Compra de medicamentos por decisão da comissão médica. Na compra de medicamentos sujeitos a receita médica a um paciente se houver indicação médica por decisão da comissão médica. Que regras você deve seguir?

27.04.2016

palestrante: Kuznetsov Kirill

Os medicamentos estão entre as aquisições mais problemáticas sob 44-FZ. No webinar, é dada especial ênfase aos requisitos para os participantes em tais aquisições e às especificações técnicas. O palestrante dá exemplos da prática de tribunais arbitrais e de cartas de autoridades executivas federais.

Erros comuns na compra de medicamentos

Indicação do nome comercial nos casos em que tal não seja admissível. Na verdade, há situações em que o 44-FZ permite a compra por nome comercial, mas tais casos são bastante raros, e a indicação ilegal de um nome comercial acarreta responsabilidade e multas.
Inclusão de medicamentos que necessitam de licença no lote geral. Devido à formação incorreta do lote, a concorrência é significativamente reduzida. Ao nível do Governo da Federação Russa, foi tomada uma decisão que determina o tamanho máximo do lote para compra de medicamentos.
Ausência na documentação de aquisição da exigência de fornecimento de documentos comprovativos. Estamos falando principalmente de uma cópia do certificado/licença de registro. No entanto, no caso de um pedido de orçamento, nenhuma documentação é desenvolvida e o cliente não tem o direito de exigir documentos comprovativos como parte do pedido.
Indicação de forma medicamentosa inexistente. Este é um problema bastante típico de especialistas que não são bem versados na área.

Existe um Cadastro Estadual de Preços Máximos de Venda e é aqui que surge a primeira característica e problema - como determinar o preço inicial (máximo) do contrato.

Figura 1. Cadastro estadual de preços máximos de venda

Existem duas áreas de preocupação aqui com base no fato de o medicamento estar incluído na Lista de medicamentos vitais e essenciais (VED):

Quanto a outros medicamentos, o método de comparação dos preços de mercado (análise de mercado) é óbvio. Aqui é necessário levar em conta as recomendações metodológicas do Ministério do Desenvolvimento Econômico da Rússia. Nesta ocasião, o próprio Ministério da Energia comentou que estas recomendações visam ajudar os clientes, pelo que é perfeitamente possível utilizar uma fórmula diferente para determinar o preço médio e outras fontes, especialmente porque o próprio 44-FZ nos fornece um básico conjunto de fontes de informação a partir das quais os preços podem ser obtidos.

Outros métodos dificilmente são aplicáveis neste caso.

Só é possível trabalhar pelo método normativo depois que os requisitos estiverem legalmente definidos nos atos normativos sobre racionamento.

O método do custo geralmente requer fontes de informação bastante sérias, pois é bastante difícil obter e analisar informações sobre quais custos o participante incorre para a produção dos produtos.

O método de concepção e estimativa é inadequado na aquisição de medicamentos.

Caso não seja possível utilizar os cinco métodos listados, o legislador permitiu outro método determinado pelo cliente, caso o cliente justifique que é impossível determinar o NMCC por qualquer um destes métodos.

Quanto a algumas outras nuances especiais relacionadas com os medicamentos, importa referir as especificidades da aplicação das medidas anti-dumping. De acordo com 4.9 Artigo 37 da Lei do Regime Contratual:

1. Se o objeto do contrato for o fornecimento de bens necessários ao suporte normal de vida (incluindo medicamentos), o participante da aquisição, com redução de 25% ou mais do NMCC, é obrigado a fornecer ao cliente uma justificativa para o proposto preço do contrato, que pode incluir:

carta de garantia do fabricante indicando o preço e a quantidade da mercadoria fornecida;
documentos que comprovem a disponibilidade de mercadorias do participante da aquisição;
outros documentos e cálculos que comprovem a capacidade do participante da aquisição de fornecer as mercadorias ao preço proposto.

Exemplo

O assunto da compra não foram medicamentos, mas a essência continua a mesma. O participante venceu o dumping e forneceu ao cliente a habitual segurança e links para o cadastro de contratos, porém, nem todos os contratos ali foram fechados: as obrigações por parte do fornecedor foram cumpridas, mas o cliente ainda não havia efetuado o pagamento, portanto, os contratos não foram listados como concluídos. Para tais contratos, foram fornecidas cópias dos documentos comprovativos da execução. Quando essa situação foi considerada pela FAS, considerou-se que o fornecedor estava evitando fechar contrato, pois na verificação a FAS fica atenta às informações do cadastro de contratos. Ao recorrer da decisão da FAS, o tribunal indicou que a inscrição dos dados no registo de contratos é da responsabilidade do cliente e o fornecimento de documentos que comprovem a boa execução dos contratos é suficiente para considerá-lo de boa fé.

2. Requisito anti-dumping geral: se o preço for reduzido em mais de 25%, então, em geral, o licitante deve fornecer uma garantia uma vez e meia, ou alternativamente, se o NMDC for relativamente baixo, então a garantia normal e prova de boa-fé (link para contratos celebrados, para registo de contratos). Também aqui existem certas nuances: a prática já esclareceu os problemas.

Princípios fundamentais para descrever o objeto de aquisição. Proibição de compra de medicamentos pelos seus nomes comerciais

Passemos às questões de formação de especificações técnicas. A Lei 44-FZ não define esse termo, trata-se aqui de uma descrição do objeto de aquisição. As abordagens aqui devem ser totalmente especiais, uma vez que os produtos estão diretamente relacionados com a saúde e a vida dos cidadãos. Muitas vezes, é uma espécie de arte traçar um conjunto de requisitos para o medicamento adquirido que não limite a concorrência, mas ao mesmo tempo leve à compra exata do medicamento que o cliente necessita.

Princípios para a preparação de especificações técnicas

Primeiro, o cliente deve determinar o que precisa comprar. Existem aqui certas posições teóricas que nos são em grande parte ditadas pelas autoridades reguladoras. Portanto, é inicialmente necessário determinar a gama de análogos aceitáveis.

gama de contra-indicações para uso
indicações de uso (por exemplo, possibilidade de uso complexo)
ausência/lista de efeitos colaterais específicos
compatibilidade com outras drogas
métodos de administração de medicamentos
forma de liberação, dosagem/embalagem

Relativo comparação de drogas c, deve ser absolutamente formal e realizada de acordo com as instruções para uso médico de medicamentos. Vale ressaltar que existem duas abordagens para a formação de especificações técnicas para o objeto de aquisição selecionado:

um método com uma propriedade única que distingue o medicamento requerido de todos os outros possíveis. Esta é uma abordagem muito difícil de defender porque esta singularidade deve ser justificada;
Método Keypoint, segundo o qual é coletado um conjunto de propriedades, cada uma delas encontrada em diferentes medicamentos, mas a combinação é única. Se cada um destes requisitos (propriedades) for justificado, a compra, via de regra, é bem sucedida, uma vez que o direito da concorrência não é violado.

Em geral, a melhor opção, que protege seriamente o cliente de possíveis reclamações, é uma forte justificativa para o conjunto de requisitos para os medicamentos adquiridos.

Já que se trata de elaboração de especificações técnicas, é necessário dizer algumas palavras sobre os lotes. Em particular, já nesta fase o cliente determina o que está incluído no lote. Aqui é necessário lembrar que além da 44-FZ existem uma série de outras leis, e neste contexto esta é, em primeiro lugar, a Lei de Defesa da Concorrência (135-FZ), que contém o art. 17, vedando quaisquer ações que resultem em restrição da concorrência, e a parte 3 deste artigo contém cláusula relativa à formação de lotes, vedando a inclusão no lote de itens de aquisição funcionalmente não relacionados.

Que requisitos devo incluir?

A inclusão é bem justificada forma farmacêutica, dosagem. Embalagem (embalagem)é possível indicar um medicamento (aviso: mas nem sempre isso é fundamental, é preciso justificar). COM local de entregaé preciso ter cuidado porque se o lote for formado com endereços de entrega diferentes, isso pode ser considerado uma restrição ilegal de concorrência.

COM quantidade Existem também opções interessantes.

Por exemplo,

se o contrato for celebrado com base no resultado da licitação, o cliente poderá, se necessário, alterar o volume dos produtos adquiridos em 10% sem alterar o preço unitário. Digamos que um cliente precise de um medicamento no valor de cerca de 50 caixas. Há uma nuance: 50 é a fronteira com o atacado. Ou seja, 50 caixas são lote de varejo e 51 caixas já são lote de atacado. É anunciada a compra de 50 caixas de medicamentos. A compra é realizada, o vencedor é determinado, após o que os volumes aumentam 10%. Por um lado, o preço unitário não mudou e o limite para alteração da quantidade de bens adquiridos não foi violado, mas esta já é uma compra no atacado e esta é uma política de preços diferente. Também podem surgir problemas de entrega se 50 caixas forem um contêiner e 51 caixas já forem dois contêineres. Inicialmente, os cálculos são feitos com base na necessidade de um local de carregamento, e então surge a necessidade de um segundo.

Prazo de validade restante- um tema bastante relevante. O primeiro erro é indicá-lo em percentual, pois o mesmo percentual em um período real pode ser diferente. A FAS acredita que é necessário indicar uma data específica ou um prazo absoluto.

Há mais uma nuance - esta é a validade da indicação do prazo de validade.

Por exemplo,

O cliente adquire medicamentos para suas atividades operacionais com base nas necessidades dos próximos 2 meses. Até que ponto é correcto indicar que, por exemplo, o prazo de validade restante deve ser inferior a um ano, dado que se trata de um requisito de dois meses? De acordo com este requisito, o prazo de validade restante deve ser várias vezes superior ao período de procura realmente planeado. Uma óbvia sobrestimação do prazo de validade é uma restrição da concorrência. Não há necessidade de especificar um requisito de prazo de validade não padronizado (mais longo do que o geralmente aceito no mercado).

Quais requisitos devo usar com cautela?

Os requisitos especificados ocorrem e podem ser utilizados, mas é aconselhável ter argumentos fortes para isso.

Requisitos de armazenamento (incluindo faixa de temperatura). Existem precedentes onde se diz que o cliente adquire o produto e não as condições para o seu armazenamento; ele próprio cria essas condições, pelo que esta exigência não pode ser estabelecida. A questão é controversa, porém, na prática, há exemplos de contestação de tal exigência.

Composição química dos medicamentos. Aqui, em primeiro lugar, estamos a falar de excipientes, porque formalmente não têm qualquer efeito terapêutico, o que significa que a sua singularidade pode ser considerada uma restrição ilegal da concorrência. Portanto, tais requisitos devem ser utilizados com justificativa detalhada (por exemplo, aqueles relacionados a reações alérgicas).

Requisitos para forma de liberação, embalagemÉ também muito difícil de justificar, mas se for possível apresentar uma justificação adequada, então tal requisito pode ser estabelecido.

Exemplo. Garantindo a concorrência

“Caso a especificação (especificações técnicas) estabeleça a exigência de um número específico de unidades de entrega de produtos em uma embalagem, o participante tem o direito de oferecer outras condições para o fornecimento de unidades de produtos em uma embalagem, mas sujeito à manutenção do quantidade total (volume) de produtos adquiridos. Em qualquer caso, o número de unidades de uma embalagem não pode ser superior a _____. »
“Caso a especificação (especificações técnicas) estabeleça a exigência de volume de dosagem específico em uma unidade de produto, o participante tem o direito de oferecer outras condições para o fornecimento de unidades de produto com dosagem diferente, mas sujeita à manutenção da quantidade total (volume ) da substância ativa adquirida. Em qualquer caso, uma dosagem superior a ___ não é permitida.”

Lembremos mais um requisito do 44-FZ: quaisquer que sejam os requisitos que o cliente utilize ao descrever a compra, esta descrição deve ser objetiva, tudo deve ser justificado, principalmente se os requisitos vão além dos padrões ou GOSTs.

Não deve ser incluído requisitos ou instruções sobre:

marcas registradas,
marcas de serviço,
Nomes de marcas,
patentes,
modelos de utilidade,
desenhos industriais,
nome do local de origem das mercadorias,
nome do fabricante,
requisitos de bens, informações, obras, serviços, desde que tais requisitos impliquem uma limitação do número de participantes nas aquisições, salvo nos casos previstos na lei.

É impossível ignorar o n.º 6, parte 1, artigo 33.º da Lei do Regime Contratual, nomeadamente, as características da descrição dos medicamentos e a indicação do nome comercial. De acordo com este artigo, a documentação de aquisição deve conter indicação de TIN Medicamentos ou, na ausência de tais nomes, produtos químicos, nomes de grupos, se objeto de compra são medicamentos.

É possível indicar um nome comercial no momento da compra:

incluídos na lista de medicamentos cuja compra é realizada de acordo com seus nomes comerciais.
solicitação de propostas (cláusula 7ª, parte 2, artigo 83).
de um único fornecedor (artigo 93.º)*
Medicamentos com DCI diferentes ou, na ausência de tais nomes, com nomes de grupos químicos, desde que o NMCC exceda o valor limite estabelecido pelo Governo da Federação Russa.
Medicamentos com DCI (na ausência - com produtos químicos, nomes de grupos) e nomes comerciais.

Se a candidatura do participante não fornecer tais informações, ela será rejeitada

Arte. 66 44-fz

3. A primeira parte do pedido de participação no leilão eletrónico deve conter a informação especificada numa das seguintes alíneas:

1) na celebração de um contrato de fornecimento de bens:

a) consentimento...

b) indicadores específicos correspondentes aos valores estabelecidos pela documentação sobre tal leilão, e indicação da marca (sua designação verbal) (se disponível), marca de serviço (se disponível), nome da marca (se disponível) , patentes (se disponíveis), modelos úteis (se disponíveis), desenhos industriais (se disponíveis), nome do país de origem do produto

KOAP. Sanções por uso irracional de conhecimento técnico

Inclusão na descrição requisitos do objeto de aquisição e instruções sobre marcas registradas, marcas de serviço, nomes comerciais, patentes, modelos de utilidade, desenhos industriais, denominações de origem ou nomes de fabricantes, requisitos para mercadorias, informações, obras, serviços, fornecidos se tais requisitos implicarem implica uma limitação no número de participantes na aquisição, exceto em casos previsto pela legislação da Federação Russa sobre o Tribunal Constitucional, ou inclusão como parte de um lote, objeto de aquisição de bens, obras, serviços, tecnologicamente e funcionalmente não relacionados

implica a imposição de uma multa administrativa aos funcionários no valor de 1 por cento do NMCC, mas não inferior a dez mil rublos e não superior a cinquenta mil rublos.

Uso ao escrever uma descrição dos indicadores, requisitos, símbolos e terminologia do objeto de aquisição relativos às características técnicas, características funcionais (propriedades do consumidor) do GWS e características qualitativas do objeto de aquisição, que estão previstos em regulamentos técnicos adotado de acordo com a legislação da Federação Russa sobre regulamentação técnica, documentos desenvolvidos e aplicados em sistema nacional de padronização, adotado de acordo com a legislação da Federação Russa sobre padronização, outros requisitos relacionados à determinação da conformidade dos bens fornecidos, trabalho executado, serviços prestados às necessidades do cliente.

Se o cliente, ao elaborar uma descrição do objeto de aquisição não usado estabelecido de acordo com a legislação da Federação Russa sobre regulamento técnico, legislação da Federação Russa sobre indicadores de padronização, requisitos, símbolos e terminologia, a documentação de aquisição deve conter justificativa para a necessidade de utilização de outros indicadores, requisitos, convenções e terminologia.

A inclusão não é permitida na documentação de aquisição, inclusive na forma de requisitos para:

qualidade,
características técnicas do produto, obra ou serviço,
características funcionais (propriedades de consumo) do produto)

requerimentos para:

ao fabricante da mercadoria
participante da aquisição (incluindo requisitos de qualificação para o participante da aquisição, incluindo experiência profissional)
reputação comercial do participante da aquisição
a disponibilidade de instalações de produção, equipamentos tecnológicos, recursos trabalhistas, financeiros e outros necessários à produção de bens, cujo fornecimento é objeto do contrato, para a execução de trabalhos ou prestação de serviços que são objeto do contrato exceto em casos se a possibilidade de estabelecer tais requisitos para o participante da aquisição estiver prevista em 44-FZ

Valor limite para lote “misto” (Regulamento RF nº 929 de 17 de outubro de 2013):

1 milhão de rublos - para clientes cujo montante de fundos alocados para a compra de medicamentos no ano anterior foi inferior a 500 milhões de rublos;
2,5 milhões de rublos - para clientes cujo montante de fundos alocados para a compra de medicamentos no ano anterior variou de 500 milhões de rublos a 5 bilhões de rublos;
5 milhões de rublos - para clientes cujos fundos alocados para a compra de medicamentos no ano anterior totalizaram mais de 5 bilhões de rublos.
1 mil rublos, se o objeto de um contrato (um lote), juntamente com outros medicamentos, for o fornecimento do seguinte:

Perícia

Para verificar os resultados fornecidos pelo fornecedor (empreiteiro, executor) estipulados no contrato, quanto ao cumprimento dos termos do contrato, o cliente é obrigado a realizar um exame.
O exame dos resultados estipulados no contrato pode ser realizado pelo cliente por conta própria, ou especialistas e organizações especializadas podem ser envolvidos na sua implementação com base em contratos celebrados de acordo com 44-FZ

Requisitos para participantes na aquisição de medicamentos

cumprimento dos requisitos estabelecidos de acordo com a legislação da Federação Russa para pessoas que fornecem bens, realizam trabalhos, prestam serviços objeto de aquisição;
falta de liquidação/falência e início de processo de falência;
não suspensão das atividades na data da apresentação do pedido de participação na licitação;
o participante da aquisição não tem nenhum atraso (e não recorre deles) sobre pagamentos obrigatórios aos orçamentos (com exceção de...) do ano civil anterior, cujo valor excede 25% do valor contábil dos ativos de acordo com aos dados contábeis do último período de relatório;
a ausência de participante da licitação - pessoa física ou dirigente, membros do órgão executivo colegiado ou contador-chefe de pessoa jurídica com antecedentes criminais por crimes na esfera econômica (com exceção de pessoas cujos antecedentes criminais tenham sido expurgados ou expurgados ), bem como a não aplicação de punição em relação a essas pessoas na forma de privação do direito de exercer determinados cargos ou exercer determinadas atividades relacionadas ao objeto da licitação, e punição administrativa na forma de desqualificação;
posse pelo participante da aquisição de direitos exclusivos sobre os resultados da atividade intelectual, se em conexão com a execução do contrato o cliente adquirir os direitos sobre tais resultados, com exceção dos casos de celebração de contratos para a criação de obras de literatura ou arte , performance, ou para financiar a distribuição ou exibição de um filme nacional.

O cliente não tem o direito de verificar a conformidade do participante com os requisitos de licenciamento (Resolução do Décimo Terceiro Tribunal Arbitral de Apelação de 15 de outubro de 2015 nº 13AP-18547/2015 no processo nº A26-1266/2015)

Caso o participante tenha apresentado uma licença válida que atenda ao disposto na documentação, o cliente não poderá reconhecer a aplicação como não conforme à Lei nº 44-FZ.
A FAS concluiu erroneamente sobre a ilegalidade de admitir um participante cujo capital autorizado fosse inferior ao valor previsto nos requisitos de licenciamento para organizações prestadoras de serviços adquiridos.
O tribunal anulou a decisão do órgão regulador e declarou o seguinte. O Cliente não está autorizado a verificar a conformidade dos participantes com os requisitos de licenciamento.
Desde que o participante tenha apresentado uma licença válida, a admissão à contratação é legal.
Uma cópia do certificado de registro está anexada às informações sobre o certificado de registro Carta do Serviço Federal Antimonopólio da Rússia datada de 23 de outubro de 2014 N AD/43043/14
Ao adquirir dispositivos médicos, o cliente tem o direito de exigir que uma cópia do certificado de registro ou informações sobre tal certificado sejam incluídas na inscrição do participante.
A rejeição de um pedido que contenha informações sobre os detalhes do certificado de registro, o nome do dispositivo médico e o fabricante pode levar a uma limitação no número de participantes na aquisição.
O cliente pode verificar de forma independente as informações sobre o certificado de registro no registro estadual publicado no site oficial de Roszdravnadzor.
Na aquisição de medicamentos, o cliente deve estabelecer a exigência de que os participantes da aquisição possuam licença para a atividade farmacêutica, nomeadamente, com a expressão “comércio grossista de medicamentos”.

Conflito de interesses: laços familiares (cláusula 9, parte 1, artigo 31)

Gerente de clientes
Chefe do Tribunal Constitucional
Membro da comissão
Supervisor
Membro do órgão executivo colegial
Beneficiário (10%)
Declaração de conformidade do participante.

Quando detectado:

A comissão tem o direito de rejeitar um pedido de incumprimento (parte 8.9 do artigo 31.º)
O cliente é obrigado a rescindir o contrato unilateralmente (Parte Art. 95)

Requisitos adicionais

O Governo da Federação Russa tem o direito de estabelecer para competições com participação limitada, concursos em duas fases, concursos fechados com participação limitada, concursos ou leilões fechados em duas fases, requisitos adicionais, incluindo a presença de:

recursos financeiros para execução de contratos;
sobre o direito de propriedade ou outra base legal de equipamentos e outros recursos materiais para a execução do contrato;
experiência profissional relacionada ao objeto do contrato e reputação empresarial;
o número necessário de especialistas e outros trabalhadores com um determinado nível de qualificação para cumprir o contrato.

A lista de documentos que confirmam a conformidade dos participantes da aquisição é estabelecida pelo Governo da Federação Russa.

Nesse caso o cliente é obrigado a estabelecer esses requisitos.

Na compra de medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais, retirada ou recusa de contratação:

o preço máximo de venda do medicamento não está registrado
preço do medicamento se participante:

Os pedidos são rejeitados se pelo menos um medicamento (DCI ou nome químico ou genérico) não for da EAEU, se forem apresentados pelo menos 2 pedidos que:

cumprir os requisitos de notificação e documentação;
conter propostas para o fornecimento de medicamentos da EAEU;
não contêm propostas de fornecimento de medicamentos do mesmo fabricante ou de fabricantes pertencentes ao mesmo grupo de pessoas (artigo 9.º 135-FZ, na comparação de pedidos (ofertas finais).
País de origem – certificado de origem (CT-1)
Ordem da Câmara de Comércio e Indústria da Federação Russa datada de 21 de dezembro de 2015 N93 “Sobre os Regulamentos sobre o procedimento de emissão de certificados de origem...”
Ordem da Câmara de Comércio e Indústria da Federação Russa datada de 21 de dezembro de 2015 N94 “Sobre o procedimento para preenchimento de relatórios de exame para determinar o país de origem...”
O contrato não permite substituição do medicamento ou do seu país de origem

Se o pedido não for rejeitado, serão aplicadas preferências de acordo com o Pedido-155

O efeito do PP 1289 aplica-se apenas aos casos de aquisição sob um DCI ou, na ausência de tal, nomes químicos ou de grupo no âmbito de um contrato.

Dessa forma, não se aplica a compras de medicamentos com DCI diferentes (na ausência de nomes químicos ou de grupos).

Sobre a questão da aplicação do disposto no RF PP de 30 de novembro de 2015

Carta informativa aos órgãos territoriais da FAS Rússia datada de 19 de fevereiro de 2016 nº ИА/10439/16

Não se aplica se:

nos territórios dos membros da EAEU, apenas são realizadas embalagens primárias e embalagens secundárias (de consumo) ou embalagens secundárias (de consumo) de medicamentos, garantindo o controle de liberação de sua qualidade - até 31 de dezembro de 2016 inclusive.
afixação de avisos no OOS sobre aquisição de medicamentos ou envio de convites para participação na determinação de fornecedor de forma fechada, realizada antes da entrada em vigor da PP 1289.
aquisição de medicamentos por clientes (parte 1 do artigo 75.º) no território de um Estado estrangeiro para assegurar as suas atividades neste território.

Revisão da arbitragem e prática administrativa

Opiniões das autoridades executivas federais

VIDA ÚTIL RESTANTE

Carta do Serviço Federal Antimonopólio datada de 26 de agosto de 2014 N AK/34487/14

O cliente tem o direito de estabelecer requisitos para o período de garantia (Parte 4, Artigo 33 44-FZ)
Indicadores do prazo de validade restante dos medicamentos em porcentagens coloca as entidades económicas em condições desiguais, o que pode implicar a limitação do número de participantes na aquisição e competição.
A FAS Rússia acredita que o prazo de validade restante dos medicamentos especificados na documentação deve ser determinado
período (por exemplo, em anos, meses, dias) ou
uma data específica até a qual tais medicamentos permanecem adequados.

Preço de risco:

Inclusão na descrição do objeto de licitação de requisitos e instruções sobre marcas... se tais requisitos implicarem limitação do número de participantes da licitação - multa no valor de 1% do NMCC, não inferior a 10, mas não superior mais de 50 mil rublos.

Falsificado

Decisão da Suprema Corte da Federação Russa datada de 2 de setembro de 2015 nº 309-KG15-9572 no processo nº A76-17760/2014

O estabelecimento na minuta do contrato da condição de que o contratante deve fornecer documentos que comprovem a introdução das mercadorias em circulação civil no território da Federação Russa diretamente pelo proprietário da marca não contradiz a lei.
Esta condição diz respeito ao método e procedimento de execução do contrato e não é considerada um requisito para os participantes da contratação.

EXEMPLO. TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO

A circulação de medicamentos no território da Federação Russa é regulamentada pela Lei Federal de 12 de abril de 2010 nº 61-FZ “Sobre a circulação de medicamentos”.
As regras para armazenamento de medicamentos são estabelecidas pelo artigo 58 61-FZ.
De acordo com o parágrafo 3 das Regras para armazenamento de medicamentos, aprovadas por despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Federação Russa datado de 23 de agosto de 2010 nº 706n, certas temperaturas e umidade do ar devem ser mantidas em salas de armazenamento de medicamentos garantir o armazenamento dos medicamentos de acordo com o indicado nas exigências de embalagens primárias e secundárias (de consumo) dos fabricantes de medicamentos.
Portanto, a temperatura de armazenamento não é uma característica do produto em si, mas refere-se aos requisitos das instalações para armazenamento de medicamentos para uso médico.
Assim, o requisito estabelecido para o regime de temperatura de armazenamento do medicamento não cumpre os requisitos do n.º 1 da parte 1 do artigo 33.º do 44-FZ.

SOBRE EMBALAGEM, DOSAGEM E FORMA DE DOSAGEM (POUSADA - “Epoetina beta”) Carta do Serviço Federal Antimonopólio de 10 de junho de 2015 nº AK/29024/15

O DCI de um medicamento é a sua característica funcional e determina a necessidade do cliente.
A indicação do DCI ou, na sua ausência, do nome químico ou de grupo do medicamento, forma farmacêutica e dosagem (indicando a possibilidade de fornecimento de equivalente) é condição obrigatória e suficiente para identificação do medicamento (exceto aqueles adquiridos pelo nome comercial ).
Se não for administrado um liofilizado (pó), mas sim uma solução, as diferenças nas formas farmacêuticas não afetam o efeito terapêutico e o método de administração ao organismo.
Medicamentos que diferem nas formas farmacêuticas, sendo todas as outras coisas iguais, são intercambiáveis.
Adquirir junto com dispositivo de administração (embalagem primária “seringa”) - é aceitável oferecer ampola com seringa de volume adequado.

O CLIENTE TEM DIREITO DE COMPRAR MEDICAMENTOS NA FARMÁCIA

Carta do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Rússia datada de 17 de fevereiro de 2016 N D28i-339

A definição de “preço máximo de venda de medicamento” utilizada na Lei nº 44-FZ é utilizada no significado correspondente à terminologia da Lei Federal de 12 de abril de 2010 nº 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos” .
Os medicamentos da lista de Medicamentos Vitais e Essenciais podem ser adquiridos em uma farmácia.
Seu preço deve incluir o prêmio de varejo.
O contrato é celebrado de acordo com as disposições da Lei nº 44-FZ sobre a compra de um único fornecedor no valor de até 100 mil rublos.

Não é possível alterar o preço de um contrato com produtos de nomes diferentes.

De acordo com a parte 18 do artigo 34 da Lei nº 44-FZ, ao celebrar um contrato, o cliente, em acordo com o participante da aquisição, tem o direito de aumentar o número dos bens fornecidos por um valor não superior à diferença entre o preço do contrato oferecido por tal participante e o NMCC, se este direito do cliente estiver previsto na documentação do concurso, documentação do leilão.
Em que preço unitário não deve exceder o preço de uma unidade de bem, determinado como o quociente do preço do contrato especificado no pedido de participação no concurso ou proposto pelo participante do leilão com quem o contrato é celebrado, pela quantidade de bens indicada no edital da competição ou leilão.
Assim, o cliente não tem o direito de aumentar o preço do contrato nos termos da parte 18 do artigo 34.º da Lei n.º 44-FZ, se o contrato prever a aquisição de diversos bens, obras e serviços.

Verificação do cumprimento dos requisitos na solicitação de cotações Carta do Ministério do Desenvolvimento Econômico de 31 de dezembro de 2014 N D28i-2918

A comissão de cotação não tem o direito de impor aos participantes a obrigação de confirmar o cumprimento dos requisitos uniformes estabelecidos na documentação com base na Parte 1 do art. 31 44-FZ.
Se tal confirmação não estiver incluída no pedido, a comissão de cotação tem o direito de verificar o cumprimento dos requisitos acima por qualquer meio disponível (por exemplo, usando bancos de dados de autoridades governamentais, registros publicamente disponíveis).
O cliente tem o direito de retirar um participante da participação na aquisição a qualquer momento antes da celebração do contrato se for revelado que ele não cumpre, inclusive com requisitos uniformes, ou se for estabelecido que foram fornecidas informações imprecisas sobre o participante cumprimento dos requisitos especificados (parte 9 do artigo 31.º do 44-FZ) .
O cliente é obrigado a recusar unilateralmente a execução do contrato se for revelado que a contraparte não cumpre os requisitos estabelecidos no aviso, ou forneceu informações falsas sobre o seu cumprimento (parte 15 do artigo 95.º 44-FZ).

Rejeitar um pedido por não conformidade com os dados do site do fabricante é ilegal

Resolução do Décimo Quinto Tribunal Arbitral de Apelação de 18 de dezembro de 2014 nº 15AP-21134/2014 no processo nº A53-15719/2014 (mantida em instância superior).

Posição do tribunal: O cliente obriga-se a verificar a informação prestada na candidatura quanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos na documentação.

A possibilidade de utilização de quaisquer sites para tal verificação não está prevista na Lei Federal nº 44-FZ de 05/04/2013.

Além disso, as informações publicadas no site do fabricante ou do vendedor podem não estar atualizadas no momento em que são analisadas pelo cliente. Os detalhes dos produtos mostrados neste site estão sujeitos a alterações sem aviso prévio aos clientes.

O tribunal também levou em consideração que as características da mercadoria oferecida para entrega são melhoradas em relação às características estabelecidas pelo cliente na documentação.

A prestação mensal de serviços não obriga o cliente a efetuar pagamentos mensais

Resolução do Décimo Segundo Tribunal Arbitral de Apelação de 21 de novembro de 2014 no processo nº A12-22068/2014.

O cliente tem o direito de fornecer na documentação e na minuta do contrato a condição de pagamento único por serviços de caráter continuado.

Cliente: incluiu na documentação do leilão e na minuta do contrato a condição de pagamento único pelos serviços prestados mensalmente.
FAS: a reclamação é infundada
Tribunal: o cliente estabeleceu legalmente a condição para um pagamento único. Esta condição não contraria as normas da Lei Federal de 05/04/2013 N 44-FZ e atende ao disposto no art. 190 Código Civil da Federação Russa.

Se o certificado e a documentação do produto indicarem nomes diferentes, o pedido não será rejeitado

Resolução do Tribunal Arbitral da Comarca dos Urais de 13 de novembro de 2015 no processo nº A76-29222/2014

COMO DE: o cliente, que, devido a nomes de produtos diferentes no certificado de registro (RU) e na documentação, rejeitou a inscrição do participante, agiu ilegalmente.
A documentação e o 44-FZ não estipulam que o nome do produto no pedido deva ser idêntico ao nome do produto no RU.
O produto oferecido possuía as mesmas propriedades do produto solicitado pelo cliente, sendo apresentados os documentos pertinentes ao mesmo.

Prática de evitar restrições

Mudança de forma jurídica
BU -> AU (transferência de compras para 223-FZ)
Mediador
Fornecedores -> “revendedor universal” (SUE, MUP) - (fornecedor unitário) -> Clientes
Produto -> serviço
Aluguel, leasing

MANIPULAÇÃO. "Características melhoradas"

(Parte 7, Artigo 95 44-FZ)

“Substituição da designação comercial de um medicamento com características técnicas e funcionais melhoradas por outra mais barata (dentro de uma DCI). O Cliente não é obrigado a ajustar o valor do preço do contrato celebrado (não deverá haver aumento de preço).

Projeto de Ordem do Ministério da Saúde da Rússia "Sobre a aprovação dos termos padrão dos contratos para o fornecimento de medicamentos"

preâmbulo;
objeto do contrato (esta seção deve conter uma descrição do objeto do contrato de acordo com os requisitos do Código Civil da Federação Russa, local, condições e procedimento para o fornecimento de bens, etc.);
preço do contrato (o preço do contrato e a moeda de pagamento são definidos em rublos russos);
exame da qualidade do produto (o exame seletivo da qualidade do produto pode ser realizado mediante solicitação e às custas do Cliente);
direitos e obrigações das partes no contrato;
requisitos para embalagem e rotulagem de mercadorias;
requisitos para entrega de mercadorias e documentação;
descrição do procedimento de aceitação de mercadorias;
garantias;
procedimento de pagamento;
execução do contrato;
responsabilidade das partes;
a duração do contrato, o procedimento para a sua alteração e rescisão;
direitos exclusivos;
circunstâncias de força maior;
notificações;
suporte bancário do contrato;
termos e condições adicionais;
detalhes e assinaturas.

A partir do próximo ano, ao descrever medicamentos durante a aquisição, os clientes sob 44-FZ terão que usar um novo.

Forma farmacêutica e dosagem: é possível prescindir de alternativas?

É necessário indicar diversas formas farmacêuticas equivalentes. Além disso, é necessário fornecer várias opções de dosagem:

dosagens múltiplas (por exemplo, 1 comprimido de 300 mg ou 2 comprimidos de 150 mg);
múltiplas dosagens equivalentes (por exemplo, frascos de 2,5 mg, ou 3 mg, ou 3,5 mg).

Observação: dosagens equivalentes não devem contradizer o bom senso - isto é, envolver a necessidade de dividir o comprimido, pó ou outra forma farmacêutica sólida. Além disso, em vez de 2 comprimidos de 300 mg, não se pode adquirir 1 comprimido de 600 mg, pois neste caso deverá ser dividido.

Porém, para indicadores de concentração de fármacos, a redução da multiplicidade não é obrigatória.
É impossível estabelecer a exigência de uma unidade obrigatória de medida de dosagem se for possível convertê-la em outras unidades.

Por exemplo, se a especificação técnica indicar a dosagem em percentual, o participante poderá propor um medicamento com dosagem em mg/ml.

Prazo de validade restante: sem juros

O prazo de validade restante deve ser especificado em unidades de tempo (por exemplo, “não antes de 20 de abril de 2020”).
No momento, esta questão não é regulamentada por regulamentação, por isso alguns clientes fornecem o prazo de validade em percentagem. E embora a FAS se oponha a esta prática, os tribunais muitas vezes ficam do lado dos clientes. Mas a partir de 1º de janeiro você não pode contar com isso.

Embalagem primária: nuances da descrição de medicamentos em cartuchos compatíveis com dispositivos de administração

Em primeiro lugar, deve ser prevista a seguinte condição: o participante da licitação tem o direito de fornecer tais medicamentos com a transferência gratuita de seringas ou outros dispositivos de administração (uso) compatíveis. Neste caso, a quantidade de dispositivos deve corresponder à quantidade de pacientes adquiridos.
Este requisito decorre provavelmente da posição da FAS, definida em junho de 2015. Como exemplo, foi dada a compra de insulina em cartuchos compatíveis com seringas canetas específicas. A FAS indicou que os participantes têm o direito de oferecer insulina semelhante em cartuchos compatíveis com outras canetas de seringa, mas condicionada à doação destas últimas gratuitamente.

Embalagem primária: nuances da compra de medicamentos em seringas

Na compra de medicamentos nas seguintes formas de liberação:

seringa
seringa pré-cheia
tubo de seringa
caneta seringa

é necessário indicar a possibilidade existente de fornecimento de medicamentos em outras formas juntamente com dispositivo para administração do volume necessário.

Por exemplo, uma ampola com seringa pode ser usada como alternativa a uma seringa pré-cheia.

Caso o cliente não seja adequado para medicamentos em outra forma de liberação, isso será exigido na documentação de aquisição.
O participante tem o direito de oferecer fluidos e dispositivos auxiliares separadamente do medicamento
Observação, que não pode ser exigido que no mesmo kit do medicamento sejam incluídos:

solvente
dispositivo para diluir e administrar o medicamento
ferramentas para abrir ampolas

É necessário prever que o participante possa oferecer esses componentes separadamente na aplicação.

O que mais é importante prestar atenção nos termos de referência para compra de medicamentos?

Em alguns casos, o cliente tem o direito de indicar características do medicamento como:

nome comercial
via de administração
a idade da criança a quem o medicamento se destina.

Na aquisição de conjuntos de medicamentos ou medicamentos multicomponentes (combinados), é necessário prever a possibilidade de fornecimento de vários medicamentos monocomponentes em combinação semelhante de princípios ativos.

O que não pode ser indicado nos termos de referência.

Esta lista inclui:

requisitos para presença e ausência de excipientes;
volume de enchimento da embalagem primária (com exceção de soluções para infusões);
a quantidade de comprimidos, ampolas e demais unidades do medicamento em embalagens secundárias;
o número de embalagens em vez da quantidade do medicamento em si;
requisitos de tempo de início e duração de ação do medicamento, manifestação do efeito máximo, outros indicadores de farmacocinética ou farmacodinâmica;
forma de embalagem primária.

Provavelmente, não estamos falando da proibição da especificação do formulário em geral, mas do fato de que não deveria ficar sem alternativa. Pelo menos esta posição é defendida pela FAS. Além disso, a oportunidade de fornecer informações sobre embalagens primárias está prevista em outro trecho da Resolução nº 1.380.
No entanto, características individuais inaceitáveis ainda podem ser indicadas se for impossível descrever o medicamento sem isso. Neste caso, a documentação precisa justificar as características selecionadas e fornecer seus indicadores.

Pergunta: Nº 908 datado de: 24/08/2014.

Ao registrar a compra de medicamentos de um único fornecedor para indicações (médicas) salvadoras de vidas no âmbito da cláusula 28, parte 1, art. 93 da Lei 44-FZ devem ser atendidas as seguintes condições:

1) Os medicamentos devem ser destinados ao paciente caso haja indicação médica (intolerância individual, por motivos de saúde). Neste caso, deve haver uma decisão da comissão médica, que se reflete nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica. Recomendamos que estes documentos reflitam o fato de que os medicamentos necessários não estavam disponíveis na instituição médica no momento da compra.

2) O valor não deve exceder 200.000 rublos.

3) O volume de medicamentos adquiridos deve ser calculado para a duração do tratamento......dias. É aqui que minha opinião se divide em duas posições.

Primeira posição. Não mais que 5 dias. No caso de previsão inicial de necessidade de tratamento superior a 5 dias, o cliente obriga-se a publicar o aviso de pedido de propostas num sistema de informação unificado o mais tardar no dia útil seguinte à data de conclusão do contrato com o único fornecedor.

Segunda posição. O prazo para a apresentação de candidaturas é de cinco dias e não o prazo para a contratação no âmbito do procedimento de pedido de propostas. De acordo com art. 83 da Lei 44-FZ, o pedido de propostas tem a seguinte aparência: 5 dias antes da data do pedido + 1 dia útil para apresentação de propostas finais + 7 dias de moratória na celebração do contrato, num total de pelo menos 15-16 dias antes de fechar um contrato. Portanto, o prognóstico do tratamento é de cerca de 15 a 16 dias.

4) Um contrato inclui medicamentos destinados exclusivamente a um paciente (intolerância individual, por motivos de saúde).

Algoritmo para celebração de contrato com um único fornecedor:

1) Celebração de um contrato.

2) Inclusão do contrato no prazo de três dias úteis no registo de contratos (artigo 103.º da Lei 44-FZ).

3) A decisão da comissão médica é publicada simultaneamente com o contrato. Neste caso, deverão ser observadas as disposições da Lei Federal “Sobre Dados Pessoais”. Minha opinião é que a decisão da comissão deveria incluir (não indicar) nome completo, ano de nascimento, endereço residencial, número da apólice de seguro, telefones de contato, a fim de cumprir o disposto na Lei Federal “Sobre Dados Pessoais” sobre a despersonalização de dados pessoais.

É necessário notar que a justificação do NMCC e o relatório sobre a impossibilidade de realizar o procedimento de contratação de outra forma o cliente não faz.

Ao mesmo tempo, por força da parte 15 do artigo 34 da Lei 44-FZ, na celebração de um contrato nos casos previstos nos parágrafos 1, 4, 5, 8, 15, 20, 21, 26, 28 e 29 de Parte 1 do artigo 93 desta Lei Federal, os requisitos das partes 4 a 9, 11 a 13 deste artigo por parte do cliente não podem ser aplicados ao contrato especificado. Nestes casos, o contrato pode ser celebrado em qualquer forma prevista no Código Civil da Federação Russa para transações.

Consequentemente, o cliente não é obrigado a incluir no contrato uma condição obrigatória sobre a responsabilidade do cliente e do fornecedor (empreiteiro, executor) pelo incumprimento ou execução indevida do contrato, uma condição sobre o procedimento e prazo de pagamento para bens, obras ou serviços, sobre o procedimento e prazo de aceitação pelo cliente dos bens entregues, trabalhos concluídos (seus resultados) ou serviços prestados em termos de conformidade da sua quantidade, integralidade, volume com os requisitos estabelecidos no contrato, também como o procedimento e o prazo para processar os resultados de tal aceitação.

Um componente importante é a ausência da necessidade de realização de exame obrigatório no momento da aceitação da mercadoria (artigo 4º, artigo 94 da Lei 44-FZ).

Atenção! As informações fornecidas no artigo são atuais no momento da publicação.

Tendo considerado a questão, chegamos à seguinte conclusão:
Para efetuar uma compra nos termos especificados na pergunta, não é necessário realizar previamente uma solicitação de propostas.

Justificativa para a conclusão:
De acordo com a Lei Federal de 05/04/2013 N 44-FZ “Sobre o regime de contratação na área de aquisição de bens, obras, serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais” (doravante denominada Lei N 44-FZ), o cliente tem o direito de adquirir de um único fornecedor os medicamentos que se destinem a ser prescritos a um paciente na presença de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) de acordo com a decisão da comissão médica, que se reflete no paciente documentos médicos e o diário da comissão médica.
A possibilidade de utilização deste método de aquisição é limitada por duas condições:
- em primeiro lugar, o cliente tem o direito de celebrar um contrato de fornecimento de medicamentos num valor não superior a 200 mil rublos;
- em segundo lugar, o volume de medicamentos adquiridos não deve ultrapassar o volume de tais medicamentos necessários ao paciente especificado durante o período necessário para a compra dos medicamentos de acordo com o disposto no inciso 7º, parte 2 do art. 83 Lei nº 44-FZ.
A Lei N 44-FZ confere ao cliente o direito de compra mediante a realização de solicitação de propostas no caso de aquisição de medicamentos que sejam necessários prescrever a um paciente por motivos médicos (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica , que fica registrado nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica. Ao mesmo tempo, o volume de medicamentos adquiridos não deve exceder o volume de medicamentos necessários ao paciente durante o período de tratamento.
Como podemos constatar, a compra de medicamentos de um único fornecedor de acordo com a Lei N 44-FZ antecede a compra dos mesmos medicamentos por meio de solicitação de propostas, e não a acompanha. A possibilidade de aquisição de medicamentos desta forma se deve à necessidade de prescrevê-los ao paciente no prazo necessário para a realização do procedimento de solicitação de propostas para fins de aquisição de tais medicamentos. Portanto, a realização de solicitação de propostas não é condição necessária para aplicação da modalidade de contratação prevista na cláusula 28, parte 1, art. 93 Lei nº 44-FZ.
Observe que caso a solicitação de propostas para compra de medicamentos seja declarada inválida de acordo com a Lei nº 44-FZ, este produto poderá ser adquirido de um único fornecedor com base na cláusula 25, parte 1, art. 93 da mesma Lei.

Também recomendamos que você leia o seguinte material:
- Enciclopédia de soluções. Características do pedido de propostas da N 44-FZ para aquisição de medicamentos necessários à prescrição de um paciente caso haja indicação médica.

Resposta preparada:
Perito do Serviço de Consultoria Jurídica GARANT
Erin Pavel

Controle de qualidade de resposta:
Revisor do Serviço de Consultoria Jurídica GARANT
Alexandrov Alexei

O material foi elaborado com base em consulta escrita individual prestada no âmbito do serviço de Consultoria Jurídica.

MINISTÉRIO DAS FINANÇAS DA FEDERAÇÃO RUSSA

O Ministério das Finanças da Rússia, tendo considerado o recurso sobre a aplicação da cláusula 28 da parte 1 do artigo 93 da Lei Federal de 5 de abril de 2013 N 44-FZ "Sobre o sistema de contrato na área de aquisição de bens, obras , serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais", informa o seguinte de sua competência.

A cláusula 28 da Parte 1 do artigo 93 da Lei do Regime Contratual estabelece que as compras de um único fornecedor (empreiteiro, executor) podem ser realizadas pelo cliente no caso de compras de medicamentos destinados a serem prescritos a um paciente por indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) conforme decisão da comissão médica, que se reflete nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica. O cliente tem o direito de celebrar um contrato de fornecimento de medicamentos de acordo com a cláusula 28 da parte 1 do artigo 93 da Lei do sistema contratual por um valor não superior a duzentos mil rublos. Ao mesmo tempo, o volume de medicamentos adquiridos não deve exceder o volume desses medicamentos necessários ao paciente especificado durante o período necessário para a compra de medicamentos de acordo com o disposto no parágrafo 7 da parte 2 do artigo 83 da Lei de o sistema de contrato. Além disso, na aquisição de medicamentos nos termos deste número, não podem ser objeto de um mesmo contrato medicamentos destinados à prescrição de dois ou mais pacientes. A decisão especificada da comissão médica deve ser colocada em simultâneo com o contrato celebrado nos termos do n.º 28 da parte 1 do artigo 93.º da Lei do Regime Contratual no registo dos contratos previsto no artigo 103.º da Lei do Regime Contratual . Ao mesmo tempo, deve ser garantida a despersonalização dos dados pessoais prevista na Lei Federal de 27 de julho de 2006 N 152-FZ “Sobre Dados Pessoais”.

Assim, de acordo com o Ministério das Finanças da Rússia, de acordo com o parágrafo 28 da parte 1 do artigo 93 da Lei do sistema contratual, o cliente tem o direito de adquirir todo o volume de medicamentos destinados à prescrição do paciente na presença de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica, que se reflete nos documentos médicos do paciente e no diário da comissão médica, em valor não superior a duzentos mil rublos, tendo em conta que o prazo de prestação de cuidados médicos não exceda o prazo necessário para a aquisição de medicamentos nos termos do disposto no n.º 7 da parte 2 do artigo 83.º da Lei do regime contratual.

Na compra de medicamentos sujeitos a receita médica a um paciente se existirem indicações médicas por decisão da comissão médica