derivado da nortestosterona, caracterizado por atividade antiandrogênica aproximadamente um terço da do acetato de ciproterona. O Dienogest liga-se aos receptores de progesterona no útero humano, tendo apenas 10% da afinidade relativa da progesterona. Apesar da sua baixa afinidade pelos receptores de progesterona, o dienogest é caracterizado por um poderoso efeito progestogénico in vivo. Dienogest não possui atividade mineralocorticóide ou glicocorticóide significativa in vivo.

O Dienogest atua na endometriose suprimindo os efeitos tróficos dos estrogênios em relação ao endométrio eutópico e ectópico, devido à diminuição da produção de estrogênios nos ovários e à diminuição de sua concentração no plasma.

Com uso prolongado, causa decidualização inicial do tecido endometrial seguida de atrofia das lesões endometrióticas. Propriedades adicionais do dienogest, tais como efeitos imunológicos e antiangiogénicos, parecem contribuir para os seus efeitos inibitórios na proliferação celular.

Dados de eficiência

Um estudo de três meses com 102 pacientes tratadas com Visanne demonstrou a superioridade do Visanne em relação ao placebo na redução da dor pélvica relacionada à endometriose e na redução clinicamente significativa da dor desde o início do estudo. Na fase aberta adicional deste estudo controlado por placebo, foram observadas reduções adicionais na dor pélvica durante até 15 meses de tratamento. Além disso, a eficácia de Visanne para a dor pélvica relacionada com a endometriose foi demonstrada num estudo comparativo de 6 meses entre Visanne e o análogo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GTRH), acetato de leuprorrelina, que incluiu 120 doentes a receber Visanne. A dor foi medida por meio de uma escala visual analógica (0-100 mm). Ambos os grupos mostraram uma redução clinicamente significativa da dor em comparação com o valor basal. Ao mesmo tempo, Visanne demonstrou ser não inferiormente eficaz em comparação com o acetato de leuprorrelina, com base num valor de eficácia predeterminado de 15 mm (p<0.0001). В трех исследованиях с участием 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг/сут, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos (n=20-23, grupos dose-dependentes) examinou os efeitos farmacodinâmicos de quatro doses de dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 ou 3 mg/dia) por um máximo de 72 dias. A ovulação foi observada em 14% e 4% das mulheres que tomaram 0,5 mg e 1 mg de dienogest, respectivamente. Não houve ovulação nos grupos de 2 mg e 3 mg, respectivamente. No grupo de 2 mg, a ovulação foi confirmada em 80% das mulheres dentro de 5 semanas após a interrupção da terapia.

O efeito contraceptivo de Visanne não foi estudado em estudos maiores.

Atualmente, não estão disponíveis dados de longo prazo sobre a densidade mineral óssea (DMO) e o risco de fraturas em utilizadoras de Visanne. A DMO foi avaliada em 21 pacientes antes e após 6 meses de tratamento com Visanne, e não foi observada diminuição na DMO média. Em 29 pacientes que receberam acetato de leuprorrelina, foi observada uma redução média de 4,04% ± 4,84 no mesmo período (Δ entre grupos = 4,29%, IC 95%:

• 1,93-6,66, r<0.0003).

Não houve diminuição da DMO, nem efeito significativo de Visanne nos parâmetros laboratoriais padrão, incluindo parâmetros sanguíneos gerais e bioquímicos, enzimas hepáticas, lípidos e HbA 1C. Dienogest reduz moderadamente a produção de estrogênio nos ovários.

Farmacocinética

Sucção

Após administração oral, o dienogest é rápida e quase completamente absorvido. A Cmax sérica de 47 ng/ml é atingida aproximadamente 1,5 horas após uma dose oral única. A biodisponibilidade é de cerca de 91%. A farmacocinética do dienogest na faixa de doses de 1 a 8 mg é caracterizada pela dependência da dose.

Distribuição

O Dienogest liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina de ligação aos corticosteróides (CBG). 10% da concentração total da substância no soro sanguíneo está na forma de esteróide livre, enquanto cerca de 90% está ligada de forma inespecífica à albumina.

O V d aparente do dienogest é de 40 l.

A farmacocinética do dienogest não depende do nível de SHBG1G. A concentração de dienogest no soro sanguíneo após administração diária aumenta aproximadamente 1,24 vezes, atingindo uma concentração de equilíbrio após 4 dias de administração. A farmacocinética do dienogest após doses repetidas de Visanne pode ser prevista com base na farmacocinética após uma dose única.

Metabolismo

O dienogest é quase completamente metabolizado, predominantemente por hidroxilação, para formar vários metabólitos virtualmente inativos. Com base nos resultados de estudos in vitro e in vivo, a principal enzima envolvida no metabolismo do dienogest é a CYP3A4. Os metabólitos são eliminados muito rapidamente, de modo que a fração predominante no plasma sanguíneo é o dienogest inalterado.

A taxa de depuração metabólica do soro é de 64 ml/min.

Remoção

A concentração de dienogest no soro sanguíneo diminui em duas fases. T1/2 na fase terminal é de aproximadamente 9 a 10 horas. Após administração oral na dose de 0,1 mg/kg, o dienogest é excretado na forma de metabólitos, que são excretados pelos rins e intestinos em uma proporção de aproximadamente 3:

• 1. T1/2 dos metabólitos quando excretados pelos rins é de 14 horas.Após administração oral, aproximadamente 86% da dose recebida é excretada em 6 dias, sendo a maior parte excretada nas primeiras 24 horas, principalmente pelos rins.

Regime de dosagem

O medicamento Visanne é prescrito por 6 meses. A decisão sobre a continuação da terapia é tomada pelo médico dependendo do quadro clínico.

Você pode começar a tomar comprimidos em qualquer dia do ciclo menstrual. Tomar 1 comprimido/dia sem interrupção, de preferência à mesma hora todos os dias, se necessário, com água ou outro líquido. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Após completar a ingestão dos comprimidos de uma embalagem, comece a tomar os comprimidos da próxima sem interromper o uso do medicamento.

Se saltar comprimidos e em caso de vómitos e/ou diarreia (se isto ocorrer dentro de 3-4 horas após tomar o comprimido), a eficácia de Visanne pode ser reduzida. Em caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, a mulher deve tomar 1 comprimido assim que se lembrar e depois continuar a tomar os comprimidos à hora habitual no dia seguinte. Em vez de um comprimido que não é absorvido devido a vómitos ou diarreia, deve tomar também 1 comprimido.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais ocorrem com mais frequência nos primeiros meses de uso de Visanne e seu número diminui com o tempo. Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

• sangramento vaginal (incluindo manchas, metrorragia, menorragia, sangramento irregular), dor de cabeça, desconforto mamário, diminuição do humor e acne.

A Tabela 1 lista as reações adversas a medicamentos (RAMs) categorizadas por classe de sistema de órgãos. Os efeitos colaterais em cada grupo de frequência são apresentados em ordem decrescente de frequência. A frequência é definida como frequentemente (>1/100 a<1/10) и нечасто (от >1/1000 para<1/100).

Muitas vezes	Raramente
Do sistema hematopoiético
	Anemia
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Ganho de peso	Perda de peso Aumento do apetite
Do sistema nervoso
Dor de cabeça Enxaqueca	Desequilíbrio do sistema nervoso periférico Transtorno de atenção
Problemas mentais
Humor deprimido Distúrbios de sono Nervosismo Perda da libido Mudanca de humor	Ansiedade Depressão Mudanças de humor
Do lado do órgão de visão
	Olhos secos
Do lado do órgão auditivo
	Zumbido
Do sistema cardiovascular
	Distúrbios inespecíficos do sistema circulatório Cardiopalmo Hipotensão arterial
Do sistema respiratório
	Dispneia
Do sistema digestivo
Náusea Dor de estômago Inchaço Vomitar	Diarréia Constipação Desconforto no abdômen Doenças inflamatórias do trato gastrointestinal Gengivite
Da pele
Acne Alopécia	Pele seca Hiperidrose Coceira Hirsutismo Onicoclasia Caspa Dermatite Crescimento anormal do cabelo Reações de fotossensibilidade Distúrbio de pigmentação
Do sistema músculo-esquelético
Dor nas costas	Dor no osso Espasmos musculares Dor nos membros Sensação de peso nos membros
Do sistema urinário
	Infecção do trato urinário
Do sistema reprodutivo
Desconforto nas glândulas mamárias Cisto no ovário Fluxos de sangue Sangramento uterino/vaginal (incluindo manchas)	Candidíase vaginal Secura na área vulvovaginal Descarga genital Dor pélvica Vulvovaginite atrófica Formação maciça na glândula mamária Mastopatia fibrocística Caroço no peito
Outros
Condição astênica Irritabilidade	Edema

Contra-indicações de uso

Visanne não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, algumas das quais são comuns a todos os medicamentos contendo apenas um componente progestágeno. Se alguma destas condições se desenvolver durante o tratamento com Visanne, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.

• tromboflebite aguda, tromboembolismo venoso atualmente;
• doenças do coração e das artérias, que são baseadas em lesões vasculares ateroscleróticas (incluindo doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) atualmente ou na história;
• diabetes mellitus com complicações vasculares;
• doença hepática grave atualmente ou na história (na ausência de normalização dos testes de função hepática);
• tumores hepáticos (benignos e malignos) atualmente ou na história;
• tumores malignos dependentes de hormônio identificados ou suspeitos, incl. câncer mamário;
• sangramento vaginal de origem desconhecida;
• história de icterícia colestática na gravidez;
• intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose;
• crianças e adolescentes menores de 18 anos (a eficácia e segurança do uso em adolescentes não foram estabelecidas);
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para história de depressão, história de gravidez ectópica, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca crônica, enxaqueca com aura, diabetes mellitus sem complicações vasculares, hiperlipidemia, história de tromboflebite venosa profunda, história de tromboembolismo venoso.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não existem dados sobre a utilização de dienogest em mulheres grávidas. Estudos em animais e dados de mulheres que tomaram dienogest durante a gravidez não indicam riscos particulares para a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal. Contudo, Visanne não deve ser tomado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.

O tratamento com Visanne durante a lactação não é recomendado. As propriedades físico-químicas e os dados em animais indicam que o dienogest é excretado no leite materno. Deve ser tomada uma decisão de parar a amamentação ou recusar o tratamento com Visanne, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é suprimida na maioria das pacientes que tomam Visanne. No entanto, Visanne não é um contraceptivo. Se for necessária contracepção, devem ser utilizados métodos não hormonais.

Com base nos dados disponíveis, o ciclo menstrual torna-se normal 2 meses após a interrupção do tratamento com Visanne.

Use para disfunção hepática

Contraindicado em casos de doença hepática grave atualmente ou na história (na ausência de normalização das provas de função hepática); tumores hepáticos (benignos e malignos) atualmente ou na história.

Instruções Especiais

Antes de começar a tomar Visanne, a gravidez deve ser descartada. Durante o tratamento com Visanne, se for necessária contraceção, os doentes são aconselhados a utilizar métodos contracetivos não hormonais (por exemplo, barreira).

A utilização de Visanne em mulheres com antecedentes de gravidez ectópica ou disfunção das trompas de falópio só deve ser decidida após uma avaliação cuidadosa da relação entre os benefícios esperados e os possíveis riscos.

Dado que Visanne é um medicamento apenas com progestagénio, pode presumir-se que advertências e precauções especiais para a utilização de outros medicamentos deste tipo se aplicam a Visanne, embora nem todas tenham sido confirmadas em estudos clínicos de Visanne.

Se alguma das seguintes condições ou factores de risco estiver presente ou piorar, deve ser realizada uma avaliação individual do risco-benefício antes de iniciar ou continuar a tomar Visanne.

Distúrbios circulatórios

No processo de estudos epidemiológicos, foram obtidas evidências insuficientes para confirmar a existência de ligação entre o uso de medicamentos apenas com componente progestágeno e risco aumentado de infarto do miocárdio ou tromboembolismo cerebral. O risco de eventos cardiovasculares e acidentes cerebrovasculares está provavelmente associado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. O risco de acidente vascular cerebral em mulheres com hipertensão arterial pode aumentar ligeiramente ao tomar medicamentos apenas com componente progestágeno.

Estudos epidemiológicos indicam a possibilidade de aumento estatisticamente insignificante do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) devido ao uso de medicamentos apenas com componente progestágeno. Fatores de risco bem estabelecidos para o desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV) incluem história familiar relevante (TEV em um irmão ou pai em idade relativamente precoce), idade, obesidade, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma grave. Em caso de imobilização prolongada, recomenda-se interromper o uso de Visanne (para cirurgia planejada, pelo menos 4 semanas antes) e retomar o uso do medicamento apenas 2 semanas após a restauração completa da capacidade motora.

O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser levado em consideração.

Se houver desenvolvimento ou suspeita de trombose arterial ou venosa, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Tumores

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos revelou um ligeiro aumento no risco relativo (RR = 1,24) de desenvolver câncer de mama em mulheres que usavam contraceptivos orais, predominantemente medicamentos estrogênio-progesterona, no momento do estudo. Este risco aumentado desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o ligeiro aumento nos diagnósticos de cancro da mama em mulheres que estão actualmente a tomar contraceptivos orais combinados ou que já utilizaram contraceptivos orais combinados é pequeno relativamente ao risco global de cancro da mama. O risco de detecção de cancro da mama em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais só de progestógeno é provavelmente semelhante em magnitude ao risco correspondente associado ao uso de contraceptivos orais combinados. Contudo, a evidência relativa aos produtos apenas com progestina baseia-se em populações muito mais pequenas de mulheres que os utilizam e é, portanto, menos convincente do que a evidência relativa aos contraceptivos orais combinados. Não é possível estabelecer uma relação de causa e efeito com base nesses estudos. O padrão observado de risco aumentado pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais, aos efeitos biológicos dos contraceptivos orais ou a uma combinação de ambos os fatores. Os tumores malignos da mama diagnosticados em mulheres que já usaram contraceptivos orais são geralmente clinicamente menos graves do que em mulheres que nunca usaram contraceptivos hormonais.

Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos e, ainda menos frequentemente, malignos durante a utilização de substâncias hormonais semelhantes às contidas em Visanne. Em alguns casos, estes tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma Visanne apresentar dor intensa na parte superior do abdômen, fígado aumentado ou sinais de sangramento intra-abdominal, o diagnóstico diferencial deve levar em consideração a possibilidade de tumor hepático.

Mudança no padrão de sangramento

Para a maioria das mulheres, tomar Visanne afeta a natureza do sangramento menstrual.

Durante o uso do medicamento Visanne, o sangramento uterino pode aumentar, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterino. Sangramento intenso e prolongado pode causar anemia (em alguns casos grave). Nestes casos, deve ser considerada a descontinuação de Visanne.

Outros estados

Pacientes com histórico de depressão necessitam de monitoramento cuidadoso. Se a depressão reaparecer de forma grave, o medicamento deve ser descontinuado.

No geral, Visanne não parece afetar a pressão arterial em mulheres com pressão arterial normal. No entanto, se ocorrer hipertensão arterial persistente clinicamente significativa durante o tratamento com Visanne, recomenda-se interromper o medicamento e prescrever tratamento anti-hipertensivo.

Em caso de recidiva de icterícia colestática e/ou prurido colestático, que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou uso prévio de esteróides sexuais, Visanne deve ser descontinuado.

Visanne pode ter efeitos menores na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose. Mulheres com diabetes mellitus, especialmente aquelas com histórico de diabetes mellitus durante a gravidez, necessitam de monitoramento cuidadoso enquanto tomam Visanne.

Em alguns casos, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma durante a gravidez. Mulheres propensas a desenvolver cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam Visanne.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de cistos ovarianos funcionais) podem ocorrer durante o tratamento com Visanne. A maioria desses folículos é assintomática, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica.

Lactose

1 comprimido de Visanne contém 63 mg de lactose monohidratada. Pacientes em dieta isenta de lactose com doenças hereditárias raras, como intolerância à galactose, deficiência de lactase lapp ou má absorção de glicose-galactose, devem levar em consideração o teor de lactose de Visanne.

Osteoporose

Em doentes com risco aumentado de desenvolver osteoporose, deve ser realizada uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento com Visanne, porque o nível de estrogênios endógenos diminui moderadamente durante o tratamento com Visanne.

Mulheres pós-menopáusicas

Não utilizado nesta categoria de pacientes.

Pacientes com insuficiência renal

Não existem dados que indiquem a necessidade de ajuste posológico em doentes com doença renal.

Pacientes com disfunção hepática

Visanne está contra-indicado em pacientes com doença hepática grave (incluindo história).

Exame médico

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Visanne, você deve revisar detalhadamente o histórico médico da paciente e realizar um exame físico e ginecológico. A frequência e a natureza de tais exames devem basear-se nos padrões existentes da prática médica, com a necessária consideração das características individuais de cada paciente (mas pelo menos uma vez a cada 3-6 meses) e devem incluir medição da pressão arterial, avaliação da condição de as glândulas mamárias, cavidade abdominal e órgãos pélvicos, incluindo exame citológico do epitélio cervical.

Uso em pediatria

Visanne é contra-indicado crianças e adolescentes menores de 18 anos(a eficácia e segurança de uso em adolescentes não foram estabelecidas).

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Via de regra, Visanne não afeta a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas, porém, pacientes que apresentam dificuldade de concentração devem ter cuidado.

Overdose

Nenhum evento adverso grave foi relatado após overdose.

Sintomas que pode ocorrer em caso de sobredosagem:

• náuseas, vômitos, manchas ou metrorragia.

Tratamento: Não existe antídoto específico, devendo ser realizado tratamento sintomático.

Interações medicamentosas

O efeito de outras drogas na droga Visanne

Indutores ou inibidores enzimáticos selecionados (isoenzima CYP3A)

Gestagens, incl. o dienogest é metabolizado principalmente com a participação do CYP3A4, localizado tanto na mucosa intestinal quanto no fígado. Portanto, indutores ou inibidores do CYP3A4 podem afetar o metabolismo dos medicamentos progestágenos.

O aumento da depuração dos hormônios sexuais devido à indução enzimática pode levar a uma diminuição do efeito terapêutico de Visanne e também causar efeitos colaterais, por exemplo, uma alteração na natureza do sangramento uterino.

A diminuição da depuração dos hormônios sexuais devido à inibição enzimática pode aumentar a exposição ao dienogest e causar efeitos colaterais.

Drogas que podem induzir enzimas

Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais (por exemplo, sistemas do citocromo P450), como resultado do qual a depuração dos hormônios sexuais pode ser aumentada (tais medicamentos incluem fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato , felbamato, nevirapina, griseofulvina, bem como preparações contendo erva de São João).

A indução enzimática máxima geralmente não é observada antes de 2-3 semanas, mas pode persistir por pelo menos 4 semanas após o término da terapia.

O efeito do indutor do CYP3A4, rifampicina, foi estudado em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. Quando a rifampicina foi tomada concomitantemente com comprimidos de valerato de estradiol/dienogest, foi observada uma diminuição significativa na C ss e na exposição sistémica do dienogest. A exposição sistémica do dienogest no estado estacionário, determinada pela AUC 0-24 horas, foi reduzida em 83%.

Medicação, capaz de inibir enzimas

Inibidores conhecidos do CYP3A4, como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidina, verapamil, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina e roxitromicina), diltiazem, inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidepressivos (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina) e suco de toranja podem aumentar a concentração de gestágenos no plasma sanguíneo e causar efeitos colaterais.

Num estudo que examinou o efeito dos inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, eritromicina), as concentrações plasmáticas no estado estacionário de valerato de estradiol e dienogest aumentaram. No caso de administração simultânea com o potente inibidor cetoconazol, o valor da AUC 0-24 horas no estado estacionário do dienogest aumentou 186%. Quando coadministrado com o inibidor moderado do CYP3A4, eritromicina, a AUC do dienogest em 0-24 horas no estado estacionário aumentou 62%. O significado clínico desta interação não é claro.

Efeito do dienogest em outras drogas

Com base em estudos de inibição in vitro, é improvável uma interação clinicamente significativa de Visanne com o metabolismo mediado pela enzima do citocromo P450 de outros medicamentos.

Para identificar possíveis interações, você deve ler as instruções dos medicamentos tomados concomitantemente.

Fabricante: Bayer Schering Pharma AG (Alemanha)
Formulários de liberação:

• Aba. 2 mg, 28 unid.

Preço do Visanne nas farmácias: a partir de 2.841 rublos. até 16.032 rublos. (1401 ofertas)


Visanne pertence ao grupo farmacêutico "Gestagens" e contém dienogest (micronizado) como princípio ativo na dosagem de 2 mg por comprimido. A principal indicação do medicamento é o tratamento da endometriose. Visanne é prescrito por 6 meses, a dosagem diária e a duração exata do tratamento só podem ser determinadas pelo médico assistente.

Possíveis substitutos para comprimidos Visanne

O analógico é mais barato a partir de 2.736 rublos.

Fabricante: Gedeon Richter (Hungria)
Formulários de liberação:

• Aba. 5 mg, 20 unid.

Preço do Norkolut nas farmácias: a partir de 54 rublos. até 139 esfregar. (1403 ofertas)

Norkolut também é um medicamento hormonal. Os comprimidos contêm 5 mg de noretisterona. Transfere a fase proliferativa das alterações no revestimento do útero para a fase secretora, evita a maturação folicular e o início da ovulação. Utilizado no tratamento de miomas uterinos, dismenorreia, hiperplasia endometrial, endometriose, mastodinia, síndrome pré-menstrual, bem como para prevenir ou interromper a lactação. Os regimes posológicos e dosagens para cada patologia são diferentes, portanto são prescritos apenas por um médico. Não utilizado para câncer de mama e outros processos malignos dos órgãos genitais femininos, icterícia e lesão hepática aguda, níveis elevados de bilirrubina, trombose, obesidade, infecção herpética. Dor nas glândulas mamárias, dores de cabeça e fadiga às vezes são possíveis durante o tratamento. Não usar em crianças até o final da puberdade; é contraindicado para mulheres grávidas.

O analógico é mais barato a partir de 2.361 rublos.

Fabricante: Solway (Alemanha)
Formulários de liberação:

• Comprimidos 10 mg, 20 unid.

Preço do Duphaston nas farmácias: a partir de 458 rublos. até 1.028 rublos. (ofertas de 1937)

Duphaston é um medicamento gestagênico à base de didrogesterona. Produzido em comprimidos de 10 mg. Ajuda a garantir totalmente o início da fase de secreção endometrial, reduz o risco de hiperplasia e degeneração cancerosa do endométrio. Usado para deficiência de progesterona - infertilidade, amenorréia secundária, endometriose, síndrome pré-menstrual, ameaça de aborto, menstruação irregular, sangramento uterino disfuncional. Também recomendado como terapia de reposição para a menopausa. O regime posológico depende estritamente da patologia e da sua gravidade. Normalmente, a dose inicial é de 10 mg. As principais contraindicações são síndromes de Rotor, Dabin-Johnson e intolerância individual. Os efeitos indesejáveis ​​raramente ocorrem na forma de sangramento espontâneo. A experiência de uso em pediatria não foi descrita; mulheres grávidas podem tomá-lo.

O analógico é mais barato a partir de 1.616 rublos.

Fabricante: A confirmar
Formulários de liberação:

• Cápsulas. 300 mg, 60 unid.

Preço do Indinol nas farmácias: a partir de 846 rublos. até 4.992 rublos. (3003 ofertas)

Indinol é um remédio para eliminar distúrbios dos processos cíclicos femininos. O ingrediente ativo das cápsulas é o indol-3-carbinol. Restaura o equilíbrio do estrogênio, inibe o crescimento de células patológicas no tecido do útero e da glândula mamária. Mastopatia fibrocística, endometriose, miomas uterinos, hiperplasia endometrial sem presença de células atípicas, adenomiose, papilomas, displasia cervical - indicações de uso. Utilizar 1 cápsula por dia às refeições. Contra-indicado quando tomado simultaneamente com medicamentos antiácidos. Quando tomado corretamente, não há efeitos colaterais. Como o Indinol é um suplemento dietético, crianças e mulheres grávidas não estão autorizadas a tomá-lo.

O analógico é mais barato a partir de 730 rublos.

Fabricante: N.V.Organon (Holanda)
Formulários de liberação:

• Mesa 5 mg, 30 unid.

Preço do Orgametril nas farmácias: a partir de 643 rublos. até 3.290 rublos. (306 ofertas)

Orgametril é um medicamento hormonal à base de linestrenol. Disponível em comprimidos de 5 mg. Tem efeito positivo na transformação do endométrio, restaura o ciclo menstrual e previne a hiperplasia. Indicado para suprimir a ovulação, tratar dores ovulatórias no meio do ciclo, irregularidades menstruais, endometriose e formações mamárias benignas. É tomado apenas conforme prescrição médica, pois a posologia depende da gravidade e dos sintomas da patologia. Danos hepáticos, corrimento vaginal com sangue de etiologia desconhecida, distúrbios do sistema de coagulação sanguínea, formas graves de diabetes mellitus, depressão, trombose, tromboembolismo são contra-indicações para uso. Os efeitos indesejáveis ​​incluem manchas, ganho de peso, alterações na libido e dores de cabeça. Não deve ser usado em crianças, proibido para mulheres grávidas.

Objetivo da página: mostram uma lista de análogos (sinônimos), preços atuais e classificações de medicamentos fornecidas pelos usuários (mais de 10.000 classificações no total).

Um comprimido farmacêutico contém:

• micronizado (principal componente biologicamente ativo) – 2 mg;
• lactose monohidratada – 62,8 mg;
• fécula de batata – 36 mg;
• celulose microcristalina (MCC) – 18 mg;
• povidona K 25 – 8,1 mg;
• talco – 4,05 mg;
• crospovidona – 2,7 mg;
• Estearato de magnésio – 1,35 mg.

Formulário de liberação

O medicamento é entregue nos quiosques das farmácias na forma comprimidos brancos ou quase brancos, 2 mg cada, acondicionados em blisters (blisters) de PVC ou papel alumínio, projetados para 14 peças. Comprimidos redondos com superfície plana e bordas chanfradas. Cada um possui uma gravura em uma das faces no formato da letra “B”. Uma caixa de papelão contém 2, 6 ou 12 registros.

efeito farmacológico

Dienogest , o principal componente ativo dos comprimidos Visanne, é um derivado químico nortestosterona , isto é, caracterizado por uma forte atividade antiandrogênica . A substância ativa tem uma afinidade relativa pela progesterona de 10%, que se manifesta num poderoso efeito progestogénico.

O Dienogest liga-se aos receptores de progesterona no útero da mulher, após o que exerce os seus efeitos terapêuticos. Sim, quando produção endógena diminui , como resultado de suas influências tróficas serem suprimidas tanto nos níveis eutópico quanto ectópico. Posteriormente, com tratamento contínuo com comprimidos, o princípio ativo, criando ambiente endócrino específico , provoca o estágio inicial de decidualização do tecido endometrial, ou seja, esfoliação camada por camada do tegumento afetado. A próxima etapa são as lesões endometriais, eliminação da causa fisiopatológica desta unidade nosológica.

Não se deve esquecer que os efeitos biológicos do Dienogest também incluem imunológico E antiangiogênico . Estas propriedades do componente ativo do medicamento para mulheres permitem inibir significativamente a proliferação celular, a sua maturação e a germinação dos vasos sanguíneos em tegumentos recém-formados. Desta forma, a tendência de propagação da endometriose é suprimida.

Farmacodinâmica e farmacocinética

O medicamento é usado para oral administração, após a qual é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A concentração sérica máxima (47 ng/ml) é alcançada 1,5 horas após uma dose única de comprimidos de Visanne. Biodisponibilidade os componentes biologicamente ativos representam 91% sem precedentes. Deve-se notar também que dentro de certos limites (dosagem única de 1 a 8 mg), as capacidades farmacocinéticas do medicamento dependente da dose .

Uma vez no sangue, o principal componente ativo liga-se de maneira inespecífica a (cerca de 90%), os 10% restantes estão na forma de soro de leite grátis esteroide . A droga tem fraco habilidades cumulativas – após o uso diário dos comprimidos Visanne, a concentração do componente ativo aumenta 1,24 vezes. A quantidade de equilíbrio do medicamento na corrente sanguínea principal é observada após 4 dias de tratamento conservador.

Metabolizado Dienogest por hidroxilação com formação de produtos metabólicos inativos. A principal enzima que participa das vias metabólicas do componente ativo é CYP3A4 , o que é importante na determinação de interações clínicas com vários medicamentos farmacêuticos. Troque produtos com rapidez suficiente Estão exibidas do corpo através rim E intestinos – a taxa de depuração do soro sanguíneo é de 64 ml/min. A meia-vida da droga é de 9 a 10 horas. Curiosamente, a eliminação do medicamento ocorre em duas etapas. Em primeiro lugar, nas primeiras 24 horas, a maior parte de uma dose única é excretada pelos rins, após o que, no prazo de 6 dias, a maior parte dos comprimidos tomados e absorvidos.

Indicações de uso

é uma unidade nosológica ginecológica que se desenvolve em mulheres em idade reprodutiva. Do ponto de vista fisiopatológico, a doença é proliferação intensiva de células endometriais (a camada interna de tecido que cobre as paredes do útero) além dos limites da localização típica. O tecido em proliferação intensa possui receptores específicos para hormônios femininos, ou seja, as células recém-formadas estão sujeitas ao ciclo menstrual. Como resultado desta sequência de mudanças, mensalmente hemorragias leva a inflamação , uma vez que o sangue não pode ser liberado normalmente da parede do útero.

Básico sintomas doenças:

• dor pélvica natureza cíclica;
• prolongamento do sangramento menstrual;
• aumento do volume dos órgãos genitais;
• dispareunia – dor durante a relação sexual;
• no quarto estágio de desenvolvimento, o esvaziamento intestinal ou da bexiga também causa dor intensa.

Contra-indicações

• aumento individual sensibilidade aos componentes constituintes de um produto farmacêutico;
• intolerância substâncias biologicamente ativas hereditárias ou adquiridas da droga;
• apimentado ;
• tromboembolismo venoso;
• sangramento da vagina com causa e patogênese desconhecidas;
• (especialmente na presença de complicações vasculares);
• danos ao leito vascular;
• doença cardíaca (em particular isquemia cardíaca , ou ataques isquêmicos transitórios);
• patologias hepáticas que alteram o desempenho dos testes funcionais;
• icterícia colestática história de gravidez;
• tumores hepáticos benignos e malignos;
• distúrbios do metabolismo de carboidratos – intolerância à galactose, má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase;
• neoplasias malignas dependentes de hormonas (em particular da mama);
• infância e adolescência até os 18 anos.

Usar remédio com cuidado (recomenda-se a realização de um curso terapêutico conservador em hospital especializado sob supervisão de pessoal médico qualificado) deve ser realizado se:

• (ou a presença desta patologia na anamnese);
• falha crônica do coração;
• clinicamente confirmado com aura;
• hiperlipidemia .

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais geralmente ocorrem no início do curso terapia conservadora e à medida que o tratamento continua, seu número e força diminuem significativamente. Por conveniência, os efeitos adversos do saneamento são divididos em sistemas e frequência de manifestações (a literatura farmacêutica estabelece os seguintes padrões para a manifestação de efeitos colaterais - frequentemente de 1/1000 a 1/10, e raramente de 1/1000 a 1/100 ):

• De fora sistema hematopoiético : raramente - anemia .
• Nutricional E metabólico distúrbios: muitas vezes - ganho de peso; incomum – perda de peso ou aumento do apetite.
• Sistema digestivo : muitas vezes - náusea , vomitar , dor na região epigástrica ou abdômen inferior e sensação de plenitude na cavidade abdominal; raramente - ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, gengivite.
• De fora pele : frequentemente – (acne com danos nas glândulas sebáceas), (queda de cabelo); raramente – pele seca, (acúmulo excessivo e secreção de líquido), (crescimento excessivo de pêlos terminais de acordo com o padrão masculino), hipertricose, onicoclasia (fragilidade das placas ungueais), com vários patógenos, distúrbios, reações de fotosensibilidade.
• Sistema reprodutivo : frequentemente – aumento das glândulas mamárias, mastalgia , lesões ovarianas císticas, sangramento uterino irregular, ; raramente – vagina, secura das membranas mucosas da área vulvovaginal, dor na região pélvica, vulvovaginite atrófica , secreção genital, fibrocística ou nódulos das glândulas mamárias de outra origem.
• sistema nervoso central : frequentemente – , perturbação do sono e da vigília, diminuição da libido , mudanças de humor frequentes; pouco frequentes – desequilíbrio do sistema nervoso periférico, depressão, distúrbios de atenção , ansiedade.
• De fora órgãos sensoriais : incomum – sensação de olhos secos, zumbido nos ouvidos.
• O sistema cardiovascular : raramente - distúrbios circulatórios de origem desconhecida, cardiopalmo , hipotensão arterial.
• De fora sistema musculo-esquelético : muitas vezes - dor , localizados na região lombar; incomum – dor óssea, especialmente nas extremidades, espasmos musculares de curta duração, “ membros não levantáveis "(sensação desagradável de peso nos braços e pernas).
• sistema urinário : raramente - infecção trato urinário e bexiga.
• Outros: frequentemente - astenia (aumento da fadiga, mal-estar e irritabilidade); raramente - inchaço.

Visanne, instruções de uso (método e dosagem)

Os comprimidos destinam-se a ser tomados dentro . Você pode iniciar um tratamento conservador em qualquer dia do ciclo menstrual. Dosagem é 1 comprimido por dia. O medicamento farmacêutico deve ser usado regularmente, todos os dias, no mesmo horário. Este fato é explicado flutuações hormonais em até 24 horas, ou seja, o efeito terapêutico do medicamento será muito maior se as instruções do Visanne forem seguidas da forma mais correta possível.

Se a embalagem acabou , então você deve comprar imediatamente o próximo durante o curso da terapia conservadora. Quando passes um ou mais técnicas o tratamento adicional continua com a mesma dosagem (um comprimido por dia) desde o primeiro momento possível, no entanto, tal interrupção afeta negativamente o resultado da reabilitação (o curso pode ser mais longo do que o inicialmente esperado). Se depois de tomar um medicamento farmacêutico por 3-4 horas houver uma forte vomitar ou, então, em vez do comprimido não absorvido, deve-se tomar outro para manter uma concentração constante dos componentes biologicamente ativos do medicamento.

Overdose

Ao usar concentrações excessivas do medicamento, pode ocorrer o seguinte: sintomas : náuseas e vômitos, metrorragia e manchas nos órgãos genitais. Atualmente não existe antídoto específico para uma overdose de Visanne entre os produtos farmacêuticos, portanto, no caso dos efeitos adversos acima, a terapia adicional deve ser interrompida e tratamento sintomático .

Interação

Os componentes ativos do medicamento Visanne estão intimamente relacionados ao sistema de catalisadores biológicos da isoenzima CYP3A (sistemas microssomais citocromo P 450 ), portanto, interações clinicamente significativas são exibidas por grupos de medicamentos que, de uma forma ou de outra, afetam as propriedades bioquímicas de uma determinada ligação metabólica.

Indutores típicos do sistema enzimático

Medicamentos que aumentam a atividade dos catalisadores biológicos do sistema citocromo contribuem indiretamente para aumentando a depuração dos hormônios sexuais . Como o principal componente ativo do Visanne é um derivado de uma substância semelhante a um hormônio, o metabolismo dos comprimidos também sofre algumas alterações. Em primeiro lugar, isto leva a importantes diminuição do efeito terapêutico (as substâncias biologicamente ativas não circulam por tempo suficiente na corrente sanguínea principal). Essa interação clínica também pode causar efeitos colaterais , por exemplo, uma mudança na natureza do sangramento uterino (quantidade, consistência, dor e assim por diante).

Os medicamentos que agem desta forma incluem: Fenitoína , antibióticos e barbitúricos , Primidon, Felbamate, utilizados no combate a fungos patogênicos, bem como medicamentos à base de medicamentos Erva de São João .

A influência máxima de natureza indutiva nas enzimas não é notada imediatamente, mas apenas depois de 2-3 semanas , no entanto, este efeito farmacêutico persiste por muito tempo - pelo menos 4 semanas se passam após a interrupção da terapia combinada até que a velocidade normal das vias metabólicas seja restaurada.

Substâncias que podem inibir a ação de enzimas

Os inibidores do sistema enzimático, quando combinados com Visanne, aumentam significativamente a concentração de gestágenos no componente plasmático do sangue e, consequentemente, causam efeitos colaterais graves da lista acima. Os seguintes grupos de medicamentos têm este efeito:

• antifúngico instalações - , ;
• macrolídeos –, Roxitromicina;
• inibidores de protease – Ritonavir, Indinavir, Saquinavir;
• antidepressivos – , , Nefazodona;
• drogas de outros grupos - Cimetidina, .

Compatibilidade do medicamento com alimentos

Comendo alto teor de gordura não afeta as capacidades farmacocinéticas dos componentes constituintes e o efeito terapêutico que proporcionam, ou seja, ao se submeter a um curso de terapia conservadora, não é necessária dieta especial. No entanto, deve ser excluído da dieta suco de toranja , uma vez que contém oligoelementos que atuam como inibidores do sistema enzimático do citocromo (ver acima para possíveis efeitos adversos).

Interações não medicamentosas

Os ingredientes ativos dos comprimidos de Visanne podem distorcer os resultados dos testes clínicos . Por exemplo, os efeitos de um medicamento farmacêutico devem ser levados em consideração durante os testes funcionais bioquímicos do fígado, da glândula tireóide, das glândulas supra-renais e dos rins. Os parâmetros fracionários também alteram, por exemplo, a concentração de proteínas (incluindo transportadores específicos), lipídios e lipoproteínas, constantes de hemocoagulação e indicadores do metabolismo de carboidratos.

Termos de venda

O medicamento é dispensado apenas mediante receita médica certificada.

Condições de armazenamento

Os comprimidos de Visanne devem ser armazenados fora do alcance das crianças, a uma temperatura constante não superior a 30 graus Celsius.

Melhor antes da data

Instruções Especiais

Visanne é um medicamento que contém componente hormonal . Isso significa que após um curso conservador de terapia medicamentosa, o corpo sofre certas alterações ao nível dos hormônios biológicos, especialmente porque a ingestão do medicamento foi precedida por uma patologia ginecológica tão grave como a endometriose. Como consequência, durante o curso da terapia com comprimidos orais, observa-se uma supressão temporária dos processos de ovulação.

No entanto, não há necessidade de entrar em pânico mais uma vez. Período depois de Visanne eles não começam imediatamente, mas dentro de um a dois a três meses, que é a norma, com retorno do natural ciclo menstrual As capacidades do sistema reprodutivo do corpo feminino também são restauradas. Obviamente, imediatamente após concluir o curso do medicamento, você deve consultar um especialista qualificado.

Análogos de Visanne

O código ATX de nível 4 corresponde:

Como tal, o medicamento Visanne atualmente não possui análogos no mercado farmacêutico. Este é o remédio ideal para o tratamento de patologias como endometriose . Às vezes, em casos de doença indolente e indicações adequadas, estes produtos podem ser substituídos por outros agentes hormonais que não possuem confiabilidade comprovada e efeito clinicamente comprovado para esta unidade nosológica.

Por exemplo, os medicamentos são frequentemente apresentados como análogos do medicamento Visanne ou " +Dienogest ”, que são essencialmente o mesmo nome farmacêutico (o primeiro nome é utilizado para fins comerciais, por isso é mais frequentemente encontrado nas prateleiras das farmácias, e o segundo é um nome não proprietário internacional).

Um grande número de mulheres em fóruns farmacêuticos temáticos e recursos da Internet estão se perguntando o que é melhor - Janine ou Visanne, e quais propriedades positivas são preferíveis para escolher na prática terapêutica no tratamento da endometriose .

A primeira coisa a entender é que Janine é classificada como contraceptivo monofásico droga farmacêutica. Ou seja, esse medicamento é à base de princípios ativos hormonais. Este e nada mais é o objetivo principal da prescrição deste medicamento.

Claro, na Internet você pode encontrar informações segundo as quais foram realizados ensaios clínicos de Janine como forma de combater a endometriose. No entanto, os componentes constituintes de um medicamento farmacêutico também incluem etileno estradiol e um grande número de excipientes, que ampliam significativamente a lista de efeitos adversos e efeitos colaterais do curso terapêutico.

Conseqüentemente, a questão de Visanne ou Janine sobre endometriose não é inerentemente correta. Você definitivamente deveria escolher tablets Bizanne , uma vez que este medicamento farmacêutico foi criado especialmente para combater patologias ginecológicas. Os excipientes foram selecionados de forma a maximizar o componente ativo, minimizar o risco de efeitos colaterais e reduzir significativamente a duração do tratamento conservador.

Para crianças

O medicamento farmacêutico não é utilizado na prática pediátrica, uma vez que o efeito dos componentes biologicamente ativos incluídos nos comprimidos em um organismo jovem e informe não foi suficientemente estudado.

Compatibilidade com álcool

Durante o tratamento conservador da endometriose com Visanne, você pode beber álcool, mas em quantidades extremamente limitadas. Uma dose não tóxica é considerada 150 ml de vinho seco ou 70 ml de vinho fortificado.

Durante a gravidez (e lactação)

O estudo do efeito de Visanne em mulheres grávidas e fetos em desenvolvimento foi realizado exclusivamente em animais. Dados obtidos em estudos clínicos indicam que o medicamento não afeta , não representa risco para o feto. Você não deve usar comprimidos durante este período crítico para uma mulher, a menos que haja necessidade de um curso terapêutico para endometriose. Deve-se notar também que a gravidez após Visanne ocorre tão bem quanto sem saneamento prévio com o medicamento.

Usando pílulas para endometriose durante a lactação () Não recomendado , uma vez que estudos clínicos em animais revelaram a tendência do Dienogest, principal componente ativo do medicamento, ser excretado no leite materno. Se houver necessidade médica absoluta de tomar Visanne, a questão de interromper a amamentação com seu próprio leite deve ser resolvida com um especialista qualificado (é considerado o equilíbrio entre os benefícios da alimentação natural para a criança e os efeitos terapêuticos para a mulher).